财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司2022财年税后亏损为24,647,815美元，相比2021财年亏损8,421,960美元，亏损额大幅增加192.6%[192] - 公司年度净亏损为2464.78万美元，较上年的842.2万美元扩大192.7%[178] - 年度基本每股亏损为18.61美分，较上年的7.16美分扩大160%[178] - 公司2022财年总综合收益为亏损24,613,200美元，主要由24,647,815美元的税后亏损构成[183] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损为68,253,627美元，相比2021年同期的44,203,909美元有所扩大[183] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2022财年部署2200万美元推进研发管线，占年度总支出超过80%[18] - 研发费用增至2025.22万美元，同比增长39.2%[178] - 公司2022财年确认基于股份支付的费用为1,674,581美元，高于2021财年的636,383美元[183] - 2022年支付给关键管理人员的奖金总额为577,978美元，较2021年的356,400美元增长约62%[149] 财务数据关键指标变化：现金流 - 公司2022财年经营活动所用现金净额为22,762,663美元，相比2021财年9,110,516美元，现金流出增加149.8%[185][192] - 公司2022财年投资活动现金流出为2,364,732美元，主要用于支付或有对价里程碑款项[185] - 公司2022财年发行股份净筹资3,726,187美元，远低于2021财年的28,108,848美元，筹资额下降86.7%[185] 财务数据关键指标变化：现金和资产 - 截至2022年6月30日现金余额为740万美元，相比2021年6月30日的2760万美元下降73%[18] - 现金及现金等价物降至736.11万美元，较上年同期2758.68万美元减少73.3%[180] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物余额为7,361,112美元，相比2021年同期的27,586,760美元，下降73.3%[185] - 期末现金及现金等价物为7,361,112美元，总流动资产为7,608,240美元[108] - 2022财年总资产为3500万美元，相比2021年6月30日的5800万美元下降40%[18] - 总资产降至3495.88万美元，较上年同期5808.7万美元减少39.8%[180] - 无形资产价值为2004.97万美元，同比减少8.9%[180] - 或有对价负债总额为951.48万美元，其中流动部分75.88万美元，非流动部分875.59万美元[180] 主要候选药物Paxalisib的研发进展 - paxalisib涉及400多家医院参与临床试验项目[9] - paxalisib在8项持续临床试验中覆盖4个不同疾病领域[17] - Paxalisib针对乳腺癌脑转移患者的II期研究在观察到积极信号后已进入扩展阶段[29][48][55] - GBM AGILE关键性研究已筛查超过1000名患者[63] - 主要候选药物paxalisib在II/III期适应性临床试验GBM AGILE中已完成第一阶段招募，该研究已筛查超过1,000名患者[115][116] - paxalisib在II期研究中显示中位总生存期为15.7个月，中位无进展生存期为8.6个月，优于标准疗法替莫唑胺的12.7个月和5.3个月[117] - paxalisib在47名晚期神经胶质瘤患者的I期临床试验中，40%患者达到疾病稳定，26%患者显示代谢部分缓解[111] - Paxalisib联合放疗治疗脑转移瘤的I期研究显示9名可评估患者全部达到完全或部分缓解，客观缓解率(ORR)为100%[126] - Paxalisib在脑转移瘤基因组指导II期研究中已进入乳腺癌队列的扩展阶段[124] - 针对脑转移瘤的联合治疗研究中所有可评估患者均显示放射学反应[29][56] - paxalisib与生酮饮食和二甲双胍联合治疗胶质母细胞瘤的研究于2022年第一季度开始招募患者，初步数据预计在2023年内获得[94] - paxalisib在圣裘德儿童研究医院针对DIPG的I期研究中确定了儿童最大耐受剂量为27 mg/m²，共有27名患者入组[119] - 