Guardant Health (NasdaqGS:GH) 2025 Investor Day September 24, 2025 09:00 AM ET Company ParticipantsCraig Eagle - Chief Medical OfficerJenn Higgins - SVP of Global Public AffairsStephen Murphy - SVP of Marketing for ScreeningNone - Video NarratorChris Freeman - Chief Commercial Officer for OncologyJamie Boyle - SVP of Business DevelopmentMike Bell - CFOAmirAli Talasaz - Co-CEO and Co-FounderHelmy Eltoukhy - Co-CEO and Co-FounderDarya Chudova - CTOZarak Khurshid - VP of Investor RelationsDan Aries - Managing ...

SALT LAKE CITY and BOSTON, Sept. 23, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Myriad Genetics (Nasdaq: MYGN), a leader in molecular diagnostic testing and precision medicine, and SOPHiA GENETICS (Nasdaq: SOPH), an AI technology company transforming precision medicine, announced a strategic collaboration to develop and provide pharmaceutical companies with an innovative global liquid biopsy companion diagnostic (CDx) test. This partnership will leverage Myriad’s advanced laboratory capabilities in the U.S. to support global ...

公司技术进展 - 在国际骨髓瘤学会年会上展示新型MRD评估方法 结合循环肿瘤细胞计数、免疫表型分析和TeloView®三维端粒分析平台 提供功能性和可操作的疾病细胞数据[1][3] - 该方法通过外周血液体活检实现连续监测 相比传统骨髓检测更具非侵入性优势[3] - 研究成果将发表于《Clinical Lymphoma, Myeloma & Leukemia》期刊特刊并公开于公司官网[2] 技术平台优势 - 公司拥有行业领先的三维端粒分析平台 结合分子生物学与人工智能识别疾病相关遗传不稳定性[5] - 技术优势获160余篇同行评审论文和30多项临床研究验证 涉及超3000名癌症及阿尔茨海默病患者[5] - 主导产品Telo-MM专注于多发性骨髓瘤治疗 为医疗专业人员提供可操作信息[5] 市场机遇 - MRD检测全球市场规模预计2032年达41亿美元（Globe Newswire 2023年8月）[6] - FDA肿瘤药物咨询委员会于2024年4月一致通过将MRD作为加速批准新疗法的临床终点[6] - 多发性骨髓瘤检测在美国年潜在市场规模超75万次测试[8] 疾病背景 - 多发性骨髓瘤为第二大血癌 美国年新增3.5万例 现症患者约18万人[8] - 无症状前期病变MGUS年进展率为1% SMM患者5年内进展率达40%[8] - 现有治疗方案年费用高达15万美元/患者 但患者中位耐药时间仅2年[8]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总运营费用同比下降9% 主要反映人员成本和研究开发费用降低 [6] - 第二季度经营活动净现金使用630万美元 相比2024年同期670万美元有所改善 [6] - 2025年上半年经营活动净现金使用总计1060万美元 同比下降30% [6] - 第二季度收入超过40万美元 上半年总收入超过65万美元 同比增长15% [6] - 公司首次实现人类产品NuQ Net销售收入 这是一个重要里程碑 [6] - 季度末现金及现金等价物约230万美元 相比2024年同期330万美元 [7] - 第二季度收到600万美元可转换票据净收益 季度后又通过注册直接发行获得120万美元 [7] 各条业务线数据和关键指标变化 NuQ Cancer业务线 - 与法国里昂Hospice de