文章核心观点 - 创新免疫疗法公司CERo Therapeutics宣布田纳西州纳什维尔的TriStar Centennial Medical Center成为其CER - 1236一期临床试验点，该试验针对急性髓系白血病患者，已开始患者招募，预计2025年上半年对首位患者给药 [1] 公司信息 - CERo是一家推进下一代工程T细胞疗法治疗癌症的创新免疫疗法公司，其专有T细胞工程方法将先天和适应性免疫特性整合到单一治疗结构中，有望通过吞噬机制消除肿瘤，创造嵌合吞噬受体T细胞（CER - T），CER - T细胞的差异化活性使其比现有获批的CAR - T细胞疗法有更广泛治疗应用，公司预计2025年针对血液系统恶性肿瘤启动其主要候选产品CER - 1236的临床试验 [4] 临床试验情况 试验地点与合作 - TriStar Centennial Medical Center通过Sarah Cannon Research Institute（SCRI）成为公司CER - 1236一期临床试验点，SCRI与TriStar Centennial合作推进癌症研究，提供多种疾病适应症的创新临床研究试验 [1] 试验目的与设计 - 首次人体、多中心、开放标签的1/1b期研究旨在评估CER - 1236在复发/难治性、有可测量残留病或TP53基因突变的急性髓系白血病患者中的安全性和初步疗效，分剂量递增和扩展两个阶段，先确定最高耐受剂量和二期推荐剂量，再评估安全性和疗效 [2] 试验指标 - 主要结果指标包括不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）发生率、剂量限制性毒性发生率以及总体缓解率（ORR）、完全缓解（CR）、复合完全缓解（cCR）和可测量残留病（MRD）估计；次要结果指标包括药代动力学（PK） [2] 试验进展 - 试验针对急性髓系白血病患者，患者招募已开始，预计2025年上半年对首位患者给药 [1] 相关人员观点 - SCRI白血病研究主任Stephen Strickland表示临床前研究显示CER - 1236在不牺牲健康细胞的情况下有多功能杀伤癌细胞的方法，这种新作用机制可能对癌症治疗方式产生重大影响，期待参与临床研究探索可能性 [2] - CERo Therapeutics首席执行官Chris Ehrlich称临床试验点合作伙伴的迅速加入证明了CER - 1236的科学研究工作以及公司和研究机构团队的奉献精神和专业能力，TriStar Centennial Medical Center为试验带来的声誉不容小觑，期待近期宣布患者入组和首次给药情况 [3]

文章核心观点 公司公布其主要候选产品Bria - IMT™在转移性乳腺癌关键3期研究的临床数据，显示特定生物标志物可预测患者对Bria - IMT治疗的临床反应，有望改善患者预后 [1][2] 临床数据成果 - 3期临床数据显示治疗反应的潜在预测生物标志物，首次在2期研究中被确定 [7] - 阳性迟发型超敏反应（DTH）和有利的中性粒细胞与淋巴细胞比率（NLR）与3期患者更长的无进展生存期（PFS）相关，阳性DTH显著关联更好的PFS（4.5个月 vs 2.5个月，p = 0.001），NLR < 0.7和 ≥ 2.3在首次治疗给药后中位PFS显著较低（p = 0.02） [7][8] - 患者3期初始治疗后循环肿瘤细胞（CTC）的存在支持其作为负面预后标志物的作用（p = 0.04），CTC < 1显著关联更好的PFS值（3.8个月 vs 2.4个月，p = 0.04） [7][8] - 基线癌症相关巨噬细胞样细胞（CAML）计数 ≥ 5有更高PFS值的趋势（3.7个月 vs 2.2个月，p = 0.10） [8] - 多中心研究早期临床数据（n = 62）的Kaplan Meier分析显示所有组的中位无进展生存期为3.67个月 [6] 各方观点 - 迈阿密大学米勒医学院乳腺疾病组临床研究负责人Carmen Calfa博士表示，使用生物标志物预测患者对Bria - IMT治疗的反应，可让医生更早识别潜在应答者，改善临床结果并延长患者生命 [3] - 公司总裁兼首席执行官William