SAN CARLOS, Calif., Dec. 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biomea Fusion, Inc. (“Biomea”) (Nasdaq: BMEA), a clinical-stage diabetes and obesity company, today announced that Mick Hitchcock, Ph.D., Interim Chief Executive Officer and Board Member, will present at the 44th Annual J.P. Morgan Healthcare Conference on Wednesday, January 14, 2026 from 5:15 PM to 5:55 PM Pacific Time. Additionally, Biomea’s management team will host one-on-one meetings throughout the conference, which will take place from January 12-1 ...

文章核心观点 - 关键意见领袖Ralph DeFronzo博士在WCIRDC 2025会议上讨论了menin抑制剂的未来，并重点介绍了Biomea Fusion公司的在研药物icovamenib及其临床数据，强调了通过抑制menin来恢复β细胞功能，以解决糖尿病治疗中未满足的需求 [1][2][3] 公司动态与事件 - Biomea Fusion公司发布了一段KOL访谈视频，内容为DeFronzo博士在第23届世界胰岛素抵抗、糖尿病与心血管疾病大会上的分享，该访谈强调了支持icovamenib用于糖尿病患者的临床前和临床证据 [1] - DeFronzo博士在WCIRDC 2025会议的“心肾代谢重要科学”环节做了题为“Menin抑制剂和胰岛素增敏剂的未来是什么”的科学报告，讨论了该领域的治疗方法并重点介绍了menin在糖尿病中的作用 [3] - 公司首席运营官兼总裁Ramses Erdtmann表示，DeFronzo博士的观点强调了menin抑制作为一种有前景的糖尿病治疗方法正获得越来越多的认可，并重申了公司迅速开发icovamenib的责任 [4] 产品与机制 - Icovamenib是一种研究性、口服生物可利用、强效且选择性的menin共价抑制剂 [6] - 其作用机制是选择性地部分抑制menin（一种β细胞数量和功能的调节因子），从而使患者自身健康、有功能、产生胰岛素的β细胞能够增殖、保存和重新激活 [6] - 作为首个用于2型糖尿病的非慢性疗法，icovamenib在成功完成正在进行的临床研究后，可能成为糖尿病治疗领域的重要补充 [6] - Menin被认为对β细胞的更新和生长起到抑制作用，因此抑制menin可能导致正常、健康β细胞的再生 [7] - 公司正在探索icovamenib介导的menin抑制作为治疗2型糖尿病的可行治疗方法的潜力 [7] 临床数据与潜力 - DeFronzo博士在访谈中讨论了COVALENT-111研究的临床见解，以及menin抑制在胰岛素缺乏型糖尿病中恢复β细胞功能的潜在作用 [2] - 他还回顾了关于icovamenib与基于GLP-1的疗法联合使用的新兴数据，及其对血糖控制、胰岛素分泌和β细胞生物学的影响 [2] - 在报告中，DeFronzo博士描述了icovamenib作为潜在糖尿病疾病修饰疗法的可能性，并回顾了临床研究的长期随访数据 [3] - 目前有超过60种疗法可用于2型糖尿病，但尚无一种显示出恢复β细胞质量和功能的潜力，这对于胰岛素缺乏型2型糖尿病患者以及那些使用基于GLP-1疗法后仍控制不佳的患者来说，是一个关键的未满足需求 [4] 市场与疾病背景 - 功能性β细胞质量的丧失是1型糖尿病和2型糖尿病自然史的核心组成部分 [7] - 美国疾病控制与预防中心估计，现在预计约有五分之二的美国成年人会在其一生中患上糖尿病 [9] - 目前全美有超过3800万各年龄段的人患有糖尿病，约占美国人口的11% [9] - 有9800万成年人患有糖尿病前期，比例超过三分之一 [9] - 糖尿病是美国医疗保健系统最大的经济负担之一，在医疗保健支出中，每四美元就有一美元用于糖尿病患者的护理 [9] - 在2型糖尿病人群中，严重胰岛素缺乏型糖尿病是一个临床公认的亚型，其特征是胰岛素分泌严重受损、血糖控制不佳，代表着极高的未满足医疗需求，并且并发症风险最高 [10]

