投资论点 - 产品管线先进，针对TIGIT、腺苷和PD - 1三条热门IO通路，有多种候选产品，增加成功概率，还有独特组合[8] - 与吉利德的10年合作带来资源和专业知识，保留公司独立性和商业权利，加速发展成综合生物制药公司[12] 合作条款 - 公司将获3.75亿美元，含1.75亿美元预付款和2亿美元股权投资[16] - 双方在美国共同商业化吉利德选择的项目，利润平分；吉利德有多项选择加入权，支付不同费用，公司有机会获里程碑付款[16] - 吉利德提供高达4亿美元研发支持，未来五年有权以20%溢价购买最多35%额外股份[16] 产品管线 - 有多种关键产品，如AB154、Zimberelimab、AB928、AB680等，针对不同肿瘤类型和免疫通路，各有优势[19] - 多个临床项目适合基于生物标志物的患者选择，正在进行生物标志物数据收集[42] 临床数据 - 多项临床数据显示相关通路风险降低，如CITYSCAPE试验中TIGIT抑制剂联合用药的客观缓解率（ORR）达55.2%，而对照组为17.2%，无进展生存期（PFS）也更优[36] - AB928在晚期转移性结直肠癌（ARC - 3）中有初步活性，研究者评估的疾病控制率（DCR）为76%（6例部分缓解和10例疾病稳定），3L+患者DCR为64%（1例部分缓解和6例疾病稳定）[57] 未来规划 - 未来一年有重要临床里程碑，如AB154、AB928、AB680和Zimberelimab在不同时间有不同阶段数据和试验计划[61] 腺苷轴产品 - AB928是潜在同类最佳腺苷受体拮抗剂，对A2aR和A2bR受体效力高，有多项优势，安全性和药代动力学/药效学（PK/PD）良好[69][73][77] - AB680是首个进入临床开发的小分子CD73抑制剂，有抑制活性强、肿瘤穿透深等优势，PK良好，正在进行1L胰腺癌评估[119][122][126] 其他产品 - Zimberelimab提供临床开发灵活性，在经典霍奇金淋巴瘤和宫颈癌中有抗肿瘤活性，ORR分别超90%和26.83%[129][134][137] - AB154是下一代免疫治疗骨干，有双重机制，公司开展1L非小细胞肺癌（NSCLC）组合试验，预计4Q20有早期随机数据[140][148][150] 发现项目 - 有HIF - 2α、PI3Kγ、AXL和PAK4抑制剂等肿瘤发现项目，针对不同肿瘤相关靶点[152]

各条业务线表现 - 公司有四个临床开发阶段的研究产品，除zimberelimab外，公司拥有其他产品全球开发和商业化权利[85] - 公司AB928临床开发计划包括四项1b期扩展研究、两项与基因泰克的合作研究、一项1b/2期多队列平台试验和一项1b期试验[86] - 公司AB680处于一线转移性胰腺癌的1/1b期研究，AB154处于一线转移性非小细胞肺癌的2期开发，zimberelimab是组合策略的基石[87][88][89] - 公司原预计2021年第一季度将两个新分子推进到临床，目前第一个项目按计划进行，第二个项目可能因无法开展实验室操作而延迟[92] 各地区表现 - 加利福尼亚州的居家令无明确到期日，当地居家令已延长至2020年5月底且可能进一步延长，这将对公司财务状况产生不利影响[93] 收入和利润（同比环比） - 2020年和2019年第一季度合作与许可收入均为180万美元[107][108] - 利息及其他收入净额从2019年第一季度的150万美元降至2020年第一季度的60万美元，减少90万美元，降幅58%[107][111] - 2020年第一季度来自权益法被投资方的视同出售收益为50万美元，权益法被投资方的亏损份额从2019年第一季度的40万美元增至2020年第一季度的50万美元[107][112][113] 成本和费用（同比环比） - 研发费用从2019年第一季度的1560万美元增至2020年第一季度的2310万美元，增加750万美元，增幅49%[107][109] - 一般及行政费用从2019年第一季度的500万美元增至2020年第一季度的700万美元，增加200万美元，增幅41%[107][110] 其他财务数据 - 公司运营资金主要来自可转换优先股私募净收益2.262亿美元、泰博协议收益4600万美元和2018年3月普通股首次公开募股净收益1.247亿美元[114] - 截至2020年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券投资1.579亿美元[114] - 2020年第一季度，经营活动净现金使用量为3130万美元，较上年同期的1680万美元增加1450万美元[120][121] - 2020年第一季度，投资活动提供的现金为4010万美元，上年同期为1430万美元[120][122] - 2020年第一季度，融资活动提供的现金为61万美元，上年同期现金使用可忽略不计[120][123] 管理层讨论和指引 - 公司现有现金、现金投资和短期投资至少足以支持未来12个月的运营计划[115] - 公司未来需要额外资金，可能通过股权或债务融资等方式筹集，但不一定能获得足够资金[116] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司选择JOBS法案的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则[125] - 公司将保持新兴成长公司身份，直到满足特定条件，如首次公开募股完成后第五个周年的首个财年最后一天等[126] - 公司自成立以来未参与任何表外安排[127]

