公司业务概述 - 公司是临床阶段生物制药企业，主要临床资产包括用于治疗先天性高胰岛素血症的RZ358和用于治疗糖尿病黄斑水肿的口服血浆激肽释放酶抑制剂RZ402[11] 财务数据关键指标变化 - 资产与负债 - 截至2023年3月31日和2022年6月30日，公司总资产分别为134,205千美元和152,420千美元[6] - 截至2023年3月31日和2022年3月31日，现金、现金等价物和受限现金期末余额分别为33,743千美元和68,416千美元[9] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损2.483亿美元，2023年前九个月净亏损3910万美元，经营活动净现金使用量为3310万美元；2022财年净亏损4110万美元，经营活动净现金使用量为3960万美元[25] - 截至2023年3月31日，公司资本资源包括现金及现金等价物3370万美元、短期有价债务证券投资6930万美元和长期有价债务证券投资2620万美元[25] - 截至2023年3月31日，公司总负债690万美元，其中流动负债440万美元；2023年2月支付300万美元里程碑付款，预计未来12个月内为RZ358的3期临床试验支付500万美元里程碑付款[26] - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物和有价债务证券投资总计1.29272亿美元，其中短期投资6931.9万美元，长期投资2621万美元；2022年6月30日为1.5041亿美元[29] - 截至2023年3月31日，公允价值6930万美元的有价债务证券将于2024年3月31日前到期，公允价值2620万美元的证券将于2025年3月31日前到期；2023年和2022年前九个月未出售可供出售证券[30] - 截至2023年3月31日，所有有价债务证券应计利息应收款为30万美元，2022年6月30日无应计利息应收款[31] - 截至2023年3月31日，经营租赁下加权平均剩余租赁期限为4.4年，经营租赁负债加权平均折现率为6.8%；未来经营租赁协议现金付款总额为293.2万美元，扣除利息后现值为237.4万美元[34] - 2023年第一季度末股东权益为1.27316亿美元，2022年同期为5190.7万美元[42] - 截至2023年3月31日，公司金融资产按公允价值计量的总额为116,026千美元，其中一级26,439千美元，二级89,587千美元[76] - 截至2023年3月31日，公司在银行和金融服务行业发行人的债务证券投资总额为5310万美元，在美国政府单一机构的债务证券投资总额为2440万美元[81] - 截至2023年3月31日，公司现金等价物包括货币市场基金的2050万美元和另一家大型金融机构支票及储蓄账户的1320万美元；截至2022年6月30日，公司在单一金融机构的现金及现金等价物为1.504亿美元[82] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为3370万美元，短期有价债务证券为6930万美元，营运资金约1.011亿美元，自成立以来累计净亏损2.483亿美元[130] - 截至2023年3月31日，可销售债务证券投资组合公允价值约9550万美元，有13.2万美元净未实现损失[164][165] - 截至2023年3月31日，公司可销售债务证券投资组合的公允价值约为9550万美元[164] - 截至2023年3月31日，公司可供出售的有价证券投资组合中有13.2万美元的净未实现损失[165] 财务数据关键指标变化 - 费用与收入 - 2023年和2022年第一季度研发费用分别为14,231千美元和8,686千美元，前九个月分别为32,880千美元和23,912千美元[7] - 2023年和2022年第一季度运营亏损分别为17,142千美元和10,754千美元，前九个月分别为41,752千美元和30,544千美元[7] - 2023年和2022年前九个月净亏损分别为39,059千美元和31,637千美元[7] - 2023年和2022年前九个月经营活动净现金使用量分别为33,131千美元和27,506千美元[9] - 2023年前九个月投资活动净现金使用量为95,107千美元，2022年为0[9] - 2023年和2022年前九个月融资活动净现金提供量分别为11,571千美元和54,875千美元[9] - 2023年第一季度研发费用为1423.1万美元，较2022年的868.6万美元增加554.5万美元，增幅64%，主要因RZ358相关项目成本增加约280万美元等[114] - 2023年第一季度一般及行政费用为291.1万美元，较2022年的206.8万美元增加84.3万美元，增幅41%，归因于股份支付费用和现金薪酬费用增加[116] - 2023年第一季度利息及其他收入为150万美元，2022年同期为零，主要因2023年1月决定投资约1.15亿美元，加权平均有效利率约5%[118] - 2023年第一季度无利息支出，2022年同期为40万美元，2022年利息支出归因于贷款协议[119] - 2023年前九个月研发费用为3288万美元，较2022年的2391.2万美元增加896.8万美元，增幅38%，部分归因于研发人员薪酬福利增加等[122] - 2023年前九个月一般及行政费用为887.2万美元，较2022年的663.2万美元增加224万美元，增幅34%，主要因股份支付费用和现金薪酬费用增加[125] - 2023年前九个月利息及其他收入为270万美元，2022年同期为1.3万美元，增加原因同第一季度[126] - 2023年前九个月无员工留用信贷收入，2022年同期为20万美元，2023年无CARES法案政府援助[127] - 2023年和2022年前九个月，经营活动现金使用量分别为3310万美元和2750万美元[149] - 2023年前九个月，投资活动净现金使用量为9510万美元，主要用于购买9500万美元的有价债务证券[151] - 2023年和2022年前九个月，融资活动净现金分别为1160万美元和5490万美元[149][154] 财务数据关键指标变化 - 股权与认股权证 - 截至2023年3月31日和2022年6月30日，普通股发行和流通数量分别为36,827股和33,582股[6] - 2022年7月私募发行普通股，总收益1230万美元，扣除成本后净收益1150万美元[42] - 2021年10月公开发行证券，总收益5000万美元，扣除成本后净收益4670万美元，承销商部分行使期权额外获得约80万美元收益[43][45][46] - 2021年10月注册直接发行，公司向购买者出售769231股普通股，获得总收益500万美元[49] - 2020年12月至2022年5月的股权分配协议下，2022年第一季度末前出售138388股普通股，净收益约150万美元，公司支付代理商3.0%佣金[50][51] - 2021年8月至2022年5月与LPC的购买协议下，LPC首次购买支付100万美元，公司后续出售20000股获得净收益约20万美元[52][55] - 截至2023年3月31日，公司各股票期权计划授权股份总数为11,057千股，流通股份为8,779千股，可用于未来授予的股份为2,278千股[56] - 2022年员工股票购买计划预留50万股用于购买，截至2023年3月31日，尚未有股份被购买[57] - 2023年3月31日止九个月，公司授予约70万股普通股的股票期权，总公允价值为100万美元，每股约1.51美元[59] - 2023年3月31日止九个月，股票期权公允价值估计的加权平均假设为：授予日普通股市场价格1.98美元、预期波动率91%、无风险利率3.7%、预期期限6.0年、股息收益率0%[60] - 2023年3月31日止三个月和九个月，股份支付费用分别为1,855千美元和5,465千美元，2022年同期分别为850千美元和2,701千美元[60] - 截至2023年3月31日，未确认的股份支付费用约为1880万美元，预计将在3.1年的加权平均期间内确认[60] - 2021年10月，公司发行1,661,461份预融资认股权证，发行价格为每份6.49美元，总收益为1080万美元[61] - 2022年5月，公司发行1,973,684份A类预融资认股权证和10,947,371份B类预融资认股权证，发行价格为每份3.799美元，可购买总计12,921,055股普通股[62] - 2023年3月31日止三个月和九个月，基本和摊薄每股净亏损相同，因其他普通股等价物均为反摊薄[71] - 