核心事件 - Oncolytics Biotech公司宣布其候选药物pelareorep在一线胰腺导管腺癌的注册导向临床试验的拟议设计更新 [1] - 公司计划于2025年11月中旬与美国食品药品监督管理局会面以推进研究细节 [1] 临床试验设计 - 试验采用三臂设计：1) 吉西他滨+白蛋白紫杉醇对照组；2) 对照组+pelareorep；3) 对照组+pelareorep+检查点抑制剂 [8] - 主要终点为总生存期 [8] - 试验将具备足够的统计效力以检测研究组与对照组之间的统计学显著性 [8] - 计划进行中期疗效分析以便对潜在临床获益进行早期评估 [8] 临床数据依据 - 拟议设计基于一项事后汇总临床分析，该分析发现，在化疗基础上加用pelareorep实现了约22%的两年生存率，而历史第三方基准中仅接受化疗的患者两年生存率为9% [3] 公司战略与前景 - 公司首席执行官表示，该试验设计旨在为患者和监管机构提供有意义的数据，并有望确立pelareorep作为一线胰腺癌首个获批的免疫疗法 [4] - 公司认为该试验设计可能吸引潜在合作伙伴，并加速药物开发 [4] - pelareorep在转移性胰腺癌和乳腺癌的研发项目均已获得FDA的快速通道资格 [6] - 公司正积极寻求战略合作伙伴关系以加速开发并最大化商业影响 [6] 药物机制与研发进展 - pelareorep是一种研究性静脉给药的双链RNA免疫治疗剂，旨在通过激活先天性和适应性免疫反应，将免疫学上的“冷”肿瘤转化为“热”肿瘤 [5] - 该药物在一线胰腺癌研究、两项转移性乳腺癌的随机二期研究以及肛癌和结直肠癌的早期研究中均显示出令人鼓舞的结果 [5]

Accessibility StatementSkip Navigation SAN DIEGO, Sept. 16, 2025 /PRNewswire/ -- Oncolytics Biotech Inc. (Nasdaq: ONCY) ("Oncolytics" or the "Company"), a clinical-stage immunotherapy company developing pelareorep, today announced updates on enrollment progress, U.S. site expansion, and expected data readouts from the ongoing GOBLET trial evaluating pelareorep in gastrointestinal cancers. The study is supported in part by a grant from the Pancreatic Cancer Action Network (PanCAN). "The GOBLET trial is desi ...

核心观点 - 在KRAS突变二线治疗转移性结直肠癌中 pelareorep联合疗法实现中位无进展生存期166个月和中位总生存期270个月 分别达到标准治疗方案25倍以上[1][6] - 多组临床及转化研究数据证实 pelareorep在结直肠癌肿瘤内实现病毒复制并激活免疫反应 包括树突状细胞成熟和CD8+T细胞活化[1][3] - 公司计划推进研究者发起的临床试验 并制定针对KRAS突变转移性结直肠癌患者的注册路径[1][4] 临床疗效数据 - REO 022试验中 pelareorep联合FOLFIRI和贝伐珠单抗治疗铂类耐药二线KRAS突变患者 中位无进展生存期166个月 对比标准方案57个月 中位总生存期270个月 对比标准方案112个月[1][2][6] - GOBLET研究三线治疗队列中 pelareorep联合阿特珠单抗和TAS-102达到预设疗效终点 疾病控制率和生存率超越TAS-102单药历史基准[2] 作用机制验证 - REO 013转化研究证实 pelareorep在转移性结直肠癌肿瘤内实现病毒复制 并激活先天性和适应性免疫反应[3] - 该药物能够将"冷"肿瘤转化为"热"肿瘤 增强对检查点抑制剂的敏感性[3][5] 适应症拓展计划 - 除结直肠癌外 pelareorep在RAS突变胃肠道肿瘤（包括转移性胰腺癌和肛管癌）中显示治疗潜力[4] - 公司已获得FDA针对转移性胰腺癌和乳腺癌的快速通道资格 正积极寻求战略合作以加速开发[5][6] 临床开发策略 - 公司将与领先研究者合作设计确认性研究 推进KRAS突变患者群体的注册申报路径[4] - 计划利用现有数据启动研究者发起的临床试验 进一步验证pelareorep在KRAS突变结直肠癌中的疗效[4]

