文章核心观点 - 公司称其新冠和流感二合一疫苗在后期试验中比现有单剂疫苗更有效，有望领先竞争对手 [1][5] 公司进展 - 公司是首个公布新冠和流感二合一疫苗三期阳性数据的公司 [1] - 公司正在开发针对流感和RSV的二合一疫苗，以及针对新冠、流感和RSV三种呼吸道病毒的疫苗 [4] - 公司计划今年夏天在美国申请其组合疫苗的监管批准，并希望于2025年进入市场 [9] 试验情况 - 正在进行的mRNA - 1083后期试验在8000名患者中对组合疫苗进行了研究 [7] - 研究将组合疫苗与增强型流感疫苗Fluzone HD和公司目前获批的新冠疫苗Spikevax在一组65岁及以上患者中进行比较，还在另一组50至64岁参与者中将组合疫苗与标准流感疫苗Fluarix和Spikevax进行比较 [3] - 在两个年龄组中，单剂组合疫苗对三种流感毒株和新冠奥密克戎变体XBB.1.5产生了“统计学上显著更高”的免疫反应 [11] 疫苗情况 - 公司的mRNA组合疫苗mRNA - 1083由季节性流感候选疫苗和新一代新冠疫苗组成，两种实验疫苗mRNA - 1010和mRNA - 1283在单独的三期试验中均显示出阳性结果 [10] - 公司称组合疫苗的安全性和患者耐受性可接受，最常见的副作用是注射部位疼痛、疲劳、肌肉疼痛和头痛，大多数副作用为轻度至中度 [8] 行业动态 - 公司、辉瑞和诺瓦瓦克斯均表示组合疫苗将简化人们预防呼吸道病毒的方式，随着接种新冠疫苗的美国人减少，这种便利性至关重要 [6] - 辉瑞和BioNTech也在后期试验中研究一种针对新冠和流感的疫苗，诺瓦瓦克斯也在开发针对这些病毒的组合疫苗，但其新冠疫苗采用基于蛋白质的技术 [12] 疫苗优势 - 组合疫苗可减轻药剂师和美国医疗系统应对呼吸道病毒的负担，该系统一直面临劳动力短缺问题 [2]

文章核心观点 - 尽管Moderna销售额大幅下降，但公司处于拐点，mRNA产品线强劲且不断增长，是值得购买的股票 [1][9] 公司现状 - 2022年公司销售额近189亿美元，预计今年仅40亿美元 [1] - 此前成功完全源于新冠疫苗Spikevax，如今情况改变 [2] 产品进展 RSV疫苗mResvia - 5月31日获美国FDA批准，今年秋季将在美国推出，还希望在其他主要市场获批 [2][3] - Leerink Partners预计全球老年RSV疫苗市场峰值为60 - 80亿美元，母婴和儿科使用年销售峰值为20 - 40亿美元，该疫苗临床研究有效性达83.7%，且是唯一有预填充注射器的RSV疫苗，预计接种效率比竞争对手高3 - 4倍 [4] 其他疫苗和疗法 - 巨细胞病毒（CMV）疫苗mRNA - 1647正在进行后期临床研究，最早2024年底公布有效性数据 [6] - 爱泼斯坦 - 巴尔病毒疫苗mRNA - 1189、诺如病毒疫苗mRNA - 1403和水痘 - 带状疱疹病毒疫苗mRNA - 1468等多个疫苗项目即将进入关键研究阶段，针对罕见病丙酸血症和甲基丙二酸血症的mRNA疗法今年将进入注册研究阶段 [7] - 流感疫苗mRNA - 1010后期研究已公布积极结果，正与监管机构讨论，计划今年申请批准，组合流感 - 新冠疫苗3期研究结果预计今年公布 [10] - 与默克合作，在多项针对多种癌症的2期和3期研究中测试默克的Keytruda与Moderna实验性癌症疫苗mRNA - 4157的组合，基于2期数据，双方可能寻求该组合作为黑色素瘤辅助疗法的加速批准 [11] 销售预期 - 主要因mResvia的巨大机会，公司预计明年恢复销售增长 [5] 估值情况 - 按今年预计销售额计算，公司市销率为14.8，生物技术行业平均市销率约为6.4 [8] - 公司有望实现巨大增长，RSV疫苗商业成功可能性大，未来几年其后期项目很可能获批，因此估值并非不合理 [12]