2022年注册直接发行约1800万股普通股、A类预融资认股权证可购买200万股、B类预融资认股权证可购买1090万股，净收益约1.101亿美元[143] - 2021年包销公开发行普通股和预融资认股权证，总收益5070万美元，扣除成本后净收益约4720万美元[144] - 2021年与Handok的注册直接发行，公司出售769,231股普通股，获得500万美元收益[145] - 2020年12月至2022年3月，EDA销售股票净收益约150万美元，2021年8月至2022年3月LPC未购买股票[146] 业务线数据关键指标变化 - 临床试验进展 - RZ358预计2023年夏季开始3期研究，2025年第一季度出结果[85] - RZ402于2022年12月启动2期研究，预计招募约100名患者，2023年完成招募，2024年第一季度公布结果[86] 合同与协议相关 - 2022年4月公司签订新总部租赁协议，总面积约9300平方英尺，至2027年11月总基本租金约290万美元；租赁开始时确认使用权资产约230万美元，相关经营租赁负债约220万美元[33] - 公司与XOMA的许可协议下，2022年1月支付200万美元里程碑付款，后续临床和监管里程碑最高需支付3500万美元，商业化后最高支付1.85亿美元，下一阶段3期临床试验首例患者给药需支付500万美元[37] - 公司与ActiveSite的许可协议下，若所有里程碑达成需支付最高4650万美元，已分别于2020年12月和2023年2月支付100万和300万美元，下一阶段3期临床试验首例患者给药需支付500万美元，产品销售需支付2.0%特许权使用费[38] - 2021年4月14日公司与SLR等签订3000万美元贷款协议，A类贷款1500万美元已偿还，B类和C类贷款因未达成里程碑不再是流动性来源[39] - 退出费用协议规定，若在2031年4月13日前发生特定交易，需支付已发放本金余额4.00%的费用[40] - 2022年4月，公司签订新总部租赁协议，面积约9300平方英尺，至2027年11月预计总租金约290万美元，2022年10月起有6个月免租期[88][90] - 2022年7月，公司与Handok及其附属公司签订证券购买协议，发行约320万股普通股，毛收入1230万美元，扣除成本后净收入1150万美元[91] - 2021年4月，公司签订3000万美元贷款协议并借款1500万美元，2022年6月30日还清1500万美元并终止协议[92] - 公司预计未来十二个月需向XOMA支付500万美元里程碑款项，长期需向XOMA和ActiveSite支付共计6750万美元里程碑款项[134][136] - 公司与ActiveSite的许可协议要求里程碑付款最高达4650万美元，已支付首笔100万美元和第二笔300万美元，产品销售需支付2.0%特许权使用费[141] - 2021年4月借款1500万美元，2022年6月还清，支付提前还款费30万美元和最终费用71.25万美元[147] 风险与其他事项 - 公司内部财务报告控制因内部控制系统存在重大缺陷而无效，主要原因是员工数量有限，未能充分分离某些职责以防止员工凌驾于内部控制系统之上[157][158] - 2022年6月30日财年结束时，公司实施了更强大的会计软件，2022年10月招聘了额外人员，但不能保证能消除上述重大缺陷[158] - 公司未来临床试验的启动、完成延迟，或终止、暂停，可能导致成本增加、收入生成受限、商业前景受不利影响[167][169] - 公司在获得监管机构对候选药物的批准前，必须进行广泛的临床试验，试验昂贵、耗时且结果不确定[168] - 临床试验的启动和完成可能因多种原因延迟，如监管机构对试验设计或剂量有异议、未能获得监管机构授权等[169][171] - 公司可能因利率上升、经济和市场状况恶化等因素，在证券投资组合中确认损失[163] - 公司本季度报告期内没有表外交易，内部控制也没有发生重大影响财务报告的变化[156][159] - 临床试验可能因多种因素被暂停或终止，影响成本、时间和完成情况[172] - 产品候选药物获批延迟或失败可能阻碍公司产生有意义收入和实现盈利[173] - 未发生未注册的股权证券销售及收益使用情况[173] - 高级证券未出现违约情况[173] - 矿山安全披露不适用[174] - 无

现金及现金等价物情况 - 截至2022年12月31日和6月30日，公司现金及现金等价物分别为146,746千美元和150,410千美元[6] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物包括1.151亿美元高流动性货币市场共同基金和3160万美元支票及储蓄账户；截至2022年6月30日，为1.504亿美元[70] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为1.467亿美元，营运资金约为1.413亿美元，自成立以来累计净亏损2.326亿美元，作为临床阶段公司尚未产生有意义的营收[114] - 2022年6个月内，公司通过2022年私募发行普通股获得净收益1160万美元；2022财年，发行股权证券获得净收益1.652亿美元；截至2022年12月31日，现金及现金等价物余额为1.467亿美元[115] 研发费用情况 - 2022年第四季度和2021年第四季度，公司研发费用分别为10,945千美元和9,452千美元；2022年上半年和2021年上半年分别为18,649千美元和15,226千美元[7] - 截至2022年12月31日的三个月，公司无营收，研发费用为1.0945亿美元，较2021年增加149.3万美元（16%），主要因研发人员薪酬福利增加；管理费用为344.7万美元，较2021年增加75万美元（28%）；利息及其他收入为80万美元，较2021年的1.3万美元大幅增加；无利息支出，2021年为40万美元；无所得税收益[101][102][103][104][105][106] - 截至2022年12月31日的六个月，公司无营收，研发费用为1.8649亿美元，较2021年增加342.3万美元（22%），主要因研发人员薪酬福利增加及产品项目成本上升；管理费用为596.1万美元，较2021年增加139.8万美元（31%）；利息及其他收入为120万美元，较2021年的1.3万美元大幅增加；无员工留用信贷收入，2021年为20万美元；无利息支出，2021年为90万美元；无所得税收益[107][108][109][110][111][112][113] - 研发费用主要包括人员薪酬福利、临床试验成本、许可成本等，研发成本在发生时计入费用，临床试验成本按工作完成百分比估算[85][98][99] 运营亏损与净亏损情况 - 2022年第四季度和2021年第四季度，公司运营亏损分别为14,392千美元和12,149千美元；2022年上半年和2021年上半年分别为24,610千美元和19,789千美元[7] - 2022年第四季度和2021年第四季度，公司净亏损分别为13,556千美元和12,593千美元；2022年上半年和2021年上半年分别为23,387千美元和20,429千美元[7] - 2022年6月30日财年，公司净亏损4110万美元，经营活动净现金使用量为3960万美元；2022年12月31日止六个月，净亏损2340万美元，经营活动净现金使用量为1510万美元[22] - 2022年和2021年6个月内，净亏损分别为2340万美元和2040万美元；非现金费用分别为380万美元和220万美元[134] 股权证券发行现金收益情况 - 2022年上半年，公司通过2022年私募配售获得股权证券发行现金收益12,330千美元；2021年通过包销公开发行、注册直接发行等获得现金收益50,738千美元、5,000千美元等[8][9] - 2022年7月私募发行普通股，总收益1230万美元，扣除成本后净收益1150万美元[35] - 2021年10月公开发行证券，总收益5000万美元，扣除成本后净收益约4670万美元[36] - 2021年11月承销商部分行使期权，购买116,266股，额外总收益约80万美元[37] - 预融资认股权证发行所得总收益1080万美元计入股东权益[39] - 注册直接发行中，公司向购买者出售769,231股普通股，总收益500万美元[40] - 2021年10月承销发行中，公司发行1,661,461份预融资认股权证，总收益1080万美元[52] - 2022年5月注册直接发行中，公司发行预融资认股权证可购买12,921,055股普通股[53] - 2022年注册直接发行，发行约1800万股普通股、A类预融资认股权证（可购买最多200万股普通股）、B类预融资认股权证（可购买最多1090万股普通股），净收益约1.101亿美元，毛收益1.176亿美元[127] - 