公司经营状况 - 公司2022年财报披露存在重大疑虑能否持续经营，有经营亏损历史[8] - 公司面临多种风险，如经营亏损、医保报销、新冠疫情、市场接受度、产品缺陷、法规合规、专利授权等[8][9][11][12][13][14] - 截至2022年12月31日，公司无限制现金及现金等价物总额约为530万美元[378] - 公司将现金存入银行账户用于营运资金，银行将其投资于隔夜货币市场基金[378] - 公司主要目标是保存资金以支持运营[378] 市场情况 - 美国上肢瘫痪潜在市场约300万例，约10%或符合MyoPro使用且保险可报销，每年新增约25万例[26] - 美国每年约80万人受中风影响，公司与多家康复机构有合作并制定中风患者适用标准[33] 产品研发与推出计划 - 公司预计2024年推出儿科用MyoPal设备[25] - 2024年预计推出适用于手臂和手部瘫痪年轻患者的MyoPal儿科版MyoPro[40][56] - 公司旗舰产品MyoPro 2于2017年6月推出，2022年1月推出更轻、更先进的MyoPro2+[55] 专利与商标 - 公司是2项美国肌电肢体矫形器专利独家被许可方，专利2023年12月到期，还持有20项已授权专利及多个待申请专利，专利组合有效期延至2039年[31][32] - 公司从麻省理工学院独家获得两项核心专利许可，分别于2023年12月1日和11月21日到期，未来最低应付款为25,000美元[72][74] - 公司拥有20项自有专利，涵盖MyoPro Motion G产品，还有4项美国专利申请和11项外国申请正在审查中，最长专利有效期至2039年[76][78] - Myomo、MyoPro、MyoPal和MyoCare等商标于2013年和2014年在美国注册，需按规定进行维护备案[79] 销售与报销 - 公司主要通过直接向患者提供设备并向保险公司收费销售产品，也通过其他渠道销售[19] - 公司依赖MyoPro产品销售获取收入，可能无法获得第三方支付方报销，依赖单一第三方制造关键组件[12] - 2018年11月CMS为MyoPro发布2个代码，公司与CMS就报销事宜持续讨论，CMS目前将其列为耐用医疗设备，公司认为应是定制矫形器[29] - 截至2022年12月31日，报销流程中有1153名患者，较2021年的808名增加43%[61] - 截至2022年12月31日，积压订单中有164台MyoPro设备，估计收入价值760万美元，较2021年增加9%[61] - 截至2022年12月31日，调整后患者管道有794名患者，较2021年的528名增加50%[61] - 2022年约98%的直接计费收入来自调整后管道中的付款人患者[61] - 约70家VA设施已为患者订购MyoPro设备[60] - MyoPro设备通常由患者的健康保险计划报销，包括美国的政府健康计划、商业健康保险公司和管理式医疗组织，公司患者宣传团队协助患者和O&P提供商提交报销文件[94][95] - 2019年1月1日CMS为MyoPro设备发布的两个HCPCS代码L8701和L8702生效，MyoPro被归类为DME，采用有上限的租赁付款系统，预计提供商在13个月内按月支付[96] - 2022年6月公司向CMS提出将MyoPro的福利类别变更为支架的请求，9月CMS表示需更多时间解决“复杂问题”，MyoPro的覆盖和支付将由DME MAC决定，公司计划2023年初为Medicare Part B受益人提交索赔[96][97] 成本控制 - 2023年1月公司裁员12%，预计节省约200万美元成本[61] - 截至2022年12月31日公司有100名全职员工和6名兼职员工，2023年1月裁员12%[109] 临床研究与数据收集 - 公司与领先研究人员合作开展多项临床研究，还建立内部结果患者登记处收集数据[57] 国际市场拓展 - 公司通过本地合作和分销安排进入国际市场，扩大地理覆盖范围[59] - 2017年7月公司满足申请CE认证条件，10月获得加拿大医疗器械许可证，2022年收到美国以外供应商的MyoPro订单[62] 产品收入占比 - 2022年MyoPro Motion G产品产生的收入占公司产品收入的97%[76] 法规监管 - MyoPro产品被列为II类设备，公司认为其可免除FDA上市前审查，但需遵守上市后要求[80] - 公司产品在欧盟受欧盟医疗器械法规监管，需获得CE认证并接受定期检查[81] - 公司与主要合同制造商积极维护FDA和ISO质量管理体系，产品推出后可能接受FDA和外国机构的定期审计[83][84] - 公司获得医疗设备单一审核计划认证，适用于美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本的销售[85] - 公司作为医保提供商，需遵守广泛适用的欺诈、滥用和其他医疗保健法律法规[86] 行业政策影响 - 2010年3月通过的ACA对美国医疗设备行业产生重大影响，其中对医疗器械销售征收2.3%消费税的条款于2019年12月废除[101][102] - 2011年《预算控制法案》导致自2013年起，每年对医疗服务提供商的Medicare付款总额减少2%，该政策将持续到2030年，除非国会采取进一步行动[104] - 2012年《美国纳税人救济法案》进一步削减了对包括医院和癌症治疗中心在内的几类医疗服务提供商的Medicare付款，并将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[104] 产品制造 - 公司定制的矫形器由机电套件和定制矫形器两部分组成，机电套件由供应商Cogmedix制造，矫形器由第三方供应商根据测量数据制作，最终在公司波士顿工厂组装[106][107] - 若销售规模和地理范围扩大，公司可能会根据需求寻找更多设备制造和定制的来源[108] 公司注册与上市 - 公司于2004年9月1日在特拉华州注册成立，2017年6月9日进行首次公开募股，普通股代码为“MYO”[111]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度营收400万美元，较上一年同期略有增长，较2022年第三季度增长2%，主要因收入单位数量增加，但平均销售价格降低 [13] - 2022年第四季度毛利率为65%，2021年同期为77.4%，下降原因是持续的通胀压力导致产品成本上升，部分被较高的平均销售价格抵消 [14] - 2022年第四季度运营费用为490万美元，较2021年同期下降17%，主要因产品开发费用、激励性薪酬和广告成本降低 [14] - 2022年第四季度运营亏损为220万美元，2021年同期为270万美元，2022年第三季度为280万美元，有所改善 [15] - 2022年第四季度归属于普通股股东的净亏损为220万美元，即每股0.29美元，2021年同期为340万美元，即每股0.52美元 [15] - 2022年运营费用为2090万美元，较2021年增加2%；运营亏损为1070万美元，2021年为1030万美元 [16] - 2022年归属于普通股股东的净亏损为1070万美元，即每股1.52美元，2021年为1100万美元，即每股1.89美元；调整后息税折旧摊销前利润为负930万美元，2021年为负900万美元 [16] - 截至2022年12月31日，现金及现金等价物为530万美元；2022年第四季度经营活动使用的现金为250万美元，全年为1020万美元 [37] - 2023年1月完成股权融资，净收益约570万美元，预计2023年产品收入增长15% - 20%，全年增长20% - 30% [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年第四季度产品收入为400万美元，全部来自产品销售；国际销售占季度收入的11%，其余来自美国矫形与假肢渠道 [33][34] - 2022年第四季度确认了101台MyoPro设备的收入，较上一年同期下降6%，但高于第三季度的87台；平均销售价格降至约4万美元，较上一季度下降12% [34] - 2022年底积压订单为164台，较2021年底的154台增长6% [34] - 2022年产品收入为1460万美元（不包括100万美元的许可收入），较2021年增长5% [36] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，2022年第四季度VA渠道收入创纪录，占收入的11%；直接计费渠道收入占比降至73% [13][83] - 国际市场，德国社会法院裁定MyoPro对法定健康保险公司承保的患者合理且必要；澳大利亚一名患者获得国家残疾保险计划对MyoPro的首次批准；中国合资企业进展甚微 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 调整广告策略，2022年初将部分广告费用从社交媒体转向电视，以教育患者及其家人了解MyoPro [8] - 调整患者管道，仅服务有MyoPro报销历史的健康保险计划患者，2023年初缩小管道规模 [4][9] - 努力获得传统医疗保险B部分患者的覆盖，预计近期与DME MAC医疗主任会面，数月内了解患者是否符合当前编码指南下的MyoPro资格 [10] - 继续为某些医疗保险优势计划患者提供服务，该类患者占2022年产品收入的60% [31] - 关注运营效率提升和现金消耗降低，计划通过减少员工和其他行动降低2023年费用200万美元 [37][39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 认为调整后的广告策略有效，患者管道质量提高，预计2023年授权率更高，产品收入增长20% - 30% [4][9][17] - 认为CMS对MyoPro的覆盖和报销情况是公司增长的主要催化剂，若CMS开始支付索赔并发布正确的编码指南，将有助于扩大市场 [20][32] - 指出通胀压力仍在，但成本压力增长速度放缓，公司已在部分渠道提高价格 [45] 其他重要信息 - 公司商业银行业务通过硅谷银行进行，2023年3月10日硅谷银行关闭，FDIC宣布储户可获取全部资金，公司正迅速开设新银行账户 [17] - 公司代表将参加第35届年度ROTH会议，管理层可接受线上和线下投资者会议 [40] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CMS采取哪些措施有助于推动公司收入增长 - 回答: CMS立即开始支付索赔，公司将提交一些索赔并与DME MAC医疗主任会面以证明支付合理性；若CMS发布正确的编码指南，将MyoPro归入矫形器类别并发放一次性付款，将为患者提供清晰信息，重新开放矫形与假肢渠道 [20] 问题2: 2023年的股份数量是否约为2750万股 - 回答: 截至3月初或提交10 - K报告时，普通股约为2070 - 2090万股，发行了1320万股普通股和680万份预融资认股权证，目前预融资认股权证均未行使，完全摊薄后普通股约为2770万股 [43] 问题3: 今年是否仍受通胀影响，能否提高价格保护利润率 - 回答: 通胀成本压力仍在，但增长速度放缓；公司已在部分渠道提高价格，对于保险公司，可提高通常和习惯费用，但保险公司支付金额不变，公司正在考虑对非保险支付者和其他渠道提高价格 [45] 问题4: 产品收入本季度和全年增长预期是否分别为15% - 20%和20% - 30% - 回答: 是的，去年第一季度有100万美元的许可收入，增长预期指的是产品收入，去年产品收入约为280 - 290万美元 [55][56] 问题5: 调整后的管道规模与之前的比例是否在65% - 75%之间 - 回答: 第四季度末调整后的管道规模为794人，去年同期为528人；第四季度387个管道新增患者中，294人来自已知支付者，去年同期为150人 [61] 问题6: 新的管道筛选标准对积压订单的流失率是否有影响 - 回答: 可能会有轻微影响，特别是对于那些来自难以获得付款的支付者的患者，但总体而言，对管道的影响大于对积压订单的影响 [62] 问题7: 管道新增成本的计算是否基于旧方法 - 回答: 是的，2022年第四季度294个新增管道患者的成本约为3500美元，2021年同期为6600美元 [64] 问题8: 提交给CMS支持变更的研究是否已发表 - 回答: 克利夫兰VA的一项随机对照试验已发表；患者登记处关于患者在家中使用情况的研究已撰写并提交发表；一项关于医疗保险年龄受益人的回顾性研究本周将完成并提交发表 [65] 问题9: 医疗保险B部分的机会与现有支付者机会相比如何 - 回答: 现有高质量管道患者可带来近期收入；医疗保险B部分患者市场庞大，约占所有医疗保险受益人的一半，开放该市场将扩大可服务患者群体 [69] 问题10: 患者从进入管道到转化为收入的平均时间是多少，是否有缩短该过程的机会 - 回答: 典型的收入周期为0 - 12个月，公司采取了一些措施加速该过程，如远程医疗筛查和远程测量，部分患者的周期可低至30天 [71] 问题11: MyoPal的最新情况如何 - 回答: 公司已重启MyoPal的开发工作，目前正专注于MyoPro 2 plus的改进，计划2024年将MyoPal推向市场 [74] 问题12: 第四季度国内和国际业务的收入占比情况如何 - 回答: 第四季度国际业务收入占比约为11%，美国直接计费渠道收入占比约为73%，VA收入创纪录，占比约为11% [83]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度产品收入为400万美元，较上一年同期下降9%，但较2022年第二季度增长8%；2022年前九个月收入为1150万美元，较去年同期增长17%，产品收入为1050万美元，同比增长7% [8][22][32] - 第三季度直接计费渠道收入占比79%，国际销售占比14%，其余来自VA和美国O&P渠道；第三季度平均销售价格为45600美元，与第二季度的约46000美元相比保持良好水平 [23][24] - 2022年第三季度毛利润率为66.5%，2021年同期为74.7%；2022年前九个月毛利润率为66.2%，去年同期为73.2% [26][32] - 2022年第三季度运营费用为550万美元，较2021年同期增长3%；2022年前九个月运营费用为1610万美元，较去年同期增长9% [26][33] - 2022年第三季度运营亏损为280万美元，2021年同期为200万美元，较2022年第二季度的290万美元略有改善；2022年前九个月运营亏损为840万美元，去年同期为760万美元 [30][33] - 2022年第三季度净亏损为280万美元，即每股0.30美元，2021年同期净亏损为210万美元，即每股0.36美元；2022年前九个月净亏损为860万美元，即每股1.24美元，去年同期净亏损为760万美元，即每股1.38美元 [31][34] - 2022年第三季度调整后EBITDA为负250万美元，2021年同期为负170万美元；2022年前九个月调整后EBITDA为负740万美元，去年同期为负660万美元 [31][34] - 截至9月30日，现金及现金等价物为740万美元，第三季度经营活动使用现金280万美元 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - 产品业务方面，2022年第三季度确认87台MyoPro设备的收入，较去年同期下降15%，但高于第二季度的80台；积压订单在季度末达到创纪录的184台，高于第二季度末的163台，较2021年9月30日的177台增长4% [22][25] - VA渠道方面，第三季度收到VA医院20份订单，为有史以来最高季度订单数 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际市场方面，第三季度国际销售占收入的14%，业务今年增长良好，尤其在德国；还向奥地利首位患者提供了MyoPro，澳大利亚和英国的一些患者正在试用 [16][24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 加速管道增长并降低每个管道新增成本，通过将部分直接面向消费者的营销活动从Facebook转移到其他社交媒体平台并引入电视广告，使每个管道新增成本降至约2500美元，较几个季度前的峰值降低近50% [9][10] - 拓宽覆盖MyoPro的保险计划数量，今年新增九个保险计划，多个医疗保险优势计划首次覆盖MyoPro，10个新的VA医疗中心为退伍军人订购了MyoPro，VA医院客户数量增至近70家 [11] - 开展额外临床研究，为保险公司和CMS提供数据，支持覆盖政策，今年克利夫兰VA和梅奥诊所均发表了患者治疗结果数据，多个研究项目正在进行中 [14] - 利用数字技术降低成本并压缩周期时间，推出MyoPro 2+并将定制制造流程引入内部，使用3D打印定制部件，开发远程测量系统 [15] - 拓展国际业务至新市场，尽管基数较小，但国际业务今年增长良好，与中国合资伙伴合作，等待剩余170万美元许可费支付以启动合资企业 [16][17] - 重启针对儿科患者的MyoPal设备开发，下周将与多名上肢瘫痪儿童进行设计测试，以确定产品设计、测试、临床研究和商业发布的时间表 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 由于政治和假日广告投放，第四季度广告竞争将更加激烈，公司预计调整营销策略以最大化广告支出影响并最小化每个管道新增成本的预期增加，不期望广告费用在第四季度增加，因此第四季度管道新增数量难以实现环比增长，但每个管道新增成本预计将远低于去年第四季度的4800美元，进入2023年的患者管道预计将比2022年初更强 [28][29] - 