财务状况 - 2022年第四季度和全年净亏损分别为1050万美元和3730万美元，自成立至2022年底累计亏损2.728亿美元[58] - 截至2022年12月31日有形净资产约为10万美元，每股约0.05美元[64] - 2022年和2021年净亏损分别为3730万美元和3480万美元[74] - 2021年和2022年融资净收益约5200万美元，2023年1月融资净收益约680万美元[74] - 截至2022年12月31日有2.327亿美元净运营亏损结转用于美国联邦税[84] - 截至2022年12月31日欠欧洲投资银行约1350万美元（1260万欧元）本金债务，含200万美元（190万欧元）递延利息[82] - 2021年上半年记录了17.1万美元的使用权资产减值费用[129] - 2022年记录了694.0549万美元的一次性非现金商誉减值费用[130] - 2022年记录了540.7699万美元的无形资产减值费用[130] 产品研发 - Unyvero LRT测试可检测90%以上住院患者肺炎常见病原体，能在不到5小时内检测19种病原体，提供10种遗传抗生素耐药标记[33] - 2022年第三季度末，Unyvero UTI测试在美国前瞻性多中心临床试验完成超1800个患者样本入组，预计2023年初完成参考测试并提交FDA[36] - 公司与FIND的研发项目由FIND资助83万欧元，2023年4月扩大合作范围[36] - 公司计划未来为Unyvero UTI测试和Unyvero IJI测试提交De Novo分类申请[147] 股票相关 - 2023年1月4日公司提交修订文件进行1比20的反向股票分割，1月5日生效，2022年末和2021年末流通股数分别从57998500股和46450250股变为2899911股和2322511股，基本和摊薄后每股净亏损分别从 - 0.76美元和 - 1.14美元变为 - 15.27美元和 - 22.89美元[38][41] - 此次发行前公司有2899911股普通股流通，发行后假设无预融资认股权证出售和认股权证行使为[________]股[47] - 截至2023年3月31日有未行使认股权证可购买6,459,317股普通股，股票期权可购买107,597股普通股[71] - 截至2022年12月31日有1291213份购买普通股的认股权证和107597份股票期权未行使，若大量行使会稀释现有股东股权比例[138] 业务发售 - 公司拟发售普通股、普通股认股权证和预融资认股权证，具体数量未填[8] - 部分购买者若购买普通股后受益所有权超4.99%（可选择9.99%），可购买预融资认股权证替代[10] - 预融资认股权证和普通股认股权证公开发行价为普通股及认股权证公开发行价减0.01美元，行使价为0.01美元/股[10] - 本次发售将于某日期终止，公司可自行决定提前终止[11] - 公司聘请配售代理安排证券销售，假设全部证券售出，将支付配售代理费[14] - 公司将承担发售相关所有成本，无最低发售要求[14] - 配售代理预计于某日期向购买者交付证券，需满足惯常成交条件[17] - 公司将向配售代理报销最高60,000美元法律费用和15,950美元清算费用[17] 未来展望 - 公司预计通过此次发行获得一定金额净收益，结合现有现金和现金等价物，满足不同时间段的资本需求，但具体金额和时间未明确[42] - 公司计划将此次发行净收益用于产品商业化、研发、临床试验、销售营销、基础设施投资和偿还债务等[48] - 公司预计未来几年将继续亏损，目前手头现金不足以支持2023年第二季度以后的运营[58] - 本次发行若无法筹集资金，公司财务状况将受到重大不利影响[58] 其他 - 公司拥有OpGen®等多个商标和服务标记[27] - 中国监管顾问估计Unyvero HPN测试补充临床试验的审查和批准过程需24至30个月，临床研究约需10至12个月[34] - 2018年至2021年9月30日，公司参与纽约州传染病数字健康倡议合作项目[89] - 2022年9月，公司与专注创新诊断的非政府组织FIND达成研发合作协议[89] - 截至2022年12月31日公司将Acuitas产品生产从美国马里兰州转移至德国博德尔豪森，2023年初完成转移[103] - 2023年1 - 4月将支付欧洲投资银行剩余四期月度分期款项共计约280万欧元，2023年6月需支付第二期约400万欧元[82] - 公司认为当前手头现金在无法修改欧洲投资银行2023年6月到期的第二笔贷款还款条款时，足够维持运营至2023年6月[78] - 公司产品销售周期长，从首次接触潜在客户到产品常规商业使用可能达12个月或更久，影响营收预测[94] - 公司产品和服务未获医疗保险和医疗补助服务中心等政府和第三方支付方报销[114] - 公司的Acuitas AMR基因检测面板已获得FDA的510(k)许可，Unyvero LRT和LRT BAL过去也获得过FDA许可[147]

股票相关 - 2023年1月5日公司进行1比20反向股票分割[437] 业务线产品信息 - Unyvero LRT测试可检测超90%肺炎常见病原体，每年为美国医疗系统造成超100亿美元成本[438] - Unyvero UTI测试美国多中心临床试验已完成超1800个患者样本入组，预计2023年初完成参考测试后提交FDA[440] - ARESdb数据库覆盖超130000个细菌分离株，测序使用NGS技术并对超100种抗菌药物进行药敏测试[450] - Unyvero A50系统可在5小时内测试多达130个诊断目标，Unyvero A30 RQ可在30 - 90分钟内提供结果[454] 业务合作与研发协议 - 2022年公司为Acuitas AMR基因面板签署两份商业客户合同并安装两套系统[443] - 2022年9月公司与FIND签署研发合作协议，可行性阶段将于2023年上半年结束，资金为0.7亿欧元（约0.7亿美元）[444] - 2021年末Ares Genetics与一家公司达成数据库访问协议，对方非独家访问约1.1%数据库资产[451] 政策与审批影响 - 2022年第三季度公司被告知中国NMPA实施新电子申报制度，审批流程预计24 - 30个月，临床研究约10 - 12个月[439] 疫情影响 - 由于COVID - 19，2021和2022年公司业务、财务状况和经营成果受到重大影响，包括临床研究延迟、原材料交付延迟和价格上涨[460] 融资情况 - 2021年2月11日，公司完成2021年2月发售，净收益2350万美元，总收益2500万美元[462] - 2021年3月9日，公司进行2021年认股权证行使，获得约965万美元总收益[463] - 