Carlsbad, CA, Sept. 18, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Palisade Bio, Inc. (Nasdaq: PALI) (“Palisade”, “Palisade Bio”, or the “Company”), a clinical-stage biopharmaceutical company advancing novel therapeutics for patients living with autoimmune, inflammatory, and fibrotic diseases, today announced that the Company’s special meeting of stockholders held on September 18, 2025 at 9:00 a.m. Pacific Time was convened and adjourned, without any business being conducted, due to lack of the required quorum. A quorum cons ...

PALI-2108 demonstrated favorable safety, with no serious adverse events, lab abnormalities, or EKG concerns Phase 1b data demonstrated 100% clinical response and promising signals regarding the efficacy of PALI-2108 in ulcerative colitis (UC) using FDA-defined endpoints Biomarker analyses showed normalization of 186 genes linked to fibrosis and Crohn’s disease strictures, supporting translational potential in fibrostenotic Crohn’s disease (FSCD) Patient dosing in the Phase 1b FSCD study is expected to begin ...

核心观点 - Palisade Bio公司宣布其候选药物PALI-2108获得加拿大卫生部临床试验批准 该药物是首款针对纤维狭窄性克罗恩病（FSCD）的双重抗炎和抗纤维化疗法 目前该疾病尚无获批治疗方法 [1][3] - 公司计划在2025年下半年启动患者给药 并在2026年第一季度公布顶线安全性和药代动力学数据 同时计划在2026年上半年向美国FDA提交二期临床试验申请 [1][3] 疾病背景与市场机会 - 高达50%的克罗恩病患者会发展为FSCD 现有标准疗法（如皮质类固醇、内镜球囊扩张术和手术）仅针对症状 无法改变纤维化进程 许多患者需要重复干预或切除手术 [2] - FSCD领域存在未满足的医疗需求 急需能够改变疾病进程的疗法 [2][3] 药物特性与机制 - PALI-2108是一种口服前药 通过肠道限制性递送靶向回肠末端和结肠的PDE4 B/D抑制 其在肠道被细菌酶激活 实现高局部组织浓度同时最小化全身暴露 [4] - 这种设计旨在最大化抗炎和抗纤维化效果 同时减少系统性PDE4抑制剂常见的恶心和头痛等耐受性问题 [4] 临床试验设计 - 开放标签的1b期研究计划招募6-12名患者 主要评估安全性、药代动力学和药效学 [2][7] - 具体评估指标包括不良事件监测、血浆和肠道组织药代动力学、RNA测序分析的配对回肠活检 以及组织学、肠道超声和患者报告结果等探索性终点 [7] 开发进展与时间表 - 临床前和早期临床数据显示PALI-2108具有肠道靶向性、局部生物活化特性 安全且耐受性良好 同时表现出强效抗纤维化和抗炎活性 [3] - 本次1b期FSCD研究数据将与公司已完成溃疡性结肠炎1a/1b期试验结果共同支持2026年上半年的二期IND申报 [3]

核心观点 - 公司发布与FSCD和IBD领域权威专家Dr Brian Feagan的访谈 强调FSCD领域存在显著未满足医疗需求 并探讨PALI-2108作为新型局部治疗方案的潜在突破性价值 [1][2][3] 专家背景与权威性 - Dr Brian Feagan担任西方大学医学、流行病学与生物统计学教授 兼任伦敦健康科学中心胃肠病执业医师及Alimentiv公司高级科学总监 [2] - 作为STAR联盟创始成员及Robarts临床 trials（现Alimentiv）创始人 主导超过140项克罗恩病和溃疡性结肠炎随机对照试验 开发Robarts组织病理学指数等广泛应用的疗效评估标准 [2] - 被国际公认为FSCD领域和临床试验设计权威专家 在IBD临床研究领域具有全球影响力 [2] 疾病治疗现状与需求 - 当前FSCD获批疗法存在明显局限性 亟需能同时针对炎症和纤维化过程的有效治疗手段 [3] - FSCD患者群体存在显著未满足医疗需求 需要新一代治疗方案改善临床结局 [1][3] PALI-2108治疗方案特性 - 采用局部给药方式设计 旨在降低类药物相关副作用同时保留抗炎和抗纤维化活性 [3] - 代表IBD治疗领域新前沿技术方向 可能成为变革性治疗方案 [1][3] 公司战略定位 - 作为临床阶段生物制药公司 专注于自身免疫、炎症和纤维化疾病领域创新疗法开发 [5] - 通过靶向治疗方法推动治疗格局转型 [5]

