财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司2022财年税后亏损为24,647,815美元，相比2021财年亏损8,421,960美元，亏损额大幅增加192.6%[192] - 公司年度净亏损为2464.78万美元，较上年的842.2万美元扩大192.7%[178] - 年度基本每股亏损为18.61美分，较上年的7.16美分扩大160%[178] - 公司2022财年总综合收益为亏损24,613,200美元，主要由24,647,815美元的税后亏损构成[183] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损为68,253,627美元，相比2021年同期的44,203,909美元有所扩大[183] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2022财年部署2200万美元推进研发管线，占年度总支出超过80%[18] - 研发费用增至2025.22万美元，同比增长39.2%[178] - 公司2022财年确认基于股份支付的费用为1,674,581美元，高于2021财年的636,383美元[183] - 2022年支付给关键管理人员的奖金总额为577,978美元，较2021年的356,400美元增长约62%[149] 财务数据关键指标变化：现金流 - 公司2022财年经营活动所用现金净额为22,762,663美元，相比2021财年9,110,516美元，现金流出增加149.8%[185][192] - 公司2022财年投资活动现金流出为2,364,732美元，主要用于支付或有对价里程碑款项[185] - 公司2022财年发行股份净筹资3,726,187美元，远低于2021财年的28,108,848美元，筹资额下降86.7%[185] 财务数据关键指标变化：现金和资产 - 截至2022年6月30日现金余额为740万美元，相比2021年6月30日的2760万美元下降73%[18] - 现金及现金等价物降至736.11万美元，较上年同期2758.68万美元减少73.3%[180] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物余额为7,361,112美元，相比2021年同期的27,586,760美元，下降73.3%[185] - 期末现金及现金等价物为7,361,112美元，总流动资产为7,608,240美元[108] - 2022财年总资产为3500万美元，相比2021年6月30日的5800万美元下降40%[18] - 总资产降至3495.88万美元，较上年同期5808.7万美元减少39.8%[180] - 无形资产价值为2004.97万美元，同比减少8.9%[180] - 或有对价负债总额为951.48万美元，其中流动部分75.88万美元，非流动部分875.59万美元[180] 主要候选药物Paxalisib的研发进展 - paxalisib涉及400多家医院参与临床试验项目[9] - paxalisib在8项持续临床试验中覆盖4个不同疾病领域[17] - Paxalisib针对乳腺癌脑转移患者的II期研究在观察到积极信号后已进入扩展阶段[29][48][55] - GBM AGILE关键性研究已筛查超过1000名患者[63] - 主要候选药物paxalisib在II/III期适应性临床试验GBM AGILE中已完成第一阶段招募，该研究已筛查超过1,000名患者[115][116] - paxalisib在II期研究中显示中位总生存期为15.7个月，中位无进展生存期为8.6个月，优于标准疗法替莫唑胺的12.7个月和5.3个月[117] - paxalisib在47名晚期神经胶质瘤患者的I期临床试验中，40%患者达到疾病稳定，26%患者显示代谢部分缓解[111] - Paxalisib联合放疗治疗脑转移瘤的I期研究显示9名可评估患者全部达到完全或部分缓解，客观缓解率(ORR)为100%[126] - Paxalisib在脑转移瘤基因组指导II期研究中已进入乳腺癌队列的扩展阶段[124] - 针对脑转移瘤的联合治疗研究中所有可评估患者均显示放射学反应[29][56] - paxalisib与生酮饮食和二甲双胍联合治疗胶质母细胞瘤的研究于2022年第一季度开始招募患者，初步数据预计在2023年内获得[94] - paxalisib在圣裘德儿童研究医院针对DIPG的I期研究中确定了儿童最大耐受剂量为27 