业绩总结 - Volition的市值为1.64亿美元，52周股价范围为2.85美元至6.67美元[68] - 每月现金消耗约为200万美元，截至2021年6月30日，现金余额约为2790万美元[68] - 公司计划在未来几季度内推动收入增长，特别是在技术许可和样本处理方面[65] 用户数据 - 在美国，约有7700万只狗，每年约有600万只狗被诊断为癌症[26] - 83%的狗每年至少访问一次兽医，75%的访问是为了常规/预防性护理[26] 产品与技术研发 - Volition的Nu.Q® Vet癌症筛查测试在330只狗的研究中，显示出97%的特异性，识别出77%的淋巴瘤和82%的血管肉瘤[29] - Volition的COVID-19初步研究结果显示，单一Nu.Q®检测的曲线下面积（AUC）为98.7%，针对PCR阳性COVID患者[47] - Volition的Nu.Q® NETs检测可以在入院时对COVID-19患者进行风险分层，并监测疾病进展[48] - Volition的血液检测产品旨在提高现有检测的敏感性和特异性，帮助疾病监测和治疗反应评估[8] - Nu.Q®检测在一项肺癌研究中，单一检测的AUC为85%（癌症与健康对比），在确认性肺癌队列中AUC为79%[58] - 在一项结直肠癌研究中，Nu.Q检测的AUC为72%，而双检测面板的AUC为84%[59] - 在血癌研究中，Nu.Q检测的AUC为91%（癌症与健康对比）[61] - 公司已申请Nu.Q®表观遗传平台的专利，若持续获得积极结果，计划尽快推出CE标记产品[52] 市场机会与战略 - 癌症是全球主要死亡原因之一，每年导致约950万人死亡[54] - 每年新诊断的癌症病例超过1800万，预计到2040年将迅速增长至超过2950万[54] - 在美国，每分钟有超过三人被诊断为癌症，同时每分钟有一人死于癌症相关疾病[54] - Volition的商业化策略包括在全球范围内积极寻求许可机会，计划在欧洲、亚洲和美国推出产品[24] - Volition的知识产权组合正在不断增长，目前有89项专利在全球待审[11] - 目前公司拥有71项全球授予的专利，涵盖27个专利家族，预计保护将持续到2031年[11]

现金及现金等价物情况 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为27,913,169美元，较2020年12月31日的19,444,737美元增长43.56%[19] - 截至2021年6月30日，现金及现金等价物总额约为2790万美元，其中2020万美元存于隔夜货币市场账户[40] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物约为2790万美元[136] 营收情况 - 2021年第二季度，公司总营收为24,782美元，较2020年同期的5,194美元增长377.13%；上半年总营收为50,312美元，较2020年同期的5,738美元增长776.82%[25] - 2021年和2020年第二季度总收入分别为2.4782万美元和5194美元，产品收入增长超100%[144] - 2021年和2020年上半年总收入分别为5.0312万美元和5738美元，产品收入增长超100%[155] 运营费用情况 - 2021年第二季度，公司总运营费用为5,925,439美元，较2020年同期的5,217,572美元增长13.57%；上半年总运营费用为12,036,078美元，较2020年同期的11,090,014美元增长8.53%[25][27] - 2021年和2020年第二季度总运营费用分别为590万美元和520万美元，增长14%[144] - 2021年和2020年上半年总运营费用分别为1200万美元和1110万美元，增长9%[155] 净亏损情况 - 2021年第二季度，公司净亏损为5,574,487美元，较2020年同期的5,043,093美元增长10.54%；上半年净亏损为11,700,057美元，较2020年同期的10,902,432美元增长7.32%[27] - 2021年上半年净亏损1170.0057万美元，2020年同期为1090.2432万美元[34] - 2021年和2020年第二季度净亏损分别为560万美元和500万美元，增长11%[144] - 2021年和2020年上半年净亏损分别为1170万美元和1090万美元，增长7%[155] - 2021年上半年净亏损为1170万美元，2020年上半年净亏损为1090万美元[167] 资产情况 - 截至2021年6月30日，公司总资产为35,243,951美元，较2020年12月31日的26,150,553美元增长34.77%[21] - 截至2021年6月30日，应收账款余额为1.5832万美元，坏账准备为零[41] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司财产和设备成本分别为764.907万美元和720.7263万美元，净账面价值分别为526.6646万美元和517.1134万美元[57] 负债情况 - 截至2021年6月30日，公司总负债为8,614,406美元，较2020年12月31日的9,856,835美元下降12.60%[22] - 2016年公司与ING签订房地产融资租赁协议，购买比利时一处房产，金额为112万欧元，隐含利率2.62%，2031年5月到期，截至2021年6月30日，应付余额为606,213美元[89] - 2018年公司与BNP Paribas签订资本租赁协议，为比利时工厂购买一台冰柜，金额为25,000欧元，隐含利率1.35%，2022年1月到期，截至2021年6月30日，应付余额为6,460美元[90] - 公司加权平均折现率为4.49%，加权平均剩余租赁期限为33个月，截至2021年6月30日，经营租赁使用权资产和负债分别为318,393美元和323,996美元，2021年上半年，租赁负债现金支付为44,059美元，经营租赁费用为44,355美元[93] - 截至2021年6月30日，公司需偿还的赠款总额为308,692美元，2010 - 2020年与比利时瓦隆大区政府签订的赠款协议，涉及不同金额、还款期限和特许权使用费率[96][97][98][99][100][101] - 2016 - 2020年公司有多笔长期债务，涉及不同金额、固定利率和到期日，截至2021年6月30日，各笔债务的应付本金余额不同，如与Namur Invest、ING、SOFINEX等的贷款协议[102][103][104][105] - 截至2021年6月30日，长期债务应付总额为304.2117万美元，各年还款安排为2021年剩余50.8394万美元、2022年77.9595万美元、2023年67.8071万美元、2024年52.7666万美元、2025年14.5755万美元、超过5年78.49万美元[106] 股东权益情况 - 截至2021年6月30日，公司股东权益总额为26,629,545美元，较2020年12月31日的16,293,718美元增长63.44%[23] 每股净亏损情况 - 2021年第二季度，公司基本和摊薄后每股净亏损为0.10美元，上半年为0.22美元；2020年同期分别为0.12美元和0.26美元[27] 普通股情况 - 截至2021年6月30日，公司已发行和流通的普通股为53,144,082股，较2020年12月31日的48,607,017股增长9.33%[23] - 截至2021年6月30日，公司授权发行1亿股普通股，已发行和流通股数为5314.4082万股，2020年12月31日为4860.7017万股[62] - 2021年2月12日，公司通过承销公开发行380.9524万股普通股，净收益约1890万美元[68] - 