营收情况 - 2024年第一季度营收380万美元，同比增长9%，主要因营收单位数量增加，但被较低的平均售价抵消[1][2][4] - 公司预计第二季度产品收入超500万美元，2024年全年营收在2800万至3000万美元之间，有望在第四季度实现季度运营现金流盈亏平衡[14] 利润率情况 - 2024年第一季度毛利润率为61.2%，低于2023年同期的67.0%，主要受平均售价降低、保修准备金增加和材料成本上升影响[2][3][5] 费用情况 - 2024年第一季度运营费用为620万美元，同比增长24%，主要因研发支出、薪资和广告成本增加[6] 亏损情况 - 2024年第一季度运营亏损390万美元，净亏损380万美元，调整后EBITDA为负350万美元，均高于2023年同期[7][8] - 2024年第一季度净亏损383.5632万美元，较2023年同期的264.4295万美元亏损扩大45.06%[26] - 2024年第一季度调整后EBITDA为亏损353.8794万美元，较2023年同期的亏损245.1337万美元扩大44.36%[27] 患者与订单情况 - 截至2024年3月31日，MyoPro患者管道中有1112名患者，同比增加30%，第一季度新增493名，同比增加12%[9] - 截至2024年3月31日，积压订单达创纪录的275个单位，同比增长56%，其中包括83名医疗保险B部分患者[2][10] 报销情况 - 2024年4月1日，CMS公布了MyoPro的最终报销费用，公司已收到4家DME MACs的一次性报销授权和部分付款[11] 资金流动性情况 - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为1100万美元，第一季度经营活动使用现金320万美元，公司认为未来至少12个月有足够流动性[12] 产能扩张情况 - 公司第一季度招聘约20人，正在推进产能扩张计划[14] 资产情况 - 截至2024年3月31日，公司总资产为1.6520857亿美元，较2023年12月31日的1.4581568亿美元增长13.3%[25] 现金流量情况 - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为324.5564万美元，较2023年同期的181.669万美元增加78.66%[26] - 2024年第一季度投资活动现金使用量为354.2565万美元，而2023年同期为4.5085万美元[26] - 2024年第一季度融资活动提供现金536.1909万美元，较2023年同期的577.2057万美元减少7.1%[26] 现金及等价物情况 - 截至2024年3月31日，现金及现金等价物为543.4726万美元，较2023年12月31日的687.1306万美元减少20.91%[25][26] 应收应付及存货情况 - 2024年第一季度应收账款减少71.8676万美元，而2023年同期减少34.0533万美元[26] - 2024年第一季度存货增加59.7087万美元，而2023年同期增加15.7148万美元[26] - 2024年第一季度应付账款及应计费用增加8.7041万美元，而2023年同期增加38.688万美元[26]

股权发行与资金收益 - 2024年1月19日完成注册直接股权发行，净收益约540万美元，预计用于在2024年第二季度招聘50至60人[104] - 2024年1月，公司完成注册直接股权发行，净收益约540万美元；2023年8月和1月股权发行分别产生约390万和570万美元收益[129] - 2024年和2023年第一季度融资活动产生现金分别为540万和580万美元，均来自股权发行净收益[136] CMS规则与报销情况 - 2024年1月1日起CMS规则变更，MyoPro销售可获一次性报销，4月1日起L8701和L8702代码产品平均支付确定分别约为33500美元和65900美元，CMS报销约80% [105] - 2024年第一季度向Medicare Part B患者交付33台设备，截至3月31日有16台获CMS一次性付款[106] 营收与利润情况 - 2024年第一季度总营收约375.4万美元，较2023年同期增长约30.8万美元，增幅9% [108][109] - 2024年第一季度毛利率为61.2%，较2023年同期的67.0%下降5.8% [108][110] - 2024年第一季度其他净收入约为13.53万美元，高于2023年同期的约6.91万美元，主要因利率上升和平均投资余额增加使利息收入提高[121] - 2024年第一季度所得税费用增加，因应纳税所得额高于2023年同期[122] - 2024年第一季度调整后EBITDA为 -353.8794万美元，2023年同期为 -245.1337万美元[127] 费用情况 - 2024年第一季度研发费用约95.6万美元，较2023年同期增长约47.9万美元，增幅100% [112][114] - 2024年第一季度销售、临床和营销费用约236.2万美元，较2023年同期增长约33.1万美元，增幅16% [112][118] - 