2021年10月18日，公司完成2021年10月发售，净收益1390万美元，总收益1500万美元[464] - 2021年，公司通过ATM协议出售普通股，净收益约148万美元，总收益155万美元[465] - 2022年6月24日至12月31日，公司通过2022年ATM协议出售股票，净收益99万美元，总收益103万美元[466] - 2022年10月3日，公司完成2022年10月发售，净收益304万美元，总收益334万美元[467] - 2023年1月11日，公司完成2023年1月发售，净收益约680万美元，总收益约750万美元[469] - 2021年2月11日，2021年2月发行募集净收益2350万美元，总收益2500万美元[477] - 2021年3月9日，2021年认股权证行使募集总收益约965万美元，净收益930万美元[478] - 2021年10月18日，2021年10月发行募集净收益1390万美元，总收益1500万美元[479] - 2022年6月24日至12月31日，2022年按市价发行销售股票总收益103万美元，净收益99万美元[481] - 2022年10月3日，2022年10月发行募集总收益334万美元，净收益304万美元[482] - 2023年1月11日，2023年1月发行募集总收益约750万美元，净收益约680万美元[483] 财务数据关键指标变化 - 2022年公司总营收260.73万美元，较2021年的430.60万美元下降39%[472] - 2022年公司总运营费用3720万美元，较2021年的2760万美元增加35%[473] - 2022年公司其他费用净支出270万美元，较2021年的1150万美元减少[475] - 2022年12月31日，公司现金及现金等价物为740万美元，2021年12月31日为3610万美元[476] - 2022年经营活动净现金使用量为2044.97万美元，2021年为2147.93万美元[486] - 2022年投资活动净现金使用量为59.08万美元，2021年为198.36万美元[486] - 2022年融资活动净现金使用量为673.57万美元，2021年融资活动提供净现金4745.14万美元[486] 资产减值与储备 - 截至2022年12月31日，公司存货的过时、过期和滞销储备金为1694843美元[503] - 2022年，公司对其在研研发无形资产进行年度减值测试，记录减值费用5407699美元[506] - 由于2022年情况变化，公司对商誉进行定性和定量分析，确定商誉减值，记录全额商誉减值费用6940549美元[507] 会计政策与审查 - 公司定期审查手头存货数量，根据产品到期日期和销售预测分析存货过剩和陈旧准备金[503] - 当事件或情况变化表明资产账面价值可能无法收回时，公司会对财产和设备进行减值审查[504] - 有限寿命无形资产若有减值迹象，公司会比较资产账面价值与预计产生的未折现净现金流测试可收回性[505] - 收购的在研研发项目按公允价值资本化，相关产品获监管批准或具备商业可行性后按有限寿命资产核算[506] - 公司对员工、董事和顾问的股份支付按公允价值确认，在必要服务期内分摊[508] - 公司审查了所有近期发布的会计准则，除合并财务报表附注3披露外，不会对合并财务报表产生重大影响[511] 资产负债表外安排 - 截至2022年12月31日和2021年，公司没有任何资产负债表外安排[512]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度收入约为72.2万美元,而2021年同期为140万美元,下降48.7% [14] - 2022年全年收入约为260万美元,而2021年为430万美元,下降39.5% [14] - 2022年第四季度收入较2022年第三季度的44.9万美元增加61% [15] - 2022年收入下降主要是由于2021年终止FISH产品线和ARES数据库的一次性非独家销售 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - Unyvero产品销售、Acuitas AMR Gene Panel商业合同以及FIND合作项目收入增加推动了2022年第四季度收入的增长 [15] - 公司正努力增加Unyvero、Acuitas和ARES各平台的产品销售 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在准备向FDA提交Unyvero UTI的de novo申请 [32] - 公司正在与FIND合作开发Unyvero A30平台,并讨论后续合作项目 [41][42][43] - 公司正在寻求Unyvero A30平台的非稀释性合作机会,包括与中国合作伙伴的合作 [44][45][46] - 公司相信Unyvero A30在中国市场有很大机会,正在积极推进相关业务发展 [45][46] - 公司正在积极推进Acuitas AMR Gene Panel和Unyvero产品的商业化 [29][30][31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计2023年收入将在400万美元至500万美元之间 [34] - 公司认为有显著的收入增长潜力,尤其是在美国市场 [28][31] - 公司正在积极与医院洽谈新的合同,但由于疫情影响,医院的投资需求有所延迟 [29][30] - 公司有大量潜在的高价值年度合同正处于最终审查和谈判阶段 [31] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Nidhi Singh 提问** Ares Genetics在2023财年的贡献预期如何?FIND合作的进展如何? [51] **Oliver Schacht 回答** Ares Genetics的美国实验室业务已经获得首批客户订单,有望成为重要客户 [52][53][54] FIND合作正按计划推进,预计将在未来几周内完成第一阶段里程碑,并有望获得30万欧元的里程碑付款,同时双方正在商讨后续更广泛的合作 [55][56][57][58][59][61] 问题2 **Yi Chen 提问** 公司对中国肺炎产品和Unyvero A30平台的前景有何看法?预计还需要多少临床工作和监管审批时间? [62] **Oliver Schacht 回答** 中国肺炎产品的潜力没有变化,仍有180万美元的8年期购买承诺 [63] Unyvero A30平台在中国市场有很大机会,公司正积极寻求合作伙伴关系 [64][65][66][67] 公司尚未就A30平台提供具体指引,但会采取积极主动的方式推进相关业务 [68][69] 问题3 **Yi Chen 提问** 公司预计2023年还会签署多少新的Acuitas Panel合同?医院的产品审查时间是否会大幅缩短? [70] **Oliver Schacht 回答** 公司目前无法提供具体的新合同数量指引,需要等待第一季度的实际情况 [71] 医院的审查时间能否缩短还需观察,取决于疫情后的预算和流程恢复情况 [72][73] 问题4 **Yi Chen 提问** 公司毛利率的趋势如何? [75] **Oliver Schacht 回答** 公司预计消耗品业务的毛利率长期将在60%-70%之间,不会有重大变化 [76]

