公司财务信息 - 公司将于2024年11月7日市场收盘后公布2024年第三季度财务结果 [1] - 公司管理层将于美国东部时间下午4:30召开电话会议，回顾财务结果并讨论期间业务发展 [1] 公司业务概述 - 公司是一家商业阶段的医疗设备公司，专注于开发和销售可定制的无切口疗法，用于消融病变组织 [2] - 公司正在商业化TULSA-PRO®技术，该技术结合了实时MRI、机器人驱动的经尿道超声和闭环温度反馈控制 [3] - TULSA-PRO®系统具有成为主流治疗方式的潜力，适用于整个前列腺疾病谱系，包括低、中、高风险前列腺癌、前列腺癌和良性前列腺增生（BPH）混合患者、仅BPH患者以及需要挽救治疗的放射复发性局部前列腺癌患者 [3] - TULSA-PRO®技术通过实时MR引导实现像素级精度，保留患者的尿控和性功能，同时通过精确的声吸收技术加热目标前列腺组织至55-57°C以杀死组织 [3] - TULSA-PRO®是一种无切口、无辐射的“一次性”手术，单次手术仅需几小时，适用于几乎所有形状和大小的前列腺，无出血，无需住院，大多数患者报告快速恢复至正常生活 [3] - TULSA-PRO®已获得CE标志、加拿大卫生部批准和美国FDA的510(k)许可 [3] - 公司还在商业化Sonalleve®，这是一种创新的治疗平台，已获得CE标志用于治疗子宫肌瘤和骨转移的姑息性疼痛治疗 [4] - Sonalleve®已获得中国国家药品监督管理局批准用于子宫肌瘤的非侵入性治疗，并获得FDA的人道主义设备豁免批准用于治疗骨样骨瘤 [4] - 公司正在探索Sonalleve®在其他潜在治疗市场的应用，如非侵入性消融腹部癌症和癌症治疗中的热疗 [4]

文章核心观点 - 公司任命Tom Tamberrino为新任首席商务官,以推动公司在2025年TULSA获得永久性CPT®1类编码后的商业化 [1][4] - Tamberrino此前在NOVADAQ工作,在那里帮助公司建立了直销团队并推动收入增长,后NOVADAQ被Stryker收购 [2][3] - 公司现任首席商务官Abbey Goodman将转任负责公司战略合作伙伴关系,继续向CEO Arun Menawat汇报 [4][5] 公司概况 - 公司是一家商业化阶段的医疗器械公司,专注于开发和销售定制的无创治疗技术 [6] - 公司正在商业化TULSA-PRO®技术,该技术结合了实时MRI、机器人驱动的经尿道超声和闭环温度反馈控制 [7] - 公司还在商业化Sonalleve®治疗平台,该平台已获得欧盟CE认证和中国NMPA批准用于治疗子宫肌瘤和缓解骨转移瘤疼痛 [8] 行业发展 - TULSA技术有望成为治疗整个前列腺疾病谱系的主流治疗模式,包括低、中、高危前列腺癌,良性前列腺增生以及放射治疗后复发的前列腺癌 [7] - 随着2025年TULSA获得永久性CPT®1类编码,以及患者和医生对TULSA认知的提高,以及在医院、门诊手术中心和私人诊所等多种场景的可及性,预计TULSA将实现广泛应用 [4]

公司股价表现 - Profound Medical (PROF)股价在上一交易日上涨5.1%收于7.85美元 成交量高于平常 相比过去四周17.2%的跌幅[1] - USANA Health Sciences (USNA)股价在上一交易日上涨3.6%收于37.83美元 过去一个月回报率为 -9.6%[4] 公司股价上涨原因 - Profound Medical股价突然上涨是因为投资者对其主打产品Tulsa - Pro系统有积极预期 该系统已被批准用于前列腺组织消融[2] 公司相关政策与研究 - 2024年7月美国医疗保险和医疗补助服务中心针对TULSA手术相关的三个新CPT 1类代码提出了门诊预付费系统下的报销规则 最终规则预计2024年11月出台并于2025年1月1日生效[2] - 目前有一项早期研究正在对比TULSA手术和根治性前列腺切除术在局限性前列腺癌男性患者中的应用 Profound预计2025年上半年报告这项上市后研究的中期数据[2] 公司预期财报情况 - Profound Medical下季度每股预计亏损0.31美元 