指南更新与临床意义 - 耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）被纳入《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》，推荐用于有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月对因治疗，不受蛋白尿水平限制 [1] - 指南预审版由国际IgA肾病联盟中国协作组（IIgANN-China）主席张宏教授和吕继成教授首次公布，旨在规范中国IgA肾病诊疗 [1] - 指南首次提出针对免疫性损伤的干预措施，强调"对因治疗、尽早治疗、综合治疗"的新策略，并新增血尿监测指标 [2] 耐赋康的临床优势与市场地位 - 耐赋康是全球首个且唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物，可显著延缓eGFR下降达50%（全球数据）和66%（中国人群），预计延缓疾病进展至透析或肾移植时间12.8年 [5] - 该药物于2024年4月获得中国NMPA完全批准，取消蛋白尿水平限制，适用于所有有进展风险的IgA肾病患者，并已于2024年11月纳入国家医保目录 [5] - 耐赋康同时被纳入KDIGO《2024版IgA肾病临床管理指南》，是唯一被证明可降低致病性IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法 [3] 中国IgA肾病治疗需求与指南影响 - 中国IgA肾病发病率高，肾活检患者中40%-50%为IgA肾病，诊断后15年肾脏生存率仅40%，疾病负担沉重 [3] - 指南预审版明确治疗目标：蛋白尿<0.5 g/d且eGFR年下降<1 ml/min，建议对蛋白尿≥0.5 g/d患者启动治疗 [2] - 张宏教授指出中国患者发病年龄较轻、进展快，需采取"全程治疗理念"；吕继成教授强调指南将推动诊疗规范化 [3] 临床试验数据支持 - NefIgArd III期全球多中心试验显示，耐赋康16mg每日一次治疗9个月后，相比安慰剂在eGFR保护（p<0.0001）和蛋白尿下降方面具有统计学显著差异 [4][5]

药物获批进展 - 耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）从附条件批准转为完全批准 用于治疗具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者 [2] - 取消对蛋白尿水平的限制 明确适用于所有具有进展风险的IgA肾病患者 [2] - 成为国内首个且唯一获得NMPA完全批准的IgA肾病对因治疗药物 [2] 临床意义与患者需求 - 亚洲人群罹患IgA肾病后进展为终末期肾病的风险高出56% 疾病进展更快 [3] - 耐赋康®可延缓肾功能下降和疾病进展至肾衰竭的时间 减轻患者及社会负担 [2] - 填补IgA肾病对因治疗的空白 从源头减少致病因子的产生 [4] 市场与商业化 - 耐赋康®已于2024年11月纳入国家医保药品目录 2025年1月1日开始实施 [4] - 截至2025年3月底 全国26个省市的医疗机构已按医保价格执行 [4] - 全球首个同时获美国FDA和欧洲EMA完全批准的IgA肾病治疗药物 [4] 临床数据与指南认可 - 基于NefIgArd Ⅲ期临床研究2年完整优异的肾功能保护数据 [4] - 2024版KDIGO指南指出 耐赋康®是唯一被证明可降低IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法 [4] - 疾病进展风险定义为24小时尿蛋白≥0.5g/d或eGFR年下降率≥1ml/min/1.73m² [3]