财务数据关键指标变化 - 2019年和2018年公司净亏损分别为8470万美元和4960万美元，截至2019年12月31日累计亏损2.053亿美元[166] - 截至2019年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和短期投资1.883亿美元[169] - 2019年公司合作与许可收入为1500万美元，2018年为835.3万美元，2017年为141.3万美元[346] - 2019年公司研发费用为7848.1万美元，2018年为4964.6万美元，2017年为4721.8万美元[346] - 2019年公司净亏损为8471万美元，2018年为4959.4万美元，2017年为4893.5万美元[346] - 截至2019年12月31日，公司现金及可交易证券投资为1.8827亿美元，2018年为2.59725亿美元，2017年为1.75703亿美元[348] - 截至2019年12月31日，公司累计亏损2.053亿美元，2019年净亏损8470万美元[358] - 公司运营资金主要来自可转换优先股私募净收益2.262亿美元、2018年3月首次公开募股净收益1.247亿美元和泰濠协议收益4600万美元[359] - 截至2019年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和短期投资1.883亿美元，预计可满足至少未来12个月运营资金需求[359][360] 资金支持情况 - 基于当前运营计划，现有资金足以支持AB928和AB122的临床开发至2021年，但无法支持到监管批准[170] 研究性产品情况 - 公司有4个处于临床开发阶段的研究性产品，失败风险高[181] - 公司有四个处于临床开发阶段的研究性产品，除zimberelimab外，公司拥有其他产品全球开发和商业化权利[352] - AB928临床开发计划包括四项针对特定癌症适应症的1b期扩展研究、两项与基因泰克的合作研究、一项1b/2期多队列平台试验和一项1b期试验[353] - AB680处于一线转移性胰腺癌治疗的1/1b期研究[354] - AB154处于与zimberelimab和AB928联合治疗一线转移性非小细胞肺癌的2期开发阶段[355] 临床试验影响因素 - 公司AB122临床试验的肿瘤受试者招募可能受百时美施贵宝的纳武利尤单抗和默克的帕博利珠单抗影响[184] - 罗氏/基因泰克启动抗TIGIT抗体3期试验，可能减少公司抗TIGIT抗体AB154的2期试验可用临床地点和受试者数量[184] - 阿斯利康在转移性去势抵抗性前列腺癌开展广泛临床项目，可能影响公司评估AB928的1/1b期试验的受试者招募和及时完成[184] - 新冠疫情已在至少50个国家报告，可能对公司临床试验运营、患者筛选和招募以及治疗产生不利影响[185] - 临床研究的初步和中期数据需审计验证，最终数据可能有重大变化[190] - 临床开发中可能出现严重不良事件等，或导致项目中止、产品受限[191] - 第三方承包商受处罚、IRB拒绝批准等情况会影响临床试验[193] - 第三方在不同地区的临床试验不良结果会影响公司开发项目[195] - 临床试验设计或执行缺陷可能影响产品获批[204] - 公司部分临床试验在美国境外进行，FDA可能不接受相关数据[206] 公司运营风险 - 公司作为早期免疫肿瘤公司，运营历史有限，所有研究性产品均处于早期开发阶段，尚未有产品获批商业销售[166] - 公司若无法实现盈利，将降低公司价值，削弱融资、研发、业务拓展和运营能力，导致股东投资受损[167] - 公司超75%的当前员工致力于研发[200] - 公司组合疗法策略依赖开发差异化小分子，否则业务前景受影响[200] - 部分研究产品需配套诊断，开发失败会影响产品策略和商业潜力[202] - 公司面临多种因素导致临床试验延迟、中止及产品获批受阻的风险[188] - 公司依赖第三方进行临床试验、研究和临床前研究，若第三方未履行合同义务或未按时完成，可能导致开发计划延迟或成本增加[207] - 公司和CRO需遵守GCP要求，若违反，临床试验数据可能不可靠，监管机构可能要求进行额外试验[207] - 公司依赖第三方制造和供应研究产品，目前制造安排有限，未来预计每个研究产品只有单一供应商[212] - 若制造商未遵守要求或供应受限，公司可能需自行制造或寻找新的第三方，更换制造商可能需大量精力和专业知识[215] - 公司或第三方制造商可能无法成功扩大研究产品的制造规模，导致开发、测试和临床试验延迟或不可行[216] - 研究产品制造方法或配方的改变可能导致额外成本或延迟，影响临床试验结果和产品商业化[217] - 生物制品制造复杂，第三方制造商可能遇到困难，导致供应延迟或无法提供[219] - 大规模制造存在成本超支、工艺放大、稳定性等风险，即使获得营销批准，制造商也可能无法满足要求[220] - 公司依赖第三方需分享商业秘密，增加了竞争对手发现或盗用的风险，损害公司竞争地位[221] - 公司员工、临床试验调查员等可能存在不当行为，导致监管制裁和声誉损害[223] - 公司产品报销困难，获批产品报销可能延迟、范围有限，临时报销水平可能不足以覆盖成本，影响产品接受度和价格[226][227][228] - 公司预计扩大业务能力，管理增长可能遇到困难，影响运营和未来财务表现[270] - 公司未来成功依赖吸引和留住关键人员，但行业人员流动率高，竞争激烈，可能难以吸引和留住人才[272] - 公司高度依赖创始人Terry Rosen和Juan Jaen，但他们可能随时离职，且有其他业务和个人事务分散精力[273][276] - 