2021年包销公开发行，发行603.0847万股普通股、166.1461份预融资认股权证，承销商部分行使期权发行11.6266万股，毛收益共计5070万美元，净收益约4720万美元；同期注册直接发行，向Handok出售76.9231万股普通股，获得毛收益500万美元[128][129] - 2020年12月至2021年12月，通过股权分销协议出售股票获得净收益约150万美元，通过与林肯公园资本基金的购买协议获得净收益120万美元；2022年5月终止这两项协议[130] - 股权融资活动总收益为5840万美元，其中包销发行收益5070万美元，注册直接发行收益500万美元，EDA收益150万美元，购买协议收益120万美元[138] 经营活动现金使用情况 - 2022年上半年和2021年上半年，公司经营活动使用的净现金分别为15,082千美元和13,538千美元[9] - 2022年和2021年6个月内，经营活动使用现金分别为1510万美元和1350万美元；投资活动使用现金分别为15.3万美元和0；融资活动提供现金分别为1160万美元和5490万美元[134][136][137] 现金、现金等价物和受限现金净增加（减少）情况 - 2022年上半年和2021年上半年，公司现金、现金等价物和受限现金净增加（减少）分别为 - 3,664千美元和41,356千美元[9] 公司业务资产情况 - 公司是临床阶段生物制药公司，主要临床资产包括用于治疗先天性高胰岛素血症的RZ358和用于治疗糖尿病黄斑水肿的口服血浆激肽释放酶抑制剂RZ402[10] 公司子公司情况 - 公司有两家全资子公司，合并财务报表已消除所有公司间余额和交易[14] 公司运营风险情况 - 公司运营面临重大风险和不确定性，包括财务、运营、监管等风险以及新冠疫情的未来影响[16] 里程碑付款情况 - 依据ActiveSite许可协议，RZ402二期临床试验首例患者给药时需支付300万美元里程碑付款；依据XOMA许可协议，RZ358三期临床试验首例患者给药时需支付500万美元里程碑付款[23][24] - 依据XOMA许可协议，公司已支付200万美元里程碑付款，后续临床和监管里程碑最高需支付3500万美元，商业化后最高需支付1.85亿美元[30] - 依据ActiveSite许可协议，若所有里程碑达成，公司需支付最高4650万美元里程碑付款，已支付100万美元，产品销售需支付2.0%特许权使用费[31] - 2023年2月6日，公司对2期临床研究的首位患者给药，触发300万美元里程碑付款义务，将在2023年3月31日结束的财季确认相关许可费用[73] - 预计未来十二个月需向XOMA支付500万美元；2023年2月，因公司2期临床研究首位患者给药，需向ActiveSite支付300万美元[116][117] - 公司长期重大合同义务包括向XOMA支付最高3500万美元、向ActiveSite支付最高3250万美元的里程碑付款，共计6750万美元；剩余7250万美元为长期流动性需求；预计2024财年还需向XOMA支付500万美元里程碑付款[119] 总部租赁协议情况 - 2022年4月公司签订新总部租赁协议，总面积约9300平方英尺，至2027年11月预计到期时总基本租金约290万美元，平均每月约4.8万美元[27] - 2022年4月，公司签订新总部租赁协议，总面积约9300平方英尺，到2027年11月预计总租金约290万美元[80] 使用权资产与经营租赁负债情况 - 截至2022年12月31日，使用权资产为229.4万美元，经营租赁负债为236.3万美元，加权平均剩余租赁期限为4.6年，加权平均折现率为6.8%[28][29] 贷款协议情况 - 2021年4月公司签订3000万美元贷款协议，A类贷款1500万美元已偿还，B类和C类贷款因未达成里程碑不再是流动性来源[32] - 2022年6月30日，公司还清1500万美元未偿还贷款并终止贷款协议[81] - 2021年4月借款1500万美元，2022年6月30日还清贷款并终止贷款协议，除偿还本金和应计利息外，还支付30万美元提前还款费和71.25万美元最终费用[131][133] 股票期权计划情况 - 截至2022年12月31日，公司各股票期权计划授权股份共11,157,000股，已发行8,500,000股，可用2,657,000股[47] - 2022年员工股票购买计划预留500,000股，首个认购期结束无购买[48] - 2022年6月30日至12月31日，授予员工约300,000股股票期权，总公允价值50万美元，每股约1.62美元[50] 加权平均流通股数量情况 - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，加权平均流通股数量分别为51,410千股和15,680千股（三个月）、50,969千股和12,097千股（六个月）[61] 潜在普通股等价物情况 - 截至2022年和2021年，因具有反摊薄影响而被排除在摊薄后每股净亏损计算之外的潜在普通股等价物分别为9,645千股和2,494千股[62] 嵌入式衍生负债公允价值情况 - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，嵌入式衍生负债公允价值期初分别为407千美元和387千美元，期末分别为433千美元和383千美元[66] 公司项目研究计划情况 - 公司预计在2023年夏季开始RZ358的3期研究，2025年第一季度获得顶线结果[75] - RZ402的2期研究预计招募约100名患者，2023年第四季度完成给药，2024年第一季度公布结果[78] 管理费用情况 - 管理费用主要包括行政人员薪酬福利及相关设施和间接成本，还包括与上市公司身份相关的其他成本[86] 利息及其他收入情况 - 利息及其他收入主要来自临时现金投资的利息收入[87] 衍生负债情况 - 衍生负债按公允价值调整，公允价值变动反映为损益[88] 员工留用信贷情况 - 员工留用信贷方面，公司在相关条件基本满足时确认政府补助款项的收取权，2022年六个月无此项收入，2021年为20万美元[89][111] 利息支出情况 - 利息支出包括按票面利率应付的现金利息以及债务折价和发行成本的摊销，2022年三个月和六个月均无利息支出，2021年三个月为40万美元、六个月为90万美元[90][105][112] 复杂融资交易情况 - 复杂融资交易需判断、假设和估计，以确定合并财务报表中的适当金额，独立金融工具按公允价值确认[93] 股权发行成本情况 - 股权发行的承销折扣和其他成本支出340万美元，债务发行成本支出10万美元，部分抵消了股权融资活动的总收益[138] 资产负债表外交易情况 - 本报告期内公司无资产负债表外交易[140] 财务报告内部控制情况 - 截至本季度报告期末，公司管理层评估认为财务报告内部控制无效，存在重大缺陷[141] - 重大缺陷主要是因员工数量有限，未充分分离某些职责以防止员工凌驾于内部控制系统之上[142] - 2022年6月30日财年结束时，公司实施了更强大的会计软件，预计可加强控制[142] - 2022年10月，公司聘请了额外人员，有助于更好地分离许多职能[142] - 本季度报告期内，公司财务报告内部控制无重大影响的变化[143] 法律诉讼情况 - 公司无法律诉讼[145] 风险因素情况 - 截至报告日期，公司风险因素与2022年Form 10 - K中的“遗留风险因素披露”相比无重大变化[146]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年9月30日，公司总资产为155,988,000美元，较6月30日的152,420,000美元增长2.34%[10] - 2022年第三季度，公司总运营费用为10,218,000美元，较2021年同期的7,640,000美元增长33.74%[13] - 2022年第三季度，公司净亏损为9,831,000美元，较2021年同期的7,836,000美元增长25.46%[13] - 截至2022年9月30日，公司普通股发行和流通数量为36,827,000股，较6月30日的33,582,000股增长9.66%[10] - 2022年第三季度，公司经营活动净现金使用量为7,589,000美元，较2021年同期的6,341,000美元增长19.68%[20] - 2022年第三季度，公司投资活动现金流出为70,000美元，2021年同期无此项支出[20] - 