2024年第一季度一般及行政费用约287.0万美元，较2023年同期增长约39.9万美元，增幅16% [112][120] 合资企业情况 - 公司拥有中国合资企业江西Myomo医疗辅助器具有限公司至少19.9%的股份，合资方承诺5年内投资800万至2000万美元，合资公司未来10年承诺最低采购1075万美元的MyoPro控制系统单元[102][103] 公司运营与发展规划 - 公司自成立以来营收增长但运营净亏损和负现金流，预计将继续扩大销售和营销，投资德国等国际市场、开发MyoPal并争取保险报销[107] - 公司经营计划聚焦于2024年提高临床、报销和制造能力以服务更多医保B部分患者，若上半年招聘50 - 60名员工且供应链无中断，有望在2024年第四季度实现季度现金流盈亏平衡[132] 资金状况与现金流 - 截至2024年3月31日，公司营运资金约为1010万美元，股东权益约为1090万美元，2024年前三个月经营活动使用现金约320万美元[127] - 2024年第一季度经营活动净现金使用为324.5564万美元，主要用于弥补约380万美元净亏损；2023年同期为181.669万美元[133][134] - 2024年第一季度投资活动现金使用350万美元，主要用于购买短期投资和设备；2023年同期用于投资合资公司和购买设备[135] 重大估计情况 - 公司重大估计包括递延税估值备抵、股票薪酬估值、保修义务以及信用损失和滞销库存准备金[137]

公司产品及技术 - 公司是一家可穿戴医疗机器人公司，提供针对神经肌肉障碍和上肢瘫痪患者的功能改善[21] - MyoPro是一种肌电控制的上肢支具，用于支撑患者的虚弱或瘫痪手臂，帮助改善日常生活功能[22] - MyoPro的控制技术利用先进的人机界面，基于非侵入式的专利肌电图控制技术，不断监测和感知患者的肌肉信号[25] - MyoPro的新版本MyoPal预计将于2025年上市，用于改善患有神经损伤的儿童的上肢功能[41] - MyoPro已被用于一些患有进行性疾病如多发性硬化和ALS的个案中，用于功能改善，帮助延长独立生活时间[42] - MyoPro是一种定制的肢体矫形器，通过使用3D打印技术为每位患者单独制作，可减少临床人员的亲临次数[44] - MyoPro可以通过使用自己的肌肉信号来自主启动和控制部分瘫痪或虚弱肢体的运动，帮助用户进行日常生活活动[46] - MyoPro矫形器需要患者满足一系列要求，包括长期部分瘫痪、肌肉信号足够控制设备、认知能力、以及无其他限制条件[47] 市场及患者群体 - 在美国市场上，针对所有患有上肢瘫痪的个体的产品的可寻址市场基于估计的300万现有上肢瘫痪病例和我们的估计，其中约20%的个体可能是医学上合格的MyoPro候选人[28] - 美国儿童6-11岁患脑瘫的患病率约为73,000人[39] - 出生时发生臂丛神经损伤的新生儿中，大约有1,000个新生儿中有1到3个患有臂丛神经损伤，其中大约20-30%导致手臂瘫痪[40] 专利及质量认证 - 公司持有24项在美国和各国的专利，有效期从2027年到2039年不等，并在美国和国际市场拥有14项待定专利申请[33] - Myomo拥有24项专利，其中Motion G产品占据96%的产品收入[69] - Myomo的专利权将延续至2039年[71] - Myomo的商标包括Myomo、MyoPro、MyoPal和MyoCare[72] - Myomo的产品MyoPro Family被列为II类设备[73] - Myomo在美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本获得了质量体系认证[85] 财务状况及运营 - 截至2023年12月31日，公司的无限制现金及现金等价物约为690万美元[378] - 公司的主要目标是保留资本以资助运营[378] - 自2019年开始直接向患者推广产品以来，我们的业务发展重点是发展报销流程中的患者管道，并扩大为我们产品报销的支付者数量[59] - MyoPro设备通常由患者的健康保险计划报销，包括美国的政府健康计划如Medicare和Medicaid、商业健康保险商和托管护理组织[95] - CMS从2024年1月1日开始能够以总额方式为MyoPro提供报销[97] - CMS于2024年4月1日生效，对MyoPro Motion W (L8701)的最终平均支付确定为约33,500美元，对MyoPro Motion G (L8702)的最终平均支付确定为约65,900美元[99] - Myomo的定制矫形器由两个元素组成，第一个是电机套件，由供应商Cogmedix提供制造，第二个是矫形器的定制制造，由第三方AB Corp根据测量数据进行制造[108]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度总营收480万美元，全部为产品收入，较上年同期增长18%，主要因收入单位数量增加6%和平均售价上涨 [7] - 2023年第四季度平均售价约44500美元，较上年增长11% [40] - 