公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2019年9月30日，公司总资产为15.3424亿美元，较2018年12月31日的11.2105亿美元增长36.86%[13] - 2019年前三季度净收入为5.36亿美元，较2018年同期的4.2991亿美元增长24.68%[15] - 2019年前三季度毛利润为4.0169亿美元，较2018年同期的3.2166亿美元增长24.88%[15] - 2019年前三季度运营亏损为604.6万美元，较2018年同期的768.7万美元减少21.35%[15] - 2019年前三季度净亏损为830.2万美元，较2018年同期的955.7万美元减少13.13%[15] - 截至2019年9月30日，公司股东权益为8610.5万美元，较2018年12月31日的8173.2万美元增长5.35%[13] - 2019年前三季度综合亏损为866.4万美元，较2018年同期的1003.5万美元减少13.66%[18] - 2019年9月30日，公司普通股加权平均股数（基本和摊薄）为1448.7015万股，较2018年同期的1241.7972万股增长16.66%[15] - 2019年前三季度归属于普通股股东的净亏损每股（基本和摊薄）为0.57美元，较2018年同期的0.77美元减少25.97%[15] - 2019年前9个月净亏损8302000美元，2018年同期为9557000美元[23] - 2019年前9个月折旧和摊销为3258000美元，2018年同期为2177000美元[23] - 2019年前9个月经营活动使用的净现金为10843000美元，2018年同期为12855000美元[23] - 2019年前9个月投资活动使用的净现金为60393000美元，2018年同期为5506000美元[23] - 2019年前9个月融资活动提供的净现金为31053000美元，2018年同期为242000美元[23] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司累计亏损分别为123393000美元和115091000美元[33] - 2019年第三季度应收账款增加239美元，递延所得税负债增加2,575美元，商誉增加2,336美元[85] - 2019年第三和九个月终止经营业务收入分别为1,285美元和1,699美元，经营收益分别为213美元和54美元[88] - 截至2019年9月30日，待售资产38,168美元，待售负债3,085美元[88] - 截至2019年9月30日，总债务51,213美元，长期债务21,090美元[90] - 2019年第三和九个月与Squadron和Tawani的应付票据利息费用分别为1,297美元和2,232美元[96] - CASE协议的特许权使用费支出2019年第三和九个月分别为41美元和115美元[99] - 2019年第三季度归属于普通股股东的净亏损为2664美元，2018年同期为1865美元；2019年前九个月为8302美元，2018年同期为9557美元[110] - 2019年第三季度加权平均股数为14639020股，2018年同期为12624858股；2019年前九个月为14487015股，2018年同期为12417972股[110] - 2019年第三季度每股净亏损为0.18美元，2018年同期为0.15美元；2019年前九个月为0.57美元，2018年同期为0.77美元[110] - 2019年前九个月受限股为317502股，2018年为174541股；股票期权2019年为70628股，2018年为114774股；认股权证2019年为404股，2018年为18566股[113] - 2019年第三季度产品销售总额为20744美元，2018年同期为15820美元；2019年前九个月为53600美元，2018年同期为42991美元[116] - 2019年第三季度向关联方Structure Medical付款838美元，2018年同期为738美元；2019年前九个月为3331美元，2018年同期为3004美元[117] - 2019年前三季度净收入为5360万美元，较2018年的4299.1万美元增长1060.9万美元，增幅25%；第三季度净收入为2074.4万美元，较2018年的1582万美元增长492.4万美元，增幅31%[136][137][138] - 2019年前三季度收入成本为1343.1万美元，较2018年的1082.5万美元增长260.6万美元，增幅24%；第三季度收入成本为484.9万美元，较2018年的384.3万美元增长100.6万美元，增幅26%[136] - 2019年前三季度销售和营销费用为2292.4万美元，较2018年的2000.5万美元增长291.9万美元，增幅15%；第三季度为877.1万美元，较2018年的715万美元增长162.1万美元，增幅23%[136] - 2019年前三季度一般及行政费用为1944.8万美元，较2018年的1639.3万美元增长305.5万美元，增幅19%；第三季度为726.7万美元，较2018年的487.7万美元增长239万美元，增幅49%[136] - 2019年前三季度研发费用为384.3万美元，较2018年的345.5万美元增长38.8万美元，增幅11%；第三季度为139.6万美元，较2018年的112.2万美元增长27.4万美元，增幅24%[136] - 2019年前三季度持续经营业务净亏损为835.6万美元，较2018年的955.7万美元减少120.1万美元，减幅13%；第三季度为287.7万美元，较2018年的186.5万美元增加101.2万美元，增幅54%[136] - 2019年前三季度经营活动持续业务净现金使用量为1143.3万美元，2018年为1285.5万美元；投资活动持续业务净现金使用量为6039.3万美元，2018年为550.6万美元；融资活动净现金提供量为3105.3万美元，2018年为24.2万美元[149] - 截至2019年9月30日，公司累计亏损12340万美元，现金及现金等价物为1970万美元[147] - 截至2019年9月30日，公司在修订贷款协议下的未偿债务约为4990万美元[157] - 2019年9月30日和2018年12月31日抵押余额分别为130万美元和140万美元[162] 公司收购相关情况 - 2019年6月4日，公司以60000000美元收购Vilex和Orthex[27] - 2019年6月4日，公司以5万美元现金（调整营运资金）和24.5352万股普通股（每股面值0.00025美元，价值40.76美元/股）收购Vilex和Orthex，另3000美元存入托管账户，产生73.7万美元收购相关成本，其中14.8万美元在截至9月30日的季度产生[83] - 收购Vilex初步公允价值为60,276美元，总资产32,477美元，总负债3,530美元，商誉31,329美元[85] - 可辨认无形资产公允价值18,260美元，包括商标4,160美元、专利8,380美元等[86] - 2019年公司与Squadron签订3000万美元短期贷款协议，用于收购Vilex和Orthex[146][148] - 公司为收购Vilex和Orthex，与Squadron签订修订贷款协议，新增3000万美元定期贷款工具，现有定期贷款A为2000万美元，循环贷款为1500万美元[155] 公司会计政策及相关标准 - 公司库存按成本与可变现净值孰低计量，成本采用先进先出法确定[46] - 可折旧资产的折旧年限：建筑物及建筑物改良为25 - 30年，家具和固定装置为5 - 7年，计算机设备为3 - 5年，商业软件为3年，办公及其他设备为5 - 7年，仪器为5年，样品库存为2年[53] - 可摊销无形资产的摊销期限为3 - 20年[54] - 成本收入主要包括从第三方供应商采购产品、库存调整、运费和特许权使用费；销售和营销费用主要包括佣金和人员相关成本；广告成本和研发成本在发生时计入费用[59][60][61][62] - 