文章核心观点 Reviva Pharmaceuticals Holdings公司创始人、总裁兼首席执行官Laxminarayan Bhat博士将参加2024年Maxim Healthcare虚拟峰会的炉边谈话 [1] 公司信息 - 公司是一家后期生物制药公司，致力于发现、开发和商业化下一代疗法，以治疗未满足医疗需求的疾病 [2] - 公司目前的产品线专注于中枢神经系统、炎症和心脏代谢疾病 [2] - 公司产品线包括两个候选药物brilaroxazine（RP5063）和RP1208，均为内部发现的新化学实体 [2] - 公司已在美国、欧洲和其他几个国家获得brilaroxazine和RP1208的物质组成专利 [2] 峰会信息 - 峰会形式为炉边谈话 [2] - 峰会时间为2024年10月15 - 17日，Laxminarayan Bhat博士参与的谈话于10月15日下午3:30（美国东部时间）进行 [1][2] - 峰会地点为线上 [2] - 峰会注册链接可点击指定位置获取 [2] 联系方式 - 公司联系方式：Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc.，Laxminarayan Bhat博士，网址www.revivapharma.com [3] - 投资者关系联系方式：LifeSci Advisors, LLC，Bruce Mackle，邮箱bmackle@lifesciadvisors.com [3]

文章核心观点 Reviva Pharmaceuticals Holdings公司创始人、总裁兼首席执行官Laxminarayan Bhat博士将参加2024年10月9日在纽约举行的第三届ROTH医疗保健机会会议的小组讨论 [1] 会议信息 - 会议名称为第三届ROTH医疗保健机会会议 [2] - 形式包括小组讨论（小公司追逐重磅适应症的机遇与挑战）和一对一投资者会议 [2] - 时间为2024年10月9日星期三上午8点（美国东部时间） [2] - 地点在纽约 [2] - 联系ROTH代表可注册会议并与Reviva管理层安排一对一会议 [2] 公司介绍 - Reviva是一家后期生物制药公司，致力于发现、开发和商业化满足未满足医疗需求的下一代疗法 [3] - 公司目前的产品线专注于中枢神经系统、炎症和心脏代谢疾病 [3] - 产品线包括两个候选药物brilaroxazine（RP5063）和RP1208，均为内部发现的新化学实体 [3] - 公司已在美国、欧洲和其他几个国家获得brilaroxazine和RP1208的物质组成专利 [3] 联系方式 - 公司联系人为Reviva Pharmaceuticals Holdings的Laxminarayan Bhat博士，网址为www.revivapharma.com [4] - 投资者关系联系人为LifeSci Advisors的Bruce Mackle，邮箱为bmackle@lifesciadvisors.com [4]