Seville合作研究显示 NuQ H3K27三甲基化是非小细胞肺癌的强预后标志物 [10] - 台湾国立大学医院正在进行500名患者的最终验证研究 预计2025年完成 [11] - 如果研究结果积极 NuQ测试可能被纳入国家肺癌筛查项目 潜在市场规模超过10亿美元 [24] - 正在与两家大公司就NuQ和CapturSeq技术进行积极谈判 预计下季度获得首批结果 [23] NuQ Nets业务线 - 大型独立研究由Mars联盟完成并发表 证实H3.1核小体浓度与脓毒症存在相关 [14] - 获得CE标志的NuQ NETs自动化产品在欧洲实现首次销售收入 11家医院网络在5个国家订购 [27] - 脓毒症诊断市场机会约10亿美元 总潜在市场规模可能超过100亿美元 [30] - 超过10家医院网络正在评估产品 预计下半年开始多项评估 [27] NuQ Vet业务线 - 与富士胶片兽医系统合作验证中心实验室自动化平台 预计第三季度推出 [35] - 自动化平台将显著提高检测通量和周转时间 满足日益增长的需求 [36] - 自动化平台使用与人类诊断产品相同的技术 突显核心技术的协同效应 [36] NuQ Discover业务线 - 目前为全球20多家客户提供服务 加速疾病研究和药物开发 [39] - 最大项目预计收入达数十万美元 用于纵向1/2b期研究 [40] - 本季度发布三份应用说明 展示平台在多种生物样本和疾病模型中的多功能性 [41] - 正在探索联合营销合作 有望在下一季度与大型行业参与者签署协议 [41] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2025年是关键一年 重点是将NuQ平台商业化进入人类诊断市场 [19] - 正在与10多家公司进行保密讨论 涉及不同阶段的谈判 [19] - 其中7家公司的合计市值超过6000亿美元 显示技术的全球潜力和影响力 [20] - 目标是在人类诊断领域达成多项许可协议 模仿兽医领域的成功策略 [20] - 癌症和脓毒症诊断的总可寻址市场机会约为250亿美元 [21] - 战略是通过非稀释性融资增加收入 减少支出 并与大型行业参与者签署商业协议 [44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 商业化早期阶段收入仍不稳定且难以预测 因此不提供2025年收入指引 [7] - 相信很快就能签署第一份人类领域许可协议 这将是公司的重要里程碑 [50] - 预计通过签署多项协议 收入将稳步增长 到明年年底完成所有交易 [67] - 知识产权非常强大 使用案例广泛且有价值 每笔交易都会有所不同 [68] - 未来几年可能看到NETosis检测成为常规健康检查的一部分 [32] 问答环节所有的提问和回答 关于平台应用关注度 - 潜在合作伙伴对所有领域都表现出浓厚兴趣 包括Discover、NETosis和肿瘤学领域 [46] - CE标志试剂盒已被11家医院网络用于21种不同用途 超出预期 [47] - 肿瘤学领域重新引起广泛关注 特别是肺癌筛查项目 [47] - 多家大型液体活检公司正在讨论许可基础平台 [48] 关于资本使用和收入驱动 - 目标是实现收入中性 每笔交易结构将有所不同 [55] - 脓毒症领域预计会有大额付款和持续收入 而自身免疫疾病等较小适应症预期收入较少 [55] - 兽医领域自动化中心实验室验证接近完成 可能推动检测进入宠物健康检查套餐 [56] 关于首个人类协议细节 - 未透露首笔交易的具体细节 但所有交易都基于测试的稳健性和可重复性 [63] - 正在谈判一些非常大的交易 也关注较小但重要的适应症 [65] - 肺癌筛查项目可能很快达成协议 预计每项检测收入约50美元 [66] 关于商业化时间表 - 联合营销Discover产品可以立即产生收入 [71] - CE标志试剂盒已经产生收入 预计明年稳步增长 [71] - 平台适配通常需要6-12个月 许多已经完成 [71] - CE Mark IVDR认证约需2年 FDA批准约需3年 [72] 关于台湾筛查项目 - 研究使用现有机器 不需要技术转移 [77] - 可能采用混合模式 部分通过实验室快速实施 部分通过台湾FDA审批 [78] - 如果进展顺利 明年上半年可能产生收入 [80] - 台湾FDA审批过程约需12个月 可能明年年底完成 [78] 关于NETosis侧流测试 - 静脉血测试效果良好 目前正在开发毛细血管血测试 [85] - 生产成本仅1-2美元 可能是未来几年利润丰厚的收入来源 [87] - 计划保留该测试直接销售 不与合作伙伴竞争 [86]