文章核心观点 - Pomerantz LLP代表Moderna投资者展开调查，关注公司及部分高管是否存在证券欺诈或其他非法商业行为 [1] 公司动态 - 2024年5月31日Moderna发布新闻稿宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准mRESVIA（mRNA - 1345），一款mRNA呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，用于保护60岁及以上成年人免受RSV感染引起的下呼吸道疾病，疫苗效力仅为78.7% [2] - 受此消息影响，2024年5月31日Moderna股价每股下跌8.94美元，跌幅5.9%，收于每股142.55美元 [3] 调查方信息 - Pomerantz LLP在纽约、芝加哥、洛杉矶、伦敦、巴黎和特拉维夫设有办事处，是公司、证券和反垄断集体诉讼领域的顶级律所之一，由已故的亚伯拉罕·L·波梅兰茨创立，开创了证券集体诉讼领域，如今继续为证券欺诈、违反信托义务和公司不当行为的受害者维权，已代表集体成员追回多项数百万美元的损害赔偿 [4] 联系方式 - 投资者可联系Danielle Peyton，邮箱[email protected]，电话646 - 581 - 9980，分机7980 [1][5]

文章核心观点 - 尽管Moderna公司新冠疫苗收入下降，但凭借RSV疫苗获批、癌症疫苗积极数据等因素，未来营收有望增加，股票有增长空间 [4][5] 公司股价表现 - 从2021年初约105美元涨至当前约155美元，涨幅50%，同期标普500涨幅约40% [3] - 2021 - 2023年公司股票回报率分别为143%、 - 29%、 - 45%，同期标普500回报率为27%、 - 19%、24%，2022和2023年跑输标普 [3] - 近一个月公司股价上涨27%，同行BioNTech上涨10% [8] 公司营收情况 - 2023年营收同比下降64%至68亿美元，预计2024年降至约40亿美元 [5] 公司发展优势 - 新冠加强针有一定市场份额，占美国新冠疫苗市场48% [5] - 皮肤癌疫苗临床试验结果积极，与默克实验疫苗结合可降低癌症复发率49% [5][8] - RSV疫苗获批，相比同行有优势，可冷冻储存、注射便捷且无相关综合征报告 [8] - 公司研发管线有超三十多个针对肿瘤、罕见病和传染病的实验项目 [5] - 公司现金储备超80亿美元，有能力进行生物技术领域收购 [5] 行业情况 - 近年来个股持续跑赢标普500较难，医疗保健行业巨头和大型股均如此 [9] - Trefis高质量投资组合连续多年跑赢标普500，风险更低回报更好 [9] 公司未来展望 - 预计2025年起公司销售有望增长，股票表现或受皮肤癌疫苗进展和RSV疫苗营收趋势影响 [10]

文章核心观点 公司在疫苗业务上有多项进展，包括RSV疫苗获批、INT项目推进等，对未来销售和市场份额有积极预期，同时在财务指导上考虑了多种因素和不确定性 [82][100][116] 疫苗使用步骤与成本 - GSK和辉瑞的疫苗使用步骤简化，如辉瑞将9步变为4步，但实际仍为9步 [6] - 疫苗测量易出错或损坏，会产生成本，零售商和客户关注产品成本、交付时间、退货数量、库存和疫苗接种率及营销 [6] 产能与设施建设 - 公司于2023年3月开始建设新设施，可容纳7 - 8条生产线，目前已建设16个月，虽进展顺利但未完成，该设施生产INT需通过CMC和FDA检查 [12][28] AI与算法 - 与AI不同，公司使用的算法是已知的，在当前3期试验中算法与2期相同且静态，FDA有个性化产品审批经验 [15][31] 禽流感疫苗 - 公司禽流感疫苗处于1/2期试验，不久后会有结果公布 [34] 疫苗接种周期讨论 - GSK疫苗接种显示两针和一针效果相当，有人认为其接种周期至少为两年，公司认为产品可能因便利性实现每年接种 [38][40] 产品疗效与数据 - 公司产品针对60岁以上人群，今年上市，从疗效和持久性看与竞品相当，首季数据后抗体和疗效两年内预计下降20个百分点 [43][47] - 第二季数据有望在ACIP会议公布，目前公众和华尔街未看到 [45] 市场份额与销售预期 - 公司RSV和国际新冠业务指导收入为10亿美元，短期难预测，长期预计超过1000万剂 [52] - 华尔街共识约2.8亿美元，公司认为长期市场份额应达33%，短期有待观察 [54][60] 财务指导 - 公司财务指导考虑APAs、美国销售和其他业务，APAs年初有10亿美元，吸取过去经验，预计有一定不确定性；美国销售假设市场同比持平，长期看好新冠疫苗市场 [72][76][79] - 40亿美元指导中，最后10亿美元来自RSV和未签APAs的国际新冠业务，未单独给出RSV收入目标 [100] 产品优势与竞争 - 公司RSV产品疗效与竞品相当，预填充注射器一步法节省时间，营销努力使其有竞争力，美国新冠业务曾获50%市场份额 [92][107] INT项目进展 - 公司认为INT产品有长期增长潜力，峰值销售额在20 - 30亿美元，申请加速批准需满足3个条件：2期数据持久、3期试验进展顺利、制造准备就绪 [116] - 3期试验约1100名患者，有调查者称已完成80%招募，公司虽未确认但对此表示鼓舞 [117][118] - 公司在马萨诸塞州购买设施用于INT商业生产，此前产品在研发设施生产 [118][119]