2021年截至6月30日的三个月内，公司通过2020年股权分配协议出售25.1369万股普通股，净收益85.7211万美元；从协议开始至2021年6月30日，净收益120.1167万美元[69] - 2021年7月1日至8月5日，公司通过出售1157股普通股筹集约3830美元净收益[123] 授予收入情况 - 2021年上半年，公司授予收入为391,532美元，较2020年同期的98,870美元增长295.99%[27] 现金流情况 - 2021年上半年经营活动净现金使用量为1156.6229万美元，2020年同期为922.9886万美元[34] - 2021年上半年投资活动净现金使用量为70.318万美元，2020年同期为59.7366万美元[34] - 2021年上半年融资活动净现金提供量为2070.954万美元，2020年同期为1388.0326万美元[34] - 2021年和2020年上半年经营活动净现金使用量分别为1160万美元和920万美元，主要因员工成本、法律专业费用和营销费用增加[137] - 2021年和2020年上半年投资活动净现金使用量分别为70万美元和60万美元，主要因购买实验室设备[138] - 2021年和2020年上半年融资活动提供的净现金分别为2070万美元和1390万美元，主要因2021年2月公开发行普通股[139] 潜在普通股等价物情况 - 截至2021年6月30日，473.2235万股来自认股权证、期权和受限股票单位的潜在普通股等价物因具有反摊薄效应未纳入摊薄每股净亏损计算[49] 公司持续经营情况 - 公司自成立以来累计亏损1.218亿美元，经营活动现金流为负，收入微薄，持续经营能力存疑[54] - 公司计划通过获取额外赠款、债务或股权融资、授予第三方许可和加速产品开发商业化来维持运营[55] - 管理层认为若无进一步融资，公司持续经营能力存重大疑虑[168] 新冠疫情影响情况 - 新冠疫情可能影响公司临床试验，包括患者招募和样本收集延迟[52] 折旧与摊销费用情况 - 2021年和2020年截至6月30日的六个月内，公司折旧费用分别为42.5187万美元和31.6405万美元[57] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司无形资产（专利）成本分别为121.9693万美元和125.6064万美元，净账面价值分别为26.6586万美元和32.1641万美元[59][60] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月内，公司摊销费用分别为4.6567万美元和4.2828万美元[60] 认股权证与期权情况 - 截至2021年6月30日，公司流通认股权证数量为48.5万份，加权平均行使价格为3.88美元；流通期权数量为404.0985万份，加权平均行使价格为3.99美元[72][77] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月内，与认股权证相关的股份支付费用分别为33.7823万美元和4.1587万美元[76] 股票激励计划情况 - 截至2021年6月30日，2015年股票激励计划授权发行600万股普通股，其中196.8852万股可供未来发行[78] 股票期权与受限股票单位情况 - 2021年和2020年上半年，股票期权相关的股份支付费用分别为418,292美元和482,103美元，非归属股票期权的总未确认补偿成本为72,095美元，预计在0.89年内确认，截至2021年6月30日，流通股票期权的总内在价值为25,400美元[81] - 截至2021年6月30日，受限股票单位（RSUs）数量为206,250，加权平均剩余合同期限为1.62年，2021年和2020年上半年，RSUs相关的股份支付费用分别为136,971美元和29,619美元，非归属RSUs的总未确认补偿成本为568,243美元，截至2021年6月30日，流通RSUs的总内在价值为零[83][87][88] - 2021年7月14日，公司修订期权条款，将部分期权到期日延长，产生45.2433万美元额外期权费用[122] - 2021年8月3日，公司授予购买92.664万股普通股的股票期权，行使价3.4美元/股；授予46.0191万股普通股的受限股票单位[124][125] 租赁情况 - 2021年上半年，短期办公室租赁成本确认为37,417美元，剩余年度付款2021年剩余时间为38,855美元，2022年为38,222美元，总计77,077美元[95] - 未来最低融资租赁付款总额为699,740美元，减去利息87,067美元后，最低租赁付款现值为612,673美元[91] - 未来最低经营租赁付款总额为336,640美元，减去利息12,644美元后，最低租赁付款现值为323,996美元[95] 研究与合作承诺付款情况 - 截至2021年6月30日，未来研究与合作承诺待支付总额约为96.4099万美元，2021年剩余待支付84.2026万美元，2022 - 2025年待支付12.2073万美元[112] 股权交易情况 - 2019年10月25日，公司与德州农工大学协议，对方获得Volition Vet 12.5%股权[113] - 2020年1月10日，公司收购Octamer GmbH，发行73263股受限普通股，价值33.3969万美元，支付约35.7万美元，记录5.5404万美元留存负债[116] 协议待支付情况 - 截至2021年6月30日，管理董事协议待支付8.533万美元，6%特许权协议待支付229美元[119] - 2020年11月3日，公司与Diagnostic Oncology CRO, LLC协议，初始项目最高支付290万美元，截至2021年6月30日，已提供服务应付1.8344万美元[120] 各项合同付款情况 - 截至2021年6月30日，公司各项合同付款总计581.0629万美元，其中2021年剩余需支付152.9322万美元[141] 费用明细情况 - 2021年上半年人员费用为415,219美元，较2020年的261,698美元增加153,521美元[164] - 2021年上半年股份支付费用为202,891美元，较2020年的64,698美元增加138,193美元[164] - 2021年上半年直接营销和专业费用为268,662美元，较2020年的163,449美元增加105,213美元[164] - 2021年上半年销售和营销总费用为886,772美元，较2020年的489,845美元增加396,927美元[164] - 2021年上半年其他收入为285,709美元，较2020年的181,844美元增加，主要因赠款收入[165] 财务报告内部控制情况 - 截至2021年6月30日，公司披露控制和