财务状况 - 公司财务报表和经营情况已经进行了重述调整[52][53][54][55][56][57][58][59][60][61] - 公司持续亏损,截至2024年6月30日的营运资金赤字约670万美元,累计亏损1.496亿美元,现金及现金等价物约620万美元[62] - 公司预计未来几年内会持续大幅亏损,需要通过公开或私募股权融资等方式筹集资金[62][63] - 公司2024年5月进行了注册融资[63] - 公司使用了多项估计和假设编制财务报表,实际结果可能与估计存在重大差异[64] - 公司现金及现金等价物主要存放在三家金融机构,存在一定集中风险[65][67][68] - 公司2024年6月30日三个月和六个月的基本和稀释每股净亏损情况[78] - 公司有24,288,175股潜在可稀释证券未纳入每股亏损计算[79] - 公司2024年6月30日的未偿还认股权证情况[81] - 公司2024年5月进行了1,898,734股的注册直接发行,募集资金2.8百万美元[82] - 公司对2023年11月发行的1,365,854份认股权证进行了修改,降低了行权价格[85][86][87] - 公司2024年6月30日共有29,817,294股普通股发行在外[88] - 公司2024年6月30日共有30,128,061股普通股保留供未来发行[89] - 公司2024年第一、二季度共计确认了72.8万美元的股份支付费用[94][95] - 公司目前现金储备不足以完成产品候选物的开发及商业化准备,需要寻求额外融资[166] - 公司预计将继续大幅亏损并需要大量资金投入研发、临床试验及商业化[168] - 2024年5月,公司通过公开发行股票及认股权证筹集资金2,800,000美元[170] - 公司将继续通过股权或债务融资、合作协议等方式筹集资金,但无法保证能够按时获得足够资金[171] 产品管线 - 公司正在进行针对急性精神分裂症的第3期RECOVER 1临床试验，并于2023年10月30日宣布取得积极的临床试验结果[119] - 公司的主要药物候选物brilaroxazine正在进行多种神经精神疾病的临床开发，包括精神分裂症、双相障碍、重度抑郁症、注意力缺陷多动障碍、老年痴呆行为和精神症状、帕金森病精神病等[117] - 公司还获得了brilaroxazine治疗肺动脉高压和特发性肺纤维化的孤儿药资格[117] - 公司正在开发第二个药物候选物RP1208，用于治疗抑郁症和肥胖症[120] - 公司已获得brilaroxazine和RP1208在美国、欧洲等地的化合物专利[116] - 公司目前的管线聚焦于中枢神经系统、炎症和代谢性疾病[116] - 公司宣布了一项针对成人精神分裂症患者的关键性RECOVER-1临床试验取得成功[121] - 50mg剂量的brilaroxazine在第4周时相比安慰剂在PANSS总评分上取得了10.1分的统计学显著和临床意义上的改善[122,123] - brilaroxazine在正性症状、负性症状、社交认知、兴奋/焦虑等多个主要症状领域和次要终点指标上均取得了统计学显著和临床意义上的改善[123] - brilaroxazine的安全性和耐受性良好,未观察到严重不良事件,不良反应发生率低,中止率低于安慰剂[124] - 公司计划于2024年第三季度启动注册性RECOVER-2临床试验,预计于2025年第四季度完成,并于2026年第一季度提交新药申请[125] - 公司正在进行为期1年的开放标签延长试验,目前已有424例患者入组,65例完成12个月治疗,为新药申请提供长期安全性数据[126] - 公司正在开发的主要产品包括用于治疗精神分裂症、双相障碍、抑郁等适应症的brilaroxazine,以及用于治疗抑郁和肥胖的RP1208[134] 风险因素 - 公司面临早期生物制药公司的各种风险,如管理资源有限、产品获医学认可、监管审批、临床试验等[66] - 公司成立时间较短,历年一直处于亏损状态,未来预计将继续亏损[118] - 公司面临多方面风险因素,包括临床试验失败、融资困难、关键人才流失等[111][112][113] - 公司股票和认股权证在纳斯达克上市[113] - 公司在2022年12月31日、2022年9月30日和2023财年各季度的财务报表中存在会计差错,主要原因是内部控制存在重大缺陷[142] 财务数据 - 2024年6月30日三个月期间研发费用为558万美元,同比下降32.4%[147] - 2024年6月30日三个月期间一般及行政费用为254.5万美元,同比下降17.3%[149] - 2024年6月30日三个月期间公司确认了20.0万美元的衍生工具公允价值变动收益,而2023年同期确认了45.6万美元的损失[151] - 2024年6月30日六个月期间研发费用为1136.8万美元,同比下降17.3%[157] - 2024年6月30日六个月期间公司确认了65.6万美元的衍生工具公允价值变动收益,而2023年同期确认了44.5万美元的损失[160] - 2024年6月30日六个月期间利息收入为26.1万美元,同比增加4.2%[162] - 公司截至2024年6月30日的6个月期间其他费用净额为135.5千美元,较2023年同期增加121.0千美元,主要由于合并印度子公司产生的外汇折算损失[163] - 截至2024年6

财务状况 - 公司在第二季度录得净亏损约790万美元，每股亏损0.26美元[10] - 公司在上半年录得净亏损约1530万美元，每股亏损0.51美元[11] - 截至2024年6月30日，公司现金总额约为620万美元，而2023年12月31日为2340万美元[12] - 公司2024年上半年净亏损为1529.35万美元，较2023年同期下降17.5%[27] - 公司2024年第二季度每股亏损为0.26美元，2023年同期为0.52美元[28] - 公司2024年上半年加权平均股数为3022.12万股，较2023年同期增加36.4%[29] 研发进展 - 公司获得美国专利,涵盖使用brilaroxazine治疗特发性肺纤维化(IPF)[6] - 公司获得欧洲专利,涵盖使用brilaroxazine治疗肺动脉高压(PAH)和肺动脉高压[7] - 公司正在进行为期1年的brilaroxazine开放标签延长试验,预计2024年第四季度公布顶线数据[8] - 公司计划于2024年第三季度启动brilaroxazine治疗精神分裂症的III期注册试验RECOVER-2,预计2025年第四季度公布顶线数据[9] - 公司计划于2025年提交brilaroxazine治疗精神分裂症的新药申请[9] - 公司计划于2025年提交brilaroxazine治疗银屑病的脂质体凝胶制剂的IND申请[9] 费用管控 - 公司总营业费用在2024年上半年为1605.17万美元，较2023年同期下降12.4%[27] - 公司2024年上半年研发费用为1136.82万美元，较2023年同期下降17.2%[27] - 公司2024年上半年管理费用为468.35万美元，较2023年同期上升2.3%[27] - 公司2024年第二季度研发费用为558.43万美元，较2023年同期下降32.4%[27] - 公司2024年第二季度管理费用为254.53万美元，较2023年同期下降17.3%[27] - 公司2024年上半年利息收入为26.07万美元，较2023年同期增加4.2%[27] - 公司2024年第二季度获得其他收益277.11万美元，主要来自于重新计量认股权负债的收益[27]