2023年第四季度净亏损250万美元，合每股0.07美元；2022年同期净亏损220万美元，合每股0.29美元 [41] - 2023年第四季度调整后EBITDA为负210万美元，2022年同期为负190万美元 [41] - 2023年全年营收1920万美元，较2022年增长24%；产品营收1750万美元，增长20% [9] - 2023年全年毛利率68.5%，2022年为65.9%；产品销售毛利率65.3%，2022年为63.6% [9] - 2023年全年运营费用2140万美元，较2022年增加2% [9] - 2023年全年运营亏损820万美元，2022年为1070万美元；净亏损810万美元，合每股0.28美元，2022年为1070万美元，合每股1.52美元 [9] - 2023年全年调整后EBITDA为负700万美元，2022年为负930万美元 [9] - 预计2024年第一季度营收在410 - 430万美元之间，较上年同期增长19% - 25%，全年营收在2800 - 3000万美元之间，增长46% - 56% [10] - 预计2024年上半年毛利率有压力，下半年恢复同比扩张 [10] - 2023年第四季度末现金、现金等价物和短期投资为890万美元，全年运营活动现金使用量为620万美元 [62] - 2024年1月完成注册直接发行，净收益约540万美元，进入2024年现金余额为1430万美元 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2023年第四季度，直接计费渠道收入占比65%，上年同期为73%；国际收入占比23%，创纪录 [60] - 2023年第四季度，直接计费收入中68%来自交付时可确认收入的付款人，上年同期为44% [60] - 2023年第四季度，107个租赁单位中约32%实现填充（授权并转化为收入） [60] 各个市场数据和关键指标变化 - 2023年向美国、德国等国际市场交付超400台MyoPro [6] - 2023年第四季度末患者管道增加至1042人，较2022年末增长18%；第四季度新增381人，增长17%，其中约150人为 Medicare Part B患者 [8] - 2023年第四季度末积压订单达230人，较2022年末增长40%，其中包括44名Medicare Part B患者 [40] - 2023年第四季度授权、订单等积压订单新增183个，较上年同期增长87% [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2024年增加对矫形与假肢（O&P）渠道的重视，部分高管参加相关会议讨论成为卓越中心事宜 [44] - 计划到2024年第二季度末招聘50 - 60名新员工，主要增加临床报销和制造能力 [10] - 随着业务量增长，增加研发和产品支持支出，保持市场领先地位 [65] - 德国市场业务增长良好，优先拓展德国市场，后续可能考虑其他国际市场扩张 [71] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - Medicare Part B覆盖MyoPro是公司和患者的变革性时刻，扩大了潜在市场 [57] - 预计商业保险计划将跟随Medicare指南，批准MyoPro覆盖 [44] - 认为O&P渠道未来可成为重要产品销售来源 [44] - 有信心在2024年第四季度实现季度运营现金流盈亏平衡 [63] 其他重要信息 - 2024年4月1日起，MyoPro Model G（编码L8702）报销一次性付款65872美元，MyoPro Model W（编码L8701）报销一次性付款33481美元 [4] - 公司在CMS公共听证会上作证，使MyoPro被正确归类为矫形器类别 [37] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 额外销量的来源及国际收入占比和增长预期 - 额外销量来自Medicare Part B患者，其使可服务市场翻倍，同时Medicare Advantage、商业计划和国际业务也会增长；2023年第四季度国际收入占比23%，预计2024年国际收入将继续增长 [15][25] 问题2: O&P诊所对产品的看法及卓越中心计划内容 - O&P诊所因报销问题此前推广受限，现在报销明确，其有大量中风患者，推广MyoPro是自然选择；卓越中心需接受公司临床培训，通过认证后可服务患者，公司可能会转诊患者 [27][28] 问题3: 招聘的50 - 60名新员工中报销方面的人数 - 大部分招聘用于增加临床、制造和报销能力，具体报销方面人数未提及 [69] 问题4: 实现2800 - 3000万美元营收的产能提升方式及障碍 - 聘请经验丰富的制造高管，在波士顿工厂增加工作站、培训人员，与供应商沟通；后续可能考虑扩大设施 [67] 问题5: 下半年产能提升是否主要服务Medicare Part B患者 - 未明确回复，但表示会服务所有患者，Medicare Part B患者是重要驱动因素 [47] 问题6: 第一季度及全年业绩指引增长的原因 - 因等待报销确定后向Medicare患者发货，部分原本3月发货的推迟到4月 [53] 问题7: 国际市场增长主要地区及是否考虑拓展欧洲其他地区 - 主要增长在德国市场，目前优先拓展德国，后续可能考虑其他国际市场 [71] 问题8: 培训人员是否包含在招聘的50 - 60人中 - 包含，招聘人员包括O&P渠道经理和临床培训人员 [74] 问题9: 年底毛利率能否达到70%以上 - 随着销量增加和平均售价可能提高，有机会在第四季度达到70%以上 [32]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为5.1百万美元,全部来自产品收入,同比增长28% [27] - 产品收入创纪录,达到119个收入单元,同比增长37% [27] - 平均销售价格(ASP)约为42,700美元,同比下降7% [28] - 第三季度毛利率为68.7%,同比提升2.2个百分点 [33] - 前9个月总收入为14.5百万美元,同比增长26%;产品收入为12.8百万美元,同比增长21% [37] - 前9个月毛利率为69.6%,同比提升3.4个百分点 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 直接销售渠道占总收入的69%,同比下降8个百分点 [28] - 国际业务收入占产品收入的20% [28] - 其他渠道(VA、国内O&P和中国合资公司)占11% [28] 各个市场数据和关键指标变化 - 德国业务创下第三季度1百万美元的收入纪录 [23] - 中国合资公司完成医疗器械注册,预计第四季度将有首批样机下线 [24] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将重点服务有保险覆盖的患者群体,提高获批率和收款效率 [10][11] - 公司将减少营销支出,削减与报销相关的员工,以降低现金消耗 [12] - 公司计划在Medicare Part B患者群体中寻找新的增长机会 [42] - 公司认为Medicare Part B患者群体的覆盖范围将使公司的总地址市场规模翻倍 [69] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对第三季度的业绩表现感到满意,体现了公司战略和运营变革的成效 [10] - 公司对未来保持谨慎乐观,预计第四季度和全年产品收入增长将保持20%-30%的水平 [40] - 公司将密切关注CMS最终确定的费用标准和生效时间,并据此评估现金流平衡的时间节点 [57] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Scott Henry 提问** CMS提出的62,457美元的费用标准是否合理?[49] **Paul Gudonis 回答** CMS有自己的定价方法,该标准与公司之前的预测是一致的,可以为Medicare Part B患者提供合理的覆盖 [50][51] 问题2 **Anthony Vendetti 提问** CMS的定价决定何时生效,对公司的收入确认有何影响?[60][61] **Dave Henry 回答** 预计定价决定将于2024年4月1日生效,公司将根据实际收款情况评估何时开始对Medicare Part B患者收入确认 [62][63][64] 问题3 **Ben Haynor 提问** 公司是否会扩大团队以把握新的市场机遇?[85][86][87] **Paul Gudonis 回答** 公司已经在制定扩张计划,包括增加制造、临床等方面的员工,但将利用现有的核心团队基础,以提高运营效率 [87]

公司概况 - 公司是可穿戴医疗机器人公司，专注肌电矫形器，产品获VA系统批准，超70家VA设施已为患者订购设备[98][99] 合资合作 - 2021年与北京瑞泽尔医疗投资有限公司成立合资公司，公司持有至少19.9%股份，对方承诺5年投资800 - 2000万美元，公司获270万美元前期许可费，其中170万美元于2023年9月30日前支付，合资公司未来10年承诺最低采购1075万美元产品[103][104][105] 政策法规影响 - 2023年11月1日CMS新规将产品福利类别从耐用医疗设备租赁改为支架，2024年1月1日生效，有望加快收入确认并降低实现现金流盈亏平衡的营运资金需求[106] - 2023年11月1日CMS发布最终规则，自2024年1月1日起，公司产品报销类别从耐用医疗设备租赁变为支架，预计初始销售时更快确认收入，实现现金流盈亏平衡所需营运资金更低[133][136] 营收情况 - 2023年第三季度和前九个月总营收分别为507.95万美元和1448.48万美元，较2022年同期增长28%和26%，产品收入分别增长27%和21%，许可收入增长76%[110][112] 毛利率情况 - 2023年第三季度和前九个月毛利率分别为68.7%和69.6%，较2022年同期提高2.2和3.3个百分点[110][114] 费用情况 - 2023年第三季度和前九个月研发费用分别为71.73万美元和175.85万美元，较2022年同期分别增长4%和下降11%[116][118] - 