公司面临激烈竞争，若竞争对手产品更优或获批更快，公司商业机会将减少或消除[277] - 公司部分研究产品同类已有获批或处于更高级开发阶段，临床数据要求可能增加或改变，影响产品商业可行性[278][279] - 公司竞争对手资源和经验更丰富，并购可能使资源更集中，竞争还体现在招募人员、建立试验点等方面[280][281] - 公司信息技术系统可能出现故障、安全漏洞等问题，影响研究产品开发，损害公司业务[284] - 特朗普政府拟对药品原材料征收25%关税，若实施将影响公司经营和财务状况[288] - 公司未来盈利部分取决于在国外市场商业化研究产品的能力，但面临诸多风险和不确定性[289] - 产品责任诉讼可能导致公司承担巨额赔偿，影响研究产品商业化，且现有产品责任保险可能不足[297] - 公司业务受美国和外国医疗、反腐败、环保等法律监管，违规将面临严重后果[303][307][308] - 公司普通股股价已波动且可能继续波动或下跌，受市场、业绩、临床试验等因素影响[312][313] - 公司未来亏损不确定，季度和年度经营业绩可能大幅波动，未达预期会致股价下跌[313][314] - 大量出售已发行股份可能导致公司普通股股价下跌[315] - 自2019年12月31日财年结束，公司管理层需评估财务报告内部控制，但独立注册会计师事务所无需评估[316] - 确保财务报告内部控制充分是耗时且成本高的工作，失败会增加运营成本并损害业务[319] - 公司披露控制和程序无法防止或检测所有错误或欺诈行为[320] - 若公司未满足纽交所持续上市要求，可能导致普通股被摘牌[322] - 公司是“新兴成长公司”，不确定适用的简化报告要求是否会降低普通股对投资者的吸引力[323] - 公司与第三方的业务安排需符合医疗法律法规，否则可能面临重大处罚[305] - 公司作为新兴成长型公司，可延迟采用新的或修订的会计准则，将保持新兴成长型公司身份至2023年12月31日、年总收入至少达10.7亿美元、被视为大型加速申报公司或三年内发行超过10亿美元非可转换债务等情况较早发生时[324][325] 专利与知识产权相关 - 生物仿制药申请需在参考产品获FDA首次许可4年后提交，获批需在12年后，公司生物产品获批后有12年排他期，但可能因国会行动等缩短[231][232] - 公司与多家签订许可协议，若违约可能需赔偿、失去产品权利，影响业务和前景[233] - 许可协议复杂，条款可能有多种解释，合同纠纷可能缩小权利范围或增加财务等义务，影响业务[236] - 公司若无法获得或维持第三方知识产权，可能放弃相关研发项目，影响业务和财务状况[237] - 公司战略交易可能面临运营和财务风险，若无法整合，可能无法实现交易收益，影响业务[239] - 公司与Taiho的协议若Taiho不行使开发选项，公司相关项目资本需求将显著增加，可能需寻找新伙伴[240] - 公司寻求合作面临竞争，可能因产品开发阶段早、第三方不看好等无法达成合作，影响产品开发和商业化[242] - 合作谈判复杂耗时，大型药企合并使潜在合作者减少，公司可能无法及时以可接受条款达成合作，影响业务[243] - 公司许可和战略协议中的负面契约可能限制开发和商业机会，如与药明生物的协议中的排他条款[245] - 百时美施贵宝（BMS）拥有的某些专利将于2023年和2024年到期，若其有效性在挑战后得以维持，且公司的AB122在这些专利到期前获得监管批准，公司可能需推迟AB122商业化或从BMS获得许可[253] - 2011年9月《莱希 - 史密斯美国发明法案》（America Invents Act）签署成为法律，对美国专利法进行重大修改，2013年3月后美国过渡到先申请制[262] - 公司依赖商业秘密和专有技术维护竞争地位，但商业秘密难保护，泄露会损害公司竞争地位[264][265] - 公司可能面临专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔，若败诉可能失去宝贵知识产权权利[266] - 专利期限可能不足以保护公司研究产品的竞争地位，无法获得专利期限延长会缩短产品独家营销期并减少收入[267][269] 税务相关 - 2017年12月31日后产生的未使用亏损可无限期结转，但每年仅能抵扣当年应纳税所得额的80%[293] - 若公司发生“所有权变更”（三年内特定股东股权价值变动超50个百分点），净经营亏损结转和其他税收属性使用可能受限[293] - 2017年12月美国税改将企业所得税最高边际税率从35%降至21%，利息费用扣除限制为调整后收益的30%（部分小企业除外）[295] - 美国税改限制净经营亏损扣除为当年应纳税所得额的80%，取消净经营亏损转回[296] 数据保护与罚款 - 欧盟《通用数据保护条例》规定，数据保护当局可对公司处以最高达全球总营业额4%或2000万欧元（取较高值）的行政罚款[301] 公司计算机系统情况 - 公司计算机系统至少遭受过一次入侵[285] 公司设施与灾害风险 - 公司总部和主要研究设施位于旧金山湾区，易受地震、火灾等自然灾害影响，且无完善灾难恢复和业务连续性计划[292] 公司股权结构 - 截至2019年12月31日，公司高管、董事和持有超5%流通股的股东合计持有约57.8%的普通股[327] 公司租赁情况 - 公司租赁了加利福尼亚州海沃德70,100平方英尺的办公和实验室空间，租约于2025年10月31日到期[335] 公司股东情况 - 截至2020年2月28日，公司有115名在册股东[340] 公司股份发行与回购 - 2018年3月14日，公司首次公开发行920万股普通股，发行价为每股15美元[342] - 2019年，公司回购了54,082股未归属股份[343] 公司制造模式 - 公司没有内部制造设施，所有制造活动均外包给第三方[362] 公司合作协议 - 2017年9月，公司与泰濠制药签订协议，泰濠在五年内有权获得公司临床阶段候选产品在日本和亚洲部分地区的独家开发和商业化许可[364]