核心观点 - pelareorep在超过1200名患者中展现出良好的安全性特征 尤其针对胃肠道癌症患者群体具有平台化疗法的潜力[1] - 静脉给药的pelareorep与多种治疗方案联合使用时不改变化疗相关的3-4级不良事件特征 主要不良事件为1-2级发热 寒战 疲劳等[2] - 公司正在推进pelareorep在转移性胰腺癌和乳腺癌的注册导向研究 这两个适应症已获得FDA快速通道资格认定[5] 临床数据 - 临床数据覆盖超过300名胃肠道癌症患者 包括GOBLET研究中的患者[1] - 在8项临床研究中对300多名胃肠道癌症患者使用了pelareorep 包括与改良FOLFIRINOX方案联合治疗转移性胰腺癌[3] - 在胃肠道肿瘤患者中 与pelareorep相关的最常见不良事件为流感样症状和中性粒细胞减少症[3] 产品特性 - pelareorep是一种静脉给药的dsRNA免疫治疗剂 通过激活先天性和适应性免疫反应将"冷"肿瘤转化为"热"肿瘤[4] - 已在多线胰腺癌研究 两项转移性乳腺癌随机二期研究和肛肠癌早期研究中显示出有希望的结果[4] 开发策略 - 公司正积极寻求战略合作伙伴关系以加速开发和最大化商业影响[5] - pelareorep与化疗和/或检查点抑制剂联合开发 重点针对转移性胰腺癌和乳腺癌[5]

财务数据和关键指标变化 - 未披露具体财务数据和关键指标变化 [11][12][13] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司核心产品pelareorep在胰腺癌和其他胃肠道肿瘤中显示出强效疗效信号 [32] - 计划加速推进pelareorep在胰腺癌一线治疗中的注册性研究 [32][36] 各个市场数据和关键指标变化 - 行业对胰腺癌等胃肠道肿瘤的有效免疫治疗需求迅速增长 [33] - 多家高知名度公司如Revolution Medicine和Arcus正在布局胰腺癌领域 [33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于pelareorep的商业化潜力 停止探索性概念验证研究 全力推进注册性研究 [32] - 目标成为胃肠道癌症领域唯一的平台免疫疗法 [35] - 行业竞争方面 多家公司如CG Oncology和Replimmune正在利用溶瘤病毒机制攻击难治性肿瘤 [33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司处于类似Ambrex被收购前的阶段 但拥有更广阔临床机会和更高天花板 [34] - 预计2025年剩余时间将获得额外专利 延长IP保护 并明确胰腺癌一线治疗的注册路径 [36] - 现有现金可支撑至2026年 在明确里程碑前不计划进行稀释性融资 [36] 其他重要信息 - 公司强调pelareorep的独特优势 包括静脉给药 靶向原发和转移性肿瘤 避免额外毒性 [32] - 计划更频繁地向投资者更新进展 而非仅季度财务讨论 [36] 问答环节所有的提问和回答 - 未记录具体问答内容 [28][30]

