发行信息 - 公司拟发行1700万份美国存托股份（ADS），代表1700万股普通股，发行后将立即发行1700万份ADS[7][8][101] - 承销商可在招股说明书日期起30天内，按适用公开发行价格额外购买最多255万份ADS[13][101] - 本次发行后，若承销商不行使选择权，公司将有3.51126898亿股普通股流通，行使则有3.53676898亿股[101] - 预计本次发行净收益约为1.828亿美元，若承销商行使选择权，净收益约为2.109亿美元[101] 业绩数据 - 截至2024年3月31日，Illuccix自2022年4月商业推出以来产品销售产生8.243亿澳元收入，98%来自美国销售[34] - 2022年和2023年Illuccix销售相关收入、成本及费用分别导致亏损1.041亿澳元和盈利520万澳元，2023年和2024年第一季度分别亏损850万澳元和盈利1800万澳元[34] - 2023年公司来自客户合同的收入为50.2547万澳元，2022年为16.0096万澳元[111] - 2023年公司净利润为5211澳元，2022年净亏损为10.4079万澳元[111] - 2023年全年经营利润为1580万澳元，2024年第一季度为2850万澳元；2023年全年净经营现金流入为2390万澳元，2024年第一季度为550万澳元[115] - 截至2024年3月31日，现金及现金等价物实际为122708千澳元，调整后为396800千澳元；营运资金实际为95259千澳元，调整后为369351千澳元[112] - 截至2024年3月31日，累计亏损为2.455亿澳元[115] 产品研发与试验 - TLX591预计在2025年上半年报告用于治疗前列腺癌的3期临床试验初始中期数据[35] - 2023年12月公司向FDA提交TLX250 - CDx生物制品许可申请，2024年5月完成提交[35] - 公司计划在2024年第二季度向FDA提交TLX101 - CDx新药申请，该产品于2024年4月获快速通道指定[35] - TLX591在八项临床试验的242名患者中进行评估，高剂量组17名晚期转移性去势抵抗性前列腺癌患者中位生存期42.3个月，低剂量组19.6个月，所有剂量组27.8个月[51] - ProstACT GLOBAL试验预计招募约430名患者，计划在2025年上半年进行中期分析[52] - ProstACT SELECT试验基于23名可评估患者，显示中位影像学无进展生存期为8.8个月[52] - TLX007 - CDx的1期临床试验基于11名可评估患者，证明其与Illuccix在生物分布上无差异，公司于2024年5月提交NDA[57] - TLX250的1期临床试验中，23名晚期ccRCC患者的平均无进展生存期为11.1个月[59] - TLX250 - CDx的3期ZIRCON试验中，284名可评估患者显示出86%的敏感性、87%的特异性和93%的阳性预测值[62] - TLX101的IPAX - 2试验预计招募12名患者，计划在2025年上半年报告数据；IPAX Linz试验已完成60%招募，也预计在2025年上半年报告数据[68] - TLX101 - CDx预计在2024年第二季度提交NDA，有望在2024年下半年获批[69] - 公司预计在2024年上半年在澳大利亚和新西兰获得TLX300临床试验的监管批准并启动人体试验[72] - 公司计划对TLX300 - CDx开展1期试验评估其安全性等指标[73] - TLX66已在约100名患者中进行评估，公司计划在2024年下半年提交IND并启动2期临床试验[75] 市场扩张与并购 - 2023年公司在比利时布鲁塞尔南部开设约30000平方英尺的制造工厂，有9条GMP生产线等设施[40] - 2024年4月公司收购IsoTherapeutics Group和ARTMS Inc，2024年5月收购QSAM Biosciences[41][43] - 公司分布网络覆盖美国220多家放射性药房[39] 未来展望与策略 - 公司计划扩大Illuccix在泌尿科的商业版图[81] - 公司目标是推进TLX591、TLX250和TLX101分别进入前列腺癌、肾癌和神经胶质瘤的后期临床试验[81] - 公司正为Illuccix在英国、19个欧洲国家及亚洲和拉丁美洲国家申请营销授权[116][138] - 公司预计运营费用将继续增加[121] - 公司策略是将诊断成像产品与治疗产品候选物配对[190]

