中药新药获批

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康恩贝: 关于苓桂术甘汤颗粒获得药品注册证书的公告
证券之星· 2025-09-03 10:16
药品注册获批 - 公司获得国家药监局核准签发的苓桂术甘汤颗粒《药品注册证书》 药品名称为苓桂术甘汤颗粒 剂型为颗粒剂 规格为每袋装10g(相当于饮片55.2g) 注册分类为中药3.1类 批准文号为国药准字C20250010 证书编号为2025S02565 [1] - 苓桂术甘汤颗粒来源于汉代张仲景《金匮要略》 具有温阳化饮、健脾利湿功效 主治中阳不足之痰饮 处方由茯苓、桂枝、白术、甘草组成 [1] 研发及申报情况 - 公司于2024年6月向国家药监局药品审评中心递交药品注册申请并获受理 截至公告日针对该药品已投入研发费用约1270万元 [2] - 根据国家药监局网站显示 截至公告日苓桂术甘(汤)颗粒共有4个药品批准文号 公司为第4家获批企业 [2] 市场数据 - 米内网终端数据显示 苓桂术甘制剂所处的心血管疾病用药(中成药)在2024年国内相应零售和医疗终端市场销售金额共计504.31亿元 同比下降3.10% [2] - 苓桂术甘(汤)颗粒于2022年12月上市 2024年国内销售金额共计21万元 [2] 对公司影响 - 苓桂术甘汤颗粒以中药新药3.1类获批 预计将对公司业绩产生积极影响 [2] - 公司将根据市场需求安排该药品的生产上市 后续将积极开展对苓桂术甘汤颗粒的研究 进一步提高产品质量可控性 [2]