产品研发进展 - 公司有四个产品候选药物正在进行临床试验，最先进的小分子候选产品AB928正与抗PD - 1抗体AB122等进行多项1b期临床试验[91] 2019年第三季度财务数据关键指标变化 - 2019年第三季度，合作与许可收入从430万美元降至180万美元，减少250万美元，降幅59%[102][104] - 2019年第三季度，研发费用从1290万美元增至1720万美元，增加440万美元，增幅34%[102][105] - 2019年第三季度，一般及行政费用从360万美元增至780万美元，增加420万美元，增幅117%[102][106] - 2019年第三季度，净利息及其他收入从150万美元降至130万美元，减少30万美元，降幅17%[102][107] 2019年前九个月财务数据关键指标变化 - 2019年前九个月，合作与许可收入从680万美元降至530万美元，减少150万美元，降幅23%[110][111] - 2019年前九个月，研发费用从3820万美元增至5780万美元，增加1960万美元，增幅51%[110][112] - 2019年前九个月，一般及行政费用从1000万美元增至1860万美元，增加870万美元，增幅87%[110][113] - 2019年前九个月，净利息及其他收入从340万美元增至430万美元，增加90万美元，增幅25%[110][114] - 2019年前九个月，净亏损从3730万美元增至6810万美元，增加3080万美元，增幅83%[110] 特定时期视同出售收益 - 2018年5月因未参与PACT Pharma的B轮可转换优先股融资，公司在截至2018年9月30日的九个月里获得120万美元视同出售收益[115] 权益法核算亏损份额变化 - 公司来自权益法核算被投资单位的亏损份额从2018年九个月的60万美元增加到2019年九个月的120万美元，增幅为100%[116] 运营资金与现金及投资情况 - 公司运营资金主要来自可转换优先股私募净收益2.262亿美元、泰濠协议收益3000万美元和2018年3月首次公开募股净收益1.247亿美元，发行920万股普通股；截至2019年9月30日，公司有现金及投资1.97亿美元[117] 经营活动净现金变化 - 2019年和2018年九个月经营活动使用的净现金分别为6400万美元和3590万美元，2019年较2018年增长约78.3%[122][123] 投资活动现金情况 - 2019年九个月投资活动提供现金7130万美元，主要是净出售投资7300万美元和购置物业及设备170万美元；2018年九个月投资活动使用现金1.16亿美元，主要是净购买投资1.125亿美元和购置物业及设备350万美元[126] 融资活动现金情况 - 2019年九个月融资活动提供现金60万美元，主要是员工股票购买计划发行普通股净收益70万美元，部分被回购未归属普通股10万美元抵消；2018年九个月融资活动提供现金1.283亿美元，主要是首次公开募股净收益1.251亿美元和行使普通股期权净收益330万美元[127][128] 会计准则与公司身份相关 - 公司将选择《JOBS法案》规定的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则，直至不再是新兴成长型公司或明确不可撤销地放弃该过渡期[130] - 公司将保持新兴成长型公司身份，直至首次公开发行完成后第五个周年的第一个财年的最后一天（满足特定条件）或在过去三年发行超过10亿美元的非可转换债务证券[131] 资产负债表外安排情况 - 自成立以来，公司未参与任何美国证券交易委员会规则和条例所定义的资产负债表外安排[132] 市场风险与业绩影响情况 - 公司金融工具和财务状况的市场风险与2019年3月5日提交给美国证券交易委员会的年度报告中讨论的相比没有重大变化，不认为通胀、利率变化或汇率波动对业绩有重大影响[133]

公司概况 - 公司专注创新癌症疗法，临床阶段有四种化合物，资金充足，6月30日现金和投资达2.244亿美元，可支撑运营至2021年[7] 产品管线 - 拥有AB928、AB680、AB122、AB154等多种在研产品，涵盖多种癌症适应症，未来12 - 18个月有多个数据读出[8][10][73] 核心产品优势 - AB928是潜在同类最佳腺苷受体拮抗剂，对A2aR和A2bR受体高效抑制，肿瘤穿透性好，CNS效应小，健康志愿者数据显示75 - 150mg QD剂量可实现A2aR靶点抑制[18][19][22] - AB680是首个进入临床开发的小分子CD73抑制剂，对CD73酶活性抑制强，肿瘤穿透深，有IV和口服制剂，健康志愿者研究显示安全性和药代动力学良好[43][45][48] 临床数据 - AB928在3种联合治疗中展现出色安全性、药代动力学和药效学特征，与AB122联用在多种肿瘤中显示肿瘤反应和疾病稳定[26] - AB122在晚期胃肠道肿瘤和中国复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤试验中显示出与获批抗PD - 1抗体相似的活性，胃癌、食管癌、胆管癌最佳总缓解率分别为20%、30%、50%，中国复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤客观缓解率为88.3%[56][57] 合作与发展 - 与Taiho合作，Taiho有公司日本及部分亚洲地区（不含中国）项目5年选择权，合作3年保证支付3500万美元，已收到3000万美元，AB928选择权于2018年7月行使[9][10][71][73] 研发计划 - 内部小分子药物发现引擎针对多个免疫肿瘤和癌细胞内在靶点，计划2019年确定潜在同类最佳HIF - 2α临床开发候选药物[11] 风险提示 - 前瞻性陈述受多种风险和不确定性影响，实际结果可能与陈述有重大差异，包括药物开发和临床试验的不确定性、监管和竞争等因素[2]

