文章核心观点 免疫工程公司管理层将参加杰富瑞全球医疗保健会议，讨论公司产品线、平台和商业战略 [1] 会议信息 - 会议名称为杰富瑞全球医疗保健会议 [1] - 会议时间为2024年6月5 - 6日 [1] - 会议地点在纽约市万豪侯爵酒店 [1] - 参会人员为公司联合创始人兼首席执行官Ben Zeskind和首席会计官兼财务主管Mallory Morales [1] - 会议形式包括公司展示和一对一投资者会议 [2] - 展示时间为6月5日下午4:30 - 4:55（美国东部时间），在2号轨道 [2] - 展示将进行网络直播，并在公司网站的投资者关系板块存档 [2] 公司概况 - 免疫工程公司是一家临床阶段的肿瘤学公司，旨在为广大癌症患者开发和商业化通用RAS/RAF药物，初步目标是开发通用RAS疗法 [3] - 公司通过对MAPK通路的深度循环抑制来实现通用活性，在影响癌细胞的同时保护健康细胞 [3] - 公司的主要候选产品IMM - 1 - 104是一种口服、每日一次的深度循环抑制剂，目前正在携带RAS突变的晚期实体瘤患者中进行1/2a期试验 [3] - IMM - 6 - 415是一种口服、每日两次的深度循环抑制剂，目前正在携带RAS或RAF突变的晚期实体瘤患者中进行1/2a期试验 [3] - 公司的开发管线还包括几个早期阶段的项目 [3] 联系方式 - 媒体联系人是Gina Nugent，邮箱为gina@nugentcommunications.com [4] - 投资者联系人是Laurence Watts，电话为619 - 916 - 7620，邮箱为laurence@newstreetir.com [4]

财务数据关键指标变化 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为66,287,148美元，较2023年12月31日的59,405,817美元有所增加；可交易证券为4,991,200美元，较2023年12月31日的26,259,868美元大幅减少[29] - 2024年第一季度，公司研发费用为11,202,414美元，高于2023年同期的10,210,926美元；一般及行政费用为4,116,019美元，低于2023年同期的4,461,331美元[30] - 2024年第一季度，公司净亏损为14,307,829美元，高于2023年同期的13,604,171美元；基本和摊薄后每股净亏损为0.49美元，2023年同期为0.51美元[30] - 截至2024年3月31日，公司总资产为87,982,840美元，较2023年12月31日的102,584,538美元有所减少；总负债为9,260,111美元，较2023年12月31日的12,008,355美元有所减少[29] - 截至2024年3月31日，公司A类普通股发行和流通股数为29,653,355股，较2023年12月31日的29,271,629股有所增加[29] - 2024年第一季度净亏损1430.78万美元，2023年同期为1360.42万美元[32] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为1549.11万美元，2023年同期为1441.80万美元[32] - 2024年第一季度投资活动净现金提供量为2139.25万美元，2023年同期为1897.20万美元[32] - 2024年第一季度融资活动净现金提供量为97.99万美元，2023年同期为23.94万美元[32] - 2024年第一季度现金及现金等价物净增加688.13万美元，2023年同期为479.34万美元[32] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损1.77566407亿美元[40] - 截至2024年3月31日，公司递延发行成本约为50万美元，2023年12月31日为30万美元[54] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，可交易证券公允价值分别为499.12万美元和2625.9868万美元[58] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，现金等价物和可交易证券公允价值总计分别为7101.653万美元和8534.7176万美元[64][66] - 