会议主要讨论的核心内容 - 公司2024年财务指引,包括APA、美国销售和RSV新药收入的预测 [7][11][14][22] - RSV新药的上市情况,包括疗效、给药方式、与竞品的对比以及预期市场份额 [26][27][41][42][45] - 公司在ACIP会议上期望获得的RSV新药使用建议,以及二季度数据的预期表现 [46][47][49][58][59][60][61] - 欧洲市场的RSV新药申报计划 [82][83] - 公司的INT肿瘤疫苗在三年数据方面的进展 [87][90][91][94] - 公司在AI算法方面的进展及监管机构的态度 [99][100][103] - 公司的禽流感疫苗在临床试验方面的进展 [108][109] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Michael Yee 提问** 对于公司2024年财务指引中APA部分的保守性,公司是否已经考虑了往年的经验教训 [10][11] **Jamey Mock 回答** 公司在制定指引时已经考虑了往年APA订单的不确定性,并对其进行了适当的折扣 [11][12] 问题2 **Michael Yee 提问** 对于2024年美国COVID-19疫苗销售,公司预期是否会出现下滑 [18][21] **Jamey Mock 回答** 公司预期美国COVID-19疫苗销售可能会保持平稳,尽管长期来看,疫苗接种率有望提高 [19][22] 问题3 **Michael Yee 提问** 公司RSV新药的二季度数据表现如何,是否会出现明显下滑 [58][60] **Jamey Mock 回答** 公司预期RSV新药二季度数据下滑幅度可能在20个百分点左右,与竞品产品类似,仍将保持较高的疗效水平 [59][61]

文章核心观点 Pomerantz LLP 代表投资者对 Moderna 展开调查，关注其是否存在证券欺诈或其他非法商业行为，同时提及 Moderna 疫苗获批后股价下跌情况 [1][3] 调查相关 - Pomerantz LLP 正代表投资者对 Moderna 及其部分高管和/或董事是否存在证券欺诈或其他非法商业行为展开调查，投资者可联系 Danielle Peyton 咨询 [1] 公司事件 - 2024 年 5 月 31 日，Moderna 宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准 mRESVIA（mRNA - 1345）mRNA 呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，用于保护 60 岁及以上成年人免受 RSV 感染引起的下呼吸道疾病，疫苗效力仅 78.7% [3] 股价表现 - 受疫苗获批消息影响，2024 年 5 月 31 日 Moderna 股价每股下跌 8.94 美元，跌幅 5.9%，收于每股 142.55 美元 [3] 律所介绍 - Pomerantz LLP 在纽约、芝加哥、洛杉矶、伦敦、巴黎和特拉维夫设有办事处，是企业、证券和反垄断集体诉讼领域的顶级律所之一，由已故的 Abraham L. Pomerantz 创立，开创了证券集体诉讼领域，至今为证券欺诈、信托责任违约和企业不当行为受害者维权，为集体成员追回了数百万美元的损害赔偿 [4]

