疾病概况 - 慢性鼻窦炎伴鼻息肉是中国常见的上呼吸道慢性炎症性疾病 患者总数超过4000万[1] - 现有治疗体系下高达50%以上患者无法通过规范药物或手术有效控制症状 严重影响生活质量[1] - 该疾病表现为严重鼻堵 失嗅 脓涕及头面部疼痛等症状[1] 药物研发突破 - 司普奇拜单抗是中国自主研发的首个IL-4Rα靶向单抗药物 具有抗2型炎症作用[2] - 该药物实现慢性鼻窦炎国产生物制剂"零的突破" 推动适应证获批及临床应用[3] - 研究采用组织病理学指标作为入组标准 是国际首个按此标准设计的Ⅲ期临床研究[2] 临床试验设计 - CROWNS-2为全国多中心 随机 双盲 安慰剂对照Ⅲ期临床试验[2] - 研究招募180例症状严重且治疗未控患者 来自51个中心[2] - 采用1:1随机分组 分别给予司普奇拜单抗或安慰剂治疗[2] 治疗效果数据 - 治疗24周后鼻息肉体积显著缩小 鼻堵和失嗅症状明显缓解 生活质量大幅提高[3] - 2型炎症标志物显著下降 包括鼻黏膜嗜酸性粒细胞浸润和外周血趋化因子TARC[3] - 维持治疗52周后近90%患者实现鼻息肉体积缩小至少50%[3] 学术价值 - 研究成果发表于国际顶级期刊《美国医学会杂志》(JAMA)[1] - 证实司普奇拜单抗在难治性慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗中的疗效和安全性[3] - 该研究是中国科学家在慢性鼻窦炎生物制剂治疗领域的重大成果[3]