文章核心观点 - Biomea Fusion公司在2025年12月3日至6日于洛杉矶举行的第23届世界胰岛素抵抗、糖尿病和心血管疾病大会(WCIRDC)上，口头公布了其COVALENT-111研究的积极数据[1] 数据显示，其研究性药物icovamenib在治疗胰岛素缺乏型2型糖尿病时，能带来持久的血糖和C肽改善，疗效在末次给药后9个月仍持续[1][2] 临床数据亮点 - Icovamenib在严重胰岛素缺乏型2型糖尿病患者中展现出持久且持续的治疗效果[9] - 更高的icovamenib暴露量与更高的糖化血红蛋白降低幅度相关[9] - Icovamenib改善了严重胰岛素缺乏型2型糖尿病患者的长期胰岛素分泌[9] - 对于GLP-1受体激动剂治疗“失败”的患者，icovamenib的治疗效果持续改善，并在糖化血红蛋白上产生具有临床意义的持久改善[9] - Icovamenib总体耐受性良好，没有因不良事件导致的停药，也没有相关的严重不良事件[9] 药物与机制 - Icovamenib是一种研究性、口服生物可利用、强效且选择性的menin共价抑制剂[6] - 其作用机制是通过选择性部分抑制menin（一种调节β细胞数量和功能的蛋白），从而促进患者自身健康、有功能的胰岛素生产β细胞的增殖、保存和再激活[6] - Icovamenib作为首个用于2型糖尿病的非慢性疗法，一旦成功完成正在进行的临床研究，可能成为糖尿病治疗领域的重要补充[6] 研究设计 - COVALENT-111是一项双盲、随机、安慰剂对照试验，入组了在过去7年内被诊断为2型糖尿病的成年患者[5] - 合格参与者的基线糖化血红蛋白水平在7.0%至10.5%之间，体重指数在25至40 kg/m²之间[5] - 研究评估了三种icovamenib给药方案：A组100mg每日一次，持续8周；B组100mg每日一次，持续12周；C组100mg每日一次，持续8周，随后100mg每日两次，持续4周[5] 公司背景与管线 - Biomea Fusion是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发用于糖尿病和肥胖症的口服小分子疗法，主要项目包括icovamenib和BMF-650[7] - 公司专注于针对代谢性疾病，这是一个影响近半数美国人和全球五分之一人口的全球健康挑战[7] - 公司的使命是为患有糖尿病、肥胖及相关疾病的患者提供能够恢复健康的变革性疗法[7] 后续计划与信息发布 - 研究摘要将在同行评议期刊《Metabolism: Experimental and Clinical》上发表[4] - 报告文稿将在Biomea Fusion公司投资者关系页面的活动栏目中提供[4] - 公司计划在2025年第四季度启动针对严重胰岛素缺乏型2型糖尿病患者的IIb期试验（COVALENT-211），以及针对2型糖尿病患者联合GLP-1疗法的II期试验（COVALENT-212）[10]