**公司及行业概述** - **公司**：Guardant Health (GH) - **行业**：液体活检（血液检测）、组织检测、肿瘤筛查及MRD（微小残留病灶）检测 --- **核心财务与业务表现** 1. **2025年Q2业绩亮点** - 临床肿瘤检测量同比增长30%，总收入同比增长31%[3] - 筛查业务（Shield）表现强劲，推动收入增长，毛利率改善[3] - 组织检测（Tissue）ASP从$1,700提升至$2,000，提前3年完成目标[4][5] - Medicare Advantage支付率从$3,140提升至$3,500，商业保险覆盖率提升[5][6] 2. **Shield筛查业务** - 2025年预期收入超$50,000,000，测试量约70,000次[11] - 成本从$1,000/次降至$500/次，Q2毛利率达48%（ASP $925/次）[14][15] - 目标成本$200/次（规模化后），长期毛利率或超60%[16][17] - 销售团队计划从200人增至250人，长期目标600-700人[19][20] 3. **MRD（Reveal）业务** - Q2增长最快，CRC（结直肠癌）监测获报销后需求激增[48] - 乳腺癌检测已提交报销申请，预计成为第二大适应症[49][50] - AI驱动的11项新应用已推出，未来将扩展至更多适应症[55][56] --- **技术与产品进展** 1. **组织检测（Tissue V2）** - 新增RNA检测功能，Medicare报销$300/次[6] - 结合DNA、RNA和甲基化检测，技术领先市场[9][10] 2. **Shield V2开发** - 基于Eclipse试验样本库优化算法，CRC灵敏度或提升2倍[23][25] - 未来计划扩展至多癌种检测（10+癌症类型）[24][36] 3. **AI与数据平台** - 拥有近百万基因组和表观基因组数据，支持AI模型训练[55] - 已推出11项AI应用，未来将发布更多[56] --- **市场与竞争动态** 1. **CRC筛查市场潜力** - 美国约1.2亿筛查适龄人群，5000万未筛查者[37] - Shield可使筛查率从45%提升至90%[38][39] - 当前覆盖6000万患者，ACS指南纳入或进一步扩大市场[40][46] 2. **竞争格局** - Shield性能优于竞品（灵敏度高10个百分点）[34] - 多癌种检测布局将强化差异化优势[36] --- **监管与报销进展** 1. **指南与报销** - NCCN已推荐Shield，ACS指南纳入预计2025年底完成[40] - Medicare Advantage和商业保险支付率持续改善[5][6] - USPSTF（预防服务工作组）指南纳入为关键里程碑，或影响现金流[44][46] 2. **HEDIS质量指标** - 正与HHS及CMS推动纳入，可能复制Cologuard的成功路径[42] --- **未来展望** 1. **2025年投资者日** - 将更新财务目标及长期规划（如Shield成本、多癌种检测）[57][62] - 预计公布新临床数据和技术进展[58][60] 2. **增长驱动因素** - Shield规模化（100万次/年）推动毛利率提升[16] - MRD业务扩展至乳腺癌和IO监测[49][52] - AI应用持续迭代，增强产品竞争力[55][56] --- **风险与挑战** - USPSTF指南延迟可能影响市场覆盖[44] - 多癌种检测开发的技术与临床验证风险[24][36] - 竞品可能通过并购或技术升级追赶[34][35]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总收入同比增长31%至2.32亿美元，所有业务线均表现强劲[6][27] - 肿瘤业务收入增长22%至1.587亿美元，主要由Guardant360液体检测和Reveal检测推动[7][28] - 肿瘤检测量同比增长30%至约64,000次检测，Guardant360液体检测连续第四个季度加速增长[7][28] - Guardant360液体检测ASP维持在3,000-3,100美元区间，组织检测ASP达到2,000美元，提前三年实现2028年目标[29] - 生物制药和数据业务收入创纪录达5,600万美元，同比增长28%[17][30] - Shield检测收入达1,480万美元，完成约16,000次检测[19][30] - 非GAAP毛利率提升至66%，高于预期[34] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤业务 - Guardant360液体检测同比增长超过20%，市场份额持续扩大[7][28] - Guardant360组织检测成为第二快增长产品，4月升级后性能提升40%[9] - Reveal检测成为增长最快的肿瘤产品，提交乳腺癌数据包申请医保报销[9][13] - 