业绩总结 - Volition当前市值为1.65亿美元，52周股价区间为2.78美元至6.67美元[69] - 现金储备约为3310万美元，月烧钱约为200万美元[69] 用户数据 - 83%的狗每年至少访问兽医一次，75%的访问是为了常规/预防性护理[26] - 目标是为7岁以上的狗提供Nu.Q® Vet癌症筛查测试，帮助简化诊断过程[29] 产品与技术研发 - Volition目前拥有64项全球授予的专利，且正在进行人类和兽医用途的活跃许可讨论[4] - Nu.Q® Vet癌症筛查测试在330只狗的研究中，100%特异性下识别74%的淋巴瘤和89%的血管肉瘤[30] - Nu.Q® Capture被认为是液体活检的重要样本准备技术[4] - Volition的COVID-19产品开发显示，重症COVID-19患者的核小体水平显著升高，且与疾病严重程度相关[49] - 目前正在进行大规模的结直肠癌、肺癌和血癌研究[4] - Nu.Q®检测在76名癌症患者中，单次检测肺癌的AUC为85%[59] - 在152名确认肺癌患者中，Nu.Q®检测的AUC为79%[61] - 在54名癌症患者中，Nu.Q®检测血癌的AUC为91%[63] - 在123名癌症患者中，Nu.Q®检测结直肠癌的AUC为72%，而双重检测面板的AUC为84%[63] 市场机会与未来展望 - 癌症是全球主要死亡原因之一，每年导致约950万人死亡[55] - 每年新诊断的癌症病例超过1800万，预计到2040年将迅速增长至超过2950万[55] - 在美国，每分钟有超过三人被诊断为癌症，同时每分钟有一人死于癌症相关疾病[55] - Volition计划在美国、欧洲和亚洲等地推出其未来产品，积极寻求全球许可机会[23] - 预计到2031年，Volition的产品将获得知识产权保护[10] - 公司计划在2021年推出CE标记的产品，前提是继续获得积极的研究结果[53]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度净亏损610万美元，去年同期净亏损590万美元 [8] - 研发支出390万美元，与去年持平；一般及行政费用180万美元，比去年高约10万美元；销售及营销支出40万美元，比去年高约15万美元 [9] - 通过公开发行普通股和股权分配计划，一季度新增现金约2030万美元，1月获约400万美元非稀释资金，包括130万美元现金赠款和270万美元贷款 [10][11] - 截至2021年第一季度末，现金及现金等价物约3310万美元，2020年末约1940万美元 [12] - 预计未来现金消耗率平均每月约200万美元 [13] - 2021年第一季度收入2.5万美元，主要来自Nu.Q Vet的beta版发布 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 Nu.Q Vet - 2020年第四季度在得克萨斯州进行Nu.Q Vet癌症筛查测试的beta版发布，得克萨斯农工大学每月重新订购，吸引了众多行业参与者的许可或分销兴趣 [35][36][37] - 目前beta版测试仅在得克萨斯农工大学的GI实验室提供，预计将在美国全国范围内推出，可能在未来几个月内进行 [38] Nu.Q Capture - 3月在《自然科学报告》上发表了关于Nu.Q Capture质谱的临床论文，显示组蛋白H2A1R3瓜氨酸在结直肠癌患者血浆中上调，可作为未来免疫测定开发的生物标志物 [50] - 预计2022年推出首款相关产品 [52] Nu.Q Net - 动物研究表明，Nu.Q Net可有效监测脓毒症疾病进展和治疗效果，英国一家领先医院正在进行人体研究，美国FDA 510(k)研究正在筹备中 [60] - 2020年COVID - 19研究显示，Nu.Q Net核小体水平与第一波COVID - 19患者的疾病严重程度和死亡率密切相关，目前正在进行第二波患者的系列测试研究 [61][62] Nu.Q和人类癌症 - 美国结直肠癌EDRN研究已暂停，血液癌症研究略有延迟，将在近期提供完整更新时间表 [63] - 在亚洲，与台湾大学合作的结直肠癌和肺癌研究已达到目标患者队列，正在进行分析，数据将在未来会议上报告 [64] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国每年有超过600万例新的犬类癌症诊断，癌症筛查在动物健康领域不如人类健康领域普遍，Nu.Q Vet癌症筛查测试有较大市场潜力 [42] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是一家表观遗传学公司，专注于推进表观遗传学科学，并将其应用于人类和动物健康，以Nu.Q平台为核心 [71] - 未来将在四个关键领域推动收入增长：Nu.Q Vet产品、疾病监测测试（如COVID和脓毒症）、Nu.Q discover样本处理服务、技术许可 [74] - 公司拥有广泛的知识产权组合，截至2021年3月31日，包括28个专利家族、美国10项授权专利、欧洲14项授权专利以及全球42项授权专利，还有93项专利正在申请中 [24] - 公司正在从研发型公司向商业型公司转型，加强了领导团队建设，招聘了多名关键人员 [17][18][19][20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司拥有有史以来最强劲的资产负债表，预计2021年全年收入将显著增长，团队对公司未来机会感到兴奋 [17][73] - 尽管受到疫情影响，但公司在多个方面取得了进展，如产品开发、专利申请、论文发表等，对未来发展充满信心 [73] 其他重要信息 - 公司推出了Nu.Q discover样本处理服务，已引起多家制药和生物技术公司的商业兴趣，预计第二季度开始产生收入并全年增长 [65][66] - 公司签署了首份分销协议，将CE标记的Nu.Q试剂盒分销至中欧和东欧 [68] - 公司内部已开始大规模生产重组核小体，本月底将开始生产自己的抗体，这有助于供应链管理，降低成本 [69] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 首个线虫囊肿产品如何推出，上市策略是什么，最可能用于哪些疾病，“在多个平台上推出产品”具体指什么，是否会在欧洲进行beta版发布然后再广泛推出？ - 最可能用于脓毒症，因为在试验中容易获得大量样本 [79] - “多个平台”指可在不同机器上使用，如IDS机器、大型自动分析仪，也可基于珠子的机器，还在开发即时检测设备 [80][81][82] - 上市策略方面，欧盟获得CE标记可能较快，美国可能走510(k)流程，成本约200 - 300万美元，通常需要12 - 18个月 [87][90] 问题2: Nu.Q Capture产品商业化时，提交监管批准的速度如何，走何种途径，长期来看与仪器公司合作是否有意义？ - 明年商业化的产品不会进行FDA研究，将作为服务出售，与大公司合作和授权是有兴趣的方向 [93][94][95] 问题3: 人体自然研究延迟的原因是什么，对DLBC首次510(k)提交的延迟影响有多大？ - 主要原因是疫情，预计至少延迟一到两个季度，将在下次季报前提供完整更新 [97][98][99] 问题4: 生物医学分销协议是针对什么产品的？ - 是针对在欧洲获得CE标记的用于血液癌症的Nu.Q试剂盒，双方正在探索东欧市场 [100][101] 问题5: NETosis检测的COVID - 19研究数据是否已提交会议，将在哪个会议上展示？ - 数据已提交会议，下一个会议是7月，今年还会有一系列相关数据展示 [107][108] 问题6: 脓毒症应用方面，公司内部是否有相关数据，是否已提交展示？ - 有大量数据，部分已发表，正在将脓毒症平台转移到珠子上以实现更快检测，有望用于即时检测 [114][115] 问题7: 银一号的合同研究业务是否有合同在手，客户考虑的研究类型有哪些？ - 有一些讨论，主要是监测癌症和其他疾病治疗的疗效，也有动物领域的应用，收入规模从数万美元到数百万美元不等，预计短期内会达成一些合同 [119][120][123] 问题8: 请详细介绍人类诊断平台的进展，特别是肺癌和结直肠癌项目？ - 血液癌症项目接近产品就绪，肺癌和结直肠癌项目需要更多工作来准备更广泛的检测组合，目前正在与亚洲一家主要参与者讨论在亚洲推出更简单平台的事宜 [128][130][133] 问题9: Nu.Q Capture项目中发现的H2 A1或3组蛋白能否添加到主要的Nu.Q结直肠癌检测中？ - 可以添加，Nu.Q Capture项目的目的之一就是发现新的生物标志物 [137][138] 问题10: Nu.Q Vet beta版发布七个月以来学到了什么，如何应用于全国性发布？ - 学到了定价、包装、运输等方面的重要经验，将调整价格以最大化收入，优化包装和运输方式，beta版发布证明了产品的有效性，有助于与大公司合作和全国及国际市场的推出 [139][141][148] 问题11: 未来几个季度，Nu.Q Vet和Nu.Q Discover项目的收入增长应如何看待？ - Nu.Q Vet在全国性发布和许可协议达成后收入有望大幅增长，Nu.Q Discover收入可能会有波动，但预计全年会有增长，明年会加速增长 [152][154][156] 问题12: 如何看待Nu.Q的成本，与其他检测方式相比有何优势，银一号在长期中如何发挥作用？ - Nu.Q的成本类似于软件模式，基于珠子的检测成本更低，公司希望通过降低成本实现大规模销售，银一号有助于降低成本和提高产能 [157][158][161]

