文章核心观点 公司与哥伦比亚大学达成独家全球许可协议以进一步开发、制造和商业化其主要候选药物SPC - 15 若获FDA批准有望增加股东价值 [2][8] 关于Silo Pharma - 公司是处于发展阶段的生物制药公司 专注开发传统疗法和迷幻疗法的新配方及药物递送系统 [8][10] - 公司主要项目有针对PTSD和应激性焦虑症的鼻内治疗药物SPC - 15 用于纤维肌痛和慢性疼痛缓解的缓释氯胺酮植入物SP - 26 两个临床前项目分别是治疗阿尔茨海默病的鼻内化合物SPC - 14 和针对多发性硬化症的中枢神经系统归巢肽SPU - 16 [10] - 公司通过与大学和独立实验室合作开展研发项目 [10] 关于SPC - 15 - SPC - 15是一种新型血清素4（5 - HT4）受体激动剂疗法 用于治疗PTSD、焦虑症和其他应激性情感障碍 为鼻内用药 [6] - 若临床成功 SPC - 15有资格通过FDA简化的505(b)(2)监管途径获得药物批准 [6] - 公司已与哥伦比亚大学合作开展SPC - 15的临床前研究 并获得其全球独家许可 [6] - 本月早些时候公司向FDA提交了SPC - 15的IND前简报包和会议请求 目前正进行提交IND申请以开展首次人体临床试验的最后步骤 公司打算利用FDA简化的505(b)(2)途径开发SPC - 15 以缩短临床时间并降低药物开发成本 [5]

文章核心观点 公司宣布与CRO合作伙伴AmplifyBio签订合同，对其主要资产SPC - 15进行IND - 使能大型动物GLP研究，该研究是向FDA提交IND申请前的最后步骤之一，若成功将推动SPC - 15进入针对PTSD患者的人体临床试验 [10][11] 公司信息 Silo Pharma - 处于发展阶段的生物制药公司，专注开发传统疗法和迷幻疗法的新配方及药物递送系统 [10][12] - 主要项目SPC - 15为针对PTSD和应激性焦虑症的鼻内治疗药物；SP - 26是用于纤维肌痛和慢性疼痛缓解的缓释氯胺酮植入物；两个临床前项目分别是用于治疗阿尔茨海默病的鼻内化合物SPC - 14和针对多发性硬化症的CNS归巢肽SPU - 16 [12] - 研究和开发项目通过与大学和独立实验室合作开展 [12] AmplifyBio - 是一家整合下一代技术以加速安全、有效疗法开发的CRO，提供表征和制造服务以及安全研究，增强产品知识并降低风险 [4] SPC - 15相关 - 是一种通过专利鼻脑装置给药的鼻内制剂，为新型血清素4（5 - HT4）受体激动剂，利用生物标志物治疗PTSD、焦虑症和其他应激性情感障碍，若临床成功可符合FDA简化的505(b)(2)药物批准监管途径 [8] - 近期与AmplifyBio进行的非GLP小动物剂量范围研究中，SPC - 15在24小时内快速吸收且暴露良好，提示简单的每日一次人体鼻内给药方案 [7] - 公司将进行为期4周的GLP研究，评估28天重复鼻内给药和14天恢复期 [7] - 公司本月早些时候已向FDA提交SPC - 15的IND前简报包和会议请求，IND - 使能GLP毒理学研究是向FDA提交IND申请前的最后步骤之一 [11] 合作情况 - Silo自2022年与AmplifyBio合作，长期合作推动SPC - 15通过多个成功的临床前研究 [2] - 公司在2023年初和2022年与AmplifyBio签订过研发协议 [7]