公司概况 - 公司专注创新癌症疗法，临床阶段有四种化合物，现金和投资达2.244亿美元，资金充足可支撑运营至2021年[7] - 领导团队经验丰富，CEO和总裁曾创立Flexus并以12.5亿美元售予BMS [12] 产品管线 - 产品组合丰富，涵盖AB928、AB680、AB122、AB154等多种药物及联合疗法，涉及多种癌症适应症[8][10][76] - 未来12 - 18个月多个项目有数据读出，包括成熟的1期扩展疗效数据等[10][76] 核心产品亮点 - AB928是潜在同类最佳腺苷受体拮抗剂，对A2aR和A2bR受体高效抑制，肿瘤穿透性好，安全性佳，已开展多项1b期扩展试验[21][22][29][37] - AB680是首个进入临床开发的小分子CD73抑制剂，抑制活性强，有口服制剂，健康志愿者研究显示安全性和药代动力学良好，正开展一线胰腺癌研究[46][48][51][54] 合作与资本 - 与Taiho合作，Taiho有日本及部分亚洲地区项目选择权，3年保证支付3500万美元，已收到3000万美元，AB928选择权于2018年7月行使[9][10][74][76]

合作与许可收入变化 - 2019年第一季度合作与许可收入为175万美元，较2018年同期的125万美元增长50万美元，增幅40%[103] - 2019年上半年合作与许可收入为350万美元，较2018年同期的250万美元增长100万美元，增幅40%[112] 研发费用变化 - 2019年第一季度研发费用为2499.9万美元，较2018年同期的1369.9万美元增长1130万美元，增幅82%[103] - 2019年上半年研发费用为4055.3万美元，较2018年同期的2535.2万美元增长1520.1万美元，增幅60%[112] 一般及行政费用变化 - 2019年第一季度一般及行政费用为591.1万美元，较2018年同期的345万美元增长246.1万美元，增幅71%[103] - 2019年上半年一般及行政费用为1087.9万美元，较2018年同期的637.9万美元增长450万美元，增幅71%[112] - 一般及行政费用从2018年6月30日止六个月的640万美元增至2019年同期的1090万美元，增加450万美元，增幅71%[115] 运营亏损变化 - 2019年第一季度运营亏损为2916万美元，较2018年同期的1589.9万美元增长1326.1万美元，增幅83%[103] - 2019年上半年运营亏损为4793.2万美元，较2018年同期的2923.1万美元增长1870.1万美元，增幅64%[112] 净亏损变化 - 2019年第一季度净亏损为2809万美元，较2018年同期的1353.3万美元增长1455.7万美元，增幅108%[103] - 2019年上半年净亏损为4576万美元，较2018年同期的2648.8万美元增长1927.2万美元，增幅73%[112] 利息及其他收入净额变化 - 利息及其他收入净额从2018年6月30日止六个月的190万美元增至2019年同期的300万美元，增加110万美元，增幅59%[116] 权益法投资企业相关数据 - 权益法投资企业视为出售收益在2018年6月30日止三个月为120万美元[117] - 权益法投资企业亏损份额从2018年6月30日止六个月的40万美元增至2019年同期的80万美元，增加40万美元[118] 公司运营资金与现金及投资情况 - 公司运营资金主要来自可转换优先股私募净收益2.262亿美元、泰濠协议收益3000万美元和2018年3月IPO净收益1.247亿美元，发行920万股普通股；截至2019年6月30日，有现金及投资2.244亿美元[119] 经营活动净现金使用情况 - 2019年和2018年6月30日止六个月，经营活动使用的净现金分别为3660万美元和2410万美元[126] 投资活动现金情况 - 2019年6月30日止六个月，投资活动提供现金4090万美元，主要是投资净出售4210万美元和购置物业及设备120万美元；2018年同期使用现金3260万美元，主要是投资净购买3020万美元和购置物业及设备240万美元[129] 融资活动现金情况 - 2019年6月30日止六个月，融资活动提供现金60万美元，主要是员工股票购买计划发行普通股净收益70万美元，部分被回购未归属普通股10万美元抵消；2018年同期为1.283亿美元，主要是IPO净收益1.251亿美元和行使普通股期权净收益330万美元[130][131] 会计准则相关情况 - 公司选择《JOBS法案》规定的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则，财务报表可能与按上市公司生效日期遵守的公司不可比[133] 公司身份相关情况 - 公司将保持新兴成长型公司身份，直至首次公开发行完成后第五个周年的首个财年最后一日（满足特定条件）或在过去三年发行超过10亿美元非可转换债务证券之日[134]

