公司业务产品情况 - 公司目前在美国市场销售两款FDA批准的自体细胞疗法产品MACI和Epicel，还持有MediWound公司NexoBrid在北美的独家许可权[314][324] - Epicel用于治疗成人和儿童深度真皮或全层烧伤面积大于等于30%体表面积的患者，受疫情影响较小[314][318][324] - 公司Epicel产品主要用于紧急情况，其收入和手术量受疫情影响较小[412] - 2016年2月18日，FDA批准Epicel的HDE补充申请，修订标签适应症以明确包括儿科患者，Epicel不再受HDE利润限制[328] - FDA确定Epicel的年度分配数量（ADN）为360,400，约为2021年销售移植物数量的30倍[328] - MACI最终产品保质期为6天，运输保质期为3天；Epicel最终产品保质期为48小时[320] - 公司在马萨诸塞州剑桥市有一个细胞制造工厂，用于MACI和Epicel的美国制造和分销[323] - 2020年MediWound向FDA提交NexoBrid的生物制品许可申请（BLA），FDA接受申请并设定PDUFA目标日期为2021年6月29日，后MediWound收到完整回复信，FDA表示不能批准当前形式的BLA [314][324][329] - 2019年公司为NexoBrid许可支付1750万美元，若获批还需支付750万美元，满足销售里程碑最高支付1.25亿美元[490] 业务团队情况 - 公司目标美国医生受众约5000名骨科医生，截至报告日期有76名MACI销售代表 [326] - 公司目前有一个13人的烧伤销售团队，包括7名客户经理和6名烧伤临床专家 [328] 业务受疫情影响情况 - 2020年3 - 4月，因选择性手术限制，公司MACI手术取消显著增加、新订单放缓；2021年夏季及下半年，因疫情反复，MACI业务再次受到干扰 [317] - 2020年3 - 4月，公司MACI手术取消显著增加、新订单放缓，2021年第三和第四季度MACI手术再次放缓[411] 财务数据关键指标变化 - 2021年总营收1.56184亿美元，较2020年的1.24179亿美元增长3200.5万美元，增幅25.8%，主要因MACI和Epicel销量增长及NexoBrid交付收入增加[330][331][332] - 2021年毛利润1.06025亿美元，较2020年的8422.8万美元增长2179.7万美元，增幅25.9%，主要因产品持续增长、疫情影响及NexoBrid交付量增加[330][334] - 2021年研发费用1628.7万美元，较2020年的1302万美元增长326.7万美元，增幅25.1%，主要因股票薪酬费用增加220万美元[330][335] - 2021年销售、一般和行政费用9759.2万美元，较2020年的6883.6万美元增长2875.6万美元，增幅41.8%，主要因股票薪酬费用增加1650万美元等[330][336] - 2021年运营亏损785.4万美元，2020年运营收入237.2万美元，同比减少1022.6万美元，降幅431.1%[330] - 2021年净亏损747.1万美元，2020年净收入286.4万美元，同比减少1033.5万美元，降幅360.9%[330] - 2021年经营活动产生的净现金为2904万美元，主要因股票薪酬费用等非现金费用，部分被净亏损和营运资金账户变动抵消[343][345] - 2021年投资活动使用的净现金为350.1万美元，因投资销售和到期收入6440万美元，被投资购买6000万美元和物业设备购买790万美元抵消[343][347] - 2021年融资活动提供的净现金为917.1万美元，主要因股票期权行使和员工股票购买计划净收益1120万美元，部分被限制性股票单位归属相关员工预扣税支付170万美元抵消[343][349] - 2021年现金及现金等价物为6.833亿美元，2020年为3.362亿美元[392] - 2021年短期投资为3506.8万美元，2020年为4218.7万美元[392] - 2021年应收账款（扣除坏账准备后）为3743.7万美元，2020年为3450.4万美元[392] - 2021年产品销售净收入为1.53075亿美元，2020年为1.21968亿美元，2019年为1.1785亿美元[395] - 2021年总成本为5015.9万美元，2020年为3995.1万美元，2019年为3757.1万美元[395] - 