财务数据 - 2022年第三和第九个月，公司净亏损分别为1410万美元和2670万美元，自成立至2022年9月30日累计亏损2.623亿美元[51] - 2020年和2021年公司净亏损分别为2620万美元和3480万美元[75] - 2021年和2022年公司融资净收益约为5200万美元[75] - 截至2022年9月30日，公司净有形账面价值约为190万美元，即每股0.80美元[64] - 2021年上半年公司记录了17.1万美元的使用权资产减值费用[125] - 2022年第三季度和前九个月公司记录了697.552万美元的一次性非现金商誉减值费用[126] - 截至2021年12月31日，公司美国联邦税净运营亏损（NOL）结转约为2.02亿美元[79] 股权发行 - 公司拟公开发售至多2,962,085股普通股、对应认股权证，登记最多5,924,170股可在行使预融资认股权证和普通认股权证时发行的普通股[7][44] - 普通股和认股权证组合假定公开发行价为每股3.376美元，预融资认股权证和附带认股权证公开发行价为普通股和附带认股权证公开发行价减0.01美元，预融资认股权证行权价为每股0.01美元[7][8] - 发行将于2023年1月20日结束，公司可自行决定提前终止[9][44] - 发行前公司有2,416,925股普通股流通，假设无预融资认股权证出售和认股权证行使，发行后将有5,379,010股普通股流通[44] 产品与技术 - Unyvero LRT测试可检测超90%住院肺炎常见病原体，LRT BAL测试可同时检测20种病原体和10种抗生素耐药标记[31] - 2021年9月30日，公司Acuitas AMR基因检测板获FDA批准，可检测26种不同病原体分离菌落中的28种遗传AMR标记[33] - 公司开发的产品可在90分钟、4 - 5小时内检测抗生素耐药标记，NGS - 基于的解决方案需数天至数周[82] 未来计划 - 公司计划在24到30个月内完成中国肺炎试剂盒申请流程[32] - 公司与FIND合作开展的研究项目可行性阶段将在2023年第一季度末结束，FIND资助70万欧元[33] - 若此次发行获得910万美元净收益，加上现有现金可满足至2023年6月的资本需求；若再额外筹集1050万美元，可满足至2024年1月底的资本需求；若获得450万美元净收益，可满足至2023年5月的资本需求[40][51] 其他信息 - 2022年2月28日公司收到纳斯达克通知，因其普通股收盘价连续30个工作日低于1美元/股，获宽限期至2023年2月27日[34][52] - 2022年11月30日，股东批准反向股票分割提案，董事会决定按1:20比例进行，2023年1月5日生效[36] - 2018年至2021年9月30日，公司与纽约州卫生部等开展合作项目；2022年9月，公司与FIND开展研发合作[84] - 截至2023年1月3日，公司有1291209份购买普通股的认股权证和107652份股票期权未行使[71] - 2022年公司普通股市场价格在2.40美元至22.20美元之间波动[67] - 公司产品销售周期从首次接触潜在客户到常规商业使用可能为12个月或更长[88] - 截至2022年9月30日，公司因与Curetis合并承担债务，欠欧洲投资银行本金1420万美元（1450万欧元），含递延利息170万美元（180万欧元），到期日为2023年6月和2024年6月[186] - 2022年4月到期应偿还欧洲投资银行的约1500万美元债务，公司已支付约500万，并同意在12个月内按月分期偿还剩余款项，每月约70万美元[186]

财务数据关键指标变化 - 2021年公司筹集净收益约4800万美元，2022年截至9月30日筹集净收益约100万美元[158] - 2022年第三季度总营收为448,713美元，2021年同期为1,239,132美元，同比下降约64%[159] - 2022年第三季度总运营费用为1396.2万美元，较2021年同期增长约121%，不计商誉减值费用则增长约10%[160][163] - 2022年前三季度总运营费用为2651.69万美元，较2021年同期增长约30%，不计商誉减值费用则下降约4%[168][169] - 2022年前三季度总收入为188.5663万美元，较2021年同期下降约35%[165] - 2022年第三季度产品销售成本为188.6191万美元，较2021年同期增长约191%；前九个月为282.4577万美元，增长约83%[160][162][168][170] - 2022年第三季度服务成本为1.7239万美元，较2021年同期下降约92%；前九个月为6.345万美元，下降约86%[160][162][168][170] - 2022年第三季度研发费用为203.1113万美元，较2021年同期下降约15%；前九个月为662.131万美元，下降约18%[160][162][168][170] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为1030万美元，而2021年12月31日为3610万美元[172] - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为1645.4854万美元，投资活动为18.6556万美元，融资活动为774.6808万美元[178] - 2021年公司通过多种融资方式筹集资金，如2月融资2500万美元、3月融资965万美元、10月融资1500万美元等[173][174] - 2022年公司通过6月ATM协议和10月发行股票分别融资103万美元和334万美元[175][176] - 2022年前9个月融资活动使用的净现金包括公司欧洲投资银行债务和融资租赁付款，2021年前9个月融资活动提供的净现金主要来自2021年2月发行、2021年认股权证行使、2021年10月发行和普通股认股权证行使的净收益[181] - 