国产HPV九价疫苗获批上市 - 万泰生物旗下九价HPV疫苗馨可宁9获批上市 成为我国第一款、全球第二款九价HPV疫苗 打破默沙东在该领域的垄断地位 [2] - 该疫苗由厦门大学、翔安创新实验室夏宁邵团队和万泰生物联合研制 研发历时18年 自2019年起在全国开展5项临床试验 累计纳入1.1万余名9~45岁健康志愿者 [3] - 在18~45岁女性中的Ⅲ期临床试验显示 对HPV16、18型的保护与二价疫苗相当 对HPV31、33、45、52和58型相关持续感染的保护率超过98% 宫颈部位感染保护率为100% [3] 疫苗技术特点与优势 - 9~17岁女孩只需接种两剂即可获得不劣于18~26岁女性接种三剂的免疫应答 15~17岁女孩是国内唯一仅需接种两剂的HPV疫苗 [3] - 与国外同类产品比较研究显示 九价疫苗表现出与已上市同类产品相当的免疫应答 [4] - 万泰生物已启动男性Ⅲ期临床试验 完成首例受试者入组 而默沙东已率先拿下16~26岁男性适应证 [4] 行业竞争格局变化 - 康乐卫士、沃森生物等公司的国产九价HPV疫苗正在研发中 紧随万泰生物之后 [4] - 虽然九价HPV疫苗整体接种量下滑 但国产疫苗上市可能导致价格及竞争格局松动 引发存量争夺战 [4] - 万泰生物此前已获批二价HPV疫苗 由同一研发团队开发 [3]