2023年第三季度和前九个月销售、一般和行政费用分别为479.60万美元和1411.74万美元，较2022年同期分别增长1%和基本持平[116] - 公司预计2023年研发成本保持平稳，销售和营销费用持平或略有下降，一般和行政费用略有增加[117][119][120] - 2023年前三季度销售、一般和行政费用（SG&A）与2022年同期持平，截至9月30日的三个月内增加约30,700美元，增幅1%，主要因激励性薪酬应计额和顾问支出增加，部分被广告费用降低抵消[121] 公司发展预期 - 公司自成立以来营收增长但运营净亏损和负现金流，预计将继续扩大销售和营销，投资德国等国际市场、开发MyoPal并争取保险报销[108] 索赔情况 - 2023年3月起向CMS提交索赔，截至报告日共提交6份索赔，5名患者已获至少一个月租金支付，第6名患者索赔正在审核中[107] - 截至2023年9月30日，公司向CMS的计费承包商提交了六份租赁单元索赔，其中五份已收到至少一个月的租金支付，第六份正在审核中[136] 其他收入情况 - 2023年截至9月30日的三个月和九个月，其他收入分别约为41,700美元和196,100美元，2022年同期分别约为12,300美元和支出17,600美元，增长主要因利率上升和生息投资现金增加[123] 调整后息税折旧摊销前利润情况 - 2023年截至9月30日的三个月和九个月，调整后息税折旧摊销前利润（Adjusted EBITDA）分别为亏损1,658,648美元和4,886,540美元，2022年同期分别为亏损2,468,910美元和7,397,625美元[129] 资金状况 - 截至2023年9月30日，公司营运资金约1030万美元，股东权益约1100万美元，2023年前九个月经营活动使用现金约380万美元[130] - 2023年8月和1月的公开发行股票分别产生约390万美元和570万美元的收益，2022年第四季度出售普通股产生约40万美元收益，这些融资活动帮助维持运营[131] - 2023年前九个月经营活动净现金使用为381.7万美元，主要用于弥补约570万美元的净亏损；投资活动净现金使用为432.4万美元，主要用于购买设备和短期投资；融资活动净现金流入为971.3万美元，主要来自公开发行股票的净收益[140][141][142] 人员与支出调整 - 2023年1月公司削减约12%的员工数量，并在截至9月30日的九个月内减少广告支出[132] 会计政策与估计 - 公司重大估计包括坏账准备、递延所得税资产估值、股份支付估值和滞销库存准备金，自2022年12月31日年度报告以来，关键会计政策无重大变化[143][144]

财务数据和关键指标变化 - 总收入为6百万美元,同比增长62%,其中产品收入4.2百万美元,同比增长15% [31][32] - 毛利率为71.8%,同比提升6.5个百分点,剔除许可费收入后毛利率为60.5%,同比下降近500个基点 [35] - 经营亏损为110万美元,同比改善1.8百万美元 [38] - 净亏损为100万美元,每股亏损0.04美元 [38] - 调整后EBITDA为负80万美元,同比改善1.7百万美元 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - 直接销售渠道占收入的79%,同比下降4个百分点 [33] - 国际收入占产品收入的12% [33] - 订单量增加23%至125台,交付量增加21%至97台 [32][34] - 订单平均售价下降5%至43,700美元 [32] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国市场方面,合资公司已完成首批300万美元的控制系统订单,未来10年内将有1,075万美元的最低采购承诺 [12][15] - 澳大利亚市场也开始有患者通过国家残疾保险计划获得报销 [102] - 加拿大市场已取得医疗器械销售许可,正在与当地医疗保险系统对接报销事宜 [104] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正积极推进Medicare Part B的报销覆盖,预计2023年底或2024年初有望实现 [26][29] - 公司正在建立Medicare Part B患者的销售渠道和流程,以便在报销政策落地后快速服务这一大患者群体 [27] - 公司正在优化营销策略,2023年广告费用预计将减少200万美元 [37] - 公司正在拓展国际市场,尤其是德国和澳大利亚,并与中国合资公司加快在当地的布局 [100][101][102] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司在产品销售、运营效率和成本控制方面取得的进展表示满意 [8][11][37] - 管理层对Medicare Part B报销政策的落地持乐观态度,认为这将大幅扩大公司的潜在市场 [17][18][60] - 管理层表示将继续优化营销策略,提高销售效率,并积极拓展国际市场 [10][100][101] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ben Haynor 提问** 为什么公司的患者管线大幅增加? [51] **Paul Gudonis 回答** 公司新增了"患者导航员"角色,加强了与患者的互动和沟通,帮助更多患者完成获取MyoPro的全流程 [52] 问题2 **Scott Henry 提问** Medicare Part B报销政策变化对公司的财务模式有何影响? [68][69] **Dave Henry 回答** 整体来看,采用一次性报销模式相比月租模式更有利于公司的现金流和财务状况 [70][71] 问题3 **Anthony Vendetti 提问** 公司目前的销售团队规模和未来的扩充计划如何? [87][88][92] **Paul Gudonis 回答** 公司目前有20名左右的全职员工,包括客户服务人员和认证的矫形师,未来随着Medicare Part B业务的增长还需要适当扩充团队 [92][93]

公司概况 - 公司是可穿戴医疗机器人公司，专注肌电矫形器，产品获VA系统批准，超70家VA设施已为患者订购设备[94][95] - 公司主要通过直接向患者提供设备并向保险公司收费获取收入，也向O&P提供商、VA、康复医院和经销商销售产品[111] - 公司自成立以来营收增长但运营净亏损和现金流为负，预计将继续专注扩大销售和营销、投资国际市场、开发儿科版产品及争取保险报销[110] 合资企业 - 2021年与北京瑞祖尔医疗投资有限公司成立合资企业，公司持股至少19.9%，对方承诺5年投资800 - 2000万美元，公司获270万美元前期许可费，其中170万美元于2023年6月30日支付，合资企业未来10年承诺最低采购1075万美元产品[103][104][105][106] 报销政策 - 2023年6月29日，CMS发布拟议规则，将产品报销类别从耐用医疗设备租赁改为支架，若最终确定，公司有望提前确认收入并降低营运资金需求，自2023年3月已提交6份索赔申请，均在审核中[108][109] - 2023年6月29日CMS发布拟议规则，若最终确定，MyoPro或实现前期收入更快确认，实现现金流盈亏平衡所需营运资金或降低[130] - 截至2023年6月30日，公司向CMS提交了5份索赔申请，目前均在审核中[130] 营收情况 - 2023年Q2和H1总营收分别为595.85万美元和940.53万美元，同比增长62%和25%，主要因收到中国合资伙伴的最终许可费，剔除许可费后产品收入分别增长15%和17%[110][112] 毛利率情况 - 2023年Q2和H1毛利率分别为71.8%和70.1%，高于2022年同期的65.3%和66.0%，主要因收到许可费，部分被产品ASP下降、库存减记和保修准备金增加抵消[110][114] 费用情况 - 2023年Q2和H1研发费用分别为56.42万美元和104.12万美元，同比下降11%和19%，主要因产品开发支出和薪酬成本降低，部分被顾问费用增加抵消[115][117] - 2023年Q2销售、一般和行政费用增加约15.6万美元，增幅3%，H1基本持平，Q2增长主要因激励薪酬应计和顾问费用增加，部分被广告和差旅费减少抵消[115][120] - 公司预计2023年增强现有产品，研发成本将逐年增加，销售和营销费用持平或略有下降，一般和行政费用略有增加[116][118][119] 其他收入与所得税 - 2023年第二季度和上半年其他收入约为8.53万美元和15.44万美元，2022年同期为费用约1.95万美元，主要因利率上升使利息收入增加[121] - 2023年第二季度和上半年所得税费用减少，因应税收入低于2022年同期[122] 净亏损情况 - 2023年第二季度和上半年GAAP净亏损分别为101.42万美元和365.84万美元，2022年同期分别为290.89万美元和572.39万美元[126] 资金状况 - 截至2023年6月30日，公司营运资金约830万美元，股东权益约880万美元，上半年经营活动使用现金约210万美元[126] - 2023年上半年经营活动使用现金210.22万美元，投资活动使用现金300.87万美元，融资活动提供现金576.39万美元[136] 股票发行与裁员 - 2023年1月公司完成公开发行股票，出售1316.91万股普通股和683.09万份预融资认股权证，扣除费用后收益约570万美元[127] - 2023年1月公司裁员约12%，预计2023年运营费用率降低约200万美元[129] 重大估计 - 公司重大估计包括坏账准备、递延所得税资产估值、股份支付估值和滞销库存准备金[140]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度总营收340万美元，均为产品收入，较上年同期下降11%，剔除中国合资伙伴100万美元技术许可费部分付款后，产品收入同比增长20% [21] - 2023年第一季度调整后息税折旧摊销前利润为负250万美元，2022年第一季度为负240万美元 [11] - 