财务数据关键指标变化 - 合作与许可收入从2018年第一季度的130万美元增至2019年第一季度的180万美元，增长50万美元，增幅40%[104][106] - 研发费用从2018年第一季度的1170万美元增至2019年第一季度的1560万美元，增长390万美元，增幅33%[104][107] - 一般及行政费用从2018年第一季度的290万美元增至2019年第一季度的500万美元，增长200万美元，增幅70%[104][108] - 利息及其他收入净额从2018年第一季度的60万美元增至2019年第一季度的150万美元，增长90万美元[104][109] - 权益法投资亏损份额从2018年第一季度的20万美元增至2019年第一季度的40万美元，增长20万美元，增幅96%[104][110] - 净亏损从2018年第一季度的1295.4万美元增至2019年第一季度的1767万美元，增长471.6万美元，增幅36%[104] 现金及投资情况 - 截至2019年3月31日，公司有2.431亿美元现金及投资，其中2.419亿美元为现金、现金等价物和短期投资[111] 各活动现金流量变化 - 2019年第一季度经营活动使用现金1680万美元，2018年第一季度为1350万美元[117] - 2019年第一季度投资活动提供现金1427.9万美元，2018年第一季度使用现金1649.1万美元[116] - 2019年第一季度融资活动使用现金5000美元，2018年第一季度提供现金1.29428亿美元[116] 各活动现金流量原因 - 2018年第一季度经营活动使用现金主要因当期净亏损1300万美元，还受经营资产和负债变化影响，包括递延收入减少130万美元、预付费用增加70万美元、非现金折旧摊销和股份支付费用150万美元[119] - 2019年第一季度投资活动提供现金1430万美元，主要因投资净出售1490万美元、购置物业和设备60万美元[120] - 2018年第一季度投资活动使用现金1630万美元，主要因投资净购买1520万美元、购置物业和设备110万美元[120] - 2019年第一季度融资活动使用现金5000美元，因回购未归属普通股[121] - 2018年第一季度融资活动提供现金1.294亿美元，主要包括首次公开募股净收益1.263亿美元和普通股期权行权净收益330万美元[122] 合同义务情况 - 截至2019年3月31日的三个月，公司合同义务与2018年年报相比无重大变化[123] 会计准则选择情况 - 公司选择JOBS法案规定的新或修订会计准则的延期过渡期，财务报表可能与按生效日期执行的公司不可比[124] 新兴成长公司条件 - 公司作为新兴成长公司将持续到最早满足的条件：首次公开募股完成后第五个周年财年结束、年总收入至少10.7亿美元、被视为大型加速申报公司（非关联方持有的普通股市值超7亿美元）或三年内发行超10亿美元非可转换债务证券[125] 表外安排情况 - 公司自成立以来未参与任何美国证券交易委员会规则定义的表外安排[126] 市场风险情况 - 公司金融工具和财务状况的市场风险与2019年3月5日提交的年报相比无重大变化，不认为通胀、利率或汇率波动对经营成果有重大影响[127]

公司概况 - 拥有四个临床候选药物，2019年有多个数据读出，小分子发现引擎可拓展管线，管理团队有超10年小分子药物发现经验，截至2018年12月31日有2.597亿美元现金和投资[8] 竞争优势 - 具备一流化学、广泛组合、转化医学等优势，有多种肿瘤项目组合，计划进行广泛生物标志物分析[11] 产品管线 - AB928是潜在一流腺苷受体拮抗剂，对A2aR和A2bR受体有高效力，肿瘤渗透率超60%，中枢神经系统渗透率约1%，与化疗或αPD - 1联用有显著效果，健康志愿者试验显示良好安全性[28][33] - AB680是首个进入临床开发的小分子CD73抑制剂，对CD73酶活性抑制强，肿瘤穿透性好，有静脉和口服制剂，单药及与抗PD - 1联用可减少肿瘤生长，健康志愿者试验正在招募[75] - AB154是潜在免疫治疗骨干药物（TIGIT），有独特双重作用机制，1/1b期剂量递增试验已启动[94] - AB122是抗PD - 1抗体，特性与获批药物相似，正在澳大利亚进行单药剂量递增试验[104] 财务状况 - 截至2018年12月31日，现金和投资2.597亿美元，流通股4450万股，迄今共筹集超3.5亿美元资金及3300万美元“非稀释性”资本[110] 未来里程碑 - 未来12个月多个项目有剂量递增和队列扩展，预计获得初始数据[17][115] - 2019年年中3个剂量递增试验有初始数据，2019年将公布安全性、剂量、临床活性和生物标志物数据[69][73]

财务数据关键指标变化 - 2018年和2017年公司净亏损分别为4960万美元和5310万美元，截至2018年12月31日累计亏损1.228亿美元[204] - 截至2018年12月31日，公司现金和投资为2.597亿美元，其中现金、现金等价物和短期投资为2.565亿美元[208] 资金状况与需求 - 公司现有资金足够支持AB928和AB122的临床开发至2021年，但无法支持到监管批准[208] - 公司需要大量额外资金完成产品候选的开发和商业化，若无法筹集资金，可能会延迟、减少或取消产品开发计划[207] 盈利与业绩波动风险 - 公司要实现并保持盈利，需成功完成一系列具有挑战性的活动，且可能无法产生足够收入实现盈利[206] - 公司季度和年度经营业绩可能因多种因素大幅波动，若业绩低于预期，股价可能大幅下跌[211] 产品开发阶段与风险 - 公司是早期免疫肿瘤公司，运营历史有限，所有产品候选均处于早期开发阶段，尚未有产品获批商业销售[204] - 