mg/m²，共有27名患者入组[119] - 太平洋儿科神经肿瘤联盟赞助的paxalisib与ONC201联合治疗DIPG的II期研究于2021年11月开始招募，初步数据预计在2023年公布[121] - 超过30名患者在六个国家通过同情使用计划获得了paxalisib[85] 主要候选药物Paxalisib的监管资格与市场潜力 - Paxalisib在AT/RT和DIPG两种儿童脑癌中获得孤儿药认定和罕见儿科疾病认定[31][43][51] - 如果paxalisib在AT/RT或DIPG中获批公司可能有资格获得儿科优先审评券价值超过1亿美元[31] - paxalisib获得FDA授予的孤儿药资格，用于胶质母细胞瘤（2018年2月）和神经胶质瘤（2020年8月）等适应症[114] - 成功完成关键性研究的药物有超过90%的可能性成为商业产品[64] - 美国处方医生估计会将paxalisib用于84%至94%的新诊断患者[67] - 美国市场通常占新癌症药物商业价值的45-50%[72] - 公司拥有paxalisib的全球独家许可，关键地区的成分物质专利预计有效期至2036年[112] 其他研发管线进展 - EVT801一期临床试验初步结果预计在2023年上半年公布[14] - EVT801的I期研究初步数据预计在2023年上半年公布[128] - EVT801 I期研究的初步数据预计在2023年上半年公布[36] - EVT801的I期研究于2021年第四季度开始招募患者，初步数据预计在12-18个月内获得[100] - 公司另一候选药物EVT801的I期研究于2021年11月开始招募患者[108] - EVT801的全球独家许可协议包含最高可达3.01亿欧元的或有里程碑付款[128] 关键临床试验数据预期 - GBM AGILE关键试验最终数据预计在2023年下半年报告[15] - GBM AGILE研究的最终数据预计在2023年下半年公布[33][62] - GBM AGILE关键研究中Paxalisib组的第一阶段已完成招募，最终分析数据预计在2023年下半年公布[128] - 公司预计未来12个月内将报告Paxalisib多项临床研究的期中或最终数据[130] 市场环境与融资活动 - 纳斯达克生物技术指数XBI在2022财年下跌超过45%[19] - 分析师估值从2020年1月的9300万美元增长至2021年4月的2.47亿美元[10] - 2022财年通过股权融资筹集420万美元[12] - 公司通过市场融资设施在2022年7月至8月11日期间筹集总额253万美元（约367万澳元）[128] - 市场融资设施发行股票的加权平均价格为每股0.50澳元，使已发行普通股总数增至149,636,656股[128] - 在融资期间最活跃的一天，市场融资设施占当日交易量的5%[128] - 公司已建立一项“at-the-market”股权计划，可通过发行美国存托凭证筹集高达3500万美元资金[193] 公司治理与董事会 - 所有董事在截至2022年6月30日的财年内均出席了全部11次董事会会议[136] - 审计、风险与治理委员会及薪酬与提名委员会在财年内各举行了3次会议，成员出席率为100%[136] - 非执行董事年度总薪酬上限为700,000美元，由2020年11月7日的年度股东大会批准[140] - 公司2021财年薪酬报告在年度股东大会上获得了92.29%的赞成票[151] 管理层与关键人员薪酬 - 首席执行官兼董事总经理James Garner的总薪酬为2,004,227美元，其中包含530,500美元薪金、325,000美元奖金及1,015,198美元的股权结算支付[146] - 首席执行官James Garner 2022年总薪酬为1,132,636美元，其中固定薪酬占比33%，长期激励（LTI）占比51%[147] - 首席执行官James Garner自2022年1月1日起的基本工资为543,000美元，终止通知期为6个月[154] - 非执行董事Iain Ross、Bryce Carmine和Steven Coffey的薪酬相同，均为139,659美元，包含85,000美元费用及46,159美元的股权结算支付[146] - 首席医疗官John