文章核心观点 - 梯瓦制药宣布公司总裁兼首席执行官理查德·弗朗西斯将在3月的两场投资者会议上发表演讲 [1] 公司信息 - 梯瓦制药是一家全球制药企业 运营涵盖创新全领域 致力于为全球患者提供药物 拥有120多年历史 全球网络使其57个市场的37000名员工能推进健康事业 开发未来药物 支持仿制药和生物制剂生产 [2] 会议信息 - 可通过梯瓦投资者关系网站https://ir.tevapharm.com/Events-and-Presentations观看演讲直播 直播结束24小时内可查看存档版本 [1] - 两场会议分别为3月11日上午8点的巴克莱第27届年度全球医疗保健会议和3月12日上午8点40分的利林克合伙人全球医疗保健会议 [4] 联系方式 - 媒体咨询邮箱为TevaCommunicationsNorthAmerica@tevapharm.com 投资者关系咨询邮箱为TevaIR@Tevapharm.com [4]

文章核心观点 Teva、Direct Relief和NAFC合作开展的Community Routes项目持续为美国医疗服务不足社区提供心理健康服务资金支持，以促进健康公平和优质护理 [1][11] 项目资金情况 - Teva在2022年承诺投入400万美元用于扩大10个州的关键心理健康服务，此次新拨款200万美元 [1] - 向阿拉巴马州、密西西比州和得克萨斯州的11家免费慈善诊所每家授予7.5万美元 [1] 项目过往成果 - 前两年惠及超6.3万名受益人 [3] - 诊所进行24,617次患者筛查，帮助识别和解决未满足的心理健康需求 [3] - 受资助者培训超2,800名社区成员、工作人员和志愿者 [3] - 诊所组织131场社区活动，加强心理健康教育和服务普及 [3] 本次资金重点 - 优先创建和扩展创新护理模式，将行为健康服务融入现有临床运营 [4] - 强调使用基于证据的抑郁症和焦虑症筛查工具和治疗方案 [4] 2025年受赠诊所及举措 阿拉巴马州 - Medical Outreach Ministries利用与阿拉巴马大学的合作将心理健康服务融入初级保健 [8] - Ozanam Charitable Pharmacy在药房服务中实施抑郁症筛查工具并为患者连接资源 [8] - St. Michael's Medical Clinic将心理健康服务与初级保健和社会支持服务相结合 [8] 密西西比州 - Bethel Free Clinic将抑郁症和焦虑症筛查融入患者护理，并为有需要者提供进一步评估转介 [6] 得克萨斯州 - Brother Bill's Helping Hand通过综合护理、社区外展和文化胜任服务改善拉丁裔社区心理健康服务可及性 [8] - Heal the City Free Clinic实施社区减少污名化项目，鼓励人们寻求支持 [8] - Health for All为服务不足人群扩大创伤知情心理健康服务并提供文化敏感服务 [8] - Ibn Sina Foundation强调公平获取，满足多个服务不足群体的心理健康需求 [8] - Mercy Clinic of Fort Worth将行为健康服务融入常规护理，为西班牙语患者建立导航系统 [9] - The Agape Clinic为服务不足患者群体开发综合心理健康支持系统 [16] - Woven Health Clinic将心理健康服务融入初级保健，提供筛查、咨询和治疗计划 [16] 各方观点 - Teva美国可持续发展和健康公平负责人Carol Richardson表示本轮资助将使更多州的诊所扩展或开发满足当地患者需求的行为健康项目 [2] - NAFC总裁兼首席执行官Nicole Lamoureux称该项目使诊所能够弥合心理健康服务差距，投资诊所就是投资社区健康和韧性 [5] - Direct Relief美国项目区域总监Katie Lewis表示资金将让诊所基于成功经验探索新策略，为更多人提供关键服务 [10] 参与方介绍 - Direct Relief是人道主义援助组织，在50个州和80多个国家开展工作，为资源有限社区的医疗服务提供者提供医疗用品和设备 [13] - NAFC是专注于医疗服务不足人群和免费慈善诊所问题的非营利组织，获GuideStar白金透明度印章和Charity Navigator四星评级 [14] - Teva是全球制药公司，运营创新全领域业务，为全球患者提供药物，有37,000名员工分布在57个市场 [15]