V. Williams博士称，对3期早期生物标志物数据感到满意，凸显其在对抗转移性乳腺癌中的重要性 [4] - 公司首席医疗官Giuseppe Del Priore博士指出，今日报告的临床数据证明某些关键生物标志物可预测MBC患者对Bria - IMT方案的临床反应，公司将继续评估这些发现 [5] Bria - ABC研究情况 - 多中心随机开放标签研究评估Bria - IMT方案联合检查点抑制剂与患者/医生选择的治疗方法在晚期转移性或局部复发性乳腺癌（aMBC）患者中的总生存期，美国57个临床站点正在积极招募患者，其他站点处于不同启动阶段 [10] - 当发生144例患者事件（死亡）时将分析中期数据，比较Bria - IMT联合方案与医生选择治疗患者的总生存期作为主要终点，关键3期研究的积极结果可能使Bria - IMT在MBC患者中获得全面批准和上市授权 [11] 公司介绍 - 公司是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发新型免疫疗法以改变癌症治疗方式 [13]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收11亿美元，2020年年初至今为16亿美元 [21] - 第三季度产品销售额2.67亿美元，2020年年初至今为7.06亿美元；第三季度特许权使用费收入3600万美元，2020年年初至今为8800万美元，增长主要源于武田销售ADCETRIS以及罗氏销售Polivy的特许权使用费 [21] - 第三季度合作收入7.58亿美元，2020年年初至今为7.8亿美元，相比2019年同期大幅增加，主要是收到默克的7.25亿美元预付款 [22] - 第三季度销售成本增至7800万美元，2020年第一至九个月为1.56亿美元，包括产品销售成本、向安斯泰来支付的利润分成、收购技术成本的非现金摊销以及与默克的TUKYSA许可协议相关的 sublicense付款 [22][23] - 第三季度研发费用为2.18亿美元，2020年年初至今为6.11亿美元；第三季度销售、一般和行政费用为1.28亿美元，2020年第一至九个月为3.75亿美元，均高于2019年，分别反映了对产品线的投资增加以及PADCEV和TUKYSA在美国的商业化和欧洲扩张 [23] - 第三季度末现金和投资为17亿美元，包括来自默克的7.25亿美元预付款和8500万美元的TUKYSA预付开发费用，默克10亿美元的普通股投资将反映在年终财务报表中 [25][26] - 2020年ADCETRIS销售指导下调至6.5 - 6.6亿美元；特许权使用费收入指导上调至1.25 - 1.3亿美元；合作净收入预计在10.3 - 10.4亿美元；销售成本指导更新至2.05 - 2.25亿美元 [26][27] 各条业务线数据和关键指标变化 ADCETRIS - 第三季度销售额为1.63亿美元，较2019年第三季度下降3%，公司认为疫情影响了销售，新的霍奇金淋巴瘤诊断趋势比历史水平低约15%，就诊推迟可能导致诊断延迟，且护理地点转移对本季度的毛净定价产生负面影响 [16][17] - 维持了一线适应症的市场份额，公司将2020年ADCETRIS指导范围调整为6.5 - 6.6亿美元 [18] PADCEV - 第三季度销售额为6200万美元，较今年第二季度增长8%，年初至今销售额为1.53亿美元，在学术和社区账户中迅速被采用，订单范围广泛 [19] TUKYSA - 推出后的第一个完整销售季度，净产品收入为4200万美元，得益于有利的指南推荐、快速纳入治疗路径以及关键意见领袖和患者的支持，有和没有脑转移的患者都在使用该药物，新订单账户数量可观，报销覆盖超出预期 [19][20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略围绕三个关键优先事项：投资临床开发以最大化ADCETRIS、PADCEV和TUKYSA的潜力；推进后期产品线，如TV和LV，以获得更多商业产品的批准；开展创新研发，确保早期产品线的强大，包括抗体药物偶联物（ADCs）和免疫治疗药物 [12] - 