业绩数据 - 截至2024年3月31日，Illuccix自2022年4月商业推出后产品销售收入达8.243亿澳元，98%来自美国市场[36] - Illuccix在2022和2023年分别亏损1.041亿澳元和盈利520万澳元；2023年和2024年第一季度分别亏损850万澳元和盈利1800万澳元[36] - 2023年公司营收为A$502,547千，2024年第一季度为A$175,001千[111] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为A$122,708千，总资产为A$429,993千，总负债为A$248,825千[112] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损2.455亿澳元[115] - 2023年12月31日止年度，公司营业利润为1580万澳元，净经营现金流入为2390万澳元[115] - 2024年3月31日止三个月，公司营业利润为2850万澳元，净经营现金流入为550万澳元[115] 产品研发进度 - TLX591预计2025年上半年公布用于治疗前列腺癌的关键3期临床试验初始中期数据[37] - 2023年12月公司向FDA提交TLX250 - CDx的生物制品许可申请，预计2024年5月底完成提交[37] - 公司计划2024年第二季度向FDA提交TLX101 - CDx新药申请，该产品于2024年4月获FDA快速通道指定[37] - TLX592预计2024年上半年公布用于前列腺癌的相关数据[48] - TLX250预计2024年下半年公布用于肾癌的2期试验数据[48] - TLX101预计2025年上半年公布用于脑癌的1期IPAX - 2试验数据[48] - TLX250在23名晚期ccRCC患者的1期临床试验中，平均无进展生存期为11.1个月[58] - TLX250正在两项2期研究中联合治疗肾癌，共涉及129名患者；STARSTRUCK 1b期试验预计招募85名患者，均预计2024年下半年公布中期数据[59] - TLX250 - CDx的3期ZIRCON试验完成，对ccRCC的敏感性为86%，特异性为87%，阳性预测值为93%[61] - TLX101的IPAX - 1试验达到安全性和耐受性主要终点；IPAX - 2试验预计2025年上半年公布数据；IPAX Linz试验预计2025年上半年公布数据[67] - 预计2024年第二季度向FDA提交TLX101 - CDx的NDA申请，2024年下半年可能获批[68] - TLX66计划2024年下半年向FDA提交IND申请并开展2期临床试验[74] 市场与业务拓展 - 2023年公司在比利时布鲁塞尔南部开设约30000平方英尺的制造工厂，有9条GMP生产线等[42] - 2024年4月公司收购IsoTherapeutics Group和ARTMS Inc，5月收购QSAM Biosciences[43][45] - Illuccix已在美国、澳大利亚和加拿大获批，预计2024年开始在欧盟成员国获批[55] - 公司唯一获营销授权产品Illuccix正寻求在英国、19个欧洲国家以及亚洲和拉丁美洲国家的营销授权[116] 公司运营与风险 - 2018年1月1日至2024年3月31日，公司筹集了2.721亿澳元股权资本[79] - 公司上一财年收入低于12.35亿美元，符合新兴成长公司定义[94] - 公司将采用国际会计准则理事会要求的新会计准则[95] - 公司作为外国私人发行人可豁免美国部分法律法规[96][97] - 本次发行预计净收益约为X百万美元（若承销商行使期权则约为Y百万美元）[101] - 截至2024年3月31日，公司有2,523,720份绩效权[102] - 2024年5月3日完成对QSAM Biosciences的收购，预计最多发行4,369,914股普通股[103] - 2024年4月因收购发行6,392,222股普通股[106] - 截至2024年3月31日，行使已发行期权可发行6,187,269股普通股，加权平均行使价格为每股A$5.62 [106] - 公司业务依赖Illuccix和产品候选药物商业成功，面临重大净亏损历史，未来可能增加运营费用，难维持盈利[90] - 公司与贷款协议包含契约条款，违反可能导致加速还款并影响工厂建设[129] - 若筹集额外资金，股东权益可能被稀释或需放弃宝贵权利[130][131] - 公司收购技术存在整合和协同效应风险[135][136] - 临床开发存在延迟或失败风险，影响产品开发和商业化[145][146] - 患者招募困难影响临床研究和公司商业成功[151][152] - 产品不良反应可能导致监管批准延迟或受阻[153] - 公司采用的放射性治疗新方法面临挑战[168] - 临床试验启动和完成可能延迟[171] - 产品候选物放射性成分半衰期短，扩大运营需提升运输能力[181][185] - 研发新产品候选物可能不成功，配对诊断和治疗开发可能失败[187][190] - 癌症诊断和治疗领域竞争激烈，公司产品定价高面临竞争风险[191][197]