文章核心观点 - Teva Pharmaceuticals和Medincell宣布用于成人双相I型障碍（BP - I）维持治疗的UZEDY缓释注射混悬剂的补充新药申请（sNDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）受理，Teva将主导监管流程并负责潜在商业化，Medincell有权获得净销售额的特许权使用费 [1][3] 产品相关 UZEDY产品信息 - UZEDY（利培酮）缓释注射混悬剂用于皮下注射，适用于成人精神分裂症治疗，在临床试验中显著降低精神分裂症复发风险，通过Medincell授权的共聚物技术给药，是唯一有一月和两月给药间隔的长效皮下利培酮制剂 [9] UZEDY研究情况 - RISE研究是Teva的3期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估利培酮缓释注射混悬剂皮下给药治疗13 - 65岁精神分裂症患者的疗效，544名患者按1:1:1比例随机接受每月一次（q1M）、每两月一次（q2M）的UZEDY皮下注射或安慰剂，主要终点是即将复发的时间 [7] - SHINE研究是Teva的另一项3期研究，旨在评估331名13 - 65岁精神分裂症患者皮下q1M或q2M给药长达56周的UZEDY的长期安全性、耐受性和效果，主要终点是所有不良事件（包括严重不良事件）的发生频率 [8] UZEDY不良反应 - 利培酮最常见不良反应（≥5%且高于安慰剂）包括帕金森症、静坐不能、肌张力障碍、震颤、镇静、头晕等 [28] - UZEDY最常见注射部位反应（≥5%且高于安慰剂）是瘙痒和结节 [29] UZEDY药物相互作用 - 卡马西平和其他强CYP3A4诱导剂降低利培酮血浆浓度，氟西汀、帕罗西汀和其他强CYP2D6抑制剂增加利培酮血浆浓度 [34] - 与中枢作用药物（包括酒精）联用可能增加神经系统疾病，UZEDY可能增强其他有降压作用治疗剂的降压效果，拮抗多巴胺激动剂的药理作用 [34] - 与哌甲酯联用，任一种药物剂量改变时可能增加锥体外系症状（EPS）风险 [34] UZEDY特殊人群使用 - 孕期使用可能导致新生儿出现锥体外系症状和/或戒断症状，有针对孕期使用非典型抗精神病药（包括UZEDY）的妊娠暴露登记处 [31] - 哺乳期婴儿通过母乳接触利培酮需监测过度镇静、发育不良、烦躁和锥体外系症状，UZEDY可能导致女性生育能力可逆性降低 [32] - UZEDY在儿科患者中的安全性和有效性未确立，肾或肝功能损害患者在开始使用UZEDY前应先口服利培酮并谨慎滴定至至少每日2mg [32] - 帕金森病或路易体痴呆患者对UZEDY更敏感，表现与神经阻滞剂恶性综合征（NMS）一致 [33] 疾病相关 双相I型障碍（BP - I） - 双相I型障碍是一种躁狂 - 抑郁状态，导致情绪和行为大幅波动，影响生活质量和日常任务完成能力，诊断困难且常伴有其他精神合并症，与不良长期预后和死亡率大幅增加相关，美国约1%（340万以上）成年人一生中会患此病 [6] 公司相关 Teva公司 - Teva Pharmaceutical Industries Ltd.是全球制药领导者，运营涵盖创新全领域，为全球患者提供药物，有120多年历史，全球网络使其57个市场的37000名员工能开发未来药物、生产仿制药和生物制剂 [34][35] Medincell公司 - Medincell是临床和商业阶段的生物制药许可公司，开发多治疗领域的长效注射药物，创新疗法结合活性药物成分和专有BEPO®技术，首个基于该技术用于治疗精神分裂症的药物于2023年4月获FDA批准，以UZEDY®名称由Teva在美国分销，公司位于蒙彼利埃，有超140名来自超25个不同国籍的员工 [37]