推出GARDEN遗传性癌症检测和IHC检测套件，完善产品组合[9] 生物制药业务 - 签署两项新的伴随诊断协议[17] - 检测量持续向基于智能液体活检平台的甲基化分析倾斜[18] 筛查业务(Shield) - 患者依从率超过90%，医生订购深度持续增加[19][20] - NCCN结直肠癌筛查指南将Shield列为2A类推荐[21] - Shield多癌检测获得FDA突破性设备认定[24] - Shield非GAAP毛利率提升至48%，ASP超过900美元[32] 公司战略和发展方向 - 智能液体活检平台持续推动产品创新和临床效用提升[4][12] - 扩大Guardant360液体检测的临床应用场景，推出11项新功能[8][12] - 通过Vanguard研究推进多癌检测商业化进程[25][26] - 计划在2025年底前将销售团队扩大至250人以上以支持增长[20] - 目标在2028年实现公司整体现金流收支平衡[39] 管理层评论 - 对Guardant360液体检测的加速增长表示满意，认为市场仍处于早期阶段[43][45] - 对Shield的商业表现感到兴奋，特别是NCCN指南认可后的发展前景[49][50] - 预计2025年自由现金流消耗将降至2.25-2.35亿美元，较2024年改善[36][39] - 对MRD市场长期潜力持乐观态度，预计将形成组织知情和无组织两个细分市场[104][106] 问答环节 Guardant360液体检测 - 增长来自更广泛的市场渗透和份额提升，医生对新功能反响积极[55][58] - SERENO-six试验结果可能在未来带来显著增量收入[44][108] Shield业务 - NCCN指南认可和销售团队扩张推动增长，ASP预计下半年约为800美元[47][52] - V2版本数据发布时间尚未确定，公司不急于推进[84][96] - 对USPSTF指南纳入持乐观态度，认为检测价值是常识[81] 财务展望 - 维持2028年实现现金流收支平衡的目标，对盈利能力路径充满信心[90][93] - 计划将额外毛利再投资于销售和营销以加速增长[33][38] 其他 - Medicaid业务占比极小，政策变化预计不会产生实质性影响[113] - Reveal检测每患者测试次数有望显著增加，ADLT状态申请已提交[70][73]

财务数据和关键指标变化 - 公司在Q1实现创纪录的耗材收入，超过1800万美元，得益于产品开发引擎的强大，去年新增超20种新检测方法，今年预计保持类似节奏 [5] - 仪器业务同比基本稳定 [6] - 加速器服务业务去年同比增长36%，今年部分制药和生物技术项目从Q1、Q2推迟到Q3、Q4，但未取消 [7] - 公司实施成本节约计划，到2026年底实现5500万美元的节约，主要集中在G&A和与销量相关的领域，关键的研发和创新领域未受影响 [38][40] 各条业务线数据和关键指标变化 耗材业务 - Q1耗材收入表现出色，得益于制造平台的扩展和产品开发引擎的优化，能够快速开发和推出新的检测方法，每年新增超20种检测方法，并计划拓展到免疫学领域 [22][24] 加速器服务业务 - 去年业务增长36%，今年因制药和生物技术项目推迟，业务受到一定影响，但项目未取消，随着生物制药终端市场稳定，有望恢复增长 [7][8] 仪器业务 - 同比基本保持稳定 [6] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司约20% - 22%的客户有NIH（美国国立卫生研究院）资金支持，该市场客户决策存在一定停滞，但公司通过提供试剂、服务等方式缓解压力 [12] - 公司计划通过收购Akoya，将可寻址市场从目前神经学领域的10亿美元扩大到包括免疫学和免疫肿瘤学在内的约50亿美元 [42] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划通过扩大产品组合、拓展市场领域（如免疫学和肿瘤学）以及战略收购（如Akoya）来实现增长 [24][42] - 公司将继续推进Simoa技术在不同疾病类型中的应用，如通过Simoa one平台和试剂的开发，提高检测灵敏度和复杂性，并与全球超2万台流式细胞仪兼容，扩大市场覆盖范围 [30][36] - 公司认为蛋白质将成为液体活检的关键部分，通过与Akoya的整合，有望在蛋白质生物标志物研究方面取得进展，推动公司在肿瘤学领域的发展 [44][46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 生物制药终端市场存在项目推迟情况，但未取消，随着市场稳定，临床和临床前工作有望恢复增长 [7][8] - 学术研究市场受NIH资金削减预期影响，客户决策存在一定停滞，但公司通过提供灵活解决方案缓解压力 [12][13] - 公司预计通过收购Akoya实现协同效应，包括增加收入、提高盈利能力和扩大市场份额，有望在2026年实现盈利 [42][43] - 血液生物标志物检测在阿尔茨海默病领域的应用有望随着疗法的采用而增加，公司认为该市场潜力巨大 [54][56] 其他重要信息 - 公司加速器实验室不仅是重要的收入来源，还在新产品开发方面发挥重要作用，能够将与制药公司合作开发的新生物标志物检测方法推广到更广泛的市场 [18][19] - 公司在与制药公司的合作中，部分情况下客户提供抗体时可能会要求一定的独家性，但如果是商业可用抗体或公司自主开发的抗体，通常会迅速推向更广泛市场 [21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题：Q1业务的利弊因素有哪些？ - 耗材业务表现出色，实现创纪录收入，得益于产品开发和检测方法的增加；仪器业务稳定；加速器服务业务受制药和生物技术项目推迟影响 [5][6][7] 问题：公司对学术研究市场的风险敞口有多大，该市场支出是否有实质性回落？ - 公司约20% - 22%的客户有NIH资金支持，该市场客户决策存在一定停滞，但公司通过提供试剂、服务等方式缓解压力 [12] 问题：加速器实验室的起源和对公司的作用是什么？ - 起源于“先试用后购买”的服务项目，目前是重要的收入来源，占业务约30%，去年同比增长36%，同时也是产品开发的重要工具，有助于新生物标志物检测方法的开发和推广 [15][18][19] 问题：公司在制药合作中是否保留产品权利，是否存在排他性？ - 部分情况下，制药客户提供抗体时可能要求一定的独家性，但如果是商业可用抗体或公司自主开发的抗体，通常会迅速推向更广泛市场 [21] 问题：耗材业务增长的驱动因素以及销量和价格对收入的影响？ - 增长得益于独特的技术、制造平台的扩展和产品开发引擎的优化，销量增加是主要驱动因素，价格有一定灵活性 [22][23] 问题：SYMOS在免疫学和肿瘤学领域的预期作用以及向其他疾病类型的扩展？ - 公司计划通过Simoa one平台和试剂的开发，提高检测灵敏度和复杂性，拓展到免疫学和肿瘤学领域，目前正在推进相关工作 [30][31] 问题：如何看待Simoa one耗材在2026年的推广？ - 今年将推出平台和试剂，2026年通过与流式细胞仪兼容，扩大市场覆盖范围，使更多研究人员能够使用 [36] 问题：Simoa one是否与所有流式细胞仪兼容？ - 基本兼容，但使用公司平台和系统时解决方案和控制选项更多 [37] 问题：成本节约计划的重点领域以及如何平衡成本控制和业务投资？ - 节约主要集中在G&A和与销量相关的领域，关键的研发和创新领域未受影响，以保持在神经学领域的领先地位 [39][40] 问题：收购Akoya的理由和预期协同效应？ - 理由包括扩大可寻址市场、实现收入协同和提高盈利能力，预计在2026年实现盈利，战略上看好液体活检市场的发展 [42][43] 问题：Fujirebio的血液检测获批对公司提交FDA申请的时间和在阿尔茨海默病早期检测领域的领导地位有何影响？ - 预计申请时间不受影响，公司认为该市场处于早期阶段，其五标记物检测方法具有优势，能够提供更明确的诊断结果 [47][50] 问题：什么因素将推动血液生物标志物检测在阿尔茨海默病领域的快速应用？ - 随着疗法的采用和市场基础设施的完善，血液生物标志物检测的应用有望增加，两者存在相互促进的关系 [54][56] 问题：阿尔茨海默病检测的最大和最接近的机会分别在哪里？ - 最接近的机会是筛查和诊断，最大的机会是监测 [60] 问题：与大型医疗系统合作时，客户更倾向于外包测试还是购买仪器进行内部测试？ - 多数合作伙伴倾向于购买系统和试剂，在检测能力不足或销量较低的地区，会将测试发送到加速器实验室，随着报销和疗法的广泛采用，预计测试量将增加 [67][68] 问题：LUCIN AD complete向FDA提交申请的时间？ - 四项正在进行的临床试验预计今年结束，结束后立即提交申请 [69]

根据提供的文档内容，没有涉及具体的公司或行业信息，因此无法提取相关关键要点

