Workflow
mRNA technology
icon
搜索文档
Moderna Opens State-of-the-Art Manufacturing and R&D Facility in the UK
Accessnewswire· 2025-09-24 23:01
公司动态 - 莫德纳位于英国牛津郡哈韦尔的创新与技术中心已全面投入运营 [1] - 该中心获得许可,可为英国民众供应英国本土生产的COVID-19疫苗 [1] - 该中心将生产用于英国国家医疗服务体系季节性疫苗接种计划的mRNA呼吸道疫苗 [1] 战略合作 - 该设施标志着莫德纳与英国政府为期十年战略合作伙伴关系的基石 [1] - 该合作伙伴关系旨在增强卫生韧性和推动经济增长 [1]
Mizuho's Jared Holz: There's not much value left in vaccine stocks
Youtube· 2025-09-19 15:40
疫苗政策动态 - 一个由小罗伯特·肯尼迪支持的疫苗小组正推动对儿童联合疫苗实施新的限制 改变当前允许四岁以下儿童接种麻腮风三联疫苗的建议 [1] - 乙型肝炎疫苗的投票被推迟 原因为缺乏数据 预计稍后将进行投票 同时也会讨论新冠疫苗的建议 [1] 疫苗公司投资价值 - 从投资者角度看 疫苗业务对默克、Moderna、辉瑞等公司的整体价值已不大 市场在一定程度上已经摆脱了围绕疫苗的噪音 [3] - 就个股而言 Moderna作为纯疫苗公司可能是唯一例外 但mRNA技术本身也存在争议 [4] - 自疫情高峰过去已数年 疫苗需求重现的可能性不大 [8] Moderna公司前景分析 - Moderna公司可能面临严重困境 其收入预计将显著下降 [8] - 公司每年在研发以及销售、一般和行政费用上投入巨大 [8] - Moderna与辉瑞之间存在关于疫苗知识产权的诉讼 如果败诉 可能需向辉瑞支付超过20亿甚至高达30亿美元的费用 这对公司而言是难以承担的额外开支 [9] - 尽管有模型预测其远期收入会增加 但这似乎并不 plausible [9] 行业监管与定价环境 - 药品定价已成为实质性担忧 例如《通货膨胀削减法案》和“最惠国待遇”条款的讨论 [10] - 无论拜登政府还是特朗普政府 似乎都没有对制药行业特别有利的政治派别 行业面临持续的定价压力 [10] - 监管机构也在试图打击药品广告 例如对Opdivo等药物在广告中列出副作用的方式提出质疑 [12] - 直接面向消费者的广告对于产品推广和传递信息很重要 限制广告将给企业管理带来更多压力 [13] 生物技术领域投资机会 - 生物技术是近期唯一被看好的领域 过去几年讨论的许多负面因素开始减弱 [14] - 行业整体环境压力有所减轻 药物研发活动并未减少 反而可能增多 [15] - 风险投资募资额增加而分母在缩小 这非常重要 [15] - 2015年至2020年期间的IPO热潮将许多尚未准备充分的资产推入公开市场 现在这些资产正逐渐被淘汰、被收购或返还现金 市场正在净化 [16]
EVEREST MED(01952) - 2025 H1 - Earnings Call Transcript
2025-08-29 02:32
财务数据和关键指标变化 - 2025年上半年收入为4.46亿元人民币,同比增长48% [12] - 2025年1月至8月未经审计收入预计超过9.6亿元人民币,其中8月单月收入达5.2亿元人民币 [12] - 2025年全年收入指引为16亿至18亿元人民币,其中Nefecon销售额预计为12亿至14亿元人民币 [12] - 现金基础毛利率保持强劲,为76.4%,因NRDL纳入后价格下调而略低于2024年 [13] - 非国际财务报告准则净亏损约1.47亿元人民币,同比下降31% [14] - 截至2025年6月30日现金余额为16亿元人民币,加上近期融资的16亿港元 [11][14] - 目标在2025年实现运营盈利,且可能早于预期 [15] - 一般及行政费用略增至1.108亿元人民币,主要因人员增加 [16] - 