文章核心观点 - 梯瓦制药和赛诺菲公布duvakitug治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病的2b期研究新详细结果，显示出良好疗效和安全性，有望开展3期试验 [1][5] 研究结果 溃疡性结肠炎 - 接受450mg和900mg剂量duvakitug治疗的患者在第14周临床缓解率分别为36%和48%，安慰剂组为20%，安慰剂调整率分别为16%和27%（p值分别为0.050和0.003） [2] - 两个剂量组在有和无先进疗法治疗史的亚组患者中临床缓解率均高于安慰剂组 [2] 克罗恩病 - 接受450mg和900mg剂量duvakitug治疗的患者在第14周内镜缓解率分别为26%和48%，安慰剂组为13%，安慰剂调整率分别为13%和35%（p值分别为0.058和<0.001） [4] - 两个剂量组在有和无先进疗法治疗史的亚组患者中内镜缓解率均高于安慰剂组 [4] 其他终点 - 临床反应、内镜改善、组织学 - 内镜黏膜改善等方面，duvakitug治疗组均优于安慰剂组 [6] 安全性 - 在溃疡性结肠炎和克罗恩病队列中，duvakitug总体耐受性良好，未观察到新的安全信号，治疗相关不良事件无剂量依赖性或不良事件模式 [8] 投资者电话会议 - 梯瓦将于2025年2月24日上午8点（美国东部时间）举行投资者电话会议和网络直播，讨论duvakitug的积极2b期结果 [9] 疾病介绍 - 溃疡性结肠炎和克罗恩病是炎症性肠病的两种主要类型，是胃肠道慢性炎症性疾病，目前无法治愈，治疗目标是诱导和维持缓解、预防发作 [10] 研究介绍 - RELIEVE UCCD是一项为期14周的2b期、随机、双盲、剂量范围研究，旨在确定duvakitug对中重度溃疡性结肠炎或克罗恩病成人患者的疗效、安全性、药代动力学和耐受性 [11] 药物介绍 - duvakitug是一种潜在的同类最佳人IgG1 - λ2单克隆抗体，靶向TL1A，旨在优先抑制TL1A通过DR3的信号传导，目前处于2b期临床研究 [15][16] 合作情况 - 梯瓦和赛诺菲合作共同开发和商业化duvakitug治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病，双方将在全球均摊开发成本，在主要市场共享净利润和亏损，其他市场采用特许权使用费安排 [17] 公司介绍 梯瓦 - 是一家全球制药公司，运营涵盖创新全领域，有120多年历史，全球有37000名员工分布在57个市场 [18] 赛诺菲 - 是一家创新型全球医疗保健公司，致力于追求科学奇迹以改善人们生活，在全球提供改变生命的治疗方案和救命疫苗保护 [19]

文章核心观点 - 梯瓦制药和赛诺菲公布duvakitug治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病的2b期研究新详细结果，显示出良好疗效和安全性，有望开启3期项目 [1][5] 研究药物相关 药物信息 - duvakitug是靶向TL1A的人IgG1 - λ2单克隆抗体，可抑制TL1A通过DR3的信号传导，减少TL1A - DcR3抑制，正处于治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病的2b期临床研究，安全性和有效性未获监管机构审查 [15][16] 合作情况 - 梯瓦和赛诺菲合作共同开发和商业化duvakitug治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病，双方全球均摊开发成本，主要市场共担净利润和亏损，其他市场有特许权安排，赛诺菲主导3期临床开发，梯瓦负责欧洲、以色列等地区商业化，赛诺菲负责北美、日本等地区商业化 [17] 疾病相关 疾病介绍 - 溃疡性结肠炎和克罗恩病是炎症性肠病最常见的两种形式，是胃肠道慢性炎症疾病，症状包括腹痛、腹泻等，长期炎症会导致肠道损伤，目前无法治愈，治疗目标是诱导和维持缓解、预防发作 [11] 研究情况 - RELIEVE UCCD是14周的2b期、随机、双盲、剂量范围研究，采用创新高效的篮子研究设计，是首个也是唯一针对克罗恩病中TL1A影响的随机、双盲、安慰剂对照2期研究，研究在美国、欧洲、以色列和亚洲设有站点 [12][14] - 患者按1:1:1比例随机接受两种duvakitug剂量之一或安慰剂，每两周皮下注射一次，为期14周，溃疡性结肠炎队列和克罗恩病队列患者均为中重度活动期且对先前治疗反应不佳或不耐受 [13] - 主要疗效终点为溃疡性结肠炎队列的临床缓解人数和克罗恩病队列的内镜反应人数 [14] 研究结果 溃疡性结肠炎 - 14周时，450mg剂量组36%、900mg剂量组48%的患者达到临床缓解主要终点，安慰剂组为20%，安慰剂调整率分别为16%（450mg）和27%（900mg）（p = 0.050和0.003） [2] - 两个剂量组在有和无先进疗法治疗史的亚组患者中临床缓解率均高于安慰剂组 [2] - 其他观察终点包括临床反应、内镜改善、组织学 - 内镜黏膜改善等指标，两个剂量组表现均优于安慰剂组 [6] 克罗恩病 - 14周时，450mg剂量组26%、900mg剂量组48%的患者达到内镜反应主要终点，安慰剂组为13%，安慰剂调整率分别为13%（450mg）和35%（900mg）（p = 0.058和<0.001） [4] - 两个剂量组在有和无先进疗法治疗史的亚组患者中内镜反应率均高于安慰剂组 [4] - 其他观察终点如内镜缓解、临床缓解、临床反应等指标，两个剂量组表现均优于安慰剂组 [14] 安全性 - 在溃疡性结肠炎和克罗恩病队列中，duvakitug总体耐受性良好，未观察到新的安全信号，治疗相关不良事件无剂量依赖性或不良事件模式 [9] 后续安排 - 梯瓦将于2025年2月24日上午8点举行投资者电话会议和网络直播，全球研发执行副总裁兼首席医疗官及外部炎症性肠病关键意见领袖将讨论duvakitug的积极2b期结果 [10] - 研究结果将为预计2025年下半年开始的3期项目提供基础 [5]

文章核心观点 Teva Pharmaceuticals与Alvotech宣布在美国推出SELARSDI注射剂，这是与Stelara生物类似药，用于多种疾病治疗，是双方战略伙伴关系下在美国市场推出的第二款生物类似药，且FDA已临时确定SELARSDI在特定时间后可与Stelara互换 [1] 产品信息 - SELARSDI是单克隆抗体，为Stelara生物类似药，已在加拿大、欧洲、日本等地推出，在美国获批，多国申请正在审核中 [5] - 获批用于治疗中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中度至重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎 [6][13] - 四种获批剂型为45 mg/0.5 mL和90 mg/mL单剂量预充式皮下注射器、45 mg/0.5 mL单剂量皮下注射小瓶和130 mg/26 mL单剂量静脉输液小瓶 [2] 研发生产 - Alvotech使用Sp2/0细胞和连续灌注工艺开发生产SELARSDI，与Stelara生产所用宿主细胞系和工艺相同 [3] 合作情况 - 2020年8月，Teva和Alvotech达成战略伙伴关系，独家商业化五种Alvotech生物类似药候选产品；2023年7月，合作扩展至另外两种生物类似药及两种先前合作产品的新剂型 [4] - Alvotech负责开发和制造，Teva负责在美国独家商业化 [4] - 合作开发的两款生物类似药获美国FDA批准，分别是2024年4月的SELARSDI和2024年2月的SIMLANDI [4] 公司信息 - Teva是全球制药领导者，运营涵盖创新全领域，有超120年历史，全球网络使57个市场的37000名员工能推进健康事业 [23][24] - Alvotech是专注生物类似药开发制造的生物技术公司，目标成为该领域全球领导者，目前有两款生物类似药获批并在多个全球市场销售，开发管线包括九种生物类似药候选产品，与多家公司建立战略商业伙伴关系 [25]