公司与武田、安斯泰来、Genmab和默克建立了强大的全球合作伙伴关系，与默克达成两项战略合作，共同开发和商业化LV，并授予默克在亚洲、拉丁美洲和中东商业化TUKYSA的独家许可，总潜在价值约45亿美元加特许权使用费 [9][10] - 公司面临与第一三共的法律纠纷，上周对第一三共提起专利侵权诉讼，同时正在进行关于某些技术所有权的仲裁 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司在全球疫情期间的进展感到满意，认为公司已成为多产品全球肿瘤公司，拥有大量财务资源和不断增长的产品销售，有能力继续满足癌症患者的需求 [14] - 尽管疫情对癌症护理产生了影响，但公司的产品仍保持市场份额，管理层希望患者能够及时接受癌症治疗，避免病情恶化 [48][49] - 公司对未来的发展充满信心，计划在即将到来的医学会议上展示重要数据，并推进多项临床试验和监管申请 [40][42] 其他重要信息 - 公司将名称从西雅图遗传学改为C Gen，反映了公司的发展和全球业务的扩张 [5] - 公司和合作伙伴安斯泰来报告了PADCEP III期EB - 301试验的积极顶线结果，该试验提前因疗效而停止，数据将用于全球注册和将PADCEV在美国的加速批准转为常规批准 [7] - TUKYSA在澳大利亚获批，此前已在美国、瑞士、新加坡和加拿大获批，欧盟的营销授权申请正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查，公司正在建立国际基础设施以支持其在欧洲的推出 [8][9] - 公司和合作伙伴Genmab在ESMO会议上展示了tisotumab vedotin（TV）在复发性或转移性宫颈癌中的积极结果，计划向FDA提交生物制品许可申请（BLA）以获得加速批准，并在未来几个月启动随机验证试验 [11][38][39] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：请评论ADCETRIS的市场动态、诊断率以及新的毛净调整 - 公司认为疫情导致癌症护理受到影响，新患者诊断减少，但公司产品保持了市场份额，希望患者能及时接受治疗；毛净调整主要与PHS利用率有关，公司在该业务中提供约60%的折扣，业务组合的微小变化都会影响毛净 [47][48][50][51] 问题2：PADCEV本季度增长放缓，是否存在前期的批量采购或库存效应，是否有其他因素导致增长降至个位数 - 公司表示PADCEV的推出非常成功，目前增长放缓是成功推出后的正常现象，市场渗透率提高后增长会有所放缓；反馈显示医疗专业人员对该药物的评价积极，公司维持指导并期待标签扩展机会；疫情对癌症护理产生了影响，部分老年患者因疫情而推迟治疗 [54][55][57] 问题3：PADCEV在现实世界中的使用持续时间、是否有非标签使用以及TV的监管互动情况 - 公司表示PADCEV获批试验的治疗持续时间为五到六个月，EV - 201试验的持续时间约为十点五个月，但目前不报告实际使用持续时间；公司不推广非标签使用，希望患者参加相关试验；关于TV的监管互动，公司表示目前不便透露具体信息 [64][65][67][68] 问题4：请介绍TUKYSA的推出情况、在治疗范式中的使用、采用障碍以及HER2CLIMB试验在圣安东尼奥会议上预计公布的数据 - 公司对TUKYSA的推出进展感到满意，该药物在社区和学术环境中的认知度和使用率都很高，数据支持其在有脑转移和无脑转移患者中的使用；HER2CLIMB是一个丰富的试验，将继续展示更多数据以告知人们TUKYSA在不同群体中的价值 [72][73][75] 问题5：ADCETRIS需求动态变化的原因、五年数据对 uptake 的影响以及研发日预计公布的数据 - 公司认为ADCETRIS销售变化主要是由于疫情导致患者未能及时接受癌症治疗，而非其他因素；五年数据在淋巴瘤领域是金标准，医生和患者都很关注，有望推动药物的使用；研发日将涵盖现有产品的扩展、后期产品的进展以及早期产品的创新亮点 [78][81][85] 问题6：默克的现金流入如何影响公司的资本配置战略，是否会用于业务发展、并购或内部研发 - 公司的首要任务是将ADCETRIS、PADCEV和TUKYSA打造成重磅品牌，其次是寻找更多的药物，第三是在ADC和其他技术研发方面保持领先；目前的资本状况使公司能够更好地执行这些战略；公司在并购方面有良好的历史，如果有合适的机会，会继续参与并购交易 [91][92][93] 问题7：请介绍TUKYSA辅助乳腺癌试验的设计以及早期乳腺癌患者中枢神经系统复发的比例 - 该试验由美国协作组Alliance运行，是CASPERM试验的演变，将接受新辅助治疗但未达到病理完全缓解的患者随机分为Kadcyla单药治疗组或Kadcyla加tucatinib治疗组，研究将关注脑转移的发生频率 [96][97][98] 问题8：请评论TUKYSA推出后的患者细分情况（二线与三线以上、有或无脑转移） - 公司表示不会透露具体的患者细分数据，但该药物在有和没有脑转移的患者中都有增加的使用量，临床方面也在向医生提供信息以促进其使用，公司对该药物在多种癌症中的开发充满信心 [101][103][105] 问题9：请说明MOUNTAINEER试验结果的预计时间、EMA对MAA申请的反馈时间以及TUKYSA在欧洲的商业化计划 - 公司表示MOUNTAINEER试验仍在招募患者，通常在招募完成前不提供结果时间指导；关于EMA的具体互动不便透露；公司保留了TUKYSA在欧洲的商业权利，已建立了团队，期待在完成EMA相关工作后向欧洲患者提供该药物 [109][110][113] 问题10：更新后的ADCETRIS指导是否考虑了pembrolizumab在复发难治性环境中的引入，以及其对2021年业务的影响 - 公司表示pembrolizumab已在复发难治性环境中推出，但ADCETRIS在一线霍奇金淋巴瘤和一线T细胞淋巴瘤中的销售占比更大；在复发难治性环境中，患者通常会同时使用ADCETRIS和pembrolizumab，且两者联合使用的数据良好，预计对2021年业务影响较小 [118][119][121] 问题11：请解释MOUNTAINEER研究从单臂研究转变为随机研究的分析方法，以及单药治疗组是否能为复发难治性环境中的单药使用提供信息 - 该试验中tucatinib单药治疗的主要目的是确定tucatinib对与trastuzumab联合治疗的贡献，试验设计允许在患者无反应时添加trastuzumab，预计该试验不会为单药使用提供信息 [124][125][126] 问题12：请解释PADCEV增长放缓的原因，是否存在市场饱和或持续时间问题 - 公司认为医生对PADCEV的接受度很高，持续时间符合预期；增长放缓主要是由于疫情导致老年患者对就医感到担忧，而非市场饱和或其他因素；公司对该药物的未来发展充满信心，期待更多的标签扩展 [129][130][133] 问题13：请说明TV的未来战略，包括扩展适应症、早期线治疗或联合治疗的计划和时间安排 - 公司对TV在复发性宫颈癌中的单药数据感到兴奋，希望通过与检查点抑制剂或其他药物联合使用提高反应率；目前主要关注宫颈癌方面，但也在更广泛地探索其他癌症类型；TV有望成为公司的第四种商业药物 [137][140][142] 问题14：请说明EV - 103试验中h和j队列在肌肉浸润性膀胱癌中的数据报告时间和试验进展，以及非肌肉浸润性膀胱癌的机会和规划情况 - 公司表示EV - 103试验的信号探索队列正在顺利招募，但无法提供数据报告时间；预计PADCEV在肌肉浸润性疾病中会有活性；关于非肌肉浸润性膀胱癌，公司正在进行计划，但尚未准备好公布 [150][151][152]