2021年净亏损为747.1万美元，2020年净收入为286.4万美元，2019年净亏损为966.5万美元[395] - 2021年基本每股净亏损为0.16美元，2020年基本每股净收入为0.06美元，2019年基本每股净亏损为0.22美元[395] - 2021年综合亏损为763.9万美元，2020年综合收入为285.7万美元，2019年综合亏损为960.5万美元[398] - 2021年股东权益总额为1.70462亿美元，2020年为1.3426亿美元[392] - 2021年净亏损7471000美元，2020年净利润2864000美元，2019年净亏损9665000美元[404] - 2021年经营活动提供的净现金为29040000美元，2020年为17572000美元，2019年使用的净现金为7183000美元[404] - 2021年投资活动使用的净现金为3501000美元，2020年为17160000美元，2019年提供的净现金为10615000美元[404] - 2021年融资活动提供的净现金为9171000美元，2020年为6441000美元，2019年为5260000美元[404] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损3.833亿美元，2021年净亏损750万美元[414] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为6830万美元，投资为6080万美元[414] - 2021年利息支付4000美元，2020年为6000美元，2019年为8000美元[406] - 2021年税款支付379000美元，2020年为147000美元，2019年为80000美元[406] - 2021、2020、2019年公司总营收分别为1.56184亿美元、1.24179亿美元、1.1785亿美元[447] - 2021年Epicel客户营收占比为10%，2020和2019年无客户营收占比超10%；2021、2020、2019年应收账款无客户占比超10%[452] - 2021和2020年存货分别为1338.1万美元、935.6万美元[453] - 2021和2020年固定资产净值分别为1330.8万美元、763.3万美元；2021、2020、2019年折旧费用分别为300万美元、240万美元、170万美元[454] - 2021和2020年应计费用分别为1404.5万美元、1129.3万美元[455] - 2021、2020、2019年公司确认的经营租赁费用分别为730万美元、630万美元、540万美元；融资租赁费用均小于10万美元[458] - 截至2021年12月31日，经营租赁和融资租赁资产总计4579.3万美元，负债总计4719.1万美元[459] - 截至2021年12月31日，不可撤销租赁未来最低租赁付款总额为6647万美元，租赁负债现值为5018.2万美元[460] - 2021和2020年公司可售债务证券公允价值分别为6075.5万美元、6628.6万美元[463] - 2021、2020、2019年非现金股票薪酬费用分别为34,322千美元、13,843千美元、13,179千美元[469] - 2021、2020、2019年服务型股票期权授予日的加权平均公允价值分别为32.96美元、8.86美元、12.62美元[471] - 2021、2020、2019年行使股票期权的总内在价值分别为3950万美元、1050万美元、1610万美元[473] - 2021、2020、2019年授予受限股票单位的加权平均授予日公允价值分别为52.07美元、11.41美元、17.71美元[474] - 2021、2020、2019年净（亏损）收入分别为 - 7,471千美元、2,864千美元、 - 9,665千美元[477] - 截至2021年12月31日，公司金融工具按公允价值计量的总额为70,011千美元，其中Level 1为1,258千美元，Level 2为68,753千美元[481] - 2021、2020、2019年按美国联邦法定税率计算的所得税分别为 - 1,569千美元、601千美元、 - 2,030千美元[482] - 2021年末递延所得税资产总计56810千美元，净递延所得税资产为12863千美元；递延所得税负债总计12863千美元[483] - 截至2021年12月31日，公司美国联邦和州税净经营亏损结转额分别为4430万美元和2930万美元，联邦税收抵免结转额为1050万美元[483] - 