文章核心观点 公司将举办电话会议和网络直播，讨论duvakitug（anti - TL1A）的积极2b期结果，同时介绍了公司与赛诺菲的合作情况及自身概况 [1][3][4] 会议信息 - 公司将于2025年2月24日上午8点（美国东部时间）举行电话会议和网络直播 [1] - 全球研发执行副总裁兼首席医疗官Eric Hughes医学博士、哲学博士，以及外部炎症性肠病关键意见领袖将讨论duvakitug（anti - TL1A）在第20届欧洲克罗恩病和结肠炎组织年会上公布的积极2b期结果 [1] - 参会需提前注册获取本地或免费电话号码及个人密码 [2] - 电话会议将在公司网站进行直播，网址为https://ir.tevapharm.com/Events - and - Presentations，会议结束后24小时内可在该网站查看回放 [2] 合作情况 - 公司与赛诺菲合作共同开发和商业化用于治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病的duvakitug [3] - 双方将在全球范围内平均分担开发成本，在主要市场平分净利润和亏损，其他市场采用特许权使用费安排 [3] - 赛诺菲将主导3期临床试验开发计划，公司将负责产品在欧洲、以色列和其他指定国家的商业化，赛诺菲将负责在北美、日本、亚洲其他地区和世界其他地区的商业化 [3] 公司概况 - 公司是全球制药行业领导者，利用仿制药专业知识并加强创新，推动现代医学的发现、推广和拓展 [4] - 公司拥有超120年历史，全球约37000名员工分布在57个市场，致力于推动科学创新，为改善数百万患者的健康状况提供优质药物 [4] 联系方式 - 媒体咨询邮箱：TevaCommunicationsNorthAmerica@tevapharm.com [6] - 投资者关系咨询邮箱：TevaIR@Tevapharm.com [6]

文章核心观点 公司将举行电话会议和网络直播，讨论duvakitug（anti - TL1A）在欧洲克罗恩病和结肠炎组织年会上公布的积极2b期试验结果 [1] 会议信息 - 会议时间为2025年2月24日上午8点（美国东部时间） [1] - 需提前注册获取本地或免费电话号码及个人密码 [2] - 网络直播可在公司网站观看，直播结束后24小时内可观看回放 [2] 合作信息 - 公司与赛诺菲合作共同开发和商业化duvakitug治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病 [3] - 双方将在全球均摊开发成本，在主要市场平分净利润和亏损，其他市场采用特许权安排 [3] - 赛诺菲将主导3期临床试验，公司将负责产品在欧洲、以色列等指定国家的商业化，赛诺菲负责北美、日本等地区的商业化 [3] 公司介绍 - 公司是全球制药行业领导者，拥有超120年历史，致力于改善健康 [4] - 公司全球网络使57个市场约37000名员工推动科学创新，为数百万患者提供优质药物 [4] 联系方式 - 媒体咨询邮箱为TevaCommunicationsNorthAmerica@tevapharm.com [6] - 投资者关系咨询邮箱为TevaIR@Tevapharm.com [6]