核心观点 - MDNA11单药或与KEYTRUDA联合治疗在晚期实体瘤患者中显示出显著抗肿瘤活性 尤其对免疫检查点抑制剂(ICI)耐药或低响应肿瘤类型患者有效 [1][2] - 联合治疗组客观缓解率(ORR)达36%(5/14) 单药治疗组ORR达29 4%(5/17) 其中MSI-H患者单药ORR达50%(2/4) [1][5][7] - 公司已确定MDNA11联合KEYTRUDA的推荐扩展剂量(cRDE)为90µg/kg(每2周)联合KEYTRUDA(400mg每6周) 并启动II期剂量扩展研究 [5][10] 临床数据 - 剂量递增阶段联合治疗在计划进入II期扩展队列的癌症类型中ORR达31%(4/13) 疾病控制率(DCR)达57%(8/14) [5][7] - 单药治疗在≥60µg/kg剂量下 ORR达29 4%(17例) 其中计划进入II期单药扩展队列的肿瘤类型ORR达40%(4/10) [1][7] - 2例患者持续无瘤状态：1例黑色素瘤患者停药超过6周 1例胰腺癌患者(MSI-H)停药超过12个月 [7] 药物特性 - MDNA11是长效"β增强非α"IL-2超级激动剂 选择性激活CD8+T细胞和NK细胞 几乎不刺激免疫抑制性Treg细胞 [9] - 通过7个特定突变和与人白蛋白融合 改善药代动力学特性 使其在肿瘤和肿瘤引流淋巴结中富集 [9] - 安全性良好 90%以上治疗相关不良事件(TRAE)为1-2级 单药最高120µg/kg剂量下未观察到剂量限制性毒性(DLT) [3] 研究进展 - ABILITY-1研究为全球多中心开放标签试验 评估MDNA11单药或联合KEYTRUDA的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性 [10] - II期扩展队列评估肿瘤类型包括MSI-H/dMMR、TMB-H、病毒相关癌症(单药)、妇科癌症(联合)及黑色素瘤(单药/联合) [1][10] - 预计2025年内将在医学会议上公布更多ABILITY-1研究数据 [2][7]

公司动态 - Compass Therapeutics在2025年AACR年会上展示了CTX-471与tovecimig联合疗法的临床前数据 [1] - CTX-471单药治疗在多种小鼠模型中显示出抗肿瘤活性 包括对免疫检查点抑制剂高度耐药的模型 [7] - CTX-471与tovecimig联合治疗显著增强了抗肿瘤效果 通过增强炎症小体激活 细胞焦亡和干扰素介导的信号传导 [3] 产品研发进展 - CTX-471是靶向CD137(4-1BB)的全人源单克隆抗体 目前正在进行针对PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的实体瘤患者的1b期临床试验 [5] - CTX-471在临床前研究中显示出对多种同源肿瘤模型的单药活性 并能产生长期功能性免疫记忆 [5] - tovecimig(CTX-009)是同时阻断DLL4和VEGF-A信号通路的双特异性抗体 在临床前和早期临床研究中显示出对多种实体瘤的抗肿瘤活性 [9] 联合疗法潜力 - CTX-471与tovecimig联合在免疫检查点抑制剂失效的小鼠模型中显示出显著疗效 [2][7] - 联合疗法可能增强先天性和适应性抗肿瘤免疫 包括增加肿瘤细胞杀伤和抗原呈递 [7] - 该联合方案有望成为对PD-1/PD-L1抗体治疗失败患者的有效治疗方案 [7] 公司背景 - Compass Therapeutics是一家专注于肿瘤学的临床阶段生物制药公司 开发基于抗体的创新疗法 [10] - 公司研发管线针对肿瘤微环境中的多个关键生物学通路 包括血管生成调节和免疫反应激活 [10] - 公司成立于2014年 总部位于马萨诸塞州波士顿 [10]

文章核心观点 公司在2025年美国癌症研究协会年会上展示了领先产品候选药物Bria - IMT™治疗转移性乳腺癌的2期研究以及临床前Bria - OTS+平台的积极数据，且3期早期生物标志物数据将作为最新摘要展示，数据显示产品有良好疗效和安全性，未来有望推进相关癌症项目临床研究 [1][5] 分组1：会议信息 - 公司在2025年4月25 - 30日于芝加哥麦考密克广场会议中心举行的美国癌症研究协会年会上展示数据 [1] - 海报信息：标题为“Survival outcomes in a randomized phase 2 of Bria - IMT: An allogeneic whole cell cancer vaccine”，会议时间为4月28日下午2 - 5点（美国中部标准时间），地点在海报区50，展板编号18等 [2] - 另一海报标题为“Bria - OTS+: A versatile