截至2023年3月31日，现金及现金等价物为930万美元，第一季度经营活动使用现金180万美元 [11] - 2023年第一季度运营亏损270万美元，2022年第一季度运营亏损270万美元，后者包含初始技术许可费部分付款收益 [23] - 2023年第一季度净亏损260万美元，合每股亏损0.11美元，2022年第一季度净亏损280万美元，合每股亏损0.41美元 [45] - 2023年第一季度毛利润率为67%，上年同期为66.7%，增长得益于较高的平均售价和较低的保修准备金 [44] - 2023年第一季度运营费用为500万美元，较2022年第一季度下降6%，主要因1月裁员和广告费用降低33% [44] 各条业务线数据和关键指标变化 - 产品业务：2023年第一季度产品收入340万美元，实现20%的同比增长，共确认80个单位的收入，较上年增长13%，平均售价约为4.3万美元，高于2022年第四季度的约4万美元 [9][21][43] - 国际业务：第一季度实现创纪录的国际收入，占产品收入的20%，主要得益于德国业务拓展和有利的社会法院裁决 [17][43] - 直接计费渠道：第一季度占收入的70%，高于上年同期的65%和2022年第四季度的7% [43] - VA和国内O&P渠道：占收入的10% [43] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：公司继续努力为MyoPro争取医疗保险B部分的覆盖，已提交两份索赔申请，正在等待审核 [18][19] - 澳大利亚市场：国家残疾保险计划开始为MyoPro付费，有望带来未来销售 [6] - 中国市场：4月中国合资企业支付了剩余170万美元的初始许可费，合资企业正在进行技术文档和专业知识的交接，建立本地制造和分销运营，并申请国家药品监督管理局的监管批准 [6][39] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 聚焦管道中高收益候选人，降低管道增长成本和运营费用，以实现全年财务目标 [25] - 扩大数字技术在患者转化周期前端的应用，提高运营效率 [16] - 继续拓展国际市场，增加德国O&P供应商地点并获得保险报销 [17] - 努力为MyoPro争取美国医疗保险B部分的覆盖，以扩大市场份额 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为CMS发布的关于定义颈部、手臂、腿部和背部支架及新技术福利的新规则制定公告是积极信号，预计明年夏天发布的新规则将对公司福利类别变更请求作出官方回应，若类别变更成功，可能导致一次性报销 [7] - 公司预计第二季度总营收将创纪录，得益于积压订单增加，有信心实现全年产品收入增长20% - 30%的目标 [24] - 公司认为自身拥有巨大的未满足市场机会，临床医生对MyoPro的实用性认识不断提高，国际销售增长，与CMS合作取得良好进展，预计短期内美国将有更强劲的报销，同时公司将继续在产品设计和业务流程上创新，以提高运营效率 [100][101][102] 其他重要信息 - 公司将参加5月23 - 24日的AGP MedTech会议和6月20 - 21日的[Maxim] MedTech会议，并可进行线上和线下投资者会议 [25] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 能否详细介绍虚拟候诊室的实施情况，以及为何认为可能对管道流失有影响？ - 公司实施新科技，患者看到广告或访问网站后联系客服中心，可立即参与免费无义务筛查，进入线上候诊室由认证临床医生进行远程医疗筛查，方便患者和临床工作人员，但不确定是否因患者未充分考虑就进入评估导致管道流失增加 [26][47][48] 问题2: 虚拟候诊室带来的患者诊断组合与之前相比是否有变化？ - 大多数联系公司的候选人诊断为中风，其次是臂丛神经损伤，第三是脊髓损伤，诊断组合较为稳定 [32] 问题3: 与DME MACs的讨论有何额外反馈？ - 公司与DME MACs的会议良好，讨论了支持MyoPro为医疗保险受益人报销的研究，希望确保他们了解该设备对老年受益人的益处 [52] 问题4: 第一季度积压订单退出率和累计报销管道中流失患者比例较高，如何看待这些数据？ - 积压订单退出率高主要因部分患者医疗状况改变，以及公司调整管道策略放弃部分旧患者，预计随着虚拟候诊室使用稳定，这些指标将恢复正常，但授权数量可能会增加 [54][56] 问题5: 若获得DME MACs批准作为租赁设备，租赁时长和月付款金额是多少？ - DME租赁按月支付，共13个月，结束后患者拥有设备，公司需确保患者持续使用设备，目前不清楚具体支付金额，已提交两份索赔申请 [61] 问题6: 是否可能在一个地区获得批准，而在另一个地区不获批准？ - 有可能，因为有四个地区，每个地区有自己的医疗主任，公司已与所有四个医疗主任会面并提交相同数据，在所有四个地区提交索赔申请 [77] 问题7: 各地区的报销金额是否会协调一致，还是会有所不同？ - 各地区报销金额可能不同，虽然医疗主任会定期开会，但不确定是否会对不同地区作出区分 [78] 问题8: 若从一个地区开始获得报销，是否有助于争取私人保险公司的报销？ - 公司认为这将向私人保险公司，特别是目前未覆盖MyoPro的医疗保险优势计划，证明医疗保险标准按服务付费正在覆盖该设备，可能促使他们也提供覆盖 [79] 问题9: 国际销售占比20%，是否都来自德国？ - 大部分来自德国，第一季度澳大利亚国家残疾保险计划批准带来收入，还有一笔对另一个欧洲国家的研究销售，短期内预计不会持续 [80] 问题10: 对收到中国合资企业170万美元付款是否感到惊讶？ - 公司表示高兴，认为合资企业需要合适的政府条件才能启动新业务 [83] 问题11: 澳大利亚市场能否像德国市场一样增长，还是会是较小的市场份额？ - 公司认为德国市场增长得益于当地业务发展和临床支持团队，澳大利亚市场较小且公司在当地没有人员，目前难以判断其增长潜力 [81] 问题12: 中国合资企业下一步流程的时间表，以及何时可能获得额外收入？ - 合资企业正在进行中，目前没有生产开始的时间表，因为项目启动仅约30天，关键是获得国家药品监督管理局的批准，在获得批准前不会进行生产 [93][96] 问题13: 中国合资企业的分销权范围是否仅在中国？ - 合资企业的分销权范围包括中国、香港、台湾和澳门 [95]

合资企业合作 - 公司拥有中国合资企业19.9%的股份，合作方承诺5年内投资800 - 2000万美元，公司获270万美元前期许可费，其中170万美元于2023年4月支付，合资公司未来10年有最低采购承诺[109][110] 公开发行情况 - 2023年1月完成公开发行，出售13169074股普通股和6830926份预融资认股权证，净收益约570万美元[112] - 2023年1月公司完成公开发行股票，出售1316.91万股普通股和683.09万份预融资认股权证，扣除费用后收益约570万美元；2022年第四季度出售69.29万股普通股，扣除费用后收益约40万美元[131] 营收情况 - 2023年第一季度产品收入344.67万美元，同比增长20%，许可收入为0，总营收344.67万美元，同比下降11%[113] 毛利润情况 - 2023年第一季度毛利润230.76万美元，同比下降10%，毛利率67%，同比增加0.4%[113] 运营费用情况 - 2023年第一季度研发费用47.7万美元，同比下降28%，销售、一般和行政费用450.16万美元，同比下降3%，总运营费用497.86万美元，同比下降6%[118] 其他收入情况 - 2023年第一季度其他收入约6.91万美元，同比增加，主要因利率上升带来更高利息收入[124] 所得税费用情况 - 2023年第一季度所得税费用因应税收入降低而减少[125] 公司发展现状与规划 - 公司自成立以来营收增长但运营净亏损、现金流为负，预计将继续扩大销售和营销，投资德国等国际市场、开发MyoPal及争取保险报销[113] - 2023年公司计划增强现有产品，预计研发成本将年度增加，销售和营销费用持平或略降，一般和行政费用略增[119][121][122] 收入获取方式 - 公司产品主要通过直接向患者提供设备并向保险公司收费、向美国、欧洲、澳大利亚的O&P提供商、VA和康复医院销售来获取收入[114] 净亏损情况 - 2023年第一季度GAAP净亏损264.43万美元，调整后EBITDA为亏损245.13万美元；2022年同期GAAP净亏损281.49万美元，调整后EBITDA为亏损242.70万美元[129] 资金状况 - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为926.36万美元，营运资金约为900万美元，股东权益约为960万美元；2022年12月31日现金及现金等价物为534.60万美元，营运资金为561.35万美元[130] 现金流量情况 - 2023年第一季度经营活动使用现金约180万美元，投资活动使用现金4.51万美元，融资活动提供现金577.21万美元，现金及等价物净增加391.76万美元；2022年同期经营活动使用现金232.26万美元，投资活动使用现金24.89万美元，融资活动无现金流入，现金及等价物净减少258.19万美元[135] - 2023年第一季度经营活动现金主要用于弥补约260万美元净亏损，调整非现金费用约40万美元，净运营资产和负债变动产生约30万美元现金[137] - 2022年第一季度经营活动现金主要用于弥补约280万美元净亏损，调整非现金费用约40万美元，净运营资产和负债变动产生约10万美元现金[138] - 2023年第一季度投资活动现金主要用于购买设备；2022年同期用于投资合资公司和购买设备[139] 公司增收与成本控制措施 - 公司计划聚焦有报销历史的保险公司患者以增加收入，2023年1月裁员约12%，预计2023年运营费用减少约200万美元[132] 公司运营风险与融资额度 - 公司业务依赖保险和医保报销，若无法获得足够资金，可能需缩减或停止运营，也会探索战略替代方案[133][134] - 公司与Keystone的购买协议剩余约100万股额度，ATM融资工具剩余约30万美元额度，但受相关规则限制[133]