文章核心观点 - 公司公布了ratutrelvir治疗COVID - 19的积极数据，该药物无需与利托那韦共同给药，具有高活性、安全性好等特点，公司正筹备与FDA沟通并开展2期研究，还将举办投资者活动介绍相关数据 [1][2][4] 公司产品信息 ratutrelvir - 是一种口服小分子Mpro（3CL蛋白酶）抑制剂，旨在广泛治疗COVID - 19，无需与利托那韦共同给药 [7] - 临床前研究显示，其能抑制18种不同的SARS - CoV - 2毒株复制，对原始病毒、奈玛特韦耐药株和奥密克戎变体高度活跃，且耐药突变模式与奈玛特韦和恩西特韦不同 [2] - 1期临床结果帮助公司确定了2期试验的目标剂量和治疗方案，显示出良好的整体安全性和耐受性 [3] - 药代动力学结果表明，600mg/天治疗10天无需代谢抑制剂，血药谷浓度能维持在EC90的4倍，停药2天后药物水平仍高于EC90 [5][6] - 采用600mg/天、10天的给药方案，可建立并维持24小时血药谷浓度约为EC50的13倍，旨在实现最佳病毒抑制并降低临床反弹率 [6] - 可能降低COVID反弹可能性和长新冠风险，COVID治疗市场有潜在数十亿美元机会 [4][7] tivoxavir marboxil - 正在开发作为单剂量治疗禽流感和季节性流感的药物，靶向流感帽依赖性核酸内切酶（CEN） [10] 公司情况 - 是临床阶段生物制药公司，致力于开发针对呼吸道病毒疾病的新疗法，推进对难治疗或耐药病毒株有强效活性的抗病毒药物研发，产品候选药物旨在安全且给药方案简单，采用加速临床试验策略 [9] - 有两个抗病毒项目，分别针对禽流感和季节性流感、COVID - 19 [10] 后续计划 - 筹备与FDA沟通，确定前进路径并启动2期研究 [2] - 将于2025年3月31日上午10点举办投资者活动，介绍ratutrelvir的临床前和人体数据及潜在下一步审批步骤 [2]

文章核心观点 - 公司公布了tivoxavir marboxil（TXM）治疗感染H5N1禽流感的非人类灵长类动物研究的积极顶线结果，将与FDA讨论潜在加速审批途径，并在投资者活动上展示数据 [1][4] 研究情况 - 研究选取10只非人类灵长类动物，5只治疗组、5只对照组，在零时刻接受非致命剂量H5N1禽流感病毒攻击，12小时后治疗组接受相当于人类剂量480mg的一次性TXM治疗，关键评估指标为体重和肺病毒血症 [2] 研究结果 - TXM治疗的动物肺病毒血症显著降低，对照组非人类灵长类动物肺病毒血症高达每毫升1X10^7个感染性颗粒，而TXM治疗组始终低于定量水平（每毫升2X10^3个感染性颗粒） [5] - TXM治疗的动物未出现流感引起的体重减轻，对照组非人类灵长类动物在病毒攻击后10天内平均体重减轻4.2%，而TXM治疗组体重保持稳定或略有增加（p<0.004） [5] - TXM在非人类灵长类动物、雪貂和小鼠中具有一致的治疗效果，此前研究显示TXM治疗可增加感染致命H5N1禽流感雪貂的存活率，降低肺和鼻组织中的病毒载量，使感染致命H5N1禽流感的小鼠完全存活且肺病毒血症检测不到 [5] 其他动物研究亮点 - 在使用致命剂量禽流感病毒的小鼠研究中，TXM治疗可防止死亡和体重减轻，使肺病毒血症降低超过10^5倍 [12] - 在使用致命剂量禽流感病毒的雪貂研究中，未治疗动物在攻击后4天内全部死亡，而TXM治疗的动物病程较慢，8天存活率为100%，14天总存活率为50% [12] - 肺病毒血症数据显示，与小鼠和非人类灵长类动物研究一致，TXM治疗的雪貂肺部病毒水平比未治疗动物低10^4到10^6倍 [12] 公司计划 - 公司首席医疗官表示鉴于三次动物模型的积极结果和禽流感对人类健康的重大风险，公司致力于就TXM治疗H5N1禽流感的监管途径寻求FDA反馈 [3] - 公司首席执行官称计划在2025年上半年与FDA会面，讨论包括利用“动物规则”加速审批的可能性，并将于2025年3月31日上午10点举办投资者活动，介绍TXM的临床前和人类数据以及潜在下一步审批步骤 [3] TXM介绍 - TXM是一种研究性口服小分子帽依赖性核酸内切酶抑制剂，设计为单剂量治疗禽流感和季节性流感，临床前研究显示其对一系列流感毒株具有强大体外活性，三种物种的一致阳性临床前数据表明单剂量TXM对H5N1禽流感有治疗效果 [6] 公司概况 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发针对呼吸道病毒性疾病的新型疗法，推进对难以治疗或耐药病毒株有强效活性的新型研究性抗病毒药物，产品候选药物旨在安全且给药方案简单 [8] - 公司有两个抗病毒项目，分别是针对禽流感和季节性流感的TXM，以及针对COVID - 19的Ratutrelvir [9]