公司于2019年1月1日采用ASU 2016 - 02“租赁”标准，因缺乏现有租赁合同，未产生重大使用权资产或租赁义务[78][81] - 2019年6月4日收购Vilex和Orthex时，分别为Orthex和Vilex记录了7.7万美元和24.6万美元的使用权资产和负债，截至9月30日，Orthex相关使用权资产和负债分别为7万美元和6.9万美元[82] 公司股权及激励计划 - 2007计划授权158.5万股用于奖励，2017计划授权178.9647万股用于奖励[63][64] - 股票期权授予一般立即或在三年内归属，受限股限制期通常为三年，2007计划授予的受限股在IPO或特定条件下归属[65][66] - 截至2019年9月30日，股票期权70,628份，限制性股票317,502份[105][107] - 2019年第三和九个月限制性股票的股份支付费用分别为733美元和1,896美元[108] - 2019年1月1日流通认股权证为6790份，行权价27.81美元；9月30日为404份，行权价30.97美元[109] 公司贷款及债务相关 - 公司与Squadron新增30000000美元短期贷款，现有20000000美元定期贷款和15000000美元循环信贷[33] - 修订贷款协议规定违约事件发生时，Squadron有权对公司及贷款抵押物行使补救措施，最终判决金额超过25万美元即属违约事件[159] - 公司需对定期贷款工具按月支付仅付利息，直至2023年1月31日或发生特定交易，届时定期贷款信贷工具及所有应计未付利息到期[160] - 2017年12月31日，公司与Squadron签订第四份修订和重述的贷款和担保协议，获得2000万美元定期贷款和最高1500万美元循环贷款，到期日为2023年1月31日[154] 公司业务相关其他情况 - 自2019年1月1日起，公司认为所有国际库存分销商的收款是可能的[40] - 公司作为新兴成长公司，可享受特定的简化报告和监管要求，直至2022年12月31日或满足特定条件提前结束，且已选择不享受延迟采用会计准则的豁免[74][75][76] - 公司也是较小报告公司，可享受与新兴成长公司类似的报告要求豁免，若继续符合条件，新兴成长公司资格结束后仍可享受[77] - 公司估计目前服务的市场全球机会为32亿美元，其中美国超14亿美元[127] - 公司收入通常在夏季和假期较高，受创伤、畸形和脊柱侧弯产品销售增加影响[163] 公司法律诉讼情况 - 2017年1月20日K2M公司起诉公司侵犯美国专利9532816，2017年8月21日增加对专利9655664的侵权索赔，公司否认并反诉，2019年10月初法院解除诉讼中止，定于11月12日召开调度会议[174] 公司报告及内部控制情况 - 公司管理层评估认为截至本季度报告期末，披露控制和程序有效，能合理保证信息按规定记录、处理、汇总和报告[168][169] - 本季度报告期内公司财务报告内部控制无重大影响的变更[171] - 公司自2019年3月7日提交10 - K年度报告以来，风险因素无重大变化[176] 公司文件提交及认证情况 - 公司修订并重述的公司章程于2017年10月16日提交（SEC文件编号001 - 38242）[192] - 公司修订并重述的细则于2017年10月16日提交（SEC文件编号001 - 38242）[192] - 公司与Squadron于2014年5月30日签订注册权协议（SEC文件编号333 - 212076）[192] - 公司与Squadron于2017年10月16日签订注册权协议第一修正案（SEC文件编号001 - 38242）[192] - 公司与Squadron于2017年10月16日签订股东协议（SEC文件编号001 - 38242）[192] - 公司、其子公司与Squadron于2017年12月31日签订第四次修订并重述的贷款协议（SEC文件编号001 - 38242）[192] - 公司、其子公司与Squadron于2019年6月4日签订第四次修订并重述贷款协议的第一修正案（SEC文件编号001 - 38242）[192] - 公司及子公司于2019年6月4日出具定期票据B（SEC文件编号001 - 38242）[192] - 公司首席执行官和首席财务官根据相关法规进行认证[192] - 报告于2019年11月8日由公司总裁兼首席执行官Mark C. Throdahl和首席财务官Fred L. Hite签署[198] 公司员工福利计划 -

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收达2070万美元创历史新高，同比增长超31% [9] - 美国营收1680万美元，同比增长35%，占总营收81%；国际营收400万美元，同比增长16%，占总营收19% [37][38] - 毛利润1590万美元，同比增长33%；毛利率77%，去年同期为76% [42] - 销售和营销费用880万美元，同比增长23%；一般和行政费用730万美元，同比增长49% [42] - 研发费用140万美元，同比增长24%；总运营费用1740万美元，去年同期为1310万美元 [43] - 运营亏损150万美元，去年同期亏损120万美元；调整后EBITDA为70万美元，去年同期为负10万美元 [44] - 利息费用130万美元，去年同期为60万美元；持续经营业务净亏损290万美元，去年同期亏损190万美元 [46] - 总净亏损270万美元，摊薄后每股亏损0.18美元，去年同期亏损190万美元，摊薄后每股亏损0.15美元 [47] - 截至9月30日，现金余额1970万美元，6月30日为2190万美元；第三季度购置财产和设备200万美元，去年同期为110万美元 [48] - 截至9月30日，已部署器械和植入物套装1370万美元，同比增长29%，有望实现全年1500 - 1700万美元的部署目标 [14][49] - 2019年全年营收增长指引更新为24% - 25% [12][51] 各条业务线数据和关键指标变化 - 创伤与畸形业务营收1380万美元，同比增长31% [38] - 脊柱侧弯业务营收650万美元，同比增长29%，得益于新医生转化和新产品采用 [40] - 运动医学及其他业务营收40万美元，同比增长90% [41] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场营收增长35%，国际市场营收增长16% [9] - 公司在43个国家销售产品，通过7个销售机构和38个库存分销商进行销售 [27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 持续推动器械和植入物套装部署，满足全球儿童对手术系统的需求，目前已部署1370万美元，同比增长29% [13][14] - 平衡新技术开发和传统产品改进，推出两款空心螺钉系统和PediFoot足部和踝关节解决方案，预计2020年继续开发更多系统 [16][18][20] - 对Vilex和Orthex的收购进展顺利，Orthex获得多家大型机构批准，公司将继续评估其他收购机会 [23][26] - 加强国际市场布局，设立欧洲总部，预计年底建立仓库，努力完成欧洲库存分销商的转换 [27] - 注重企业文化建设，采用非等级文化，促进员工参与和承诺，扩大办公空间和仓库，建设培训和教育设施 [30][31] - 开展临床教育活动，赞助多个医学会议，支持多个教育课程，通过DocMatter平台促进外科医生交流 [32][33][35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对第三季度业绩感到满意，各产品线均实现增长，预计未来将继续保持强劲增长 [9][53] - 对Orthex的收购效果良好，预计将为未来增长做出贡献，同时对Vilex成人资产的剥离将在年底完成 [11][53] - 