高管任命 - Vaxart任命Jeroen Grasman为新任首席财务官(CFO) 自2025年5月19日起生效 接替因个人原因辞职的Phillip Lee 原CFO将留任至6月1日以确保平稳过渡 [1] - 新任CFO拥有超过20年生物科技行业财务管理经验 最近任职于临床阶段私营生物技术公司AltruBio(2021-2025) 曾领导财务运营并推动全球临床试验扩展 此前在PACT Pharma、Intarcia Therapeutics担任财务高管 并有超过10年Genentech工作经历 持有荷兰格罗宁根大学应用数学硕士学位和哈佛商学院MBA学位 [2] 公司战略与技术 - Vaxart专注于口服重组疫苗研发 其专利技术平台开发的片剂疫苗无需冷藏运输 可避免针头伤害风险 该平台适用于现有疫苗的口服版本开发及新适应症重组疫苗设计 [3] - 当前研发管线包括：冠状病毒、诺如病毒和流感口服疫苗 以及首个肿瘤免疫适应症HPV治疗性疫苗 公司已在国内外提交多项专利 涵盖基于腺病毒和TLR3激动剂的口服疫苗技术 [3] 管理层评价 - CEO Steven Lo强调新任CFO在生物科技领域的财务专长和运营经验 将助力公司推进口服疫苗项目发展 并对离任CFO的贡献表示感谢 [2] - 新任CFO Grasman表示看好口服片剂疫苗的创新潜力 期待推动该技术发展为全球提供可及、有效且便捷的免疫解决方案 [3] 业务发展现状 - 公司处于临床阶段 正在开展口服双价诺如病毒疫苗I期试验 同时推进包括疫苗加强剂在内的多个候选产品开发 [4] - 研发重点包括：临床试验数据获取时间表 研究入组进度 以及疫苗片剂平台的有效性验证 [4]

文章核心观点 Vaxart公司因股价不满足纳斯达克最低1美元出价要求面临被摘牌风险，提议进行反向股票分割以重新符合上市要求，公司呼吁股东在即将召开的年度会议上投票支持该提案 [1][2] 提议反向股票分割原因 - 公司股价不符合纳斯达克最低1美元出价要求，面临被摘牌风险，反向分割可使公司重新符合要求，确保普通股继续在纳斯达克上市 [2] 反向股票分割影响 - 不影响股东投资的总价值或在公司的百分比所有权权益，股东将持有更少但预期单价更高的股票 [3] - 不会导致公司股票稀释，只是对所有已发行普通股进行统一变更 [4] - 不会改变公司的基本价值，只是对流通股数量和每股价格的数字调整，不改变公司业务运营、资产或潜力 [11] 反向股票分割比例 - 提议比例为不低于1比5且不高于1比50，截至2025年5月9日周五收盘价为0.42美元，公司目前无意进行高达1比50的反向分割，董事会将选择必要比例解决纳斯达克缺陷，若股价上涨至1美元以上并持续，董事会可能决定不进行分割 [5] 其他方案可行性 - 公司目前未盈利，此时实施股票回购计划并非明智的资金使用方式，来自Project NextGen的资金仅用于2b期新冠临床试验相关成本 [6] - 若不进行反向分割，除非股价突然涨至1美元以上，否则公司不太可能继续在纳斯达克交易 [7] 反向股票分割预期好处 - 维持公司在纳斯达克的上市地位，这是提议反向分割的主要驱动力 [8] - 可能提高公司市场知名度，扩大投资者吸引力 [8] - 可能提升公司长期价值，增加交易量并促进未来融资机会 [8] 独立代理咨询公司意见 - 除董事会一致建议股东投票支持反向分割提案外，两大领先独立代理咨询公司ISS和Glass Lewis也建议股东支持该提案，理由是公司目前面临被纳斯达克摘牌的风险 [9] 其他提高股价选项 - 公司继续寻求多种提升股东价值的方案，但目前反向分割通常是解决股价低迷问题和满足上市要求最直接和即时的方式，自然股价上涨受临床试验结果、监管进展和市场情绪等因素影响，更不可预测且耗时更长 [10] 交易场所选择 - 若公司普通股从纳斯达克摘牌，可能对股东持有的证券价值和交易量产生不利影响，使证券买卖更困难，场外交易意味着知名度显著降低，限制公司获取主要交易所大量资金的机会，许多机构投资者受投资授权限制，且摘牌可能导致金融分析师停止研究覆盖，降低市场知名度并影响投资者情绪 [12] 反向股票分割与公司战略关系 - 反向分割并非公司首选，但维持在纳斯达克上市符合公司和股东最佳利益，对支持公司推进新冠和诺如病毒临床阶段项目以及有前景的临床前管道的整体战略至关重要 [13] 管理层利益 - 管理层不会从股东批准反向分割中受益，管理层股权会相应调整，且管理层也因公司股价下跌遭受损失 [14] 资金与合作选项 - 公司已通过BARDA和盖茨基金会获得大量非稀释性资金，将继续探索业务发展伙伴关系和非稀释性资金选项，但需要更多时间和数据推进相关讨论 [15] 投票相关 - 股东可在会议前随时更改投票，最新的代理卡或其他代理将被计入，若股份由经纪人或银行持有，应遵循其提供的指示 [16] 公司简介 - Vaxart是一家临床阶段的生物技术公司，基于其专有递送平台开发一系列口服重组疫苗，疫苗以药丸形式给药，无需冷藏储存和运输，消除针刺伤风险，公司开发项目包括针对冠状病毒、诺如病毒和流感的药丸疫苗以及针对人乳头瘤病毒的治疗性疫苗，已就其使用腺病毒和TLR3激动剂进行口服疫苗接种的专有技术和成果提交广泛的国内外专利申请 [17]

纪要涉及的行业和公司 - 行业：疫苗行业 - 公司：Vaxart (VXRT) 纪要提到的核心观点和论据 公司优势 - **疫苗递送方式变革**：公司致力于改变疫苗递送方式，采用口服药丸疫苗平台，无需注射，简化了接种流程，节省时间，还能减少注射相关的副作用和不便，如无需预约、排队等待医护人员注射等[3][4][7][8]。 - **免疫反应优势**：口服疫苗不仅能提供全身性免疫，还能促进黏膜免疫，产生的二聚体IgA能在病原体感染细胞前提供额外防御，且对病原体变异有一定应对能力，优于传统注射疫苗主要产生的系统性IgG反应[15][16][17]。 - **技术平台优势**：公司的VaST技术平台由非复制性AD5、病原体特异性抗原和佐剂组成，口服后能在小肠下部激活免疫系统，具有良好的安全性和耐受性，且热稳定性好，无需复杂冷链，便于储存和运输[14][15][11][28]。 - **研发和生产优势**：公司创始人是黏膜免疫专家，拥有强大的知识产权，支持口服重组药丸疫苗；公司位于南旧金山生物科技中心，在美国本土进行生产，且团队成员经验丰富[12][13]。 产品管线 - **诺如病毒疫苗** - **市场需求大**：诺如病毒感染普遍，全球每年有超6.8亿感染病例，美国有2000万临床病例，全球每年超20万死亡病例，美国超900例死亡和10万例住院病例，经济成本高，全球每年600亿美元，美国每年100亿美元[21][22]。 - **目标人群广**：包括老年人、免疫功能低下者、医疗机构人员、军人、食品工作者、儿童保育人员、哺乳期母亲、旅行者等[23][24][25][26]。 - **产品特点**：二价疫苗包含G11和G24两种毒株，能提供持久、交叉反应和黏膜免疫，减少病毒 shedding，降低疾病传播；采用先进重组技术制造，可扩展、易给药、室温稳定、可快速开发和全球供应[27][28][29][30][31]。 - **临床数据**：已显示出系统性和黏膜免疫反应，能减少病毒 shedding 80%；正在进行第一代和改进后疫苗的一期头对头试验，预计年中获得顶线数据[32][33][36][47]。 - **新冠疫苗** - **项目进展**：获得BARDA高达4.6亿美元的资助，目前有400人哨兵研究和1万人研究正在进行，哨兵研究已完成招募，预计2025年12月完成临床部分，1万人研究已解除停工令，正在筛选参与者[37][40][42]。 - **产品优势**：符合Project NextGen的多项要求，如易给药、减少病毒传播、更好保护、长效、快速部署和泛冠状病毒保护；已显示出交叉反应和持久免疫反应，新构建体血清反应更好，能增强mRNA疫苗接种者的免疫反应[37][38][39][42][43][44]。 - **流感疫苗** - **临床数据**：2017年进行的人体挑战研究中，与当时美国最流行的流感疫苗Fluzone相比，公司候选疫苗使感染率降低49%，p值为0.001，且能减少病毒 shedding[45][46][47]。 - **项目进展**：有季节性和大流行H5项目正在进行，已在二期研究中证明了保护效力，将继续开发[48]。 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司的诺如病毒疫苗在临床研究中，FDA对公司确定的保护相关性指标要求提供更多信息，但公司认为功能性抗体MbAA和粪便IgA或黏膜免疫对预防诺如病毒有重要意义[33][34]。 - 公司新冠疫苗的10000人研究在2024年4月解除停工令后，正在与BARDA讨论参与者的给药剂量[42]。

Urges Stockholders to Vote FOR Reverse Stock Split Proposal at Upcoming Annual Meeting as Recommended by Leading Independent Proxy Advisory Firms SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., May 05, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Vaxart, Inc. (Nasdaq: VXRT) today issued the following letter to its stockholders from its President & Chief Executive Officer, Steven Lo. Dear Vaxart, Inc. Stockholders: We are writing to update you on recent developments that positively impact Vaxart's ability to advance our promising vaccine candidat ...

公司业务更新 - 公司将于2025年5月13日美股收盘后发布2025年第一季度财务业绩，并提供业务更新 [1] - 管理层将在同日下午4:30（美国东部时间）召开电话会议，会议可通过网络直播或电话接入 [1] - 投资者可在2025年5月12日前通过ir@vaxart.com提交书面问题 [1] 公司技术平台 - 公司专注于开发基于专有递送平台的口服重组疫苗，疫苗以药丸形式给药，无需冷藏且避免针头伤害风险 [3] - 该平台适用于重组疫苗递送，可用于开发现有疫苗的口服版本及新适应症疫苗 [3] - 当前研发管线包括针对冠状病毒、诺如病毒、流感的口服疫苗，以及治疗性HPV疫苗（首个肿瘤免疫适应症） [3] 知识产权布局 - 公司已提交覆盖腺病毒和TLR3激动剂口服疫苗技术的国内外广泛专利申请 [3] 投资者关系 - 财报电话会议的回放将在公司官网www.vaxart.com提供 [2] - 媒体与投资者联系由FINN Partners的Matt Steinberg负责 [4]

文章核心观点 - 公司宣布管理层将参加2025年5月7 - 8日的公民生命科学会议 [1] 会议信息 - 会议时间为5月7日下午1点（美国东部时间） [2] - 可在公司网站观看直播和回放，回放可在活动结束后30天内查看 [2] - 机构投资者可联系公民代表与管理层会面 [2] 公司介绍 - 公司是临床阶段生物技术公司，基于专有递送平台开发口服重组疫苗 [3] - 疫苗以药丸形式给药，无需冷藏储存和运输，可消除针刺伤风险 [3] - 公司认为其平台适合递送重组疫苗，可开发现有疫苗口服版本及新适应症疫苗 [3] - 公司开发项目包括新冠、诺如、流感疫苗，以及HPV治疗性疫苗 [3] - 公司已提交国内外专利申请，涵盖腺病毒和TLR3激动剂口服疫苗技术 [3] 联系方式 - 公司媒体和投资者关系联系人是Matt Steinberg，来自FINN Partners [4] - 联系邮箱为IR@vaxart.com，电话为(646) 871-8481 [4]

