行业投资评级 - 报告未明确给出行业投资评级 [1] 核心观点 - 国民健康意识增强和生活环境变化推动中国过敏性疾病发病率上升 驱动医疗需求增长和技术进步 [1] - 本土企业在化学药特别是抗组胺药领域已建立较完善研产体系 满足大部分轻中度过敏性疾病治疗需求 [1] - 生物抗体治疗和免疫治疗是重症病例重点治疗手段 也是行业未来发展的关键方向 [1] - 生物技术创新持续推动 中国过敏性疾病行业有望实现更多增长 [1] 行业定义与分类 - 过敏性疾病是机体受抗原物质刺激后产生有害过度反应的免疫性疾病 常见类型包括过敏性鼻炎 过敏性哮喘 特应性皮炎 食物过敏和药物过敏 [2] - 过敏原包括吸入性 食入性 接触性和注入性四类 如花粉 牛奶 化妆品和青霉素 [2] - 基于病种分类 行业可分为过敏性鼻炎 过敏性哮喘 特应性皮炎 食物过敏与非食物过敏 [3] 细分病种流行病学数据 - 全球过敏性鼻炎患者占比10%～25% 中国占1%～5%且呈逐年上升趋势 [4] - 全球约3.39亿哮喘患者 超50%成人哮喘病例与过敏相关 儿童病例中高达80% [5] - 全球未成年特应性皮炎患病率0.2%～36.0% 儿童患病率15%～30% [6] - 约90%食物过敏源自特定食物蛋白质 如花生 坚果 鱼类 贝类和鸡蛋 [6] 行业特征 - 过敏原检测方法丰富 包括体内检测如皮肤试验和体外检测如血清总IgE和sIgE检测 [8][9] - 治疗方案多元且趋于成熟 分为非免疫性治疗如环境控制和药物治疗 以及免疫性治疗 [10] - IgE是开发新型治疗方法的重要靶点 其在过敏性变态反应的早期和晚期均发挥核心作用 [11] 发展历程 - 萌芽期1956-1999 北京协和医院变态反应科创立 IgE发现与命名 鼻用皮质类固醇广泛应用 [12][13] - 启动期2000-2016 中华医学会变态反应学分会成立 中国成人过敏性鼻炎自报患病率从11.1%升至17.6% 奥马珠单抗获FDA批准 [14] - 高速发展期2017-2024 奥马珠单抗和度普利尤单抗在中国获批上市 提升治疗效果和行业标准化水平 [15] 产业链分析 上游 - 原料药市场高度关注氯雷他定与地氯雷他定 获批数量分别为33个和24个 特非那定因心肌毒性仅3个 [17][22] - 本土企业在基因敲除与敲入技术 基因组学研究平台实现度达79.6%和77.9% 技术水平相对成熟 [23] - 代表企业包括石药创新 普洛药业 川宁生物 君实生物等 [21] 中游 - 第一代抗组胺药如氯苯那敏 苯海拉明和异丙嗪仍为主流 获批数量分别为378个 193个和133个 [27] - 已上市抗体药物仅3款 奥马珠单抗因疗效优越和医保覆盖普及度最高 [28] - 代表企业包括华润双鹤 葵花药业 丽珠医药 康恩贝等 [26] 下游 - 公立医院占药品销售渠道60.5% 2024年上半年销售额达5,740亿元 零售药店占29.8% [29] - 抗组胺药因价格优势成为首选 平均价格8-60元 医保覆盖率高 抗体药物价格3,500-6,500元 医保乙类支付 [30][31] 行业规模 - 2019-2023年市场规模从383.82亿元增长至452.27亿元 年复合增长率4.19% [32] - 2024-2028年预计从511.28亿元增长至778.74亿元 年复合增长率11.09% [32] - 历史增长驱动因素包括药物创新 发病率上升 医疗水平提升和医保覆盖 [33][34] - 未来增长将依赖抗组胺药创新和生物治疗发展 如抗IgE抗体优化 [35] 竞争格局 - 第一梯队企业如白云山 海王生物凭借经济收益和丰富产品线占据主导地位 [40] - 第二梯队如哈药集团 华润三九满足基本需求 第三梯队如葫芦娃 昆药集团处于劣势 [40] - 竞争格局成因包括资金投入研发能力 产品线覆盖度和品牌信任度 [40][41] - 未来竞争或向其他化学药创新和抗体药物开发转移 免疫治疗技术进步可能改变格局 [42][43] 政策梳理 - 《体外诊断试剂分类目录》于2024年5月生效 规范体外诊断试剂管理 [38] - 《国家医保药品目录2023年》新增126种药品 度普利尤单抗等降价纳入医保 [38] - 《进一步加强儿童临床用药管理工作通知》于2023年1月生效 强化儿童用药安全 [39] - 《药品生产监督管理办法》于2020年7月生效 全面落实最严厉处罚 [39] 上市公司速览 - 白云山2023年营收755.15亿元 同比增长6.68% 毛利率18.79% [46][49] - 海王生物营收未披露 华润三九营收186.1亿元 同比增长53.6% 毛利率51.8% [45] - 葵花药业营收15.2亿元 同比下降14.0% 毛利率56.8% [45] - 康恩贝营收51.8亿元 同比增长15.5% 毛利率61.1% [46] - 哈药集团营收114.9亿元 同比增长15.1% 毛利率25.3% [46]