纪要涉及的公司 Guardant Health (GH) 纪要提到的核心观点和论据 Shield产品 - **市场反馈与增长信心**：医生对Shield测试的使用反馈良好，开单深度增加，销售代表人均生产力高于内部预期，这为Shield的持续增长提供信心，预计今年是其强劲的推出年[5][6]。 - **业绩指引更新**：将全年测试量指引提高到52 - 58,000次，接近第一季度的测试量；将全年收入指引提高到4000 - 450万美元，原因是ADLT状态指定和4月1日起生效的提高的医疗保险费率[7][9]。 - **销售团队与业绩节奏**：去年8月推出测试时约有50名现场人员，年底增至100人，且持续招聘、入职和培训新代表。预计今年下半年测试量会增加，因新招聘代表的生产力提升有一个过程[10]。 - **销售团队扩张规划**：为实现全国初级保健医生和医疗系统的覆盖，稳定状态下需要约700名现场人员，将根据未来几年产生的毛利和商业里程碑逐步实现[13]。 - **成本降低与利润预期**：FDA批准版本推出前，每次测试成本超1000美元，现降至600美元以下，第一季度实现毛利率为正。随着测试量增加、工作流程效率提升和自动化投入，预计达到每年100万个样本时，每次测试成本将降至200美元[15][17]。 - **Shield V2进展**：正在研发Shield V2，其新算法更敏感，能检测到比之前低约两倍水平的结直肠癌。与FDA进行了建设性对话，预计年底前完成数据读出，若数据积极将提交审批并推出[19][20]。 - **适应症扩展**：Shield是多癌症检测平台技术，被美国国家癌症研究所选中用于多癌症检测试验，试验启动后，其多癌症检测功能将在临床和操作上为患者管理做好准备[21][23]。 REVEAL产品 - **第一季度表现与后续预期**：第一季度G360和REVEAL测试表现良好，REVEAL在结直肠癌监测方面的报销决定推动了新患者启动和后续测试订单的增长。预计下半年REVEAL测试量将大幅增长，因现有患者存在潜在测试需求[25][26]。 - **毛利率转正与成本预期**：第一季度REVEAL从毛利率为负转为正，目前ASP超过600美元，COGS约500美元。成本降低将由测试量增长驱动，未来可将为Shield构建的自动化应用于REVEAL，进一步降低成本。同时，公司正在寻求更多报销途径，有望提高ASP和毛利率[30][32]。 - **报销决策时间线**：预计下个季度准备好提交乳腺癌和免疫治疗监测的报销申请，最早年底或明年年初可能获得医疗保险报销决定[33]。 - **长期研究进展**：除近期三个主要适应症外，还有约10 - 11个其他适应症正在研究中，涉及约2万名患者和8万个样本。TRAC C研究等大型研究需要几年时间得出结果，未来几个季度也可能有一些小型临床实用性研究的结果公布[35]。 G360产品 - **增长驱动因素**：G360连续三个季度加速增长，与智能液体活检平台的推出相吻合，显示出市场对该新产品的偏好和产品与市场的契合度。未来几个月和季度将推出许多新应用，为肿瘤学产品带来更多临床实用性[37][39]。 - **ASP提升空间**：G360的ASP在第一季度有所上升，目前在3000 - 3100美元之间。去年从约2700美元提高到3000美元，2024年初医疗保险LDT费率提高到5000美元，医疗保险优势支付方的拉动效应已基本结束。未来ASP的进一步提升机会主要在商业方面，公司认为未来两到三年至少还有几百美元的提升空间[41][43]。 G360 Tissue产品 - **市场反馈与产品优势**：公司的组织产品过去取得了成功，新推出的Tissue 2.0产品整合了市场反馈，能使用比其他产品少40%的组织样本，具有快速周转时间，可对DNA、RNA和甲基化进行全基因组范围的生物标志物分析，为患者提供更多潜在治疗选择。销售团队对该产品的推出非常兴奋[44][48]。 - **市场竞争与份额获取**：组织检测市场竞争激烈，但公司在液体检测方面与约10,000名肿瘤学家建立了信任，相信该产品能为医生提供比其他测试更多的可操作见解，有信心在市场中获得份额[51][52]。 公司整体优势与前景 - **产品组合优势**：公司是目前唯一在筛查、微小残留病（MRD）和治疗选择方面都有出色产品的公司，这种全面的产品组合能简化肿瘤学家的订购流程，满足癌症护理连续体的不同需求，未来有望实现初级保健和肿瘤学渠道的交叉，更有效地服务整个市场[53][56]。 - **患者旅程价值**：公司的产品组合基于同一技术栈构建，能为患者提供从筛查到治疗再到监测的连续测试，有助于早期发现疾病并及时干预，增加每个患者的测试次数，提高公司的业务价值[58][59]。 - **财务状况与盈利目标**：筛查业务目前不盈利，公司计划今明两年将净亏损控制在2亿美元，之后随着规模扩大亏损将显著下降。除筛查业务外，其他业务表现强劲，治疗选择和生物制药业务已盈利，REVEAL的现金亏损大幅减少，预计到今年年底非筛查业务将实现收支平衡。公司目标是到2028年实现全公司收支平衡，有可能提前实现[60][63]。 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司董事长、联合创始人兼首席执行官Helmio Touki和联合创始人兼联合首席执行官Amir Aliy Talasaz于2024 - 2025年入选《时代》杂志医疗保健类100位最有影响力人物荣誉名单，此前Shields在2024年被《时代》杂志评为顶级创新之一[4]。