文章核心观点 公司宣布美国专利12053477已获美国专利商标局授予，涵盖使用brilaroxazine治疗特发性肺纤维化（IPF）等疾病，且该药物已获美国FDA治疗IPF的孤儿药认定，公司认为其有治疗炎症疾病的潜力 [1] 公司信息 - 公司是一家后期制药公司，专注于中枢神经系统、炎症和心脏代谢疾病领域疗法的开发，目前管线有brilaroxazine（RP5063）和RP1208两个候选药物，均为内部发现的新化学实体，且已在美国、欧洲和其他一些国家获得物质组成专利 [6] 药物信息 brilaroxazine - 是内部发现的新化学实体，对血清素和多巴胺受体有亲和力和选择性，与精神分裂症、银屑病和间质性肺病等疾病的病理生物学有关 [3] - 已获得美国FDA治疗肺动脉高压（PAH）和IPF的孤儿药认定，在治疗IPF方面获得美国专利，且在日本也有类似专利 [1][5] - 全球3期RECOVER - 1精神分裂症试验的积极顶线数据显示，该试验成功达到所有主要和次要终点，与安慰剂相比，服用50mg brilaroxazine在第4周时所有主要症状领域有显著且有临床意义的改善，副作用与安慰剂相当，停药率低于安慰剂 [4] - 健康受试者的临床药物相互作用（DDI）研究积极数据支持，与CYP3A4抑制剂合用时无临床显著相互作用，公司认为已完成brilaroxazine的全套符合监管要求的毒理学和安全药理学研究，还打算将其开发用于其他神经精神疾病适应症 [4] - 在炎症性疾病银屑病、PAH和IPF方面显示出有前景的非临床活性，在转化动物模型中可减轻纤维化和炎症 [5] RP1208 - 是公司内部发现的新化学实体，已在美国、欧洲和其他一些国家获得物质组成专利 [6] 公司管理层观点 - 公司创始人、总裁兼首席执行官Laxminarayan Bhat博士表示，很高兴进一步扩大brilaroxazine的知识产权，认为其有治疗IPF等炎症疾病的潜力，该专利在肺动脉高压现有知识产权基础上构建，旨在最大化brilaroxazine治疗间质性肺病的价值 [2] 前瞻性声明 - 新闻稿包含前瞻性声明，涉及公司对brilaroxazine的1年开放标签扩展（OLE）试验、注册性3期RECOVER - 2试验、产品候选药物的预期临床特征、产品开发、临床和监管时间表及费用等方面，这些声明基于当前预期、估计等，存在风险和不确定性 [7][8]