2022年第三季度，公司融资活动净现金提供量为11,571,000美元，2021年同期为2,586,000美元[20] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和受限现金为154,322,000美元，较期初的150,410,000美元增长2.60%[20] - 2022年第三季度公司净亏损980万美元，经营活动净现金使用量为760万美元；2022财年净亏损4110万美元，经营活动净现金使用量为3960万美元[35] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损2.19亿美元，现金及现金等价物为1.543亿美元，流动负债总额为240万美元[35] - 2022年和2021年第三季度，基本和摊薄每股净亏损相同，2022年加权平均流通股数为50,528千股，2021年为7,445千股[81] - 截至2022年9月30日和2021年9月30日，因具有反摊薄影响而被排除在摊薄每股净亏损计算之外的潜在普通股等价物分别为9,632千股和2,553千股[82] - 2022年和2021年第三季度公司均未产生收入，预计未来几年产品候选药物也无法产生收入[131] - 2022年第三季度研发费用为770.4万美元，较2021年的577.4万美元增加193万美元，增幅33%，主要因研发人员薪酬福利增加和RZ358项目成本上升[132] - 2022年第三季度一般及行政费用为251.4万美元，较2021年的186.6万美元增加64.8万美元，增幅35%，主要因股票期权带来的股份支付费用增加[133] - 2022年第三季度利息及其他收入为40万美元，2021年同期无此项收入，主要因计息账户现金余额增加超1亿美元和利率上升[134] - 2022年第三季度无员工留用信贷收入，2021年同期为20万美元，因2022年无法获得《CARES法案》政府援助[135] - 2022年第三季度无利息支出，2021年同期为40万美元，2021年利息支出基于9.0%的加权平均合同利率和折价摊销[136] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为1.543亿美元，营运资金约为1.532亿美元，自成立以来累计净亏损2.19亿美元[138] - 2022年和2021年第三季度，经营活动使用现金分别为760万美元和630万美元[155] - 2022年第三季度，投资活动使用现金7万美元，2021年同期无投资活动现金流[157] - 2022年和2021年第三季度，融资活动提供现金分别为1160万美元和260万美元[154] 公司会计政策及相关影响 - 公司于2022年7月1日采用ASU 2020 - 06标准，采用完全追溯过渡法，对财务报表无影响[31] 公司业务线及产品情况 - 公司是临床阶段生物制药公司，主要临床资产为用于治疗先天性高胰岛素血症的RZ358和用于治疗糖尿病性黄斑水肿的RZ402[22] - RZ402二期临床试验和RZ358三期临床试验首例患者给药里程碑预计在未来12个月内达成，届时分别需支付300万美元和500万美元里程碑款项[36] - RZ358的2a期研究中先天性HI患者血糖持久正常化，改善约50%，血糖控制接近正常化且持续超两周[101] - 2022年完成RZ358的RIZE 2b期全球临床研究，该研究招募23名平均约6.5岁的先天性HI患者[102][103] - RIZE研究结果显示RZ358各剂量和队列低血糖改善约50%，6mg/kg和9mg/kg队列改善约75%，CGM时间达标率各剂量改善8%，最高剂量改善16%，无基线高血糖患者改善超25%[104] - RZ402的单次递增剂量1a期研究招募30人，分25mg、100mg、250mg三个剂量组[108] - RZ402的多次递增剂量研究招募40人，分四个剂量组，稳态时RZ402峰值超200ng/mL，24小时谷值超50ng/mL[110][111] - 公司计划2022年第四季度启动RZ402的2a期概念验证研究，首例患者给药将触发向ActiveSite Pharmaceuticals支付300万美元开发里程碑款项[112][113] 公司租赁相关情况 - 截至2022年9月30日，使用权资产账面价值为13万美元，租赁负债为16.1万美元；2022年第三季度经营租赁费用为10万美元[40] - 截至2022年9月30日，经营租赁加权平均剩余租赁期限为1.4年，加权平均折现率为6%[40] - 2022年4月公司签订新总部租赁协议，预计租赁期内总租金约290万美元，平均每月现金支付租金约4.8万美元，起租时预计确认使用权资产和租赁负债约230万美元[42] 公司许可协议相关情况 - 根据XOMA许可协议，公司已支付200万美元里程碑款项，后续临床和监管里程碑需支付最高3500万美元，商业化后需支付特许权使用费和最高1.85亿美元里程碑款项[46] - 根据ActiveSite许可协议，公司已支付100万美元里程碑款项，后续需支付最高4650万美元里程碑款项，产品销售需支付2%特许权使用费[47] - 公司与XOMA和ActiveSite的许可协议，涉及多项里程碑付款和销售特许权使用费，截至2022年9月30日，无额外里程碑付款和特许权使用费发生[146][147] - 未来十二个月，公司预计向XOMA支付500万美元、向ActiveSite支付300万美元里程碑款项，长期里程碑付款义务总计8050万美元[140][142] 公司股权融资相关情况 - 2022年7月公司私募普通股获得毛收入1230万美元，扣除费用后净收入1150万美元[51] - 2022年7月，公司与Handok及其附属公司进行2022年私募配售，总收益为12.3百万美元，扣除费用后净收益为11.5百万美元[94] - 2022年注册直接发行，发行约1800万股普通股、A类预融资认股权证和B类预融资认股权证，净收益约1.101亿美元[148] - 2021年承销公开发行总收益达5.07亿美元，扣除承销佣金6.0%和其他费用后，净收益约4720万美元[149][150] - 2021年定向发行向Handok出售769,231股普通股，获得总收益500万美元[151] - 2020年12月至2021年9月30日，EDA出售138,388股普通股，净收益约150万美元；2021年8月至9月30日，LPC购买115,708股普通股，净收益120万美元；2022年5月终止相关协议[152] - 2022年私募发行获得总收益1230万美元，扣除费用后净收益1160万美元[158][169] 公司债务融资相关情况 - 2021年4月14日公司与Solar Investment Corp.签订3000万美元贷款协议，2021年4月借款1500万美元，2022年6月30日还清并终止协议[95] - 2021年4月借款1500万美元，2022年6月30日还清，支付提前还款费30万美元和最终费用71.25万美元[153] 公司股份支付相关情况 - 截至2022年9月30日，公司股票期权计划授权股份总数为1118.5万股，已发行848.3万股，剩余270.2万股可用于未来授予[59] - 2022年员工购股计划（ESPP）预留0.5百万股用于购买，截至2022年9月30日未发生购买[61] - 截至2022年9月30日，公司股票期权流通数量为8,483千股，加权平均行使价格为5.22美元，加权平均剩余合约期限为9.4年[62] - 2022年第三季度授予约0.1百万股普通股的股票期权，总公允价值为0.2百万美元，每股约2.28美元[65] - 2022年第三季度股票期权授予日的加权平均假设：普通股市场价格2.99美元，预期波动率91%，无风险利率3.2%，预期期限6.1年，股息收益率0%[66] - 2022年第三季度和2021年第三季度的股份支付费用：研发分别为870千美元和309千美元，一般及行政分别为1,009千美元和533千美元，总计分别为1,879千美元和842千美元[66] - 截至2022年9月30日，未确认的股份支付费用约为22.2百万美元，预计在3.5年的加权平均期间内确认[66] 公司预融资认股权证相关情况 - 2021年10月发行1,661,461份预融资认股权证（PFWs），发行价格为每份6.49美元，总收益为10.8百万美元；2022年5月发行12,921,055份PFWs，发行价格为每份3.799美元[67][68] 公司费用构成情况 - 研发费用主要包括人员薪酬福利、临床试验成本、许可成本等[116] - 一般及行政费用主要包括行政人员薪酬福利和设施及间接成本等[117] 公司未来收入及盈利预期 - 公司自2010年3月成立以来未产生有意义收入，预计几年内难以产生大量收入，将继续亏损并努力筹集资金[114][115] 公司内部控制及风险情况 - 公司内部控制存在重大缺陷，主要因员工数量有限未充分分离职责[163][164] - 截至报告日期，公司风险因素与2022年Form 10 - K相比无重大变化[167]