鉴于环比增长和更高的积压订单，预计第四季度产品收入将实现适度环比增长，由于第四季度预计VA收入增加，ASP预计将环比略有下降 [38] - 公司认为尽管面临通胀和供应链等挑战，但团队执行情况良好，2022年9月30日管道中MyoPro候选人数创纪录，有能力在2023年实现更强的产品收入增长 [40] 其他重要信息 - 公司与Keystone Capital签订了500万美元的股权信贷额度协议，Keystone承诺按当前股价购买至少约140万股，代表约160万美元的承诺资本；公司召开股东特别会议，允许Keystone购买超过交易所上限的股份，最高可达500万美元 [35][36] - 自去年以来，一个主要的医疗保险优势计划批准为其受益人提供MyoPro，但要求公司在交付后首次拒绝付款时提出上诉，公司已收到120份此类索赔的付款，并继续收到该健康保险计划患者的预授权 [19] - 6月公司在CMS公开听证会上提出将MyoPro的福利类别从DME租赁改为支架或矫形器，但由于许多高科技创新者提出了类似的代码和覆盖请求，CMS表示需要更多时间研究这些产品，公司正在与CMS工作人员会面讨论相关事宜 [20][21] 问答环节所有提问和回答 问题1: CMS何时会提供更多关于福利类别变更和付款的信息，公司有无相关人员或顾问了解“近期”的定义以及可能听到的内容 - 公司在华盛顿特区有监管和报销顾问，正在与CMS工作人员会面并进行持续对话，以提供他们所需的信息，但目前没有关于CMS决策的时间表 [46] 问题2: 与CMS的会议情况，是已经举行过还是近期有更多安排 - 已经举行了一些会议，并且计划举行更多会议，以确保CMS充分理解公司立场，公司在6月8日的会议上提出了很好的案例，CMS表示需要更多时间研究新技术 [47] 问题3: CMS是否已经要求公司提供任何数据 - 公司正在与合适的工作人员安排会议，以确定CMS具体需要的数据 [48] 问题4: 针对选举和假期季节，营销战略的调整包括哪些内容 - 公司每周都会调整广告策略，从针对特定地铁市场的本地电视营销广告转向更多的全国有线电视渠道，选举结束后降低了广告成本并增加了广告位，公司从去年的经验中学习，以更具成本效益的方式扩大管道 [50] 问题5: 如果获得CMS报销，公司的首选分类是什么，这将如何影响与保险公司的销售或谈判 - 公司希望将MyoPro重新分类为支架或矫形器，而不是耐用医疗设备租赁，这样应按一次性付款而非每月租赁支付，这将有助于公司与商业支付方的合作，因为许多商业支付方会参考Medicare对其B部分患者的做法 [54][56] 问题6: 获得CMS报销对收入周期和营销成本有何影响 - 为Medicare患者服务的收入周期会更快，因为通常不需要事先授权，且等待付款的时间会减少；营销成本会降低，因为目前许多Medicare B部分患者无法得到服务，重新分类后可以服务更多患者 [57][59] 问题7: CMS决策的时间安排 - CMS没有具体的时间表，他们有很多项目要处理，公司会持续跟进，从健康公平的角度来看，为Medicare B部分患者提供覆盖很重要 [60] 问题8: 供应链问题是否有所改善，是否仍将是2023年的不利因素 - 供应链仍面临成本增加和交货时间延长的问题，但情况基本稳定，整体仍可管理 [62] 问题9: 强势美元对欧洲业务的影响以及对明年的影响 - 欧元兑美元下跌至少15%，今年以欧元销售的产品在美元计价下价值降低；2023年公司将继续以欧元向德国O&P供应商销售产品，未来情况取决于美联储加息情况 [65][66] 问题10: 公司在欧元方面的成本情况 - 公司在欧元方面的成本主要是工资和相关差旅费，这些可作为自然对冲，其他业务以美元进行 [67]

融资与收益情况 - 2017年6月9日完成首次公开募股和私募发行，共获净收益690万美元；12月4日完成后续公开发行，获净收益1040万美元；2019年2月完成后续公开发行，获净收益560万美元[93] - 2021年通过行使认股权证获得1.21亿美元，其中2021年10月一笔交易净收益480万美元[120] - 2022年8月2日与Keystone Capital Partners达成普通股购买协议，融资额度500万美元，折扣10%，发行股份上限1,399,334股，占协议签订日已发行股份19.99%[121] 合资企业情况 - 2021年1月21日与北京瑞泽尔医疗投资有限公司成立合资企业，公司持有至少19.9%股份，瑞泽尔及其合作伙伴承诺5年内投资800 - 2000万美元[94][95] - 截至2022年9月30日，公司应从合资企业获得270万美元前期许可费，已收到100万美元，剩余费用因中国疫情封锁延迟支付[96] 产品收入情况 - 2022年第三季度产品收入396.82万美元，较2021年同期减少41.58万美元（9%）；前九个月产品收入1051.37万美元，较2021年同期增加68.9万美元（7%）[100][102] 总营收情况 - 2022年前九个月总营收1151.37万美元，较2021年同期增加168.9万美元（17%），增长源于产品平均售价提高和100万美元许可收入[100][102] 毛利率情况 - 2022年第三季度和前九个月毛利率分别为66.5%和66.2%，较2021年同期分别下降8.2和7.0个百分点[100][104] 研发费用情况 - 2022年第三季度研发费用69.04万美元，较2021年同期增加4.92万美元（8%）；前九个月研发费用198.28万美元，较2021年同期增加21.31万美元（12%）[106][108] 销售、一般和行政费用情况 - 2022年第三季度销售、一般和行政费用476.52万美元，较2021年同期增加10.24万美元（2%）；前九个月费用1408.55万美元，较2021年同期增加110.31万美元（8%）[106] - 2022年前三季度销售、一般和行政费用（SG&A）分别增加约102,400美元和1,103,100美元，增幅分别为2%和8%[112] 总运营费用情况 - 2022年第三季度总运营费用545.56万美元，较2021年同期增加15.16万美元（3%）；前九个月总运营费用1606.83万美元，较2021年同期增加131.62万美元（9%）[106] 公司整体经营状况 - 公司自成立以来营收增长但运营净亏损且现金流为负，预计将继续扩大销售和营销投入[98] 利息收入和其他费用净额情况 - 2022年第三季度和前九个月利息收入和其他费用净额分别约为收入12,300美元和费用17,500美元，2021年同期分别约为费用4,100美元和10,200美元[113] GAAP净亏损情况 - 2022年前三季度GAAP净亏损分别为2,829,716美元和8,553,572美元，2021年同期分别为2,057,022美元和7,639,131美元[119] 现金及营运资金情况 - 2022年9月30日现金及现金等价物为7,420,020美元，2021年12月31日为15,524,378美元；2022年9月30日营运资金为6,938,393美元，2021年12月31日为14,808,474美元[120] 经营活动现金使用情况 - 2022年前九个月经营活动使用现金约780万美元，预计现有现金可支撑到2023年第三季度[120] - 2022年前九个月经营活动净现金使用7,769,321美元，2021年同期为7,719,162美元；投资活动现金使用分别为307,408美元和302,527美元；2021年前九个月融资活动提供现金约840万美元，2022年同期无[126][129] 表外安排情况 - 公司无表外安排[130] 公司重要估计情况 - 公司重要估计包括坏账准备、递延所得税资产估值、股份支付估值和滞销库存准备金[131]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度营收370万美元，较去年同期增长18%，仅包含产品收入 [16][21] - 第二季度直接计费渠道占营收的83%，高于去年同期的73%和第一季度的65%，推动平均售价上升 [15][21] - 第二季度国际销售额占营收的9%，其余来自VA和美国O&P渠道 [22] - 第二季度确认了80台MyoPro设备的收入，与去年持平，但环比增长13% [22] - 第二季度末积压订单为163台，较去年和2022年3月31日的积压订单均增长2% [22] - 2022年第二季度毛利率为65.5%，低于去年同期的71% [23] - 2022年第二季度运营费用为530万美元，较去年同期增长10%，主要是由于薪酬、工资和广告成本增加 [23] - 2022年第二季度广告成本为100万美元，同比增长34% [23] - 2022年第二季度每新增一名潜在患者的成本环比下降7%，至约2470美元，约为2021年第四季度成本的一半 [24] - 2022年第二季度运营亏损从去年的260万美元增加到290万美元，净亏损为290万美元，即每股0.42美元，去年同期净亏损为260万美元，即每股0.46美元 [25] - 2022年第二季度调整后EBITDA为负250万美元，去年同期为负220万美元 [25] - 截至2022年6月30日的六个月营收为750万美元，较去年同期增长39%，剔除2022年第一季度收到的部分合资企业许可费后，产品收入为650万美元，较去年同期增长20% [26] - 年初至今毛利率为66.1%，去年同期为72% [27] - 年初至今运营亏损为560万美元，去年同期为550万美元 [27] - 2022年前六个月净亏损为570万美元，即每股0.83美元，去年同期净亏损为560万美元，即每股1.03美元 [28] - 年初至今调整后EBITDA两个六个月期间均为负490万美元 [28] - 截至2022年6月30日，现金及现金等价物为1020万美元，而截至2022年3月31日为1290万美元，本季度运营使用现金260万美元 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 产品收入为370万美元，较去年同期增长18% [16] - 国际业务在德国规模最大，预计2022年国际收入将同比翻倍，第二季度国际业务新增了大量新的潜在患者 [17][18] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场方面，公司在第二季度从支付方获得了潜在收入价值400万美元的授权，包括来自美国和海外VA医疗中心以及矫形和假肢诊所的订单 [13] - 国际市场方面，德国是公司最大的国际市场，法定健康保险覆盖约95%的人口，为产品提供了良好的报销环境 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2022年公司设定六个目标，包括加速潜在患者管道增长并降低成本、扩大覆盖MyoPro的保险计划数量、开展额外临床研究、利用数字技术降低成本和周期时间、将国际业务拓展到新市场以及重启儿科患者MyoPal设备的开发 [37] - 公司通过调整营销渠道组合，使营销传播更具成本效益，同时多元化广告努力，在Facebook等数字平台上做广告，降低了每潜在患者的成本 [12] - 公司在6月向CMS公开听证会提交案例，希望将产品的福利类别从DME租赁改为支架或矫形器，以扩大产品对Medicare Part B患者的覆盖范围 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为有机会在第三季度实现营收的环比增长，但预计第三季度产品收入将同比下降 [32] - 积压订单的情况表明，第三季度的平均售价将低于第二季度，预计营收增长将由更高的积压订单转化率和更多的填充单位推动 [33] - 公司对团队今年的执行情况感到满意，认为第四季度遇到的挑战已得到解决，内部制造的过渡进展顺利，远程测量能力的使用频率增加 [34] - 公司修订的营销策略开始取得成效，潜在患者管道新增数量创纪录，患者获取成本显著降低，公司将继续专注于以更低成本扩大潜在患者管道，并提高转化率，为2023年的营收增长做好准备 [35] 其他重要信息 - 公司仍在等待来自中国合资企业的第二笔许可费，由于北京等地的COVID - 19疫情爆发，该付款已延迟，在收到付款之前，公司不会提供技术或专业知识支持合资企业的运营启动 [16] - 公司与Keystone Capital签订了500万美元的股权信贷额度协议，Keystone承诺按当前股价购买至少约140万股，代表约230万美元的承诺资本，购买超过最低金额将取决于是否符合纽约证券交易所规则或获得股东批准，签订该协议是为了确保公司有足够现金和承诺资本支持至少未来12个月的运营 [29][30] - 公司将ATM融资额度降低至30万美元，以符合所谓的“Baby Shelf Rules”规定的限制，现有货架注册声明下的额外融资能力不变 [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 降低每新增一名潜在患者成本的目标中，重新激活患者和提高转化率等因素分别占比多少？ - 大部分新的潜在患者来自新的广告投放，公司除了在Facebook、谷歌广告网络等传统数字媒体平台上做广告外，还开始在选定的地铁市场进行电视广告投放，并正在试点全国有线电视和某些频道的广告，重新激活的患者只是一部分，大部分患者来自每周新产生的流量 [43][44] 问题2: 目前电视广告、Facebook广告等不同渠道获取潜在患者的成本分别是多少？ - 目前还无法确定，公司从第二季度初开始进行电视广告投放，仅进行了六到八周，但公司对电视广告的潜在患者获取成本感到满意，因为产品的视觉展示效果很好，能吸引患者和家属，且公司有7×24的呼叫中心来处理潜在患者线索 [45] 问题3: 未来提高毛利率还有哪些可操作的方面？ - 目前很多组件成本在增加，如配备MyConfig软件的笔记本电脑价格上涨，临床医生外出看诊和安装设备的成本也增加，但这些成本增加并非永久性的，随着经济环境的变化，成本有望得到缓解，公司也在不断思考降低设备成本的方法 [46][47] 问题4: 累计潜在患者管道转化为授权的比率目前较低，该比率未来会反弹吗？真实比率会更接近15%还是11%？ - 该比率下降是因为潜在患者管道的分母在过去六个月中大幅增长，更多的潜在患者进入管道，从长期来看，更多的管道将转化为更多的授权，公司目前对11%的比率不满意，正在通过一系列措施提高该比率，目标是使其回到10% - 15%的范围 [52][53][54] 问题5: 本季度潜在患者管道新增420人以及平均售价创历史新高，这是偶然情况还是会持续？ - 平均售价创历史新高是因为本季度直接计费收入的占比提高，根据积压订单的情况，预计第三季度平均售价将低于第二季度，平均售价取决于积压订单的情况和渠道组合，公司有报销团队和付款方关系团队致力于提高平均售价；公司将尽力继续增加潜在患者管道的新增数量，因为这与未来的营收增长相关，公司希望为2023年的强劲表现做好准备 [58][60] 问题6: 公司是否与商业保险公司就设备签订合同进行过会面？ - 公司尚未与商业保险公司进行过此类会面，很多保险公司希望先看看CMS Medicare Part B的决定，因为商业合同通常会跟随Medicare的决定，所以公司正在等待Medicare Part B的决定 [61] 问题7: 2021年下半年毛利率在70%多，2022年上半年在60%多，未来更具代表性的毛利率是多少？ - 公司认为未来毛利率在65% - 70%的范围比较合理，由于收入确认和交付时间的差异，毛利率会有一定的波动，但如果排除这些因素，假设公司继续改善运营、增加收入以提高成本吸收率，65% - 70%的毛利率是比较合适的 [62][63] 问题8: Keystone ELOC何时会影响损益表，会购买多少股？ - Keystone承诺购买不超过公司已发行股份的19.99%，约140万股，但公司有权选择出售的时间，目前公司尚未与Keystone进行交易，也未在今年通过ATM出售任何股份，公司希望随着业务的发展，股价能够上涨，如果CMS批准将产品福利类别改为支架，也将有助于股价提升，目前公司只是有ELOC协议，但不一定要在特定时间使用 [65][66][67] 问题9: 本季度国际销售占总销售的比例如何，与去年相比情况怎样？ - 本季度国际收入占销售的9%，与去年大致相同，除了去年第一季度为20%外，国际业务历史上占比约为10%，公司预计国际业务今年将在较小的基础上翻倍，主要基于德国的潜在患者管道 [71][73] 问题10: 国际销售预计今年翻倍的驱动因素是什么，未来几年是否有持续增长的空间？ - 国际市场对公司很有前景，以德国为例，其人口超过8000万，市场规模约为美国的30%，且报销环境良好，公司在当地有良好的团队，并扩大了团队规模以提供更多业务发展和临床培训能力，有52家矫形和假肢诊所与当地保险公司合作；此外，公司在英国新增了分销商，澳大利亚在疫情封锁后开始下订单，公司还期待收到来自中国的第二笔付款以推动该地区业务发展；第二季度国际收入同比增长约12% [77][78][80] 问题11: 除德国外，其他欧盟国家市场情况如何？ - 公司目前专注于德国市场，因为德国有最好的分销系统和报销环境，进入新国家需要确保获得必要的监管批准和建立报销流程，这可能需要几年时间，所以公司决定先在德国扩大业务，服务更多患者 [81][82]