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总营收增长21%，达到2.035亿美元，主要由肿瘤业务收入推动，该业务收入增长20%，达到1.506亿美元 [27] - 肿瘤业务量增长25%，约为5.9万次测试，其中Guardant360增长加速，Reveal是同比增长最快的产品 [27] - Guardant360的平均销售价格（ASP）在2025年第一季度为3000 - 3100美元，高于2024年第四季度的约3000美元 [27] - 生物制药和数据业务第一季度收入增长21%，达到4540万英镑 [28] - 筛查业务收入为570万美元，来自9000次Shield测试；许可和其他收入为190万美元，低于上年同期的520万美元 [29] - Reveal和Shield在2025年第一季度实现毛利润为正，非GAAP毛利率从2024年第一季度的63%提高到2025年第一季度的65% [29][32] - 2025年第一季度非GAAP运营费用为1.996亿美元，增长13%；调整后EBITDA亏损为585万美元，较2024年第一季度改善26万美元 [32][33] - 2025年第一季度自由现金流消耗为6700万英镑，因年度奖金支付时间差异，调整后同比减少；公司预计2028年实现现金流收支平衡，未来三年累计自由现金流流出4.5 - 5.5亿美元 [33][34] - 公司将2025年全年营收预期提高至8.8 - 8.19亿美元，预计肿瘤业务收入增长约18%，生物制药业务保持低两位数增长，Shield收入提高至4000 - 4500万美元 [34][35] - 预计2025年全年非GAAP毛利率在62% - 63%之间，非GAAP运营费用在8.3 - 8.4亿美元之间，自由现金流消耗在2.25 - 2.35亿美元之间 [36][37] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤业务 - 第一季度肿瘤业务收入增长20%，达到1.51亿美元，业务量增长25%，约为5.9万次测试，主要由Guardant360和Reveal推动 [6] - Guardant360 ASP提高至3000 - 3100美元，受医疗保险优势和商业报销改善驱动；Reveal首次实现毛利润为正，主要得益于成本降低50% [8] - 公司推出升级后的组织测试Guardant360 Tissue，是首个结合全面DNA、RNA、AI驱动的PD - L1和广泛甲基组分析的多组学组织CGP测试 [10] 生物制药和数据业务 - 第一季度生物制药业务收入增长21%，公司与辉瑞达成战略合作协议，建立了强大且不断增长的伴随诊断交易管道 [15][16] 筛查业务 - 第一季度Shield测试收入为570万美元，来自约9000次测试，实现毛利润为正，得益于成本降低和可报销测试量增加 [17][19] - Shield获得ADLT地位，医疗保险价格从920美元提高到14.95美元，公司预计全年ASP约为800美元 [18][50] - 公司将2025年Shield收入指导提高至4000 - 4500万美元，预计测试量为5.2 - 5.8万次 [35] 各个市场数据和关键指标变化 - Shield在CRC筛查市场获得强劲动力，获得VA社区护理网络覆盖，为超过900万VA受益人提供无自付费用的测试 [19] - Shield被纳入国家癌症研究所先锋研究，该研究是一项2.4万名患者的试点研究，用于评估多癌症检测（MCD）测试 [22] - Shield MCD在10种癌症中的总体敏感性为60%，在一、二期癌症中的敏感性为35%，在三、四期癌症中的敏感性为84%，特异性为98.5%，原发或继发癌症起源部位（CSO）准确性为89% [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于通过智能液体活检平台支持患者整个癌症旅程，从早期检测、复发监测到治疗选择 [4] - 肿瘤业务将受益于有机市场增长、ASP上升和国际扩张，Guardant360 Liquid和Guardant360 Tissue将受益于基因组和表观基因组广度的扩展 [14][15] - 筛查业务将继续扩大Shield的商业基础设施，加速市场渗透，目标是将Shield应用于多癌症检测 [21] - 公司的Guardant360 Tissue产品相比竞争对手，所需组织减少40%，具有更低的样本要求和更丰富的临床信息，有望在市场上获得竞争优势 [11][70] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对各业务线的进展感到满意，认为肿瘤业务和筛查业务都有良好的增长前景 [4][17] - 