临床教育投资提升了公司品牌形象，有助于吸引经验丰富和新培训的外科医生 [54] - 国际市场增长虽有波动，但公司通过投资和战略调整，预计未来将加速增长，特别是在欧洲市场 [81][87] 其他重要信息 - 会议中提及的前瞻性陈述包含重大风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [3] - 公司讨论的非GAAP财务指标为业绩补充指标，有局限性，不能替代GAAP财务结果 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Q4营收环比下降的原因 - 第四季度通常是销售淡季，公司在预测时保持保守态度，这是正常的季节性波动 [56][57] 问题2: Orthex产品的市场反馈和销售情况 - 与领先外科医生的关系使产品评估较为顺利，评估效果良好，已有一些令人满意的转化案例，8 - 9月销售额显著增长 [58][59][63] 问题3: 本季度毛利率提升的原因及国际库存分销商转换计划 - 毛利率提升主要受营收结构影响，国内营收占比高且Orthex产品毛利率较高；公司正在推进西欧的一项重要转换，预计年底完成，后续将关注更重大的转换 [66][67][69] 问题4: 套装部署在明年的趋势 - 套装部署将继续保持健康的节奏，取决于传统系统的需求、新产品推出的速度以及公司对新产品开发的投入 [70][71][73] 问题5: 第二季度“丢失”的一天对本季度和第四季度营收的影响 - 第三季度已弥补这一天的影响，带来了一小部分营收增长，第四季度天数与去年相同，将具有可比性 [77] 问题6: 国际市场增长放缓的原因及未来战略 - 国际销售本身不稳定，受套装销售等因素影响；本季度有一笔大订单未计入，将在第四季度体现；公司目标是提高欧洲市场份额，通过转换分销商、投资人员和基础设施以及加强质量和监管投入来实现，预计未来国际增长将加速 [80][81][87] 问题7: 公司对其他收购的考虑及财务限制 - 公司正在评估小型和大型收购机会，均与现有业务互补；出售Vilex成人产品线将减少债务，战略合作伙伴Squadron可提供短期债务支持，长期可能通过股权融资来支持收购 [88][89][95] 问题8: 公司在2020 - 2021年实现盈亏平衡的目标 - 公司在控制成本和推动增长之间进行平衡，Orthex收购带来额外成本，但也有助于盈利；质量和监管成本将持续存在，但被视为战略优势，公司将根据业务机会支持整体增长 [101][102][105] 问题9: Vilex、Orthex及足部和踝关节产品的贡献 - Orthex是主要贡献者，其他相关产品为产品线延伸，财务贡献较小；PediFoot相关产品线的510(k)调整尚未开始，2020年将有部分产品重新品牌化推向市场 [107][108][110] 问题10: 对Zimmer获批的脊柱系绳产品的看法 - 公司认为与自身产品原理相同但有差异，Zimmer获批是FDA首次批准该类设备，对非融合脊柱侧弯治疗领域是积极信号，公司目标是开发相关产品组合 [111][112][114] 问题11: 创伤与畸形业务增长的驱动因素、PediFoot推出计划及Orthex国际推广计划 - 创伤与畸形业务各产品线增长稳定，多数增长率在20%左右；PediFoot预计一周内推出；Orthex国际需求大，公司将积极推广，目前已在巴西、哥伦比亚销售，正在申请CE认证，已获澳大利亚批准 [117][118][123] 问题12: 脊柱侧弯业务中回归的外科医生是否纳入指引及后续趋势 - 三位回归的外科医生已纳入指引，另外两位不确定回归时间；脊柱侧弯业务的转换持续增加，对个别高流量外科医生的依赖降低 [124][125][126] 问题13: 本季度实际潜在增长率及Orthex的贡献 - 额外销售日带来的影响较小，约为几十万美元；Orthex对创伤与畸形业务有一定贡献，但整体业务增长稳定，即使不考虑Orthex也能保持增长 [133][134][135] 问题14: 销售团队扩张的趋势 - 销售团队应与销售增长保持同步，但各地区情况不同，公司将通过销售管理组织调整来确保各地区业务与公司发展和产品增加相匹配 [143]

业绩总结 - 2018财年收入为5760万美元，同比增长26%[3] - 2019财年收入增长指导更新为23%-25%[3] - 2018年总收入为576百万美元，同比增长26%[28] - 2019年上半年收入为329百万美元，同比增长21%[28] - 2018年毛利为427百万美元，毛利率为74%[28] - 2019年上半年毛利为243百万美元，毛利率保持在74%[28] - 2018年净亏损为1200万美元，2019年上半年净亏损为560万美元[28] - 2018年每股净亏损为0.96美元，2019年上半年每股净亏损为0.39美元[28] - 2018年调整后EBITDA为-2.5百万美元，2019年上半年调整后EBITDA为-0.8百万美元[29] - 2018年运营费用为522百万美元，2019年上半年运营费用为288百万美元[28] 市场机会与扩张 - 2019年美国市场机会估计为14亿美元，全球市场为32亿美元[3] - Vilex收购使创伤与畸形产品的市场覆盖率从60%提升至80%[20] - Vilex交易总额为6000万美元，其中5000万美元为现金，1000万美元为股票[20] - 2018年公司在美国的收入占比为75%，国际收入占比为25%[18] - 公司在全球拥有31个外科系统和8500多个SKU[5] 财务状况 - 截至2019年6月30日，负债总额为151.4百万美元[30] - 截至2019年6月30日，现金及现金等价物为21.9百万美元[30] - 公司自成立以来实现了20%以上的持续收入增长[26] 产品与技术 - 2018年创伤与畸形产品的收入为5760万美元[10] - 2018年毛利率为74%[25]

业绩总结 - 2018财年收入为5760万美元，同比增长26%[3] - 2019财年收入增长指导更新为23%-25%[3] - 2019年上半年收入为3290万美元，同比增长21%[28] - 2018年创伤与畸形产品的收入为5760万美元[10] - 2018年毛利润为4270万美元，毛利率为74%[28] - 2019年上半年毛利润为2430万美元，毛利率保持在74%[28] - 2018年净亏损为1200万美元，2019年上半年净亏损减少至560万美元[28] - 2018年每股净亏损为0.96美元，2019年上半年每股净亏损为0.39美元[28] - 2018年调整后EBITDA为-250万美元，2019年上半年调整后EBITDA为-80万美元[29] - 2018年运营费用为5220万美元，2019年上半年运营费用为2880万美元[28] 市场机会与扩张 - 2019年美国市场机会估计为14亿美元，全球市场为32亿美元[3] - Vilex收购使创伤与畸形产品的市场覆盖率从60%提升至80%[20] - Vilex交易总额为6000万美元，其中5000万美元为现金，1000万美元为股票[20] - 2018年公司在美国的收入占比为75%，国际收入占比为25%[18] 产品与技术 - 公司拥有31个外科系统和8500多个SKU，且有强大的产品管道[5] - 2018年公司毛利率为74%[25] - 公司自成立以来实现了20%以上的持续收入增长[26] 财务状况 - 截至2019年6月30日，公司的总资产为1.514亿美元[30] - 截至2019年6月30日，公司的总负债为1.514亿美元[30]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2019年6月30日，公司总资产为151,432,000美元，较2018年12月31日的112,105,000美元增长约35.1%[14] - 