文章核心观点 公司宣布针对纤维肌痛和慢性疼痛的SP - 26氯胺酮植入疗法一系列开发活动取得成功 [1] 分组1：SP - 26研究进展 - 正在进行SP - 26临床前研究，涉及分析测试服务和20%及40%载药量的盐酸氯胺酮植入物小批量概念验证挤出试验 [2] - 初始测试验证了两种载药量下递送系统的结构稳定性和完整性，后续用三种不同生物可吸收聚合物进行制造研究，分析测试显示植入物的特性粘度、混合均匀性和溶出度数据良好 [3] - 特性粘度结果在活性成分药物递送的预期范围内，与氯胺酮的组合配方更高；样品结果符合FDA混合水平要求；较大植入物溶出时间更快 [3] 分组2：SP - 26介绍 - SP - 26是一种基于氯胺酮的可注射可溶解植入物，用于治疗慢性疼痛和纤维肌痛，皮下植入物旨在安全调节止痛治疗的剂量和时间释放 [4] - 若临床成功，SP - 26有资格通过FDA简化的505(b)(2)监管途径获得药物批准 [4] 分组3：公司介绍 - 公司是一家处于发展阶段的生物制药公司，专注开发针对传统疗法和迷幻疗法的新型配方和药物递送系统，以解决服务不足的疾病 [1][4] - 公司主要项目SPC - 15是针对创伤后应激障碍和压力诱发焦虑症的鼻内治疗；SP - 26是用于缓解纤维肌痛和慢性疼痛的缓释氯胺酮植入物 [4] - 公司两个临床前项目分别是用于治疗阿尔茨海默病的鼻内化合物SPC - 14和针对多发性硬化症的中枢神经系统归巢肽SPU - 16 [4] - 公司研发项目通过与哥伦比亚大学和马里兰大学巴尔的摩分校合作开展 [4]

文章核心观点 Silo Pharma公司宣布其针对纤维肌痛和慢性疼痛的SP - 26氯胺酮植入疗法一系列开发活动取得成功 [1] 公司业务情况 - 公司是处于发展阶段的生物制药公司，专注开发传统疗法和迷幻疗法的新配方及药物递送系统 [1][3] - 公司主要项目SPC - 15是针对创伤后应激障碍和压力诱发焦虑症的鼻内治疗方法；SP - 26是用于缓解纤维肌痛和慢性疼痛的缓释氯胺酮植入物；两个临床前项目分别是用于治疗阿尔茨海默病的鼻内化合物SPC - 14和针对多发性硬化症的中枢神经系统归巢肽SPU - 16 [3] - 公司研发项目通过与哥伦比亚大学和马里兰大学巴尔的摩分校合作开展 [3] SP - 26项目进展 - 正在进行SP - 26的临床前研究，包括对20%和40%载药量的盐酸氯胺酮植入物进行分析测试服务和小批量概念验证挤出试验 [2] - 分析测试已确认即将进行的研究的最佳配方 [6] - 此前初始测试验证了两个载药量水平下递送系统的结构稳定性和完整性，之后用三种不同生物可吸收聚合物进行了一系列制造研究 [7] - 化验测试显示植入物的特性粘度、混合均匀性和溶出度数据良好，静脉注射结果在活性成分药物递送的预期范围内，组合配方结果更高，样品结果符合FDA混合水平要求，较大植入物溶解时间更快 [3][7] 项目意义及前景 - 公司首席执行官表示SP - 26临床前研究结果使其更接近确定未来临床前测试模型的最佳配方，对该创新非阿片类慢性疼痛疗法的结构稳定性、完整性和功能性感到满意 [7] - 皮下植入物旨在安全调节止痛治疗的剂量和时间释放，若临床成功，SP - 26可能符合FDA简化的505(b)(2)药物批准监管途径 [7]

