or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED: September 30, 2020 Commission File Number 001-35280 VERICEL CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (I.R.S. Employer Identif ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED: June 30, 2020 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number 001-35280 VERICEL CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (I.R.S. Employer Identificati ...

收入和利润（同比环比） - MACI在2020年第一季度净收入为2030万美元，2019年同期为1660万美元[92] - Epicel在2020年第一季度净收入为640万美元，2019年同期为520万美元[95] - 公司2020年第一季度净亏损为470万美元，2019年同期为280万美元[99][100] - 2020年第一季度总收入为2667.8万美元，2019年同期为2181万美元[100] - 2020年第一季度净收入为2667.8万美元，2019年同期为2181万美元，其中MACI产品收入从1658.3万美元增至2028.6万美元，Epicel产品收入从522.7万美元增至639.2万美元[103] - 2020年第一季度毛利率为63%，较2019年同期的60%提升3个百分点，主要由于MACI和Epicel销售额增长以及固定制造成本结构[104] 成本和费用（同比环比） - 2020年第一季度研发费用为376.3万美元，较2019年同期的300.8万美元增长25%，主要由于原材料采购和第三方供应商费用增加[105] - 2020年第一季度销售及管理费用为1806.9万美元，较2019年同期的1352万美元增长33.6%，主要由于销售团队扩张和股权激励费用增加[106] - 2020年第一季度股票薪酬费用总计376.8万美元，较2019年同期的262.8万美元增长43.4%，主要受股价波动影响[109] 业务线表现 - MACI产品在第一季度的植入量因COVID-19取消而减少了约9%[81] - Epicel的年度分销数量（ADN）被FDA确定为360,400[95] - MACI销售团队已扩大至71名代表，目标是覆盖2000名普通骨科医生[91] - NexoBrid的BLA提交计划在2020年中期进行，但COVID-19可能影响FDA审查时间[96] 地区表现 - 45个州（占美国手术容量的95%）在4月初已暂停择期手术[80] - 截至2020年5月1日，25个州（占美国手术容量的60%）已取消择期手术限制[84] 管理层讨论和指引 - 公司预计现有现金及投资可维持至少12个月运营，但COVID-19可能导致裁员或减薪等流动性风险[115] - 若择期手术限制持续12个月以上，公司可能需要额外融资，但市场波动可能影响融资条件[116] 其他财务数据 - 公司截至2020年3月31日持有现金及现金等价物4570万美元，短期投资3600万美元，长期投资170万美元[111] - 2020年第一季度经营活动产生现金流入470万美元，主要由于应收账款减少800万美元及非现金支出（如380万美元股权激励费用）[111] - 利率上升100个基点可能导致投资组合公允价值减少20万美元（2020年3月数据）[122]

