公司核心产品获批 - 核心产品GASTROClear获得中国国家药监局批准的第三类医疗器械注册证，作为体外诊断产品用于非侵入性胃癌筛查 [1] - 该产品是首款获国家药监局批准用于胃癌筛查的血液检测 [1] - GASTROClear为全球首个获批用于胃癌早期检测的微小核酸血液检测方法，通过检测12种胃癌相关miRNA标志物评估胃癌风险 [1] 产品资质与市场地位 - 该产品已于2019年在新加坡获批，并于2023年获美国FDA“突破性器械”认定 [1] - 此次在中国获批标志着公司完成了从研发到商业化的重要跨越 [1] - 产品获批体现了公司在技术创新和大规模临床试验方面的成果 [1] 目标市场与商业化策略 - GASTROClear获批用于《中国胃癌筛查与早诊早治指南(2024版)》定义的45–74岁胃癌高风险成人筛查，潜在覆盖人群超过5亿 [2] - 产品将在中国公立及私立医疗机构作为IVD检测项目投入使用，显著拓展公司在中国胃癌筛查市场的业务空间 [2] - 公司计划持续扩大在中国的商业化投入，包括扩大销售团队规模并升级本土生产能力 [2] - 公司将进一步加强在中国大陆的业务发展与合作布局，以推动产品更广泛落地 [2]

产品获批与市场准入 - 核心产品GASTROClear™获得中国国家药监局第三类医疗器械注册证批准 [1] - 该产品为首款获国家药监局批准用于胃癌筛查的血液检测 [1] - 产品为全球首个获批用于胃癌早期检测的微小核酸血液检测方法 通过检测12种胃癌相关miRNA标志物评估风险 [1] 产品定位与市场潜力 - 产品获批用途针对45–74岁胃癌高风险成人筛查 潜在覆盖人群超过5亿 [1] - 产品将在中国公立及私立医疗机构作为体外诊断检测项目投入使用 [1] - 此次获批标志着公司完成了从研发到商业化的重要跨越 [1] 全球化认可与未来规划 - 该产品已于2019年在新加坡获批 并于2023年获美国FDA"突破性器械"认定 [1] - 公司计划持续扩大在中国的商业化投入 包括扩大销售团队规模并升级本土生产能力 [2] - 公司将进一步加强在中国大陆的业务发展与合作布局 推动产品更广泛落地 [2]