文章核心观点 - 西洛制药宣布完成注册直接发行和私募配售，将所得款项用于营运资金和一般公司用途 [4][11] 公司情况 - 西洛制药是一家处于发展阶段的生物制药公司，专注于为传统疗法和迷幻疗法开发新配方和药物递送系统 [4][12] - 公司的主要项目包括针对创伤后应激障碍和压力诱发焦虑症的鼻内治疗SPC - 15、用于纤维肌痛和慢性疼痛缓解的缓释氯胺酮植入物SP - 26 [12] - 公司的两个临床前项目是用于治疗阿尔茨海默病的鼻内化合物SPC - 14和针对多发性硬化症的中枢神经系统归巢肽SPU - 16 [12] - 公司的研发项目通过与哥伦比亚大学和马里兰大学巴尔的摩分校合作开展 [12] 发行情况 - 公司完成注册直接发行，以每股2.18美元的价格出售917,432股普通股（或普通股等价物） [4] - 公司在私募配售中发行了未注册认股权证，可按每股2.06美元的行使价购买多达917,432股普通股，认股权证发行后即可行使，有效期为发行日期起五年 [4] - H.C. Wainwright & Co.担任此次发行的独家配售代理 [5] 资金情况 - 此次发行的总收益约为200万美元，扣除配售代理费和其他发行费用前所得 [11] - 公司打算将此次发行的净收益用于营运资金和一般公司用途 [11] 发行相关文件 - 普通股（或普通股等价物）根据2024年1月30日美国证券交易委员会宣布生效的S - 3表格“暂搁”注册声明发售，发行仅通过招股说明书进行，最终招股说明书补充文件和随附招股说明书已提交给美国证券交易委员会 [6] - 未注册认股权证根据1933年《证券法》第4(a)(2)条和/或据此颁布的D条例在私募配售中发售，未根据《证券法》或适用的州证券法进行注册 [7]

文章核心观点 - 西洛制药宣布进行注册直接发行和私募配售融资约200万美元，用于营运资金和一般公司用途 [1][2] 公司融资情况 - 公司以每股2.18美元价格进行注册直接发行，出售917,432股普通股或普通股等价物 [1] - 公司在私募配售中发行未注册认股权证，可按每股2.06美元价格购买最多917,432股普通股，认股权证发行后可立即行使，有效期五年 [1] - 此次发行预计于2024年6月6日左右完成，需满足惯常成交条件 [1] - H.C. Wainwright & Co.担任此次发行的独家配售代理 [2] - 发行总收益预计约200万美元，扣除配售代理费和其他发行费用前，公司计划将净收益用于营运资金和一般公司用途 [2] 发行相关文件 - 普通股或普通股等价物依据2024年1月30日美国证券交易委员会生效的S - 3表格“暂搁”注册声明发售，仅通过招股说明书进行 [3] - 最终招股说明书补充文件和随附招股说明书将提交美国证券交易委员会，可在SEC网站或联系H.C. Wainwright & Co.获取 [3] - 未注册认股权证依据1933年《证券法》第4(a)(2)条和/或相关D条例进行私募配售，未在《证券法》或适用州证券法下注册 [4] 公司简介 - 西洛制药是一家处于发展阶段的生物制药公司，专注开发针对压力诱发精神障碍、慢性疼痛和中枢神经系统疾病的新型疗法，包括传统疗法和迷幻疗法 [6] - 公司主要项目有针对创伤后应激障碍和压力诱发焦虑症的鼻内治疗SPC - 15，用于纤维肌痛和慢性疼痛缓解的缓释氯胺酮植入物SP - 26 [6] - 公司两个临床前项目是用于治疗阿尔茨海默病的鼻内化合物SPC - 14和针对多发性硬化症的中枢神经系统归巢肽SPU - 16 [6] - 公司研发项目通过与哥伦比亚大学和马里兰大学巴尔的摩分校合作开展 [6] 联系方式 - 联系电话800 - 705 - 0120，邮箱investors@silopharma.com [9]