现金及现金等价物相关数据变化 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为150,410千美元，较2021年的41,047千美元增长[230] - 2022年末现金、现金等价物和受限现金为150,410,000美元，2021年末为41,047,000美元[238][240] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为1.504亿美元[286] - 管理层认为，截至2022年6月30日公司1.504亿美元的现金及现金等价物余额，加上7月私募所得款项，至少能满足到2023年9月的当前计划活动[289] 费用及亏损相关数据变化 - 2022财年研发费用为32,486千美元，高于2021财年的14,987千美元[232] - 2022财年总运营费用为41,843千美元，2021财年为22,894千美元[232] - 2022财年运营亏损为41,843千美元，2021财年为22,894千美元[232] - 2022财年非运营净收入为783千美元，2021财年为1,992千美元[232] - 2022财年净亏损为41,060千美元，2021财年为20,902千美元[232] - 2022财年基本每股净亏损为2.26美元，2021财年为2.72美元[232] - 2022财年摊薄每股净亏损为2.32美元，2021财年为2.72美元[232] - 2022年净亏损41,060,000美元，2021年净亏损20,902,000美元[237] - 2022年经营活动净现金使用量为39,616,000美元，2021年为20,441,000美元[237] - 2022财年截至6月30日，公司净亏损4110万美元，经营活动净现金使用量为3960万美元[286] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损2.092亿美元[286] - 2022年现金支付利息1,487,000美元，2021年为177,000美元[240] - 2022和2021财年基本净亏损分别为4106万美元和2090.2万美元，摊薄净亏损分别为4513万美元和2090.2万美元[387] 普通股及股东权益相关数据变化 - 2020年6月30日，公司普通股数量为5,867股，股东权益为7,365美元；2021年6月30日，普通股数量为8,352股，股东权益为26,099美元；2022年6月30日，普通股数量为33,582股，股东权益为149,471美元[235] - 2020年10月7日，董事会批准普通股1比50的反向股票分割[246] - 2021年2月公司减少授权股份导致约0.8百万股不足，相关工具需进行负债分类[314] - 2021年2月17日，公司将价值360万美元的股票期权和认股权证从股东权益重分类为衍生负债[315] - 2021年2月至5月，约10万份股票期权和认股权证到期，授权股份不足减少至约70万股；2021年5月26日，股东批准将授权股份从1000万股增加到4000万股[317] - 2021年2月17日至5月26日，衍生负债公允价值从360万美元降至180万美元，公司在2021财年确认约180万美元非现金收益[318] - 2021年2月17日，公司将普通股授权股份从5亿股减至1000万股，优先股从2000万股减至40万股；2021年6月18日，股东批准将普通股授权股份增至4000万股[319] - 2022年6月16日，股东批准将普通股授权股份从4000万股增至1亿股[320] - 截至2022年6月30日，公司各股票期权计划授权股份共11,192,000股，流通8,506,000股，可用2,686,000股，当前活跃的是2021年股权计划，经修订可发行至多1070万股[351] - 2022年员工股票购买计划获批，每6个月为一个认购期，预留50万股，首个认购期于2022年7月1日开始[352][353] - 2022年6月23日授予约700万股股票期权，行使价3.40美元，总公允价值1830万美元，2022年6月确认10万美元，其余1820万美元将在归属期确认[354] - 2022财年授予约740万股股票期权，总公允价值2010万美元，每股约2.72美元；2021财年授予约70万股，总公允价值750万美元，每股约10.47美元[359] - 2022财年基于股份的薪酬费用总计368.5万美元，2021财年为396.5万美元，截至2022年6月30日，基于时间归属的股票期权未确认薪酬费用约2390万美元，预计在3.7年确认[361] - 2022年公司发行1,973,684份A类预融资认股权证和10,947,371份B类预融资认股权证，可购买总计12,921,055股普通股，发行价为每份认股权证3.799美元[363] - 截至2022年和2021年6月30日，计算摊薄每股净亏损时排除的潜在普通股等价物（以千为单位），2022年股票期权为8,506、认股权证为1,150，总计9,656；2021年股票期权为1,590、认股权证为1,158，总计2,748[390] 融资及收益相关数据 - 2022年5月4日注册直接发行结束后，扣除710万美元承销折扣，公司获得约1.105亿美元收益[288] - 其中3910万美元与发行1090万份B类预融资认股权证有关，剩余7140万美元与无限制发行股权证券有关[288] - 2022年7月，公司通过私募约320万股普通股获得约1230万美元总收益[289] - 2021年10月12 - 15日，2021年包销公开发行603.0847万股普通股和166.1461份预融资认股权证，总收益5000万美元，扣除费用后净收益约4670万美元[334] - 2021年11月，承销商部分行使期权，购买11.6266万股，收益约80万美元[335] - 2021年发行2021 PFWs获毛收入1080万美元，计入股东权益的额外实收资本[338] - 2021年向Handok定向增发769,231股普通股，每股6.50美元，获毛收入500万美元[339] - 2020年12月与Oppenheimer & Co. Inc.签订股权分销协议，可出售至多5000万美元普通股，2022财年出售138,388股，净收入约150万美元，佣金为毛销售价格的3.0% [340] - 2021年8月与LPC签订购买协议，可出售至多2000万美元普通股，共1,669,620股，LPC首次购买95,708股，总价100万美元，公司还发行33,799股作为初始费用[342][344] - 2020年10月完成2021财年股权融资，出售约250万股普通股和可购买约80万股普通股的认股权证，获毛收入4100万美元，支付交易费250万美元和其他费用约110万美元，净收入约3740万美元[348][349] - 2022年5月1 - 4日，2022 RDO发行约1800万股普通股、A类预融资认股权证（可购买约200万股）和B类预融资认股权证（可购买1090万股），总收益1.176亿美元，扣除费用后净收益约1.105亿美元[323] - 2022年7月，私募配售完成，公司向购买者出售320万股普通股，净现金收益约1160万美元[324] - 公司将B类预融资认股权证发行所得4160万美元计入衍生负债，获股东批准后重分类至股东权益[330] - 2021年关联投资者以每股6.50美元购买约193万股普通股，总价1250万美元，以每份6.49美元购买12.3万份2021年预融资认股权证，总价80万美元[381] - 2022年公司高管和董事以每股3.80美元购买111,840股普通股，总价40万美元，关联投资者以每股3.80美元购买3,421,052股普通股，总价1220万美元，以每份3.799美元购买3,421,053份B类预融资认股权证，总价1220万美元[382] - 2022年7月，公司与Handok及其某些关联方签订修订后的证券购买协议，发行约320万股普通股，获得毛收入1230万美元，扣除约80万美元承销佣金和其他发行成本后，净收入为1160万美元[399] 公司架构及运营相关 - 2021年6月，公司与全资子公司Rezolute Nevada Merger Corporation合并，实现注册地变更[244] - 公司有两个全资子公司，合并财务报表已消除所有公司间余额和交易[245] - 