文章核心观点 公司完成二代口服诺如病毒疫苗构建体与一代构建体的头对头1期临床试验入组，预计2025年年中公布 topline 数据，若试验成功将推进后续试验 [1][2][3] 试验进展 - 公司完成二代口服诺如病毒疫苗构建体与一代构建体的头对头1期临床试验入组 [2] - 独立数据安全监测委员会进行预先计划的中期安全数据审查，建议研究继续进行且无需修改 [4] - 预计2025年年中公布 topline 数据 [1][3] 后续计划 - 若1期试验成功且有合作或其他资金，公司预计最早2025年下半年开展2期安全性和免疫原性研究，随后与美国食品药品监督管理局进行2期结束会议，最早2026年开展3期试验 [5] 公司介绍 - 公司是临床阶段生物技术公司，基于专有递送平台开发一系列口服重组疫苗，疫苗用药丸给药，无需冷藏储存和运输，消除针刺伤风险 [6] - 公司认为其专有药丸疫苗递送平台适用于递送重组疫苗，可开发现有上市疫苗的口服版本及新适应症的重组疫苗 [6] - 公司开发项目包括预防冠状病毒、诺如病毒和流感的药丸疫苗，以及首个免疫肿瘤适应症人乳头瘤病毒治疗性疫苗 [6] - 公司已提交涵盖使用腺病毒和 TLR3 激动剂进行口服疫苗接种的专有技术和成果的国内外广泛专利申请 [6]

文章核心观点 Vaxart公司宣布其创始人兼首席科学官Sean Tucker博士和首席医疗官James F. Cummings博士将于2025年4月23日在华盛顿举行的世界疫苗大会上发表演讲，公司曾多次参加该年度活动 [1] 演讲信息 - 演讲一标题为“Moving the needle: Blocking transmission and boosting existing vaccines by oral tablet vaccination”，演讲者为James F. Cummings博士，时间为2025年4月23日下午1:10（美国东部时间），地点在207A室 [2] - 演讲二标题为“Immune profiling on an oral norovirus vaccine candidate; correlates of protection for disease and infection”，演讲者为Sean Tucker博士，时间为2024年4月23日下午3:10（美国东部时间），地点在207A室 [2] 公司介绍 - Vaxart是一家临床阶段的生物技术公司，基于其专有递送平台开发一系列口服重组疫苗 [2] - 公司疫苗设计为药丸形式，可在无需冷藏的情况下储存和运输，消除针刺伤风险 [2] - 公司认为其专有药丸疫苗递送平台适合递送重组疫苗，可开发现有上市疫苗的口服版本并设计新适应症的重组疫苗 [2] - 公司目前的开发项目包括预防冠状病毒、诺如病毒和流感的药丸疫苗，以及针对人乳头瘤病毒（HPV）的治疗性疫苗，这是公司首个免疫肿瘤适应症 [2] - 公司已提交涵盖其使用腺病毒和TLR3激动剂进行口服疫苗接种的专有技术和成果的广泛国内外专利申请 [2] 联系方式 - Vaxart媒体和投资者关系联系人是Matt Steinberg，所属公司为FINN Partners，邮箱为IR@vaxart.com，联系电话为(646) 871-8481 [3]

