报告行业投资评级 未提及相关内容 报告的核心观点 - 美国糖尿病协会（ADA）会议将于下周（6月20 - 23日，芝加哥）举行，报告总结了参会中国公司的预期展示内容 [1] - 大型制药公司对肥胖领域的业务拓展兴趣增加，预计在产生更多临床数据后会有更多合作 [1] 根据相关目录分别进行总结 中国公司在ADA 2025的预期展示内容 - 信达生物将展示mazdutide用于2型糖尿病的DREAMS - 1 3期研究以及GLP - 1/GIP/GCG/PCSK9候选药物的临床前数据 [1] - 华东医药将展示HDM1005的1期随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究，以及HDM1002在中国超重或肥胖成年人中的1b期研究 [3][4] - 莱柯宁生物将展示LAE102在健康志愿者中的1期研究，以及LAE102、LAE103和LAE123作为肌肉生长和减脂候选疗法的相关研究 [3][4] - 赛盈生物将展示长效cAMP信号偏向的GLP - 1类似物Ecnoglutide在超重或肥胖成年人中的3期评估 [3] - 高潮生物将展示黄连素熊去氧胆酸盐单药治疗2型糖尿病患者的3期研究 [3] - 博济医药将展示BGM0504在中国2型糖尿病患者中的2期多中心、随机、双盲、安慰剂对照和司美格鲁肽阳性对照试验，以及在中国肥胖患者中的2期试验 [3][4] - 瑞格医药将展示小分子口服GLP - 1受体激动剂RGT - 075在肥胖症中的2a期概念验证12周研究 [4] - 文盛生物将展示VCT220在中国超重或肥胖成年人中的1期研究 [4] - 海思科将展示克瑞加巴林在中国糖尿病周围神经病变疼痛且对普瑞巴林反应不足患者中的2期随机临床试验 [4] - 冠纳东和众生药业将展示RAY1225在中国肥胖或超重成年人以及2型糖尿病患者中的1期研究 [4]

财务表现 - 2025年第一季度净销售额为78087百万丹麦克朗，同比增长19%（按报告汇率）和18%（按固定汇率）[2] - 营业利润为38791百万丹麦克朗，同比增长22%（按报告汇率）和20%（按固定汇率）[2] - 净利润为29034百万丹麦克朗，同比增长14%[2] - 稀释每股收益为6.53丹麦克朗，同比增长15%[2] - 美国业务销售额增长20%（按报告汇率）和17%（按固定汇率），国际业务增长18%（按报告汇率）和19%（按固定汇率）[4] 业务板块表现 - 糖尿病和肥胖护理业务销售额增长21%至73500百万丹麦克朗（按固定汇率增长19%）[4] - 肥胖护理业务增长67%至18400百万丹麦克朗（按固定汇率增长65%）[4] - GLP-1糖尿病药物销售额增长13%（按固定汇率增长11%）[4] - 罕见病业务销售额增长5%（按固定汇率增长3%）[4] 研发进展 - 完成CagriSema治疗肥胖或超重合并2型糖尿病患者的REDEFINE 2试验，显示15.7%的优越减重效果[4] - 预计2026年第一季度提交CagriSema首个监管批准申请[4] - 向美国FDA提交口服semaglutide 25 mg用于肥胖治疗的监管审查[4] - 每周一次semaglutide 2.4 mg用于MASH治疗已提交欧盟和美国监管批准申请，并在美国获得优先审查[4] 2025年展望 - 预计销售额增长13-21%（按固定汇率），营业利润增长16-24%（按固定汇率）[4] - 按报告汇率计算的销售额和营业利润增长预计分别比固定汇率低3和5个百分点[4] - 下调预期主要由于美国品牌GLP-1治疗药物渗透率低于计划，受复合GLP-1药物影响[4] - 全球约有10亿肥胖患者，目前仅有数百万人接受治疗，公司继续在全球推广Wegovy[4]