2021年和2020年估值备抵分别增加660万美元和740万美元[484] - 公司2021年、2020年和2019年对401(k)储蓄计划的缴款分别为100万美元、80万美元和70万美元[487] 财务风险估计 - 估计未收款项百分比变动50个基点，可能导致2021年全年确认的收入增减约30万美元[363] - 估计利率不利变动100个基点（即1%），将导致公司投资组合公允价值在2021年12月31日和2020年分别减少约40万美元和50万美元[372] 租赁相关情况 - 2020年10月，公司修订剑桥现有租约，将租期延长至2032年2月[354] - 2022年1月，公司签订新租约，租赁马萨诸塞州伯灵顿约12.6万平方英尺待建的制造、实验室和办公空间[354] - 2022年1月28日公司签订租赁协议，租赁约12.6万平方英尺的场地，年租金初始为每平方英尺57美元，年涨幅2.5%[497][499] - 租赁协议中房东提供的租户改进津贴约为2510万美元[499] - 2021年2月，仓库运营协议条款延长至2027年3月31日[355] - 公司对租赁安排的确认和计量遵循ASC Topic 842，租赁期限超12个月的经营租赁承诺在资产负债表上确认为使用权资产和负债[421] - 公司部分租赁有1 - 5年的续租选择权，续租选择权的行使通常由公司自行决定[422] - 截至2021年12月31日，公司与经营和融资租赁相关的剩余总债务为6650万美元，房东将出资430万美元用于租户改进成本[354] - 截至2021年12月31日，公司购买承诺总额为1010万美元，仓库协议相关的剩余合同债务为830万美元[355] - 公司未来最低采购承诺总计1.0135亿美元，仓库运营协议总计8341万美元[496] 会计政策相关 - 公司根据ASC 606的五步模型确认产品收入[359] - 公司使用Black - Scholes期权估值法确定员工持有的股票期权公允价值[368] - 由于三年累计亏损和经营亏损历史，公司对净递延所得税资产全额计提估值准备[369] - 公司存货按成本与可变现净值孰低计量，成本按标准成本法计算，近似先进先出法[423] - 公司对应收账款评估潜在信用风险，按类似风险特征分组确定损失百分比[424] - 公司财产和设备按购置成本初始计量，折旧按直线法在资产使用寿命内计提，不同类型资产使用寿命不同[425][426][430] - 公司产品收入确认遵循ASC 606的五步模型，多数订单在交付后60 - 90天到期[427][428] - 公司研发费用在发生时计入费用[429] - 公司股票期权公允价值采用Black - Scholes期权估值法确定，估计预期 forfeiture率[430] - 公司于2021年1月1日采用ASU 2019 - 12，该标准对合并财务报表无重大影响[438] 款项备抵情况 - 截至2021年12月31日，MACI销售无法收回款项的备抵金为700万美元[386] - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，无法收回款项的总备抵分别为700万美元和530万美元，估计无法收回百分比变动50个基点可能使2021年确认的收入增减约30万美元[443] 股票相关情况 - 2021年8月27日公司与SVB Leerink LLC签订销售协议，可发售最高2亿美元普通股，截至12月31日未出售[351] - 公司股票期权和受限股票单位一般在授予日后四年内可行使或归属，非员工董事的部分授予情况有不同归属期[466] - 截至2021年12月31日，2019计划下有2,822,710股可供未来授予[468] - 截至2

业绩总结 - 截至2021年12月31日，Vericel的现金和投资余额约为1.29亿美元[5] - 2021年预计调整后的EBITDA（非GAAP）为30%以上[6] - 2021年预计收入增长率为超过20%[5] - 2021年预计毛利率为70%以上[6] - 2021年自由现金流收益率约为1%[5] - 2020年调整后的EBITDA为18,585万美元，较2019年的21,152万美元有所下降[74] - 2020年净收入为2,864万美元，相较于2019年的净亏损9,665万美元实现扭亏为盈[74] 用户数据 - 2021年，Vericel已治疗超过12,000名患者[5] - 适合MACI治疗的患者约为315,000人，年可达市场规模为20亿美元[17] - 