研发费用降至1.952亿元人民币,因优化支出以聚焦核心管线 [16] - 分销及销售费用增加1.144亿元人民币至3.147亿元人民币,主要因Nefecon和XERAVA的推广 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - Nefecon在2025年1月至8月产生8.25亿元人民币收入 [4] - Nefecon已在29个省纳入NRDL,覆盖全国,并在大中华区、新加坡和韩国获得完全批准 [5][6] - VELSIPITY的NDA审核进入最后阶段,非临床、临床和统计部分已完成,预计2026年初获批 [7][8] - VELSIPITY的亚洲多中心III期试验数据被《柳叶刀胃肠病学和肝病学杂志》接受发表 [8] - XERAVA在中国临床断点被CDE接受并反映在产品标签中,收入同比增长37% [9][23] - Cevobrutinib (EVER-one) 在原发性膜性肾病中显示积极数据,正在进行Ib/IIa期试验 [9][37] - 专有mRNA体内CAR-T平台在非人灵长类动物中生成概念验证数据,预计2025年启动临床开发 [10] - 三个mRNA癌症疫苗项目:EVM-16(个性化疫苗)完成低中剂量队列剂量递增 [10];EVM-14(肿瘤相关抗原疫苗)获美国IND批准,中国IND已接受审查 [10];EVM-15(免疫调节疫苗)完成临床前POC [10] 各个市场数据和关键指标变化 - Nefecon在中国供应限制已解决,8月恢复全面销售 [5][12] - VELSIPITY在香港获批NDA,并在韩国和台湾提交NDA [8][34] - 中国估计有500万IgAN患者,其中100万经肾活检确认,每年新增10万确诊病例 [20] - 溃疡性结肠炎在中国有45万患者接受治疗,预计到2031年将翻倍至90万 [28] - 公司战略投资纳斯达克上市公司I-Mab,持股16.1%,以互补肿瘤平台 [11][70] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略围绕三个互补的价值创造平台:商业化平台、内部研发平台和mRNA平台 [35] - 商业化平台由Nefecon和VELSIPITY驱动,针对肾脏和自身免疫疾病,峰值销售额预计达50亿元人民币 [35][74] - 内部研发平台包括AI驱动的mRNA平台,用于开发自身免疫和癌症的治疗性疫苗 [35] - 与I-Mab合作,结合其4-1BB平台和双特异性抗体管线,与公司的mRNA癌症疫苗和CAR-T平台互补 [70] - 长期愿景是成为由中国发现的全球领先生物制药公司,拥有多个重磅药物和研发管线 [74][76] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - Nefecon可能成为首个在NRDL纳入后首年销售额超过10亿元人民币的非肿瘤药物 [13] - 随着产能增加和规模扩大,毛利率预计长期恢复至80%以上 [13] - VELSIPITY有潜力成为下一个重磅药物,因其强效深度黏膜愈合和安全性 [27][32] - 溃疡性结肠炎市场存在巨大未满足需求,当前疗法仅24%患者实现黏膜愈合 [29] - mRNA药物具有模块化设计、生产周期短、成本低等优势,适用于多个治疗领域 [47] - 监管环境变化可能使公司在中国和其他地区生成数据更具优势 [106] 其他重要信息 - Nefecon被中国首部IGAM指南推荐为一线疾病修饰治疗 [7] - VELSIPITY被美国胃肠病学院指南强烈推荐为溃疡性结肠炎一线治疗 [8] - 公司完成配售,净收益约16亿元人民币,增强资产负债表 [11] - 预计2026年Nefecon销售额翻倍至24亿至26亿元人民币 [19] - 诊断工具DD-81开发中,预计2026年获批,用于非侵入性早期筛查 [21][23] - 抗菌产品组合包括AAV2046,预计峰值销售额13亿元人民币 [25] 问答环节所有的提问和回答 问题: VELSIPITY峰值销售额提升至50亿元人民币的信心来源及商业策略 - 数据强劲,亚洲III期数据被《柳叶刀》接受,黏膜愈合率高(内镜愈合62%,深度黏膜愈合52%),优于当前生物制剂或小分子药物 [82] - 市场未充分开发,因现有疗法在疗效和安全性上不足,如JAK抑制剂有黑框警告 [83] - 当前45万患者接受治疗,依从率低,市场潜力150亿至500亿元人民币,五年后患者数达100万,占据20-30%市场份额即可实现50亿元峰值销售额 [84][85][86] - 商业准备包括2026年NRDL谈判,组建120-150名销售团队,与KOL合作推广指南,采样计划准备市场,生产基地技术转移确保供应 [86][88] 问题: EVER-one的2026年临床开发计划及合作伙伴策略 - 篮子试验设计基本完成,计划2026年初启动 [91] - 关键研究计划进行全球试验,首先与FDA沟通,随后与EMA和中国CDE跟进 [92] - CMC优化与时间线同步,沟通完成后启动研究 [93] - 合作伙伴策略未变,寻求资源加速开发并体现资产价值,但有机计划作为备选 [94][97] - 2025年9月将获得所有患者52周数据,作为重要里程碑 [95] 问题: mRNA平台(体内CAR-T和mRNA疫苗)的未来潜力及战略排序 - mRNA LNP CAR-T平台 preclinical数据与Capstan相当,采取并行策略:启动IIT快速生成人体POC数据,同时提交正式IND [101] - mRNA治疗性疫苗包括个性化、现成免疫调节或肿瘤相关抗原疫苗,各有定位,策略取决于资产特点和公司长期目标 [102] - 美国对mRNA疫苗的不信任可能更多影响预防性传染病疫苗,而非治疗性癌症疫苗,需关注Moderna等公司III期数据 [104] - 监管变化下,公司优势在于能在中国和其他地区生成数据,聚焦自身数据生成,相信监管机构会基于科学和数据决策 [106][107]
Pfizer and BioNTech’s COMIRNATY® Receives U.S. FDA Approval for Adults 65 and Older and Individuals Ages 5 through 64 at Increased Risk for Severe COVID-19
Globenewswire· 2025-08-27 16:50
监管批准与适用范围 - 美国食品药品监督管理局(FDA)已批准辉瑞与BioNTech公司针对LP 8 1亚谱系的新冠疫苗COMIRNATY LP 8 1的补充生物制剂许可申请(sBLA)[1] - 该疫苗获批用于65岁及以上成人以及5至64岁且至少患有一种基础疾病导致新冠重症风险较高的个体[1] - 此次批准基于支持辉瑞-BioNTech新冠疫苗安全性和有效性的累积证据包括支持5至11岁儿童使用的临床试验数据[2] 疫苗技术优势与效力 - 临床前模型数据显示与公司先前针对JN 1和KP 2的单价疫苗相比LP 8 1疫苗对多种流行SARS-CoV-2亚谱系(包括XFG NB 1 8 1等)能产生更强的免疫反应[2] - 辉瑞与BioNTech的新冠疫苗基于BioNTech的专有mRNA技术由两家公司共同开发[4] - 截至目前辉瑞-BioNTech新冠疫苗已在全球分发50亿剂其安全性和有效性得到了广泛真实世界证据以及临床非临床药物警戒和制造数据的支持[4] 市场部署与生产供应 - 选择LP 8 1亚谱系是基于FDA的指导该机构指出LP 8 1是2025年秋季起美国使用的基于JN 1谱系的单价新冠疫苗的首选亚谱系[3] - 本季度的辉瑞和BioNTech新冠疫苗将立即开始发货并在未来几天内于美国各地的药店医院和诊所上市[3] - 2025-2026年度新冠疫苗配方针对SARS-CoV-2的LP 8 1亚谱系以更紧密地匹配流行毒株适应LP 8 1的疫苗将立即开始发货以确保本季疫苗的充足供应和快速获取[6] 公司背景与合作关系 - BioNTech是COMIRNATY及其适应疫苗在美国欧盟英国和其他国家的上市许可持有者并在其他国家持有紧急使用授权或等效授权[4] - BioNTech是一家全球下一代免疫疗法公司开创了用于癌症和其他严重疾病的新型研究性疗法并与多家全球专业制药公司建立了广泛的合作关系包括百时美施贵宝复星医药等[18]