文章核心观点 公司宣布在ICAR 2025会议上展示的积极数据支持TXM作为禽流感治疗药物的潜力 后续计划与FDA沟通下一步并在3月31日向投资者更新抗病毒项目进展 [1][2] 公司情况 - 公司是临床阶段生物制药公司 致力于开发针对呼吸道病毒疾病的新型疗法 有针对禽流感和季节性流感以及COVID - 19的两个抗病毒项目 [1][8][9] - 公司产品Tivoxavir marboxil（TXM）是研究性口服小分子药物 设计为单剂量治疗禽流感和季节性流感 [5] 会议信息 - ICAR是致力于汇聚多学科科学家和临床医生讨论抗病毒研究最新进展的国际组织 [4] 药物数据 实验室研究 - TXM能有效抑制甲型、乙型和丙型流感病毒以及巴洛沙韦耐药流感病毒 对H5N1/甲型流感病毒具有亚纳摩尔效力 [6] 临床前挑战模型 - 啮齿动物挑战模型中 TXM治疗的小鼠100%存活 无病毒引起的体重减轻 肺部病毒血症显著降低 而未治疗动物在第6天全部死亡 数据与先前雪貂数据一致 [6] 一期研究 - 健康志愿者中 单剂量TXM可使血浆血药浓度在EC90维持约3周 总体耐受性良好 研究纳入了较宽剂量范围 [6] 市场机会 - 季节性流感代表着估计达数十亿的抗病毒市场机会 主要受全球卫生组织、实践指南和政府招标驱动 潜在大流行流感爆发包括H5N1禽流感带来上行潜力 [7] 后续计划 - 公司计划与FDA沟通下一步 包括可能的加速审批途径 [2] - 公司将于3月31日上午10点举行线上活动向投资者更新抗病毒项目进展 [2][5]

文章核心观点 公司宣布在ICAR 2025会议上展示的积极数据支持TXM作为禽流感治疗药物的潜力，认为其有成为有效安全治疗药物的可能，且后续计划与FDA沟通下一步，还将在3月31日向投资者更新抗病毒项目进展 [1][2] 公司信息 - 公司是临床阶段生物制药公司，致力于开发针对呼吸道病毒疾病的新型疗法 [1] - 公司有两个抗病毒项目，TXM用于治疗禽流感和季节性流感，Ratutrelvir用于治疗COVID - 19 [9] 会议信息 - ICAR是致力于汇聚多学科科学家和临床医生讨论抗病毒研究最新进展和突破的国际组织 [4] 药物信息 - TXM是口服小分子CAP依赖性核酸内切酶抑制剂，设计为单剂量治疗禽流感和季节性流感 [5] - 实验室研究显示TXM能有效抑制甲型、乙型和丙型流感病毒以及巴洛沙韦耐药流感病毒，对H5N1/甲型流感病毒有亚纳摩尔级效力 [6] - 啮齿动物挑战模型结果显示，接受TXM治疗的小鼠100%存活，无病毒引起的体重减轻，肺部病毒血症显著降低，而未治疗动物在第6天全部死亡，数据与先前雪貂数据一致 [6] - 健康志愿者研究表明，单剂量TXM可使血浆血药浓度在EC90维持约3周，总体耐受性良好，研究纳入了较宽剂量范围 [6] 市场信息 - 季节性流感代表着估计达数十亿美元的抗病毒市场机会，主要受全球卫生组织、实践指南和政府招标驱动，潜在大流行流感爆发包括H5N1禽流感带来上行潜力 [7] 后续计划 - 公司计划与FDA沟通下一步，包括可能的加速审批途径 [2] - 公司将于3月31日上午10点（美国东部时间）举行虚拟活动向投资者更新抗病毒项目进展 [2]

核心观点 - Traws Pharma宣布其口服小分子药物tivoxavir marboxil在雪貂模型中针对H5N1禽流感的单剂量治疗显示出积极效果，包括提高存活率和降低肺部病毒载量 [1][3] - 公司计划在2025年第一季度公布非人灵长类动物研究数据，并拟向FDA申请基于"动物规则"的加速批准路径 [2] - 禽流感在动物和人类中的传播风险持续上升，凸显了对有效医疗对策的迫切需求，tivoxavir marboxil可能成为应对该威胁的关键药物 [2][5] 药物研发进展 - tivoxavir marboxil通过抑制流感病毒高度保守的CAP依赖性内切酶(CEN)发挥作用，临床前研究显示其对包括H5N1在内的多种流感毒株具有强效活性 [5] - 雪貂模型中使用A/Texas/37/2024 H5N1病毒(源自德州奶牛场工人)的实验显示，单剂量治疗显著改善疾病进程 [3] - 该药物在2024年12月的小鼠模型中已表现出类似保护效果，非人灵长类动物研究数据预计2025年Q1公布 [2][3] 市场机会 - 禽流感和季节性流感可能形成价值数十亿美元的抗病毒药物市场，主要驱动力来自全球卫生组织、诊疗指南和政府招标 [5] - 公司另一候选药物ratutrelvir针对COVID-19的3CL蛋白酶开发，无需联合使用利托那韦 [6] 公司计划 - 拟于2025年3月31日举办虚拟投资者会议，详细说明禽流感项目进展 [2] - 首席科学官强调雪貂实验数据扩展了对人类治疗剂量范围的理解 [2] - 前CDC主任Redfield指出美国已出现禽流感致死病例，突显药物开发的紧迫性 [2]

