监管合规与质量认可 - 公司成功完成第三次美国食品药品监督管理局（FDA）检查，并获得“无需采取行动”（NAI）的分类建议，检查中未发现不良情况，也未发出483表格 [1] - 此次检查是公司在不到两年内连续第三次成功的FDA检查，前两次分别发生在2024年3月和2025年4月，均获得NAI分类且未发出483表格 [3] - FDA的审查重点包括内部流程、技术平台、数据完整性、患者安全措施、方案依从性、主要研究者监督及相关文件 [2] 业务模式与运营能力 - 公司的“直接面向患者”（Direct-to-Patient）研究模式能够突破传统试验地点的地理限制，让患者在家中即可参与临床试验 [4] - 公司利用全国范围的招募能力和覆盖50个州的医疗执照，提供全面的试验地点服务，包括研究者监督、研究级护理、临床研究协调员支持和直达患者的物流服务 [4] - 该业务模式有助于加快患者入组速度，提高试验可及性，并在不同复杂度的研究中持续提供高质量数据 [4] 具体项目贡献与行业影响 - 本次FDA审查聚焦于公司在一项注册性3期原发性胆汁性胆管炎（PBC）研究中的贡献，公司在该研究中招募了美国研究人群的47%，发挥了重要作用 [2] - 公司高管表示，成功的检查记录验证了其业务模式的严谨性，并展示了直接面向患者的研究如何扩大覆盖范围、保障患者安全并提供最高完整性的数据 [4] - 公司致力于通过与临床研究申办方合作，来提升试验的可及性和患者入组率 [5]

合作核心内容 - Science 37与Catalent宣布建立战略合作伙伴关系 旨在重新定义临床研究中研究性药品直接递送至患者家中的模式 [1] - 合作通过Catalent提供可靠、高效的药品运输和物流服务 来支持Science 37的直接面向患者临床试验中心模式 [2] - 该集成解决方案为赞助方提供端到端的临床试验中心服务 包含在单一合同和预算内 [4] 合作成效与数据 - 在17项研究中 该合作通过将临床试验直接带入家庭 已招募近1,700名患者 [3] - 单个直接面向患者中心平均招募了研究总人群的26% 每月招募9名患者 相当于每次超过15个实体中心的效果 [3] - 迄今为止 该合作已向研究参与者交付超过6,400批货物 [3] 战略意义与行业影响 - 合作旨在消除地理障碍 触及更多样化的患者群体 推动更快的患者招募并生成高质量数据 从而加速疗法上市 [3] - 该模式简化了运营 提高了招募速度和患者保留率 并扩大了对医疗服务不足和地理分散人群的可及性 [4] - 合作推进临床研究向更包容、以患者为中心的未来发展 同时不牺牲精确性或质量 [5] 公司背景 - Catalent是一家全球领先的合同开发与制造组织 致力于为制药、生物技术和消费者健康客户提供从产品开发、上市到全生命周期供应的服务 [6] - Catalent每年支持加速开发项目并推动超过一百种新产品上市 每年为患者提供数十亿剂改善和拯救生命的治疗药物 [6] - Science 37通过扩大患者对临床试验的可及性来加速临床研究 从而带来更快的审批速度和更好的健康结果 [8]

公司运营与监管合规 - 公司成功完成第二次FDA检查，结果为“无需采取行动”，未发现不良状况且未收到Form 483 [1] - 此次检查由公司内部质量保证与合规团队主导，聚焦于其在一项注册性3期哮喘研究中的角色 [2] - 公司在13个月内第二次成功通过FDA检查，上一次类似审查在2024年3月，评估了三项关键3期试验 [2] 业务模式与技术能力 - 公司的“直接面向患者研究中心”旨在将研究直接带到患者家中，使申办方能触达100%的目标患者群体 [3] - 该模式拥有全国范围覆盖、持有50个州医疗执照的研究者以及研究级护理团队，旨在提高入组速度并交付高质量结果 [3] - 公司通过远程医疗平台使主要研究者能完全监督研究访视，并进行全面评估以确保远程方案依从性 [3] 市场表现与合作 - 在本次检查所涉及的注册性3期哮喘研究中，公司贡献了总患者入组人数的28% [2] - 公司持续与寻求提高试验可及性和入组率的临床研究申办方合作 [4] - 公司解决方案旨在帮助生命科学公司触达传统研究方法无法覆盖的多样化人群 [5]