财务数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和投资总额为5170万美元，预计资金可支撑到2025年第四季度[1][11] - 2024年全年净亏损6690万美元，2023年为8250万美元；2024年每股净亏损0.33美元，2023年为0.57美元[11] - 2024年全年收入为2870万美元，2023年为740万美元，2024年收入主要来自政府合同[11] - 2024年研发费用为7420万美元，2023年为6810万美元，增长主要因新冠疫苗临床试验费用增加等[11] - 2024年一般及行政费用为2080万美元，2023年为2260万美元，减少主要因人员相关成本降低[12] 业务线项目进展 - 2025年3月启动第二代口服诺如病毒疫苗一期临床试验，顶线数据最早2025年年中公布[1][5] - 2024年12月，新冠疫苗2b期试验400人哨兵队列完成入组，2025年2月收到停止工作命令，仅可继续队列随访[10] - 公司继续推进禽流感项目，创建了新的禽流感疫苗候选物并进行临床前研究[7] 公司人事与组织变动 - 2025年1月公司实施重组计划，全职员工数量减少约10%[11] - 2025年1月公司任命Kevin Finney为董事会成员[8]

财务数据和关键指标变化 - 2024年公司收入为2870万美元，2023年为740万美元，主要来自与BARDA的政府合同以及Inavir在日本销售的非现金版税收入 [37][38] - 2024年底公司现金、现金等价物和投资为5170万美元 [38] - 2025年第一季度公司采取措施削减开支，包括裁员，预计现金可维持到2025年第四季度，并继续探索战略伙伴关系、非稀释性资金和其他成本削减举措来延长现金储备 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 新冠疫苗项目 - 公司获得约4.6亿美元资助，开展一项约1万名参与者的头对头研究，与现有mRNA疫苗对照 2024年11月完成首批400名参与者入组，其中200人接种公司XBB株新冠疫苗候选物，200人接种获批的XBB mRNA疫苗对照 [9] - 2025年1月独立数据安全监测委员会基于30天数据的初步安全评估，建议研究按原计划进行 2月21日公司收到美国卫生与公众服务部（HHS）的停工令，暂停计划中的1万名参与者部分研究，有效期最长90天，不影响400人哨兵队列研究，该队列监测和评估工作继续进行 [10][11] 诺如病毒疫苗项目 - 本月初启动一项1期临床试验，将第二代口服诺如病毒疫苗构建体与第一代进行头对头评估 若1期试验成功，下一步（待合作或其他资金到位）可能在2025年下半年开展2期安全性和免疫原性研究，随后与FDA进行2期结束会议，若会议成功且资金到位，2026年可开展3期试验 [14][15] - 公司诺如病毒口服疫苗候选物诱导黏膜和全身免疫反应，产生功能性抗体反应和诺如病毒特异性粪便IgA抗体 去年2期挑战研究显示该疫苗可降低诺如病毒感染、疾病和病毒传播率，1期针对哺乳期母亲的临床试验表明疫苗可通过被动抗体转移保护婴儿 [20] 禽流感和HPV疫苗项目 - 禽流感疫苗方面，公司发表数据证明口服免疫在临床前模型中的保护作用，并开发新疫苗候选物以覆盖最新的2.3.4.4b毒株，正在进行多项临床前研究评估新构建体，并准备用于临床生产 [35] - HPV疫苗方面，公司计划进行额外临床前研究，以进一步表征该候选物的免疫刺激抗肿瘤活性，此前发表的数据表明公司黏膜疫苗平台可能是预防宫颈癌进展的非侵入性方法 [35] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司使命是通过开发下一代口服疫苗，改变全球公共卫生状况，支持大流行防范，为全球提供革命性疫苗选择 [7] - 公司基于口服疫苗平台开展多项临床开发项目，该平台已产生有前景的数据，候选疫苗显示出广泛免疫和交叉反应、减少病毒传播和脱落、长期保护和免疫反应以及良好的安全性和耐受性 [8] - 公司认为诺如病毒市场有巨大机会，尽管有竞争对手进入3期，但口服疫苗选项在市场上具有竞争力，公司有望在2025年年中获得1期研究的顶线数据 [88][89] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为疫苗是对抗传染病、保障公共卫生的有力工具，公司作为口服疫苗领域的创新者，其平台具有良好的安全性，有助于疫苗的接受度，让消费者和医生有更多选择 [78][79] - 公司计划在2025年推进多个疫苗项目，并将继续与FDA、BARDA和HHS保持沟通 [79] 其他重要信息 - 3月5日《Science Translational Medicine》发表两篇关于公司诺如病毒研究的文章，强调公司平台在产生黏膜抗体反应方面的效率 [27] - 公司拥有自己的GMP生产设施，位于美国境内，能够快速调整以支持试验，产品保质期预计为两年，公司有信心根据停工令情况进行调整 [85][86] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 诺如病毒新1期研究中第二代产品是二价还是单价疫苗，以及是否计划招募年轻人和老年人参与试验 - 公司在1期研究中招募18 - 49岁人群 第二代产品涉及GI.1和GII.4，对DNA骨架和抗原序列进行了小改动，在临床前模型中显示出比第一代更强的免疫反应 [48][49] 问题2: 诺如病毒1期研究顶线数据的范围 - 顶线数据主要关注初步安全性和免疫原性 [52] 问题3: 第二代诺如病毒疫苗动物数据显示的更强免疫反应如何转化为顶线疗效，以及第一代数据是否仍有助于与FDA的讨论 - 公司预计即使在人体中只有微小变化，由于信号的指数级放大，也会对保护效力产生重大影响 第一代数据将作为整体讨论的一部分，公司希望选择最佳疫苗推向市场 [58][60] 问题4: 诺如病毒1期研究顶线读数应关注的独特测量指标，以及如何转化为保护效力 - 研究将测量血清诺如病毒阻断抗体测定滴度（NBAA）和粪便IgA，这两项指标在之前的挑战研究中与保护效果相关性较好 [66] 问题5: 第二代诺如病毒构建体的更强效力如何影响临床试验中的剂量使用 - 1期试验共招募60名患者，分为三个20人的队列 第二代构建体设置低剂量和高剂量组，第一代构建体为高剂量组，同时考虑GI.1和GII.4 [69] 问题6: FDA是否看过新冠疫苗哨兵队列的数据 - 数据已同时发送给FDA和DSMB [71] 问题7: 公司是否因监管和政治环境变化而改变管理方式 - 公司规模较小，一直以精简方式运营，注重灵活性和适应性 公司认为疫苗是现代医学的重大成就，其口服疫苗平台具有良好的安全性，是差异化优势 公司计划在2025年推进多个疫苗项目 [77][79] 问题8: DSMB对新冠疫苗项目提供了哪些具体反馈，以及如何看待向FDA的提交 - DSMB审查了400名参与者的30天安全数据，建议研究按原计划进行，这凸显了疫苗候选物和平台的强大安全性 数据已发送给FDA，目前没有阻碍项目推进的因素 [81][82] 问题9: 停工令对新冠疫苗生产有何影响，产品是否已生产，保质期如何，若停工令持续90天或更长时间能否挽救 - 公司拥有自己的GMP生产设施，位于美国境内，能够快速调整以支持试验 产品保质期预计为两年，公司有信心根据停工令情况进行调整 [85][86] 问题10: 考虑到有竞争对手进入3期，如何看待诺如病毒疫苗的市场机会 - 公司认为竞争对手的参与表明市场存在重大未满足需求，口服疫苗选项在市场上具有竞争力，公司有望在2025年年中获得1期研究的顶线数据 [88][89] 问题11: 何时能获得禽流感和HPV疫苗临床前研究的更新，以及公司是否有办法加快禽流感疫苗的研发工作 - 公司正在进行多项临床前研究评估第二代构建体，并准备用于临床生产，研究完成后将公布结果 [91] 问题12: 公司正在考虑哪些合作伙伴关系或非稀释性资金选项 - 公司继续与各方保持沟通，并参加金融和科学会议，与新的第三方建立联系 有许多方面对公司疫苗候选物和口服疫苗平台表现出兴趣，公司将在适当时候发布公告 [93][94]