文章核心观点 公司宣布欧洲专利EP3244896已获欧洲专利局授予，涵盖了brilaroxazine用于治疗肺动脉高压（PH）和肺动脉高压（PAH）的用途，该药物在治疗多种疾病方面展现出潜力且有积极临床数据 [8] 关于Reviva公司 - 是一家后期制药公司，专注于开发中枢神经系统（CNS）、炎症和心脏代谢疾病领域的疗法 [8] - 目前的产品线有两个候选药物brilaroxazine（RP5063）和RP1208，均为内部发现的新化学实体，且已在美国、欧洲和其他几个国家获得物质组成专利 [11] 关于Brilaroxazine药物 - 是内部发现的新化学实体，对关键血清素和多巴胺受体有强效亲和力和选择性，与精神分裂症、牛皮癣和间质性肺病等多种疾病的病理生物学有关 [1] - 具有治疗PH/PAH发病机制中血清素信号潜在紊乱的新作用机制，在多项临床试验中对超800名受试者显示出良好的临床安全性和耐受性 [4] - 在精神分裂症的全球3期RECOVER - 1试验中取得积极的 topline 数据，成功达到所有主要和次要终点，在所有主要症状领域有显著且有临床意义的改善 [4] - 临床药物 - 药物相互作用（DDI）研究支持其与CYP3A4抑制剂联合使用时无临床显著相互作用，公司认为已完成全套符合监管要求的毒理学和安全药理学研究 [4] - 公司打算将其开发用于其他神经精神疾病适应症，包括双相情感障碍、重度抑郁症（MDD）和注意力缺陷/多动障碍（ADHD） [4] - 欧洲专利涵盖其用于治疗任何患者的PH和PAH，以及慢性阻塞性肺疾病（COPD）或镰状细胞病（SCD）患者的PH，已获得美国FDA治疗PAH的孤儿药指定 [8] - 在炎症性疾病牛皮癣、肺动脉高压（PAH）和特发性肺纤维化（IPF）方面显示出有前景的非临床活性，已获得美国FDA治疗PAH和IPF的孤儿药指定 [13]

文章核心观点 公司宣布欧洲专利EP3244896已获欧洲专利局授予，涵盖了brilaroxazine用于治疗肺动脉高压（PH）和肺动脉高压（PAH）的用途，该药物在治疗多种疾病方面展现出潜力，公司计划进一步开发其在更多适应症上的应用 [1][7] 专利情况 - 欧洲专利EP3244896获欧洲专利局授予，涵盖brilaroxazine治疗PH和PAH用途，包括治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）或镰状细胞病（SCD）患者的PH [1][7] - 类似专利已在包括美国、中国和日本等关键市场获得 [7] 药物特性 - brilaroxazine是公司内部发现的新化学实体，对血清素和多巴胺受体有强效亲和力和选择性，涉及精神分裂症、银屑病和间质性肺病等多种疾病的病理生物学 [1] - 具有治疗PH/PAH潜在发病机制中血清素信号中断的新作用机制 [1] 临床数据 - 在超过800名受试者的多项临床试验中，brilaroxazine显示出良好的临床安全性和耐受性 [1] - 全球3期RECOVER - 1精神分裂症试验的积极顶线数据显示，该试验成功达到所有主要和次要终点，在所有主要症状领域有显著且临床意义的改善 [8] - 临床药物 - 药物相互作用（DDI）研究表明，brilaroxazine与CYP3A4抑制剂联合使用时无临床显著相互作用 [8] 研发计划 - 公司打算开发brilaroxazine用于其他神经精神适应症，包括双相情感障碍、重度抑郁症（MDD）和注意力缺陷/多动障碍（ADHD） [8] - 期待进一步评估brilaroxazine在PH和PAH方面的独特多模式作用机制，并通过临床开发扩展机会进行研究 [1] 公司概况 - 公司是一家后期制药公司，专注于开发中枢神经系统（CNS）、炎症和心脏代谢疾病领域的疗法 [7][9] - 公司目前的产品线包括brilaroxazine（RP5063）和RP1208两个候选药物，均为内部发现的新化学实体 [4] - 公司已在美国、欧洲和其他几个国家获得brilaroxazine和RP1208的物质组成专利 [4]