Friend的总薪酬为943,606美元，包含430,279美元薪金、201,978美元奖金及250,194美元的股权结算支付[146] - 首席医疗官John Friend获得120,000美元的签约奖金，2022财年基本工资为492,000美元[154] - 首席财务官Karen Krumeich的总薪酬为399,882美元，包含277,972美元薪金及100,331美元的股权结算支付[146] - 首席财务官Karen Krumeich 2022财年的基本工资为400,000美元，雇佣关系为随意雇佣[154] - 公司秘书Kate Hill的总薪酬为244,321美元，包含195,501美元薪金、21,000美元奖金及27,820美元的股权结算支付[146] - 前财务与行政总监Gabrielle Heaton在2022年1月2日离职前的总薪酬为196,909美元[146] - 2022财年关键管理人员总薪酬为2,303,408美元，其中绩效挂钩的短期激励（STI）和长期激励（LTI）占比显著[147] - 2022年向关键管理人员授予的股票期权数量为4,300,000份，较2021年的2,100,000份增长约105%[149] - 公司在截至2022年6月30日的财年内发行了4,800,000份员工股票期权，其中4,300,000份（约89.6%）授予了关键管理人员[143] - 关键管理人员期权持有量从年初的3,520,500份增至年末的7,500,000份，主要因新授予4,300,000份[161] - 关键管理人员持有期权总数750万份，其中已归属278.75万份，未归属471.25万份[163] - 关键管理人员持有普通股总数增至279.91万股，年内净增15.48万股[162] - 2021年11月16日授予的期权行权价为1.69美元至2.24美元，每份公允价值为0.75美元至0.97美元[159] - 公司未发行普通股期权余额为865.55万份，行权价格介于0.493美元至2.24美元之间[168] 公司管理团队 - 公司管理团队新增两名高级成员带来超过50年生物技术行业经验[42] 疾病领域市场背景 - 美国每年有超过20万名患者发生脑转移[54] - 在美国每年约有200,000名患者接受全脑放疗(WBRT)治疗[125] - 五个FDA批准的PI3K抑制剂中有四个被批准用于淋巴瘤治疗[59] 环境、社会与治理 - 公司总部位于国际大厦综合体，该建筑100%实现碳中和并获得GRESB 100%气候适应力评分[83] - 公司已开始对供应商和合作伙伴实施严格的验证，包括遵守澳大利亚《2018年现代奴隶制法》[87] - 公司已在ASX和NASDAQ上市，遵守两个司法管辖区的治理框架[86] - 公司已启动新的ESG（环境-社会-治理）框架，并预计在未来几年进行更详细的报告[80] 财务报表编制基础 - 财务报表根据澳大利亚会计准则和国际财务报告准则编制[195] - 财务报表采用权责发生制和历史成本惯例编制[195] - 编制财务报表涉及关键会计估计和管理层判断[195] - 关键会计估计和判断的详细信息在附注3中披露[195] - 母公司补充信息在附注29中披露[195] - 合并财务报表包含截至2022年6月30日子公司的资产和负债[195] - 合并实体对子公司具有控制权时进行完全合并[195] - 合并实体失去对子公司的控制权时终止合并[195] - 运营分部信息根据提供给首席运营决策者的内部报告基础呈报[195] - 财务报表以澳大利亚元作为功能货币和列报货币呈报[195] - 公司财务报表以澳大利亚元作为功能货币和列报货币[196] 外币交易与金融工具会计政策 - 外币交易按交易日期汇率折算为澳元，汇兑差额计入损益[196] - 境外经营资产和负债按报告日汇率折算，收入和费用按平均汇率折算[197] - 境外经营产生的汇兑差额计入其他综合收益中的外汇储备[197] - 处置境外经营时外汇储备中的累计汇兑差额重分类至损益[198] - 金融资产和金融负债在成为合同一方时按公允价值初始确认[199] - 除以公允价值计量且其变动计入损益的金融工具外，初始计量需调整交易成本[199] - 金融资产在合同权利终止或风险报酬实质性转移时终止确认[199] - 金融负债在清偿、解除、注销或到期时终止确认[199] - 不含重大融资成分的贸易应收款按交易价格计量，其他金融资产初始按公允价值计量[200]