核心观点 - 公司Oncolytics Biotech® Inc 专注于开发pelareorep免疫疗法药物 在胰腺癌和乳腺癌等肿瘤治疗中显示出显著生存获益 并计划推进注册性关键研究 [1][4][7] - 新管理层加入带来丰富的生物科技交易和临床项目推进经验 曾主导Ambrx Biopharma被强生收购的交易 [3] - 终止ATM和股权信贷额度 表明公司致力于减少股权稀释 现有资金预计可支撑至2026年第一季度 [8][12] 临床数据与机制 - 在ASCO年会上公布的转化数据显示pelareorep通过激活干扰素、CXCL9/10/11和PD-L1 将"冷肿瘤"转化为"热肿瘤" 并增加肿瘤浸润淋巴细胞(TILs) [2][4] - 一线转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)患者中 pelareorep联合化疗的两年生存率达21.9% 显著高于历史化疗方案的9.2% [4] - GOBLET和AWARE-1研究表明 pelareorep能重塑肿瘤微环境 使免疫系统更易攻击肿瘤 [4][5] 战略规划 - 计划在2025年Q4启动pelareorep用于1L mPDAC的注册性研究 目前正与监管机构讨论试验设计 包括治疗方案选择和总生存期作为主要终点 [6][7] - 胰腺癌项目优先推进 因该适应症存在高度未满足医疗需求 且pelareorep已获FDA快速通道和孤儿药资格 [7] - 将主动寻求战略合作以加速开发 同时计划从多伦多证券交易所退市 保留纳斯达克上市地位 [8][18] 财务与运营 - 截至2025年Q2 公司现金及等价物为1460万加元 净亏损同比收窄至620万加元(2024年Q2为730万加元) [12] - 研发费用同比下降39%至280万加元 因聚焦GOBLET研究第5队列 获胰腺癌行动网络资助 [12] - 2025年关键里程碑包括Q3公布注册性研究时间表 Q4启动研究 年底公布GOBLET研究第4队列安全性和疗效数据 [12] 行业定位 - KOL研讨会确认pelareorep在mPDAC和胃肠道癌症中的潜力 目前该领域尚无获批的免疫疗法 [5] - 作为唯一针对胃肠道肿瘤的平台免疫疗法 公司计划通过知识产权布局和注册路径确立市场地位 [2][7] - 转化数据持续验证pelareorep通过激活先天性和适应性免疫反应发挥治疗作用的机制 [17]

公司动态 - Oncolytics Biotech宣布自愿从多伦多证券交易所(TSX)退市，退市将于2025年8月22日收市后生效，但公司股票将继续在纳斯达克上市交易[1] - 退市决定经过董事会慎重考虑，认为符合公司及股东最佳利益，主要因素包括美国业务重心、股东基础以及维持TSX上市成本效益不足[6] - 加拿大股东仍可通过拥有美国注册经纪交易商关联机构的券商在纳斯达克交易股票，公司将继续作为加拿大报告发行人[2] 产品研发进展 - 公司核心产品pelareorep是一种静脉注射免疫治疗剂，在胰腺癌一线治疗、转移性乳腺癌II期随机试验及肛肠/结直肠癌早期研究中显示出积极效果[3] - pelareorep通过激活先天性和适应性免疫反应，将"冷肿瘤"转化为"热肿瘤"，从而诱导抗癌免疫应答[3] - 当前重点开发pelareorep与化疗/检查点抑制剂的联合疗法，其中转移性胰腺癌和乳腺癌适应症已获FDA快速通道资格[4] 战略规划 - 公司正积极寻求战略合作伙伴以加速产品开发和扩大商业化影响[4] - 计划自2026年1月1日起不再作为外国私人发行人(FPI)，并考虑未来将公司注册地迁至美国[6] - 由于TSX退市符合TSX公司手册第720(b)条规定，且纳斯达克属于认可替代市场，故无需股东批准[2]

