文章核心观点 临床阶段生物技术公司Indaptus Therapeutics获加拿大卫生部临床试验授权，将其美国进行中的INDP - D101临床试验扩展至加拿大站点，还计划提交修正案纳入与百济神州PD - 1抑制剂的联合试验，有望加速收集临床数据，推动癌症治疗进展 [1] 公司动态 - 公司获加拿大卫生部临床试验授权，可将进行中的美国临床试验INDP - D101扩展至加拿大站点，按当前方案招募患者，还计划提交修正案纳入与百济神州PD - 1抑制剂tislelizumab的联合试验 [1] - 公司CEO称将加拿大研究人员和患者纳入临床工作可创建更多样、强大的数据集，首席医学官表示增加加拿大试验点能加速收集有价值临床数据，增强试验基础设施以加速了解Decoy20治疗潜力、优化给药方案和改善治疗结果 [2] 公司介绍 - 公司基于免疫疗法一个多世纪的进展发展而来，其创新方法基于多靶点激活免疫系统信号假设，专利技术由减毒和灭活的非致病性革兰氏阴性细菌单菌株组成，产生多激动剂Decoy平台 [3] - 公司候选产品设计为降低静脉毒性，保留激活先天和适应性免疫细胞及途径能力，在临床前模型中对多种癌症和病毒感染有单药或联合治疗活性，还能产生免疫记忆并使肿瘤炎症特征从“冷”转“热” [3] - 临床前非临床毒理学研究显示静脉给药不会持续诱导细胞因子释放综合征标志性生物标志物，可能因靶向肝脏、脾脏和肿瘤并快速清除候选产品 [3]

文章核心观点 临床阶段生物技术公司Indaptus Therapeutics宣布进行私募发行普通股和认股权证，预计获得约225万美元毛收入，用于研发等用途 [1][3] 分组1：私募发行情况 - 公司与投资者达成证券购买协议，将私募发行2,109,383股普通股及可购买最多2,109,383股普通股的认股权证 [1] - 普通股和认股权证的组合有效购买价为每股1.065美元 [1] - 发行预计于2025年1月15日左右完成，需满足惯常成交条件 [1] 分组2：认股权证情况 - 认股权证行使价为每股0.94美元，发行后可立即行使，有效期为发行日起五年 [2] 分组3：资金情况 - 发行毛收入预计约225万美元，扣除费用前 [3] - 公司打算用净收入资助研发活动、营运资金和一般公司用途 [3] 分组4：证券合规情况 - 私募发行的普通股、认股权证及行使认股权证可发行的股份，依据1933年《证券法》第4(a)(2)条和/或D条例规则506(b)发行，未在《证券法》或适用州证券法下注册 [4] 分组5：联系方式 - 联系邮箱为investors@indaptusrx.com [8] - 投资者关系联系人是CORE IR的Louie Toma，邮箱为louie@coreir.com [8]

文章核心观点 临床阶段生物技术公司Indaptus Therapeutics强调2024年成就并概述2025年战略目标，其领先临床候选药物Decoy20临床进展良好，公司财务状况良好，2025年上半年有多项计划待实现 [1][6] 2024年成就 Decoy20临床试验进展 - 与百济神州达成临床供应协议，推进Decoy20与tislelizumab联合评估，凸显Decoy平台潜力 [3] - 第二队列结果显示Decoy20在多肿瘤类型患者中展现广泛免疫反应，凸显其单药治疗潜力 [4] - 启动每周剂量队列，未观察到新的临床显著治疗相关不良反应 [4] - 启动更高剂量每周方案，扩大试验范围评估安全性和有效性 [4] 科学展示与发表 - 在AACR年会展示Decoy激活多种免疫细胞类型，凸显其抗肿瘤治疗前景 [4] - 在ASCO年会上分享有前景的初步结果，包括单剂量Decoy20后晚期实体瘤患者免疫标志物激活 [4] - 在STING & TLR靶向疗法峰会上，Michael Newman博士连续第二年担任会议主席并展示数据 [4] - 在《免疫学前沿》发表关于Decoy平台的开创性研究，验证科学基础并提升知名度 [4] - 在癌症免疫治疗学会年会上展示数据，凸显每周使用Decoy20的安全性及持续激活免疫系统能力 [4] Decoy平台拓展 - 成功生产工程化Decoy细菌，激活靶向免疫途径，增强其更广泛治疗应用潜力 [4] 财务状况 - 