文章核心观点 - 全球生物科技公司Alvotech与梯瓦制药宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Alvotech的AVT06生物制品许可申请（BLA），预计2025年第四季度完成监管审批，这将为视网膜疾病患者提供更具成本效益的治疗选择 [1] 公司合作进展 - Alvotech与梯瓦制药宣布FDA已受理AVT06的BLA，预计2025年第四季度完成监管审批 [1] - 梯瓦在美国拥有AVT29的商业化权利 [2] 公司表态 - Alvotech首席科学官表示这是开发Eylea生物类似药候选产品的新进展，公司并行开发多个生物类似药候选产品体现了其综合方法和内部能力的优势 [2] - 梯瓦美国生物仿制药高级副总裁称这一受理继续巩固了双方通过提供节省成本和可及性选择来改善患者预后的共同承诺 [2] 产品信息 - AVT06是Eylea（阿柏西普）2mg的生物类似药候选产品，Alvotech还在开发Eylea HD（阿柏西普）8mg的生物类似药候选产品AVT29 [2] - AVT06/AVT29是重组融合蛋白，可结合血管内皮生长因子（VEGF），抑制VEGF受体的结合和激活、新生血管形成和血管通透性，尚未在任何国家获得监管批准 [5] 市场情况 - Eylea是治疗眼部疾病的常用生物制剂，2024年美国Eylea（低剂量和HD组合）销售额达47.7亿美元 [3] 临床研究 - 2024年1月，Alvotech宣布AVT06与Eylea在湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者中的验证性临床研究取得积极顶线结果，证明两者治疗等效且安全性相当 [4] 公司介绍 - Alvotech专注于为全球患者开发和制造生物类似药，已有两款生物类似药获批并在多个全球市场销售，目前开发管线包括九个已披露的生物类似药候选产品，与多家公司建立了战略商业伙伴关系 [7] - 梯瓦制药是全球制药领导者，拥有120多年历史，其全球能力网络使约37000名员工能推动科学创新并为患者提供优质药物 [9]

药品上市与合作 - 公司近年推出多款生物类似药，如Truxima®（2019年美国、2020年加拿大）、Herzuma®（2020年美国/加拿大）、Ranivisio®（2022年欧盟/英国、2023年加拿大）[52] - 2024年2月24日，FDA批准Teva和Alvotech的SIMLANDI®用于多种疾病治疗，5月21日在美国上市[53] - 2024年4月16日，FDA批准Teva和Alvotech的SELARSDI™用于治疗中重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎[54] - 2025年1月10日，公司与Samsung Bioepis达成战略合作，负责其EPYSQLI®在美国的商业化[55] - 2025年1月13日，公司与Formycon达成合作协议，将在指定地区商业化FYB203[56] - AUSTEDO于2017年在美国上市，受14项橙皮书专利保护，有效期至2031 - 2038年，2025年1月被列入医保价格谈判名单[65] - AJOVY于2018年在美国上市，全球专利最早2026年到期，部分国家延至2031年，美国诉讼获赔17650万美元后判决被推翻并上诉[69] - UZEDY于2023年5月在美国上市，受4项橙皮书专利保护，有效期至2027 - 2040年，监管独占期至2026年4月28日[67] 药品组合与业务 - 公司创新肿瘤药物组合主要包括美国市场的BENDEKA和TREANDA®[71] - 公司生产约350种API用于自用和销售，有13个API生产设施，API知识产权组合包含数百项专利和申请[79][100] - 公司呼吸产品组合包括ProAir RespiClick、QVAR Redihaler等多种吸入器[75] - 公司有超1000个仿制药处于预批准全球管道中，涵盖审批各阶段[84] - 公司运营34个成品剂型和包装制药厂，分布在27个国家[96] - 公司宣布2024年1月31日打算出售API业务，包括研发、制造和商业活动[80][88] - 公司与22个ANDA申报者就冻干形式TREANDA仿制药、1个505(b)-(2) NDA申报者就液体形式TREANDA仿制药达成最终和解，允许在专利到期前推出仿制药[74] - 