太平洋儿科神经肿瘤联盟赞助的paxalisib与ONC201联合治疗DIPG的II期研究于2021年11月开始招募，初步数据预计在2023年公布[121] - 超过30名患者在六个国家通过同情使用计划获得了paxalisib[85] 主要候选药物Paxalisib的监管资格与市场潜力 - Paxalisib在AT/RT和DIPG两种儿童脑癌中获得孤儿药认定和罕见儿科疾病认定[31][43][51] - 如果paxalisib在AT/RT或DIPG中获批公司可能有资格获得儿科优先审评券价值超过1亿美元[31] - paxalisib获得FDA授予的孤儿药资格，用于胶质母细胞瘤（2018年2月）和神经胶质瘤（2020年8月）等适应症[114] - 成功完成关键性研究的药物有超过90%的可能性成为商业产品[64] - 美国处方医生估计会将paxalisib用于84%至94%的新诊断患者[67] - 美国市场通常占新癌症药物商业价值的45-50%[72] - 公司拥有paxalisib的全球独家许可，关键地区的成分物质专利预计有效期至2036年[112] 其他研发管线进展 - EVT801一期临床试验初步结果预计在2023年上半年公布[14] - EVT801的I期研究初步数据预计在2023年上半年公布[128] - EVT801 I期研究的初步数据预计在2023年上半年公布[36] - EVT801的I期研究于2021年第四季度开始招募患者，初步数据预计在12-18个月内获得[100] - 公司另一候选药物EVT801的I期研究于2021年11月开始招募患者[108] - EVT801的全球独家许可协议包含最高可达3.01亿欧元的或有里程碑付款[128] 关键临床试验数据预期 - GBM AGILE关键试验最终数据预计在2023年下半年报告[15] - GBM AGILE研究的最终数据预计在2023年下半年公布[33][62] - GBM AGILE关键研究中Paxalisib组的第一阶段已完成招募，最终分析数据预计在2023年下半年公布[128] - 公司预计未来12个月内将报告Paxalisib多项临床研究的期中或最终数据[130] 市场环境与融资活动 - 纳斯达克生物技术指数XBI在2022财年下跌超过45%[19] - 分析师估值从2020年1月的9300万美元增长至2021年4月的2.47亿美元[10] - 2022财年通过股权融资筹集420万美元[12] - 公司通过市场融资设施在2022年7月至8月11日期间筹集总额253万美元（约367万澳元）[128] - 市场融资设施发行股票的加权平均价格为每股0.50澳元，使已发行普通股总数增至149,636,656股[128] - 在融资期间最活跃的一天，市场融资设施占当日交易量的5%[128] - 公司已建立一项“at-the-market”股权计划，可通过发行美国存托凭证筹集高达3500万美元资金[193] 公司治理与董事会 - 所有董事在截至2022年6月30日的财年内均出席了全部11次董事会会议[136] - 审计、风险与治理委员会及薪酬与提名委员会在财年内各举行了3次会议，成员出席率为100%[136] - 非执行董事年度总薪酬上限为700,000美元，由2020年11月7日的年度股东大会批准[140] - 公司2021财年薪酬报告在年度股东大会上获得了92.29%的赞成票[151] 管理层与关键人员薪酬 - 首席执行官兼董事总经理James Garner的总薪酬为2,004,227美元，其中包含530,500美元薪金、325,000美元奖金及1,015,198美元的股权结算支付[146] - 首席执行官James Garner 2022年总薪酬为1,132,636美元，其中固定薪酬占比33%，长期激励（LTI）占比51%[147] - 首席执行官James Garner自2022年1月1日起的基本工资为543,000美元，终止通知期为6个月[154] - 非执行董事Iain Ross、Bryce Carmine和Steven Coffey的薪酬相同，均为139,659美元，包含85,000美元费用及46,159美元的股权结算支付[146] - 首席医疗官John Friend的总薪酬为943,606美元，包含430,279美元薪金、201,978美元奖金及250,194美元的股权结算支付[146] - 首席医疗官John Friend获得120,000美元的签约奖金，2022财年基本工资为492,000美元[154] - 首席财务官Karen Krumeich的总薪酬为399,882美元，包含277,972美元薪金及100,331美元的股权结算支付[146] - 首席财务官Karen Krumeich 