截至2022年9月30日，所有批次未偿还借款为1454.4429万欧元（1417.7909万美元），包括到期应付递延利息175.5429万欧元（171.1193万美元）[183] 业务线产品特性 - Unyvero LRT测试可检测超过90%的肺炎常见病原体，检测19种病原体耗时不到五小时，提供10种遗传抗生素耐药标记信息，该测试相关的LRT BAL测试可同时检测20种病原体和10种抗生素耐药标记[147] - ARESdb数据库涵盖超90,000个细菌分离株，2021年第四季度，Ares Genetics与一家公司达成数据库访问协议，对方可非独家访问约1.1%的数据库资产[149] - Curetis的Unyvero A50可在不到五小时内检测多达130个诊断目标，Unyvero A30 RQ可在约30 - 90分钟内提供5 - 30个DNA目标的检测结果[151] 业务线项目进展 - Unyvero UTI测试在美国的前瞻性多中心临床试验已完成超1800个患者样本的招募，预计未来几个月完成参考测试，12月进行数据解封[149] - 2021年9月30日，公司的Acuitas AMR基因检测面板获FDA批准，可检测26种不同病原体的28种遗传AMR标记，2022年10月安装了前两套系统[149] - 2022年9月20日，公司与FIND签署研发合作协议，FIND将资助A30RQ平台在中低收入国家的开发，可行性阶段将于2023年上半年结束，资助金额为70万欧元[149] 业务线合作分销 - 公司与A. Menarini Diagnostics S.r.l.合作进行泛欧12国的产品分销，与北京清博生物合作进行Unyvero A50产品在中国的分销[152] 业务受疫情影响情况 - 由于COVID - 19疫情，公司业务、财务状况和运营结果受到重大影响，中国的临床研究启动延迟[156] 贷款融资安排 - 公司子公司Curetis与欧洲投资银行有高达2500万欧元的2016年高级无担保贷款融资安排，分别于2017年4月提取1000万欧元、2018年6月提取300万欧元、2019年6月提取500万欧元[182] - 第一和第二批贷款浮动利率为欧元银行同业拆借利率加4%，每年另加6%递延利息到期与本金一起支付，第三批贷款原PPI为2.1%，2020年7月9日调整为到期时OpGen股权价值的0.3% [182] - 2022年5月23日公司与欧洲投资银行修订贷款安排，重组第一批约1335万欧元（含累计和递延利息）债务，2022年4月偿还500万欧元，剩余债务在2022年5月起12个月内摊销[183] - 贷款安排第三批PPI从2024年6月起从0.3%提高到0.75%，第二批和第三批债务条款（分别为300万欧元和500万欧元加累计递延利息）不变[183] 财务报表相关说明 - 财务报表编制需根据公认会计原则进行估计和假设，可能影响资产、负债、收入和费用的报告金额[184] 公司表外安排情况 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司没有表外安排[188] 公司报告身份变化 - 2020年12月31日前公司是新兴成长公司，可享受某些报告要求豁免，截至2020年12月31日成为非加速申报公司，不再是新兴成长公司[189] 报告披露要求 - 作为较小报告公司，无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[190]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度营收为40万美元，去年同期为120万美元，主要因2021年第三季度纽约州卫生部项目贡献及本季度国际通用系统收入较低 [11] - 2022年第三季度确认700万美元商誉减值费用，导致该季度运营费用增至1400万美元，去年同期近630万美元；若排除特殊影响，运营费用为700万美元，增长11.1% [12] - 2022年前九个月运营费用为2650万美元，较2021年同期的2040万美元增长29.9%；若排除商誉减值费用，运营费用下降超4% [12] - 2022年第三季度研发费用为200万美元，较2021年第三季度的240万美元减少16.7%；前九个月研发费用为660万美元，较2021年同期的820万美元下降18.5% [12] - 2022年第三季度G&A费用为200万美元，较2021年第三季度的210万美元下降超3%；前九个月G&A费用为680万美元，较上一年同期的740万美元下降约8% [12] - 2022年第三季度和前九个月销售和营销费用分别为100万美元和330万美元，2021年同期分别为100万美元和270万美元 [12] - 2022年第三季度运营亏损增至1350万美元，去年同期为510万美元；归属于普通股股东的净亏损为1410万美元，合每股0.30美元，去年同期为610万美元，合每股0.16美元 [12] - 2022年前九个月归属于普通股股东的净亏损降至2670万美元，合每股0.57美元，2021年同期为2800万美元，合每股0.79美元 [12] - 2022年前九个月现金约为1030万美元，较2021年底的3610万美元减少；截至2022年10月融资完成后，公司有1330万美元现金 [12] - 预计2022年全球产品、服务及合作收入在250 - 300万美元之间 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度签订两份Acuitas AMR基因面板商业客户合同，还有多项合同处于最终谈判阶段 [8] - 8月从马里兰州罗克维尔实验室推出RSI评估分离测序服务，可直接服务美国客户 [7] - 10月完成美国Universal UTI panel主要前瞻性多中心临床试验的患者样本招募，超过1500份的目标，达到1800多份 [7] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 继续推进Universal和Acuitas AMR基因面板的商业化，扩大商业管道，与多家医院进行相关讨论 [14] - 开发Universal 830平台的首款产品，包括将侵袭性关节感染（IGI）面板纳入临床试验，以及根据与find的合作开发针对中低收入国家血培养的AMR标记物面板 [8] - 扩大服务业务，与美国潜在客户和下一代测序诊断及制药领域的领先组织开展合作与伙伴关系 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为其遗传学业务有强大的业务发展和合作机会渠道，对潜在合作交易持乐观态度，预计从2023年开始为收入增长做出贡献 [13] - 尽管2022年收入低于预期，但公司有强大的机会管道，预计2023年将实现显著收入增长 [14] - 公司对在2023年2月底前重新符合纳斯达克最低出价价格规则有信心 [14] 其他重要信息 - 公司子公司RS genetics与比利时国家侵袭性肺炎链球菌参考中心签订研究合作协议，旨在利用机器学习工具进行抗生素敏感性测试 [6] - 公司与瑞士Bio Versus AG和Curators签订合作协议，将在Bio Versus的新型药物候选物V 100的二期临床试验中使用Universal住院肺炎（HPn） cartridge进行快速诊断测试 [9] - 公司董事会选举Human Slappy为新的独立非执行董事 [9] - 公司将召开股东大会，对授权董事会实施不低于5:1且不超过20:1的反向股票分割提案进行投票 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Acuitas AMR基因面板新合同情况，客户是否需安装新仪器及是否有购买量要求 - 每份合同都有明确规定的最低试剂盒数量，客户已收到试剂盒，但在开始测试前，需安装Kaijin EZ one和Thermo Fisher Qs five仪器，并由第三方进行IQ OQ测试，之后OpGen上传FDA批准的软件，将系统转化为适用于Acuitas AMR基因面板测试的合格系统，从合同签订到开始确认收入有一定时间滞后 [19] 问题2: RS genetics在美国推出的分离测序服务本季度是否产生收入 - 该服务作为商业服务以独立方式进行，目前RS genetics美国团队正在为Curators处理Univera UTI样本，准备数据集，涉及超1000个分离株的深度测序。难以预测在假期前是否能在第四季度或2023年初开始确认收入，但美国和欧洲的销售渠道正在增长，有一些有吸引力和重要的机会正在推进 [20][21] 问题3: 与BNR、Bio Versus和find的合作协议是否会为公司带来收入 - 与Bio Versus的合作，预计其药物的二期临床试验将于明年第一季度开始，公司将在开始初始培训、对方开始租赁一定数量的Universal系统并供应试剂盒时开始确认收入，整个临床试验预计持续至少18个月，收入约为数十万美元。与find的合作，70万美元的资金预计在第四季度及2023年第一季度和第二季度初在损益表中确认。与BNR的合作是真正的研发合作，不会产生收入 [22][23]

财务数据关键指标变化 - 2021年公司净融资约4800万美元[154] - 2022年第二季度总营收967,205美元，较2021年同期增长约19%[155] - 2022年第二季度总运营费用6,239,410美元，较2021年同期下降约10%[156] - 2022年第二季度其他费用总计56.821万美元，较2021年同期的94.805万美元有所下降，主要因利息费用降低和外汇交易收益增加[157] - 2022年上半年总营收为143.695万美元，较2021年同期的164.1331万美元下降约12%，产品销售增长约50%，实验室服务和合作收入分别下降约86%和67%[159][161] - 2022年上半年总运营费用为1255.4895万美元，较2021年同期的1404.106万美元下降约11%，产品销售成本增加约5%，服务成本下降约81%，研发和行政费用分别下降约19%和11%，销售和营销费用增加约30%[160][162][168] - 2022年上半年其他费用总计152.6186万美元，较2021年同期的953.7423万美元下降，主要因2021年认股权证行使相关的认股权证诱导费用[163] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为1660万美元，较2021年12月31日的3610万美元减少[164] - 2021年公司通过多种融资方式筹集资金，包括ATM协议出售股票、2月和10月的股票发行以及认股权证行使等，分别获得不同金额的净收益和毛收益[164][165][166] - 2022年6月24日，公司与Wainwright签订2022年ATM协议，可出售最高1065万美元的普通股，但截至6月30日未出售[167] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为1170.0904万美元，2021年为1255.921万美元；投资活动净现金使用量2022年为8.3563万美元，2021年为172.3064万美元；融资活动净现金2022年使用684.7506万美元，2021年提供3220.5067万美元[169] - 2022年上半年经营活动净现金使用主要因净亏损1260万美元，2021年主要因净亏损2190万美元，均有非现金项目抵减[170] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司没有任何资产负债表外安排[178] 各条业务线数据关键指标变化 - 2022年第二季度产品销售营收889,271美元，较2021年同期增长约189%[155] - 2022年第二季度实验室服务营收20,570美元，较2021年同期的266,784美元下降[155] - 2022年第二季度合作营收57,364美元，较2021年同期的237,027美元下降[155] 业务研发与进展 - Unyvero LRT测试可检测超90%肺炎常见病原体，每年给美国医疗系统造成超100亿美元成本[142] - ARESdb数据库涵盖超78,000个细菌分离株，2021年第四季度与某公司达成数据库访问协议，对方可非独家访问约1.1%数据库资产[145] - 2021年第三季度启动Unyvero UTI美国多中心临床试验，已招募超1000个患者样本，预计2022年下半年完成最终数据读取并提交FDA[142] - 2021年9月30日，Acuitas AMR基因面板获FDA批准，已签署两份商业客户合同[148] 公司贷款融资安排 - 公司子公司Curetis与欧洲投资银行有高达2500万欧元的贷款融资安排，已提取三笔款项，第三笔款项的PPI百分比在2020年7月9日进行了调整[173] - 截至2022年6月30日，所有批次未偿还借款为1639.2331万欧元（1702.6715万美元），其中到期应付递延利息为163.4551万欧元（169.7808万美元）[174] - 2022年5月23日，公司与欧洲投资银行（EIB）签订豁免和修订函，修订了EIB贷款安排[174] - 