现金及现金等价物情况 - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物约为3310万美元[134] 经营活动净现金使用量情况 - 2021年和2020年第一季度经营活动净现金使用量分别为620万美元和480万美元，2021年增加主要因工资成本、预付支出和供应商付款增加[135] 投资活动净现金使用量情况 - 2021年和2020年第一季度投资活动净现金使用量分别为50万美元和30万美元，2021年增加主要因比利时制造工厂购买实验室设备[136] 融资活动净现金情况 - 2021年第一季度融资活动提供净现金2020万美元，2020年同期使用净现金20万美元，2021年增加主要因2月公开发行普通股和ATM机制发行普通股[137] 合同付款情况 - 截至2021年3月31日，公司各项合同付款总计610.997万美元，其中2021年剩余时间需支付202.0211万美元，2022 - 2025年需支付280.9157万美元，2026年及以后需支付128.0602万美元[141] 总营收情况 - 2021年第一季度和2020年第一季度总营收分别为25530美元和544美元，增长超100%，主要因Nu.Q Vet癌症筛查测试直接销售[146][147] 研发费用情况 - 2021年第一季度和2020年第一季度研发费用分别为387.3079万美元和389.4966万美元，减少1%[146] - 2021年第一季度研发费用为390万美元，与2020年同期持平，总研发费用较2020年减少21,887美元[150][151] 总运营费用情况 - 2021年第一季度和2020年第一季度总运营费用分别为611.064万美元和587.2442万美元，增长4%[146] 净亏损情况 - 2021年第一季度和2020年第一季度净亏损分别为612.557万美元和585.9339万美元，增长5%[146] - 2021年第一季度净亏损为610万美元，较2020年增加约20万美元[157] 公司盈利及融资依赖情况 - 公司尚未实现盈利运营，依赖融资开展活动，审计师对公司持续经营能力存疑[143] 一般及行政费用情况 - 2021年第一季度一般及行政费用增至180万美元，较2020年增加106,638美元[152][153] 销售及营销费用情况 - 2021年第一季度销售及营销费用增至40万美元，较2020年增加153,447美元[154][155] 其他费用情况 - 2021年第一季度其他费用为40,460美元，2020年同期为其他收入12,559美元[156] 公司获取额外资本情况 - 公司可能通过出售债务或股权证券获取额外资本，但可能无法及时或按有利条款获得[160] 公司披露控制和程序情况 - 截至2021年3月31日，公司披露控制和程序因财务报告内部控制重大缺陷仍无效[167] - 公司披露控制与程序截至2021年3月31日仍无效，原因是财务报告内部控制存在重大缺陷[167] 公司财务报告内部控制情况 - 截至2021年3月31日，公司在财务部分领域职责分离、IT领域监督、复杂交易会计审查控制监控方面未保持足够的财务报告内部控制[168] 公司针对重大缺陷的补救计划情况 - 公司已制定并正在实施针对重大缺陷的补救计划，识别并实施了财务报告系统以加强控制环境[168] - 公司预计在业务稳定且人员资源充足时，董事会将采取招聘额外财务资源、外包内部审计资源、招聘IT和人力资源专家等补救措施[170][171] 公司法律诉讼情况 - 公司无重大现存或未决法律诉讼，董事、高管等相关方也无不利诉讼[176] 公司风险因素评估情况 - 自年报发布以来，公司对影响业务的风险因素评估无重大变化[177] 公司认股权证发行情况 - 2021年1月1日，公司向一名高管发行购买至多125,000股普通股的认股权证，行权价3.95美元/股[178] - 2021年2月1日，公司向一名高管发行购买至多185,000股普通股的认股权证，行权价4.90美元/股[179] - 2021年1月1日，公司向一名高管发行可购买至多125,000股普通股的认股权证，行权价3.95美元/股，2022年1月1日全部归属，2027年1月1日到期[178] - 2021年2月1日，公司向一名高管发行可购买至多185,000股普通股的认股权证，行权价4.90美元/股，2022年2月1日全部归属，2027年2月1日到期[179] - 2021年1月1日，公司向Gael Forterre发行普通股认股权证[186] 公司股权证券回购情况 - 2021年第一季度未回购任何股权证券[181] - 2021年第一季度公司未回购股权证券[181] 公司高级证券违约情况 - 公司无高级证券违约情况[182] 公司签订协议情况 - 公司于2021年2月10日与Cantor Fitzgerald & Co.签订承销协议[186] - 公司于2021年3月25日与Salvatore Thomas Butera签订Volition Veterinary Diagnostics Development, LLC首席执行官雇佣协议[186] - 2021年1月27日，新加坡Volition与Terig Hughes签订雇佣协议，2月1日生效[186] - 2021年2月1日，Volition America与Gael Forterre签订雇佣协议[186] - 2021年1月29日，Volition Germany与3F Management SPRL签订咨询服务协议，2月1日和5月1日分别进行第一和第二次修订[186] 文档相关情况 - 文档包含XBRL实例文档、分类扩展模式文档等多种XBRL相关文档[187] 展品及认证文件情况 - 部分展品根据相关规定进行了编辑，公司同意应SEC要求补充提供遗漏的附表[188] - 认证文件32.1不被视为“提交”，不纳入证券法或交易法相关文件引用[188] 报告签字情况 - 报告日期为2021年5月11日，由Cameron Reynolds（总裁兼首席执行官）和Terig Hughes（首席财务官兼财务主管）签字[192]