公司产品候选处于早期开发阶段，与FDA的互动有限，可能需要进行额外的临床前研究或提供信息，导致项目延迟[215][216] - 临床药物开发是一个漫长、昂贵且不确定的过程，公司目前四个临床开发的产品候选失败风险高[220][222] 研发相关风险 - 公司超80%的当前员工致力于研发[227] - 公司内部组合疗法策略依赖开发高度差异化小分子，若无法实现，业务前景将受重大不利影响[227] - 研发新项目可能无法产出临床可用候选产品，影响公司财务和股价[247] 产品候选具体风险 - 公司抗PD - 1抗体AB122若无法证明足够安全性和有效性，需寻找替代方案，否则业务和前景将受重大损害[226] - 公司临床阶段候选产品仅在有限数量肿瘤受试者中测试，后续可能出现严重不良事件等导致放弃或限制开发[229] - 第三方对相同候选产品的临床试验可能出现缺乏疗效等情况，影响公司开发计划，如哈尔滨Gloria制药对AB122的试验[232] 临床试验风险 - 临床试验受试者招募和保留困难、耗时且成本高，可能导致产品开发活动延迟和成本增加，如AB122试验受竞品影响[234][235] - 部分候选产品可能需要伴随诊断，若无法成功开发、验证和获得监管批准，将损害产品开发策略和商业潜力[237] - 公司临床试验设计或执行可能不支持营销批准，FDA等监管机构有很大审批裁量权[239] - 公司大部分临床试验在美国境外进行，FDA可能不接受这些试验数据，可能需额外试验[240] - 临床试验面临FDA暂停、受试者招募不足、资金短缺等风险[246] 资源分配风险 - 公司资源有限，资源分配决策可能导致无法利用更有商业潜力的产品或机会[241] 产品开发目标风险 - 未按预期时间实现产品开发目标，会导致商业化延迟和股价下跌[248] 产品获批后风险 - 即便候选产品获批，也可能因市场接受度不足而无法盈利[249] 第三方合作风险 - 依赖第三方进行临床试验和研究，若其未尽责会延误开发计划[253] - 与第三方签订候选产品制造和供应合同，供应可能受限或中断[256] - 制造商若不遵守规定，公司更换制造商可能面临困难和延误[258] - 无法成功扩大候选产品制造规模，会延误临床试验和产品开发[259] - 候选产品制造或配方方法改变，可能导致成本增加或项目延误[260] - 生物制品制造复杂，第三方制造商遇困难会影响产品供应[261] - 公司依赖第三方研发和生产，需共享商业秘密，增加被竞争对手发现或盗用风险，影响竞争地位[275][276] - 公司依赖第三方合同组织、顾问和咨询师提供服务，若服务无法及时获得或质量受影响，临床试验可能受影响，业务推进受阻[331] 产品商业前景风险 - 生物制品候选产品获批后有12年排他期，但可能因国会行动或FDA认定等因素缩短，且相关法律复杂，可能影响产品商业前景[263][265] - 产品获批后商业化可能受不利定价法规、第三方覆盖和报销政策影响，报销情况不确定且获取难度大，会影响产品需求和价格[266][268][269] - 公司预计产品销售会面临定价压力，受管理式医疗、健康维护组织影响及立法变化影响，国外市场还面临价格审批和监管控制[270][271] 市场机会风险 - 公司专注癌症治疗，产品市场机会基于估计，若估计不准确，可能影响业务和收入[272] 人员与合规风险 - 公司员工、合作方等可能存在不当行为，违反法规，可能导致监管制裁和声誉损害[273] 销售与营销风险 - 公司无销售、营销和分销能力及经验，自建或外包都有风险，可能影响产品商业化[277][278][279][280] 国外市场风险 - 产品获FDA批准后，在国外市场获批和商业化存在困难，需满足不同监管要求，可能导致延迟和成本增加[281] - 公司未来增长可能依赖海外市场，但面临额外监管负担、客户报销、第三方合作控制、法规遵从、市场接受度等风险[335][338] 许可协议风险 - 公司多项产品候选物通过许可协议获得权利，若违反协议可能需赔偿、失去权利，影响业务和前景[282] - 公司许可协议复杂，条款可能有多种解释，合同纠纷可能影响权利范围和义务，阻碍产品开发和商业化[284] 知识产权风险 - 公司若无法获取或维持第三方知识产权，可能放弃相关研发项目，影响业务和财务状况[285] - 公司若无法获得和维持足够的知识产权保护，可能影响产品商业化[295] - 获取和执行专利成本高、耗时长，且专利地位不确定，可能面临挑战[296][297][299] - 公司可能未识别或错误解读第三方专利，影响产品开发和市场推广[300][301] - 公司未来可能需获取第三方技术许可，但可能无法以合理条件获得[302] - 公司无法确保专利申请能获得授权，且已授权专利可能被挑战[303][304] - 百时美施贵宝（BMS）拥有的某些专利将于2023年和2024年到期，若其专利有效性得到维持，且公司的AB122在专利到期前获得监管批准，公司可能需推迟AB122商业化或获取许可[309] - 公司可能面临专利和知识产权的发明权或所有权的索赔，若败诉可能失去有价值的知识产权权利，胜诉也可能产生大量成本并分散管理层注意力[325] - 专利期限可能不足以保护公司产品候选物的竞争地位，若无法获得专利期限延长或延长时间不足，公司独家销售产品的时间将缩短，收入可能减少[326] 公司交易与合作风险 - 公司进行收购、合作等交易存在运营和财务风险，可能无法实现预期收益[286][287][288] - 公司寻求合作面临竞争，可能无法及时达成合作，需自行承担开发和商业化成本[290][291] 协议管理风险 - 