2022财年的基本工资为400,000美元，雇佣关系为随意雇佣[154] - 公司秘书Kate Hill的总薪酬为244,321美元，包含195,501美元薪金、21,000美元奖金及27,820美元的股权结算支付[146] - 前财务与行政总监Gabrielle Heaton在2022年1月2日离职前的总薪酬为196,909美元[146] - 2022财年关键管理人员总薪酬为2,303,408美元，其中绩效挂钩的短期激励（STI）和长期激励（LTI）占比显著[147] - 2022年向关键管理人员授予的股票期权数量为4,300,000份，较2021年的2,100,000份增长约105%[149] - 公司在截至2022年6月30日的财年内发行了4,800,000份员工股票期权，其中4,300,000份（约89.6%）授予了关键管理人员[143] - 关键管理人员期权持有量从年初的3,520,500份增至年末的7,500,000份，主要因新授予4,300,000份[161] - 关键管理人员持有期权总数750万份，其中已归属278.75万份，未归属471.25万份[163] - 关键管理人员持有普通股总数增至279.91万股，年内净增15.48万股[162] - 2021年11月16日授予的期权行权价为1.69美元至2.24美元，每份公允价值为0.75美元至0.97美元[159] - 公司未发行普通股期权余额为865.55万份，行权价格介于0.493美元至2.24美元之间[168] 公司管理团队 - 公司管理团队新增两名高级成员带来超过50年生物技术行业经验[42] 疾病领域市场背景 - 美国每年有超过20万名患者发生脑转移[54] - 在美国每年约有200,000名患者接受全脑放疗(WBRT)治疗[125] - 五个FDA批准的PI3K抑制剂中有四个被批准用于淋巴瘤治疗[59] 环境、社会与治理 - 公司总部位于国际大厦综合体，该建筑100%实现碳中和并获得GRESB 100%气候适应力评分[83] - 公司已开始对供应商和合作伙伴实施严格的验证，包括遵守澳大利亚《2018年现代奴隶制法》[87] - 公司已在ASX和NASDAQ上市，遵守两个司法管辖区的治理框架[86] - 公司已启动新的ESG（环境-社会-治理）框架，并预计在未来几年进行更详细的报告[80] 财务报表编制基础 - 财务报表根据澳大利亚会计准则和国际财务报告准则编制[195] - 财务报表采用权责发生制和历史成本惯例编制[195] - 编制财务报表涉及关键会计估计和管理层判断[195] - 关键会计估计和判断的详细信息在附注3中披露[195] - 母公司补充信息在附注29中披露[195] - 合并财务报表包含截至2022年6月30日子公司的资产和负债[195] - 合并实体对子公司具有控制权时进行完全合并[195] - 合并实体失去对子公司的控制权时终止合并[195] - 运营分部信息根据提供给首席运营决策者的内部报告基础呈报[195] - 财务报表以澳大利亚元作为功能货币和列报货币呈报[195] - 公司财务报表以澳大利亚元作为功能货币和列报货币[196] 外币交易与金融工具会计政策 - 外币交易按交易日期汇率折算为澳元，汇兑差额计入损益[196] - 境外经营资产和负债按报告日汇率折算，收入和费用按平均汇率折算[197] - 境外经营产生的汇兑差额计入其他综合收益中的外汇储备[197] - 处置境外经营时外汇储备中的累计汇兑差额重分类至损益[198] - 金融资产和金融负债在成为合同一方时按公允价值初始确认[199] - 除以公允价值计量且其变动计入损益的金融工具外，初始计量需调整交易成本[199] - 金融资产在合同权利终止或风险报酬实质性转移时终止确认[199] - 金融负债在清偿、解除、注销或到期时终止确认[199] - 不含重大融资成分的贸易应收款按交易价格计量，其他金融资产初始按公允价值计量[200]

Table of Contents Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 20-F (Mark One) ☐ REGISTRATION STATEMENT PURSUANT TO SECTION 12(b) OR (g) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended June 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR ☐ SHELL COMPANY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF T ...

