产品获批与市场准入 - 核心产品GASTROClear™获得中国国家药监局第三类医疗器械注册证批准 [1] - 该产品为首款获国家药监局批准用于胃癌筛查的血液检测 [1] - 产品为全球首个获批用于胃癌早期检测的微小核酸血液检测方法 通过检测12种胃癌相关miRNA标志物评估风险 [1] 产品定位与市场潜力 - 产品获批用途针对45–74岁胃癌高风险成人筛查 潜在覆盖人群超过5亿 [1] - 产品将在中国公立及私立医疗机构作为体外诊断检测项目投入使用 [1] - 此次获批标志着公司完成了从研发到商业化的重要跨越 [1] 全球化认可与未来规划 - 该产品已于2019年在新加坡获批 并于2023年获美国FDA"突破性器械"认定 [1] - 公司计划持续扩大在中国的商业化投入 包括扩大销售团队规模并升级本土生产能力 [2] - 公司将进一步加强在中国大陆的业务发展与合作布局 推动产品更广泛落地 [2]