同比变化 -19.2% 营收预计为327万美元 较去年同期增长88.8%[3] - USANA Health下季度每股收益预期在过去一个月保持不变为0.49美元 较去年同期变化 -17%[5] 公司盈利预期修正与股价关系 - Profound Medical过去30天季度每股收益预期共识保持不变 在没有盈利预期修正趋势的情况下 股价通常不会持续走高[4] 公司股票评级 - Profound Medical股票目前为Zacks Rank 3 (Hold)[4] - USANA Health股票目前为Zacks Rank 3 (Hold)[5]

文章核心观点 - 公司管理层将参加会议 [1] 关于会议 - 会议于2024年9月12日在纽约举行且包含一对一投资者会议无网络直播 [1][2] 关于公司 - 公司是一家商业阶段的医疗器械公司开发和销售可定制无切口治疗患病组织消融的产品 [1][3] - 公司正在商业化TULSA - PRO®技术该技术结合多种功能TULSA程序有多种潜力可成为多种前列腺疾病的主流治疗方式采用实时MR引导有多种优势是无切口无辐射单次治疗且多数患者恢复快该产品已获多种认证 [4] - 公司也在商业化Sonalleve®这是一个创新治疗平台已获多种认证用于多种治疗公司还在探索其在其他潜在治疗市场的应用 [5] - 提供投资者关系联系人及联系方式 [6]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第二季度公司营收为223万美元，其中经常性营收146万美元，一次性资本设备销售收入77.3万美元，较2023年同期的160万美元增长39%[4][5] - 2024年第二季度毛利润率为64%，2023年第二季度为66%[5] - 2024年第二季度总运营费用为930万美元，较2023年第二季度的750万美元增长24%，其中研发支出同比增长33%至420万美元，管理费用增长1%至210万美元，销售和分销费用增长32%至300万美元[5][6] - 2024年第二季度净财务收入为93.4万美元，2023年同期为净财务支出88.4万美元[6] - 2024年第二季度净亏损为690万美元（每股普通股0.28美元），低于2023年同期的净亏损730万美元（每股普通股0.35美元）[6] - 截至2024年6月30日，公司拥有现金3410万美元[6] 各条业务线数据和关键指标变化 - 在TULSA业务方面，约73%的手术用于前列腺癌的主要治疗，15%为患有癌症和良性前列腺增生（BPH）的混合患者，8%为挽救性治疗，4%为仅患有BPH的男性；一半的手术采用全腺体治疗计划，29%为次全腺体（但超过一半腺体），21%为半消融或局部治疗[7] - 前列腺癌患者中，84%为2级和3级，5%为低风险1级，11%为高风险4级或5级[7] - 约51%的前列腺体积小于40立方厘米，30%在40 - 60立方厘米之间，19%超过60立方厘米[7] 各个市场数据和关键指标变化 - 暂无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为TULSA有潜力成为整个前列腺疾病谱的主流治疗方式，从低、中、高风险前列腺癌到同时患有前列腺癌和BPH的混合患者，再到仅患有BPH的男性以及需要挽救性治疗的放射性复发性局限性前列腺癌患者[15] - 公司正在与三大磁共振（MR）公司建立更紧密的关系，以超越各自技术的兼容性，最大化未来的巨大机遇，支持现代治疗途径[18] - 公司继续创新，目标是提高治疗效果和工作流程效率，正在开发第三个TULSA AI模块TULSA BPH，预计今年晚些时候提供更多细节[18] - 公司计划在2024年安装275套TULSA系统，目前正在重新与潜在客户接触，认为可以根据2025年的数字来推动新设备的采用或购置，并且考虑增加销售人员[25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 