公司概况 * Biomea Fusion (NasdaqGS: BMEA) 是一家生物技术公司 专注于开发针对糖尿病和肥胖症的疗法[2] * 公司的核心目标是"治愈"糖尿病 通过解决疾病的根本原因 而非仅提供慢性治疗[2][4] * 公司研发团队规模约40人 定位为研究驱动型 专注于药物发现和早期开发[40] 核心产品管线与作用机制 * **主要项目：Covalmenib (Menin抑制剂)** * 作用机制：通过共价结合抑制Menin蛋白 从而上调胰岛素生产 促进β细胞生成 潜在恢复胰腺功能[3][4][5] * 科学依据：基于对孕期自然生理机制和CRISPR研究的观察 Menin抑制可预防或控制糖尿病[3][4] * 临床前数据表明 Menin抑制还能上调GLP-1及其受体的表达 增强疗效[6] * **辅助项目：BMF-650 (口服GLP-1受体激动剂)** * 设计初衷：为解决肥胖症领域对口服解决方案的需求[5] * 差异化：基于Orforglipron的骨架设计 但通过降低效力和减小峰谷比 旨在实现更好的耐受性[25][26] * 当前状态：处于Phase 1 针对健康肥胖个体 预计2026年第二季度获得28天减重数据[26][27][29] 临床数据与试验进展 * **COVALENT-111试验关键结果** * 在严重胰岛素缺乏型患者中 给药12周后 观察到A1C持续改善 效果维持至52周[4][5][8] * 患者停药9个月后 A1C降低效果依然保持[5] * 在同时使用GLP-1药物的11名患者中也观察到相同趋势[9] * **即将启动的新试验** * **COVALENT-211**：针对严重胰岛素缺乏型患者 计划在2025年第一季度实现首例患者入组[10] * **COVALENT-212**：联合疗法研究 将测试Covalmenib与司美格鲁肽等GLP-1药物联用的效果 目标人群为使用GLP-1后A1C仍升高的患者[34][35] * 类型1糖尿病探索：与哈佛大学合作 开始探索Covalmenib在类型1糖尿病中的应用潜力[17][18] 目标患者群体与市场潜力 * **主要目标人群**：类型2糖尿病中的严重胰岛素缺乏亚型[8][9] * 识别方法：基于BMI A1C水平和糖尿病病程时长进行区分 严重胰岛素缺乏型患者通常BMI较低（30及以下）[12][13] * 患病率：在亚洲人群中占比可达40% 在高加索人群中约占20% 总体约占糖尿病患者的四分之一[15] * 市场规模：美国有3800万糖尿病患者 欧美合计约8000万 目标患者群体规模可观[15] * **次要目标人群**：对现有GLP-1疗法应答不佳的胰岛素抵抗型患者[9][35] 安全性、剂量与暴露量优化 * **安全性**：初始200毫克和400毫克剂量曾出现肝酶升高 但采用从100毫克开始滴定给药的方案后 安全性良好 已获得FDA认可[19][20] * **暴露量与疗效**：药物暴露量被证实与疗效反应直接相关 证实了靶点的相关性[21] * **给药方案优化**：正在进行食物效应研究 以确定最佳服药时间（如餐后1小时内） 旨在减少个体差异 确保疗效一致性 新的给药指南预计在2025年第一季度公布[22][23][24] 商业战略与未来发展 * **现金跑道**：公司指引现金储备可支撑运营至2027年[36][37] * **合作意向**：对于口服GLP-1等大型后期开发项目 公司持开放态度 考虑与大型药企进行业务开发合作 以更高效地推进开发[40][41] * **发展目标**：在现有资金跑道内 推进Covalmenib的二期研究并取得数据 同时为口服GLP-1项目探索合作伙伴关系[39][40]

涉及的行业与公司 * 行业为生物技术及制药行业 重点关注糖尿病、肥胖症治疗领域[1] * 公司为Biomea Fusion 专注于开发新型口服药物 主要产品为口服menin抑制剂Icovaminib和口服GLP-1激动剂BMF-650[2] 核心观点与论据：Icovaminib（口服Menin抑制剂） * **作用机制新颖**：Icovaminib通过抑制menin蛋白发挥作用 该蛋白在胰腺中作为支架蛋白控制β细胞的增殖 抑制menin可允许β细胞自然增殖 从而从根源上解决糖尿病患者的β细胞功能不足问题[4][10] * **与现有疗法根本区别**：目前市场上约60种获批的糖尿病药物均为慢性治疗 仅针对血糖毒性这一症状 而Icovaminib是首个旨在解决糖尿病根本原因（β细胞衰竭）的疗法 目标是实现功能性治愈[9][10] * **临床数据支持**：在针对胰岛素严重缺乏型糖尿病患者（约占糖尿病患者总数的五分之一）的12周短期治疗中 观察到安慰剂调整后的糖化血红蛋白降低高达1.8% 效果与GLP-1药物相当 且在停药后9个月仍能维持血糖控制 表明其可能实现"疾病重置"[14][15] * **差异化治疗策略**：公司优先开发针对特定患者群体（如胰岛素严重缺乏者、使用GLP-1但血糖控制不佳者）的适应症 因为这些路径更清晰、临床开发更快 有望获得FDA加速批准[24][25] * **潜在优势与扩展方向**：非慢性治疗可解决患者用药依从性问题 学术届对此表示支持 同时药物在临床前研究中显示与GLP-1联用有协同增效作用 并可能探索治疗1型糖尿病、肥胖症及预防糖尿病等新领域[31][25][26][41] 核心观点与论据：BMF-650（口服GLP-1激动剂） * **差异化设计目标**：BMF-650基于奥孚肽支架设计 但有意降低其效力并减小峰谷比值 旨在改善耐受性 避免现有高效力GLP-1药物常见的恶心、呕吐等副作用以及冗长的剂量递增期[32] * **临床前数据积极**：在食蟹猴研究中 起始即使用治疗剂量 观察到副作用极小（几乎无恶心呕吐）以及显著的体重减轻 在交叉研究比较中 同等剂量下BMF-650的减重效果优于被罗氏收购的Carmot公司的GLP-1化合物[33] * **临床开发进展**：GLP-131研究已开始对肥胖健康受试者给药 预计2026年上半年获得28天疗效数据和总计6周的持续减重数据[34] * **市场定位与组合潜力**：调查显示患者更倾向于口服制剂而非注射剂 公司认为口服GLP-1是未来趋势 BMF-650可与Icovaminib联用 通过协同作用减少GLP-1的用量 从而潜在改善肌肉流失、高停药率等现有GLP-1疗法的问题[35][36][37][38] 其他重要内容 * **公司财务状况与战略选择**：公司拥有现金可支撑运营至2027年第一季度 面对GLP-1药物高昂的后期开发成本 公司对BMF-650持开放的合作态度 理想情况是与大型药企建立合作伙伴关系 可能参考与强生合作的成功模式（包含持续里程碑付款）以分担风险和成本[39][42][44][45] * **近期催化剂**：即将在本周五的世界胰岛素抵抗与糖尿病护理大会上公布Icovaminib的52周数据 包括更多C肽（胰岛素替代标志物）数据 以进一步阐明其作用机制[20][22]