核心观点 - 公司Oncolytics Biotech宣布已与美国FDA就一线转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)的潜在注册性关键研究展开监管讨论，预计在2025年底前启动研究准备工作[1] - 公司对pelareorep的差异化作用机制及其在mPDAC中的生存数据充满信心，计划以总生存期为主要终点设计临床试验，并考虑与第三方合作开展适应性研究[2] - 公司CEO强调将快速推进明确的监管路径，目标是通过关键研究在生存获益上取得突破，同时提升股东价值并吸引制药公司合作[3] 监管进展 - 公司已启动与FDA的讨论，计划针对一线mPDAC开展注册性关键研究，若进展顺利，2025年底前启动研究[1] - 讨论重点为基于pelareorep与化疗（联合或不联合检查点抑制剂）协同作用的临床试验设计，总生存期为主要终点[2] 产品优势与临床潜力 - pelareorep在两项随机II期转移性乳腺癌研究和早期胰腺癌、结直肠癌研究中显示出前景，其机制是通过激活先天和适应性免疫反应将"冷"肿瘤转化为"热"肿瘤[5] - 专家认为pelareorep在mPDAC和其他胃肠道癌症（如KRAS突变结直肠癌）中具有临床潜力，填补了胰腺癌创新疗法稀缺的空白[3] - 产品已获得mPDAC领域的快速通道和孤儿药资格，转化数据支持其免疫活性[4] 战略与合作 - 公司认为当前监管讨论和试验启动是推动战略合作与长期价值创造的重要催化剂，尤其吸引寻求强化胃肠道肿瘤管线的潜在合作伙伴[4] - 公司正积极寻求战略合作以加速pelareorep在转移性乳腺癌和胰腺癌（均获FDA快速通道资格）中的开发和商业化[6] 研究计划 - 待FDA反馈后，公司将公布研究设计、时间表和后续步骤的详细信息[4]

核心观点 - 公司举办KOL网络研讨会 讨论pelareorep在胰腺癌和胃肠道癌治疗领域的临床数据和定位 [1] - Pelareorep作为免疫治疗平台 具备联合治疗策略优势 是高度差异化的肿瘤免疫资产 [2] - Pelareorep在转移性乳腺癌和胰腺癌的随机II期研究中显示出生存获益 并获得FDA快速通道资格认定 [3][4] 临床数据表现 - 在一线转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）患者中 pelareorep联合治疗方案显示出具有临床意义的生存获益 [6] - 跨随机和单臂临床研究验证 pelareorep在肿瘤内复制 刺激趋化因子表达 并诱导肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）扩增 [6] - 免疫疗法尚未获批用于mPDAC治疗 存在未满足的医疗需求 [6] 产品机制与特性 - Pelareorep是静脉给药的免疫治疗剂 通过先天性和适应性免疫反应诱导抗癌免疫应答 [3] - 能够促进肿瘤从"冷"变"热" 即改善肿瘤免疫微环境 [3] - 与多种已获批肿瘤治疗方法显示出协同作用 [4] 研发进展 - 公司正积极推进pelareorep在实体恶性肿瘤中的联合临床试验 [4] - 计划开展注册导向研究 涵盖转移性乳腺癌和胰腺癌适应症 [4][6] - 目前正与志同道合的合作伙伴接洽 共同推进难治性癌症治疗转型 [2] 市场定位 - Pelareorep与化疗联合方案将成为一线mPDAC患者有吸引力的治疗选择 即使存在RAS抑制剂治疗方案 [6] - 该产品为制药合作伙伴在胃肠道肿瘤领域建立或扩大领导地位提供差异化资产 [2]