2019年第二季度净收入为18,200,000美元，较2018年同期的15,077,000美元增长约20.7%；上半年净收入为32,856,000美元，较2018年同期的27,171,000美元增长约20.9%[17] - 2019年第二季度净亏损为2,618,000美元，较2018年同期的2,692,000美元有所收窄；上半年净亏损为5,638,000美元，较2018年同期的7,692,000美元有所收窄[17] - 2019年上半年经营活动净现金使用量为10,414,000美元，较2018年同期的11,673,000美元有所减少[25] - 2019年上半年投资活动净现金使用量为58,657,000美元，较2018年同期的4,347,000美元大幅增加[25] - 2019年上半年融资活动净现金流入为30,598,000美元，而2018年同期为净现金流出56,000美元[25] - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物为21,858,000美元，较年初的60,691,000美元减少约64.0%[14][25] - 2019年上半年折旧和摊销费用为1,912,000美元，较2018年同期的1,400,000美元有所增加[25] - 2019年上半年股票期权行使带来的现金流入为657,000美元，而2018年同期无此项收入[25] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司累计亏损分别为120729千美元和115091千美元[35] - 2019年6月30日，公司收入414美元，运营费用507美元，运营亏损159美元[90] - 2019年6月30日，公司长期债务总计51233美元，较2018年12月31日的21274美元有所增加[91] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月研发成本分别为1234美元和1115美元，六个月分别为2447美元和2333美元[64] - 2019年6月30日和2018年6月30日止三个月，公司应付票据利息费用分别为632美元和562美元；六个月分别为935美元和1114美元[98] - 2019年6月30日和2018年6月30日止三个月，特许权使用费支出均为37美元；六个月分别为74美元和72美元[101] - 2019年6月30日和2018年6月30日止三个月，公司基于受限股的股份支付费用分别为692美元和454美元；六个月分别为1163美元和2631美元[109] - 2019年Q2净收入为1820万美元，较2018年同期的1507.7万美元增长312.3万美元，增幅21%；2019年上半年净收入为3285.6万美元，较2018年同期的2717.1万美元增长568.5万美元，增幅21%[138] - 2019年Q2收入成本为458.1万美元，较2018年同期的380.7万美元增长77.4万美元，增幅20%；2019年上半年收入成本为858.2万美元，较2018年同期的698.2万美元增长160万美元，增幅23%[138] - 2019年Q2销售和营销费用为760.6万美元，较2018年同期的677.6万美元增长83万美元，增幅12%；2019年上半年销售和营销费用为1415.3万美元，较2018年同期的1285.5万美元增长129.8万美元，增幅10%[138] - 2019年Q2研发费用为123.4万美元，较2018年同期的111.5万美元增长11.9万美元，增幅11%；2019年上半年研发费用为244.7万美元，较2018年同期的233.3万美元增长11.4万美元，增幅5%[138] - 2019年Q2持续经营业务净亏损为245.9万美元，较2018年同期的269.2万美元减少23.3万美元，减幅9%；2019年上半年持续经营业务净亏损为547.9万美元，较2018年同期的769.2万美元减少221.3万美元，减幅29%[138] - 2019年上半年持续经营业务经营活动产生的净现金使用量为1080万美元，2018年同期为1170万美元；2019年上半年投资活动产生的净现金使用量为5860万美元，2018年同期为430万美元；2019年上半年融资活动产生的净现金为3060万美元，2018年同期为 - 10万美元[151] - 截至2019年6月30日，公司累计亏损1.207亿美元，现金及现金等价物为2190万美元[149] 公司业务线数据关键指标变化 - 2019年和2018年截至6月30日的三个月产品销售总额分别为18200美元和15077美元，六个月分别为32856美元和27171美元；其中美国市场三个月分别为13848美元和11458美元，六个月分别为24115美元和20111美元；国际市场三个月分别为4352美元和3619美元，六个月分别为8741美元和7060美元[118] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月创伤和畸形产品销售分别为11887美元和9860美元，六个月分别为21904美元和18983美元；脊柱侧弯产品三个月分别为5866美元和4897美元，六个月分别为10124美元和7582美元；运动医学/其他产品三个月分别为447美元和320美元，六个月分别为828美元和606美元[119] 公司收购相关情况 - 2019年上半年收购Vilex和Orthex的净现金支出为49,926,000美元[25] - 2019年6月4日，公司以6万美元的总对价收购Vilex和Orthex全部股份和权益[29] - 2019年6月4日收购Vilex和Orthex，为Orthex和Vilex分别记录使用权资产和负债77美元和246美元，截至6月30日，Orthex使用权资产和负债均为75美元[84] - 2019年6月4日公司以50000美元现金及245352股普通股收购Vilex和Orthex，普通股每股价值40.76美元，另3000美元存入托管账户，产生589美元收购相关成本[85] - 收购Vilex和Orthex的初步总收购对价为60276000美元，总净资产为31283000美元，商誉28993000美元[87] - 可辨认无形资产公允价值为18260000美元，包括商标/名称4160000美元（无限期）、专利8380000美元（15年）、内部开发软件960000美元（10年）、客户关系4690000美元（12年）、非竞争协议70000美元（5年）[87] - 公司收购Vilex后，因部分产品非核心业务，经董事会批准将剥离非核心资产，相关资产和负债在6月30日合并资产负债表中分类为待售[88] - 为收购Vilex和Orthex，公司与Squadron签订修订协议，获得30000美元的新定期贷款额度[94] - 为收购Vilex和Orthex，公司与Squadron签订新的3000万美元短期贷款协议，贷款到期日为最早满足特定条件的日期或2020年5月31日[150] - 为收购Vilex和Orthex，公司对贷款协议进行修订，新增3000万美元定期贷款，到期日为最早满足特定条件的日期或2020年5月31日，在此之前不得使用循环贷款[156] 公司债务相关情况 - 公司与Squadron新增30000千美元短期贷款，加上现有20000千美元定期贷款和15000千美元循环信贷额度[35] - 新增短期贷款最早到期日为2020年5月31日，其余Squadron债务到期日为2023年1月31日[35] - 2017年4月，公司与Squadron签订协议，获得两笔定期贷款，金额分别为18400美元和16000美元，年利率分别为10%和11%[92] - 2017年12月31日，公司与Squadron签订新协议，将大部分定期贷款合并为20000美元的定期票据，并设立15000美元的循环信贷额度[93] - 2017年12月31日，公司与Squadron签订第四份修订和重述的贷款和担保协议，获得2000万美元定期贷款和最高1500万美元循环贷款，到期日为2023年1月31日[155] - 截至2019年6月30日，公司经修订贷款协议项下的未偿债务约为4990万美元[158] - 公司每月需向Tawani Enterprises Inc.