文章核心观点 公司在Moderna肿瘤投资者活动上介绍肿瘤管线进展 强调INT疗法潜力 并对其他项目和外部合作进行说明 还回应了投资者关于试验、市场、剂量等方面的问题 [2][4][7] 公司介绍 - 公司参与者包括总裁Stephen Hoge、治疗与肿瘤开发主管Kyle Holen等 [1] - 会议电话参与者来自RBC Capital Markets、Barclays等多家机构 [1] 议程安排 - 由Kyle Holen介绍INT整体框架及对癌症治疗的影响 [5] - Michelle Brown讲解本周ASCO上展示的INT数据 [5] - Kyle Holen介绍早期临床阶段的其他项目 [6] - Rose Loughlin分享外部合作工作 [6] INT疗法介绍 - INT是个体化新抗原疗法 包含多达34种患者特异性新抗原 以单链mRNA形式肌内注射 激活T细胞靶向癌细胞 [13] - 公司关注可切除癌症中INT的应用 也探索其在早期癌症管理、转移设置等方面的潜力 [9] INT疗法临床数据 3年随访数据 - 随机II期研究3年随访数据显示 INT联合派姆单抗在无复发生存期（RFS）和无远处转移生存期（DMFS）上有显著持久改善 RFS风险降低49% 远处转移降低62% [16][18][26] - 总生存期呈积极趋势 联合组3年时96%患者存活 风险比为0.425 [20] - 联合疗法在不同生物标志物人群中均优于派姆单抗标准疗法 且不受HLA状态影响 [21][23] - 联合疗法安全性可控 未增加严重不良事件、3级不良事件和免疫介导不良事件 [25] 既往会议数据 - ESMO会议数据显示 无论ctDNA状态如何 INT联合派姆单抗均优于派姆单抗 且能早期产生影响 [31][32] - NRP201研究发现ctDNA有3种模式 联合疗法使分子应答者数量翻倍 [33][37] 研究进展 - 与默克合作开展多项研究 包括辅助性黑色素瘤、非小细胞肺癌等多个肿瘤类型的试验 [38] - 这些研究为随机、辅助性试验 旨在显示INT相对于标准疗法的统计学意义改善 [39] 其他项目介绍 4359疗法 - 4359是一种检查点抗原特异性疗法 可引导T细胞靶向IDO或PD - L1 有直接肿瘤效应 [43] - 正在进行I期试验 与检查点抑制剂联合用于转移性疾病 包括非小细胞肺癌和一线转移性黑色素瘤研究 [44] 2752疗法 - 2752是三联疗法 由OX40、IL - 23和IL - 36的mRNA直接注射到肿瘤中 引发强大免疫反应 有远隔效应 [45] - I期试验已纳入多种肿瘤 正在扩展到黑色素瘤CPI难治性设置 还有一项DCIS的研究者发起研究显示出良好免疫反应 [46][47] 外部合作 TCR双特异性抗体 - 与Immatics合作开发TCR双特异性抗体 可识别癌细胞MHC呈递的特定肽 开辟新的T细胞衔接子靶标空间 [50][51] - 平台具有制造、速度和成本优势 可追求更多HLA类型 还能进行多路复用 结合不同双特异性抗体 [52][53] T细胞疗法增强剂 - 与Immatics和CARsgen合作 为工程化T细胞疗法提供mRNA增强剂 促进T细胞激活和增殖 [55][56][57] 体内细胞疗法 - 与Carisma合作开展CARM领域的体内细胞疗法 用mRNA和LNP转染患者髓样细胞 使其在肿瘤环境中发挥作用 [59][60] 问答环节 加速批准 - 公司认为加速批准是合理问题 但未给出概率 最终由监管机构决定 需考虑疗效持久性、制造设施和III期试验入组情况 [66][67][108] NADINA试验影响 - 公司认为NADINA试验存在问题 如为研究者发起、随访时间短、副作用大、符合条件患者少等 目前仍以派姆单抗为辅助治疗标准 [68][69] 市场机会 - 公司认为INT不是小众市场 美国及全球有大量患者需求 且应不受组织学限制 可应用于多种肿瘤类型 [76] 转移设置策略 - 公司在关注转移设置机会 基于头颈部癌症数据和ctDNA阳性患者反应 认为有潜力进入转移空间 但需进一步研究 [79][81] 命名和剂量决策 - 从PCV更名为INT是因为INT作为治疗而非预防疗法 且部分监管机构对“疫苗”一词有分类问题 [83][84][85] - 基于P201数据确定剂量 未来研究将沿用相同剂量和时间表 仅做少量修改 认为当前剂量和时间表能有效激活T细胞且不使其耗尽 [86][87][88] 新辅助治疗 - 目前新辅助治疗未显著改变全球标准治疗 公司认为继续在辅助设置中使用INT是最佳策略 但也在探索其他肿瘤类型的新辅助治疗机会 [90][91][95] T细胞反应 - P201研究未重点关注T细胞反应 正在开展Part B进行额外转化分析 目前P101研究显示约1/3新抗原能引发T细胞反应 [99][100][101] 提交申请时间 - 公司认为需满足疗效持久性、制造设施和III期试验入组完成3个条件 下一步是完成III期试验入组 之后与默克共同决定是否提交申请及公开披露 [108][110][111]