随着2025年开始在报销方面处于平等竞争环境，TULSA成为主流治疗方式的潜力越来越大[15] - TULSA是一种无切口、无辐射、一次性完成的手术，几乎可以安全、有效、高效地治疗所有形状和大小的前列腺，无出血，无需住院，患者恢复快，并且具有实时成像、MR引导、温度测量和自动控制等优势[16][17] - 新的TULSA CPT代码已被设计用于反映TULSA手术在服务地点、执行手术的医生数量和术后随访强度方面的独特性，这将有助于TULSA在2025年报销开始后成为主流治疗方式[9][11] - 公司认为TULSA对医院来说可能更有利可图，因为手术套房的运营成本高于MR套房，且TULSA无需住院，并且TULSA可以在多种治疗环境中进行，而根治性前列腺切除术（RP）则不能[19][20] 其他重要信息 - 美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）提出的TULSA新代码已被批准可在所有服务地点使用，包括医院、门诊手术中心（ASC）、医生自有非设施环境（如办公室实验室、医生办公室、lugpa办公室或影像中心），这为TULSA提供了广泛的安装基础机会，也满足了患者和医生的偏好[10] - 在医院环境中，TULSA被确立为六级泌尿外科门诊支付分类（APC），全国平均医疗保险支付略高于9200美元，与其他前列腺癌手术相当，但由于TULSA的术中时间更快，每小时支付率实际上与可比手术相似甚至更好；在ASC环境中，TULSA的全国平均医疗保险支付提议为7195美元，远高于另一种较长消融手术的4715美元；在非设施环境中，TULSA的等效全国平均医疗保险支付更高，超过9400美元[11] - TULSA的代码设计可优化医生时间以实现最大效率，三个TULSA代码可使手术由一名或两名不同或相同专业的医生共同完成，医生可根据自己的工作进行计费；TULSA手术的全球期为零天，不同于其他可比前列腺手术的90天全球期，这允许医生根据EMM指南对TULSA手术后的每次患者就诊单独计费，降低了复杂患者随访需求带来的风险[11] - CMS正在接受对拟议规则的评论，直至9月9日，然后可能在11月发布最终规则，新代码和支付率将于2025年1月1日生效[12] - 旨在支持美国私人支付者积极覆盖的CAPTAIN研究正在进行中，这是第一项也是唯一一项将新技术与机器人根治性前列腺切除术进行头对头比较的一级研究，研究仍按计划招募患者，预计今年完成招募[13] 问答环节所有的提问和回答 问题：从医师社区、现有客户和潜在客户那里得到了什么样的关于报销的反应，这是否加速了相关讨论，以及公司如何为更有利的报销环境做销售和营销准备？[22] - 自提案提出以来，公司一直在与医师社区沟通，医师们对TULSA可在几乎任何环境中进行治疗的灵活性表示赞赏，并且开始理解从每小时美元数或整体盈利能力来看，TULSA在某些情况下可能更有利可图；大多数人愿意在提案层面进行讨论，而不是等待最终规则出台，公司团队已经在市场上与医师进行交流；公司正在重新与潜在客户接触，考虑根据2025年的数字推动新设备的采用或购置，并且认为需要增加销售人员，但具体地点等还在确定中[23][24][25] 问题：重申年底75套系统的目标，如何实现这一目标？[26] - 公司承认这是今年下半年的一个大跨越，但在第二季度已经看到一些积极信号，虽然有些人在等待提案结果，但公司不仅没有失去潜在客户，反而看到他们在提案出台后更加积极参与，因此团队有信心重申这一目标[26] 问题：与三大MRI公司建立更紧密关系的目的是什么，预期成果以及时间跨度？[27] - 随着临床数据的增加和医师对TULSA手术价值的认可，MR在泌尿外科的使用稳步增长，多家公司正在开发实时腔内活检程序，MR公司正在与公司合作确定介入性MR与诊断性MR的区别，例如西门子已经宣布了相关产品和租赁模式；预计今年在RSNA和公司自己的会议上会听到更多相关消息，看到多个公司支持将活检、诊断图像和治疗整合在一起的努力[28][29] 问题：MRI公司对拟议的报销有何反应？