融资与股权交易 - 2017年6月9日完成首次公开募股和私募发行，共获净收益690万美元；12月4日完成后续公开发行，获净收益1040万美元[89] - 2021年通过行使认股权证获得1210万美元，其中2021年10月一笔交易净收益480万美元[114] - 2022年8月2日公司与Keystone Capital Partners签订普通股购买协议，建立股权信贷额度[94] - 2022年8月2日与Keystone Capital Partners达成500万美元股权融资安排，购买价有10%折扣，发行股份不超139.93万股，占已发行股份19.99%，购买方受益所有权不超4.99%[115] 合资企业相关 - 2021年1月21日与北京瑞泽尔医疗投资有限公司成立合资企业，公司持有至少19.9%股份，瑞泽尔及其合作伙伴承诺5年内投资800 - 2000万美元[90][91] - 截至2022年6月30日，公司从合资企业获100万美元许可收入，有权获得270万美元前期许可费，已收到100万美元[92] 产品与营收数据 - 2022年第二季度产品收入367.76万美元，较2021年同期增加57.33万美元，增幅18%；上半年产品收入654.55万美元，较2021年同期增加110.47万美元，增幅20%[96] - 2022年第二季度总营收367.76万美元，较2021年同期增加57.33万美元，增幅18%；上半年总营收754.55万美元，较2021年同期增加210.47万美元，增幅39%[96] 毛利率情况 - 2022年第二季度和上半年毛利率分别为65.6%和66.1%，较2021年同期分别下降5.4%和5.9%[100] 费用情况 - 2022年第二季度研发费用63.29万美元，较2021年同期增加3.28万美元，增幅5%；上半年研发费用129.24万美元，较2021年同期增加16.63万美元，增幅15%[102][104] - 2022年第二季度销售、一般和行政费用466.41万美元，较2021年同期增加46.18万美元，增幅11%；上半年该费用932.05万美元，较2021年同期增加99.85万美元，增幅12%[102][107] 利息收入及其他净收入 - 2022年第二季度和上半年利息收入及其他净收入分别约为4200美元和3400美元，2021年同期分别为费用约6000美元和6100美元[108] 净亏损情况 - 2022年第二季度GAAP净亏损为290.89万美元，2021年同期为262.13万美元；2022年上半年GAAP净亏损为572.39万美元，2021年同期为558.21万美元[113] 现金及营运资金情况 - 2022年6月30日现金及现金等价物为1023.59万美元，2021年12月31日为1552.44万美元；2022年6月30日营运资金为942.12万美元，2021年12月31日为1480.85万美元[114] - 2022年上半年经营活动使用现金约500万美元[114] 现金流量情况 - 2022年上半年经营活动净现金使用497.06万美元，2021年同期为550.95万美元[118] - 2022年上半年投资活动净现金使用30.17万美元，2021年同期为24.76万美元[118] - 2022年上半年融资活动无现金流入，2021年同期为728.95万美元[118] - 2022年上半年现金、现金等价物和受限现金净减少528.85万美元，2021年同期增加153.12万美元[118] 表外安排情况 - 公司无表外安排[121]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度营收390万美元，较上年同期增长66%，包含来自中国合资伙伴的100万美元许可收入 [32] - 产品营收290万美元，较2021年第一季度增长23% [33] - 2022年第一季度确认71台MyoPro设备的营收，同比增长9% [34] - 季度末积压订单为160台，较去年同期积压订单增长36%，较2021年12月31日的154台略有增加 [34] - 第一季度毛利率为67%，剔除许可费后，2022年第一季度产品营收毛利率为55%，去年同期为73.3% [35] - 2022年第一季度运营费用为530万美元，较去年同期增长14%，主要反映了更高的工资和广告成本 [36] - 2022年第一季度广告费用约为95万美元 [38] - 第一季度每个潜在客户的获取成本约为2700美元，较去年同期增长22%，较上一季度下降45% [39] - 2022年第一季度运营亏损从去年的290万美元降至270万美元，净亏损为280万美元，即每股0.41美元，而2021年第一季度净亏损为300万美元，即每股0.57美元 [39] - 2022年第一季度调整后息税折旧摊销前利润为负240万美元，较去年的负270万美元略有改善 [40] - 截至2022年3月31日，现金及现金等价物为1290万美元，而截至2021年12月31日为1550万美元，本季度运营活动使用现金230万美元 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - 国际营收占产品营收的23%，约为过去季度贡献的两倍，直接计费渠道占产品营收的65%，低于第四季度和2021年第一季度的73%，其余12%由矫形与假肢（O&P）和退伍军人事务部（VA）渠道产生 [33] - 71台营收设备中约有17台为补货订单，约54台来自积压订单 [66] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际业务在第一季度表现出色，约占总营收的23%，德国市场患者兴趣浓厚，公司在德国逐案获得报销，公司还增加了国际员工，认为该渠道在德国、意大利和英国有进一步增长空间 [30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司2022年的关键运营重点是降低潜在客户获取成本以增加MyoPro潜在客户管道，并提高进入保险流程并留在其中的潜在客户的转化率 [44] - 公司通过多样化广告和营销方式，减少对传统社交媒体的依赖，如开展电视广告试点，以适应不断变化的在线营销环境 [11][12] - 公司创建患者导航员角色，引导患者完成授权流程，并在保险上诉中强调MyoPro的合理性和必要性，以提高报销成功率 [14][15] - 公司在矫形与假肢（O&P）行业中处于领先地位，利用远程医疗进行患者初步筛查、治疗师培训和在线支持，以及远程测量患者手臂和手部数据 [29] - 公司未发现有其他公司拥有与自身可比的产品，仍是唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）注册、欧洲CE认证的商用上肢肌电矫形器 [82] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司已成功解决2021年下半年出现的供应链问题，预计在下半年通过向更多患者过渡到全远程测量来抵消材料成本的增加 [9][28] - 公司认为当前现金状况足以支持至少未来12个月的运营，假设收到中国合资企业剩余许可费，该费用将在第二季度确认为收入，第二季度产品营收将取决于积压订单的转化以及从O&P、VA和国际渠道生成新订单的能力 [41][42] - 公司服务的市场规模大且在增长，预计未来25年中风患者数量将因人口老龄化增长超25%，对辅助技术的需求将增加 [45] 其他重要信息 - 公司继续收到一家大型保险公司在交付后提出索赔上诉后的付款，该保险公司的绝大多数索赔仍在继续支付，公司也继续收到该付款方的预授权，有时需要报销专家通过上诉程序为患者获得MyoPro订单 [21][22] - 公司在第一季度扩大并多样化了付款方基础，新增了几个医疗保险优势计划，另一个州的蓝十字蓝盾计划在第一季度首次覆盖MyoPro [23] - 美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）已将MyoPro纳入6月第二周的公开会议议程，公司打算借此机会争取将福利类别从耐用医疗设备（DME）租赁改为定制矫形器 [25] - 第一季度梅奥诊所和克利夫兰退伍军人事务部发表了几项新的临床研究，证明了MyoPro对因臂丛神经损伤、中风或创伤性脑损伤导致手臂瘫痪患者的价值 [26] - 公司中国合资企业即将投入运营，第一季度收到了100万美元的初始付款，预计在第二季度末前收到剩余许可费，之后将开始为合资企业提供培训和技术支持 [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第一季度新增358个潜在客户，未来能否保持该水平？ - 公司通过社交媒体多元化广告、制作有机内容和测试电视广告等方式，预计今年潜在客户管道将持续增长 [49][50] 问题2: 600万美元的积压订单与之前季度相比如何，对未来几个季度有何影响？ - 公司希望通过增加潜在客户管道来带动积压订单增长，进而实现营收增长 [51] 问题3: 6月CMS会议可能有哪些结果，对营收的影响时间线如何？ - CMS会议有三种可能结果：不采取行动、推迟决策或改变福利类别认定；结果将在日历年结束前得出 [52][53] 问题4: 电视广告是在测试市场投放吗，若成功是否会更广泛推广，哪些地区潜在患者更多？ - 公司正在测试30秒、60秒和120秒的广告，在不同规模市场投放，通过呼叫中心和网站反馈评估效果，若有效将在年内扩大投放 [57][58] 问题5: 在MTV、Lifetime或HGTV等平台做广告，哪种效果更好？ - 电视广告仅开始约两周，目前下结论还为时过早，需观察来电和网络潜在客户的质量 [59] 问题6: 电视广告在第一季度是否有影响？ - 电视广告在第一季度没有产生影响 [62] 问题7: 今年国际业务未来发展如何，占营收比例是否会高于去年？ - 公司目标是在2022年实现所有业务营收增长，国际业务将是重要组成部分，但未给出具体指导，公司旨在全面增长而非单纯提高国际业务占比 [63][65] 问题8: 本季度补货订单数量是多少？ - 71台营收设备中约有17台为补货订单 [66] 问题9: 本季度直接计费设备的百分比是多少，未来七八个季度该比例会如何变化？ - 本季度直接计费占产品营收的65%，短期内直接计费比例预计仍将在70%以上，公司旨在各地区实现营收增长 [69][71] 问题10: 除电视广告外，还有哪些接触患者的途径？ - 公司在网上多元化营销，包括YouTube、Instagram、制作内容、借助有影响力的人宣传，还可利用积累的患者数据库挖掘潜在客户 [72][73][74] 问题11: 本季度实际发货但未收款的设备数量是多少，第二季度是否可能收款设备数量超计划，对毛利率有何影响？ - 本季度发货99台，约30台未收款，需等待保险付款确认营收；第二季度不一定会出现收款设备数量超计划的情况，但这种情况在不同季度可能发生，发生时毛利率会波动 [75][76][78] 问题12: 竞争格局是否有变化？ - 未发现有其他公司拥有与自身可比的产品，仍是唯一获得FDA注册、欧洲CE认证的商用上肢肌电矫形器 [82] 问题13: 通货膨胀对业务或供应链有何影响？ - 通货膨胀对材料成本和运营成本有一定影响，但公司希望在下半年通过远程测量患者手臂来抵消部分成本增加 [84][85] 问题14: 未来几个季度毛利率是否会反弹，是短期还是长期趋势？ - 第一季度毛利率受交付与营收确认时间差异和一次性成本影响，长期来看，毛利率更可能维持在70%左右 [89][90] 问题15: 近期市场波动和通货膨胀是否影响网站转化率？ - 从第四季度情况看，部分潜在客户会推迟跟进，但第一季度情况积极，近几周未发现转化率下降 [92] 问题16: 直接渠道业务的成功是否带动了O&P渠道医生的关注和更多订单？ - 更多转介来自康复医院和诊所，随着公司业务拓展，康复治疗师看到患者使用效果后会推荐更多患者 [93] 问题17: MyoPal的进展如何？ - 公司已重启MyoPal的开发，有治疗师小组协助，已看到早期原型，计划下个月在一些儿童身上进行测试，预计2023年完成临床测试、电子测试和ISO认证后实现商业化 [94][95] 问题18: 如果医疗保险在公开会议上有决定，公司是否会向市场通报？ - 如果有重要事项需要宣布，公司预计会进行通报，因为这将是重大事件 [97]

融资收益情况 - 2017年6月9日完成首次公开募股和私募发行，共获净收益690万美元；12月4日完成后续公开发行，获净收益1040万美元；2019年2月完成后续公开发行，获净收益560万美元[86] - 2021年1月21日与北京锐助尔医疗投资有限公司成立合资企业，公司持有至少19.9%股份，对方承诺5年内投资800 - 2000万美元[88][89] - 公司可能通过ATM设施出售股份，总计可达1500万美元，截至目前剩余容量约1370万美元，2022年第一季度无销售[114] 合资企业收入情况 - 截至2022年3月31日，公司从合资企业获100万美元许可收入，预计二季度收到剩余170万美元许可费，合资企业未来10年承诺购买至少1075万美元产品[90] 财务数据关键指标变化 - 营收 - 2022年第一季度总营收386.79万美元，较2021年同期增长153.14万美元，增幅66%；产品收入286.79万美元，增长53.14万美元，增幅23%[93] 财务数据关键指标变化 - 毛利率 - 2022年第一季度毛利率67%，较2021年同期的73%下降7个百分点[93] 财务数据关键指标变化 - 费用 - 2022年第一季度研发费用65.95万美元，较2021年同期增长13.36万美元，增幅25%[100] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用465.64万美元，较2021年同期增长53.66万美元，增幅13%[100] - 2022年第一季度利息和其他费用790美元，较2021年同期增长671美元[107] - 2022年第一季度所得税费用与德国子公司收入增长有关[108] 财务数据关键指标变化 - 利润 - 2022年第一季度GAAP净亏损281.4934万美元，2021年同期为296.0794万美元；调整后EBITDA分别为-242.5989万美元和-274.3148万美元[112] 财务数据关键指标变化 - 现金及营运资金 - 2022年3月31日现金及现金等价物为1294.2507万美元，2021年12月31日为1552.4378万美元；营运资金分别为1195.2167万美元和1480.8474万美元[113] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 2022年第一季度经营活动使用现金约230万美元，公司历史上通过融资活动为运营提供资金[113] - 2022年第一季度经营活动净现金使用为232.26万美元，2021年同期为211.2708万美元[115] - 2022年第一季度投资活动现金使用为24.8879万美元，2021年同期为4.4489万美元[115] - 2022年第一季度融资活动无现金流入，2021年同期为728.8275万美元[115] - 2022年第一季度经营活动净现金主要用于弥补约280万美元净亏损，调整非现金费用约40万美元，运营资产和负债净变化产生约10万美元现金[115] - 2021年第一季度经营活动净现金主要用于弥补约300万美元净亏损，调整非现金费用约20万美元，运营资产和负债净变化产生约60万美元现金[116] 财务评估指标 - 公司使用非GAAP指标调整后EBITDA评估经营业绩[109] 资产负债表外安排情况 - 公司无资产负债表外安排，2022年第一季度也未发生此类安排[119]

市场需求与患者数据 - 美国上肢瘫痪现有病例约300万，其中最多10%或符合MyoPro治疗条件且保险可报销，每年新增约25万例[25] - 美国6 - 11岁儿童脑瘫患病率约7万[35] - 脊髓损伤导致27%的瘫痪病例[34] - 美国每年约80万人受中风影响[31] - 美国5%的社区居民日常活动需帮助，消耗23%的医疗支出[43] - 美国有7200万婴儿潮一代步入退休[43] 报销与订单数据 - 截至2021年12月31日，报销管道中有808名患者，较2020年12月31日的768名增加5%[26] - 截至2021年12月31日，报销流程中的患者有808人，较2020年12月31日的768人增加5%[50] - 截至2021年12月31日，积压订单中有154台MyoPro设备，估计收入价值为580万美元，较2020年12月31日的131人增加18%[50] 产品研发与计划 - 预计到2023年底推出用于儿科的MyoPal设备[24] - 公司旗舰产品MyoPro 2于2017年6月推出，2022年1月推出更轻、更先进的MyoPro2+[45] - 公司计划2023年底前推出针对儿童患者的MyoPal[45] - 2022年起利用远程测量设备和技术获取患者数据，矫形部件将进行3D打印，且在内部完成支架制造[46] 专利情况 - 公司拥有基于MIT技术的2项美国专利，2023年到期，还持有美国和多国的20项已授权专利，专利组合有效期至2039年[29] - 公司两款核心专利分别于2023年12月1日和11月21日到期，未来两年每年需支付最低费用2.5万美元[59][60][61] - 公司拥有20项已发布专利，4项美国专利申请和11项外国申请正在审查中，最长专利有效期至2039年[63] - 公司依赖的两项核心专利分别于2023年11月和12月到期，若失去许可将无法制造MyoPro或开发新产品[182,184] 产品认证与法规 - MyoPro产品系列按II类设备分类，公司认为其可免FDA上市前审查，但需遵守上市后要求[65] - 公司与主要合同制造商Cogmedix积极维护FDA 21 CFR Part 820 QSR和ISO 13485质量管理体系[70] - 公司MyoPro产品线在欧洲获CE认证，在加拿大有医疗器械许可证，近期获MDSAP质量体系认证[71] - 公司作为认证的医疗保险提供商，受广泛的欺诈、滥用和其他医疗保健法律法规约束[72] - 联邦反回扣法规定，违规者将面临民事和刑事罚款、监禁及被排除在政府医疗保健计划之外[73] - 