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中药临床研究
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白云山:儿童小柴胡颗粒Ⅱ期临床研究进入关键阶段
证券时报网· 2025-11-28 03:37
公司研发进展 - 公司旗下光华制药的“儿童小柴胡颗粒治疗小儿胃肠型感冒Ⅱ期临床研究”项目在天津正式启动[1] - 该研究由天津中医药大学第一附属医院牵头,采用多中心临床试验,标志着我国针对小儿胃肠型感冒适应症的首个中药研究进入关键阶段[1] - 研究首次将经典名方小柴胡汤系统应用于儿童胃肠型感冒治疗,采用随机、双盲、平行对照的现代循证医学方法[1] - 目前国内外尚无儿童小柴胡颗粒的同类产品上市,该项目有望填补该疾病领域儿童专用中成药的市场空白[1] 临床试验设计 - 研究将依托全国多家临床中心同步推进,采用竞争入组模式以提升研究效率与数据代表性[1] - 全国已有多家研究中心顺利完成启动工作,并完成病例入组[1] - 临床试验针对不同年龄段儿童设计了个性化用药方案[1] - 试验将科学评估疾病临床有效性指标,以及临床不良事件/反应发生率等安全性指标[1] 公司技术与知识产权 - 光华制药已搭建包括广东省博士工作站、省级企业技术中心在内的多个创新平台[2] - 公司为核心产品白云山小柴胡颗粒申请了22项核心发明专利[2] - 公司制定的小柴胡颗粒指纹图谱检测方法已被《中国药典》2025版收载[2] 公司社会责任行动 - 针对香港大埔发生的火灾,公司紧急响应并调配资源[2] - 公司携旗下王老吉大健康公司捐赠价值500万港元的现金及物资,紧急驰援香港大埔灾后救助工作[2]