文章核心观点 Science 37任命Tyler Van Horn为首席执行官，其过往贡献显著，此次任命将助力公司基于过往成功经验发展，通过创新和提升解决方案交付能力实现增长，引领临床研究进入新阶段 [1][3] 公司动态 - Science 37宣布任命Tyler Van Horn为首席执行官，他曾担任公司首席商务官，推动公司运营卓越和战略方向制定，助力公司增长 [1] - Tyler Van Horn自2021年加入公司后，组建并赋能团队，强调通过居家服务保障患者权益，解决临床研究客户痛点 [2] - Tyler Van Horn表示作为首席执行官将用世界级研究团队和创新解决方案支持赞助商，公司核心是扩大患者参与机会，服务弱势群体，推动医疗变革 [3] 公司介绍 - Science 37通过扩大患者参与临床试验机会加速临床研究，实现更快审批和更好健康结果，其Metasite™和患者招募解决方案可帮助生命科学公司突破传统研究方式 [5] 信息获取 - 如需了解Science 37及其临床研究独特方法，可访问www.science37.com [4][5] - 如需查看Science 37正在招募的研究项目，可访问https://studies.science37.com/current-studies [5] 媒体咨询 - 媒体咨询可联系Science 37，邮箱为pr@science37.com [6]

公司动态 - 公司于2024年8月6日宣布其新的企业总部正式开业 [1] - 新总部位于北卡罗来纳州莫里斯维尔的研究三角园核心地带 [1] - 新总部面积为19,000平方英尺 [1] 运营优化 - 新设施将作为所有运营的中心枢纽 促进跨职能团队协作 [2] - 集中运营旨在为临床试验申办方提供患者招募和研究执行支持 并提升一致性、速度和质量 [2] - 首席执行官表示 新址使公司能更好地帮助申办方应对难以触达患者群体的招募、入组和治疗挑战 [3] 公司业务与使命 - 公司使命是通过为患者提供普适的试验机会来加速临床研究 [4] - 核心解决方案包括Metasite™和患者招募 通过将试验范围扩展到传统研究中心以外的患者来加速入组 [4] - 解决方案由专有技术栈及内部医疗和运营专家提供支持 通过标准化工作流程提升质量 [4]

合作成果与关键数据 - 公司披露了与一家专注于传染病预防研究的生物制药公司合作取得的最终数据，为赞助方的III期试验贡献了一个免疫功能低下患者队列的招募和入组工作 [1] - 利用其专有的虚拟中心和患者招募解决方案，公司在8周时间内在36个州识别、招募、医学审核并成功入组了129名患者，平均每月入组65名患者 [2] - 作为入组数量最高的研究中心，公司成功对42%的队列进行了随机分组和治疗，并在参与者中实现了显著的地理、社会经济和文化多样性 [2] 解决方案与技术能力 - 公司的患者招募解决方案可作为独立服务提供给临床研究赞助方和CRO，也可与其行业领先的旗舰虚拟中心Metasite™结合，作为加速患者接入服务的一部分 [3] - 公司的解决方案由专有技术栈提供支持，并配备内部医疗和运营专家，通过标准化工作流程和一流的研究协调来提高质量 [4] - 公司的使命是通过为患者提供普遍的试验接入来加速临床研究，通过扩展临床试验覆盖范围至传统研究中心以外的患者，并在将患者推荐至传统研究中心前进行严格筛选，从而加速入组 [4]

公司业务进展 - 公司已加入超过20项招募进度滞后的研究，帮助其趋势回归预期目标[1] - 公司成功补充了多项研究的入组，涵盖II期至IV期临床试验以及观察性试验[2] - 涉及的治疗领域包括血液学、肝脏病学、传染病、中枢神经系统、肿瘤学以及罕见病[2] 公司核心解决方案 - 公司利用其专有的虚拟中心和患者招募解决方案，高效地识别、招募、医学资格审核和入组患者，且无地理限制[1] - 患者招募服务可作为独立解决方案提供给临床研究赞助方和CRO，也可与行业领先的旗舰虚拟中心Metasite™结合，作为加速患者准入服务的一部分[5] - 公司解决方案由专有技术栈和内部医学及运营专家提供支持，通过标准化工作流程和一流的研究协调来提高质量[6] 公司使命与行业价值 - 公司使命是通过为患者提供普遍的试验准入来加速临床研究[6] - 公司通过扩大临床试验对传统中心以外患者的覆盖范围，并在将患者推荐至传统中心前进行严格资格认证，以加速入组[6] - 行业传统上通过启动更多中心和/或增加患者招募来解决入组延迟问题，但当前研究团队需要能扩大患者准入的解决方案[5]