预计有60,000名患者适合较大损伤的MACI治疗[17] - MACI在美国的年市场机会估计为30亿美元，其中包括66,000名适合MACI的踝关节患者[34][36] - Epicel患者数据库显示其死亡率低于国家烧伤登记处的平均水平[60] 新产品和新技术研发 - Vericel在运动医学市场的主要产品Epicel®是领先的永久性皮肤替代品[3] - MACI的平均售价预计超过40,000美元[36] - NexoBrid在美国的市场机会超过2亿美元，针对深度部分和全厚度烧伤患者[45][49] - Epicel是唯一FDA批准的永久性皮肤替代品，适用于全厚度烧伤患者[58] 市场扩张 - Vericel的产品在市场上具有强大的进入壁垒，市场潜力约为20亿至30亿美元[6] - Vericel的产品在严重烧伤护理领域的市场份额持续扩大[3] - 美国每年约有750,000例软骨修复手术，预计年收入为9,200万至9,500万美元[17] 负面信息 - MACI的保险批准率为5%（上诉批准），5%（未上诉），1%（上诉后被拒）[26] - 2020年股票基础补偿费用为13,843万美元，较2019年的13,179万美元有所上升[74] - 2020年折旧和摊销费用为2,383万美元，较2019年的1,744万美元增加[74] - 2020年净利息费用为-685万美元，较2019年的1,606万美元有所改善[74] - 2020年收入储备与药房提供者和支付方之间的争议相关，金额为0[74] - 2020年所得税费用为180万美元[74] 其他新策略和有价值的信息 - 预计未来将继续实现高收入增长率[6] - 公司未能提供2021年全年的调整后EBITDA估计与净收入（亏损）展望的调节[74]

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财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入同比增长7%至3450万美元 其中MACI收入2390万美元 Epicel收入980万美元 [21] - 前三季度总收入同比增长38%至1086亿美元 MACI收入7420万美元 Epicel收入3180万美元 [22] - 第三季度毛利率为64% 同比下降6个百分点 主要由于非现金股票薪酬费用增加和产品组合变化 [25] - 第三季度调整后EBITDA为430万美元 占收入的12% 去年同期为680万美元占21% [27] - 公司持有119亿美元现金及投资 无负债 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 MACI业务 - 第三季度收入同比下降2% 但剔除2020年第三季度500万美元的疫情追赶效应后 实际同比增长超过20% [24] - 预计2021年全年MACI收入增长率为低20%区间 [29] - 预计2022年MACI增长率将超过2021年水平 [31] - 预计2021年活检外科医生数量增长超过20%至约1800人 活检总数增长超过30% [12] - 开发关节镜输送系统 预计将成为中期增长动力 可进一步渗透20亿美元的可寻址市场 [16] Epicel业务 - 第三季度收入同比增长48% 连续第四个季度收入超过900万美元 [17] - 前三季度收入同比增长77% [17] - 预计2021年全年收入增长率为低50%区间 收入超过4000万美元 [32] NexoBrid业务 - 预计2021年与BARDA相关的收入为330万美元 [33] - 计划在2022年中期重新提交BLA申请 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - MACI获得重要报销政策增强 包括联合健康保险扩大覆盖范围和CMS确定MACI继续列入ASC覆盖程序清单 [14][15] - 关节镜输送系统的开发进展顺利 预计将进一步扩大MACI的市场渗透 [16] - 烧伤护理业务持续强劲增长 预计将发展成为公司业务的重要组成部分 [18] - 专注于美国市场 暂不考虑国际市场扩张 [50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - COVID-19疫情特别是Delta变种对第三季度业绩产生显著影响 导致约700万美元收入延迟 [11] - 预计延迟的大部分病例将在2022年转化为收入 [11] - 第四季度初已看到MACI订单加速 