2022年EIB修订案对公司欠EIB的首笔约1335万欧元（含累计和递延利息）债务进行了重组[174] - 2022年4月，公司向EIB偿还了500万欧元[174] - 自2024年6月起，贷款安排下第三批次的PPI将从0.3%提高到0.75%[174] - 公司第二和第三批次债务分别为300万欧元和500万欧元，加上累计递延利息，条款保持不变[174] 公司合规与披露 - 截至2020年12月31日，公司成为美国证券交易委员会规则下的非加速申报公司，不再被归类为新兴成长公司（EGC）[179] - 作为较小的报告公司，公司无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[181]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度营收接近100万美元，约为96.7万美元，较去年同期增长19%；2022年上半年营收为140万美元，而2021年同期为160万美元 [32] - 与2021年第二季度相比，产品销售额增加约58.2万美元，同比增长189%，主要归因于向Menarini销售一批Unyvero仪器以及美国Unyvero销售额的增加 [33] - 2022年第二季度运营费用降至620万美元，较2021年第二季度的近700万美元减少近10%；2022年上半年运营费用为1260万美元，较2021年同期的1400万美元减少超10% [35] - 2022年第二季度研发费用为230万美元，较2021年第二季度的290万美元减少20%；2022年上半年研发费用为460万美元，较2021年上半年的570万美元减少19%，主要因薪资相关成本降低 [36] - 2022年第二季度一般及行政费用为210万美元，较2021年第二季度的270万美元下降约22%；2022年上半年一般及行政费用为480万美元，较上一年上半年的540万美元下降约11%，得益于业务整合后协同效应的发挥 [37] - 2022年第二季度和上半年销售及营销费用分别为120万美元和220万美元，2021年第二季度和上半年分别为80万美元和170万美元，因销售和业务开发团队的扩张以及线下会议和展览的恢复 [38] - 2022年第二季度归属于普通股股东的净亏损为580万美元，合每股0.13美元，远低于2021年第二季度的710万美元（每股0.19美元）；2022年上半年净亏损为1260万美元，合每股0.27美元，2021年为2190万美元（每股0.65美元） [39] - 2022年上半年末现金约为1660万美元，较2021年末的3610万美元有所减少，公司持续密切监控现金消耗率 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 - Acuitas AMR基因检测板在美国与两家大型医院签订商业合同，后续还有多个活跃商业合同提案有望在2022年下半年达成 [12][13] - Ares Genetics与Sandoz的合作协议延长至2025年1月31日，双方计划利用下一代测序和生物信息学技术加强抗生素管理；还全球商业推出一系列新的基因组测序服务，已收到首批订单 [14][16] - Unyvero尿路感染检测板临床试验进展顺利，已招募超1300名患者样本，预计2022年下半年完成试验并获得最终数据，随后提交FDA申请 [18][19][20] - Curetis与Leader Life Sciences签订Unyvero系统在阿联酋和卡塔尔的分销协议，初始三年Leader承诺最低采购额约100万美元；还与Keis Group在科索沃达成独家分销协议，预计2022年第三季度交付首批系统和试剂盒 [21][22][23] - 与Menarini的合作进一步加强，未来12个月最低采购承诺较过去12个月增加超50%，两年内最低收入较过去12个月增加超80%；第二季度签订约70套Unyvero系统在九个欧洲国家的商业协议，2022年确认超36万美元的增量收入 [24][25][26] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场产品销售增长显著，尤其是Unyvero产品；Ares Genetics的服务和合作业务也呈现增长态势 [46] - 国际分销业务（主要是美国以外的Unyvero产品线）在第二季度实现正增长，新的IVDR法规生效后，预计未来一年仍将持续增长 [47] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于产品商业化，通过新的和现有的合作伙伴关系推动业务增长，扩大全球市场份额 [10][23] - 计划继续推进Acuitas AMR基因检测板和Unyvero产品的商业推广，增加商业合同数量 [50] - 推进Unyvero UTI和IJI产品的临床试验和监管提交工作，为后续商业化做准备 [51][52] - 扩大Ares Genetics的战略合作伙伴关系，开设美国NGS服务实验室，推出相关服务和解决方案 [53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2022年第二季度的强劲表现和上半年的发展感到兴奋，预计产品和服务全球收入将较去年增长约25% [10][54] - 美国市场产品销售和Ares Genetics的业务发展及合作机会增长态势良好，国际分销业务也有积极进展，对未来增长持乐观态度 [46][66] - 持续关注现金消耗率，探索额外的战略和战术股权及债务融资机会，以加强资产负债表 [44] 其他重要信息 - 2022年第二季度公司在多个同行评审期刊上发表文章，展示Unyvero住院肺炎检测板的临床效用和影响 [27][30] - 2022年6月公司与H.C. Wainwright签订新的ATM协议，可出售价值约1070万美元的普通股 [44] - 截至2022年8月，已通过ATM出售约170万股，获得约100万美元净收益 [55] - 2022年8月8日，公司向纳斯达克提交额外180天恢复最低出价1美元规则合规性的申请，预计月底得到回复 [65] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Acuitas的销售周期如何，目标的60个实体情况如何，是否有交叉销售机会？ - 销售周期预计为6 - 12个月，已签订的两份协议从初稿到完成的时间在6个月以上到少于60天不等，预计后续会有稳定的协议签订，自2021年10月全面推出以来相关对话进展良好 [71][72][73] 问题2: 国际业务的地理和产品细节如何？ - 国际业务重点是与Menarini的合作，同时会增加亚太、中东、拉丁美洲等地区的国际分销合作伙伴；如与哥伦比亚的Annar Dx合作，首批Unyvero系统已安装，本季度公司团队将前往支持后续工作 [73][74][75] 问题3: 第一季度净贡献下降的可比情况如何？ - 产品销售实际上有所增长，但由于取消了FISH业务（2021年第一季度约17万美元）以及纽约州合作项目（2021年第三季度末结束，有几十万收入），导致净下降 [77][78]