支付15543美元的本金和利息，利率为5%，贷款将于2028年8月到期，2019年6月30日和2018年12月31日的抵押贷款余额均为140万美元[164] - 经修订贷款协议无传统财务契约，但有禁止转让重大资产、合并或收购等负面契约[159] - 经修订贷款协议规定违约事件发生时，Squadron有权对公司及其抵押品行使补救措施，包括现金，重大不利变化可能导致债务加速偿还[161] - 公司需每月支付定期贷款的利息，直至2023年1月31日或发生特定交易时，届时定期贷款及应计未付利息到期[162] - 公司可提前10天书面通知Squadron提前偿还定期贷款，无需支付溢价或罚款[163] 公司会计政策及相关标准 - 自2019年1月1日起，公司认为所有国际库存分销商的款项可收回[42] - 应收账款正常贸易条款下付款期限一般为发票日期起30天[46] - 存货按成本与可变现净值孰低计量，采用先进先出法确定成本[48] - 建筑物及建筑物改良折旧年限为25 - 30年，家具和固定装置为5 - 7年等[54] - 可摊销无形资产在3 - 20年期间按直线法摊销[55] - 商誉每年或必要时进行减值测试，未摊销[57] - 公司于2019年1月1日采用ASU 2016 - 02“租赁”标准，因缺乏现有租赁合同，采用新标准未导致重大使用权资产或租赁义务[80][83] 公司其他相关情况 - 公司符合“新兴成长公司”和“较小报告公司”标准，可享受特定的报告和监管要求减免，“新兴成长公司”资格可能在2022年12月31日前因特定事件提前终止[77][79] - 2007计划授权158.5万股用于奖励，2017计划授权178.9647万股用于奖励[65][66] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月和六个月内，无单个客户占产品销售总额超10%，截至2019年6月30日和2018年12月31日，无客户占合并应收账款超10%[117] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，公司向关联方Structure Medical的付款分别为1729美元和1565美元，六个月分别为2493美元和2266美元[120] - 自2018年1月1日起，公司为员工401(k)计划提供最高达员工工资3%的匹配缴款[121] - 截至2019年6月30日，公司为佛罗里达办公室租赁记录了75美元的租赁负债和相应的使用权资产[124] - 截至2019年6月30日，公司需向提供研发服务的个人和实体支付销售额0.5% - 20%的特许权使用费，且2026年前每年有500美元的最低特许权使用承诺[128] - 公司估计目前服务的儿科骨科市场全球机会为32亿美元，其中美国超14亿美元[130] - 公司在美国通过34家独立销售机构、超152名销售代表销售产品，在43个国家国际市场主要通过独立库存分销商销售[133][134] - 公司符合“新兴成长公司”和“较小报告公司”标准，已选择不享受新会计准则豁免[136] - 公司营收通常在夏季和假期较高，受创伤、畸形和脊柱侧弯产品销售增加影响[165] - 2017年1月20日，K2M起诉公司侵犯两项专利，公司否认并反诉，PTAB对其中一项专利的裁决不利于公司，相关地区法院诉讼已中止[174] - 2017年10月11日，公司首次公开募股，发行并出售460万股普通股，公开发行价格为每股13美元，总收益为5980万美元，扣除承销折扣和佣金、发行成本和B系列股息后，净收益约为4690万美元[179] - 截至2019年6月30日，所有净收益主要用于购买植入物套装、资助研发活动、扩展销售和营销计划、营运资金和其他一般公司用途以及收购互补产品、技术和业务[180] - 公司于2017年10月16日提交的8 - K表格中包含修订并重述的公司注册证书和章程[191] - 公司于2017年10月2日提交的S - 1表格修订案3中包含普通股股票样本证书[191] - 公司与Squadron于2014年5月30日签订注册权协议[191] - 公司与Squadron于2017年10月16日签订注册权协议第一修正案和股东协议[191] - 公司、其子公司与Squadron于2017年12月31日签订第四份修订并重述的贷款协议、第二份修订并重述的定期票据A和循环票据[191] - 公司、其子公司与Squadron Capital LLC于2019年6月4日签订第四份修订并重述贷款协议的第一修正案和定期票据B[191] - 首席执行官和首席财务官根据相关

财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度总营收达创纪录的1820万美元，较2018年同期的1510万美元增长21%，但因少一个销售日使增长减少约2个百分点 [9][30] - 2019年第二季度美国营收增长21%至1380万美元，占总营收76%；国际营收增长20%至440万美元，占总营收24% [31] - 2019年第二季度毛利润为1360万美元，较去年同期的1130万美元增长21%，毛利率为75%，与去年同期持平 [33] - 2019年第二季度销售和营销费用增长12%至760万美元，一般和行政费用增长20%至660万美元，研发费用增长11%至120万美元 [33][34] - 2019年第二季度总运营费用为1540万美元，运营亏损改善至180万美元，调整后EBITDA增至盈利57.5万美元 [34][35] - 2019年第二季度利息费用为63.2万美元，较去年同期增长13%，持续经营业务净亏损改善至250万美元 [35][36] - 截至2019年6月30日，现金余额为2190万美元，较3月31日的5280万美元减少，总债务为5120万美元 [37][38] - 2019年更新年度营收指引为增长23% - 25%，并计划将寄售套件年度投资增至1500 - 1700万美元 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 - 创伤与畸形矫正业务增长21%，包括Orthex，平均日销售额创纪录 [11] - 脊柱侧弯业务增长20%，尽管5位关键国内外科医生在第二季度未执业，但新外科医生转化和新产品采用推动增长 [10][32] - 运动医学/其他业务在2019年第二季度营收为44.7万美元，较去年同期的32万美元增长40% [32] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际业务方面，第二季度公司业务拓展至43个国家，国际经销商从35家增至38家，维持7家销售代理 [23] - 2019年第二季度国际营收为440万美元，较去年同期的360万美元增长20%，占总营收24% [31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司增长举措包括仪器套件投资、新产品推出、收购、国际市场拓展和临床教育，专注于儿科骨科领域 [8] - 第二季度部署930万美元寄售套件，上半年部署1200万美元，较去年同期增长44%，目标是2019年全年部署1500 - 1700万美元 [12] - 7月获得FDA对2种新型空心螺钉系统的510许可，本周获得PediFoot的510(k)许可，预计推出新的股骨骨骺滑脱系统 [14] - 4月与CoorsTek Medical达成许可合作，6月收购Vilex和Orthex，扩大创伤与畸形矫正业务覆盖范围至约80% [16][20] - 推进国际市场拓展，在荷兰设立欧洲总部，任命新董事，在加拿大获得5项监管批准 [24] - 加强临床教育，聘请新的销售培训和临床教育副总裁，赞助多个外科会议和研究项目 [26][27] - 行业竞争方面，主要竞争对手在儿科特定产品开发上的投入减少 [59] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司在儿科骨科市场的领导地位和增长前景充满信心，认为各项增长举措将推动业务持续增长 [8][41] - 尽管第二季度有不利因素，但公司仍实现强劲增长，预计脊柱侧弯业务将继续以超过20%的年增长率增长 [10] - 对创伤与畸形矫正业务的复苏和持续增长感到乐观，有信心实现2019年更新后的营收增长指引 [11] 其他重要信息 - 公司正在寻找Vilex成人产品线的买家，已成立特别董事会委员会并聘请顾问，预计出售资产将大幅减少未偿债务余额 [21][38] - 第二季度国内销售团队增加14名销售顾问，达到152人，较去年增长22% [22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 下半年是否有额外或减少的销售日，以及如何实现目标营收增长？ - 第二季度少一个销售日影响约2个百分点的增长，但下半年已弥补，全年不受影响 [44] - 尽管上半年国际业务增长基数高，但第二季度仍增长20%，下半年国际业务回归正常20%左右增长，国内业务增长有所提升 [45][46] - 近期4个新系统获FDA批准将进入市场，脊柱侧弯业务新用户转化强劲，Orthex已展现积极迹象，这些因素使公司对下半年营收有信心 [47] 问题2: Orthex在本季度的贡献以及未来预期，如何推动其更快增长？ - Orthex在6月对公司增长贡献有限 [49] - 公司将销售团队分为三组，逐步进行Orthex技术培训，预计现有外科医生基础将推动其增长 [49] - Orthex手术复杂，转换周期长，但初始迹象积极，将在未来多年为业务增长做出贡献 [50] 问题3: 营收指引上调是仅因Orthex还是其他因素，指引是否过于保守？ - 营收指引包括核心业务和Orthex的影响 [52] - Orthex业务月度销售波动大，且公司仅拥有其三周，为避免过高预期，指引较为保守 [53] 问题4: 寄售套件投资策略是否保守，达到目标范围的驱动因素是什么？ - 目前1200万美元的套件部署符合计划，目标是在夏季销售旺季前将套件交付给外科医生 [56] - 下半年资金将用于新系统和部分传统系统，最终投资范围取决于需求和供应商交付情况 [56] 问题5: 脊柱侧弯业务中，预计有多少病例会恢复，市场竞争态势是否有变化？ - 未发现脊柱侧弯业务竞争态势有重大变化，主要竞争对手对儿科特定产品的重视程度降低 [59] - 预计5位高流量外科医生未来半年左右回归，且无迹象表明他们已转换到其他系统，公司对其回归后业务增长持乐观态度 [59][81] 问题6: 创伤与畸形矫正业务的临时放缓是否结束，增长驱动因素有哪些，新产品能否抵消FUMER的高基数影响？ - 公司确信2 - 3月的异常情况已过去 [63] - 增长驱动因素包括PNP FEMUR髓内钉系统的持续采用、新型空心螺钉系统的快速推广以及PediFoot系统的后续贡献 [64] 问题7: 本季度高毛利率的可持续性，未来还有哪些提升空间，国际业务转换的节奏预期如何？ - 第二季度毛利率受国内销售占比和Orthex业务影响提升，第三季度销售旺季毛利率将保持强劲，第四季度因国内销售下降而降低 [73] - Orthex和国际分销商向代理模式的转换将对毛利率产生积极影响，预计2019年下半年至少有一次转换，对明年毛利率提升更显著 [74] 问题8: 新部署套件的营收比率，创伤与畸形矫正套件和脊柱侧弯套件的利用率差异，以及对下半年的影响？ - 自IPO以来，预计套件每投入1美元可带来1美元营收，充分利用需12 - 18个月，目前利用率符合预期 [76] - 脊柱侧弯套件回报率高于创伤与畸形矫正套件，但两者组合能达到预期营收比率 [78] 问题9: 小身材系统的推出情况，销售团队与外科医生的互动效果如何？ - 小身材系统推出成功，是上半年脊柱业务的重要贡献者，使公司产品更具吸引力，解锁了潜在市场 [79] 问题10: 如何提高销售代表的生产力，新招聘代表的平均情况如何？ - 公司聘请了经验丰富的销售培训和临床教育副总裁，将改善学习环境，缩短新代表适应产品的时间 [82] - 新招聘代表既有来自大公司的有经验人员，也有相对缺乏经验但学习热情高的人员，公司更看重态度 [83][84] 问题11: Vilex成人产品线剥离的时间和潜在的分销商问题如何解决？ - 预计第四季度完成成人产品线剥离 [86] - 公司聘请了经验丰富的成人足踝业务高管，稳定了成人分销商，并将以不影响外科医生客户的方式进行产品分割和业务剥离 [86] 问题12: 实现地理和产品全面覆盖所需的销售代表数量及时间？ - 当销售代表负责区域营收超过100万美元时，难以参与所有手术，销售团队规模将随营收增长而增加 [88] - 可通过增加脊柱侧弯等特定领域的专业分销商来进一步扩大销售团队 [88] 问题13: 本季度是否确认了Orthex的摊销费用，具体金额是多少？ - 本季度确认了Orthex的摊销费用，但未披露具体金额，会查询后回电告知 [90][91]

财务数据关键指标变化 - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，公司总资产分别为11.2006亿美元和11.2105亿美元[13] - 2019年第一季度净收入为1.4656亿美元，较2018年同期的1.2094亿美元增长21.2%[14] - 2019年第一季度净亏损为3020万美元，较2018年同期的5000万美元收窄39.6%[14] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，公司累计亏损分别为1.18111亿美元和1.15091亿美元[13] - 2019年第一季度经营活动净现金使用量为3471万美元，较2018年同期的5033万美元减少31.0%[21] - 2019年第一季度投资活动净现金使用量为4982万美元，较2018年同期的2930万美元增加70.0%[21] - 2019年第一季度融资活动净现金提供量为536万美元，而2018年同期为净现金使用量28万美元[21] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，公司现金余额分别为5277.4万美元和6069.1万美元[13] - 2019年第一季度基本和摊薄每股净亏损为0.21美元，较2018年同期的0.41美元收窄48.8%[14] - 研究与开发成本在发生时计入费用，2019年和2018年第一季度分别为1213美元和1218美元[58] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，长期债务净额分别为21,134美元和21,156美元[80] - 2019年和2018年3月31日止三个月，应付票据利息费用分别为303美元和552美元[84] - 2019年和2018年3月31日止三个月，与CASE协议相关的特许权使用费支出分别为37美元和33美元[88] - 2019年和2018年3月31日止三个月，所得税拨备为零[89] - 截至2019年3月31日，股票期权未行权数量为93,667份，加权平均行权价格为30.25美元[94] - 截至2019年3月31日，受限股未行权数量为302,812份，未确认补偿费用为7,141美元[96] - 2019年和2018年3月31日止三个月，归属于普通股股东的净亏损分别为3,020美元和5,000美元，每股净亏损分别为0.21美元和0.41美元[99] - 2019年第一季度净收入1465.6万美元，较2018年的1209.4万美元增长256.2万美元，增幅21%[119][120] - 2019年第一季度成本收入400.1万美元，较2018年的317.5万美元增长82.6万美元，增幅26%[119][121] - 2019年第一季度销售和营销费用654.7万美元，较2018年的607.9万美元增长46.8万美元，增幅8%[119][122] - 