BioNTech Announces Second Quarter 2025 Financial Results and Corporate Update
Globenewswire· 2025-08-04 10:45
公司战略与业务进展 - 公司通过加强肿瘤学战略的两大支柱,推进向多产品生物技术公司转型 [2] - 与BMS达成合作加速开发PD-L1xVEGF-A双特异性抗体候选药物BNT327 [2] - 宣布收购CureVac以增强mRNA设计、递送配方和制造能力 [2] - 获得欧洲委员会批准新型变异适应性COVID-19疫苗,预计8月交付 [6][22] 财务表现 - 2025年第二季度收入2.608亿欧元,同比增长102.6%(2024年同期1.287亿欧元) [3] - 上半年收入4.436亿欧元,同比增长40.2%(2024年同期3.163亿欧元) [3] - 第二季度净亏损3.866亿欧元,同比收窄52.1%(2024年同期亏损8.078亿欧元) [7] - 上半年净亏损8.024亿欧元,同比收窄28.5%(2024年同期亏损11.229亿欧元) [7] - 第二季度每股亏损1.60欧元,同比改善52.4%(2024年同期亏损3.36欧元) [8] 研发与运营支出 - 第二季度研发支出5.091亿欧元,同比下降12.9%(2024年同期5.846亿欧元) [4] - 上半年研发支出10.347亿欧元,同比下降5.3%(2024年同期10.921亿欧元) [4] - 第二季度SG&A支出1.374亿欧元,同比下降25.2%(2024年同期1.838亿欧元) [5] - 上半年SG&A支出2.580亿欧元,同比下降18.5%(2024年同期3.164亿欧元) [5] 资金与投资 - 截至2025年6月30日,现金及等价物与证券投资总额达159.893亿欧元 [9] - 预计从BMS合作中获得15亿美元预付款,2026-2028年额外获得20亿美元非或有付款 [11] - 符合条件时可获得高达76亿美元的开发、监管和商业里程碑付款 [12] 肿瘤学管线进展 - BNT327在多种实体瘤类型中开展全球III期临床试验(ROSETTA Lung-01) [23][24] - BNT323/DB-1303(HER2 ADC)在复发性子宫内膜癌中推进潜在注册队列 [26] - BNT324/DB-1311(B7-H3 ADC)在晚期实体瘤中显示初步临床活性 [28] - BNT116(mRNA癌症免疫疗法)与cemiplimab联合治疗NSCLC数据将在2025 WCLC公布 [29] 2025年财务指引 - 全年收入指引维持17-22亿欧元,预计收入集中在最后3-4个月 [14] - 全年研发支出预计26-28亿欧元,SG&A支出预计6.5-7.5亿欧元 [15] - 资本支出预计2.5-3.5亿欧元,重点投入肿瘤学后期开发和商业化准备 [15][16] 行业合作与收购 - 与英国政府签署协议,未来10年投资高达10亿英镑用于创新药物研发 [33] - 收购CureVac的交易预计2025年完成,强化mRNA肿瘤免疫治疗布局 [33] - 与BMS达成全球共同开发和商业化协议,分担BNT327 50%的成本和利润 [13]
Moderna(MRNA) - 2025 Q2 - Earnings Call Transcript
2025-08-01 13:02