管理许可协议和期权协议可能分散管理层精力，导致业务延迟或中断[292] - 许可和战略协议中的条款可能限制公司的开发和商业机会[294] 竞争风险 - 公司在开发免疫疗法治疗癌症领域面临竞争，如AB928有多家公司开发类似临床阶段药物，AB680有多家公司开发针对该靶点的抗体，AB122有多家大药企的同类抗体已获批上市或处于更高级开发阶段，AB154也有多家公司开发针对该靶点的抗体[339] 人才风险 - 公司高度依赖创始人Terry Rosen和Juan Jaen的服务，他们的雇佣协议无固定期限，可能随时离职[327] - 行业人员流动率高，公司在旧金山湾区面临激烈的人才竞争，可能无法吸引或留住高素质人才，影响产品开发和商业化[333] 公司发展管理风险 - 公司预计业务增长，需识别、招募、整合人员，有效管理开发工作，改进运营、财务和管理控制等[330][334] 关键竞争因素风险 - 公司产品开发和商业化的关键竞争因素是疗效、安全性、便利性和报销情况，若无法在这些方面胜过竞争对手，业务将受到重大损害[341] 政策与税收风险 - 特朗普政府拟对药品原料征收25%关税，若实施将对公司经营和财务状况产生不利影响[348] - 2017年后产生的未使用亏损可无限期结转，但每年只能抵扣当年应纳税所得额的80%[350] - 若公司发生“所有权变更”（三年内特定股东股权价值变动超过50个百分点），净经营亏损结转和其他税收属性可能受限[350] - 2017年12月美国联邦所得税改革，企业税率从最高边际税率35%降至统一税率21%，利息费用扣除限制为调整后收益的30%[353] - 新税法将净经营亏损扣除限制为当年应纳税所得额的80%，并取消净经营亏损转回[353] 临床研究成本风险 - 公司目前临床研究大多在美国境外，若美元贬值，临床研究成本将增加[348] 子公司管理风险 - 公司在澳大利亚设立子公司开展临床开发，但因地理距离、人员和经验不足，可能无法有效管理当地业务[349] 保险风险 - 公司虽有产品责任保险，但可能不足以覆盖所有潜在责任，且保险费用不断增加[355] 产品审批与监管风险 - 公司产品研发需获得FDA或外国监管机构批准，过程漫长且可能因多种原因延迟或失败[357][359] - 即使产品获得批准，公司仍需遵守持续监管要求，否则可能面临限制、退市或处罚[360][361] 数据保护风险 - 欧盟《通用数据保护条例》规定，数据保护当局可对公司处以高达全球总营业额4%或2000万欧元（以较高者为准）的行政罚款[368] 医疗法案影响 - 《平价医疗法案》规定，制造商需为符合条件的受益人在医保覆盖缺口期间提供适用品牌药协商价格50%的即时折扣[371] - 《平价医疗法案》扩大了医疗补助计划的资格标准，允许各州为收入在联邦贫困线133%及以下的个人提供医保[371] - 自2013年起，根据《2011年预算控制法案》及后续法律，Medicare向医疗服务提供商的付款每年最多削减2%，该措施将持续到2025年[374] 药品价格监管风险 - 2017年，加州议会批准SB17，要求制药公司在产品价格涨幅超过16%（两年内）时，至少提前60天通知健康保险公司和政府医疗计划并解释原因[375] - 2016年起，佛蒙特州通过法律，要求该州指定的制造商对产品价格上涨作出解释[375] 业务安排合规风险 - 公司与医生和医疗保健提供者的咨询及科学顾问委员会安排可能被监管机构视为违规，面临重组、停用或处罚[381] - 公司业务安排需确保符合医疗保健法律法规，违规将面临重大民事、刑事和行政处罚等后果[383] - 公司受美国和外国反腐败、反洗钱等贸易法律法规约束，违规会导致严重后果[384] - 公司若违反环境、健康和安全法律法规，可能面临罚款、处罚或承担成本，影响业务[385] 股价波动风险 - 公司普通股股价已出现波动且可能继续波动或下跌，受多种因素影响[388] - 大量出售公司流通股可能导致普通股股价下跌[390] - 证券或行业分析师不发布研究报告或发布不准确、不利报告，公司股价和交易量可能下降[391] 财务报告内部控制风险 - 自2019年12月31日财年结束起，公司需按萨班斯 - 奥克斯利法案第404节要求评估和测试财务报告内部控制有效性[392] - 公司可能发现内部财务和会计控制程序存在弱点，导致合并财务报表重大错报[393] - 公司披露控制和程序不能防止或检测所有错误或欺诈行为[395] 新兴成长公司相关 - 公司作为新兴成长公司可享受多项报告要求豁免，如无需遵守财务报告内部控制审计师鉴证要求等[397][399] - 公司选择JOBS法案下的延长过渡期，财务报表可能与其他上市公司不可比[398] - 公司将作为新兴成长公司至最早满足以下条件之一：2023年12月31日财年末、年总营收至少达10.7亿美元、被视为大型加速申报公司（非关联方持有的普通股市值于前一年6月30日超过7亿美元）或前三年发行超过10亿美元非可转换债券[400] 股息政策 - 公司预计在可预见的未来不支付股息，将留存收益用于业务运营和扩张[401] 股权结构风险 - 截至2018年12月31日，公司高管、董事和持有超5%流通股的股东合计实益拥有约70%的普通股，可能限制其他股东影响公司事务的能力[402] 公司创始人背景 - 公司创始人Terry Rosen和Juan Jaen曾创立的Flexus Biosciences在成立约18个月后被百时美施贵宝收购[328] 专利法变革 - 2011年9月《莱希 - 史密斯美国发明法案》（Leahy - Smith Act）签署成为法律，对美国专利法进行了重大修改，2013年3月后美国过渡到先申请制[318]