therapeutic platform for inducing anti - cancer immunity”，会议时间为4月28日下午2 - 5点（美国中部标准时间），地点在海报区39，展板编号29等 [4] - 3期生物标志物数据将于4月30日上午9点 - 中午12点（美国中部标准时间）展示，摘要编号LB408 [5] 分组2：产品数据 - 2期研究中54名转移性乳腺癌患者里，37名接受了公司正在进行的关键3期研究中使用的Bria - IMT配方 [3] - 临床获益率[完全缓解、部分缓解、疾病稳定]根据亚型在45% - 100%之间 [6] - 接受3期配方治疗的患者中83%肿瘤缩小或无变化 [6] - 3期配方治疗中激素受体阳性患者总生存期为17.3个月，三阴性乳腺癌患者为11.44个月 [6] - 颅内转移患者总缓解率为50%，临床获益率为75% [6] - 安全性方面无意外不良事件，无因治疗相关问题停药情况 [6] 分组3：产品优势及前景 - 研究支持Bria - IMT作为耐受性良好的替代治疗方案，用于治疗需求未满足的难治患者 [2] - 2期研究中不同肿瘤类型患者的良好生存反应令人兴奋，期待在关键3期研究中复制这些数据 [2] - Bria - OTS+平台抗癌活性令人兴奋，有望实现强大持久的抗癌免疫活性 [4] - 数据进一步验证了下一代Bria - OTS+平台作用机制，额外免疫激活因子有望提高疗效，公司期待在乳腺癌和前列腺癌项目临床研究中复制结果 [7] - Bria - OTS+是Bria - OTS™增强版，乳腺癌Bria - BRES+™和前列腺癌Bria - PROS+™预计将在公司即将进行的1/2a期临床研究中进行调查 [8] 分组4：公司信息 - 公司是临床阶段生物技术公司，开发新型免疫疗法以改变癌症治疗方式 [1][9] - 公司总裁兼首席执行官为William V. Williams，联系电话1 - 888 - 485 - 6340，邮箱info@briacell.com，投资者关系邮箱investors@briacell.com [12]

文章核心观点 公司公布PORT - 7临床前疗效数据，计划开展人体临床试验，同时推进PORT - 6剂量递增并计划与PORT - 7联用，以实现对腺苷诱导免疫抑制的完全阻断，增强抗肿瘤反应 [1][2] 公司情况 - 公司是临床阶段免疫肿瘤学公司，推进新型生物制剂管线以增强免疫系统抗癌能力 [3] PORT - 7相关情况 - PORT - 7是选择性腺苷A2B受体抑制剂，新数据显示其在小鼠间皮瘤模型中单一药物活性优于单一抗PD1抗体治疗，与抗PD1联用效果优于单独使用任一药物，联用还能形成三级淋巴结构并增加免疫效应细胞 [1] - 公司正为PORT - 7开展首次人体临床试验做准备 [1] PORT - 6与PORT - 7联用计划 - 公司正推进PORT - 6剂量递增，PORT - 6是A2A腺苷受体的强效选择性抑制剂 [2] - 公司计划在ADPORT - 601试验中将PORT - 6与PORT - 7共同给药，这将是首次在患者中联合使用两种高选择性A2A和A2B拮抗剂，旨在完全阻断肿瘤微环境中腺苷诱导的免疫抑制，增强抗肿瘤反应，扩大免疫疗法在实体瘤中的影响 [2]

公司概况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注开发癌症新型免疫疗法 [6] - 公司管线候选产品基于髓系生物学和癌症药物开发专业知识构建，包括BDC - 3042和BDC - 4182 [6] 产品BDC - 3042情况 - BDC - 3042是靶向dectin - 2的专有激动剂抗体，单药剂量递增1期临床研究正在评估其在多种癌症患者中的效果 [2] - BDC - 3042在高达10 mg/kg q2w剂量下耐受性良好，无剂量限制性毒性和药物相关严重不良事件 [1][4] - BDC - 3042显示出生物活性，促炎细胞因子和趋化因子有明显剂量依赖性增加 [1] - BDC - 3042有单药抗肿瘤活性，1名非小细胞肺癌患者有未确认部分缓解，80%可评估患者最佳反应为病情稳定或更好 [4] 临床研究结果 - 剂量递增数据支持选择10 mg/kg q2w作为推荐2期剂量，支持在非小细胞肺癌和其他免疫治疗后环境进一步临床开发 [3] - 17名六种不同肿瘤类型且既往接受过四种治疗方案的患者入组七个剂量组 [3] - 截至2025年4月7日数据截止日期，所有剂量组无4级或5级药物相关不良事件、药物相关严重不良事件和药物相关治疗中断 [4] - 最常见药物相关不良事件为疲劳、肠胃胀气和恶心，各占12% [4] - 100%（5/5）患者样本免疫组化检测有可检测的dectin - 2染色 [4] 公司动态 - 公司宣布BDC - 3042 1期剂量递增临床研究结果 [1] - 公司首席执行官表示BDC - 3042值得快速开发，公司正启动寻找合作伙伴流程 [2] - BDC - 4182有强大体外和体内数据证明有效抗肿瘤活性，正开展支持2025年第二季度启动临床试验的工作 [6]

文章核心观点 CERo Therapeutics公司将在2025年美国临床肿瘤学会年会上展示海报介绍其CER - 1236疗法，该疗法有望利用患者免疫系统独特治疗癌症，公司正开展相关一期/一期b研究评估其安全性和初步疗效 [1][2] 公司信息 - 公司是一家创新免疫疗法公司，致力于开发下一代工程T细胞疗法治疗癌症 [3] - 公司专有的T细胞工程方法可将先天和适应性免疫特性融入单一治疗构建体，打造嵌合吞噬受体T细胞（CER - T） [3] - 公司认为CER - T细胞比目前批准的嵌合抗原受体（CAR - T）细胞疗法有更广泛治疗应用，有望用于血液系统恶性肿瘤和实体瘤 [3] 海报信息 - 海报标题为“靶向TIM - 4 - L的自体嵌合吞噬受体T细胞CER - 1236治疗急性髓系白血病的首次人体研究（CertainT - 1）” [2] 研究信息 - 公司正开展首次人体、多中心、开放标签的一期/一期b研究，评估CER - 1236在急性髓系白血病患者中的安全性和初步疗效 [2] - 研究分两部分，先进行剂量递增确定最高耐受剂量和二期推荐剂量，再进行扩展阶段评估安全性和疗效 [2] - 主要结果指标包括不良事件和严重不良事件发生率、剂量限制性毒性发生率、总体缓解率、完全缓解率等，次要结果指标包括药代动力学 [2] 未来计划 - 公司预计在2025年针对血液系统恶性肿瘤和某些实体瘤启动其领先产品候选药物CER - 1236的临床试验 [3]

文章核心观点 - 艾伯维公布2025年第一季度财务业绩，表现超预期，业务基本面强劲，公司长期发展前景良好 [2] 第一季度业绩 每股收益 - GAAP基础上摊薄后每股收益为0.72美元，下降6.5%；调整后摊薄每股收益为2.46美元，增长6.5%，受收购知识产权研发和里程碑费用不利影响，每股0.13美元 [3] 净收入 - 第一季度净收入133.43亿美元，报告基础增长8.4%，运营基础增长9.8% [3] 各业务组合净收入 - 免疫学组合全球净收入62.64亿美元，报告基础增长16.6%，运营基础增长18.1%；Skyrizi全球净收入34.25亿美元；Rinvoq全球净收入17.18亿美元；Humira全球净收入11.21亿美元 [3] - 神经科学组合全球净收入22.82亿美元，报告基础增长16.1%，运营基础增长17.0%；Vraylar全球净收入7.65亿美元；肉毒杆菌毒素治疗全球净收入8.66亿美元；Ubrelvy和Qulipta全球净收入合计4.33亿美元 [3] - 肿瘤学组合全球净收入16.33亿美元，报告基础增长5.8%，运营基础增长7.5%；Imbruvica全球净收入7.38亿美元；Venclexta全球净收入6.65亿美元；Elahere全球净收入1.79亿美元 [3] - 美学组合全球净收入11.02亿美元，报告基础下降11.7%，运营基础下降10.2%；肉毒杆菌美容全球净收入5.56亿美元；乔雅登全球净收入2.31亿美元 [3] 其他财务指标 - GAAP基础上，第一季度毛利率70.0%，调整后毛利率84.1%；销售、一般和行政费用占净收入24.7%，调整后占24.6%；研发费用占净收入15.5%，调整后占15.4%；收购知识产权研发和里程碑费用占净收入1.9%；运营利润率28.0%，调整后运营利润率42.3%；净利息费用6.27亿美元；季度税率22.4%，调整后税率14.2% [7] 