财务数据和关键指标变化 - 第二季度收入1亿美元 亏损8亿美元 符合预期 反映呼吸道疫苗业务的季节性特征 [7] - 现金及投资余额75亿美元 较第一季度84亿美元有所下降 [7][18] - 2025年成本削减措施使销售成本 研发费用和SG&A费用合计同比下降35% 现金成本同比下降40% 减少5.81亿美元 [8] - 2025年GAAP运营费用目标从64亿美元下调至59-61亿美元 现金成本目标从55亿美元下调至51亿美元 [25] - 2025年全年收入指引下调3亿美元至15-22亿美元 主要由于英国政府采购时间推迟 [19][20] 各条业务线数据和关键指标变化 - 新冠疫苗产品销售额1.14亿美元 同比下降38% 其中美国市场占比80% [14] - 其他收入2800万美元 主要来自新生产基地 上半年已确认5000万美元 预计下半年类似 [15][21] - 研发费用7亿美元 同比下降43% 主要由于呼吸道试验结束和临床生产成本降低 [15] - SG&A费用2.3亿美元 同比下降14% 反映全面的成本削减措施 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场产品销售额预计10-15亿美元 高端假设与去年持平 低端考虑接种率下降和竞争压力 [20] - 国际市场产品销售额预计4-6亿美元 低端来自已签订单 高端考虑额外招标 [20] - 英国政府采购时间推迟至2026年第一季度 影响2025年收入约3亿美元 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 三大战略重点:推动已批准产品使用 推进后期管线以实现销售增长 保持财务纪律 [44] - 计划到2027年将年度GAAP运营费用从110亿美元降至50亿美元或以下 现金成本从89亿美元降至42亿美元 [24] - 裁员约10% 员工人数从5800人降至5000人以下 以优化成本结构 [12][29] - 在英国法院赢得对辉瑞和BioNTech的专利诉讼 EP949专利被认定有效且被侵权 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计2025年下半年收入分配为40-50%在第三季度 其余在第四季度 取决于监管批准和发货时间 [21] - 预计2025年底现金及投资余额约为60亿美元 [23] - 目标在2028年实现现金收支平衡 将根据需要调整支出 [30] - AI应用广泛 100%知识工作者每日使用ChatGPT 显著提高工作效率 [46][47] 产品管线进展 - 获得FDA三项批准:新一代新冠疫苗mNexSpike RSV疫苗mResvia扩大适用人群 儿童用SpikeVax完全批准 [10][34][35] - 流感疫苗mRNA-1010 III期数据显示相对疫苗效力提高26.6% 在所有流感株和年龄组中表现一致 [36][37] - CMV疫苗III期研究已完成主要终点病例积累 预计秋季完成最终分析 [38] - 与默克合作的个体化新抗原疗法INT多项III期研究进行中 包括黑色素瘤 肾细胞癌和非小细胞肺癌 [40][41] 问答环节所有提问和回答 关于CMV疫苗 - 新增次要终点旨在提高科学价值 包括病毒在体液中的存在等指标 公司仍处于盲态 [55][89] - 主要终点疫苗效力49%即具临床价值 次要终点可能扩大适用人群 [68][70] - 预计秋季完成分析 具体时间取决于审批流程 [122] 关于新冠疫苗定价 - 美国市场合同已完成 价格因素已纳入10-15亿美元销售指引 [62][63] - 春季加强针接种率仅下降10-11% 65岁以上人群接种率稳定 [77][78] 关于成本削减 - 研发仍为重点投资领域 2025年预算36-38亿美元 [85] - 通过制造效率提升 采购节约和人员优化实现成本削减 [27][28][29] 关于肿瘤管线 - INT计划在辅助治疗和转移性适应症同时开发 可能用于癌症治疗全过程 [95][97] - 检查点抑制剂mRNA-4359计划2028年前提交申请 目前处于II期研究 [106][107] 关于流感-新冠联合疫苗 - 可能在不同市场采取不同申报策略 美国可能先批准单价流感疫苗 [114][115] - 正与FDA就申报要求进行磋商 [119]
Down 74% Over the Past Year, Is Moderna Stock a Buy?