财务数据关键指标变化 - MACI在2019年实现净收入约9160万美元[31] - Epicel在2019年实现净收入约2620万美元[33] - 公司2019年和2018年分别净亏损970万美元和810万美元，累计赤字达3.787亿美元[145] - 截至2019年底公司持有7910万美元现金及等价物，预计可维持至少12个月运营[145] 业务线表现 - MACI销售呈现季节性波动，第四季度平均占全年销量的36%（32%-38%范围）[31] - Epicel季度收入波动显著，单季度占比范围为年收入的17%-34%[39] - MACI产品主要依赖Orsini和AllCare两家专业药房分销商与第三方支付方的合同进行报销[133] - Epicel产品直接按合同价销售给医院，但需承担第三方支付方的信用和收款风险[133] - 公司在美国市场唯一获得FDA批准的ACI产品是MACI[110] - Epicel是FDA批准用于30%以上体表面积烧伤患者的唯一疗法[111] 各地区表现 - 美国每年约有75万例膝关节软骨修复手术，其中31.5万例符合MACI适应症标签[28] - MACI的潜在目标患者中约6万例较大病变患者可能获得保险授权[28] - 美国每年约有100名患者接受Epicel治疗[33] - 美国每年有超过4万人因烧伤住院，其中约1500例烧伤面积超过30%体表面积（Epicel适应症）[37] 管理层讨论和指引 - 公司计划2020年将销售团队从48人扩增至76人以覆盖更多骨科医生[30] - 公司目前拥有48名MACI临床客户专员，并计划在2020年第二季度前将团队扩大至76名[53] - 公司计划在2020年第二季度前将MACI销售团队从48人扩大至76人[53] - NexoBrid计划于2020年年中向FDA提交生物制品许可申请(BLA)[40] 市场竞争与挑战 - 公司面临来自Arthrex、Zimmer等拥有雄厚技术财务资源的竞争对手挑战[112] - RECELL系统获FDA批准用于部分厚度烧伤治疗，但未获批用于50%以上体表面积烧伤或18岁以下患者[111] - 公司产品面临来自大型企业的激烈竞争，竞争对手资源更丰富且可能推出更有效或更低成本的产品[201] - 医疗和生物技术行业竞争对手可能拥有更先进的技术，导致公司产品过时或吸引力下降[202] 监管与合规 - MACI在美国享有12年的数据独占期，直至2028年12月13日[47] - 公司拥有MACI和Carticel相关的专利，分别将于2029年10月（美国）和2028年4月（海外）到期[47] - NexoBrid若获批，可能享有12年的数据独占期和7年的市场独占期[62] - 公司需遵守cGMP和GTP规定，否则可能面临产品召回或撤市[190] 生产与供应链 - 公司所有商业制造业务集中在美国马萨诸塞州剑桥市的单一设施，若该设施受损将严重影响产品供应[119] - MACI的关键膜材料由Matricel GmbH独家供应，更换供应商需重新获得FDA批准[121][122] - 公司依赖第三方供应商提供关键制造设备和材料，许多为单一来源且无长期供应协议[122][124] - 第三方制造商需符合FDA的cGMP要求，不合规可能导致生产延迟或中断[126][127] 研发与临床试验 - Ixmyelocel-T的Phase 2b ixCELL-DCM研究于2015年2月完成患者入组和治疗[42] - 公司需完成临床试验以证明未来产品的安全性和有效性，但可能面临延迟或失败[165][167] - 临床试验可能因患者招募缓慢、监管暂停或安全问题而延迟，时间跨度可能达6个月至3年[168][169] - 公司依赖第三方CRO进行临床试验，其表现不佳可能导致产品商业化延迟[171][172] 政策与法规影响 - 医疗保险报销率下降压力显著，部分医疗机构已开始限制覆盖范围或降低报销比例[134] - 美国《平价医疗法案》（ACA）的不确定性可能影响公司未来盈利，包括报销政策变化和成本压力[209][211] - 2018年《两党预算法案》（BBA）将制药商在Medicare Part D中的折扣从50%提高到70%，并关闭“甜甜圈”覆盖缺口[211] - 2013年《预算控制法》导致Medicare支付每年减少2%，该措施将持续至2027年[213] 其他重要内容 - 公司员工总数截至2019年12月31日为241名全职员工[113] - 使用人类组织合成生物工程产品可能引发伦理争议，影响公众对公司产品的接受度和股价[204] - 动物源性材料（如胎牛血清）供应受限可能阻碍产品开发和商业化，FDA法规变化可能进一步影响运营[206] - 网络安全事件可能导致数据泄露，并引发HIPAA等法律下的责任，最高罚款可达全球收入的4%[161][163]

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED: September 30, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission file number 001-35280 VERICEL CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) Michigan 94-3096597 (State or other jurisdiction of (I.R.S. employer incorporation or orga ...

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED: June 30, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission file number 001-35280 VERICEL CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) Michigan 94-3096597 (State or other jurisdiction of (I.R.S. employer incorporation or organizat ...

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED: March 31, 2019 OR o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission file number 001-35280 VERICEL CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) Michigan 94-3096597 (State or other jurisdiction of (I.R.S. employer incorporation or organiza ...