预计第三季度到第四季度的环比增长将创下历史新高 [30] - 对2022年增长前景持乐观态度 预计MACI和Epicel都将保持强劲增长 [31][32] 问答环节所有的提问和回答 关于MACI活检和增长预期 - 活检增长预计全年超过30% 2022年预计外科医生数量和每位外科医生的活检数量将继续增长 [41][42][53] - 预计2022年MACI增长率将超过2021年水平 [31][53] 关于Epicel增长前景 - 预计Epicel将继续增长 但不太可能保持50%的年增长率 [43] - 增长将来自增加活检和移植烧伤中心数量 治疗更多患者并保持较高的每患者移植数量 [43] 关于关节镜输送系统 - 关节镜输送系统预计将扩大MACI的市场覆盖 吸引更多外科医生并增加现有外科医生的手术量 [46][47][48] - 器械设计接近完成 预计将在近期提供更多细节 [48] 关于国际扩张 - 目前专注于美国市场 国际市场扩张需要建设新的生产设施 [50] 关于COVID-19影响 - Delta变种导致部分地区医疗系统限制选择性手术 对业绩产生显著影响 [65][66] - 预计大部分延迟病例将在2022年上半年转化为收入 [67][68] 关于NexoBrid BLA重新提交 - 计划在2022年中期重新提交BLA 正在解决FDA提出的四个主要问题 [80][81][82][83]

财务数据：收入和利润（同比环比） - 2021年第三季度净收入为3450.6万美元，同比增长7.0%，主要受Epicel销量增长以及向BARDA交付NexoBrid带来78.8万美元收入驱动[107][108] - 2021年前九个月净收入为1.08593亿美元，同比增长37.5%，主要受MACI和Epicel销量增长以及向BARDA交付NexoBrid带来260万美元收入驱动[107][108] - 公司2021年第三季度和前三季度的净亏损分别为490万美元和1200万美元，而2020年同期分别为净收入360万美元和净亏损940万美元[106] - 2021年第三季度毛利润为2209.8万美元，毛利率为64%，同比下降6个百分点，主要受基于股票的薪酬费用增加、制造人员成本上升以及MACI植入受Delta变体影响所致[107][112] - 2021年前九个月毛利润为7199.3万美元，毛利率为66%，同比增长2个百分点，主要受产品持续增长、上年疫情影响以及向BARDA交付更多NexoBrid驱动[107][112] - 2021年第三季度运营亏损为496.1万美元，同比由盈利351.7万美元转为亏损，主要因总运营费用增至2705.9万美元，同比增长42.8%[107][115] - 2021年前九个月运营亏损为1199.5万美元，同比亏损扩大20.9%，主要因总运营费用增至8398.8万美元，同比增长38.8%[107][116] 财务数据：成本和费用（同比环比） - 2021年第三季度研发费用为428.4万美元，同比增长47.1%，主要因基于股票的薪酬费用增加70万美元[107][113] - 2021年前九个月研发费用为1236.3万美元，同比增长24.8%，主要因基于股票的薪酬费用增加180万美元[107][114] 各条业务线表现 - MACI产品在2021年第三季度和前三季度的净收入分别为2390万美元和7420万美元，而2020年同期分别为2440万美元和5970万美元[101] - Epicel产品在2021年第三季度和前三季度的净收入分别为980万美元和3180万美元，而2020年同期分别为670万美元和1800万美元[103] - NexoBrid产品在2021年第三季度和前三季度与BARDA交付相关的净收入分别为80万美元和260万美元，2020年第三季度为120万美元[105] 管理层讨论和指引 - 公司目标医生受众约为5000名整形外科医生，并拥有76名MACI销售代表[101] - Epicel的年度分销数量（ADN）被FDA确定为360,400，约为2019年销售量的45倍[103] - 由于COVID-19影响，MACI手术在2020年3月和4月出现大量取消和新订单放缓[90] - 2021年夏季，COVID-19“Delta”变种导致MACI手术在第三季度再次放缓[91] - NexoBrid的BLA申请于2021年6月29日收到FDA的完整回复函（CRL），目前无法以当前形式获批[99][104] 运营与生产能力 - 公司拥有一个位于马萨诸塞州剑桥的细胞制造工厂，用于MACI和Epicel的生产和分销[98] 