公司融资情况 - 公司完成注册直接发行，出售并发行1,898,734股普通股及可购买多达1,898,734股普通股的认股权证，组合发行价为每股普通股及认股权证1.58美元 [1] - 认股权证行使价为每股1.455美元，可立即行使，发行日期起五年后到期 [1] - H.C. Wainwright & Co.担任此次发行的独家配售代理，发行总收益约300万美元，扣除费用前 [2] - 公司拟将发行所得净收益与现有现金及现金等价物用于研发活动、注册性3期RECOVER - 2试验、营运资金及其他一般公司用途 [2] - 公司同意修订投资者持有的部分现有认股权证，将行使价从每股5美元降至1.455美元，修订费用为每份认股权证0.125美元，修订后认股权证在发行结束后五年到期 [4] 证券发行相关 - 证券根据2022年1月26日提交并于2月2日生效的“暂搁”注册声明发售，仅通过招股说明书进行发售，相关招股说明书补充文件已提交给美国证券交易委员会 [3] 产品情况 - 布立拉嗪 - 布立拉嗪是公司内部发现的新化学实体，对与精神分裂症及其共病症状相关的血清素和多巴胺受体有强效亲和力和选择性 [6] - 全球3期RECOVER精神分裂症试验的积极顶线数据显示，试验成功达到所有主要和次要终点，50毫克布立拉嗪在第4周时所有主要症状领域有统计学显著和临床意义的改善，副作用与安慰剂相当，停药率低于安慰剂 [6] - 健康受试者的临床药物相互作用研究支持布立拉嗪与CYP3A4抑制剂联用无临床显著相互作用，公司认为布立拉嗪已完成全套符合监管要求的毒理学和安全药理学研究 [6] - 公司计划将布立拉嗪开发用于其他神经精神疾病适应症，包括双相情感障碍、重度抑郁症和注意力缺陷多动障碍 [6] - 布立拉嗪在炎症性疾病银屑病、肺动脉高压和特发性肺纤维化方面显示出有前景的非临床活性，已获得美国FDA针对肺动脉高压和特发性肺纤维化的孤儿药认定 [7] 公司概况 - 公司是一家后期生物制药公司，致力于发现、开发和商业化满足未满足医疗需求的下一代疗法，目前管线专注于中枢神经系统、呼吸系统和代谢疾病 [9] - 公司管线目前包括两个候选药物布立拉嗪（RP5063）和RP1208，均为内部发现的新化学实体，且在美国、欧洲和其他几个国家获得了物质组成专利 [9]

文章核心观点 Reviva Pharmaceuticals Holdings公司创始人、总裁兼首席执行官Laxminarayan Bhat博士将参加2024年6月3 - 6日在加州圣地亚哥举行的BIO国际大会小组讨论 [1] 公司信息 - 公司是一家后期制药公司，专注开发中枢神经系统、炎症和心脏代谢疾病疗法 [1] - 致力于发现、开发和商业化满足未满足医疗需求的下一代疗法 [3] - 目前管线有两个候选药物brilaroxazine（RP5063）和RP1208，均为内部发现的新化学实体 [3] - 在美国、欧洲和其他几个国家获得了brilaroxazine和RP1208的物质组成专利 [3] 会议信息 - 小组讨论主题为“在神经精神药物创新方面挑战生物技术的单一思维” [2] - 时间为2024年6月4日下午4:15（太平洋时间） [2] - 地点在加州圣地亚哥 [2] - 可通过指定链接注册参加会议 [2] 联系方式 - 公司联系信息：Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc.，Laxminarayan Bhat博士，网址www.revivapharma.com [4] - 投资者关系联系人：LifeSci Advisors, LLC的Bruce Mackle，邮箱bmackle@lifesciadvisors.com [4] - 媒体联系人：Kristin Politi，邮箱kpoliti@lifescicomms.com，电话(646) 876-4783 [4]

文章核心观点 - Pomerantz LLP代表Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc.的投资者进行调查，关注该公司及其部分高管和/或董事是否存在证券欺诈或其他非法商业行为 [1] 调查相关情况 - 投资者可联系Danielle Peyton，邮箱为[email protected]，电话是646 - 581 - 9980，分机7980 [1] 财务重述情况 - 2024年4月15日Reviva披露，董事会审计委员会于4月12日得出结论，公司2022财年年度报告、2022年第三季度季报及2023财年各季度季报中的财务报表应重述，以纠正研发费用预估应计确认时间的历史错误，这些报表不应再被依赖 [2] - 报告的1890万美元研发费用、2430万美元总运营费用、2430万美元运营亏损和2430万美元净亏损均少报约390万美元，代表临床试验费用应计不足 [2] - 公司称错误主要归因于财务报告和临床试验费用内部控制的重大缺陷 [2] 股价变动情况 - 受财务重述消息影响，2024年4月15日Reviva股价每股下跌0.21美元，跌幅5.69%，收于每股3.48美元 [2] 调查方情况 - Pomerantz LLP在纽约、芝加哥、洛杉矶、伦敦、巴黎和特拉维夫设有办事处，是企业、证券和反垄断集体诉讼领域的顶级律师事务所之一 [3] - 该律所由已故的Abraham L. Pomerantz创立，开创了证券集体诉讼领域，至今85多年来一直为证券欺诈、信托责任违约和企业不当行为受害者维权，已为集体成员追回数十亿美元赔偿 [3]