公司作为临床阶段生物制药公司的活动被归类为单一可报告经营部门[252] 租赁相关数据 - 2020年11月公司签订俄勒冈州本德市辅助办公空间租约，面积约5000平方英尺，至2024年2月到期，月租金约8400美元，初始确认使用权资产和租赁负债约0.3百万美元[290] - 截至2022年和2021年6月30日，使用权资产净值分别为152千美元和396千美元，租赁负债总额分别为188千美元和452千美元[293] - 2022财年和2021财年，经营租赁费用分别为392千美元和379千美元[293] - 截至2022年6月30日，经营租赁未来付款总额为196千美元，现值为188千美元[294] - 2022年4月公司签订加州红木城新总部租约，面积约9300平方英尺，至2027年9月到期，总租金约2.9百万美元，预计初始确认使用权资产和租赁负债约2.3百万美元[295] 协议及付款相关 - 依据ActiveSite许可协议，RZ402二期临床试验首位患者给药时需支付300万美元里程碑款项[287] - 依据XOMA许可协议，RZ358三期临床试验首位患者给药时需支付500万美元里程碑款项[287] - 公司需向XOMA支付里程碑付款最高达35.0百万美元，商业化后支付特许权使用费及额外里程碑付款最高达185.0百万美元，下次里程碑付款5.0百万美元[299] - 公司需向ActiveSite支付里程碑付款最高达46.5百万美元，支付特许权使用费为销售额的2.0%，下次里程碑付款3.0百万美元[300] - 2021年4月公司签订30.0百万美元贷款协议，A类贷款15.0百万美元已发放，B类和C类贷款因未达里程碑不再可用，2022年6月30日提前还款支付16.0百万美元[302][308] - 2022年5月发行B类预融资认股权证，初始确认衍生负债41.6百万美元，6月股东批准增加授权股份后，负债降至35.0百万美元，产生收益6.6百万美元[312][313] - 2020年9月15日，公司与Handok签订独家许可协议，产品获批需支付0.5万美元里程碑付款，产品转让价格为净销售价格的70%[380] 税务相关数据 - 截至2022年6月30日，公司拥有约1.451亿美元的美国联邦净运营亏损（NOL）结转，其中约9040万美元不会过期，5470万美元将于2031 - 2038年开始过期[367] - 考虑IRC第382条限制后，截至2022年6月30日，公司有1.117亿美元的美国联邦NOL结转可供使用，包括2130万美元将于2031年开始过期和9040万美元不会过期[368] - 2022和2021财年，公司未确认任何当期所得税费用或收益，因递延所得税资产有全额估值备抵[369] 员工薪酬及福利相关 - 截至2022年6月30日，公司与两名高管和一名员工的雇佣协议规定的年度基本工资总计130万美元[375] - 公司401(k)计划为参与员工匹配最高4%的薪酬，2022和2021财年公司对该计划的总缴款分别约为20万美元和10万美元[376][378] 公允价值相关数据 - 2022和2021财年，按三级输入确定公允价值的嵌入式衍生负债公允价值变化（以千为单位），2022财年初为387，公允价值变动损失为20，年末为407；2021财年执行贷款协议时嵌入式衍生工具公允价值为381，公允价值变动损失为6，年末为387[396] 公司内部控制相关 - 截至本年报期末，公司首席执行官认为披露控制和程序在合理保证水平上无效[401] - 截至2022年6月30日，公司管理层认为由于职责分离不足，财务报告内部控制存在重大缺陷，该缺陷未得到整改[405][406][407] - 2022财年，公司成功整改了此前授权股份限额的重大缺陷，该财年二季度末财务报告内部控制无其他重大变化[408]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-39683 REZOLUTE, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Nevada 27-3440894 (State or other jurisdicti ...

公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2021年12月31日，公司总资产为8.3405亿美元，较2021年6月30日的4.2609亿美元增长约95.75%[12] - 截至2021年12月31日，公司总负债为2.114亿美元，较2021年6月30日的1.651亿美元增长约28.04%[12] - 截至2021年12月31日，公司股东权益为6.2265亿美元，较2021年6月30日的2.6099亿美元增长约138.57%[12] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损1.886亿美元，无限制现金及现金等价物7740万美元，流动负债总额640万美元[39] - 截至2021年12月31日，公司累计净亏损1.886亿美元，无营收[148] - 2021年10月和11月，公司完成承销发行和注册直接发行，净收益约5230万美元，截至2021年12月31日，无限制现金及现金等价物约7740万美元，营运资金约7170万美元[149] - 截至2021年12月31日和6月30日，公司在单一金融机构的现金、现金等价物和受限现金余额分别为82.4百万美元和41.0百万美元[104] 公司费用及亏损关键指标变化 - 2021年第四季度，公司研发费用为945.2万美元，较2020年同期的449.6万美元增长约110.23%[15] - 2021年第四季度，公司净亏损为1259.3万美元，较2020年同期的709.7万美元增长约77.44%[15] - 2021年上半年，公司研发费用为1522.6万美元，较2020年同期的684万美元增长约122.60%[15] - 2021年上半年，公司净亏损为2042.9万美元，较2020年同期的1071.7万美元增长约90.62%[15] - 2021年上半年，公司经营活动净现金使用量为1353.8万美元，较2020年同期的981.4万美元增长约37.95%[22] - 2021年上半年，公司融资活动净现金流入为5489.4万美元，而2020年同期为3745.9万美元[22] - 2021年6月30日财年，公司净亏损2090万美元，经营活动净现金使用量为2040万美元；2021年12月31日止六个月，净亏损2040万美元，经营活动净现金使用量为1350万美元[39] - 2021年第四季度研发费用为945.2万美元，较2020年的449.6万美元增加495.6万美元，增幅110%[138] - 2021年第四季度一般及行政费用为269.7万美元，较2020年的265.6万美元增加4.1万美元，增幅2%[139] - 2021年第四季度利息费用约为40万美元，2020年同期无利息费用[140] - 2021年下半年研发费用为1522.6万美元，较2020年的684万美元增加838.6万美元，增幅123%[143] - 2021年下半年一般及行政费用为456.3万美元，较2020年的393.5万美元增加62.8万美元，增幅16%[144] - 2021年下半年利息费用约为90万美元，2020年同期无利息费用[145] - 2021年下半年员工留用信贷收入为20万美元，2020年同期无此项收入[146] - 2021年下半年，经营活动使用现金1350万美元，投资活动无现金流量，融资活动提供现金5490万美元[157] - 2020年12月31日止六个月，融资活动提供的净现金为3750万美元，其中包括2020年10月私募所得4100万美元，用于以每股16.50美元的价格购买约250万股普通股及认股权证，扣除约350万美元财务顾问费和发行成本后，净收益为3750万美元[162] 公司股权及融资活动情况 - 2021年10 - 12月，公司普通股从8640股增至15556股，股东权益从21559美元增至62265美元；2020年同期，普通股从5867股增至8352股，股东权益从4382美元增至35886美元[59] - 2021年10月15日，公司承销公开发行6030847股普通股，每股6.50美元，毛收入3920万美元；发行1661461份预融资认股权证，每份6.49美元，毛收入1080万美元，扣除费用后净收入约4670万美元[61] - 2021年11月，承销商部分行使期权，购买116266股普通股，毛收入约80万美元[62] - 2021年10月27日，公司向主要股东注册直接发行769231股普通股，每股6.50美元，毛收入500万美元[66] - 