市场概况 - 全球每年约有950万人因癌症死亡，预计到2040年每年新诊断的癌症病例将超过2950万[7] - 在美国，每分钟有超过三人被诊断为癌症，每分钟有一人死于癌症相关疾病[7] - 每年在美国约有600万只狗被诊断为癌症，目标是针对7岁以上的狗进行筛查[31] 产品与技术 - Volition目前拥有64项全球授权专利，且专利组合正在不断增长[4][14] - Nu.Q® Vet癌症筛查测试在330只狗的研究中，100%特异性下识别出74%的淋巴瘤和89%的血管肉瘤[35] - Nu.Q® Vet癌症筛查测试的成本为122美元，Volition的毛利率为85%[35] - Volition的Nu.Q® H3.1检测已获得CE标记，并在多项研究中取得了最高的单一检测结果[29] - Nu.Q® H3.1检测在95%特异性下能检测到61%的癌症，在90%特异性下能检测到72%的癌症[46] - 单一Nu.Q® H3.1检测在新诊断的NHL患者中，AUC值为85%至88%[46] - 单一Nu.Q™检测在COVID-19阳性患者中，AUC为98.7%，灵敏度为100%，特异性为94%[67] 未来展望 - Volition计划在美国、欧洲和亚洲等市场推出其产品，具体时间取决于监管障碍[27][24] - 计划在美国进行的NHL预处理原始诊断试验将招募最多1500名患者，涵盖8种最常见的侵袭性亚型[48] - DLBCL治疗反应的概念验证研究将监测30名患者的治疗反应，数据预计在2021年发布[48] - 公司计划在2021年推出CE标记的产品，涵盖多种平台[73] 财务状况 - 公司的市场资本为1.98亿美元，52周股价范围为2.51美元至6.67美元[77] - 每月现金消耗约为150万美元，现金储备约为1940万美元[77] 商业化策略 - Volition的商业化策略包括IVD产品、研究用途试剂和知识产权许可等多种形式[13]

财务数据和关键指标变化 - 2020年全年净亏损2040万美元，较上一年的1610万美元有所增加，主要因研发支出增加420万美元至1450万美元，反映了公司在扩大员工团队、确保关键组件供应和制造以及针对COVID - 19和NETosis的研究投入 [14] - 2020年底现金及现金等价物为1940万美元，高于2019年底的约1700万美元；2021年第一季度通过公开发行普通股和售后股权分配计划增加约2050万美元现金，1月还获得约400万美元非稀释性资金 [15] - 截至2021年，不考虑已发生费用，公司现金及现金等价物约4000万美元，是公司历史上最强劲的现金状况；2020年第四季度平均每月烧钱率约150万美元，预计未来会因产品推出和平台扩展投资增加而略有上升 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 兽医业务 - 去年第四季度推出首款商业产品Nu.Q Vet癌症筛查测试，目前仅在德克萨斯农工大学的GI实验室提供，以德州兽医为重点进行Beta版发布 [29][30] - 该实验室去年底收到首批试剂盒，今年已两次重新订购；公司正在亚洲和欧洲进行兽医癌症筛查测试的Beta版发布规划，预计未来几个月有更多消息 [34] 人类癌症业务 - 1月在世界最大的肺癌会议上，国立台湾大学团队成员展示研究成果，Nu.Q检测可帮助识别扫描后的非癌性结节，减少多达32%的不必要活检 [35] - 两项肺癌研究正在进行中，一项是针对五种最常见非霍奇金淋巴瘤的大规模监管研究，另一项是针对最具侵袭性的NHL癌症DLBCL的概念验证研究，治疗反应研究结果预计今年上半年公布，NHL监管或510(k)研究预计明年首次公布结果 [10] Nu.Q Capture项目 - 去年实现分离长和短Nu.Q区域，可将Nu.Q片段分离出来分析，短DNA被认为是癌症DNA核小体所在，是液体活检领域的潜在技术 [110] - 质谱分析进展顺利，相关论文正在准备中；目前项目处于优化阶段，预计今年有更多数据公布 [113] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司从研发型公司向商业型公司转型，加强领导团队建设，任命新的首席财务官、首席商务官等，为管理团队提供强大的产品聚焦 [20][21] - 2021年及以后，公司将专注于四个关键领域推动收入增长，包括兽医产品、疾病监测测试、利用新生产设施推动试剂销售以及技术授权；同时计划在多个方面发布数据，包括Nu.Q Capture [47] - 在兽医癌症筛查市场，公司目前处于垄断地位，暂无其他竞争对手；在NETosis领域，公司认为有巨大市场机会，有望成为治疗、诊断、预后和疾病进展监测的核心参与者 [77][79] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临疫情封锁，公司在2020年和2021年第一季度仍取得显著进展，拥有稳定、可靠、可重复的平台技术，有望在全球多个领域产生重大影响 [7] - 管理层对公司未来充满信心，认为公司在表观遗传学领域的多年努力使其处于有利地位，随着产品的推出和业务的拓展，未来将实现多元化收入流 [46][122] 其他重要信息 - 公司收购Optima，确保了Nu.Q测试关键组件重组核小体的供应，目前已完成技术转移，具备内部制造多种关键组件的能力 [8] - 公司在比利时开设Silver One生产中心，生产关键组件，计划今年获得完整的ISO认证；还将在该设施内设立服务实验室，为外部方进行样本处理 [22][24] - 公司在知识产权方面持续加强，全球拥有64项专利，另有90项专利正在申请中；在多个会议上发表和展示研究成果，包括ASCO 2020 [10] 问答环节所有提问和回答 问题1: NETosis试验相关问题 - 公司正在讨论流感和COVID的NETosis试验，但目前更关注败血症试验，因其市场大且是医院主要死因；试验规模预计与其他510(k)研究相似，但纵向样本研究患者数量可能较少 [50][51] - 药物试验将单独进行，是伴随诊断试验，与败血症和COVID的诊断试验不同；公司将对几种疗法进行概念验证研究 [53][54] 问题2: 乳腺癌筛查产品在亚洲和欧洲的营销、分销计划及推出时间 - 公司希望今年推出，可能很快实现；在亚洲以新加坡为学习样本，应用于其他市场；在欧洲考虑以比利时实验室为中心开展业务，有试剂盒销售、服务运营和授权三种创收方式 [61][62][63] - 公司与两家大公司积极讨论合作，若达成协议将加速产品推出和销售 [64] 问题3: 美国兽医测试市场的扩张评估及营销反馈 - 公司重视物流等关键因素，正在测试能否将运输时间从8小时缩短到4小时；营销组合取决于是否与大公司合作，若合作大公司将负责营销，公司份额会变小但市场更大 [69][70] - 预计未来一两个季度确定营销和授权方案 [71] 问题4: 德克萨斯农工大学订单增加的原因 - 订单增加完全基于需求，目前收入来自约160次测试；Beta版发布不仅带来收入，还提供了宝贵的学习经验和市场反馈 [73][74] 问题5: NETosis在COVID - 19之外疾病的市场机会 - 管理层认为市场机会巨大，可能比癌症市场更大；败血症是医院最大杀手，目前缺乏有效的诊断和治疗方法，公司检测方法在诊断、疾病监测和进展方面表现出色 [79][80][81] 问题6: DLBCL概念验证研究与大型监管研究的试验设计比较及数据读取问题 - 公司表示该问题由专家Jason回答，Jason组织了所有试验并深入研究了不同类型的NHL；VC、DC或PLC研究是治疗反应监测测试，而1500人的大型研究是辅助疾病诊断，两者数据读取无关，治疗反应数据预计未来几个月公布 [89][91][118] 问题7: 兽医市场Beta版发布的反馈及产品组合拓展问题 - 反馈包括禁食时间、包装、定价、治疗监测等方面；公司认为产品在健康检查市场有很大潜力，目前正在寻找最佳定价策略 [94][95][97] - 公司计划在未来几个季度拓展产品组合，包括疾病监测和治疗监测产品，还考虑进入猫和其他动物市场 [103][104][106] 问题8: Nu.Q Capture项目亮点及下一次数据读取是否在循环肿瘤细胞项目 - 项目亮点包括分离长和短Nu.Q区域、质谱分析进展顺利；目前处于优化阶段，预计今年有更多数据公布，关键方面包括测序、质谱分析和转录因子 [110][113][114]