现金流与流动性 - 2021年前九个月经营活动产生的现金流为1848.9万美元，同比大幅增长196.5%，主要受益于2650万美元非现金股票薪酬费用以及应收账款减少560万美元[122][123] - 截至2021年9月30日，公司现金及等价物为5460万美元，短期投资为4370万美元，长期投资为2020万美元，流动性状况稳健[123] - 公司现有现金及等价物和投资足以支持当前运营至少12个月[127] 融资活动 - 公司已签订销售协议，可通过代理机构发行和出售最多2亿美元的普通股[128] - 截至2021年9月30日，公司尚未根据该销售协议出售任何股份[128] 会计政策与风险 - 公司未参与任何资产负债表外安排[130] - 在截至2021年9月30日的9个月内，关键会计政策无重大变更[131] - 公司持有按公允价值计量的可销售债务证券[134] - 利率每上升100个基点（1%），将导致投资组合公允价值减少约40万美元（2021年9月30日）和50万美元（2020年12月31日）[134] - 公司已根据ASC 326评估应收账款和可销售投资证券的潜在信用风险[135] - 公司仅在美国运营，主要因向美国以外国家的供应商付款而面临外汇风险[136] - 公司未进行对冲交易或购买衍生工具[136]

业绩总结 - 2021年第二季度总收入为39.5百万美元，同比增长97%[27] - 2021年第二季度毛利为26.9百万美元，毛利率为68%，较2020年同期的57%有所提升[27] - 调整后的EBITDA为7.8百万美元，EBITDA利润率为20%，相比2020年同期的-17%显著改善[27] - 2021年上半年经营现金流为14.8百万美元，第二季度经营现金流为4.8百万美元[27] 用户数据 - 第二季度MACI活检增长超过50%，创下历史新高[15] - 第二季度Epicel收入创下历史新高，活检和移植烧伤中心数量也达到历史最高[15] 未来展望 - 预计2021年总收入指导范围为1.68亿至1.71亿美元，MACI收入增长预计在中30%范围内[28] - Epicel收入预计增长在低40%范围内，包含约350万美元的NexoBrid相关预期收入[28] - 预计2021年毛利率将在70%至71%之间，调整后的EBITDA利润率预计在23%至25%之间[28] 财务状况 - 截至2021年6月30日，公司现金和投资总额为1.16亿美元，无债务[27]

专利到期情况 - 公司MACI专利在美国的一项将于2033年11月到期，在欧盟的一项将于2034年11月到期[79] 业务受疫情影响情况 - 2020年3 - 4月，因选择性手术受限，公司MACI手术取消增加、新订单放缓，2021年第一季度影响基本消散[81] - 2020年第二季度，Epicel手术量放缓，但降幅小于MACI[83] MACI业务数据 - 截至报告日期，公司有76名MACI销售代表，目标受众约5000名美国骨科医生[91] - 2021年第二季度和上半年，MACI净收入分别为2650万美元和5030万美元，2020年同期分别为1510万美元和3540万美元[91] Epicel业务数据 - 2016年2月18日，FDA批准Epicel HDE补充申请，修订标签适应症以纳入儿科患者，ADN为360400，约为2019年销售量的45倍[93] - 公司有13人Epicel销售团队，2021年第二季度和上半年，Epicel净收入分别为1220万美元和2200万美元，2020年同期分别为490万美元和1130万美元[93] NexoBrid业务数据 - 2021年6月29日，MediWound就NexoBrid的BLA收到FDA的CRL，公司将与MediWound和FDA合作解决问题[94] - 2021年第二季度和上半年，NexoBrid交付BARDA的净收入分别为80万美元和180万美元，2020年同期无相关收入[94][95] 公司净亏损情况 - 2021年第二季度和上半年，公司净亏损分别为380万美元和710万美元，2020年同期分别为830万美元和1300万美元[96] 公司净收入情况 - 2021年Q2和H1净收入分别为3951.9万美元和7408.7万美元，较2020年同期的2001.4万美元和4669.2万美元增长[97,100] 公司毛利润及毛利率情况 - 2021年Q2和H1毛利润分别为2691万美元和4989.5万美元，毛利率分别为68%和67%，较2020年同期的1135.4万美元、2811万美元和57%、60%增长[102] 