2024年3月31日和2023年3月31日止三个月，折旧/摊销费用分别为9.0209万美元和7.6527万美元[67] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，应计费用分别为258.4359万美元和517.396万美元[68] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，A类普通股发行和流通股数分别为2965.3355万股和2927.1629万股[68] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，递延发行成本分别约为50万美元和30万美元[73] - 2024年3月31日和2023年3月31日止三个月，归属于普通股股东的基本和摊薄后净亏损每股分别为0.49美元和0.51美元[76] - 2024年和2023年第一季度，公司分别确认股票薪酬费用1,474,758美元和1,273,505美元，截至2024年3月31日，未确认的股票期权薪酬费用为13,903,468美元，加权平均摊销期2.74年[80] - 2024年和2023年第一季度，布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型假设：加权平均无风险利率分别为3.93% - 4.82%和3.60% - 3.89%，预期期限分别为5.00 - 10.00年和5.00 - 6.04年，预期股息收益率均为0%，预期波动率分别为67.00% - 69.85%和65.01% - 67.50%[83] - 2024年和2023年第一季度，公司租赁成本分别为224,122美元和241,625美元，支付租赁负债现金分别为234,870美元和272,600美元，经营租赁加权平均剩余期限分别为8.33年和8.95年，加权平均折现率分别为10.0%和9.1%[88] - 2024年第一季度净亏损约1430万美元，2023年全年净亏损约5350万美元，截至2024年3月31日累计亏损约1.776亿美元，现金、现金等价物和有价证券约7130万美元[107] - 2024年第一季度研发费用约为1120万美元，较2023年同期的约1020万美元增加约100万美元，增幅9.7%[128] - 2024年第一季度一般及行政费用约为410万美元，较2023年同期的约450万美元减少约30万美元，降幅7.7%[130] - 2024年和2023年第一季度无形资产摊销均为7317美元[131] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损1.776亿美元，现金、现金等价物和有价证券为7130万美元[134] - 2024年第一季度经营活动使用现金约1550万美元，投资活动提供现金约2140万美元，融资活动提供现金约100万美元[141][143][145] - 2023年第一季度经营活动使用现金约1440万美元，投资活动提供现金约1900万美元，融资活动提供现金约20万美元[142][144][146] 公司业务风险与资金需求 - 公司是临床阶段的肿瘤学公司，运营历史有限，尚未完成任何临床试验，也没有获批上市的产品[11] - 公司过去几年出现重大净亏损，预计未来仍将持续亏损，可能无法实现盈利[12] - 公司需要大量额外资金来支持运营，若无法及时筹集到资金，可能会延迟、减少或取消部分研发和商业化项目[13] - 公司产品候选药物的监管审批过程漫长、耗时且结果不可预测，若无法获得批准，将严重损害业务[14] - 公司业务严重依赖当前和未来产品候选药物的成功开发，若无法推进临床试验、获得营销批准和实现商业化，业务将受到重大影响[18] 公司股权发行情况 - 2021年8月3日，公司完成首次公开募股，发行862.5万股A类普通股，净收益1.2031875亿美元[38] - 2023年4月20日，公司完成后续股权发行，发行272.7273万股A类普通股，净收益2820.0003万美元[39] - 2022年8月10日，公司提交S - 3表格注册声明，可注册证券总额达2亿美元[71] - 2022年8月10日，公司与销售代理达成销售协议，A类普通股“按市价”股权发行计划总收益可达5000万美元，销售代理佣金为总收益3.0%[72] - 2023年4月20日，公司完成包销后续股权发行，发行272.7273万股A类普通股，发行价每股11美元，净收益2820.0003万美元[74][75] - 2023年4月20日，公司完成承销发行，发行2727273股A类普通股，发行价每股11美元，扣除承销折扣和佣金后净收益2820万美元，发行成本20万美元[105][106] - 2023年4月20日，公司完成后续股权融资，发行2727273股A类普通股，每股发行价11美元，扣除承销折扣和佣金后净收益2820万美元[138] 公司股票期权情况 - 