The Motley Fool· 2025-07-26 07:55
短期表现 - 公司短期内表现不佳 股价在截至7月21日的一年内下跌74% [1] - 2022年营收达190亿美元 但2024年降至32.4亿美元 降幅显著 [2] - 2025年预期营收进一步下降至15-25亿美元区间 [10] 现有业务 - 新冠疫苗获准用于6个月及以上高风险儿童 开辟新用户群体 [2] - 新冠疫苗业务仍有用但不足以支撑过往高营收水平 [10] 研发管线 - mRNA技术应用于肿瘤治疗领域 黑色素瘤药物处于III期临床 非小细胞肺癌启动两项III期研究 [4] - 其他潜在应用领域包括膀胱癌和肾细胞癌 [4] - 季节性流感疫苗处于III期临床试验阶段 [7] - 流感/新冠联合疫苗进入III期测试 [7] 长期潜力 - 肿瘤治疗领域市场潜力巨大 预计2034年市场规模达9000亿美元 [9] - 若肿瘤药物获批将带来重大增长机会 [9] - 分析师预测2027年每股收益可能达3.52美元 对应远期市盈率9倍 [8] 估值情况 - 当前市销率为3.6倍(基于2024年销售额) [10] - 由于持续亏损 传统市盈率估值方法暂不适用 [8] - 需要极长期视角才能评估其投资价值 [8] 投资策略 - 适合长期投资者布局 需承受短期波动 [10] - 若临床试验成功将带来显著回报 [11] - 2025年业绩若不及预期可能导致股价进一步下跌 创造更好买点 [11]
Pfizer and BioNTech Receive Positive CHMP Opinion for LP.8.1-Adapted COVID-19 Vaccine in the European Union
Globenewswire· 2025-07-25 06:30
文章核心观点 - 辉瑞和BioNTech宣布欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)推荐批准其LP.8.1适配单价新冠疫苗上市,该推荐将由欧盟委员会审查,公司已提前生产以确保供应 [1] 疫苗推荐与审批 - CHMP推荐辉瑞和BioNTech的LP.8.1适配单价新冠疫苗(COMIRNATY LP.8.1)用于6个月及以上人群预防新冠,推荐基于EMA紧急任务组建议,该建议称针对LP.8.1有助于维持疫苗有效性 [1] - CHMP的推荐将由欧盟委员会审查,预计很快做出最终决定 [1] 疫苗数据与优势 - CHMP的推荐基于辉瑞和BioNTech此前提交的临床、非临床和真实世界数据,证明其新冠疫苗的安全性和有效性 [2] - LP.8.1适配单价新冠疫苗与公司的JN.1和KP.2适配单价新冠疫苗相比,能对多种流行的SARS-CoV-2谱系产生更好的免疫反应 [2] - 与2024 - 2025年的新冠疫苗配方相比,LP.8.1适配新冠疫苗对当前主导和新兴的亚谱系(包括XFG和NB.1.8.1变体)有更好的免疫反应 [6] 疫苗生产与供应 - 辉瑞和BioNTech已提前生产LP.8.1适配单价新冠疫苗,欧盟委员会批准后将立即向适用的欧盟成员国发货 [1][6] 其他已获批疫苗 - COMIRNATY已获欧盟标准上市许可,用于6个月及以上人群预防新冠,不同年龄段的接种剂量和程序不同 [5] - COMIRNATY的三种适配疫苗(Omicron XBB.1.5、JN.1和KP.2)也已获标准上市许可,不同年龄段的接种剂量和程序不同 [7][8] 公司信息 - 辉瑞应用科学和全球资源开发医疗产品,与多方合作支持和扩大全球可靠、可负担医疗保健的可及性 [12] - BioNTech是全球下一代免疫疗法公司,拥有多元化肿瘤产品管线,基于mRNA开发专长和内部制造能力,与多方合作研发多种mRNA疫苗候选产品 [17] 相关链接 - 2025年5月22日疫苗和相关生物制品咨询委员会会议展示2025 - 2026年新冠疫苗配方的辉瑞/BioNTech支持性数据,可访问https://www.fda.gov/media/186597/download [24] - 2025年5月16日欧洲药品管理局(EMA)ETF推荐更新新冠疫苗以针对新的LP.8.1变体,可访问https://www.ema.europa.eu/en/news/etf-recommends-updating-covid-19-vaccines-target-new-lp81-variant [25]