2019年第一季度净亏损302万美元，较2018年的500万美元减少198万美元，减幅40%[119] - 一般及行政费用从2018年第一季度的600万美元降至2019年第一季度的560万美元，减少40万美元，降幅7%[123] - 折旧和摊销费用从2018年第一季度的70万美元增至2019年第一季度的80万美元，增加10万美元，增幅22%[123] - 研发费用在2018年和2019年第一季度均保持在120万美元[124] - 其他费用在2019年和2018年第一季度分别为30万美元和60万美元，2019年减少是因2018年末偿还400万美元循环信贷安排[125] - 2019年和2018年第一季度经营活动产生的负现金流分别为350万美元和500万美元，截至2019年3月31日累计亏损1.181亿美元[126] - 2019年和2018年第一季度经营活动使用的净现金分别为350万美元和500万美元，营运资金使用的净现金分别为180万美元和290万美元[130] - 2019年和2018年第一季度投资活动使用的净现金分别为500万美元和290万美元，主要用于购买仪器套件和新产品许可证[131] - 2019年和2018年第一季度融资活动提供（使用）的净现金分别为50万美元和 - 3万美元，2019年主要是股票期权行权收益抵消了抵押贷款支付[132] - 截至2019年3月31日，公司根据贷款协议的未偿债务约为1990万美元，贷款由公司大部分资产担保[135] - 2013年8月签订的抵押贷款，每月支付本金和利息15,543美元，利率5%，2028年8月到期，2019年3月31日和2018年12月31日抵押贷款余额均为140万美元[140] 业务拓展情况 - 2017年第二季度起公司在英国、爱尔兰、澳大利亚和新西兰直接销售并使用当地货币计费，2018年9月在加拿大，2019年1月在比利时和荷兰开展直销业务[32] 收入确认政策 - 2019年1月1日起公司认为所有国际库存分销商的款项可收回，在产品控制权转移时确认收入[37] 应收账款条款 - 应收账款正常贸易条款下付款期一般为发票日期起30天，逾期视为拖欠[40] 股权计划 - 2007年股权计划授权158.5万股用于奖励，2017年激励计划授权178.9647万股用于奖励[59][60] 公司身份及准则适用 - 公司符合《创业企业融资法案》中“新兴成长公司”定义，可享受特定的简化报告和监管要求至2022年12月31日，若年度总收入超过10.7亿美元等情况将提前失去该身份[71] - 公司不可撤销地选择不使用新兴成长公司对新会计准则的豁免，与非新兴成长公司适用相同准则[72] - 公司作为新兴成长型公司，可能最晚到2022年12月31日保持该身份，若6月30日非关联方持有的普通股市值超过7亿美元，或财年总收入超过10.7亿美元，将不再是新兴成长型公司[155][156] - 公司作为新兴成长型公司和较小报告公司，可享受部分报告要求豁免，可能使普通股对投资者吸引力降低，交易市场活跃度下降，股价更易波动[155][156][158] - 公司选择不使用新兴成长型公司可延迟采用会计准则的过渡期，且该决定不可撤销[157] 资产折旧与摊销政策 - 固定资产折旧采用直线法，建筑物及改良折旧年限为25 - 30年，家具和固定装置为5 - 7年等[50] - 可摊销无形资产包括获取专利和许可证的费用，摊销期限为3 - 20年[51] 所得税核算方法 - 公司按资产和负债法核算所得税，确认递延所得税资产和负债[68] 租赁标准采用情况 - 公司于2019年1月1日采用新租赁标准，对留存收益无影响，未产生重大使用权资产或租赁义务[75][77][78] 特许权协议 - 公司与CASE的协议中，CASE最低年特许权使用费为10美元或产品净销售额的3%，新产品获批和上市有里程碑付款[87] - 截至2019年3月31日，公司需支付的特许权使用费为销售额的0.5% - 20%，且每年最低特许权承诺为50万美元直至2026年[110] 税收损失与抵免 - 截至2018年12月31日，公司有联邦和州税收损失结转87,345美元和税收抵免335美元，2028年开始到期[90] 各条业务线数据关键指标变化 - 2019年第一季度美国产品销售1026.7万美元，国际销售438.9万美元；2018年美国销售865.3万美元，国际销售344.1万美元[105][120] - 2019年第一季度创伤和畸形产品销售1001.7万美元，脊柱侧弯产品销售425.8万美元，运动医学/其他产品销售38.1万美元；2018年分别为912.3万美元、268.5万美元、28.6万美元[105][120] 关联方交易 - 公司向关联方Structure Medical在2019年第一季度付款76.3万美元，2018年为70.1万美元[106] 员工福利计划 - 公司401(k)计划自2018年1月1日起匹配员工最高3%的工资[107] 市场机会预估 - 公司预计目前服务的市场全球有25亿美元机会，其中美国超11亿美元[112] 首次公开募股情况 - 2017年10月11日公司首次公开募股，发行并出售460万股普通股，每股发行价13美元，总收益5980万美元[161] - 首次公开募股扣除承销折扣和佣金420万美元、发行成本约270万美元、B系列股息约600万美元后，净收益约4690万美元[161] - 截至2019年3月31日，首次公开募股净收益主要用于购买植入套件、研发、拓展销售和营销计划、营运资金及其他一般公司用途，剩余净收益计划用途无重大变化[162] 最大投资者信息 - 公司最大投资者是Squadron Capital LLC[25]

净运营亏损相关 - 截至2018年12月31日，公司有联邦和州净运营亏损结转额8730万美元，将于2028年开始过期[152] - 2014年5月30日发生所有权变更，对约4900万美元的变更前净运营亏损每年使用限制约为110万美元，前五年每年增加约230万美元[152] - 2018年12月11日发生第二次所有权变更，估计每年限制为970万美元，前五年因未实现内置收益增加2240万美元[152] 贷款与融资风险 - 贷款协议中的契约可能限制公司融资和开展业务的能力，未来违约可能导致债务立即到期[150] 税率波动风险 - 公司有效税率可能波动，受新税法、盈利结构等因素影响[151] 业务增长风险 - 公司长期增长依赖产品商业化和研发，若失败可能无法有效竞争[154] 市场竞争风险 - 公司面临激烈竞争，竞争对手有强生子公司等，且新参与者不断进入[160][161][162] 库存风险 - 维持库存会消耗资源、减少现金流，可能导致库存减值费用[165][166] 法律合规风险 - 提供贷款仪器套装可能涉及联邦和州欺诈与滥用法律[167] 收购整合风险 - 公司通过收购等方式增长，若管理或整合失败会有不利影响[168] 业务运营情况 - 公司自2007年开始运营，2008年在美国、2011年在国际市场销售产品[181,184] - 截至2018年12月31日，销售组织包括35家独立库存分销商和5家独立销售机构，分布在39个国家[184] - 2017年在英国、爱尔兰、澳大利亚和新西兰开展直销计划，2018年开始在加拿大直销[184] - 公司业务有季节性波动，夏季和假期收入通常较高[182] 政策法规影响 - 2015年《医疗保险准入和儿童健康保险计划再授权法案》规定，2015 - 2019年医疗保险医生费率表支付率每年提高0.5%，2020 - 2025年无年度更新[191] 销售相关风险 - 若无法向骨科医生展示产品优势、获得其支持，公司可能无法增加销售、维持增长或实现盈利[174,177] - 若无法获得医院设施批准使用产品，公司销售可能下降[183] - 若无法成功扩大销售基础设施、满足客户需求，可能影响产品销售和市场接受度[184,185] - 缺乏支持产品卓越临床结果的长期公开数据，可能限制销售[187] - 若第三方支付方对使用公司产品的程序的覆盖和报销大幅下降，公司销售可能下滑[189] 