业绩指引 - 上调2025年调整后摊薄每股收益指引范围至12.09 - 12.29美元，包含截至第一季度收购知识产权研发和里程碑费用每股0.13美元的不利影响 [3][9] 近期事件 - 董事会一致选举首席执行官罗伯特·A·迈克尔兼任董事长，7月1日生效 [7] - 欧洲委员会批准Rinvoq用于治疗成人巨细胞动脉炎，为其在欧盟的第八个获批适应症 [7] - 在妇科肿瘤学会年会上公布Elahere治疗叶酸受体α阳性铂耐药卵巢癌的3期试验最终数据分析结果，显示其在无进展生存期和总生存期方面有显著改善 [7] - 与Xilio Therapeutics达成合作和许可选择权协议，共同开发新型免疫疗法 [7] - 向美国食品药品监督管理局提交trenibotulinumtoxinE治疗中度至重度眉间纹的生物制品许可申请 [7] - 艾尔建美学宣布在美开设三家新培训中心 [14] - 与Gubra达成许可协议，开发治疗肥胖症药物GUB014295 [14] - 美国食品药品监督管理局批准Emblaveo治疗复杂腹腔内感染 [14] 非GAAP财务结果 - 2025年和2024年财务结果按报告和非GAAP基础列报，非GAAP结果调整某些非现金项目和不寻常或不可预测因素，管理层认为其有助于投资者评估公司运营表现 [12] 合并收益表 |项目|2025年第一季度|2024年第一季度| | ---- | ---- | ---- | |净收入|133.43亿美元|123.10亿美元| |产品销售成本|40.02亿美元|40.94亿美元| |销售、一般和行政费用|32.93亿美元|33.15亿美元| |研发费用|20.67亿美元|19.39亿美元| |收购知识产权研发和里程碑费用|2.48亿美元|1.64亿美元| |总运营成本和费用|96.10亿美元|95.12亿美元| |运营收益|37.33亿美元|27.98亿美元| |净利息费用|6.27亿美元|4.53亿美元| |净外汇损失|0.04亿美元|0.04亿美元| |其他费用，净额|14.41亿美元|5.86亿美元| |所得税前收益|16.61亿美元|17.55亿美元| |所得税费用|3.72亿美元|3.83亿美元| |净收益|12.89亿美元|13.72亿美元| |归属于非控制性权益的净收益|0.03亿美元|0.03亿美元| |归属于艾伯维公司的净收益|12.86亿美元|13.69亿美元| |归属于艾伯维公司的摊薄每股收益|0.72美元|0.77美元| |调整后摊薄每股收益|2.46美元|2.31美元| |加权平均摊薄流通股数|17.72亿股|17.73亿股| [19] GAAP与非GAAP调整信息的对账 2025年第一季度 - 特定项目影响结果：GAAP税前收益16.61亿美元，税后12.86亿美元，摊薄每股收益0.72美元；调整后非GAAP税前收益50.99亿美元，税后43.70亿美元，摊薄每股收益2.46美元 [20] - 特定项目按行项目影响：GAAP产品销售成本40.02亿美元、SG&A 32.93亿美元、研发20.67亿美元、其他费用14.41亿美元；调整后非GAAP产品销售成本21.16亿美元、SG&A 32.80亿美元、研发20.51亿美元、其他费用 - 0.82亿美元 [21] - 调整后税率14.2% [21] 2024年第一季度 - 特定项目影响结果：GAAP税前收益17.55亿美元，税后13.69亿美元，摊薄每股收益0.77美元；调整后非GAAP税前收益48.38亿美元，税后41.20亿美元，摊薄每股收益2.31美元 [22] - 特定项目按行项目影响：GAAP产品销售成本40.94亿美元、SG&A 33.15亿美元、研发19.39亿美元、利息费用4.53亿美元、其他费用5.86亿美元；调整后非GAAP产品销售成本21.08亿美元、SG&A 30.32亿美元、研发18.11亿美元、利息费用4.29亿美元、其他费用 - 0.76亿美元 [24][25] - 调整后税率14.8% [25]