文章核心观点 - 西洛制药（Silo Pharma）就其用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）和应激性焦虑症的鼻内预防性治疗药物SPC - 15向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了研究性新药申请前（pre - IND）简报包和会议请求，公司对SPC - 15的开发有明确规划和预期 [1][3] 公司情况 - 西洛制药是一家处于发展阶段的生物制药公司，专注开发传统疗法和迷幻疗法的新配方及药物递送系统，致力于解决应激性精神障碍、慢性疼痛和中枢神经系统疾病等未满足的医疗需求 [6] - 公司主要项目包括针对PTSD和应激性焦虑症的鼻内治疗药物SPC - 15、用于纤维肌痛和慢性疼痛缓解的缓释氯胺酮植入物SP - 26，两项临床前项目为治疗阿尔茨海默病的鼻内化合物SPC - 14和靶向多发性硬化症（MS）的中枢神经系统归巢肽SPU - 16 [6] - 公司通过与哥伦比亚大学和马里兰大学巴尔的摩分校合作开展研发项目 [6] SPC - 15药物情况 - SPC - 15是一种新型血清素4（5 - HT4）受体激动剂，利用生物标志物治疗PTSD、焦虑症和其他应激性情感障碍，采用鼻内给药方式，若临床成功，可能符合FDA简化的505(b)(2)药物审批途径 [5] - 临床前数据表明SPC - 15在行为和神经层面上对对抗应激性病理生理有附加益处，2024年2月完成的一项非GLP小动物剂量范围研究显示SPC - 15鼻内给药有效且暴露稳定 [2] - 根据与哥伦比亚大学的赞助研究协议，公司预计在2024年上半年敲定并签订SPC - 15的全球独家开发、制造和商业化许可协议 [2] 公司行动及规划 - 公司已向FDA提交SPC - 15的pre - IND简报包和会议请求，预计从FDA获得有价值的指导，为SPC - 15针对PTSD的首次人体临床试验做准备 [1][3] - SPC - 15项目下一步计划在2024年下半年依次开展进行性智力和神经功能恶化（PIND）研究和GLP研究，这两项研究是向FDA提交研究性新药（IND）申请的必要步骤 [3] 行业对比 - 当前FDA仅批准了两种治疗PTSD的药物，且主要针对该病症的抑郁症状，而SPC - 15的作用机制不同，旨在提高高危人群的应激恢复能力 [4]

文章核心观点 - 西洛制药宣布抑郁症缓解和复发预防研究新成果，新药物配方或可延长缓解期、预防复发，有望拓展公司产品线 [1][2][3] 公司研究进展 - 公司与哥伦比亚大学合作研究发现创新药物配方，针对情绪调节生化途径，改善患者情绪稳定性且无现有抗抑郁药常见副作用 [3] - 公司SPC - 15项目已完成临床前开发，准备向FDA提交针对创伤后应激障碍（PTSD）的研究性新药申请（IND），预计2024年上半年完成并签订全球独家许可协议 [4] 公司概况 - 西洛制药是一家处于发展阶段的生物制药公司，专注开发针对压力诱发精神障碍、慢性疼痛和中枢神经系统疾病的新型疗法，包括传统疗法和迷幻疗法 [5] - 公司主要项目有针对PTSD和压力诱发焦虑症的鼻内治疗药物SPC - 15、用于纤维肌痛和慢性疼痛缓解的缓释氯胺酮植入物SP - 26，两个临床前项目为治疗阿尔茨海默病的鼻内化合物SPC - 14和针对多发性硬化症的中枢神经系统靶向肽SPU - 16 [5] - 公司通过与哥伦比亚大学和马里兰大学巴尔的摩分校合作开展研发项目 [5]

文章核心观点 - 西洛制药宣布抑郁症缓解和复发预防研究新成果，新药物配方或可延长缓解期、预防复发，有望拓展公司产品线 [1][2][3] 公司研究进展 - 公司与哥伦比亚大学合作研究发现创新药物配方，针对情绪调节生化途径，改善患者情绪稳定性且无现有抗抑郁药常见副作用 [3] - 公司SPC - 15项目已完成临床前开发，准备向FDA提交PTSD主要适应症的临床前新药申请，预计2024年上半年完成并签订全球独家许可协议 [4] 公司概况 - 西洛制药是一家处于发展阶段的生物制药公司，专注开发针对压力诱发精神障碍、慢性疼痛和中枢神经系统疾病的新型疗法及药物递送系统 [5] - 公司主要项目包括针对PTSD和压力诱发焦虑症的鼻内治疗SPC - 15、用于纤维肌痛和慢性疼痛缓解的缓释氯胺酮植入物SP - 26，两个临床前项目为治疗阿尔茨海默病的鼻内化合物SPC - 14和针对多发性硬化症的中枢神经系统归巢肽SPU - 16 [5] - 公司通过与哥伦比亚大学和马里兰大学巴尔的摩分校合作开展研发项目 [5]

