核心事件概述 - 公司于10月10日盘后公告收到美国食药监局现场检查结果 指出其出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规要求 [1] - 美国食药监局提出检查意见和改进要求 在警告信关闭前将采取措施拒绝公司产品进入美国 [1] - 公司称事件未来可能对其在美国市场的正常经营活动产生一定影响 将争取尽快满足法规要求以解除警告 [3] 美国市场业务影响 - 2024年公司美国销售收入为1.14亿元 在公司总营收中占比23.84% [1] - 2025年上半年公司美国销售收入为4189.03万元 在公司总营收中占比19.26% [1] - 本次事件前 公司在北美地区的销售业务已受美国地区关税政策波动影响 公司已调整全球市场布局 加大对非洲、欧洲、东南亚、南美等市场的开拓力度 [7] 公司财务表现 - 2020年全球新冠疫情期间公司业绩大幅提升 营收达14.01亿元 归母净利润达6.13亿元 分别同比高涨261.84%和731.37% [5] - 2024年公司创下上市后首亏 营收为4.80亿元 归母净利润为-7790.26万元 原因包括下游市场需求减弱、竞争激烈、产品量价齐跌、计提存货跌价准备1.09亿元以及研发费用1.05亿元 [7] - 2025年上半年业绩有所好转 营收为2.18亿元 归母净利润为1693.76万元 分别同比增长2.72%和107.39% 原因包括订单量增加、多项新产品上市及多区域业务发展 [7] 公司业务概况 - 公司从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售 拥有院线类、家用类和其他类三大产品体系 覆盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类、分析测试类等产品 [3] - 公司是较早进军海外市场的国产医疗器械企业之一 产品累计销售至全球140多个国家和地区 已获24项FDA医疗器械注册认证 [3] - 血氧类是公司的传统优势产品 2019年以前对公司总营收的贡献约为30% [5]