公司动态 - Biomea Fusion公司宣布其长期icovamenib随访数据被选为第23届世界胰岛素抵抗、糖尿病与心血管疾病大会的口头报告 报告将于2025年12月3日至6日在洛杉矶进行 [1] - 公司临时首席执行官兼董事会成员Mick Hitchcock博士表示 能在以展示糖尿病和代谢研究激动人心进展而闻名的WCIRDC上展示第52周长期随访数据感到高兴 今年仅有六项口头报告 这体现了业界对icovamenib可能成为2型糖尿病治疗范式转变的潜在兴趣 [2] 产品与研发 - 报告摘要编号0062 标题为“COVALENT-111：使用Icovamenib（一种靶向β细胞恢复的Menin抑制剂）在胰岛素缺乏型2型糖尿病中实现的持久血糖和C肽改善” 口头报告具体时间为2025年12月5日太平洋标准时间下午6:15至7:45 [3] - Icovamenib是一种研究性、口服生物可利用、强效且选择性的共价menin抑制剂 其治疗糖尿病的拟议作用机制是选择性和部分抑制menin（一种β细胞数量和功能的调节因子） 从而促进患者自身健康、有功能、产生胰岛素的β细胞的增殖、保存和再激活 [4] - Icovamenib作为首个针对2型糖尿病的非慢性疗法 一旦成功完成正在进行的临床研究 可能成为糖尿病治疗领域的重要补充 [4] 公司概况与战略 - Biomea Fusion是一家临床阶段生物制药公司 致力于开发用于糖尿病和肥胖症的口服小分子疗法icovamenib和BMF-650 [5] - 公司的研发项目针对代谢性疾病 这是一个影响近半数美国人和全球五分之一人口的全球性健康挑战 [5] - 公司的使命是为患有糖尿病、肥胖及相关疾病的患者提供恢复健康的变革性疗法 其目标是实现治愈 [5]

公司近期活动安排 - 公司将参加2025年12月2日在纽约举行的Piper Sandler第37届年度医疗保健会议，包括上午8点（EST）的炉边谈话和一对一会议 [1][4] - 公司将参加2025年12月3日在科勒尔盖布尔斯举行的第8届年度Evercore医疗保健会议，包括上午7:30（EST）的炉边谈话和一对一会议 [1][4] - 相关演讲的音频网络直播将在公司网站的“投资者与媒体”栏目下的“新闻与活动”页面提供，直播结束后可观看回放 [1] 公司业务与产品管线 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对糖尿病和肥胖症的口服小分子疗法 [2] - 主要研发管线包括用于糖尿病的选择性menin抑制剂icovamenib，以及用于肥胖症的下一代口服GLP-1受体激动剂BMF-650 [2] - 公司致力于为患有糖尿病、肥胖症及相关疾病的患者提供变革性疗法，目标是实现治愈 [2] 行业背景与市场定位 - 公司项目针对心脏代谢疾病领域，这是一个全球性的健康挑战，影响近半数美国人和全球五分之一的人口 [2]