会议主要讨论的核心内容 - 公司正在开发一种名为INT的个体化新抗原疗法,该疗法针对每个患者的肿瘤突变谱和HLA类型进行定制 [4][14][28] - INT在III期临床试验中与pembrolizumab相比,在复发无生存期和远处转移无生存期上显示出显著改善,并且安全性良好 [18][19][20][24][25] - 公司正在多个实体瘤适应症如黑色素瘤、非小细胞肺癌、皮肤鳞状细胞癌等开展INT的III期临床试验 [39][40] - 公司还在探索INT在转移性和早期肿瘤管理中的应用,并有一些初步的积极结果 [10][41] - 公司正在利用ctDNA动态监测来评估INT的疗效,发现INT可以增加分子缓解的患者比例 [28][30][31][37] - 公司还在开发其他免疫肿瘤疗法如TCR双特异性抗体、T细胞增强剂和CAR-M细胞治疗等 [44][50][51][56][61] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Luca Issi 提问** 公司如何看待NADINA试验结果对公司INT III期试验的影响,是否考虑修改试验方案将INT作为补充治疗加入? [68] **Stephen Hoge 回答** 公司认为NADINA结果虽然令人兴奋,但仍存在一些局限性,如样本量小、随访时间短、安全性问题等。公司目前仍将pembrolizumab作为INT III期试验的对照组,没有计划修改试验方案。[69][70][71] 问题2 **Gena Wang 提问** 公司认为INT在黑色素瘤适应症上是否只是一个小众市场机会? [80] **Kyle Holen 回答** 公司不认为INT在黑色素瘤只是一个小众市场机会。公司认为INT在各种实体瘤适应症上都有广阔的市场前景,因为目前标准治疗仍存在很大的未满足需求。公司正在多个适应症开展INT的III期临床试验。[81][82][83][84] 问题3 **Mani Foroohar 提问** 公司何时会就是否提交INT的加速审批申请做出决定,会采取什么样的披露策略? [124] **Stephen Hoge 回答** 公司目前正在完成III期试验的入组,同时也在解决制造设施等问题。一旦满足了必要条件,公司会与合作伙伴默克公司共同决定是否提交加速审批申请,并适时对外披露。公司不会给出具体时间点,但会在做出决定后尽快向外界公布。[125][126][127][128][129]

公司概况 - 公司由经验丰富的新闻记者和编辑团队独立制作内容，为全球投资受众提供快速、易获取、信息丰富且可操作的商业和金融新闻 [1] - 公司新闻团队分布于伦敦、纽约、多伦多、温哥华、悉尼和珀斯等全球主要金融和投资中心 [2] 团队负责人 - 公司主编Ian Lyall有超三十年经验，负责六个办事处的编辑和广播运营、质量控制、编辑政策和内容制作，每年指导创作50000条实时新闻、专题文章和视频采访 [1] 业务范围 - 公司专注于中小盘市场，也关注蓝筹公司、大宗商品和更广泛的投资故事，内容吸引个人投资者 [2] - 公司提供涵盖生物技术和制药、矿业和自然资源、电池金属、石油和天然气、加密货币以及新兴数字和电动汽车技术等市场的新闻和独特见解 [3] 技术应用 - 公司积极采用技术，内容创作者经验丰富，团队使用技术辅助和优化工作流程 [3] - 公司偶尔使用自动化和软件工具，包括生成式AI，但所有发布内容均由人工编辑和创作，符合内容制作和搜索引擎优化最佳实践 [4]