药物注册与市场动态 - 上海恒瑞医药注射用醋酸亮丙瑞林微球临床试验申请于2025年8月29日获CDE受理 注册分类为3类化药仿制 [1][2] - 醋酸亮丙瑞林为GnRH类似物 用于治疗子宫内膜异位症 子宫肌瘤 性早熟 前列腺癌及乳腺癌等疾病 [3] - 该药物2022-2024年中国院内销售额分别为52.06亿元 53.91亿元 56.23亿元 呈现稳步增长趋势 [4] 市场竞争格局 - 原研药Lupron depot由武田与艾伯维开发 1989年FDA批准 2000年进入中国 2023年销售额38亿元 2024年增至41.19亿元（同比增长8.32%） [6] - 国内现有2家企业拥有生产批文：丽珠集团（首仿+首家过评）和北京博恩特药业 丽珠集团市场份额39.85%居首 武田原研位列第二 [8][10] - 浙江圣兆药物已提交上市申请 上海恒瑞医药与山西德元堂药业处于临床申请阶段 [11][12] 微球制剂行业前景 - 微球制剂属高端复杂制剂 技术难点包括突释效应控制和无菌工艺 亮丙瑞林微球为代表性案例 [14] - 中国微球制剂销售额从2015年25亿元增长至2023年79亿元 市场份额从34.6%提升至49.7% [14] - 亮丙瑞林在微球药物中销售额占比最高 曲普瑞林次之 预计2025年市场规模达68亿元 2030年突破87亿元 [6][15][17]