财务数据关键指标变化 - MACI®在2018年实现净收入约6770万美元[30] - Epicel®在2018年实现净收入约2310万美元[32] - MACI的季度销售模式显示第四季度占全年销售额的35%[30] - 公司2018年和2017年净亏损分别为810万美元和1730万美元，累计赤字达3.69亿美元[144] - 截至2018年12月31日，公司现金余额为1830万美元，预计运营可持续至2020年2月[144] - 季节性销售模式显著，第四季度收入占比最高，第一季度最低[139] 各条业务线表现 - MACI®在2018年实现净收入约6770万美元[30] - Epicel®在2018年实现净收入约2310万美元[32] - Epicel每年在美国治疗约100名患者[32] - Epicel的年度设备分发上限为360,400件[35] - Ixmyelocel-T获得FDA孤儿药资格用于治疗DCM，并在2015年2月完成Phase 2b ixCELL-DCM研究的患者入组和治疗[40] - Phase 2b ixCELL-DCM研究达到主要终点，显示ixmyelocel-T组患者的主要心脏不良事件（MACE）减少，且不良事件发生率与安慰剂组相当[40] 各地区表现 - MACI的欧洲市场授权因低利用率和不利定价环境于2014年暂停[26] - MACI的欧盟营销授权因未在2018年6月截止日期前完成cGMP生产设施认证而失效[103] - 国际市场中产品需符合类似FDA的标准（如欧盟ATMP指南），且需通过报销资格审核[184] 管理层讨论和指引 - FDA要求公司进行至少一项额外的Phase 3临床试验以支持ixmyelocel-T的BLA申请，但公司目前无计划自行启动或资助Phase 3试验[41] - 公司位于剑桥的细胞制造设施用于MACI和Epicel的生产和分销，并承担研发功能[42] - 美国MACI销售团队目前有46名员工，计划在2019年第二季度末扩大至55名员工[51] - Epicel销售团队由5名烧伤治疗专家和1名临床支持专家组成，覆盖美国约128个专业烧伤中心[54] - 公司可能需要额外资金用于战略机会和产品开发，此前公开募资的净收益可能不足[147][148] - 未来资本需求取决于多种因素，包括公开/私募股权融资条件、合作关系和债务融资可行性[149] 市场竞争与定位 - MACI是美国市场唯一获得FDA批准的自体软骨细胞植入（ACI）产品，目前有两款ACI产品处于开发阶段[108] - Epicel是FDA批准的唯一适用于70%以上体表面积（TBSA）烧伤患者的永久性皮肤覆盖疗法[109] - 公司面临来自大型跨国医疗设备公司和生物技术企业的激烈竞争，这些竞争对手拥有更强的技术和财务资源[105] - 公司面临来自资源更丰富的大型竞争对手的激烈竞争，可能影响产品商业化效果[197] 生产与供应链 - 公司所有商业生产依赖位于美国马萨诸塞州剑桥市的单一设施，存在重大运营风险[118] - MACI生产的关键膜材料由Matricel GmbH独家供应，更换供应商需FDA批准且耗时长达数月[121] - 公司多数供应商为单一来源且无长期供应协议，供应链中断风险较高[122] - 公司依赖第三方制造商如Matricel，若其不符合FDA的cGMP要求可能导致产品生产延迟或中断[125][126] - 细胞疗法产品制造复杂且成本高昂，生物原材料不一致性可能导致成本上升和产品规格不达标[128][129] 监管与合规 - MACI的生产和销售需符合FDA的cGMP要求，且需在FDA注册的设施中进行[57] - 公司需在确定符合报告条件后15个日历日内提交IND安全报告，对致命或危及生命的意外不良反应需在7个日历日内通知FDA[65] - 公司需在商业化生产前完成cGMP合规的设施检查，否则FDA可能拒绝批准BLA[74] - 生物制品和医疗器械制造商需遵守FDA的cGMP法规，包括质量控制和质量保证，以及记录和文档维护[83] - 公司必须维持FDA和其他国家的监管批准，包括生产设施合规性（cGMP）和产品安全监测[151][155] 风险与挑战 - 临床试验阶段1、2、3可能无法成功完成或按时完成，监管机构、数据安全监测委员会或公司可随时暂停试验[66] - 资金不足可能导致研发延迟、资本支出缩减或业务活动减少，对公司运营产生重大不利影响[150] - 公司面临临床试验监控、数据收集和安全报告等环节的合规风险，可能导致产品审批延迟或失败[170] - 公司产品责任索赔可能导致重大诉讼费用和声誉损害，保险覆盖可能不足[195][198] - 公司使用动物源性材料如胎牛血清可能因供应限制影响生产和临床试验[204] 市场与政策环境 - 美国每年约有750,000例膝关节软骨修复手术，其中315,000例符合MACI适应症[27] - 美国每年约有1,500名患者烧伤面积超过30%体表面积，符合Epicel适应症[36] - 公司在美国市场面临第三方支付方对医疗产品报销政策的不确定性，可能影响产品销售收入[104] - 医疗保险覆盖和政府定价限制可能影响产品售价和收入[134][135] - 美国《平价医疗法案》修订要求制药公司参与Medicare Part D时提供70%销售点折扣（原50%）[209] - 联邦预算控制法案导致2013-2027年间 Medicare对供应商支付每年减少2%[211]