公司与Hospira、Accord和DRL达成和解协议，这三家公司可在2027年11月17日或特定情况下更早推出产品[73] 在研产品管线 - 公司在研创新药管线有处于2期和3期的产品，如奥氮平长效注射剂、杜瓦基图格等[91] - 公司有多个生物类似药产品处于不同临床试验和监管审查阶段，如Xgeva、Xolair等生物类似药[93] 员工情况 - 截至2024年12月31日，公司全球员工总数为36,830人，分布在57个国家[119] - 2024年全职员工33,892人，2023年为35,001人，2022年为34,004人；兼职员工2024年为1,794人，2023年为1,471人，2022年为1,121人；承包商2024年为1,144人，2023年为1,379人，2022年为1,701人[120] - 2024年美国员工5,104人，欧洲18,555人，国际市场（不包括以色列）8,707人，以色列3,320人（均不包括承包商）[120] - 2023年公司在同级别、职能/职业和地点的员工中，女性基本工资比男性高0.01%[123] - 截至2024年12月31日，公司全球员工中女性占47%，男性占53%；管理人员中女性占49%，男性占51%；高级管理人员中女性占34%，男性占66%[127] - 到2024年底，公司基于人工智能的新人才发展系统已推广到全球约12,000名员工[132] - 公司有一个全球年度奖金计划，为符合条件的员工提供奖金和基于股票的可变薪酬[135] - 2024年公司持续关注员工福祉，开展年度全球福祉月活动，并推出多项促进员工身心健康的计划和举措[136] - 2024年员工调查的回应率为87%，较2023年增加1%[138] 法规政策 - 《哈奇 - 瓦克斯曼法案》规定含新化学实体的新药申请有5年数据独占期，含新临床试验的新药申请有3年市场独占期，孤儿药法案授予特定药物7年独家营销权[145] - 《哈奇 - 瓦克斯曼法案》规定首个提交含IV段认证“基本完整”仿制药申请的公司有180天仿制药独占期[146] - 《降低通胀法案》对单一来源仿制药和其他医保B部分和D部分覆盖药物，若价格涨幅超过通胀率则要求制造商支付回扣，不符合规定的制造商将面临至少125%回扣金额的民事罚款[153] - 医保管理的医疗补助药品回扣计划中，仿制药制造商需返还平均制造商价格的13%，新药或生物制品制造商需返还平均制造商价格的23.1%或特定时期内该价格与商业最优价格的差额[155] - 2022年9月美国颁布《FDA用户费再授权法案》，授权FDA在2027财年结束前向提交药品、生物类似药或医疗器械产品申请的各方收取用户费[151] - 所有州医疗补助计划都实施了自愿补充药品回扣计划，部分州对阿片类药物销售征税，一些州还设立了处方药可负担性委员会或实施类似《降低通胀法案》的价格控制措施[157] - 公司业务需遵守美国联邦、州和地方各级政府的多项法规，违反相关法律可能面临行政、民事和刑事处罚[158][159] - 欧盟药品监管框架要求产品获营销授权才可上市，申请需含质量、安全和疗效相关信息[165] - 欧盟多数成员国调控药品价格，可能导致成员国间价格差异大[166] - 欧盟原研药首获营销授权后，仿制药申请获批需8年（孤儿药10年），上市还需额外2年，特定情况可延长1年，相关规定正审查[167] - 欧盟部分药品专利可通过补充保护证书（SPC）延长最多5年，使有效专利期达15年[169] - 符合条件的SPC持有者可再延长最多6个月专利期，但与营销排他期1年延长不可兼得[170] - 2023年6月1日，统一专利法院（UPC）协议和单一专利法规生效，初始过渡期至2030年（可延至2037年），之后UPC对欧洲专利纠纷有专属管辖权，涉及18个欧盟成员国[175] - 2020年12月31日英国脱欧，现独立监管仿制药和医疗器械，MHRA监管流程仍大体遵循EMA[176] - 