公司业务表现 - 公司已被新增至超过20项患者招募进度落后的临床研究中，帮助这些研究回归到预期目标轨道[1] - 公司成功补充了从II期到IV期以及观察性试验等多种研究的患者入组，覆盖血液学、肝脏病学、传染病、中枢神经系统、肿瘤学以及罕见病等多个治疗领域[2] 核心解决方案与技术 - 公司利用其专有的虚拟研究中心和患者招募解决方案，高效地识别、招募、医学资格审核并登记患者，且不受地理限制[1] - 公司的患者招募服务可作为独立解决方案提供给申办方和CRO，也可与其行业领先的旗舰虚拟研究中心Metasite™结合，作为加速患者准入服务的一部分[5] - 公司的解决方案由专有技术栈提供支持，并配备内部医学和运营专家，通过标准化工作流程和一流的研究协调来提升质量[6] 行业价值主张 - 公司通过其Metasite™和患者招募解决方案，将临床试验的范围扩展到传统研究中心以外的患者，并在将患者推荐给传统研究中心前进行严格的资格审核，从而加速患者入组[6] - 公司使命是通过为患者提供普适的试验准入来加速临床研究[6] - 传统的解决入组延迟的方法是启动更多研究中心和/或增加患者招募，但当前的研究团队需要能够扩大患者准入的解决方案，无论患者身处何地[5]

公司业务模式 - 公司使命是通过使患者能够普遍获得临床试验来加速临床研究 [4] - 核心解决方案包括Metasite™虚拟站点和患者招募服务 旨在通过将临床试验范围扩展到传统站点之外的患者来加速入组 [4] - 解决方案由专有技术栈提供支持 并配备内部医疗和运营专家 通过标准化工作流程和一流的研究协调来提高质量 [4] - 患者招募服务可作为独立解决方案提供给临床研究赞助商和CRO 也可与Metasite™虚拟站点结合 作为加速研究产品的一部分 [6] 项目成果与业绩 - 在一项针对胆汁淤积性瘙痒症患者的持续2期试验中 公司增强了全国研究点的招募和入组活动 [5] - 在2022年9月至2024年4月期间 公司贡献了所有随机研究参与者的21% [8] - 公司超越了合同约定的入组目标 实现了平均每月入组1名患者的速度 而参与的51个传统实体站点每个站点每月的入组率仅为0.1名患者 [8] - 该项目最终入组数据来自公司与一家临床阶段药物开发公司为期20个月的合作 [2] 行业价值主张 - 传统招募方法受地理限制 而公司可以招募和入组位于任何地方的患者 不限于试验点特定旅行半径内 这显著扩大了合格参与者的库 对罕见病研究至关重要 [3] - 公司解决方案在患者转诊至传统站点前对其进行严格筛选 [4] - 研究方案要求高度特异性的患者群体 参与者需根据严格的纳入和排除标准进行评估 [5]

公司业务与解决方案 - 公司通过其Metasite™虚拟站点和患者招募解决方案增强临床试验的患者招募和入组活动[1] - 患者招募服务可作为独立服务提供给临床研究申办方和CRO，也可与旗舰虚拟站点Metasite™结合作为加速研究方案的一部分[2] - 公司解决方案由专有技术栈和内部医学及运营专家提供支持，通过标准化工作流程和一流的研究协调来提高质量[6] 项目成果与业绩 - 在2022年9月至2024年4月期间，公司贡献了所有随机研究参与者的21%[7] - 公司超额完成合同约定的入组目标，实现了平均每月入组1名患者的速率，而参与研究的51个传统实体站点平均每月仅入组0.1名患者[7] - 公司宣布了与一家临床阶段药物开发公司为期20个月合作项目的最终入组数据[4] 商业模式与竞争优势 - 传统招募方法受地域限制，而公司能够招募任何地点的患者，显著扩大了合格参与者的池子，这对罕见病研究至关重要[5] - 公司通过将临床试验范围扩展到传统站点以外的患者，并在将患者推荐给传统站点前进行严格资格审核，来加速患者入组[6] - 公司使命是通过为患者提供普适的试验访问来加速临床研究[6]