[31] - 总体而言，如果能够创造公平的竞争环境并且公司有低成本系统，MRI公司认为这是有利的；他们看到了将诊断、活检和TULSA手术的报销结合起来，从财务上证明以MR为中心的前列腺护理策略的合理性，并且有许多ASC、OBL或lugpads等表示有兴趣拥有MR设备，这有助于实现从开始到结束对患者的全面控制，提供更好的患者护理[31] 问题：lugpa如何看待医疗保险报销和商业患者对其业务的影响？[32] - 需要针对不同情况制定明确的、定制化的模型，可能会选择将保险支付较好的患者带到ASC或相关场所，让医师从支付等式的两边获得报销，而将医疗保险患者送到医院[32] 问题：Contouring Assistant能为手术节省多少时间，以及热增强（thermal boost）和轮廓辅助（contour system）系统在已使用人群中的采用情况？[35] - 约50%的患者治疗中使用了热增强；多数站点已经拥有AI，约三分之一或更多已经使用其治疗患者，初始反馈积极；虽然目前还没有确切的每个手术节省时间的数据，但从每天可治疗的患者数量来看，如果原本一天做两个病例，使用后能做三个，做三个能做四个等，这不仅对收入有影响，也对工作流程有益[35][36][37] 问题：如何利用三个代码来提高医生单位时间的盈利能力，例如通过使用住院医师或提高系统效率？[38] - 如果是教学站点，可以让住院医师进行患者的初步处理工作，如将患者送上MR台、插入导管等，然后主治医生进行治疗计划和治疗核心部分（总时长不到90分钟），之后住院医师再进行收尾工作，这样住院医师使用医疗器械代码，主治医生使用治疗代码，医生每小时的收入可提高50% - 70%；也可以让泌尿科医生和放射科医生共享手术流程，提高效率[39][40][41] 问题：关于BPH有什么更新，目前的代码是否适用于BPH，BPH策略在手术叠加场景中如何实施？[43] - 公司首先关注前列腺大于100立方厘米和/或不仅患有BPH还可能有早期疾病的患者，这部分患者可从公司的治疗中受益，因为可以快速治疗，并且前列腺缩小后具有持久性；对于有早期疾病迹象的患者也可进行治疗；AI技术将从一开始就应用于该程序，由于不需要消融整个前列腺，治疗速度会比典型的癌症治疗快；目前认为基于公司的FDA许可和报销代码的情况，这些代码应该适用于BPH；预计明年不仅会有向报销模式转变的动力，还会推出BPH模块[43][44][45] 问题：公司团队的情绪如何？[47] - 公司高级团队协作良好，目标明确，各级团队的普遍情绪是积极行动，完成目标[47] 问题：非资本性收入同比下降且较上季度持平的原因，以及TULSA利用率或季度手术增长情况？[49] - 收入的波动更多与产品向站点的发货有关，而不是治疗患者的数量；与去年同期相比，公司在第二季度治疗的患者数量更多；随着更多医院表示有资金购买产品以及报销情况更加清晰，预计这种收入结构会发生变化；目前公司在一些销售中采用捆绑式收费，未来将采用非捆绑式收费，会看到波动，但不应过度解读这些细节[50] 问题：本季度增加的四套TULSA设备中，资本销售和纯投放的比例是多少？[51] - 目前大多数是投放，2024年大部分仍将是投放为主，随着时间推移，投放将转化为资本销售，因为医院开始使用并建立经济模型后，会为了降低单例成本而进行转化[51] 问题：本季度70多万美元的资本设备收入是来自欧洲还是其他地方，还是资本投放模式？[52] - 这是北美的销售，在公司的财务报表中显示在北美地区[52] 问题：最高级别用户目前每天进行的手术数量，以及报销开始后预计会增加到多少？[54] - 约8%的站点每天进行4例手术，超过10% - 20%的站点每天进行3例手术，约四分之一的站点每天进行3 - 4例手术；公司认为一旦AI完全到位，几乎每个站点都能增加一名患者的治疗量，并且公司预计在即将召开的会议上公布手术数量相关信息，总体上公司预计在时间方面能提供高达20%的优势[54] 问题：0.55特斯拉介入性MRI是否更易于安装和操作，与安装普通MRI相比，设施需要做些什么？[55] - 普通MRI通常为1.5 - 3特斯拉，重约30000磅，需要特殊的安装环境，如医院的主楼层或地下室，并且需要大量的氦气，还需要对地板基础进行重建，同时由于磁场强度高，需要高额的屏蔽费用（每台磁铁约100万美元）；而0.55特斯拉的介入性MRI重约8000磅，可以轻松被福特F150拖动，可放置在任何手术室大小的房间内，几乎不需要屏蔽，节省大量安装成本，并且医生可以在手术过程中留在MR室，操作更简单，专为介入设计，按钮较少[55] 问题：商业报销高于CMS患者，那么在医院做CMS患者的根治性前列腺切除术是否无利可图？[59] - 在医院进行机器人前列腺切除术对于典型医院来说不足以覆盖成本，可能会亏损；公司认为基于自身的报销方式、MR套房成本较低以及无需住院等因素，可以向医院展示一种即使是低成本医院也能收支平衡的模式[59]