公司业务研发方向与候选产品 - 公司专注开发针对PTSD、焦虑症、纤维肌痛和CNS疾病的新型疗法，有SPC - 15、SP - 26、SPC - 14和SPU - 16四个候选产品[130][138] 疾病市场情况 - 纤维肌痛影响约400万美国成年人，占成年人口约2%[142] 公司合作协议（许可协议） - 公司与马里兰大学巴尔的摩分校签订主许可协议，支付75000美元许可费，协议有效期至最晚的专利到期、数据保护等市场独占权到期或首次商业销售后10年[151] - 2021年3月公司向马里兰大学巴尔的摩分校支付10000美元许可费用于关节归巢肽相关协议[154] - 公司与UMB的许可协议期限延至2023年6月30日，费用为1000美元，该协议于2023年12月31日到期[157] - 2023年11月15日公司与Medspray Pharma BV签订SPC - 15专有软雾鼻喷雾技术独家许可协议，生效日期为2023年10月31日[141] - 公司与Medspray的独家许可协议自2023年10月31日起生效，需按季度支付净销售额5%的特许权使用费[161] 公司合作协议（研究协议） - 2021年10月1日公司与哥伦比亚大学就SPC - 15和SPC - 14签订赞助研究协议[139][144] - 2022年9月22日公司与哥伦比亚大学签订第一修正案，将SPC - 15研究协议期限延长至2024年3月31日[139] - 公司与哥伦比亚大学的研究协议，一年内需支付1436082美元，已支付两笔各430825美元，预计2024年上半年完成SPC - 15独家许可协议[162] - 公司与UMB的研究协议需支付276285美元，已支付两笔各92095美元[163] - 公司与加州大学的研究协议需支付342850美元，2021年和2022年分别支付100570美元和181710美元，不再继续该研究[164] - 公司与UMB的研究协议费用不超81474美元，已支付40737美元，项目推迟[166] 公司专利情况 - 2023年4月11日SPC - 15相关资产获得美国专利商标局专利（US 11,622,948, B2）[139] - 2023年3月公司就SP - 26治疗慢性疼痛向美国专利商标局提交临时专利申请[142] 公司产品研发计划 - 2024年第一季度预计完成SPC - 15临床前和配方研究，上半年计划向FDA提交临床前会议请求[141] 公司合资企业情况 - 公司与ZTI成立合资企业，公司出资225000美元，初始拥有51%权益，ZTI拥有49%权益，截至2024年3月31日合资实体未成立[159] 公司股票回购情况 - 公司股票回购计划授权回购至多1000000美元股票，截至2024年3月31日，共回购325645股，花费586573美元[167] 短期投资公允价值变化 - 2024年3月31日和2023年12月31日，短期投资公允价值分别为4075849美元和4140880美元[170] 营收情况 - 2024年和2023年第一季度营收均为18026美元，2024年净亏损801667美元，2023年为906396美元[172] - 2024年和2023年第一季度营收均为18,026美元[173] 营收成本情况 - 2024年和2023年第一季度营收成本均为1,460美元[175] 总运营费用变化 - 2024年第一季度总运营费用为896,079美元，较2023年的820,051美元增加9.3%[176] 运营亏损变化 - 2024年第一季度运营亏损为879,513美元，较2023年的803,485美元增加9.5%[183] 其他收入（支出）净额变化 - 2024年第一季度其他收入（支出）净额为77,846美元，较2023年的 - 102,911美元增加175.6%[185] 净亏损变化 - 2024年第一季度净亏损为801,667美元，较2023年的906,396美元减少11.6%[186] 营运资金变化 - 截至2024年3月31日，营运资金为6,004,214美元，较2023年12月31日的6,905,568美元减少13%[187][188] 经营活动净现金使用量变化 - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为838,179美元，较2023年的692,688美元增加21%[190] 投资活动净现金变化 - 2024年第一季度投资活动净现金为97,596美元，较2023年的 - 6,008,339美元增加102%[192] 融资活动净现金使用量变化 - 2024年第一季度融资活动净现金使用量为115,452美元，2023年同期无相关现金活动[193]