MRNA Stock Up on Full FDA Nod for COVID-19 Jab in Pediatric Patients
ZACKS· 2025-07-11 16:01
核心观点 - Moderna获得FDA全面批准 其COVID-19疫苗Spikevax可用于6个月至11岁高风险儿童群体 此前该群体仅获紧急使用授权[1][6] - 更新版Spikevax将于2025-2026年美国疫苗接种季面向符合条件的患者提供[2][6] - Moderna股价在消息公布后单日上涨4.5% 但年初至今累计下跌17.5% 跑输行业0.2%的涨幅[1][3] 监管审批进展 - Spikevax目前覆盖全年龄段高风险人群:65岁及以上成年人 以及6个月至64岁有严重COVID-19风险的个体[2] - Novavax的Nuvaxovid成为美国唯一非mRNA疫苗 近期获FDA批准用于12-64岁高风险人群及65岁以上老年人 但尚未覆盖12岁以下群体[7] 市场竞争格局 - 主要竞品包括辉瑞(PFE)/BioNTech(BNTX)的Comirnaty 同样采用mRNA技术 适用人群与Spikevax完全重合[4] - 行业呈现mRNA技术主导局面 Moderna与辉瑞/BioNTech形成直接竞争关系[4][7] 产品管线规划 - 公司管理层明确更新版疫苗时间表 强调2025-2026接种季的商业化准备[2] - 竞品Novavax在非mRNA细分市场建立差异化优势 但覆盖人群存在明显年龄断层[7]
FDA Grants Complete Approval To Moderna's COVID-19 Vaccine For Children As Young As 6 Months
Benzinga· 2025-07-10 18:13
疫苗审批进展 - Moderna公司COVID-19疫苗Spikevax获FDA补充生物制剂许可(sBLA)批准 适用于6个月至11岁高风险儿童群体 此前该疫苗仅通过紧急使用授权(EUA)用于儿科人群 [1] - Moderna首席执行官强调疫苗接种对儿童防护的重要性 尤其针对有基础疾病的群体 公司计划在2025-2026年呼吸道病毒季节为美国符合条件的群体提供更新版Spikevax疫苗 [2] 专利诉讼动态 - Pfizer与BioNTech就COVID-19疫苗专利侵权案向伦敦上诉法院提出申诉 要求推翻高等法院2024年7月的裁决 该裁决认定Comirnaty疫苗侵犯Moderna一项mRNA技术专利 同时宣布另一项专利无效 [3] - 诉讼双方争议焦点在于Moderna的mRNA技术是否属于现有研究的自然延伸 Pfizer和BioNTech主张专利无效 而Moderna支持法院原判 [4] 监管争议事件 - FDA疫苗部门主管Vinay Prasad推翻内部科学家的全面批准建议 将Novavax和Moderna更新版COVID-19疫苗使用范围限制于高风险人群(老年人和基础疾病患者) 理由是基于住院率和死亡率下降的风险收益比变化 [6][7] - 医疗联盟起诉美国卫生与公众服务部部长 指控其单方面修改儿童和孕妇群体的COVID-19疫苗接种建议 构成"对科学和公共卫生的打击" [5] 市场反应 - Moderna股价在消息公布后上涨3 6%至33 97美元 [7]