营收数据 - 公司营收从2016年12月31日财年的3730万美元增长至2018年12月31日财年的5760万美元[201] - 2018、2017和2016年12月31日财年，国际客户营收占比分别约为24%、23%和23%[206] 国际业务风险 - 公司在39个美国以外的国家销售产品[206] - 公司国际业务面临人员管理、法规合规、汇率波动等多种风险[206][207] 合规成本与内部控制 - 公司作为上市公司需承担重大合规成本，管理层需投入大量时间[213] - 公司需维持有效的财务报告内部控制，否则可能影响投资者信心和股价，甚至无法在纳斯达克上市[214] - 独立注册会计师事务所无需对公司财务报告内部控制有效性进行正式认证，直至公司不再是“新兴成长型公司”后的首份年度报告提交给美国证券交易委员会[215] 信息技术风险 - 公司依赖信息技术系统，若系统出现重大中断，可能影响业务运营、经营成果和现金流[216] 诉讼风险 - 公司可能面临各种诉讼索赔和法律程序，若产品责任诉讼成功，可能需支付超出保险范围的赔偿[220][221] 不可抗力风险 - 公司运营易受自然灾害、停电、罢工等不可抗力事件影响，可能导致业务中断和损失[225] 监管风险 - 公司产品和运营受美国和国外政府广泛监管，不遵守规定可能导致业务受损[226] - 公司未来产品可能无法获得必要的许可或批准，这将对业务增长产生不利影响[228] - 美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k) 许可流程通常需3至12个月，PMA批准流程一般需1至3年甚至更长时间[230] - 公司已获得FDA的510(k) 上市前许可，但未来产品修改可能需更昂贵、耗时且不确定的PMA流程[231] - 为在欧洲经济区成员国销售产品，公司产品必须符合欧盟医疗器械指令的基本要求，并获得CE标志[234] - 若不符合欧洲法律和指令，公司无法在手术系统上加贴CE标志，不能在欧洲经济区销售产品[236] - 产品修改可能需新的510(k)许可或PMA批准，否则可能需停止销售或召回产品[238] - FDA对510(k)许可流程的审查可能使产品修改更困难，增加合规成本或限制维持现有许可的能力[239] - 产品须按联邦和州法规制造，否则可能召回已安装系统或终止生产[240] - 第三方制造商若不遵守法规，可能导致产品交付延迟，公司可能面临多种处罚[241] - 若治疗指南或护理标准改变，公司可能需重新设计产品并寻求新的营销授权[243] - 产品的滥用或超适应症使用可能损害公司声誉，导致产品责任诉讼和监管处罚[244] - 公司需向FDA报告产品导致的不良医疗事件，否则将面临制裁[246] - FDA和外国监管机构有权要求召回产品，公司也可能自愿召回[248] - 若未获得和维持国际监管注册或批准，公司无法在美国以外市场销售产品[251] 税收政策影响 - 美国《平价医疗法案》对制造或进口医疗设备实体征收2.3%的年度消费税，2016年1月1日至2019年12月31日暂停，2020年1月1日起若无进一步立法将恢复征收[263] - 《2011年预算控制法案》自2013年4月1日起，每年削减2%的医疗保险向供应商的付款，若无国会进一步行动将持续至2025年[265] - 《2012年美国纳税人救济法案》削减了医疗保险向包括医院在内的供应商的付款，并将政府追回供应商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[265] 销售渠道情况 - 美国市场产品主要由33家独立销售机构销售，国际市场主要通过35家独立经销商和5家独立销售机构销售，产品销往39个国家[269][270] - 2018年两家独立销售机构的销售额分别占公司收入的12.1%和11.2%，2017年分别占10.1%和10.1%，2016年分别占10.7%和10.1%[273] 危险材料风险 - 公司业务涉及使用危险材料，虽制造商安全程序符合法规，但仍有意外风险，且无专门保险[267] 第三方依赖风险 - 公司依赖第三方销售机构和经销商，若无法维持和拓展网络，可能无法实现预期销售[268] - 公司依赖第三方合同制造商组装产品，若其表现不佳或停止合作，将对业务和财务状况产生重大不利影响[276] - 运输服务提供商的交付问题或运费大幅上涨，会对公司业务、声誉和运营结果产生不利影响[277] - 公司依赖有限数量的第三方供应商提供大部分产品，且与供应商无长期供应合同，供应中断或更换供应商可能影响运营[278] 知识产权风险 - 截至2018年12月31日，公司拥有12项已发布的美国专利和14项已发布的外国专利，还有19项待发布的美国专利申请和16项待发布的外国专利申请，假设持续支付所需费用，已发布的美国专利将于2024年至2035年间到期[281] - 若无法充分保护知识产权或被指控侵权，公司竞争地位可能受损，还可能产生大量费用[280] - 公司无法保证专利或待发布专利申请能充分保护产品，专利可能被挑战、无效或规避[282] - 执行或捍卫专利权利的程序可能使专利面临风险，还可能引发第三方索赔[286] - 公司依赖未申请专利的商业秘密等维持竞争地位，但可能因协议违约或独立开发而泄露[287] - 知识产权侵权诉讼或索赔可能使公司花费大量时间和金钱，影响产品销售和股价[289] - 若被判定侵犯第三方知识产权，公司可能需支付巨额赔偿和版税，还可能无法销售产品[291] - 公司通常为客户和国际经销商就产品侵犯第三方知识产权提供赔偿，可能需承担诉讼费用[292] - 一些外国国家的法律对知识产权的保护程度不如美国，公司在这些国家保护知识产权可能面临困难[294] 股权结构与限制 - 公司共有14,538,202股流通普通股，其中5,986,054股因锁定期协议限制，到2019年3月8日才可出售，约5,382,619股股东有条件要求公司登记其股份[307] - 截至2018年12月31日，公司高管、董事及持有5%以上流通普通股的股东及其关联方，共持有约45.3%的流通普通股[312] 新兴成长型公司身份 - 公司作为新兴成长型公司，可能最晚到2022年12月31日保持该身份，若6月30日非关联方持有的普通股市值超过7亿美元，或财年总收入超过10.7亿美元，将提前结束该身份[304] 股票相关风险 - 公司股票价格可能波动，影响因素包括财务状况、产品商业成功、监管批准等[301][303] - 公司可能面临证券诉讼，会导致高额成本并分散管理层注意力[303] - 公司作为新兴成长型公司和较小报告公司，可享受部分报告要求豁免，可能使股票对投资者吸引力降低[304][306] - 未来普通股出售可能导致股价下跌[307] - 公司特定时期的经营业绩可能大幅波动或低于预期，导致股价波动或下跌[310][311] - 分析师不发布研究报告、发布不准确或不利报告、下调公司普通股评级、公司经营业绩未达分析师预测、分析师停止覆盖或不定期发布报告，都可能导致公司股价和交易量下降[318] 股东权益与公司治理 - 股东特别会议只能由董事会、董事长、首席执行官或总裁召集[318] - 股东提案和提名需提前通知[318] - 董事会有权发行优先股，条款由董事会决定[318] - 股东行动修改公司章程或修订特定条款需获得不少于66 2∕3%有表决权的已发行股份批准[318] 现金余额与外汇风险 - 2018年和2017年12月31日公司现金余额存于赚取名义利息收入的运营账户，受美国利率波动影响，但对财务状况和经营成果无重大影响[414] - 公司大部分业务在美国，多数销售以美元进行，目前无重大外汇风险敞口，但海外业务增加将面临外汇风险[415] - 美元与英镑、欧元和澳元等外币汇率波动可能对公司财务结果产生不利影响[415] - 公司目前未对冲外汇汇率波动风险，未来可能会选择这样做[415] - 预计2018、2017和2016年年底，未与美元挂钩的外汇汇率立即不利变动10%，对公司报告净收入的减少影响不大[415]