市场背景 - 全球每年约有950万人因癌症死亡，预计到2040年每年新诊断的癌症病例将超过2950万[7] - 美国每分钟有超过三人被诊断为癌症，每分钟有一人死于癌症相关疾病[7] - 目前美国每年约有660万例癌症诊断，且早期检测和治疗显著提高生存率[7] 产品与技术 - Volition已获得全球64项专利，涵盖多种癌症的血液检测技术[4] - Nu.Q® Vet癌症筛查测试在330只狗的研究中，100%特异性下识别出74%的淋巴瘤和89%的血管肉瘤[35] - Nu.Q® Vet癌症筛查测试的成本为122美元，Volition的毛利率为85%[35] - Volition的产品开发包括针对人类和犬类的多种癌症筛查测试，涵盖肺癌、前列腺癌、结直肠癌等[11] - Volition的Nu.Q® H3.1检测已获得CE标记，并在多项研究中取得了最高的单一检测结果[29] - Nu.Q® H3.1检测在新诊断和总患者中，AUC值范围为85%到88%[46] - 在最新的研究中，Nu.Q® H3.1检测在95%特异性下检测到61%的癌症，在90%特异性下检测到72%的癌症[46] 未来展望 - Volition计划在美国、欧洲和亚洲推出其产品，具体时间取决于监管审批[27][25] - 计划在美国进行的NHL预处理原始诊断试验将招募最多1,500名患者，涵盖8种最常见的侵袭性亚型[48] - DLBCL治疗反应的概念验证研究将监测30名患者的治疗反应，数据预计在2021年发布[48] - 计划在2021年推出CE标记的产品，涵盖多种平台[73] 财务状况 - 公司的市值为1.98亿美元，52周股价范围为2.51美元至6.67美元[77] - 每月现金消耗约为150万美元，现金储备约为1940万美元[77] 收入增长策略 - 公司的目标是推动四个关键领域的收入增长，包括兽医产品和疾病监测测试[74] - 通过新生产设施推动试剂销售，并许可技术供他人商业化[74]

现金及现金等价物情况 - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物约为1940万美元[163] - 2020年末现金及现金等价物为19444737美元，2019年末为16966168美元[212] - 2020年末现金及现金等价物为19,444,737美元，2019年末为16,966,168美元[218] 经营活动净现金情况 - 2020年和2019年经营活动使用的净现金分别为1650万美元和1270万美元，2020年增加主要因研发活动和人员费用增加[164] - 2020年经营活动净现金使用量为16,464,244美元，2019年为12,739,455美元[218] 投资活动净现金情况 - 2020年和2019年投资活动使用的净现金分别为160万美元和50万美元，2020年增加主要因比利时制造工厂购买实验室设备增加[165] - 2020年投资活动净现金使用量为1,647,748美元，2019年为511,266美元[218] 融资活动净现金情况 - 2020年和2019年融资活动提供的净现金分别为2060万美元和1690万美元，2020年增加主要因股权融资筹集的资本更多[166] - 2020年融资活动净现金提供量为20,620,837美元，2019年为16,929,527美元[218] 未来合同付款情况 - 截至2020年12月31日，公司未来各年合同付款总额约为698.3648万美元，其中2021年为281.3741万美元，2022 - 2025年为291.7256万美元，2026年及以后为125.2651万美元[168] 营收情况 - 2020年和2019年公司总营收分别为13433美元和17096美元，下降3663美元，降幅21%[175] - 2020年总营收为13433美元，2019年为17096美元[214] 运营费用情况 - 2020年和2019年公司总运营费用分别为2130万美元和1610万美元，增加520.1228万美元，增幅32%[175] - 2020年总运营费用为21261248美元，2019年为16060020美元[214] 研发费用情况 - 2020年和2019年公司研发费用分别为1450万美元和1040万美元，增加417.0609万美元，增幅40%[175] - 2020年和2019年，公司分别产生1450万美元和1040万美元的研发费用[252] 净亏损情况 - 2020年和2019年公司净亏损分别为2040万美元和1610万美元，增加430.0239万美元，增幅27%[175] - 2020年净亏损为20399294美元，2019年为16099055美元[214] - 2020年净亏损20,399,294美元，2019年为16,099,055美元[218] 公司盈利及经营疑问 - 公司未实现盈利，依赖外部融资，管理层认为若无进一步融资，公司持续经营存在重大疑问[187] - 公司自成立以来累计亏损1.102亿美元，经营现金流为负且收入极少[222] 长期资产减值损失情况 - 2020年和2019年长期资产减值损失均为0美元[193] - 2020年和2019年，公司确认的减值损失均为零[253] 总资产情况 - 2020年末总资产为26150553美元，2019年末为21291292美元[212] 总负债情况 - 2020年末总负债为9856835美元，2019年末为7092726美元[212] 净综合亏损情况 - 2020年净综合亏损为20584942美元，2019年为16197036美元[214] 每股净亏损情况 - 2020年基本和摊薄后每股净亏损为0.45美元，2019年为0.41美元[214] 加权平均流通股数情况 - 2020年加权平均流通股数为45278847股，2019年为39180369股[214] 普通股数量变化情况 - 2018 - 2020年普通股数量从35,335,378股增至48,607,017股[216] 应收账款情况 - 2020年末应收账款余额为7,118美元，坏账准备为零[232] 国内账户超出保险限额情况 - 2020年和2019年公司国内账户分别有18,592,210美元和16,499,679美元超出联邦存款保险限额[231] 潜在普通股等价物排除情况 - 2020年和2019年12月31日，分别有4,556,669和4,359,301份来自股票期权、受限股票单位和认股权证的潜在普通股等价物因具有反摊薄效应而被排除在摊薄每股收益计算之外[235] 累计其他综合收益情况 - 截至2020年12月31日，公司有59,978美元的累计其他综合收益，与外币折算有关[244] 财产和设备净账面价值情况 - 截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司财产和设备的净账面价值分别为5,171,134美元和2,981,225美元[261] 资本支出情况 - 2020年资本支出主要用于购买新制造设施80万美元、制造建筑改良60万美元和实验室设备100万美元[261] 折旧费用情况 - 2020年和2019年，公司分别确认627,555美元和589,532美元的折旧费用[262] 设备处置情况 - 2020年，公司出售实验室设备获得现金收入293,312美元，产生设备处置收益293,312美元[262] 无形资产净账面价值情况 - 截至2020年和2019年12月31日，公司无形资产（专利）的净账面价值分别为321,641美元和372,305美元[265] 摊销费用情况 - 2020年和2019年，公司分别确认88,626美元和87,285美元的摊销费用[266] 普通股发行授权及已发行情况 - 截至2020年12月31日，公司获授权发行1亿股普通股，面值每股0.001美元，已发行48,607,017股；2019年12月31日已发行41,125,303股[271] 股票期权行权情况 - 2020年1月7日至8月17日，97,500份行权价2.50美元的股票期权无现金行权，发行30,033股；97,500份行权价3.00美元的股票期权无现金行权，发行16,539股[272] 普通股公开发行情况 - 2020年5月20 - 21日，公司公开发行约500万股普通股，总毛收入1380万美元，扣除费用后净收入1270万美元[281] 股权分销协议收入情况 - 截至2020年12月31日，公司在2018年股权分销协议下累计净收入约850万美元，出售2,230,997股普通股；2020年净收入约850万美元，出售2,227,797股[283][284] 普通股私募发行情况 - 2018年8月10日，公司向Cotterford私募发行500万股普通股，毛收入900万美元，净收入约890万美元[285] 认股权证行权收入情况 - 2019年1月30日至2月26日，754,475份认股权证行权，公司毛收入约166万美元[286] - 2019年，公司认股权证行权共获毛收入约1660万美元[299] 认股权证流通及行权数量情况 - 截至2018年12月31日，公司流通认股权证6,107,617份，加权平均行权价2.88美元；2019年行权5,783,867份，2020年行权25,000份[292] 认股权证归属及授予情况 - 2020年2月26日，公司一名高管持有的125,000份认股权证归属；3月1日，公司授予一名员工50,000份认股权证，行权价3.45美元[294][295] 认股权证行权价修改及融资成本情况 - 2019年3月5日，公司修改Cotterford持有的认股权证，临时将行权价从3.00美元降至2.90美元，产生融资成本196,957美元[296] 认股权证相关股份支付费用及内在价值情况 - 2020年和2019年与认股权证相关的股份支付费用分别为68,541美元和8,506美元，截至2020年12月31日认股权证总内在价值为199,500美元[303] 2015年计划普通股发行情况 - 2015年计划经多次修订，可供发行的普通股数量从最初增加至4,250,000股，截至2020年12月31日，该计划下还有251,867股普通股可供未来发行[305][306][317] 股票期权相关股份支付费用及内在价值情况 - 2020年和2019年与股票期权相关的股份支付费用分别为1,220,165美元和1,458,607美元，截至2020年12月31日股票期权总内在价值为688,489美元[318] 股票期权授予情况 - 2020年公司分别于4月13日和12月1日授予股票期权，数量分别为835,000股和10,000股，行使价格分别为3.60美元和3.40美元[311][312] - 2019年2月11日公司授予730,000股股票期权，行使价格3.25美元，后续有45,000股被没收[313] 受限股票单位授予及费用情况 - 2020年公司分别于4月13日和12月1日授予受限股票单位（RSUs），数量分别为52,500股和15,000股，将分别产生184,800美元和49,500美元的总补偿费用[320][323] 受限股票单位相关股份支付费用及内在价值情况 - 2020年和2019年与RSUs相关的股份支付费用分别为102,786美元和0美元，截至2020年12月31日RSUs总内在价值为262,575美元[326] 净营业亏损情况 - 公司2020年和2019年估计的净营业亏损分别为2400万美元和1730万美元，可用于抵消未来应税收入[329] 递延所得税资产及估值备抵情况 - 2020年和2019年递延所得税资产总额分别为24,427,500美元和17,557,321美元，估值备抵分别为24,427,500美元和17,557,321美元[330] 设备融资租赁协议情况 - 2015年公司签订设备融资租赁协议购买三台Tecan机器，金额为550,454欧元，截至2020年12月31日应付余额为0美元[332] 房地产资本租赁协议情况 - 2016年公司与ING签订房地产资本租赁协议，以112万欧元购买比利时一处房产，隐含利率2.62%，2020年末应付余额为650,209美元[333] 冷冻机资本租赁协议情况 - 2018年公司与法国巴黎银行签订资本租赁协议，以2.5万欧元为比利时工厂购买冷冻机，隐含利率1.35%，2020年末应付余额为11,688美元[334] 融资租赁合同租赁付款情况 - 截至2020年12月31日，融资租赁合同未来最低租赁付款总额为760,073美元，最低租赁付款现值为661,897美元[335] 加权平均折现率及剩余租赁期限情况 - 公司加权平均折现率为2.87%，加权平均剩余租赁期限为39个月[337] 经营租赁情况 - 截至2020年12月31日，经营租赁使用权资产和负债分别为326,085美元和331,452美元，2020年现金支付租赁负债计量金额为230,627美元，记录经营租赁费用为231,343美元[338] 短期办公室租赁成本情况 - 2020年短期办公室租赁成本为30,117美元，剩余年度付款为21,722美元[343] 可偿还赠款余额情况 - 截至2020年12月31日，可偿还赠款余额为328,821美元[346] 长期债务应付总额情况 - 截至2020年12月31日，长期债务应付总额为3,448,204美元[352] 研究协议付款情况 - 2016年与德国癌症研究中心签订的研究赞助协议，截至2020年末公司无需再付款；2016年与DKFZ签订的研究合作协议，截至2020年末公司仍需支付244,562美元；2017年与慕尼黑大学签订的合作研究协议，截至2020年末公司无需再付款；2017年与密歇根大学签订的临床研究协议，截至2020年末公司无需再付款[354][355][356] 公司股权结构历史情况 - 2011年收购新加坡Volition后，前股东持有公司已发行和流通普通股的85%[220]

财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度末现金及现金等价物约为2100万美元，去年年底约为1700万美元 [8] - 公司接近商业化阶段，每月烧钱率约为160 - 170万美元，预计在产品推出和平台扩展进行额外投资时将保持这一水平 [8] 各条业务线数据和关键指标变化 兽医业务 - 公司计划于11月30日在美国推出Nu.Q Vet癌症筛查测试，该测试将用于7岁及以上老年犬的健康检查以及高度怀疑患有癌症的病例，也可作为高风险幼犬的补充测试 [9][10] - 测试最初将由德克萨斯农工大学的GI实验室提供给美国各地数千名兽医，兽医采集血液样本后寄送至该实验室处理，结果将在收到样本后的三到五个工作日内提供 [10][11] - GI实验室的测试成本约为122美元，公司每个测试约获得45美元收入，利润率超过85%，预计兽医收费在160 - 200美元之间 [11] 人类癌症业务 - 公司已聘请Diagnostic Oncology, LLC（DXO）开展美国非霍奇金淋巴瘤（NHL）临床试验，旨在获得多个FDA批准的辅助测试，以帮助诊断五种最常见和侵袭性的NHL形式 [22] - 试验将在10家美国主要医疗机构招募多达1500名受试者，为期22个月，预计成本约为290万美元 [24] - 预计在试验进行约10 - 12个月时提交弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的FDA 510(k)申请，并请求FDA接受后续NHL亚型的510(k)申请 [25] 其他业务 - 公司在Nu.Q技术用于COVID - 19疾病进展监测的研究项目上取得了进展，并计划将其扩展到流感和其他疾病，如败血症 [27] - 公司正在谈判一项大型FDA试验，用于在美国将其检测方法用于COVID - 19和流感，预计在结果确定后公布详细信息 [28] - 公司希望在2021年上半年推出CE标志产品，并尽快推出可在全球任何实验室使用的低成本产品 [29] 各个市场数据和关键指标变化 兽医市场 - 美国约有7700万只狗，其中约2000万只狗年龄超过7岁，患癌症风险较高 [16][17] - 根据2019年AVMA美国宠物研究，83%的狗每年至少看一次兽医，其中75%是进行常规预防性检查 [16] - 每使用当前平台检测120万只狗，公司将产生约5400万美元的销售收入和超过4500万美元的毛利润 [17] - 如果今年美国仅10%的老年狗接受测试，公司将产生约9000万美元的收入和约7600万美元的毛利润 [18] 人类癌症市场 - NHL约占所有癌症的4%，美国每年约有77000例新诊断病例，全球约有70万例 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是一家表观遗传学公司，专注于推进表观遗传学科学，并在人类和动物健康领域利用这些优势，Nu.Q平台是表观遗传学的核心 [40] - 公司计划在兽医产品、疾病监测测试、利用新生产设施推动试剂销售以及技术授权等四个关键领域推动收入增长 [42] - 公司计划最初通过与顶级机构的专科肿瘤学家合作，提高Nu.Q Vet测试的知名度，并在德克萨斯州对肿瘤医院专家进行培训，同时开展与普通执业兽医的外联计划 [20] - 公司计划在未来推出更多兽医测试，并在海外市场和其他物种中实现盈利 [19] - 公司在兽医癌症筛查市场的竞争优势在于目前市场上缺乏简单、非侵入性的测试，而公司的Nu.Q Vet癌症筛查测试具有简单、低成本、易于使用的特点 [12][16] - 公司在人类癌症诊断市场的竞争优势在于其Nu.Q技术在血液癌症检测方面取得了良好的结果，并且能够满足临床未满足的需求 [21][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司在疫情期间取得了显著进展，尽管面临供应链、旅行和沟通等问题，但公司成功管理了可控领域，如检测方法开发和样本运行 [31] - 管理层对公司的未来前景感到兴奋，认为公司在表观遗传学领域具有强大的地位和发展势头，有望在未来实现多个关键里程碑，包括推出Nu.Q兽医筛查测试 [41] - 管理层预计2021年将是公司的重要一年，希望能够通过优化平台实现收入增长，并分享关键研究的结果 [42] 其他重要信息 - 公司已开始在亚洲进行Nu.Q Vet癌症筛查测试的预发布工作，由Jasmine Kway博士领导，并得到兽医团队的支持 [15] - 公司计划在比利时建立“Silver One”生产中心，生产关键组件，如重组核小体和抗体，并计划在明年实现全面检测认证 [33] - 公司已任命首位销售经理Emmanuel Demillecamps，将于12月入职，以推动“Silver One”设施的收入增长 [37] - 公司在加利福尼亚州立大学圣马科斯分校开设了一个小型共享实验室，由首席科学官Terry Kelly博士领导，专注于创新和发现研究 [38] - 公司计划进行高达2500万美元的普通股“At The Market”股权发行，以支持新的NHL临床试验、NETs研究、实验室扩张和Nu.Q兽医产品的推出 [39] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: NTU研究中完成的12个发现级检测数据集将如何使用，是否能在近期看到相关数据，以及这些检测是采用板或磁珠形式？ - 公司预计将在短期内展示这些数据，计划在1月的会议上展示肺癌数据，结直肠癌数据将在合适的会议上展示。最初部分检测在板上进行，后来全部转移到磁珠上 [48] 问题2: 犬类检测中使用的核小体，在大规模人类试验中是否会有类似结果，能否作为高危患者的首次肺部检测而无需活检？ - 公司表示结果非常相似，犬类检测使用的是与人类血液癌症检测相同的CE标志试剂盒。犬类检测在两种癌症中的AUC分别为97%和87%，血液癌症检测的AUC在80%以上 [50] 问题3: 随着疫情缓解，产品如何应用于COVID患者或其他疾病，如流感，是否主要用于严重病例以确定病情是否进展到危急状态？ - 公司表示在COVID疫情期间，NETosis测试主要用于监测疾病进展。该测试的有效性不仅限于COVID和流感，还可用于败血症等疾病。公司正在进行COVID和流感的试验，预计未来六个月将有大量相关数据 [56][57][59] 问题4: Nu.Q癌症筛查测试在市场上的早期测试渗透率预期如何，达到中等个位数渗透率需要多长时间？ - 公司表示难以确定具体的增长曲线，因为这是一个全新的市场。早期可寻址市场主要是2000多万只老年犬，加上数百万只高风险犬。公司预计市场渗透率将达到10% - 20%，即200 - 300万只狗。公司正在进行积极的营销活动，预计未来六个月内大部分兽医肿瘤学家将了解公司 [64] 问题5: NHL血液检测的临床监管途径是什么，试验是否已开始招募，提交首个DLBCL 510(k)申请前的关键里程碑和基准是什么？ - 试验尚未开始招募，预计下个季度开始。策略是在招募约20%的总患者（其中弥漫大B细胞淋巴瘤患者约占35% - 40%）后，与FDA进行预提交会议，提交中期数据和支持证据，请求批准510(k)申请。获得DLBCL 510(k)批准后，将使用相同测试在同一试验中获得其他亚型的批准 [69] 问题6: 假设公司近期完成Silver One收购，明年和2022年试剂收入的预期如何，该设施的试剂收入机会有多大？ - 公司表示目前正在评估，设施面积为10000平方英尺，产能不是问题，关键在于市场需求。预计明年上半年进行认证和调试，下半年开始提供关于CRO市场和Nu.Q市场的指导。公司认为随着表观遗传学的重要性增加，试剂销售和授权业务将有很大的发展潜力，但目前无法提供具体指导 [71][73][74] 问题7: 公司在表观遗传学工具箱和Nu.Q Capture液体活检平台方面的进展如何，2021年及以后有何预期？ - 公司表示在这方面取得了很大进展，已在加利福尼亚开设了一个小型实验室，专注于Capture方面的研究。预计在明年第一、二季度会有更多相关消息，随着平台的优化，有望在2022年推出产品 [76][77][78] 问题8: 即将在IASLC会议上展示的摘要数据是否来自磁珠平台，数据范围是否比之前的板平台更广泛？ - 公司表示展示的数据将来自磁珠平台，数据范围比板平台更广泛 [82] 问题9: NHL测试的FDA策略是否是先申请de novo 510(k)，然后以首个测试作为 predicate device，后续测试采用标准510(k)流程？ - 公司确认这是其策略 [83][84] 问题10: Nu.Q Capture平台是否收到了外界的兴趣？ - 公司表示收到了很多兴趣，但目前处于平台优化阶段，希望尽快完成优化并发布相关成果 [87][88][89] 问题11: Nu.Q兽医测试的竞争格局如何，对兽医的盈利能力有何贡献，以及市场渗透率的预期如何？ - 目前兽医癌症筛查市场缺乏有效的诊断血液测试，公司的测试具有准确性高、实用性强的特点，能够帮助兽医筛选癌症患者，并为其带来一定的利润。公司预计该测试将受到兽医的欢迎，市场渗透率有望逐步提高 [94][96][97] 问题12: 是否有必要与一些综合兽医机构合作，以建立概念验证并扩大市场覆盖范围？ - 公司表示正在考虑多种选择，如果能够销售大量测试，公司愿意与相关机构合作。目前公司专注于在德克萨斯州成功推出产品，预计第一季度该地区的大部分兽医将了解公司 [99][100] 问题13: Nu.Q兽医产品的首笔订单约为370000美元，何时会在损益表中记录这些销售？ - 370000美元是一个指示性价格，并非首笔订单。首笔订单预计每月下达一次，相关收入将在下一次申报中报告 [104] 问题14: Silver One设施何时开始发货测试试剂盒？ - 公司表示仍在确定认证所需的时间，预计明年下半年该设施将具备大规模生产能力。目前设施装修接近完成，今年年底将开始进行一些工作，明年将逐步扩大生产 [105]