截至2021年12月31日，公司根据股权分配协议出售138388股普通股，净收入约150万美元，剩余可售额度约4850万美元[69] - 2021年8月，公司与LPC签订购买协议，可出售最多2000万美元普通股，LPC首次购买95708股，总价100万美元[70][71] - 2021年9月17日，公司向LPC出售20000股普通股，净收入约20万美元，截至2021年12月31日，LPC仍有最多1880万美元的购买义务[73] - 2021年的包销公开发行总收益50.8百万美元，扣除费用后净收益约47.3百万美元，注册直接发行收益5.0百万美元[108][109] 公司租赁相关情况 - 截至2021年12月31日，使用权资产净值为23.7万美元，租赁负债为28.1万美元；2021年12月31日止三个月和六个月，经营租赁费用分别为9.1万美元和19.3万美元[43] - 截至2021年12月31日，经营租赁加权平均剩余租赁期限为1.9年，加权平均折现率为6.6%；未来租赁付款总额为29.6万美元，现值为28.1万美元[45] 公司协议相关付款情况 - 根据Xoma协议，公司在2022年1月完成RZ358的2b期临床试验最后一名患者给药后需支付200万美元；根据ActiveSite协议，RZ402的2期临床试验第一名患者给药后需支付300万美元[40] - 与Handok的独家许可协议规定，产品在韩国获批新药申请后公司获0.5百万美元里程碑付款，产品转让价格为净售价的70%，目前未获里程碑付款[91] 公司贷款协议相关情况 - 2021年4月14日，公司与SLR Investment Corp.等签订3000万美元贷款协议，A期贷款1500万美元已发放，B期和C期贷款因未达临床里程碑未发放[49] - 截至2021年12月31日，贷款合同利率为8.87%，债务折扣总计170万美元，当前有效利率为12.6%[52][53] - 公司若在到期日前提前还款，需支付1% - 3%的预付款费用；发生违约事件，违约利率将增加5%[55][56] - 截至2021年12月31日，公司贷款协议下未偿还合同义务本金余额为1500万美元，最终费用为70万美元，共计1570万美元，扣除未摊销折价150万美元后，净账面价值为1420万美元[58] 公司股票期权及认股权证情况 - 截至2021年12月31日，公司各股票期权计划授权股份总数为1710000股，已发行1307000股，剩余403000股可用于未来授予[76] - 2021年6 - 12月，公司股票期权授予109000股，注销87000股，截至12月31日，已发行1307000股，已归属541000股[77] - 2021年6月30日至12月31日授予约0.1百万股仅基于时间归属的普通股股票期权，总公允价值为0.6百万美元，每股约5.72美元[79] - 2021年和2020年截至12月31日的三个月和六个月，研发和行政的股份支付费用有不同金额，2021年六个月总费用为1,851千美元，2020年为1,775千美元，截至2021年12月31日未确认股份支付费用约6.9百万美元[81] - 公司发行1,661,461份预融资认股权证，每份发行价6.49美元，总收益10.8百万美元，可行使价格为每股0.01美元[82] - 2021年6月30日至12月31日，除预融资认股权证外，认股权证活动中6月30日流通股数为1,252千股，12月31日为1,187千股[83] 公司税务及每股亏损情况 - 2021年和2020年截至12月31日的三个月和六个月，公司因递延所得税资产全额估值备抵未记录所得税收益[95] - 2021年和2020年截至12月31日的三个月和六个月，基本和摊薄每股净亏损相同，2021年有2,494千股潜在普通股等价物因反摊薄未纳入计算[96] 公司衍生负债情况 - 截至2021年12月31日和6月30日，嵌入式衍生负债公允价值分别为383千美元和387千美元，期间公允价值变动收益为4千美元[101] 公司临床资产情况 - 公司主要临床资产RZ358处于2b期开发阶段，预计2022年第一季度公布顶线结果[114] - 公司第二临床资产RZ402处于1期开发阶段，1b期多剂量递增研究计划于2022年第一季度完成，若结果良好，预计2022年下半年推进2a期概念验证研究[116] - RZ358获得美国罕见儿科疾病（RPD）指定以及美国和欧盟的孤儿药指定[119] - RZ402是一种潜在的口服疗法，旨在治疗糖尿病性黄斑水肿（DME），与现有治疗方法不同，它针对激肽释放酶 - 激肽系统[122] 公司费用构成情况 - 公司研发费用主要包括人员薪酬福利、临床试验成本、许可成本以及咨询和外部服务费用[125] - 公司一般及行政费用主要包括行政、财务、会计和高管人员的薪酬福利以及相关设施和间接费用[126] - 公司利息费用包括按规定利率应付的现金利息以及使用有效利息法计算的债务折扣和发行成本的增值[127] 公司衍生工具会计处理情况 - 公司对债务协议中的嵌入式衍生工具确认负债，衍生负债在每个报告期末调整为公允价值，公允价值的变化反映为损益[128] 公司收入情况 - 公司自2010年3月成立以来未产生任何收入，预计未来几年也难以产生大量收入，且预计未来仍会产生运营亏损[123][124][137] - 公司在2021年12月31日和2020年12月31日结束的三个月内均未产生任何收入[137] 公司内部控制情况 - 公司内部控制存在两个重大缺陷，导致财务报告内部控制无效[166] - 第一个重大缺陷是因员工数量有限，未能充分分离某些职责，截至2021年6月30日财年，虽聘请财务副总裁并实施额外程序，但未完全解决该问题[167] - 2021年3月发现第二个重大缺陷，源于对已授权股份审查的资金控制无效，2021年2月公司调整授权股份，导致普通股授权股份从5亿股立即减至1000万股[168] - 2021年5月26日，股东投票批准公司从特拉华州重新注册到内华达州，并将普通股授权股份从1000万股增加到4000万股，解决了2月出现的授权股份不足问题[169] - 本季度报告期内，公司财务报告内部控制无重大变化[170] 公司其他情况 - 2021年6月，公司与全资子公司Rezolute Nevada Merger Corporation合并，合并后子公司更名为“Rezolute, Inc.”[25] - 公司无法律诉讼[173] - 本报告期内，公司无未注册股权证券的应报告发行情况[174] - 公司无高级证券违约情况[175] - 本季度报告包含多份附件，如承销协议、预融资认股权证等[179]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-39683 REZOLUTE, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Nevada 27-3440894 (State of other jurisd ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) þ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended June 30, 2021 ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Transition Period from to Commission File Number 000-54495 REZOLUTE, INC. (Exact Name of Company as Specified in its Charter) Nevada 27-3440894 (State or other jurisdiction of incorporation or ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2021 Commission file number: 000-54495 REZOLUTE, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) (State of other jurisdiction of incorporation or organization) (I.R.S. Employer Identification No.) Delaware 27-3440894 201 Redwood Shores Parkway, Suite 315, Redwood City, California 94065 ...