通过一系列战略融资举措筹集550万美元，确保资金支持2025年研发工作 [5] 2025年展望 战略目标 - 推进Decoy20临床试验，探索其与百济神州tislelizumab的联合潜力 [6] - 致力于稳健的数据生成，计划在领先科学论坛分享新发现，积极拓展Decoy平台应用 [6] 上半年计划 - 启动联合队列，评估Decoy20与tislelizumab联合治疗 [9] - 增加参与临床试验的地点数量，扩大患者招募范围 [9] - 提供更高剂量扩展队列患者治疗情况更新，洞察该剂量水平安全性和免疫激活情况 [9] - 开始对联合队列的首批患者给药，评估Decoy20与检查点抑制剂的协同潜力 [9] 公司简介 - 基于多靶点免疫激活信号假设开发新型疗法，专利技术由减毒灭活非致病革兰氏阴性细菌组成 [8] - 候选产品在临床前模型中对多种癌症和病毒感染有治疗活性，与多种疗法联合可根除肿瘤并产生免疫记忆 [8][10] - 静脉注射无细胞因子释放综合征标志性生物标志物持续诱导，可能与靶向器官和快速清除有关 [8]

文章核心观点 临床阶段生物技术公司Indaptus Therapeutics宣布与投资者达成证券购买协议，发行并出售普通股及认股权证，预计募资约213.5万美元用于研发等用途 [1][2] 证券发行情况 - 公司与投资者达成证券购买协议，将发行并出售总计1,817,017股普通股 [1] - 同时进行私募配售，同意发行并出售可购买总计1,817,017股普通股的未注册认股权证 [1] - 普通股和相关认股权证的综合有效购买价格为每股1.175美元，认股权证行使价为每股1.05美元，发行后可立即行使，有效期五年 [1] - 此次发行预计于2024年11月25日左右完成，需满足惯常成交条件 [1] 募资及用途 - Paulson Investment Company担任此次发行的独家配售代理 [2] - 发行总收益预计约213.5万美元，扣除配售代理费和其他发行费用前金额 [2] - 公司打算用发行所得净收益资助研发活动、营运资金和一般公司用途 [2] 证券登记情况 - 普通股依据2022年9月1日向美国证券交易委员会提交并于9月9日生效的S - 3表格“暂搁”注册声明发售 [3] - 与注册直接发行相关的最终招股说明书补充文件和基础招股说明书将提交给美国证券交易委员会，可在其网站获取 [3] - 私募配售中发行的认股权证及行使认股权证可发行的股份未在美国证券法或适用州证券法下注册，转售受限 [4] 联系方式 - 投资者联系邮箱：investors@indaptusrx.com [8] - 投资者关系联系人：CORE IR的Louie Toma，邮箱louie@coreir.com [8] - 媒体联系人：Cuttlefish Communications的Shira Derasmo，邮箱shira@cuttlefishpr.com，电话917 - 280 - 2497 [8]

财务数据对比（2024年与2023年） - 2024年9月30日现金及现金等价物为7380686美元2023年12月31日为13362053美元[24] - 2024年9月30日研究与开发费用为1466037美元2023年同期为2226688美元[25] - 2024年9月30日一般及行政费用为1676020美元2023年同期为2021724美元[25] - 2024年三季度运营费用为3142057美元2023年同期为4248412美元[25] - 2024年三季度净亏损为3069036美元2023年同期为3922388美元[25] - 2024年三季度基本和稀释后每股普通股净亏损为0.32美元2023年同期为0.47美元[25] - 2024年三季度计算每股净亏损的加权平均股数为9510447股2023年同期为8401047股[25] - 2024年前三季度净亏损为10890980美元2023年同期为11420691美元[25] - 2024年前三季度基本和稀释后每股普通股净亏损为1.23美元2023年同期为1.36美元[25] - 2024年前三季度计算每股净亏损的加权平均股数为8832630股2023年同期为8401047股[25] - 