纪要涉及的公司和行业 - **公司**：Oncolytics Biotech - **行业**：癌症治疗行业，聚焦胰腺癌和结直肠癌 纪要提到的核心观点和论据 1. Pelareorep药物特性 - **核心观点**：Pelareorep是一种溶瘤病毒，具有诸多优势，适用于多种癌症治疗[7][8]。 - **论据**：它无需特殊处理，通过静脉注射给药，能靶向癌细胞而非正常细胞，可将双链RNA传递到肿瘤中，引发肿瘤细胞死亡和抗原表达，激活免疫系统的先天和适应性免疫反应。Oncolytics在超1100名患者中使用该药物，无安全顾虑，在乳腺癌和胰腺癌两个适应症上有明确注册路径和快速通道指定[7][8]。 2. 胰腺癌现状与Pelareorep治疗潜力 - **核心观点**：胰腺癌是未满足需求大的疾病，Pelareorep在胰腺癌治疗中有显著效果[10][15]。 - **论据**：胰腺癌发病率在所有癌症中排第10，但却是癌症死亡第二大原因，2025年2月美国预计有近6.8万新病例，超5.2万人死于该病。现有治疗方法效果不佳，如吉西他滨单药治疗一年生存率仅18%，FOLFIRINOX和吉西他滨联合纳米紫杉醇是常用一线治疗方案，但FOLFIRINOX毒性大。而Pelareorep与阿替利珠单抗联合治疗的全球研究中，总缓解率达62%，且反应持久，显示出良好的治疗潜力[10][11][12][13][15]。 3. Pelareorep在胰腺癌的研究成果 - **核心观点**：多项研究证明Pelareorep与其他药物联合在胰腺癌治疗中有积极效果[21][22][25][37]。 - **论据**：RIIO - 17研究中，Pelareorep与吉西他滨联合治疗晚期胰腺癌，疾病控制率达83%，中位总生存期10.2个月，一年生存率45%，两年生存率24%，优于历史对照。NCI 8601研究中，Pelareorep与卡铂紫杉醇联合治疗，两年总生存率达20%，高于对照组的9%。Goblet试验中，Pelareorep联合吉西他滨、纳米紫杉醇和阿替利珠单抗治疗一线转移性胰腺癌，缓解率62%，疾病控制率85%，一年生存率45%，且无治疗相关安全问题[21][22][25][37]。 4. Pelareorep在结直肠癌的研究成果 - **核心观点**：Pelareorep在结直肠癌治疗中有潜在应用价值，尤其对KRAS突变和微卫星稳定的结直肠癌[43][44][50]。 - **论据**：实验表明，携带KRAS突变基因的结直肠癌细胞对Pelareorep更敏感，且Pelareorep与伊立替康联合在12个细胞系中显示出协同作用。在异种移植模型中，联合治疗有更好的肿瘤控制效果。基于此，推测Pelareorep可使微卫星稳定的结直肠癌对免疫检查点治疗更敏感，并开展相关实验，结果显示在KRAS突变和微卫星稳定的细胞系中联合治疗有协同作用[43][44][46][47][49]。 5. Pelareorep的安全性 - **核心观点**：Pelareorep安全性良好[8][66]。 - **论据**：Oncolytics在超1100名患者中使用该药物，无安全顾虑。医生经验表明，该药物除了类似病毒感染的轻微症状如发烧、轻度腹泻等，无其他重大毒性[8][66]。 6. Pelareorep的治疗方案选择 - **核心观点**：在胰腺癌和结直肠癌治疗中，Pelareorep与化疗和免疫检查点抑制剂联合有多种方案可供选择[63][77][78]。 - **论据**：胰腺癌治疗中，有化疗加Pelareorep和化疗加Pelareorep再加免疫检查点抑制剂两种方案，前者研究简单、规模可能较小，后者需更多患者确定免疫检查点抑制剂的贡献。结直肠癌治疗中，Pelareorep与伊立替康联合可能比与奥沙利铂联合效果更好，可先进行小的随机2期试验选择最佳方案，再推进到3期试验[63][77][78][81]。 7. Pelareorep的跨肿瘤潜力 - **核心观点**：Pelareorep具有跨肿瘤治疗的潜力[84][86]。 - **论据**：它能在多种肿瘤类型中复制，如乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等，其作用机制是使肿瘤微环境对免疫系统可见，刺激先天和适应性免疫反应，在多种肿瘤中都有强疗效信号，且可与多种化疗和免疫疗法联合[84][86]。 其他重要但可能被忽略的内容 - **潜在生物标志物**：Goblet试验中，肿瘤浸润淋巴细胞克隆的扩增似乎与反应相关，可作为潜在生物标志物。RIIO相关研究发现，外周T细胞克隆性可能是预测患者生存的标志物[37][40][31]。 - **未来研究方向**：医生提出开展新辅助化疗、Pelareorep加PD - 1治疗胰腺癌和结直肠癌的试验设想，以尽早诱导反应并产生免疫记忆[94]。