财务表现：亏损与累计亏损 - 2020财年公司净亏损为1250万澳元，2019财年为1030万澳元，2018财年为600万澳元[31] - 2020财年净亏损增至1250万澳元，而2019财年为1030万澳元[163] - 截至2020年6月30日，公司累计亏损为3620万澳元[32] - 截至2020年6月30日，公司累计亏损为3620万澳元[165] - 2020财年公司基本每股亏损为17.07澳分，2019财年为17.86澳分[26] 收入与现金状况 - 2020财年公司营收及其他收入为110万澳元，较2018财年的1310万澳元大幅下降[26] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为880万澳元[42] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为880万澳元，其中750万澳元的定期存款加权平均利率为0.95%[167] - 公司预计现有现金足以维持研发活动至2022年第一季度[41] 研发投入与税收减免 - 2020财年研发费用增至950万澳元，较2019财年的650万澳元增长47%[161] - 2020财年公司赞助的研发支出为950万澳元，2019财年为650万澳元，2018财年为980万澳元[184] - 2020财年公司获得澳大利亚政府研发退税100万澳元，2019财年为140万澳元[44] - 2020财年研发税收减免降至96.8万澳元，而2019财年为143.1万澳元[159] 现金流活动 - 2020财年净经营现金流出为880.9万澳元，而2019财年为671.4万澳元[169] - 2020财年融资活动净现金流入为1213.9万澳元，主要来自股权融资[169] - 2020财年临床项目现金支出占总现金支出的72%，高于上一财年的63%[149] 融资活动 - 公司于2020年10月通过股权融资筹集了2300万美元（扣除成本后）用于GCAR研究[147] - 公司于2019年11月和2020年4月/5月通过股权融资分别筹集了370万美元和840万美元（均扣除成本后）[146] - 2020年4月公司向行业基金及其他投资者发行18,041,667股，融资7,216,667澳元（扣除成本前）[179] - 2020年5月公司根据股票购买计划向合资格现有股东发行4,390,010股，融资1,756,004澳元（扣除成本前）[179] - 2019年11月公司向行业基金及其他投资者发行10,000,000股，融资4,000,000澳元（扣除成本前）[179] - 2018年10月公司向行业基金及其他投资者发行8,900,001股，融资3,382,000澳元（扣除成本前）[179] - 2018年11月公司根据股票购买计划向合资格现有股东发行2,036,227股，融资773,760澳元（扣除成本前）[179] 资本结构与资产 - 截至2020年6月30日，公司总资产为2310万澳元，净资产为1410万澳元[26] - 2020财年末公司已发行普通股数量为94,598,369股[26] - 公司资本金为4880万澳元，无债务[26] - 截至2020年6月30日，可转换票据账面价值为464,000澳元[181] - 2016年9月公司因转换500,000澳元可转换票据而发行20,000,000股普通股[181] - 2016年11月公司因转换部分可转换票据而额外发行16,000,000股普通股[181] 关键管理人员薪酬 - 2020年关键管理人员薪酬总额为165.0854万澳元，其中现金薪金和费用为108.1147万澳元，现金奖金为21.25万澳元，股权结算期权为23.0036万澳元[208] - 首席执行官James Garner 2020年总薪酬为94.4923万澳元，包括现金薪金47.3万澳元、现金奖金18万澳元以及股权支付20.6465万澳元[208] - 公司2020年为关键管理人员支付的养老金及退休金福利总额为9.6473万澳元[216] - 首席执行官James Garner自2020年1月1日起的基本年薪为48.8万澳元（含健康福利津贴）[211] - 财务与行政总监Gabrielle Heaton自2020年1月1日起的基本年薪为20万澳元[211] 股权激励计划 - 2020财年公司根据员工持股计划发行了1,450,000份股票期权，其中1,300,000份授予关键管理人员[204] - 2019年11月13日向James Garner授予120万份期权，行权价为0.49澳元，授予日公允价值为每股0.18澳元，总公允价值为21.6万澳元[213][215][217] - 2020年1月13日向Kate Hill和Gabrielle Heaton各授予5万份期权，授予日公允价值均为1.7万澳元，行权价为0.88澳元[214] - 2019年11月授予的期权中，有60万份于授予日即完全归属，其余60万份将在2020年至2022年间分三年等额归属[215] - 关键管理人员持有的期权在雇佣关系终止时未归属部分将作废，且无绩效条件[214][215] - 关键管理人员服务协议规定的终止通知期在4周至6个月之间，公司可选择支付代通知金[209][211] 核心产品管线临床进展 - 公司主要候选药物paxalisib在IIa期研究中显示中位无进展生存期为8.5个月，中位总生存期为17.7个月，优于替莫唑胺的5.3个月和12.7个月[99] - paxalisib在卵巢癌药物Cantrixil的I期试验中，16名可评估患者的总缓解率为19%，其中1例完全缓解，2例部分缓解[110] - 