2017年欧盟采用新的医疗器械法规（EU MDR），2021年5月26日生效，英国预计2025年出台新医疗器械立法[178] - 2024年8月1日，欧盟人工智能法案条例生效，公司已开始准备实施[185] - 2019年2月起，欧盟药品包装需有安全特征，公司欧洲市场包装、分销和合同制造方已合规[191] - 2013年11月美国药品供应链安全法案生效，2018年11月要求制造商和重新包装商标记处方药，2023年11月要求制造商验证产品并提供序列号细节，公司美国包装和分销中心等已合规[192] - 2019年2月欧盟颁布假药指令，公司已遵守相关药品可追溯性要求[192] - 俄罗斯、中国等国已有序列化和聚合相关法律，公司正努力合规；印度（国内市场）、印度尼西亚等国正考虑制定类似要求[192] 财务与销售数据 - 2024年公司通用药品总销售额为94.61亿美元，占总营收的57.2%[196] - 2024年美国通用药品业务收入增长主要来自来那度胺胶囊，但未来因竞争激烈趋势或难持续[201] - 截至2024年12月31日，公司合并债务为177.83亿美元，2023年12月31日为198.33亿美元[222] 公司面临挑战与风险 - 公司面临美国通用药品市场定价难、客户集中及商业联盟带来的定价压力、客户购买模式波动等挑战[197][198][199] - 公司通用药品面临其他制药公司竞争和监管政策变化，可能导致收入和利润下降[201] - 公司新通用产品推出可能延迟，无法实现预期经济收益[208] - 公司在生物仿制药和创新药领域面临竞争，投资合作不一定能达预期效果[209][211][212] - 创新药从发现到商业推出需15年或更久[213] - 公司领先创新药面临专利挑战和到期问题，如2022年TREANDA面临仿制药竞争[215] - 创新药业务成功依赖专利保护，现有或未来专利可能无竞争优势或被挑战[219] - 公司依赖开发和商业化更多药品，过程面临原料、成本、审批等困难[216] - 公司有大量未偿债务，需支付利息和本金，限制业务灵活性[222] - 全球经济状况不佳，通胀、利率、汇率、地缘政治影响公司运营[227] - 供应链复杂，受宏观经济、监管、劳动力等因素影响出现供应中断[230] - 公共卫生危机如COVID - 19曾影响公司生产、临床试验和财务表现[231] - 公司实施优化措施可能面临员工法律索赔和资产剥离问题[233][234] - 劳动力削减和场地整合或导致长期员工流失、业务连续性中断等，影响运营效率和盈利能力[235] - 信息技术系统故障或遭受网络攻击，可能导致业务中断、数据泄露等，影响公司业务和财务状况[237][238][239] - 数据安全漏洞可能使公司面临法律索赔、监管调查和声誉损害等问题[240][241][242] - 产品制造复杂，供应链中断或制造问题可能影响运营结果和财务状况[243][244] - 近年来药品短缺问题日益普遍，欧洲国家采取措施，长期供应中断可能导致重大经济损失[245] - 公司成本增加，包括原材料、能源、运输和劳动力成本，无法保证能及时转嫁成本[247] - 公司全球业务面临政治和经济不稳定、地缘政治冲突等风险，影响销售和运营[248] - 国际业务面临法律合规风险，违反相关法律可能导致重大责任[250] 其他事项 - 公司2024年ESG进展报告预计2025年4月发布[194] - 公司于2025年1月15日就CMS实施《降低通胀法案》中的药品价格谈判计划向美国哥伦比亚特区地方法院提起诉讼[152] - COPAXONE在美国和欧洲MS治疗中仍发挥重要作用，用于治疗复发型MS[68] - 2024年公司生产约720亿片片剂和胶囊，约5.47亿个无菌单位[96] - 2024年公司在全球所有运营国家继续实施全球EHS管理系统，促进主动合规[108] - 2024年公司大部分销售在美国和欧洲，且其他地区销售和运营网络占比增加[248] - 公司曾在2016年因违反《反海外腐败法》支付罚款并达成三年暂缓起诉协议[250]