财务数据关键指标变化 - 2021年公司净融资约4800万美元[153] - 2022年第一季度总营收469,745美元，较2021年同期的829,716美元下降约43%，其中产品销售、实验室服务和合作收入分别下降约40%、56%和49%[154][155] - 2022年第一季度总运营费用6,315,485美元，较2021年同期的7,090,934美元下降约11%[155][156] - 2022年第一季度其他费用总计957,976美元，较2021年同期的8,589,373美元减少，主要因2021年认股权证行使产生的认股权证诱导费用[156] - 2022年第一季度产品销售成本较2021年同期下降约47%，服务成本下降约71%，研发费用下降约18%，管理费用下降约1%，销售和营销费用增长约17%[157] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为3060万美元，低于2021年12月31日的3610万美元[158] - 2021年公司通过股权融资筹集资金，包括ATM协议出售股票获净收益约148万美元、2月发行股份等获净收益2350万美元、3月权证行权获净收益930万美元、10月发行优先股等获净收益1390万美元[158][159][160] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为504.14万美元，投资活动净现金使用量为3.8713万美元，融资活动净现金使用量为1.7529万美元；2021年同期经营活动净现金使用量为496.5928万美元，投资活动净现金使用量为85.0885万美元，融资活动净现金提供量为3230.5045万美元[162] - 2022年第一季度经营活动净现金使用主要源于净亏损680万美元，2021年同期主要源于净亏损1490万美元[163] - 公司财务报表编制需进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[169] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司没有表外安排[173] 各条业务线数据关键指标变化 - Unyvero LRT测试可检测超过90%的住院肺炎常见病原体，检测19种病原体耗时不到五小时，提供10种遗传抗生素耐药标记物信息，该测试相关的LRT BAL测试可同时检测20种病原体和10种抗生素耐药标记物，美国医疗系统每年因肺炎花费超100亿美元[141] - ARESdb数据库涵盖超78,000个细菌分离株，2021年第四季度，Ares Genetics与一家公司达成战略数据库访问协议，对方可非独家访问约1.1%的数据库资产[144] - 2021年9月30日，公司Acuitas AMR基因检测面板获FDA批准，可检测26种不同病原体的分离细菌菌落中的28种遗传抗菌耐药标记物[149] - Unyvero A50测试可在不到五小时内检测多达130个诊断目标，Unyvero A30 RQ设备可在约30 - 90分钟内检测5 - 30个DNA目标[146] 公司合作与业务安排 - 公司合作伙伴包括A. Menarini Diagnostics S.r.l.（泛欧12个国家分销）和北京清博生物（中国Unyvero A50产品分销）[147] - Curetis现有CE - IVD标记产品在不发生重大变更的情况下，可分别持续至2025年5月和2026年5月，2022年5月后，新的或变更的CE标记产品需从一开始就符合IVDR要求[148] 公司贷款融资情况 - 公司子公司Curetis与欧洲投资银行有高达2500万欧元的贷款融资安排，截至2022年3月31日，未偿还借款为2248.2127万欧元（2495.7409万美元）[167][168] - 2022年4月，Curetis宣布与欧洲投资银行重组第一笔贷款还款计划，已现金偿还500万欧元，剩余约835万欧元将在12个月内分期偿还，利率为10%，参与权益百分比将从0.3%提高到0.75%[168] 公司身份变更 - 截至2020年12月31日，公司不再被归类为新兴成长公司，成为非加速申报公司[174]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度营收约47万美元，较2021年第一季度减少43%，主要因2021年初停用传统FISH产品线、2021年9月完成纽约州卫生部项目以及国际分销业务中Unyvero收入因疫情限制订单量波动且降低 [18][19] - 2022年第一季度美国直接产品销售额为15.4万美元，较去年同期的8.7万美元增长76% [20] - 2022年第一季度实验室服务收入下降，主要因全球尤其是欧洲和德国的新冠检测需求减少 [21] - 2022年第一季度合作收入下降，因纽约州卫生部项目于2021年9月完成 [22] - 截至2022年3月31日的三个月运营费用降至630万美元，较2021年第一季度的710万美元下降11%；2022年第一季度研发费用为230万美元，较2021年第一季度的280万美元减少18%；2022年第一季度销售和营销费用为110万美元，高于2021年第一季度的90万美元 [23][24] - 2022年第一季度归属于普通股股东的净亏损为680万美元，合每股0.15美元，远低于2021年第一季度的1490万美元（每股0.50美元），主要因2021年第一季度认股权证诱导和行使交易的一次性非现金会计费用 [25] - 2022年第一季度末现金头寸为3070万美元，低于2021年末的3610万美元；预计今年运营的季度净现金消耗约为500 - 600万美元，欧洲投资银行债务重组后每月预计额外现金流出约70万美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - Unyvero和Acuitas AMR基因面板预计将显著增长，美国直接销售额预计2022年同比增长超50% [28] - 国际分销业务专注于美国以外的Unyvero产品线，2022年第一季度收入低于2021年同期且有波动，主要因疫情封锁 [29][30] - 2022年第一季度与泛欧分销合作伙伴Menarini达成协议，未来两年最低采购量将大幅增加，预计还会收到此前订单不足的补偿 [31] - Ares Genetics相关服务和软件解决方案业务在2022年有更多进展，包括ARESdb货币化和新合作协议，预计全年持续增长 [31] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国因疫情处于严格封锁状态，与北京清生物及其CRO和监管顾问有持续沟通，但肺炎试剂盒临床试验启动日期暂无更新，中国监管机构要求补充约600个患者样本的临床研究 [54][55] - 国际Unyvero A50业务在哥伦比亚成功举办发布活动，活动持续进行，重点是关键意见领袖活动，计划在第二季度进行现场会议并增加系统安装和销售 [56] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2022年聚焦商业化，通过国内直接渠道和国际分销合作伙伴推动业务发展 [37][60] - 继续推进Unyvero A30平台和产品的商业推广，与多方就Ares和Unyvero A30平台进行战略合作、授权和合作交易的讨论 [32][33] - 推进Unyvero UTI临床试验、A30平台开发以及Ares遗传学相关研发，为扩大生产和商业化做准备 [27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对未来发展感到兴奋，2022年第一季度和年初至今有诸多增长驱动因素显现，如美国分子诊断产品直接销售额同比增长76%，第二季度及以后有已签署或即将签署的交易 [59] - 预计2022年产品和服务业务收入同比增长25% - 50%，战略合作和授权合作交易将带来进一步增长和收入 [33] 其他重要信息 - Unyvero A30 RQ仪器2月完成寿命测试，满足或超过验证和确认测试要求，今年晚些时候将完成首批系列仪器制造；首个A30试剂盒应用（用于检测滑膜液中侵袭性关节感染的面板）计划于2022年第四季度在美国进行首次临床试验 [12] - Acuitas AMR基因面板2月在《临床微生物学杂志》上发表，显示其能在2.5小时内准确检测和区分28种AMR标记物，与其他分子检测相比有多项优势 [14][15] - Unyvero UTI面板试验获得积极中期数据结果，已招募超640名患者，目标是在2022年下半年完成试验、首次数据读取和FDA提交 [37][38] - 子公司Ares Genetics 4月将与Sandoz的战略合作延长至2025年，利用下一代测序技术进行抗生素管理和耐药病原体基因组监测 [39][40] - Ares Genetics 4月在全球商业推出一系列新的基因组测序和分析服务，包括ARESid和ARESiss，预计今年晚些时候在美国推出，第三季度实现直接面向客户的服务 [42][43][44] - 截至目前，Ares已建立超60个商业客户机会漏斗，过去几个月已达成多项商业交易，预计未来季度业务加速增长 [45] - 2021年至今已为Unyvero产品达成一系列多年商业客户交易，部分客户月采购订单稳定，预计2022年每个客户带来约10万美元的耗材经常性收入；部分客户月订单量显著增加，部分客户年潜在收入超20万美元 [46][47] - 2022年第一季度和年初至今已签署多项商业协议、评估和验证协议，3月和4月是过去18 - 24个月中推动漏斗扩张和机会进展最活跃的月份，美国活跃漏斗机会超60个 [48][49] - 2021年10月FDA批准后启动Acuitas AMR基因面板商业发布，第一季度和年初至今与大型学术中心和医院实验室进行商业交易谈判，有多个活跃机会 [50][51] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 美国直接销售额76%增长的详细情况及未来趋势 - 2022年第一季度与2021年第一季度相比，基于分子产品（不包括FISH产品）实现76%增长；预计2022年美国直接销售额同比增长50%以上，增长来自Unyvero、FDA批准的肺炎面板、Unyvero UTI的RUO销售以及FDA批准的Acuitas AMR基因面板，其中Acuitas AMR基因面板增长百分比可能最高 [64] 问题2: 目前有多少医院正在评估Acuitas AMR基因面板 - 有超过十几个活跃对话，有少数商业协议表明部分医院已完成对该面板和产品的评估；美国销售漏斗中，Acuitas AMR、Unyvero LRT、Unyvero UTI等产品的活跃漏斗机会超60个 [66] 问题3: 详细介绍Menarini协议及剩余公允价值系统的购买情况 - Menarini协议最初为五年合同，2019年4月1日开始，2022年3月31日是第三年结束；已修订并同意未来两年的协议，从今年4月1日起，最低年度采购承诺同比增长50%，到第五年末较过去12个月增长80%，涵盖所有五个应用和仪器 [70][71] - 历史上Curetis在欧洲几个关键市场有直接销售，2019年签署协议时保留了约75个Unyvero系统的池，现在Menarini将全面接管该系统池，以剩余公允价值购买，预计产生约40万美元的增量收入；Menarini拥有所有权后可灵活管理，有望推动业务增长 [72][73][74] 问题4: Ares Genetics在美国推出的服务是否会直接针对现有客户 - 由于Ares Genetics的服务和产品为非FDA批准、非IVD的研究用途，在预售、预营销和目标客户拓展方面有更大灵活性；将在多个会议上推出维也纳实验室提供的服务，包括隔离测序服务、ARESid、通用病原体组测定等；泌尿系统感染试验将产生相关数据；AREScloud服务更易接触美国客户 [77][79] 问题5: 美国收入较强部分抵消国际收入下降的原因 - 部分归因于不同的分销方式，美国直接销售模式可控制终端客户定价，获得全额收入，虽销售周期长但利润率更高、市场份额更大；国际分销模式可在销售给分销商时立即确认收入，缩短销售周期 [83][84] 问题6: AREScloud是否作为现有产品和服务的捆绑选项，是否有利于利润率和客户保留 - AREScloud服务可根据客户需求灵活模块化，对于有能力进行下一代测序的客户，他们主要对基于云的访问感兴趣，采用软件即服务（SaaS）订阅模式，利润率高，几乎无增量成本；可提供综合套餐，将测序服务和数据分析通过云服务捆绑，湿实验室服务的收入较高但利润率较低；目前Ares商业漏斗中约一半机会与云服务相关，另一半与湿实验室NGS服务相关 [85][87][89]