联邦虚假索赔法规定，违规实体将被处以民事罚款、三倍损害赔偿，并被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外[75] - 截至2019年1月1日，CMS为MyoPro发布的两个新HCPCS代码L8701和L8702生效，公司计划在2022年申请将福利类别从DME改为矫形器[80] - 《平价医疗法案》（ACA）于2010年3月通过，对美国医疗设备行业产生重大影响，其中2.3%的医疗设备消费税在四年暂停期后于2019年12月19日废除[84][86] - 2017年10月13日，特朗普签署行政命令终止ACA下的成本分摊补贴，2020年8月14日，美国联邦巡回上诉法院裁定联邦政府对2017年及之前未支付的CSR全额负责[85] - 2020年8月起，联邦政府向受影响计划汇出120亿美元风险走廊支付补贴[87] - 2013年起，《2011年预算控制法案》使医保向供应商的付款每年削减2%，该政策将持续到2030年；2020年5月1日至2022年3月31日，因疫情暂停削减；2022年4月1日至6月30日，付款削减1%；2022年7月1日起，恢复2%的付款削减[89] 销售与市场 - 公司通过数字广告、与医院和O&P机构合作等方式销售产品，MyoPro产品线获VA系统批准，超60家VA机构已订购[49] - 公司患者宣传团队协助患者和O&P提供商提交MyoPro报销文件，已逐案成功获得报销[79] - 美国约有3000家矫形与假肢（O&P）机构[40] 财务数据 - 2021年和2020年公司净亏损分别约为1030万美元和1160万美元，截至2021年12月31日累计亏损约7810万美元[124] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物余额约为1550万美元[124][125] - 2021年公司通过行使认股权证获得1210万美元收益，通过ATM机制出售普通股获得110万美元收益[125] - 截至2021年12月31日，通过非报销方式（自付或非营利基金会资助）销售的设备少于20台[114] - 2021年，约59%的收入来自拥有医保优势保险计划的患者，若CMS不允许MyoPro产品报销，公司收入和现金流将受负面影响[111] - 2021年全年，某大型保险公司承保患者的收入占公司总收入的30%，该保险公司自2021年9月起开始拒绝理赔[113] 员工情况 - 截至2021年12月31日，公司共有87名全职员工和6名兼职员工[94] 疫情影响 - 2020年第二季度大部分时间，因疫情相关公共卫生限制，产品制造和交付流程暂停[102] - 2021年第四季度公司恢复与患者的面对面互动和产品交付，但奥密克戎变种的传播影响了公司的生产力和产能[102] - 公司实施在家办公政策，增加了网络安全风险、数据可访问性问题和通信中断的可能性[103] - 疫情导致公司普通股和生命科学行业其他公司的股价高度波动，若需筹集额外资金可能面临困难或需接受不利条款[105] - 新冠疫情导致公司供应链面临电子元件采购交货时间长和延迟问题，现场员工活动受限[122] 业务风险 - 公司季度和年度财务结果波动受保险报销的时间、数量和金额等众多因素影响[107][108] - 公司目前和未来依赖MyoPro产品销售获取收入，但该产品可能无法获得或维持市场认可[109] - 公司所处行业竞争激烈，面临产品特征、临床结果、价格等多方面竞争[126] - 公司依赖O&P提供商和经销商销售产品，若关键提供商停止分销，销售可能受不利影响[128][129] - 公司销售和营销活动若违反FDA法规，可能面临警告或执法行动[131] - 肌电矫形器市场新且采用率不确定，公司对市场规模的估计可能不准确[132] - 公司产品可能出现缺陷或软件问题，导致召回、安全警报等，造成重大成本[137] - 公司可能面临产品责任索赔，虽有保险但可能不足以覆盖未来索赔[139] - 公司产品更新存在不确定安全风险，若出现问题可能损害业务和声誉[140] - 公司若未能有效管理预期增长，包括国际市场扩张，业务可能受损[144] - 若FDA认定公司设备需上市前批准，公司可能数月或更长时间无法在美国市场销售设备，且会增加监管成本[154] - 公司与医疗保健提供者、医生和第三方付款人的关系受反回扣、欺诈和滥用等医疗保健法律法规约束，违反可能面临刑事制裁、民事处罚等[158] - 若公司或第三方制造商、关键供应商未遵守FDA质量体系法规，制造运营可能中断，监管机构可能采取多种制裁措施[161][163] - 公司员工、主要研究人员、顾问和商业伙伴可能存在不当行为，若因此被起诉且未成功辩护，会对公司业务产生重大影响[165] - 公司面临《平价医疗法案》及其可能的替代或修改以及其他医疗保健立法和监管改革措施带来的风险，可能影响产品销售利润[166] - 预计《平价医疗法案》及其他医疗改革措施可能导致医疗保险和其他医疗资金减少、报销标准更严格、报销降低和新支付方式，影响产品价格和收入[168] - 公司内部计算机系统或客户、合作伙伴、承包商的系统可能遭受网络攻击或安全漏洞，导致产品开发计划中断和业务运营受影响[169] - 公司在业务中收集和存储敏感数据，网络攻击或安全漏洞导致信息泄露会损害声誉、使公司面临法律责任[171] - 公司知识产权保护依赖多种方式，但存在专利不确定性、协议可能失效等风险[186,187,189] - 公司在全球并非所有国家都能保护知识产权，外国执法可能成本高且效果不佳[191,192] 合资与合作 - 公司与北京瑞泽尔医疗投资有限公司成立合资公司，将获270万美元许可费，合资公司承诺未来十年至少购买1075万美元MyoPro控制单元[141] - 公司与Cogmedix的合作可在提前60天书面通知的情况下终止[117] 产品保修 - 公司MyoPro产品销售含三年零部件和人工保修，产品功能增加或致保修索赔增多[136] 公司法规与治理 - 公司于2017年12月申请HCPCS代码，2018年5月收到初步决定，11月CMS公布两个新代码并于2019年1月1日生效[114] - 公司于2021年7月获得医疗保险提供商认证，可在39个州和哥伦比亚特区直接向医疗保险机构收费[115] - 公司修订后的公司章程和细则规定，董事会有权不经股东进一步行动发行优先股，其投票、清算、股息等权利优于普通股[215] - 公司修订后的公司章程和细则规定，股东提案需提前通知才能在年度会议上提出，包括董事提名[215] - 公司修订后的公司章程和细则规定，董事会分为三类，每类董事任期三年，交错任职[215] - 公司修订后的公司章程和细则规定，需三分之二有权在董事选举中投票的股东批准，才能通过、修订或废除公司章程或修订废除有关董事选举和罢免等规定[215] - 公司修订后的公司章程和细则规定，董事选举禁止累积投票[215] - 公司修订后的公司章程和细则规定，董事会空缺只能由当时在职的多数董事（即使不足法定人数）或至少三分之二（66 2/3%）已发行和流通的普通股股东投票填补[215] 股票与证券 - 截至2021年12月31日，公司有693,643股可在认股权证行使时发行，加权平均行使价格为每股8.76美元；有17,390股可在股权激励计划下的股票期权行使时发行，加权平均行使价格为每股63.26美元；还有292,473股受限股票单位未兑现[200] - 2017年6月9日至2021年12月31日，公司普通股在NYSE American的高低销售价格从每股2.82美元波动至695.88美元；2022年1月1日至报告提交日，股价在6.67美元至8.79美元之间[204] - 若公司普通股成为低价股（价格低于5美元且未在特定交易所上市），交易将更困难，因交易前券商需交付风险披露文件并做特殊书面决定等[212] 隐私法规 - 欧盟GDPR规定，违规罚款最高可达2000万欧元或全球年总收入的4%，以较高者为准[178] - 英国GDPR规定，违规罚款最高可达1750万英镑或全球收入的4%，以较高者为准[178] - 科罗拉多隐私法（CPA）适用于日历年控制或处理至少10万消费者个人数据，或从个人数据销售中获利且处理至少2.5万消费者个人数据的公司[176] - 加州消费者隐私法（CCPA）于2020年1月1日生效，加州总检察长自2020年7月1日起有权对违规者采取执法行动[173] - 加州隐私权利法（CPRA）将于2023年1月1日生效，公司预计将产生相关合规成本[173] - 弗吉尼亚消费者数据保护法（CDPA）将于2023年1月1日生效，会改变企业运营实践[174] 新兴成长公司优势 - 公司作为新兴成长公司，可享受某些报告要求豁免，如无需遵守萨班斯 - 奥克斯利法案第404条的审计师鉴证要求等[217]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度营收400万美元，同比增长6%；全年营收1390万美元，较上一年增长83% [7][8] - 