2024年9月30日的预付保险为16,653美元2023年12月31日为554,097美元[47] - 2024年9月30日的应付账款为555,949美元2023年12月31日为806,004美元[48] - 2024年9月30日的累计员工成本为939,784美元2023年12月31日为1,213,054美元[48] - 2024年9月30日的应计专业费用为71,025美元2023年12月31日为39,165美元[48] - 2024年9月30日的应计研发费用为421,534美元2023年12月31日为439,024美元[48] - 2024年9月30日的应计董事会费用为117,750美元2023年12月31日为117,750美元[48] - 2024年三个9月期间研发的股票薪酬费用为108,447美元2023年为200,624美元[52] - 2024年三个9月期间一般和行政股票薪酬费用为335,737美元2023年为564,179美元[52] - 2024年9月30日已发行和流通的普通股为10,196,884股2023年12月31日为8,401,047股[56] - 截至2024年9月30日九个月租金费用为76385美元2023年同期为75280美元[61] - 截至2024年9月30日三个月租金费用均为25462美元[61] - 截至2024年9月30日九个月运营租赁现金支付为75899美元2023年同期为74148美元[61] - 2024年9月30日剩余年度最低租赁付款为25806美元[61] - 2025年（2025年10月31日租赁到期）年度最低租赁付款为86862美元[61] - 运营租赁负债净额为4007美元[61] - 总最低租赁付款为112668美元[61] - 运营租赁负债现值为107989美元[61] 公司运营情况 - 2024年前9个月公司净亏损约1090万美元[33] - 2024年前9个月公司运营使用现金约890万美元[33] - 公司计划通过合作、战略联盟或许可协议等获取额外资本[33] - 2024年8月公司通过发售筹集约250万美元（扣除约50万美元费用后）[33] - 公司认为现有现金可支撑运营至2025年第一季度[33] - 若未能获取足够融资公司可能延迟、减少或停止研发项目[33] 公司基本信息 - 公司是一家致力于癌症免疫疗法的生物科技公司[31] - 公司正在开发一种激活抗肿瘤和抗病毒免疫反应的新产品[31] 公司面临风险 - 公司面临产品开发、资本需求、竞争、技术保护等风险[32] - 2024年公司通过出售152,000股普通股获得约40万美元的总收益[57]

研发费用 - 2024年第三季度研发费用约150万美元较2023年同期约220万美元减少约70万美元[3] - 2024年前三季度研发费用约480万美元较2023年同期约560万美元减少约80万美元[3] - 2024年9月30日研究与开发费用为1466037美元2023年为2226688美元[14] 一般及行政费用 - 2024年第三季度一般及行政费用约170万美元较2023年同期约200万美元减少约30万美元[4] - 2024年前三季度一般及行政费用约640万美元较2023年同期约660万美元减少约20万美元[4] - 2024年9月30日总务与行政费用为1676020美元2023年为2021724美元[14] 每股亏损 - 2024年第三季度每股亏损约0.32美元2023年同期约0.47美元[5] - 2024年前三季度每股亏损约1.23美元2023年同期约1.36美元[5] - 2024年9月30日基本和稀释后每股普通股净亏损为0.32美元2023年为0.47美元[14] - 2024年9月30日净亏损为3069036美元2023年为3922388美元[14] 现金及现金等价物 - 截至2024年9月30日公司现金及现金等价物约740万美元[6] - 2024年9月30日现金及现金等价物为7380686美元2023年12月31日为13362053美元[13] 经营活动净现金 - 2024年前三季度经营活动净现金使用约890万美元2023年同期约1080万美元[7] - 2024年9月30日经营活动使用的净现金为8927441美元2023年为10803370美元[16] 投资活动净现金 - 2024年前三季度无投资活动净现金收支2023年同期投资活动净现金提供约1710万美元[8] 融资活动净现金 - 2024年前三季度融资活动净现金提供约290万美元2023年同期无融资活动净现金收支[9] - 2024年9月30日融资活动提供的净现金为2946074美元[16] 综合亏损 - 2024年9月30日综合亏损为3069036美元2023年为4056543美元[15] 运营净亏损 - 2024年9月30日运营产生的净亏损为3142057美元2023年为4248412美元[14] 加权平均股数 - 2024年9月30日加权平均股数为9510447股2023年为8401047股[14]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Indaptus Therapeutics的首席科学官在《Frontiers in Immunology》发表研究，介绍公司创新癌症治疗方法，其候选免疫疗法Decoy20有潜力有效治疗多种癌症，公司正推进其临床试验 [1][2][5] 研究内容 - 研究介绍了Decoy平台及临床阶段免疫疗法候选药物Decoy20的发明和临床前特性，Decoy20利用减毒、灭活和稳定的细菌每周脉冲激活多个免疫途径，激活先天和适应性免疫系统，增强免疫反应对抗多种癌症，相比传统疗法有潜在优势，还能增强单靶点免疫疗法疗效 [2] - 研究亮点包括：Decoy20可激活多途径免疫，与传统疗法不同，能启动更广泛持久的免疫反应；临床前数据显示其在多种肿瘤类型及与四类现有药物联用中有效，能激活先天和适应性免疫，导致肿瘤消退和产生免疫记忆；毒性较低，采用快速清除的细菌载体并降低内毒素活性，可实现安全全身给药 [4] 公司人员观点 - 首席科学官Michael Newman认为研究成果获认可令人欣慰，“脉冲 - 启动”方法是癌症免疫疗法的重要一步，研究发表强化了Decoy平台潜力，期待推进Decoy20临床试验 [3][5] - 首席执行官Jeffrey Meckler表示研究成果符合公司重新定义癌症治疗的使命，加强了Decoy20的科学依据，展示了Decoy平台潜力，与BeiGene的合作将进一步探索相关发现，为患者带来希望 [3] 公司现状与计划 - 公司目前正在招募患者进行Decoy20针对一系列晚期实体瘤的1期临床试验，计划明年开展Decoy20与BeiGene的tislelizumab联用试验 [5] 公司技术与产品情况 - 公司基于高效激活先天和适应性免疫细胞及途径的假设，开发了专利技术Decoy平台，由减毒、灭活的非致病革兰氏阴性细菌单菌株组成，能产生多种免疫受体激动剂 [6] - Decoy候选产品静脉毒性低，能激活先天和适应性免疫细胞及途径，在临床前模型中对多种癌症有单药或联合治疗活性，还能产生免疫记忆，使肿瘤从“冷”变“热”，在体外可诱导多种免疫细胞激活、极化或成熟 [6] - 非临床毒理学研究显示静脉给药不会持续诱导细胞因子释放综合征的标志性生物标志物，Decoy候选产品在临床前模型中对慢性乙肝和艾滋病感染有单药活性 [6]

公司动态 - 公司首席执行官Jeffrey A. Meckler将在两个即将举行的投资者会议上发表演讲 [1] - 第一个会议BioFuture 2024于2024年10月28 - 30日在纽约市Cure by Deerfield举行，Meckler将于10月28日下午3:30发表演讲，会议期间可进行一对一会议 [1] - 第二个会议ThinkEquity Conference于2024年10月30日在纽约市文华东方酒店举行，Meckler将于10月30日下午12:30发表演讲，会议期间可进行一对一会议 [1] 公司业务 - 公司基于免疫疗法一个多世纪的进展发展而来，其创新方法基于有效激活先天和适应性免疫细胞及途径、相关抗肿瘤和抗病毒免疫反应需多靶点免疫系统激活信号包的假设 [2] - 公司专利技术由减毒和灭活的非致病性革兰氏阴性细菌单菌株组成，产生多Toll样受体（TLR）、核苷酸寡聚化结构域（NOD）样受体（NLR）和干扰素基因刺激因子（STING）激动剂诱饵平台 [2] - 候选产品旨在降低静脉毒性，但基本不影响激活先天和适应性免疫细胞及途径的能力，诱饵候选产品是一种抗原无关技术 [2] - 诱饵候选产品在标准临床前模型中对转移性胰腺癌、原位结直肠癌有单药活性，能单药根除已建立的抗原表达乳腺癌，联合用药可根除已建立的肝细胞癌、胰腺癌和非霍奇金淋巴瘤 [2] - 临床前研究中，诱饵候选产品与抗PD - 1检查点疗法、低剂量化疗、非甾体抗炎药或获批的靶向抗体联合使用可根除肿瘤，产生先天和适应性免疫记忆，激活先天和适应性免疫细胞，仅一剂静脉注射后就与肿瘤中先天和适应性免疫途径的诱导相关，使“冷”肿瘤转变为“热”肿瘤炎症特征 [2] - IND启用的非临床毒理学研究表明，静脉给药不会持续诱导细胞因子释放综合征的标志性生物标志物，可能是由于产品候选物被动靶向肝脏、脾脏和肿瘤，然后迅速消除 [2] - 公司诱饵候选产品在临床前模型中对慢性乙型肝炎病毒（HBV）和慢性人类免疫缺陷病毒（HIV）感染也有显著的单药活性 [2] 前瞻性声明 - 新闻稿包含前瞻性声明，涉及Decoy20一期临床试验的预期和计划、产品候选物的预期效果、管理层未来运营计划和目标、研发活动和成本、现金及现金等价物是否足以支持持续活动及现金管理策略、对支持公司战略的融资选择的评估等 [3] - 前瞻性声明受多种风险和不确定性影响，可能导致实际结果与声明中表达或暗示的未来结果存在重大差异 [3]

Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 INDAPTUS THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) As filed with the Securities and Exchange Commission on September 12, 2024 Copies of all communications, including communications sent to agent for service, should be sent to: Peter N. Handrinos, Esq. Latham & Watkins LLP John Hancock Tower 200 Clarendon Street Boston, ...

财务状况 - 公司现金及现金等价物从2023年12月31日的13,362,053美元减少至2024年6月30日的7,301,751美元[41] - 总资产从2023年12月31日的14,923,878美元减少至2024年6月30日的8,121,835美元[44] - 总负债从2023年12月31日的2,847,380美元减少至2024年6月30日的1,955,627美元[47] - 股东权益从2023年12月31日的12,076,498美元减少至2024年6月30日的6,166,208美元[49] - 公司截至2024年6月30日的六个月净亏损为782.19万美元[59] - 公司截至2024年6月30日的六个月经营活动使用的现金净额为641.44万美元[59] - 公司截至2024年6月30日的六个月投资活动提供的现金净额为1014.06万美元[60] - 公司截至2024年6月30日的六个月融资活动提供的现金净额为35.41万美元[61] - 公司截至2024年6月30日的现金及现金等价物净减少额为606.03万美元[62] - 公司截至2024年6月30日的现金及现金等价物期末余额为730.18万美元[62] - 公司截至2024年6月30日的累计亏损为5323.91万美元[67] - 公司截至2024年6月30日的预付费用和其他流动资产总额为18.67万美元[81] - 公司截至2024年6月30日的应付账款和其他流动负债总额为182.48万美元[82] - 公司截至2024年6月30日的现金及现金等价物约为730万美元，加上2024年8月发行的净收益250万美元，预计足以支持公司运营至2025年第一季度[134] - 公司运营租赁负债在2024年6月30日的未来支付总额约为0.15百万美元，其中约0.1百万美元将在接下来十二个月内到期[145] 研发费用 - 2024年第二季度研发费用为1,713,973美元，同比增长15.77%[50] - 2024年上半年研发费用为3,305,115美元，同比增长15.77%[50] - 2024年第二季度研发费用为171.4万美元，较2023年同期的148万美元增加了23.3万美元，增幅为16%[114] - 2024年上半年研发费用为330.5万美元，较2023年同期的336万美元减少了5.5万美元，降幅为2%[122] - 公司预计未来研发费用将大幅增加，主要由于临床开发活动的增加和为支持研发工作而招聘更多人员[108] 运营费用 - 2024年第二季度总运营费用为4,108,885美元，同比增长17.56%[50] - 2024年上半年总运营费用为8,052,124美元，同比增长17.56%[50] - 2024年第二季度管理费用为239.5万美元，较2023年同期的201.5万美元增加了38万美元，增幅为19%[114] - 2024年上半年管理费用为474.7万美元，较2023年同期的459万美元增加了15.7万美元，增幅为3%[122] - 公司预计未来运营费用将继续增加，特别是临床开发活动和研发支持人员的招聘费用[140] 净亏损 - 2024年第二季度净亏损为4,015,267美元，同比增长23.74%[51] - 2024年第二季度每股基本及摊薄亏损为0.47美元，同比增长20.51%[52] 融资活动 - 公司计划通过合作、战略联盟、许可协议及公开发行或私募等方式筹集额外资金，预计在2024年8月的发行中筹集约250万美元，扣除费用后净额约200万美元[67] - 2024年，公司通过市场发售协议（ATM Agreement）出售了152,000股普通股，总收入约为$0.4 million[92] - 2024年8月，公司完成了一项直接注册发行，出售1,643,837股普通股，每股价格$1.825，净收入约为$2.5 million[93] - 2024年上半年，公司通过ATM协议出售了15.2万股普通股，总收益约为40万美元[131] - 公司可能需要依赖额外融资以实现业务目标，但融资可能无法在可接受条件下获得[144] 股票期权和认股权证 - 截至2024年6月30日，公司已发行股票期权总数为2,488,447份，行权价格为$9.30[85] - 2024年上半年，公司股票基础补偿费用总额为$1,557,543，同比增长7%[86] - 截至2024年6月30日，未确认的股票期权补偿成本约为$1.4 million，预计将在1.5年内确认[87] - 2024年上半年，公司使用Black-Scholes模型计算的股票期权加权平均公允价值为$1.67每股[88] - 截至2024年6月30日，公司股票期权的行权价格分布：$0.01 - $8.00有1,461,499份，$8.01 - $16.00有992,250份，$16.00以上有34,698份[90] - 截至2024年6月30日，公司已授权并发行在外的普通股为8,553,047股，另有3,090,787份可购买普通股的认股权证，行权价格为$12.50[91] 其他收入 - 2024年第二季度其他收入为9.4万美元，较2023年同期的25万美元减少了15.7万美元，降幅为63%[115] - 2024年上半年其他收入为23万美元，较2023年同期的45.2万美元减少了22.2万美元，降幅为49%[123] 租赁费用 - 2024年上半年，公司租赁费用为$50,924，现金支付总额为$50,600[96] 临床试验 - 公司正在进行一项Phase 1临床试验，评估Decoy20在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，已开始每周给药部分试验[101] 会计政策和准则 - 公司关键会计政策在2024年上半年没有重大变化[148] - 公司正在评估新发布的会计准则ASU 2023-07和ASU 2023-09对财务报表的影响[149][150] - 公司作为小型报告公司，无需提供市场风险定量和定性披露[151] 其他 - 公司目前没有非合并财务报表安排[146] - 公司未来资本需求受多种因素影响，包括临床试验的规模、进度、结果和成本等[142] - 公司现有现金和现金等价物预计足以支持到2025年第一季度[141]