财务数据关键指标变化：费用同比变化 - 研发费用同比下降36%至167.5万美元，主要因临床前合作开发费用减少190万美元[131][132] - 一般行政费用同比下降26%至116.8万美元，主要受股权激励费用减少影响[135] - 研发费用减少220万美元或46%[137][138] - 总运营费用减少270万美元或35%[137] - 临床前联合开发费用净减少约410万美元[138][139] - 行政费用减少50万美元或17%[137][142] - 其他收入净减少14万美元或49%[137] 财务数据关键指标变化：亏损及现金流 - 净亏损同比下降32%至278.4万美元[130] - 净亏损减少260万美元或34%[137] - 经营活动现金流净流出420万美元[149][150] 业务线表现：研发项目进展 - PALI-2108已完成89名受试者给药，含5个SAD队列和4个MAD队列[120] - 临床相关费用达80万美元，同比增加70万美元[133] - CMC（化学制造与控制）费用达40万美元[133] - 临床试验相关费用增加至190万美元[140] 管理层讨论和指引 - 计划2026年上半年向FDA提交IND申请[122] - 现金储备不足支撑12个月运营，需在2026年Q1前融资[128] 其他重要内容：融资及现金状况 - 公司完成权证激励交易获得现金收益390万美元[123] - 认股权证诱导交易获得390万美元毛收益[148] - 现金及等价物为540万美元[149] 其他重要内容：成本控制措施 - 员工相关费用减少20万美元，因股权激励费用减少及人员缩减[134]

核心观点 - Palisade Bio公司宣布其新型PDE4抑制剂PALI-2108在1a/b期临床试验中取得积极结果 该药物在溃疡性结肠炎和纤维狭窄性克罗恩病中展现出良好的安全性、耐受性及潜在最佳口服疗法的特性 支持每日一次给药方案 公司计划2026年上半年提交2期临床试验申请[1][2][5] 临床数据结果 - 1b期UC队列中5名中重度溃疡性结肠炎患者全部实现临床应答(100%) 平均改良Mayo评分降低62.8%(绝对变化4.0分) 1名患者达到临床缓解[3][4] - 粪便钙卫蛋白在4/5患者中下降(平均70%) 血浆hsCRP降低15% 组织淋巴细胞减少40% PDE4B表达下降51%[4] - 组织学改善显著：Nancy指数改善58% Robarts组织病理学指数改善56% Geboes评分改善36%[4] - 药物耐受性良好 >95%治疗出现的不良事件为轻度短暂性(如头痛、恶心) 无严重不良事件、可疑意外不良反应或停药情况[3] 药代动力学特征 - 活性代谢物PALI-0008在结肠组织中36小时后仍可检测 浓度维持接近或高于IC90水平 稳态谷浓度超过IC90且蓄积最少[10] - 半衰期超过所有已知PDE4抑制剂 支持持续局部活性 PK模型支持30mg每日一次给药方案[10] - 食物减少系统暴露量(Cmax降低42% AUC降低20%)但改善耐受性[10] 药物机制特性 - PALI-2108为口服前药 通过微生物组激活机制实现远端回肠和结肠选择性PDE4抑制 实现区域生物活化[7] - 机制验证显示组织cAMP在4/5患者中增加 RNA测序证实炎症、纤维化和伴随诊断生物标志物协调下调[2][4] - 局部靶向方法减少类别相关副作用 同时保留抗炎和抗纤维化活性[7] 开发进展规划 - 公司计划2025年下半年完成纤维狭窄性克罗恩病患者1b期研究[5] - 基于已完成UC 1a/1b期研究和即将开展的FSCD研究 计划2026年上半年向FDA提交2期IND申请和临床方案[5] - 临床试验信息可在clinicaltrials.gov查询 标识符NCT06663605[6]