2021年第四季度直接计费渠道占营收的73%，低于第三季度的85%和2020年第四季度的77% [24] - 2021年第四季度毛利润率为77.4%，高于去年同期的73.4% [30] - 2021年第四季度运营费用为580万美元，同比增长30%；运营亏损为270万美元，2020年同期为170万美元 [31][32] - 2021年第四季度归属于普通股股东的净亏损为340万美元，即每股亏损0.52美元；2020年同期为170万美元，即每股亏损0.37美元 [32][33] - 2021年第四季度调整后EBITDA为负240万美元，2020年同期为负150万美元 [33] - 2021年全年运营亏损和归属于普通股股东的净亏损分别为1030万美元和1100万美元，2020年分别为1050万美元和1220万美元 [33] - 2021年全年调整后EBITDA从2020年的负980万美元改善至负900万美元 [34] - 截至2021年12月31日，现金及现金等价物为1550万美元；第四季度运营活动使用现金180万美元 [35] - 截至2021年12月31日，应收账款为200万美元，低于9月30日的220万美元和2020年12月31日的约90万美元 [35] - 预计2022年第一季度营收在260万 - 300万美元之间，较2021年第一季度增长11% - 28% [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年第四季度记录了创纪录的107台设备的营收，并收到104台新设备的授权和订单 [17] - 2021年第四季度末，积压订单为154台，略低于9月30日的177台 [26] - 2021年第四季度末，报销管道中有808台设备，该季度新增221台，退出229台 [27] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际业务约占公司整体营收的10%，在德国患者兴趣增长强劲，52%的德国人口所在的保险计划会逐案报销一台或多台设备 [18][19] - 美国VA和矫形假肢渠道销售增加，直接计费占第四季度总营收的73% [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略目标是帮助更多瘫痪患者通过MyoPro恢复功能，提高市场渗透率；采用直接面向患者营销和直接计费策略，实现了强劲的营收增长、更高的ASP和扩大的利润率 [39] - 2022年将采用双轨战略，下半年向CMS提交福利类别变更申请，同时在第二季度末前向DME max提交租赁索赔，并与相关医疗主任逐案沟通，以加快Medicare Part B患者使用MyoPro的进程 [21] - 2022年上半年增加广告支出，避开下半年社交媒体广告竞争；测试电视等其他媒体形式，以增加潜在客户并降低每单广告成本 [48] - 推进数字化转型，采用远程医疗进行患者评估、治疗培训和在线支持；新的MyoPro 2 +增加了低成本3D打印和远程测量技术 [40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司已解决供应链问题，能够在2022年继续增加营收并向更多患者交付设备 [9] - 尽管面临供应链挑战和一家大型支付方的报销问题，但2021年仍实现了营收增长，且预计2022年营收将继续增长 [8][21] - 认为疫情最糟糕的时期已经过去，俄乌冲突对公司没有直接影响 [103] 其他重要信息 - 2022年1月推出MyoPro 2 +，包括定制3D打印矫形部件，并开始在波士顿工厂进行内部组装，2月初向患者交付了首批设备 [10] - 与Ryzur Medical协商变更了合资协议，增加了技术许可协议的前期付款 [19] - 获得了中国、香港和日本的专利，日本的新专利对未来在日本市场开展业务有价值 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 能否继续增加报销管道新增数量，2022年新增数量是否会超过2021年 - 公司认为可以继续增加，第一季度开局良好；预计2022年秋季选举会增加社交媒体广告竞争，因此将更多广告支出转移到上半年；还将测试电视等其他媒体形式，以增加潜在客户并降低每单广告成本 [46][48] 问题: 本季度管道和积压订单中患者退出数量增加，是正常波动还是公司更保守选择患者 - 积压订单退出率略高于10%，处于正常范围；管道退出率较高，是多种因素导致，部分可控部分不可控，公司会尽力提高转化率 [50] 问题: 直接计费比例下降是趋势还是波动 - 这是波动，由于供应链限制，公司重新安排了交付优先级，导致第四季度直接计费收入占比下降；预计第一季度供应链问题解决后，该比例将回升 [51] 问题: 权证重新定价的原因 - 公司在10月对权证进行重新定价，以激励2020年发行的部分价内权证持有人行使权利，为公司带来现金并减少权证对股价的压力；从会计角度，权证折扣被视为视同股息 [53] 问题: 患者行为导致管道退出的具体因素，是否有历史上未出现过的情况 - 第四季度Omicron疫情流行，如果患者不愿意去看医生获取书面订单和医疗必要性信函，公司就无法推进；公司会与保险提供商合作，努力保持患者参与度并改善这种情况 [56][57] 问题: 第一季度260万 - 300万美元的营收指引中，来自Ryzur的270万美元是否计入其他收入 - 如果收到付款，将记录为营收；给出的指引是产品营收；公司被告知3月31日前会收到付款，收到后会进行报告 [60] 问题: MyoPro 2 +的早期反馈以及其带来的物流改善 - 2月开始增加生产，订单增多；目前正在进行患者试穿；新的远程测量套件先进行实地使用，让现场人员积累经验，之后将通过邮寄套件和线上指导的方式，减少患者就诊次数，提高员工生产力、缩短周期时间并降低成本 [63][65] 问题: 缩短周期时间是否有助于将订单转化为营收 - 是的，从获得保险授权开始，缩短周期时间可以压缩整个流程，还能避免将铸件运往制造商再运回的时间 [67] 问题: Ryzur的技术转移需要多长时间 - 这将是一个持续的过程；首先会教他们制造设备，然后将设备供应给康复医院等机构，建立患者管道；之后再推进MyoPro 2 +的相关事宜 [68] 问题: 直接计费患者的营收确认时间 - 约60%的直接计费营收在收到付款时确认；其余主要来自那家大型保险支付方，在交付时确认 [72] 问题: 本季度向VA客户发货增多，且发货时确认订单，是否正确 - 是的，德国业务也是如此，第四季度德国业务营收占比超过10% [75] 问题: 尽管向低付费的VA客户发货增多，毛利率仍能提高的原因 - 营收确认的设备数量为107台，而交付的设备数量为72台；有35台设备在之前季度确认了成本，本季度确认了营收 [76] 问题: 本季度SG&A费用增至约500万美元，是否会成为未来的常态 - 有可能，第四季度广告费用为110万美元，全年为350万美元，而去年全年为80万美元 [77] 问题: 提供单季度营收指引是否会成为新趋势 - 本季度提供指引是因为已经进入季度后期，公司对营收情况有较好的判断；这是在不提供指引让人们猜测和提供一个范围之间的选择 [78] 问题: 国际业务是否与国内业务一样强劲 - 美国业务仍占近90%的营收，但国际业务在增长，全年占比超过10%；公司在增加国际业务的人员配置，管道也在增长，预计2022年将有更多增长 [82] 问题: 是否会在国际业务上投入更多资源 - 是的，公司已经增加了人员，并预计2022年将进一步增加 [84] 问题: 大型保险支付方拒绝预授权索赔的情况，是否会再次上诉未支付的4笔索赔 - 自9月以来，已向该保险公司提交了超过50笔索赔，绝大多数已支付；除4笔上诉被拒外，其他索赔已全部或部分支付，部分支付的正在争取剩余款项；公司认为这4笔拒付理由不成立，预计最终会被推翻；保险公司称这是临时情况，希望能恢复正常业务 [88][89][90] 问题: 上诉的次数和流程 - 交付后上诉流程是新的，不确定具体次数；一般授权上诉两次，然后进行ALJ听证；交付后拒付索赔的上诉目前是一次，超过90%的案件在第一次上诉后得到支付 [91] 问题: 这是保险公司系统故障还是涉及其他设备的普遍问题 - 保险公司是有意进行全面审查，因为其政策仍认为该设备处于实验和研究阶段；但公司有书面证词表明该设备不再被视为实验性设备，且已有近1500多台设备被不同支付方报销 [92][94] 问题: 将制造业务转移到内部对利润率的影响，以及未来是否会将其他业务转移到内部 - 上半年，MyoPro 2 +材料成本的降低被笔记本电脑、运输成本等价格上涨所抵消；预计下半年临床医生熟练使用远程测量设备后，每台设备可节省约1000美元成本 [95][96] 问题: 应收账款余额中来自该保险公司的比例，以及平均收款时间 - 来自该保险公司的应收账款约占30% - 40%；从提交索赔到收款至少需要两到三个月 [100]