公司基本信息 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，2010年在特拉华州注册成立[25] 财务数据关键指标变化 - 资产与权益 - 截至2020年12月31日，公司总资产为3.8902亿美元，较2020年6月30日的1.0965亿美元增长约254.8%[12] - 截至2020年12月31日，公司股东权益为3588.6万美元，较2020年6月30日的736.5万美元增长约387.2%[12] - 截至2020年12月31日，公司累计亏损1.58亿美元，现金及现金等价物为3760万美元，总负债为300万美元[44] - 截至2020年12月31日，使用权资产净值为54.7万美元，经营租赁负债为59.7万美元；加权平均剩余租赁期限为2.2年，加权平均折现率为7.8%[47] - 截至2020年12月31日，所有经营租赁协议未来付款总额为64.3万美元，扣除利息后经营租赁负债现值为59.7万美元[52] - 截至2019年12月31日，受限现金余额为150万美元，2020年3月31日后无现金限制[75] - 截至2020年12月31日，公司股票期权计划授权99.1万股，已发行94.8万股，可用4.3万股[76] - 截至2020年12月31日，Handok和Genexine分别持有公司约24%和22%的流通普通股[96] - 截至2020年12月31日和2020年6月30日，公司在单一金融机构的现金及现金等价物余额分别为3760万美元和1000万美元[107] - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物总计约3760万美元，营运资金约为3540万美元；自成立以来累计净亏损1.58亿美元[161] 财务数据关键指标变化 - 亏损情况 - 2020年第四季度，公司净亏损709.7万美元，2019年同期净亏损666.6万美元[15] - 2020年全年，公司净亏损1071.7万美元，2019年全年净亏损1174.6万美元[15] - 2020财年（截至6月30日）公司净亏损2030万美元，经营活动净现金使用量为2420万美元；2020年下半年公司净亏损1070万美元，经营活动净现金使用量为980万美元[44] - 2020年和2019年第四季度净亏损分别约为710万美元和670万美元[133] - 2020年和2019年截至12月31日的六个月，公司净亏损分别约为1070万美元和1170万美元[147] - 2020年和2019年截至12月31日的六个月，经营活动使用的现金流分别为980万美元和1440万美元，净亏损分别为1070万美元和1170万美元，非现金费用分别为190万美元和220万美元[171][172][173] - 2020年经营活动现金流较2019年增加459.7万美元，净亏损减少102.9万美元，非现金费用减少34.4万美元，经营资产和负债净变化减少经营现金流金额从494.2万美元降至103万美元[171] 财务数据关键指标变化 - 费用情况 - 2020年全年，公司研发费用为684万美元，较2019年的827.2万美元下降约17.3%[15] - 2020年全年，公司管理费用为393.5万美元，较2019年的362.7万美元增长约8.5%[15] - 2020年全年，公司经营活动净现金使用量为981.4万美元，2019年为1441.1万美元[22] - 2020年全年，公司融资活动净现金流入为3745.9万美元，2019年为2255万美元[22] - 2020年第四季度研发费用约450万美元，较2019年第四季度的约500万美元减少50万美元，降幅11%[133][135] - 2020年第四季度研发人员薪酬福利增加约40万美元，其中股票薪酬费用和现金薪酬各增加20万美元[136] - 2020年第四季度临床试验成本约100万美元，较2019年第四季度的约190万美元减少90万美元，降幅47%[133][137] - 2020年第四季度许可成本较2019年第四季度增加100万美元，归因于RZ402 IND申请获FDA批准后向ActiveSite支付的里程碑款项[133][138] - 2020年第四季度咨询及外部服务费用约10万美元，较2019年第四季度的约100万美元减少90万美元，降幅86%[133][139] - 2020年第四季度材料制造成本约10万美元，较2019年第四季度的约20万美元减少10万美元，降幅47%[133][140] - 2020年第四季度研发相关设施及其他成本较2019年第四季度减少约5.7万美元[133][141] - 2020年第四季度一般及行政费用约270万美元，较2019年第四季度的约170万美元增加100万美元，增幅58%[133][143] - 公司预计2021年研发支出将逐季增加，但可能受COVID - 19疫情影响而改变[142] - 2020年第四季度，薪酬和福利增加100万美元，其中基于股票的薪酬费用增加30万美元，基于现金的薪酬增加60万美元[144] - 2020年第四季度，专业费用增加约20万美元，主要归因于与纳斯达克上市相关的投资者关系支出增加；设施和其他成本减少约20万美元，主要由于新冠疫情限制导致差旅和办公相关费用减少以及财产税费用降低[145] - 研发费用从2019年截至12月31日六个月的约830万美元降至2020年同期的约680万美元，减少150万美元[150] - 一般和行政费用从2019年截至12月31日六个月的约360万美元增至2020年同期的约390万美元，增加30万美元[157] - 2020年12月31日止三个月和六个月，基于股票的薪酬费用分别为114.1万美元和177.5万美元[81] - 2019年7月授予的混合期权，截至2020年11月2日未确认成本约190万美元，已确认约50万美元，剩余约140万美元将在2024年7月前确认[82] 财务数据关键指标变化 - 融资与股权交易 - 2020年10月7日，公司董事会批准了50股合1股的反向股票分割，于10月9日生效[26] - 2020年10月9日，公司通过私募发行获得4100万美元总收益[45] - 2020年10月9日，公司完成2021财年融资，出售约250万股普通股和认股权证，总收益4100万美元，净收益约3750万美元[69][70] - 2019年7月23日，H&G行使认购权购买约140万股普通股，收益2000万美元；其他投资者购买约27.9万股，收益410万美元，净收益2260万美元[72] - 2020年6个月内，股票期权授予8000股，没收2.3万股，期末发行94.8万股[77] - 2020年6个月内，认股权证发行82万股，期末发行143.8万股[83] - 2020年7月23日，Handok和Genexine按每股14.50美元价格购买约140万股普通股，总收益2000万美元；2019年1月股权发行总收益2500万美元[93] - 2020年10月9日，公司完成私募股权证券，净收益约3750万美元，触发偿还Xoma剩余债务140万美元[110] - 2020年12月，公司签订股权分销协议，可不时出售总发行价高达5000万美元的普通股[111] - 2020年10月9日，公司完成私募配售，发行约250万股普通股和认股权证，总收益4100万美元，扣除费用后净收益约3750万美元[162][165] 财务数据关键指标变化 - 税务与每股亏损 - 2020年12月31日和2019年，因递延所得税资产全额估值备抵，公司未记录所得税收益[99] - 2020年和2019年12月31日，因所有普通股等价物均为反稀释性，基本和摊薄净亏损每股相同；2020年和2019年被排除在摊薄净亏损每股计算之外的潜在普通股等价物分别为238.6万股和188.4万股[100] 业务合作与协议 - 2020年3月31日，公司与Xoma修订许可协议，延长约260万美元剩余款项支付计划；2020年10月23日，公司支付140万美元未付余额[54][55] - 公司达到特定临床和监管事件后，需向Xoma支付最高3700万美元里程碑付款[56] - 截至2020年12月31日，Xoma持有公司约16.2万股普通股；2020年11月3日，公司普通股获批在纳斯达克资本市场上市，看跌期权终止[57] - 2020年12月3日，公司获得FDA对IND申请的批准，支付ActiveSite首个里程碑付款100万美元；公司需支付使用PKI组合产品销售额2.0%的特许权使用费[60][61] - 2020年12月18日，公司与Oppenheimer & Co. Inc.签订股权分配协议，可通过其出售最高5000万美元普通股[63] - 2020年9月15日，公司与Handok签订独家许可协议，产品首次商业销售后20年有效，获批新药申请后支付0.5百万美元里程碑款项，产品转让价格为净售价70% [92] - 2019年7月1日至2019年12月31日半年内，公司向H&G收取员工服务费用约10.3万美元和报销费用约14.4万美元，共计约24.7万美元[97] - 2020年3月31日，公司与Xoma的许可协议修订，将约260万美元的剩余余额付款计划延长；2020年10月23日，因融资完成加速支付剩余140万美元欠款[167] - 达到某些临床和监管事件时，公司需向Xoma支付总计高达3700万美元的里程碑付款；RZ358未来商业化后，还需根据相关产品净销售额支付特许权使用费及最高达1.85亿美元的额外里程碑付款[168] - 2020年12月，公司向ActiveSite支付100万美元的首个里程碑付款；使用PKI计划的产品销售需支付2%的特许权使用费[169] 临床业务进展 - 公司主要临床资产RZ358处于2b期开发，原计划2021年年中完成研究，受疫情影响暂停后预计2021年下半年完成；RZ402处于1期开发，2021年1月12日首例患者给药，预计2021年上半年完成研究[114][115] 公司运营风险与合规 - 截至2020年12月31日，公司财务报告内部控制因职责分离不足存在重大缺陷，未有效运行[181][182] - COVID - 19可能继续对公司业务和临床试验产生不利影响，包括患者招募、临床站点启动、资源分配等多方面[187][188] - 公司注册证书规定特拉华州衡平法院为特定股东诉讼的专属论坛，可能限制股东选择有利司法论坛的能力[189] - 2020年12月28日公司通知纳斯达克，因董事会成员辞职，不符合纳斯达克上市规则5605(b)(1)和5605(c)(2)(A)，有整改期[191] - 若无法维持纳斯达克上市要求，公司普通股将被摘牌，会面临市场报价受限、交易活动减少等不利后果[192][194] 公司文件相关日期 - 公司修订重述公司章程修正案证书日期为2020年10月8日[197] - 公司普通股购买认股权证表格相关文件参考2020年10月13日8 - K文件[197] - 证券购买协议日期为2020年10月8日[197] - 注册权协议日期为2020年10月8日[197] - 报告签署日期为2021年2月10日[202] - 首席执行官Nevan Elam代表公司签署报告[202] 租赁业务 - 2020年10月28日，公司签订租赁协议，租赁约5000平方英尺的办公空间，平均月租金约8700美元，初始确认使用权资产和经营租赁负债约30万美元[51]