公司研发费用情况 - 2021年Q2和H1研发费用分别为444.9万美元和807.9万美元，较2020年同期的322.6万美元和698.9万美元增长，主要因股份支付费用增加[103,104] 公司销售、一般和行政费用情况 - 2021年Q2和H1销售、一般和行政费用分别为2619万美元和4885万美元，较2020年同期的1648.6万美元和3455.5万美元增长，主要因股份支付费用、销售团队差旅费等增加[105,106] 公司其他收入情况 - 2021年Q2和H1其他收入分别为1.5万美元和17.4万美元，较2020年同期的8.9万美元和46万美元减少，主要因投资回报率下降[107] 公司非现金股份支付费用情况 - 2021年Q2和H1非现金股份支付费用分别为1086.6万美元和1788.5万美元，较2020年同期的437.7万美元和814.4万美元增长，主要因股价上涨[108] 未确认补偿成本情况 - 截至2021年6月30日，非归属服务型股票期权和受限股票单位的未确认补偿成本分别约为4580万美元和1160万美元，预计分别在3.3年和3.2年内确认[109,110] 公司经营活动现金流量情况 - 2021年H1经营活动产生的现金流量为1485.5万美元，较2020年同期的166.5万美元增长[113] 公司资金状况 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为5180万美元，短期投资为3920万美元，长期投资为2480万美元[113] - 公司认为当前现金、现金等价物和投资至少能支持未来12个月的运营，但新冠疫情持续影响或导致客户损失无法收回[117] 公司资产负债表外安排情况 - 截至2021年6月30日，公司未参与任何资产负债表外安排[119] 利率变动对投资组合影响情况 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，利率不利变动100个基点（即1%），公司投资组合公允价值分别减少约040万美元和050万美元[124] 公司融资相关情况 - 公司持续收入下降时可能需获取额外资本，但可能无法以可接受条款获得融资，市场波动也会影响融资能力[118] - 实际现金需求可能与预测不同，取决于新冠疫情影响、研发水平、临床试验结果等多种因素[118] 财务报表编制情况 - 公司简明合并财务报表按美国公认会计原则编制，需应用会计规则和估计，相关估计和判断会影响报表和披露[120] 前瞻性陈述情况 - 报告包含前瞻性陈述，基于管理层认为合理的假设，但受风险和不确定性影响，实际结果可能与陈述有重大差异[121] - 前瞻性陈述涉及制造和设施能力、战略合作、未来资本需求和融资来源等多方面[122] 公司投资情况 - 公司持有可销售债务证券，按公允价值计入资产负债表，收益和现金流受利率波动影响，但不认为投资受利率变动重大影响，也未使用利率衍生工具或套期交易[124] 信用风险评估情况 - 公司已根据ASC 326评估应收账款和可供出售投资证券的潜在信用风险敞口[125] 外汇风险情况 - 公司仅在美国运营，主要因美国以外供应商的已确认资产和负债面临外汇风险，通常以欧元支付，未进行套期交易和购买衍生工具[126]

Vericel Corporation (NASDAQ:VCEL) Q2 2021 Earnings Conference Call August 4, 2021 8:30 AM ET Company Participants Eric Burns - Head of Financial Planning and Analysis & Investors Relations Nick Colangelo - President & Chief Executive Officer Joe Mara - Chief Financial Officer Conference Call Participants Ryan Zimmerman - BTIG Danielle Antalffy - SVB Leerink Chris Cooley - Stephens Jeffrey Cohen - Ladenburg Thalmann Sam Bordovsky - Truist Kevin DeGeeter - Oppenheimer Arthur He - H.C. Wainwright Operator Ladi ...