公司候选药物paxalisib在IIa期研究中针对新诊断胶质母细胞瘤患者的中位无进展生存期为8.4个月[99] - 公司第二款临床资产Cantrixil在I期试验中确定最大耐受剂量为5 mg/kg，中位无进展生存期为5.5个月[110] - 公司预计在2020年底或2021年初报告paxalisib IIa期研究的最终数据[99] 合作与外部研究 - paxalisib参与一项美国国家癌症研究所资助的II期多药物研究，计划招募约150名患者[102] - 公司于2020年9月宣布与Dana-Farber癌症研究所合作研究paxalisib用于原发性中枢神经系统淋巴瘤[104] - paxalisib计划于2020年最后一个季度加入GBM AGILE国际多药物平台研究作为注册关键研究[105] 业务聚焦与资产授权 - 公司已将其临床前资产对外授权以集中资源于paxalisib和Cantrixil两个主要项目[94] 知识产权战略 - 公司采用积极的全球知识产权战略保护关键资产，通过专利程序获取关键发明和药物管线的独家许可[111] - 公司专利申请策略涵盖药物专利三大基石：物质组成、制造方法和使用方法[111] 监管资格与认定 - 公司产品Cantrixil于2015年4月获FDA孤儿药认定，paxalisib于2018年2月（胶质母细胞瘤）和2020年8月（恶性胶质瘤）获FDA孤儿药认定[60] 监管审批流程 - 澳大利亚TGA必须在接受申请后40个工作日内决定是否受理申请[117] - TGA完成产品注册评估和决定的法定时限为255个工作日[122] - 若TGA未在255个工作日内完成评估，将没收25%的评估费[122] - 美国FDA在收到IND申请后30天内未提出异议即自动生效[127] - FDA咨询委员会ACPM每两个月召开一次会议审查申请[120] - ACPM会议决议需在会后5个工作日内提供给申请公司[120] - 处方药用户费法案PDUFA对NDA申请收取用户费，并每年调整费用标准[132] - 符合特定标准的产品可申请快速通道资格，加速开发和审评流程[137] 运营与财务风险 - 全球经济负面状况可能使公司难以获得股权和债务融资，增加融资交易失败风险[46] - 若无法获得足够资金，公司可能无法持续运营，对业务和财务状况产生重大不利影响[47] - 战略合作或交易失败可能导致公司现金状况恶化、费用增加和管理层精力分散[48] - 公司拥有大量可结转税务亏损，但截至2020年6月30日能否用于抵扣未来应税收入存在不确定性[56][57] 临床开发与监管风险 - 临床前研究的阳性结果不一定能预测临床试验结果，临床开发 setbacks 风险高[62] - 即使获得监管批准，产品收入仍受市场接受度、竞争对手、定价、医保报销等众多因素影响[63][67] - 公司商业机会可能因竞争对手开发出更有效、副作用更少或更便宜的产品而减少或消除[68] - 公司依赖第三方合作伙伴进行临床级药品生产及关键临床前和临床研究，合作谈判存在不确定性[65][66] 生产与供应链风险 - 公司依赖第三方进行所有临床前和临床研究，这可能导致研究延期、延迟或终止[78] - 公司没有直接控制其候选药物生产成本的能力，成本增加会提高临床试验费用并可能影响未来盈利能力[80] - 公司依赖合同设施进行药物产品制造和测试，这些设施需经FDA注册并具有大规模API生产记录[80] 知识产权与竞争风险 - 专利在美国的自然有效期通常为申请后20年，专利到期后公司将面临生物类似药或仿制药的竞争[72] - 在全球范围内申请、起诉和维护专利成本过高，公司可能无法阻止第三方在未获专利保护地区使用其技术[76] - 知识产权相关诉讼可能导致公司承担巨额成本并使管理层精力分散，且诉讼结果可能不具有商业意义[77] 技术运营风险 - 公司内部或合作伙伴的计算机信息系统若发生故障或安全漏洞，可能导致开发项目中断并增加成本[55] 市场竞争风险 - 公司竞争对手拥有显著更多的资本资源、更大的研发团队和设施以及更丰富的药物开发、监管、制造和营销经验[69] 资本市场与上市地位风险 - 公司ADS交易价格若持续低于5.00美元，将不能作为保证金账户抵押品，可能抑制需求并导致抛售压力[84] - 公司ADS在纳斯达克的交易价格若连续30个交易日低于1.00美元，将面临180天的合规期，否则可能被退市[85] - 公司ADS持有人可能无法及时行使投票权或收到某些分派，因为存托协议限制了这些权利[86] 税务风险 - 公司面临被动外国投资公司（PFIC）风险，若75%或以上总收入为被动收入，或50%或以上资产产生被动收入，将导致不利税务影响[87]

Not Applicable Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 20-F (Mark One) ☐ REGISTRATION STATEMENT PURSUANT TO SECTION 12(b) OR (g) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended June 30, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR ☐ SHELL COMPANY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE ...