产品临床试验进展 - 公司IO102 - IO103在单臂1/2期临床试验中，确认总缓解率（ORR）为73%，完全缓解率（CRR）为47%[83] - 公司IO102 - IO103与派姆单抗联用获FDA突破性疗法认定（BTD），正招募潜在注册性3期试验患者，预计2022年上半年宣布首例患者入组（FPI）[83] - 公司计划开展IO102 - IO103在多种实体瘤适应症的2期篮子试验，NSCLC组已在2022年4月启动，预计2022年下半年出初始数据，2023年有更多数据[90] - 公司IO101在NSCLC的1期非随机试验中，47%患者显示临床获益，治疗组总生存期（OS）为26个月，对照组为8个月，无3级及以上不良事件[91] - 公司计划2022年下半年为IO112提交研究性新药申请（IND），若获FDA批准，将与IO102和IO103联用开展临床试验，预计2023年有数据读出[92] 公司融资情况 - 公司自成立以来运营主要靠发行可转换优先股、可转换债券、普通股及首次公开募股（IPO）获得的2.887亿美元净收益融资[95] - 2021年11月9日，公司完成普通股IPO，发行822.25万股，每股发行价14美元，扣除承销折扣、佣金和预计发行费用后净收益1.033亿美元[95] - 公司运营主要通过发行可转换优先股、可转换债券、A类普通股和IPO获得2.887亿美元资金[117] 公司财务关键指标变化 - 2022年第一季度公司净亏损1720万美元，2021年和2020年净亏损分别为6790万美元和1200万美元[96] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损1.235亿美元，现金及现金等价物为1.879亿美元[96] - 基于当前运营计划，公司认为截至2022年3月31日的1.879亿美元现金及现金等价物足以支持开发活动至2024年年中[98] - 2022年第一季度研发费用为1030.6万美元，2021年同期为284.8万美元，增长745.8万美元，增幅261.9%[113][114] - 2022年第一季度一般管理费用为670.4万美元，2021年同期为96.5万美元，增长573.9万美元，增幅594.7%[113][116] - 2022年第一季度总运营费用为1701万美元，2021年同期为381.3万美元，增长1319.7万美元，增幅346.1%[113] - 2022年第一季度运营亏损为1701万美元，2021年同期为381.3万美元，亏损增加1319.7万美元，增幅346.1%[113] - 2022年第一季度其他净支出为12.8万美元，2021年同期为净收入6.5万美元，减少19.3万美元，降幅296.9%[113] - 2022年第一季度净亏损为1720.4万美元，2021年同期为374.8万美元，亏损增加1345.6万美元，增幅359.0%[113] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为1.879亿美元，预计可支撑到2024年年中[117][118] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为2084.4万美元，2021年同期为389.2万美元[120][121][122] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为11.6万美元，2021年同期无重大投资活动[120][123] - 2022年第一季度融资活动无重大现金流入，2021年同期为6540.8万美元[120][124] - 截至2022年3月31日，公司现有现金及现金等价物为1.879亿美元，预计可支持开发活动至2024年年中[126] 公司股权授予情况 - 2021年公司授予230.6478万份认股权证，加权平均行使价为14.74美元；授予67.52万份期权，行使价为14.00美元[136] - 2022年第一季度公司授予45.0078万份期权，加权平均行使价为8.42美元[136] 公司税务及准则相关情况 - 公司认为很可能无法实现净递延税项资产，因此已全额计提减值准备[140] - 公司作为新兴成长公司（EGC），选择使用JOBS法案规定的延长过渡期来采用新的或修订的会计准则[147] 公司租赁情况 - 2021年3月公司在丹麦哥本哈根签订新办公室租约，2025年1月到期；8月在马里兰州罗克韦尔签订实验室和办公室租约，2027年4月到期；10月在纽约签订办公室租约，2027年1月到期[128] 公司未来展望及相关规定 - 公司预计在可预见的未来将继续产生亏损，研发、行政和资本支出将继续增加[125] - 公司可能在2026年12月31日前被归类为新兴成长型公司（EGC）[148] - 若在2026年前任意一年6月30日非关联方持有的普通股市值超过7亿美元，公司将在该年12月31日不再是EGC[148] - 若在任意财年公司年度总收入达到10.7亿美元或更多，将在该年12月31日不再是EGC[148] - 若公司在三年期间发行超过10亿美元的非可转换债务，将不再是EGC[148] - 公司是较小报告公司，无需提供市场风险的定量和定性披露信息[149] 公司运营费用构成 - 公司运营费用主要由研发费用和一般管理费用构成[101] 公司研发税收抵免情况 - 公司历史上每年可获得丹麦最高550万丹麦克朗的研发税收抵免，对应最高2500万丹麦克朗的研发成本[105]

公司身份及相关豁免情况 - 公司作为新兴成长公司和较小报告公司，可享受部分报告要求豁免，但可能使普通股对投资者吸引力降低[595][597][598] - 公司作为新兴成长公司，将保持该身份至满足特定条件，如上市后第五个财年结束日、年总收入至少达10.7亿美元等[596] - 公司作为较小报告公司，将保持该身份至满足特定条件，如非关联方持有的普通股市值在财年第二财季末超过2.5亿美元或年收入超过1亿美元且非关联方持有的普通股市值在财年第二财季末超过7亿美元[597] - 公司作为较小报告公司，无需提供市场风险定量和定性披露信息[706] 上市合规成本与要求 - 公司作为上市公司将产生显著增加的成本，且管理层需投入大量时间进行合规工作，虽可利用新立法延长部分要求实施时间，但不能保证不提前实施[599] - 自2022年12月31日财年起，公司需按萨班斯 - 奥克斯利法案第404节要求对财务报告内部控制进行系统和流程评估及测试，此前公司未在规定时间内测试过内部控制[600] 财务报告内部控制问题 - 公司在2020年和2021年12月31日财年的财务报表审计中发现财务报告内部控制存在重大缺陷，该缺陷未得到纠正，且在编制合并财务报表时发现错误并进行重述[600] 会计准则与税法变化影响 - 未来财务会计准则或实践的变化可能导致不利和意外的收入波动，影响公司报告的经营成果，公司需投入资源以遵守不断演变的标准[606] - 税法或法规的变化可能对公司业务、现金流、财务状况或经营成果产生重大不利影响，美国近期选举可能导致税收立法、监管和政府政策的重大变化[607][608] 市场与经济状况影响 - 不稳定的市场和经济状况可能对公司业务、财务状况和股价产生严重不利影响，若当前股权和信贷市场恶化，可能使融资更困难、成本更高且更具稀释性[609] - 全球经济和政治不稳定及冲突，如俄乌冲突，可能对公司业务、财务状况和经营成果产生不利影响[617] 信息技术与网络安全风险 - 公司内部信息技术系统或第三方合作伙伴的系统可能出现故障、遭受安全漏洞等，导致产品候选开发计划中断、敏感信息泄露等，可能使公司承担责任或损害声誉[611][612] - 公司面临网络攻击风险，可能导致运营中断、产品研发延迟、数据丢失及成本增加等问题[613] - 缓解网络安全风险成本高昂且未来可能增加，现有保险覆盖情况不确定[614] 自然灾害与供应链风险 - 公司可能受自然灾害影响，业务连续性和灾难恢复计划不完善，供应链也可能受冲击[618] 法规合规风险 - 公司需遵守美欧等贸易法规，违规将面临刑事罚款、民事处罚等严重后果[619] - 若违反环境、健康和安全法规，公司可能面临罚款、处罚或承担成本，影响业务成功[621] 法律诉讼与分析师报告风险 - 公司可能面临证券集体诉讼，导致成本增加和管理层注意力分散[624] - 证券或行业分析师不发布研究报告、发布不准确或不利报告，可能导致公司股价和交易量下降[625] ESG实践风险 - 若公司ESG实践未达投资者等期望，声誉、品牌和业务可能受负面影响[626]

产品临床试验数据 - 公司领先候选产品IO102 - IO103在30名转移性黑色素瘤患者的1/2期临床试验中，联合nivolumab的确认客观缓解率（ORR）为73%，完全缓解率（CR）为47%[98] 公司资金来源与收益 - 公司运营资金主要来自发行可转换优先股、可转换债券、普通股及首次公开募股（IPO），累计净收益1.012亿美元，2021年11月9日完成IPO，发行822.25万股普通股，每股发行价14美元，净收益1.033亿美元[99] - 2021年10月，公司发行656776股C类优先股，获得8410万美元现金[126] - 2021年11月9日，公司完成首次公开募股，发行8222500股普通股，获得1.033亿美元净收益[126] - 2019年7月，公司向现有关联方投资者发行可转换票据，所得款项为900万美元[151] 公司净亏损情况 - 截至2021年9月30日的九个月，公司净亏损4660万美元，2020年和2019年分别为1200万美元和1070万美元，累计亏损8500万美元，现金及现金等价物为4550万美元[99] - 公司预计将继续产生净亏损，研发、行政和资本支出将持续增加，净亏损可能因临床试验时间和研发活动支出而大幅波动[100] - 2021年前三季度净亏损4660万美元，2020年同期为949万美元，增长3708万美元，增幅390.8%[120] - 截至2021年9月30日，公司累计亏损8500万美元，现金及现金等价物为4550万美元[126] 资金支持情况 - 基于当前运营计划，公司认为2021年9月30日的4550万美元现金及现金等价物、IPO净收益和2021年10月出售第二批C类优先股的8410万美元总收益，足以支持开发活动至2024年年中[101] - 截至2021年9月30日，公司现有现金及现金等价物为4550万美元，2021年10月发行656,776股C类优先股获得毛现金收益8410万美元，预计可支持开发活动至2024年年中[134] 税收抵免情况 - 公司历史上符合丹麦税收抵免要求，每年研发成本最高2500万丹麦克朗可获得最高550万丹麦克朗的税收抵免[108] 研发费用情况 - 2021年和2020年前九个月，公司几乎所有直接研发费用都用于IO102 - IO103，主要为外部成本[109] - 公司预计研发费用将大幅增加，因继续投资产品候选药物研发活动，后期临床开发的产品候选药物成本通常更高[110][114] - 2021年第三季度研发费用为410万美元，2020年同期为280万美元，增长140万美元，增幅48.6%[118] - 2021年前三季度研发费用为1370万美元，2020年同期为630万美元，增长750万美元，增幅119.3%[121] 行政费用情况 - 公司预计未来几年行政费用将增加，以支持研发、制造活动，以及公司运营扩张和作为上市公司的成本[115] - 2021年第三季度行政及一般费用为290万美元，2020年同期为70万美元，增长230万美元，增幅345.6%[119] - 2021年前三季度行政及一般费用为610万美元，2020年同期为140万美元，增长480万美元，增幅353.2%[125] 其他净费用情况 - 公司其他净费用包括外汇损益、可转换债券公允价值调整和利息费用，2021年和2020年前九个月均产生了银行和供应商账户余额的利息费用[116] 现金流量情况 - 2021年前三季度经营活动净现金使用量为2140万美元，2020年同期为686万美元[128] - 2021年前三季度融资活动提供的净现金为6540万美元，2020年同期为510万美元[128] 合同承诺与支付情况 - 截至2021年9月30日，公司与合同研究组织（CRO）和其他机构就正在进行的临床试验服务有大约500万美元的承诺，预计在约21个月内到期[137] - 公司完成首次公开募股（IPO）后，需向Herlev支付总计约1360万丹麦克朗（按2021年9月30日丹麦克朗兑美元汇率6.43计算，约合210万美元）[137] 认股权证授予情况 - 2021年9月30日前九个月，公司向某些员工、董事会成员和顾问授予695,313份认股权证，行使价为19.62美元，认股权证通常在四年内归属[144] 可转换票据情况 - 2020年4月可转换票据转换时，参考转换为的B类优先股（142,437股）确定其公允价值[153] 递延所得税资产情况 - 公司基于历史经营业绩水平和未来应税收入预测，确定很可能无法实现净递延所得税资产，因此全额计提了减值准备[155] 会计准则适用情况 - 作为《创业企业融资法案》（JOBS Act）下的新兴成长公司（EGC），公司可推迟采用某些会计准则，直至这些准则适用于私人公司[160] - 公司选择使用《创业企业融资法案》提供的延长过渡期来遵守对上市公司和私人公司生效日期不同的新会计准则或修订后的会计准则[161] 表外安排情况 - 报告期内，公司没有美国证券交易委员会（SEC）规则所定义的表外安排[159] 新兴成长型公司身份情况 - 公司可能在2026年12月31日前保持新兴成长型公司（EGC）身份[162] - 若非关联方持有的公司普通股市值在2026年前任一年6月30日超过7亿美元，公司将在该年12月31日不再为EGC[162] - 若公司在任一财年的年度总收入达到10.7亿美元或以上，将在该年12月31日不再为EGC[162] - 若公司在三年期间发行超过10亿美元的非可转换债务，将不再为EGC[162] 法律诉讼情况 - 公司目前认为日常业务诉讼最终结果不会对业务产生重大不利影响[163] - 公司目前未参与任何重大法律诉讼[163] 报告公司信息披露情况 - 公司为较小报告公司，无需提供市场风险定量和定性披露信息[164]