公司股价表现 - 亚盛医药-B(06855)股价于8月18日触及95.35港元 刷新上市以来新高 [1] - 公司年初至今股价涨幅高达100.88% 实现翻倍增长 [1] 核心产品研发进展 - 利沙托克拉片(利生妥®)为自主研发Bcl-2选择性抑制剂 已在中国获批上市用于CLL/SLL治疗 [4] - 全球注册III期研究GLORA-4获美国FDA和欧洲EMA同意开展 多国家多中心同步入组 [1][2] - 该研究为国际多中心随机双盲III期试验 评估联合阿扎胞苷治疗中高危MDS疗效及安全性 [2] - 研究已完成中国及欧洲地区首例患者入组 全球主要研究者包括MD安德森癌症中心及北京大学血液病研究所专家 [2] 临床数据表现 - 利生妥®联合阿扎胞苷治疗初治MDS总缓解率(ORR)达75% 远高于去甲基化药物30-40%的缓解率 [4] - 安全性良好 未报告60天内治疗相关死亡 严重血液学毒性及感染发生率低 [4] 疾病领域需求 - 中高危骨髓增生异常综合征(HR-MDS)患者5年内急性髓系白血病转化率高达40-60% 转化后中位生存期不足6个月 [3] - 现有标准方案去甲基化药物完全缓解率仅10-17% 中位缓解持续时间9-12个月 [3] - 异基因造血干细胞移植受限于患者年龄及病情 仅5-10%适宜患者可接受移植 [3] - IPSS-R高危患者5年生存率停滞于16-24% 存在重大未满足临床需求 [3] 产品市场地位 - 利生妥®为国际唯一推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂 [2] - 有望成为全球首个获批用于一线治疗中高危MDS的Bcl-2抑制剂 重塑治疗格局 [5] - 系中国首个获批上市的国产原研Bcl-2抑制剂 [4] 全球开发战略 - GLORA-4研究在中国 美国和欧洲同步开展 加速全球上市注册进程 [6] - 公司致力于解决全球未满足临床需求 积极推进临床试验 [6]