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财务数据和关键指标变化 - 第一季度总收入增长30%达到3460万美元，创下第一季度收入记录[9][28] - 毛利率提升350个基点至66%[30] - 调整后EBITDA为460万美元，占收入的13%，这是公司首次在第一季度实现正EBITDA[9][33] - 运营现金流为1010万美元，连续第二个季度超过1000万美元[34] - 现金及投资余额为1.1亿美元，无债务[34] - 净亏损330万美元，较去年同期的470万美元有所改善[32] 各条业务线数据和关键指标变化 MACI业务 - 收入增长17%至2380万美元，若排除调整影响增长率超过20%[29] - 植入物和活检增长均超过20%，活检增长继续领先于植入物增长[12] - 活检外科医生数量同比增加，与2020年第四季度持平，创下MACI推出以来第二高的季度记录[14] - 预计全年MACI收入增长中段30%范围[36] Epicel业务 - 收入增长54%至980万美元[28] - 2月创下月度移植量记录，季度收入为历史第二高[17] - 过去三个季度平均收入超过800万美元[18] - 活检量和每位患者平均移植量均创历史新高[18] - 预计全年Epicel收入增长高端20%范围[37] NexoBrid业务 - 确认与BARDA相关的采购收入90万美元[28] - 预计2021年将确认剩余380万美元BARDA收入[26] - PDUFA目标日期仍为6月29日，但可能因FDA无法完成生产设施检查而延迟[24][26] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 扩大烧伤护理商业团队，为NexoBrid计划推出做准备[19][20] - 通过疾病认知活动和品牌开发计划推进NexoBrid上市前活动[21] - 扩大UnitedHealthcare对MACI的覆盖范围，预计将改善患者获取并强化报销状况[16] - 目标在几年内覆盖5000名外科医生[71] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2021年持乐观态度，上调全年收入指引至1.65-1.68亿美元，增长33-35%[11][35] - 预计调整后EBITDA利润率将提高至21.5-23.5%[39] - 预计全年毛利率为70-71%，运营费用约为1.15亿美元[38] - COVID-19相关的旅行限制可能影响NexoBrid的审批时间[24] - 烧伤患者数量的可变性使得Epicel难以预测，但近期趋势表明使用率持续提高[19] 其他重要信息 - 公司于3月被纳入S&P Small-Cap 600指数[10] - 股票补偿费用增加导致运营费用上升，主要与股价上涨有关[31] - 预计第二季度运营费用将环比增加约500万美元[38] 问答环节所有的提问和回答 NexoBrid相关问题 - 预计NexoBrid审批将延迟，但具体时间尚不确定[43] - FDA要求提供额外的CMC信息，但可能无法在当前审查周期内完成审查[25][106] - 商业准备工作继续推进，包括定价研究、培训材料准备等[108][110] - 扩大准入研究已修改方案，将站点增加到35个，患者增加到200名[114][116] MACI业务相关问题 - 活检增长主要由外科医生数量增加驱动，预计全年活检外科医生增长超过20%[15][46] - UnitedHealthcare覆盖范围扩大后，髌骨病例批准率显著提高[86][87] - 转换率预计将保持稳定，随着外科医生经验积累将逐步提高[69][71] - 销售团队生产力与历史扩张一致，新区域增长与原有区域相当[64][66] Epicel业务相关问题 - 近期季度平均收入约为850万美元[58] - 高使用率由早期治疗计划参与和每位患者移植量增加驱动[56] - 商业团队结构调整提高了效率[78] 财务相关问题 - 运营费用指引1.15亿美元不变，第二季度预计环比增加500万美元[93][94] - NexoBrid的750万美元里程碑付款不计入运营费用指引[121][123] - 烧伤护理业务预计将贡献约20%的营业利润率[81]