纪要涉及的行业或公司 * 公司为Biomea Fusion (NasdaqGS: BMEA)，一家专注于代谢性疾病（如糖尿病和肥胖症）领域的生物技术公司 [12][14] * 行业为生物技术，特别是代谢性疾病领域的药物研发，涉及糖尿病和肥胖症治疗 [14][15] 核心观点和论据 公司核心产品与战略重点 * 公司战略重点聚焦于其核心候选药物icovamenib（一种menin抑制剂），用于治疗糖尿病的根本原因，即胰腺β细胞功能不足 [19][20][21] * icovamenib的作用机制基于自然现象：模拟妊娠期女性通过上调催乳素来下调menin蛋白，从而促进β细胞再生的通路 [21] * 公司目前优先关注对治疗反应最佳的患者群体：胰岛素缺乏型糖尿病患者（约占美国糖尿病患者的50%以上）以及GLP-1药物治疗失败或效果不佳的患者 [20][21][22] * 公司拥有第二项资产BMF-650，一种基于orforglipron骨架的下一代口服GLP-1受体激动剂，旨在改善药代动力学特性，降低效力峰值与谷值比率 [23][48] Icovamenib的临床进展与数据 * icovamenib在12周短期给药后，显示出持久的疗效，在停药9个月后仍能维持HbA1c（糖化血红蛋白）的降低效果，例如最佳表现组降低了1.8% [27][36] * 药物的安全性良好，治疗中出现的不良事件与安慰剂组相比没有显著差异 [26] * 与专注于肿瘤领域的其他menin抑制剂不同，icovamenib通过共价键直接靶向menin蛋白，据称具有更精确的作用方式和不同的安全性特征，未观察到分化综合征等副作用 [25][26] * 正在进行食物效应研究，旨在通过明确的饮食指导减少患者间的药代动力学变异性，预计在2026年第一季度获得数据 [29][30][31] * 计划在2026年第一季度启动两项新的二期研究，分别针对胰岛素缺乏型患者和GLP-1治疗失败患者，每项研究计划招募60-100名患者，预计在2026年第二季度完成入组，并在2026年第四季度获得26周的主要终点数据 [40][41] 未来发展方向与管线拓展 * 临床前数据显示，将icovamenib与司美格鲁肽（semaglutide，一种GLP-1药物）联用，在动物模型中能实现四倍的体重减轻，且减少的是脂肪而非肌肉，预示着其在肥胖症领域的潜力 [50][51] * 公司计划在肥胖症和1型糖尿病领域开展更多临床前和临床工作，这些尚未正式列入当前研发管线 [51][57] * 公司资金充足，预计可支持所有计划中的研究直到2027年初 [41][42] 监管路径与预期 * 公司认为，由于icovamenib是短期给药而非慢性治疗，所需的安全性数据库规模可能小于慢性药物，现有约400多名患者的安全性数据可能为三期项目提供支持 [44][45] * 与FDA的关键讨论点将包括患者类型定义、给药时长（计划为12周）、给药剂量（100毫克）以及主要（26周）和次要（52周）终点 [37] * 目标是通过二期研究结果，向FDA证明在明确需求的患者群体中的有效性和安全性，以期进入三期项目 [39][46] 口服GLP-1项目（BMF-650） * BMF-650的28天减肥数据预计在2026年上半年公布，将与现有GLP-1药物进行比较 [23][41] * 临床前动物数据显示，在高剂量下体重减轻约15%，效果与Carmant（12%）相当，且反应一致，变异性小 [48][49] 其他重要内容 * 公司曾因临床暂停在1型糖尿病领域的开发受阻，但计划在未来一年重新启动相关活动 [55][57] * 公司对其设定的时间表充满信心，部分原因是其熟悉研究中心和研究者 [43]

根据提供的文档内容，该文档不包含任何与公司或行业相关的实质性信息[1]

公司近期活动 - 公司计划于2025年11月17日下午4:30（GMT）在即将举行的Jefferies伦敦医疗健康大会上参与炉边谈话，并于2025年11月17日至18日在英国伦敦参加一对一会议 [1] 公司业务与产品管线 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对糖尿病和肥胖症的口服小分子疗法 [3] - 主要研发项目包括icovamenib（一种用于糖尿病的选择性menin抑制剂）和BMF-650（一种用于肥胖症的下一代口服GLP-1受体激动剂） [3] 行业背景与市场定位 - 公司项目针对心脏代谢疾病，这是一个全球性的健康挑战，影响近半数美国人和全球五分之一的人口 [3] - 公司的使命是为患有糖尿病、肥胖症及相关疾病的患者提供能够恢复健康的变革性疗法 [3]