公司战略与领导层 - 2024年是公司转型之年，核心项目icovamenib进入后期开发阶段，公司战略聚焦于成为一家专注于糖尿病和肥胖症的药物公司[1][2] - 2025年3月，公司宣布领导层变更，任命董事会成员Mick Hitchcock博士为临时首席执行官，接替Thomas Butler，此举旨在使领导层与公司向后期开发阶段演进相匹配[2] - 公司计划终止所有涉及icovamenib的肿瘤学试验，并将在剂量递增阶段结束后，结束针对FLT3基因突变复发/难治性急性白血病患者的BMF-500研究，将内部资源重新分配以加速代谢疾病项目，同时为肿瘤学产品线和FUSION™系统寻求战略合作[3] 糖尿病与肥胖项目进展 (Icovamenib) - 在COVALENT-111研究的剂量扩展部分，icovamenib在预设的符合方案患者人群中显示出具有统计学显著性的HbA1c降低，在严重胰岛素缺乏患者中效果显著[7] - 在严重胰岛素缺乏患者亚组中，接受100 mg每日一次治疗12周后，第26周时HbA1c降低了1.47%，同时C肽指数水平平均较基线增加了53%，表明内源性胰岛素产生增强[7] - 在更广泛的胰岛素缺乏患者子集中，接受100 mg每日一次治疗12周后，第26周时HbA1c降低了1.0%[7] - 数据显示icovamenib优先增加胰岛素缺乏患者的胰岛素分泌，支持其作为针对严重胰岛素缺乏患者的靶向疗法的潜力[7] - 在所有给药组的严重胰岛素缺乏亚组中，C肽增加与HbA1c降低之间存在强相关性，与通过β细胞恢复的 proposed 机制一致[13] - HbA1c降低效果持久，在末次给药后3个月（第26周）仍能维持，进一步支持icovamenib对血糖控制的长期效果[13] - Icovamenib总体耐受性良好，无因不良事件导致的治疗中止，无低血糖事件报告，也无药物相关的严重不良事件报告[13] - 临床前实验表明，icovamenib能够增强基于GLP-1 RA疗法的活性，可能与GLP-1受体表达水平增加有关，联合疗法显示出协同效应，可能允许使用更低剂量的GLP-1疗法以达到血糖目标[13] 糖尿病与肥胖项目进展 (BMF-650) - 针对研究性口服小分子GLP-1 RA BMF-650的临床前研究显示出积极的早期活性，包括改善葡萄糖刺激的胰岛素分泌、降低血糖浓度以及在食蟹猴中抑制食欲[14] - 与领先的口服GLP-1 RA相比，BMF-650表现出更高的生物利用度和更稳定的药代动力学特征，这可能转化为更好的耐受性并使患者能够成功进行剂量递增[14] - 人类供体胰岛研究证实，BMF-650显著增强了葡萄糖刺激的胰岛素分泌，与动物模型中的发现一致[14] - 在食蟹猴食欲抑制研究中，每日口服BMF-650在药物浓度峰值期间显著减少了食物摄入，并在为期六天的研究期间全天保持持续效果[14] 2025年关键里程碑 - 预计在2025年上半年与美国FDA举行会议，讨论icovamenib针对严重胰岛素缺乏患者的后期开发计划[6] - COVALENT-111（针对2型糖尿病）的52周数据预计在2025年下半年公布[6] - COVALENT-112（针对1型糖尿病）的开放标签初步数据预计在2025年下半年公布[6][9] - BMF-650的研究性新药申请计划在2025年下半年提交[6][11] - 在完成BMF-500针对FLT3基因突变复发/难治性急性白血病患者的剂量递增后，公司计划结束该肿瘤学研究并探索战略合作[16] 肿瘤学项目更新 - BMF-500在针对已使用gilteritinib治疗失败的FLT3基因突变复发/难治性急性白血病患者的初步I期数据中显示出临床活性，包括在六名可评估的FLT3突变患者中，有五名出现不完全血液学恢复的完全缓解以及骨髓原始细胞减少[12][15] - 药代动力学和药效学分析证实了剂量比例性的靶向FLT3抑制和良好的区室渗透，BMF-500显示出良好的安全性和耐受性，未观察到剂量限制性毒性[15] 2024年第四季度及全年财务业绩 - 截至2024年12月31日，公司拥有现金、现金等价物及受限现金5860万美元，较2023年12月31日的1.772亿美元大幅减少[17][29] - 2024年第四季度归属于普通股股东的净亏损为2930万美元，2023年同期净亏损为3490万美元，2024年全年净亏损为1.384亿美元，2023年同期净亏损为1.173亿美元[18][26] - 2024年第四季度研发费用为2520万美元，较2023年同期的3090万美元减少560万美元，主要由于薪酬及相关费用、制造相关费用和临床相关费用减少，2024年全年研发费用为1.181亿美元，较2023年同期的1.025亿美元增加1550万美元，主要由于icovamenib临床开发、支持临床研究的顾问、咨询及其他专业服务费用增加[19][26] - 2024年第四季度一般及行政费用为480万美元，较2023年同期的650万美元减少160万美元，主要由于薪酬及相关费用减少，2024年全年一般及行政费用为2600万美元，较2023年同期的2360万美元增加240万美元，主要由于人员相关费用（包括股权激励）因员工人数增加而上升，以及支持公司增长的专业和咨询服务费用增加[20][26] - 2024年第四季度基于股权的薪酬支出总额为449万美元，2023年同期为386万美元，2024年全年为1909万美元，2023年为1413万美元[27] 公司背景与平台 - Icovamenib是一种研究性、口服生物可利用、强效、选择性的menin共价抑制剂，利用公司的FUSION™系统构建，旨在再生胰岛素生成β细胞以治愈糖尿病，其 proposed 作用机制是使患者自身健康、有功能的胰岛素生成β细胞增殖、保存和重新激活，作为潜在的首个针对1型和2型糖尿病的疾病修饰疗法[21] - Biomea Fusion是一家临床阶段的糖尿病和肥胖症药物公司，专注于发现和开发口服共价小分子药物，其专有的FUSION™系统用于发现、设计和开发旨在最大化患者临床效益的下一代共价结合小分子药物管线[22][23] - 2024年10月，公司成立了由22位国际公认的β细胞科学和糖尿病治疗学专家组成的全球科学顾问委员会，该委员会将与领导团队密切合作，共同探索menin生物学和β细胞再生，并推进icovamenib作为针对糖尿病根本原因的新型疾病修饰疗法的临床开发[4]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度营收7700万美元，较去年同期增长31%；全年营收2.86亿美元，较上一年增长43% [35] - 2024年Tyvaso DPI特许权使用费第四季度贡献2700万美元，较去年同期增长28%；全年特许权使用费为1.02亿美元，增长42% [36] - 2024年合作与服务收入第四季度为2700万美元，较上一年季度增长55%；全年为1.01亿美元，较上一年增长90% [37] - 2024年Afrezza第四季度净收入为1800万美元，增长18%；全年收入为6400万美元，较2023年增长17% [37] - 2024年V - Go第四季度净收入约为500万美元，较上一年同期增长1%；全年收入为1800万美元，较上一年下降4% [38] - 2024年公司报告净收入2800万美元，即每股0.10%；非GAAP基础上，报告净收入6800万美元，即每股收益0.25% [41] - 2024年公司偿还债务2.36亿美元，剩余债务余额仅为3600万美元，现金头寸为2.03亿美元 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 内分泌业务单元（EBU） - 2024年第四季度收入2300万美元，全年收入8200万美元 [6] 糖尿病业务（Afrezza） - 2024年收入同比增长17%，预计未来24个月加速增长，儿科业务预计使销售额达到每年超2亿美元 [14][15] Tyvaso DPI业务 - 2024年相关收入超2亿美元，为联合治疗公司带来首个十亿美元产品 [18] V - Go业务 - 2024年第四季度净收入约500万美元，全年收入1800万美元，较上一年下降4%，销售团队不再积极推广 [38][39] 各个市场数据和关键指标变化 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 以Technosphere平台的两款FDA批准产品、强劲资产负债表、两个新型管道机会为五大关键支柱发展 [5] - 内分泌业务任命新总裁，拓展印度市场，推进儿科适应症申请 [6][7] - 糖尿病业务围绕团队建设、国际市场、儿科和妊娠糖尿病四个支柱发展Afrezza [11] - 推进氯法齐明吸入悬浮液和TETON DPI项目开发 [8][9] 行业竞争 - 在NTM领域，原有的两个竞争对手未坚持到2024年底，公司有机会成为该领域下一个领导者 [19] - 在IPF领域，当前市场上两款产品年销售额超40亿美元，公司认为Nintedanib可提供类似疗效，且将作为治疗基础，新竞争多为补充而非替代 [31][32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 认为现在是与公司共同发展的最佳时机，公司业务呈现强劲两位数营收增长，资产负债表良好，有能力实现商业增长和为管道项目提供资金 [4][40][42] - 对Afrezza儿科业务、氯法齐明吸入悬浮液项目、Nintedanib项目等未来发展充满期待，预计将带来积极影响 [15][21][33] 其他重要信息 - 氯法齐明吸入悬浮液项目III期研究70%的站点已启动，预计年底达到100名患者的中期目标，2026年进行中期分析 [8] - TETON DPI项目已完成I期，计划推进到下一阶段开发 [9] - 公司预计2025年上半年提交Afrezza儿科适应症申请，2026年第二季度获批 [13] - 公司计划在2025年第二季度与FDA讨论Nintedanib的桥接研究，若进展顺利，下半年推进到II期试验 [33] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待未来几个季度及未来几年的利润率 - 公司认为制造工厂对Tyvaso DPI和Afrezza的利用使利润率有所改善，未来将趋于稳定 [51][52] 问题2: 能否提供DPI本季度的毛净折扣和回扣的具体数据，以及这是否会成为新常态；DPI桥接研究何时进行，后续步骤和时间表如何 - 公司认为新的常态大致与第四季度情况一致，且将贯穿全年；联合治疗公司计划进行桥接研究，公司预计在第二季度会议讨论具体情况，若第三季度联合治疗公司有不错结果，有望尽快完成桥接研究，接近明年TETON 1的结果公布时间 [53][54][56] 问题3: 如何平衡运营盈利能力和对Afrezza儿科业务的投资 - 公司认为应将资金用于为股东带来最佳回报的地方，Afrezza儿科业务是下一步重点，同时还有氯法齐明和Nintedanib试验 [59][61] 问题4: 如何看待潜在的管道扩展机会，其优先级如何，与现金稳定性的关系 - 公司有几个尚未公开的产品机会正在推进，团队还在进行Afrezza和氯法齐明的生命周期管理等工作，未来会有更多进展更新 [64][65] 问题5: 如何规划Afrezza儿科业务的推出轨迹和市场接受度，预计会遇到哪些障碍；与印度CIPLA的协议对Afrezza未来几年的营收有何贡献 - 公司认为Afrezza儿科业务成功的三个关键因素是确保报销中心一流、提升机构销售能力、加强教育和宣传；预计第三季度获得进口制造批准，年底发出首批订单，长期来看可能提高工厂效率和改善成本 [69][71][76] 问题6: 能否详细说明合同动态，是否为一次性变化，第一季度是否有追赶机会；201项目与FDA会议考虑的安全有效性终点是什么，基于I期的试验会是什么样 - 公司认为合同动态与联合治疗公司描述一致，预计全年保持稳定，不会对毛利率和净收入有重大影响；201项目预计4月与FDA开会，设计的II期试验为四组，约26 - 30周，目标是获得可比性结果 [81][85][88] 问题7: 如果Teton成功，如何看待公司在制造方面的潜力，应如何在模型中考虑；Afrezza达到2亿美元以上营收的时间线如何 - 公司认为工厂有能力处理联合治疗公司在IPF方面增加的订单，若销量大幅增加，合作服务收入预期也会改变；Afrezza达到目标营收的时间需根据策略和研究进一步明确，目标是尽快达到10%的市场份额 [91][94][99] 问题8: Afrezza在成人受试者方面有何反馈；101项目的中期分析是否会考虑共同终点，若需增加研究规模，预计增加多少患者 - 公司表示INHALE - 3试验中约50%的患者希望继续使用Afrezza，医生方面因给药和滴定问题结果有差异；101项目在100名患者达到六个月终点后进行中期分析，预计研究规模可能从180 - 300名患者调整，公司会继续招募以满足可能的调整需求，同时正在评估推出扩大使用计划的可能性 [102][106][112]