管理层对Shield的市场接受度和商业潜力充满信心，预计其在多癌症检测领域将发挥重要作用 [21][22] - 公司预计2025年各业务线将继续增长，有望在2028年实现现金流收支平衡 [34][37] 其他重要信息 - 公司在AACR会议上展示了18篇摘要，突出了Infinity智能液体活检应用的新进展，包括肿瘤负荷定量、肿瘤亚型分类等功能 [10] - Guardant Reveal在乳腺癌研究中表现出色，该研究数据将用于申请医疗保险报销 [12] - 公司正在进行多项临床有效性研究，以支持Guardant Reveal在更多癌症类型中的应用 [13] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 肿瘤业务量加速增长的机会排序 - 公司表示Guardant360在智能液体活检升级后实现了产品市场契合，是重要的增长驱动力；Reveal增长良好且已实现毛利润为正；Guardant360 Tissue的升级将带来更多机会 [43][44] 问题2: 筛查业务RAISE指南的组成部分、业务发展情况、ASP假设及Q1 Medicare占比 - 商业方面，销售代表的生产力提高增强了公司信心；Abu Dhabi项目目前可见度有限；VA合作将扩大测试覆盖范围 [47][49] - ASP方面，Q1略高于600美元，预计Q2 - Q4约为800美元，ADLT地位将带来积极影响；ASP由Medicare fee for service、Medicare Advantage和商业支付三部分组成，目前商业支付为零 [50][52] 问题3: G360 ASP和Tissue NEXT的ASP假设，以及Reveal在监测环境中的最终测试量 - Guardant360 ASP预计在3000 - 3100美元之间；Tissue NEXT当前ASP约为1718美元，预计全年保持类似水平 [57][58] - 公司预计Reveal的测试量将显著增长，团队正在努力提高患者的测试依从性 [59][60] 问题4: MCET的路线图及为支付方讨论做的准备 - 公司对Shield的多癌症筛查技术充满信心，正在进行额外的数据生成，包括对约2.5万名患者的临床结果进行关联分析 [63][64] 问题5: 组织测试的优势及市场竞争策略 - 组织测试所需组织减少40%，解决了样本有限的问题，且具有广泛的甲基化分析和丰富的临床信息，有望从现有客户中获取份额 [69][70] - 公司认为医生同时订购组织和血液检测将成为未来的标准治疗方法，组织测试不会对血液检测造成竞争 [71][73] 问题6: 推动Shield销量指导上下行的潜在因素及指导中Tissue NEXT的占比 - 上行因素包括销售代表生产力超预期、纳入ACS指南、Abu Dhabi合同和增加商业基础设施投资；下行因素难以预测 [77][78] - Tissue NEXT在肿瘤业务指导中占比较小，主要驱动因素是Guardant360和Reveal [82] 问题7: Shield在多模式市场中的表现、目标患者和实践类型，以及销售团队规模规划 - Shield在初级保健医生（PCP）中获得了良好的吸引力，订单深度持续有利；公司计划在稳定状态下拥有700名销售代表，年底前预计有200名经过充分培训的代表 [88][89] 问题8: Reveal的最佳产品适配场景、在CRC监测中的采用情况及增长预期 - Reveal在辅助治疗和监测环境中都有良好的市场匹配度，平均周转时间不到7天；在乳腺癌和其他适应症方面也有很大的增长潜力 [91][94] 问题9: 组织产品的市场份额和ASP影响 - 公司认为组织产品有机会获得更高的市场份额，未来通过FDA批准和获得ADLP地位后，有望提高价格 [99] 问题10: Reveal的定价和第一季度监测业务情况及全年加速因素 - Reveal CRC的ASP超过600美元，处于毛利润为正的状态，公司将推动其销量增长；Reveal在第一季度实现了加速增长，预计将继续成为肿瘤业务中增长最快的产品 [104][105] 问题11: Shield的市场表现、意外情况及销量增长情况 - Shield在PCP市场获得了积极反馈，订单深度良好；质量评分对业务发展很重要；公司预计销量增长将集中在下半年，因为新销售代表需要时间提高生产力 [108][114] 问题12: Shield第二季度销量增长情况及达到指导上限的时间 - 公司预计销量增长将集中在下半年，新销售代表需要12 - 18个月才能达到全面生产力，因此第二季度的增长应考虑这一因素 [114][116] 问题13: SERENO - six试验的进展及对测试量的影响 - 试验尚未获批，预计部分数据将在今年晚些时候公布；公司认为该试验对液体活检和Guardant360测试量有潜在的积极影响 [122][123]