公司财务表现 - 公司本季度每股亏损0.28美元，与Zacks共识预期一致，相比去年同期每股亏损0.35美元有所改善[1] - 公司本季度营收为223万美元，低于Zacks共识预期的10.68%，但相比去年同期的160万美元有所增长[2] - 公司在过去四个季度中，两次超出了共识每股收益（EPS）预期，其中上一个季度实际亏损0.26美元，比预期亏损0.31美元超出16.13%[1] 股价表现与市场对比 - 公司股价自年初以来上涨了13.1%，而标普500指数同期上涨了9%[3] 未来展望与市场预期 - 公司当前的共识EPS预期为下一个季度亏损0.29美元，营收为313万美元；当前财年亏损1.11美元，营收为1140万美元[7] - 公司所属的Zacks医疗-药品行业目前处于Zacks行业排名的前42%，表明该行业整体表现较好[8] 行业对比与同行表现 - 同行业的Marinus Pharmaceuticals预计将在2024年6月季度报告亏损0.59美元，营收为905万美元，同比增长48.9%[10]

公司信息 - 公司为商业阶段医疗设备公司，开发和销售用于消融病变组织的可定制、无切口疗法 [4][7] - 公司正在商业化Sonalleve®创新治疗平台，该平台获CE认证用于治疗子宫肌瘤和骨转移姑息性疼痛治疗，获中国国家药品监督管理局批准用于子宫肌瘤无创治疗，获FDA人道主义设备豁免批准用于治疗骨样骨瘤，公司正探索其在腹部癌症无创消融和癌症热疗等潜在治疗市场的应用 [3] - 公司正在商业化TULSA - PRO®技术，结合实时MRI、机器人驱动经尿道超声和闭环温度反馈控制，旨在提供可定制、无辐射的前列腺消融，保护尿道和直肠，有潜力用于多种前列腺疾病治疗，已获CE认证、加拿大卫生部批准和美国FDA 510(k)许可 [6] 财务结果及会议信息 - 公司将于2024年8月8日周四美股收盘后公布2024年第二季度财务结果 [4][5] - 公司将于美国东部时间下午4:30举行电话会议，回顾财务结果并讨论该时期业务发展 [1][2] - 电话会议将在公司网站www.profoundmedical.com投资者板块的“网络直播”中进行直播和存档 [5] - 直播电话注册链接为https://register.vevent.com/register/BIbfa8c9bee6c6463c8ca3a1937fbfd804 [7]

文章核心观点 Profound Medical Corp将在2024年8月8日收盘后公布2024年第二季度财务结果，并于当天下午4:30举行电话会议回顾财务结果和讨论业务发展 [1][3][4] 公司信息 - 公司是商业阶段的医疗设备公司，开发和销售用于消融病变组织的可定制、无切口疗法 [3][5] - 公司正在将TULSA - PRO®技术商业化，该技术结合实时MRI、机器人驱动经尿道超声和闭环温度反馈控制，可用于多种前列腺疾病治疗，且已获CE认证、加拿大卫生部批准和美国FDA 510(k)许可 [2] - 公司也在将Sonalleve®创新治疗平台商业化，该平台获CE认证用于治疗子宫肌瘤和骨转移姑息性疼痛，获中国国家药品监督管理局批准用于无创治疗子宫肌瘤，获美国FDA人道主义设备豁免批准用于治疗骨样骨瘤，公司正探索其在腹部癌症无创消融和癌症热疗等潜在治疗市场的应用 [6] 会议信息 - 2024年第二季度财务结果电话会议时间为美国东部时间下午4:30，将在公司网站www.profoundmedical.com投资者板块的“网络直播”中进行直播和存档 [1][4] - 直播电话注册链接为https://register.vevent.com/register/BIbfa8c9bee6c6463c8ca3a1937fbfd804 [2] 联系方式 - 如需更多信息可联系投资者关系部的Stephen Kilmer，邮箱skilmer@profoundmedical.com，电话647.872.4849 [7]