核心观点 - PALI-2108是首个也是唯一一个针对末端回肠和结肠的PDE4抑制剂，用于治疗纤维狭窄性克罗恩病(FSCD)和溃疡性结肠炎(UC)，解决未满足的医疗需求[1] - 中国炎症性肠病市场是一个巨大且不断增长的市场机会，预计到2030年总收入将接近10亿美元[1] - 中国国家知识产权局已发布PALI-2108专利授权通知，该专利名为"肠道微生物激活的PDE4抑制剂前药"，将覆盖PALI-2108的组成物质，基本专利期限延长至2045年[1][2] - 公司目前正在对PALI-2108进行1b/2a期临床试验，用于治疗FSCD和UC[3] 产品与专利 - PALI-2108是一种新型局部激活的末端回肠和结肠靶向磷酸二酯酶-4 B/D (PDE4 B/D)抑制剂[1] - 专利授权将增强公司在中国这一全球最大且增长最快的医药市场之一保护长期价值的能力[3] - 专利期限可因满足监管审批要求所需时间而延长[2] 市场与战略 - 中国炎症性肠病市场预计到2030年将达到10亿美元规模[1] - 公司认为通过其新型疗法的靶向方法将改变治疗格局[4] - 公司对PALI-2108的潜力保持高度信心，并正在执行多个近期临床里程碑和预期数据读取[3] 公司背景 - Palisade Bio是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发治疗自身免疫、炎症和纤维化疾病的新型疗法[4] - 公司致力于通过靶向方法改变治疗现状[4]

公司融资交易 - 公司与多家合格投资者达成协议，行使现有认股权证购买总计4,318,905股普通股 [1] - 现有认股权证调整后行权价为1.40美元，本次行权价格降至0.9047美元/股 [1] - 交易由Ladenburg Thalmann & Co Inc担任独家配售代理 [2] - 预计公司将从认股权证行权中获得约390万美元总收益（扣除费用前） [2] 认股权证条款 - 行权投资者将获得新未注册认股权证（替代权证），可购买总计8,637,810股普通股 [3] - 替代权证行权价为0.9047美元/股，自股东批准生效日起可行使，有效期五年 [3] - 替代权证根据1933年证券法第4(a)(2)条以私募方式发行 [3] - 公司同意向SEC提交注册声明，涵盖替代权证行权后普通股的转售 [5] 资金用途 - 公司计划将净收益用于营运资金和一般公司用途 [4] 公司背景 - 公司为临床阶段生物制药企业，专注于开发治疗自身免疫、炎症和纤维化疾病的新型疗法 [7] - 公司相信其靶向治疗方法将改变治疗格局 [7]

公司动态 - 公司首席执行官JD Finley参加Virtual Investor "What's Your Story"夏季聚焦点播会议 [1] - JD Finley在会议中深入分享对公司发展的承诺、个人职业历程以及对在研项目的热情 [2] - 会议视频点播已发布于virtualinvestorcocom及公司官网投资者栏目下的活动页面 [2] 公司概况 - 公司为临床阶段生物制药企业 专注于开发治疗自身免疫、炎症及纤维化疾病的新型疗法 [3] - 公司认为其靶向治疗策略将改变现有治疗格局 [3]

文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Palisade Bio宣布任命Emil Chuang为董事会成员，其丰富经验将助力公司临床项目推进 [1][5] 公司动态 - Palisade Bio任命Emil Chuang为董事会成员 [1] - 公司CEO表示Emil Chuang的经验和对IBD的理解将为临床项目提供有价值见解 [5] 新任命人员情况 - Emil Chuang是儿科胃肠病学家，有近25年制药和临床经验，专长涵盖临床前到1 - 4期临床开发 [3] - 他曾助力多个药物开发项目，包括两个成功获批项目 [3] - 他在学术生涯后进入制药行业，擅长将复杂挑战转化为可执行的开发策略 [4] - 他目前担任Intrinsic Medicine首席医疗官，还领导独立咨询公司Chuang Global Consulting [6] - 他曾担任雀巢健康科学、武田、Progenity等公司领导职务，发表超80篇同行评审出版物等 [6] 公司简介 - Palisade Bio是临床阶段生物制药公司，专注为自身免疫、炎症和纤维化疾病患者开发新型疗法 [10]