公司核心进展 - 公司收到纳斯达克确认已重新符合最低股东权益要求 继续在纳斯达克资本市场上市交易 [1] - 2025年公司有望成为变革性一年 推进新型抗病毒药物管线 禽流感/流感项目刚完成1期试验 实验室研究项目正在进行 [2] 合规相关情况 - 2月25日纳斯达克听证小组确认公司重新符合上市规则550(b)(1)的最低股东权益要求 [3] - 自2024年11月14日听证会后 公司采取重要措施 12月30日成功完成发售获2000万美元总收益 [3] - 作为合规确认的一部分 公司将接受强制小组监测至2026年2月25日 期间若不符合要求将面临无补救期的退市 但有机会申请新听证 [3] 公司业务介绍 - 公司是临床阶段生物制药公司 开发治疗呼吸道病毒疾病的口服小分子疗法 [4] - 病毒呼吸道疾病项目有两个1期潜在同类最佳候选药物 tivoxavir marboxil用于禽流感/大流行流感和季节性流感 ratutrelvir用于治疗新冠 [4] - 公司致力于用先进药物开发技术提供满足未满足医疗需求的新型化合物 注重产品安全和患者需求 [5]

文章核心观点 - 公司完成治疗或预防H5N1禽流感的单剂量流感疗法tivoxavir marboxil一期临床研究，临床数据支持其加速开发以应对禽流感威胁 [1][2] 一期临床研究情况 - 一期试验是随机、双盲、安慰剂对照研究，评估单次tivoxavir marboxil治疗在健康、流感阴性成年志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 [4] - 研究评估四个剂量水平，未报告显著治疗相关不良事件，临床前研究显示tivoxavir marboxil在体外和体内对耐药流感病毒和高致病性禽流感病毒有强效抑制作用 [5] 禽流感威胁及药物意义 - 美国首例禽流感死亡病例及病毒传播至商业家禽养殖场凸显对公共卫生的威胁，持续传播使病毒适应和人际传播风险持续存在，需要针对H5N1禽流感的新抗病毒疗法 [3] - 一期研究数据显示tivoxavir marboxil在人体的安全性和耐受性，为剂量选择提供信息，临床和动物模型数据将指导后续监管会议，有望提供应对禽流感的重要医疗对策 [3] tivoxavir marboxil介绍 - 季节性流感代表着估计达数十亿美元的抗病毒市场机会，tivoxavir marboxil旨在抑制高度保守的流感蛋白CAP依赖性核酸内切酶，临床前研究显示对多种流感毒株有强效体外活性，支持其作为一次性禽流感治疗药物进一步开发 [6] 公司抗病毒项目 - 公司是临床阶段生物制药公司，开发治疗呼吸道病毒疾病的潜在口服小分子疗法，包括针对流感和大流行流感的tivoxavir marboxil以及针对新冠治疗的ratutrelvir [7] - 公司致力于用先进药物开发技术为未满足医疗需求提供新化合物，旨在为重要医疗挑战提供解决方案并减轻病毒传染病负担 [8][9]

SAN DIEGO, Jan. 10, 2025 /PRNewswire/ -- Expert Systems, a hybrid AI enabled drug discovery and development accelerator, announced a significant milestone in a development of Traws Pharma, Inc. 's (NASDAQ: TRAW) H5N1 antiviral program. The investigational drug, Tivoxavir Marboxil, has shown encouraging results as a single-dose treatment for H5N1 avian influenza, representing a potentially pivotal advance in addressing this serious health challenge. ​​Expert Systems and Traws Pharma Report Breakthrough in ...

Initial tranche of $20 Million extends cash runway into 1H26, subsequent tranche of up to $52.6 Million will provide for runway 3+ years enabling the company to reach both near-term and long-term value inflecting readouts NEWTOWN, Pa., Dec. 30, 2024 /PRNewswire/ -- Traws Pharma, Inc. (NASDAQ: TRAW) ("Traws Pharma", "Traws" or "the Company"), a clinical-stage biopharmaceutical company developing oral small molecule therapies for the treatment of respiratory viral diseases including bird flu, today announced ...

Investigational agent in development for treatment or prevention of H5N1 Bird Flu Phase 1 dosing completed in healthy volunteers   Potent inhibition of drug-resistant and bird flu viruses in vitro In vivo study in mice, with H5N1 isolated from an infected dairy worker, showed potent protection and suppression of virus replication in lungs Phase 2 study expected to begin in H1 2025 Traws Pharma is expanding its influenza program to address the potential threat of bird flu NEWTOWN, Pa., Dec. 23, 2024 /PRN ...