文章核心观点 - 本月初公司宣布美国医疗保险和医疗补助服务中心首次为其主打产品Tulsa - Pro系统制定了1类CPT代码，这可能推动了股价上涨，同时提醒关注Profound Medical后续股价能否持续走强 [1][6] 公司动态 - Profound Medical主打产品Tulsa - Pro系统获美国医疗保险和医疗补助服务中心制定的1类CPT代码，2025年1月1日起可用于前列腺组织消融 [1] - Profound Medical预计即将发布的季度报告中每股亏损0.28美元，同比变化+20%，收入预计为253万美元，同比增长58.3% [5] - OptiNose上一交易日收盘价1.15美元，较上一交易日下跌9.5%，过去一个月回报率6.7% [3] - OptiNose即将发布的报告中，共识每股收益估计过去一个月维持在 - 0.08美元，与去年同期每股收益相比变化 - 500% [7] 股价表现 - Profound Medical上一交易日股价飙升6%，收于9.70美元，成交量可观，过去四周上涨7.1% [4] 评级情况 - Profound Medical目前Zacks排名为3（持有），近30天该季度共识每股收益估计未变 [6] - OptiNose目前Zacks排名为3（持有） [7] 研究观点 - 盈利和收入增长预期对评估股票潜力很重要，盈利预测修正趋势与近期股价走势有很强相关性 [2]

文章核心观点 美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）发布拟议规则，首次为经尿道超声消融（TULSA）程序设立第1类CPT代码，2025年1月1日生效，规则涵盖代码设置、相对价值单位（RVU）及设施费用等内容，公司正商业化TULSA - PRO®和Sonalleve®技术 [4] 分组1：TULSA程序代码设置 - TULSA有3个医生代码，根据手术涉及医生数量区分治疗方式，5x006和5x007用于两名医生参与手术，5x008用于单医生完成手术 [1] - TULSA代码适用于医院门诊（HOPD）、门诊手术中心（ASC）和私人办公室/非设施（OBL）三种服务地点 [1] 分组2：TULSA程序相对价值单位（RVU） - 设施（HOPD或ASC）中，两名医生参与TULSA手术时，5x006的RVU为6.53，5x007的RVU为14.68；单医生完成手术，5x008的RVU为18.01 [2] - 非设施（OBL）中，两名医生参与TULSA手术时，5x006的RVU为16.50，5x007的RVU为267.47；单医生完成手术，5x008的RVU为276.65 [10] 分组3：TULSA程序费用及支付周期 - TULSA程序全球周期为0天，相关代码支付仅涵盖手术当天工作，术前或术后患者就诊需用现有代码单独计费 [1] - 其他可比前列腺治疗程序包含术后90天内就诊费用，典型术后门诊就诊RVU范围约为9 - 11 [3] - 2025年医院支付中，5x008的TULSA被列为6级泌尿外科门诊支付分类（APC），全国平均费用为9,208.50美元；ASC中，5x008的设施支付全国平均为7,195.00美元 [9] 分组4：公司商业化技术 - 公司正商业化TULSA - PRO®技术，结合实时MRI、机器人驱动经尿道超声和闭环温度反馈控制，可用于多种前列腺疾病治疗，已获CE认证、加拿大卫生部批准和美国FDA 510(k) clearance [13] - 公司也在商业化Sonalleve®治疗平台，获CE认证用于治疗子宫肌瘤和骨转移姑息性疼痛，获中国国家药品监督管理局批准用于无创治疗子宫肌瘤，获美国FDA人道主义设备豁免用于治疗骨样骨瘤，正探索更多潜在治疗市场 [14]