2021员工股票购买计划初始预留250,000股A类普通股，每年自动增加不超1%，累计不超3,340,000股，截至2024年3月31日，预留917,677股，已授予或购买152,427股[79] - 2024年第一季度，公司授予1,279,107股股票期权，加权平均授予日公允价值为6.10美元[82] - 截至2024年3月31日，公司股票期权情况：年初5,496,397份，授予1,279,107份，行权229,299份，注销172,118份，期末6,374,087份，其中可行权2,981,594份[84] 公司租赁情况 - 公司承担BioArkive收购的三项租赁义务，收购日记录使用权资产和租赁负债4,824,700美元，截至2024年3月31日，短期租赁未来最低付款额33,750美元，长期租赁未来最低付款额6,508,758美元，扣除利息后租赁负债4,381,256美元[85][87][88] - 截至2024年3月31日，公司2024 - 2028年及以后的租赁合约义务分别为50万美元、70万美元、80万美元、80万美元、80万美元和290万美元[139] 公司在研产品情况 - 公司在研产品IMM - 1 - 104和IMM - 6 - 415分别针对RAS和RAS/RAF突变晚期实体瘤进行1/2a期临床试验[94] - 2024年3月，IMM - 1 - 104进入2a期试验，预计招募约150名患者，在美国最多20个临床点进行，候选推荐2期剂量为320mg每日一次，分五个试验组[95][97] - 2024年2月，FDA授予IMM - 1 - 104治疗一线治疗失败的胰腺癌快速通道资格[96] - 截至2024年2月20日（N=41），IMM - 1 - 104耐受性良好，常见1级治疗相关不良事件中腹泻和恶心占比19.5%，疲劳和呕吐占比12.2%[99] - 截至2024年2月20日（N=19），320mg的IMM - 1 - 104抑制磷酸化细胞外信号调节激酶（pERK）水平达90%及以上约2.7小时，240mg剂量达90%及以上约1.9小时[99] - 截至2024年2月20日，53%的患者使用320mg或240mg的IMM - 1 - 104治疗时，≥1个靶病灶出现消退[100] - 320mg的IMM - 1 - 104在二线治疗中最佳单个病灶消退率为 - 35.7%，240mg为 - 11.4%；最佳RECIST最长径总和分别为 - 18.9%和 - 7.1%[100] - 公司计划在2024年公布IMM - 1 - 104 1/2a期试验2a部分多组的初始数据以及IMM - 6 - 415 1/2a期试验1期部分的初始药代动力学、药效学和安全性数据[100][101] 公司其他情况 - 公司于2024年1月1日采用ASU 2023 - 09，对合并财务报表无影响[57] - 2021年12月22日，公司以875万美元的市值收购BioArkive全部流通股[103] - 公司预计现有现金、现金等价物和有价证券能支持到2025年下半年的开发活动和其他运营[109] - 公司预计研发费用和一般及行政费用在可预见的未来将继续增加[122][124] - 公司作为新兴成长型公司，可延迟采用某些会计准则，财务报表可能与遵循新准则的公司无可比性[151][152] - 公司可能在2026年12月31日前被归类为新兴成长型公司（EGC），若非关联方持有的普通股市值在该时间前任何一年的6月30日超过7亿美元，或任何财年的年度总收入达到12.35亿美元及以上，或在三年期间发行超过10亿美元的非可转换债务，公司将在适用年份的12月31日不再被视为EGC[153] - 截至2024年3月31日，公司的披露控制和程序在合理保证水平上有效[157] - 在截至2024年3月31日的三个月内，公司财务报告内部控制没有发生对其产生重大影响或可能产生重大影响的变化[158] - 公司目前未参与任何重大法律诉讼[158]

文章核心观点 公司公布2024年第一季度财务结果和业务进展，IMM - 1 - 104的1/2a期临床试验1期部分取得积极顶线结果，2a期已给药首位患者，IMM - 6 - 415的1/2a期试验也已给药首位患者，预计2024年是数据丰富的一年 [1][2] 公司亮点 - 临床前数据显示IMM - 1 - 104在胰腺癌模型中与化疗有协同作用，支持其在RAS突变晚期或转移性实体瘤的2a期临床试验 [2] - 公布IMM - 1 - 104在RAS突变实体瘤的1/2a期临床试验1期部分的积极顶线结果，药物耐受性良好，对可评估患者的RAS改变抑制率达100%，超半数320mg或240mg QD治疗患者出现靶病灶缩小，推荐2期剂量为320mg QD [3] - IMM - 1 - 104的1/2a期临床试验2a期部分已给药首位患者，包括三个单药治疗组和两个联合治疗组，预计2024年多个组得出初始数据 [4] - IMM - 6 - 415治疗RAF或RAS突变晚期实体瘤的1/2a期试验已给药首位患者，该药物是MAPK通路的深度循环抑制剂，在动物研究中对RAF或RAS突变肿瘤生长有强抑制作用 [5][6] - 任命Thomas J. Schall博士为董事会成员 [7] - IMM - 1 - 104治疗胰腺癌获FDA快速通道认定，适用于一线治疗失败的胰腺导管腺癌患者 [8] 近期里程碑预期 - IMM - 1 - 104的1/2a期研究2a期部分多个组预计2024年得出初始数据 [9] - IMM - 6 - 415预计2024年得出初始药代动力学、药效学和安全性数据 [10] 2024年第一季度财务亮点 - 截至2024年3月31日，现金、现金等价物和有价证券为7130万美元，2023年12月31日为8570万美元 [11] - 2024年第一季度研发费用为1120万美元，2023年第一季度为1020万美元，主要因领先项目临床成本增加和人员增多 [12] - 2024年第一季度一般及行政费用为410万美元，2023年同期为450万美元，主要因外部专业费用减少 [13] - 截至2024年3月31日第一季度普通股股东净亏损1430万美元，合每股0.49美元，2023年同期为1360万美元，合每股0.51美元 [14] 2024年财务指引 基于2024年3月31日的现金、现金等价物和有价证券及当前运营计划，公司预计现金可支持运营至2025年下半年 [15] 公司概况 公司是临床阶段肿瘤学公司，旨在为广泛癌症患者开发和商业化通用RAS/RAF药物，主要候选产品IMM - 1 - 104和IMM - 6 - 415分别处于针对特定实体瘤患者的1/2a期试验中，还有多个早期项目 [16]

财务数据关键指标变化 - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为7130万美元，较2023年12月31日的8570万美元减少[11] - 2024年第一季度研发费用为1120万美元，较2023年第一季度的1020万美元增加[12] - 2024年第一季度一般及行政费用为410万美元，较2023年同期的450万美元减少[14] - 截至2024年3月31日的第一季度，归属于普通股股东的净亏损为1430万美元，合每股0.49美元，2023年同期净亏损为1360万美元，合每股0.51美元[15] - 基于2024年3月31日的现金状况和当前运营计划，公司预计现金足以支持运营至2025年下半年[16] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为66,287,148美元，较2023年12月31日的59,405,817美元有所增加[24] - 截至2024年3月31日，公司可交易证券为4,991,200美元，较2023年12月31日的26,259,868美元大幅减少[24] - 截至2024年3月31日，公司流动资产总计74,447,437美元，较2023年12月31日的89,083,669美元减少[24] - 截至2024年3月31日，公司总资产为87,982,840美元，较2023年12月31日的102,584,538美元减少[24] - 截至2024年3月31日，公司应付账款为2,270,862美元，较2023年12月31日的2,111,666美元增加[24] - 截至2024年3月31日，公司应计费用为2,584,359美元，较2023年12月31日的5,173,960美元减少[24] - 截至2024年3月31日，公司流动负债总计5,177,398美元，较2023年12月31日的7,845,503美元减少[24] - 截至2024年3月31日，公司负债总计9,260,111美元，较2023年12月31日的12,008,355美元减少[24] - 截至2024年3月31日，A类普通股发行及流通股数为29,653,355股，较2023年12月31日的29,271,629股增加[24] - 截至2024年3月31日，公司股东权益为78,722,729美元，较2023年12月31日的90,576,183美元减少[24] 各条业务线数据关键指标变化 - 截至2024年2月20日数据截止日，接受IMM - 1 - 104治疗的可评估患者中，获得性RAS改变被100%抑制[4] - 接受320mg或240mg每日一次IMM - 1 - 104治疗的患者中，超半数出现靶病灶缩小，320mg剂量下最佳单个病灶缩小35.7%，最佳RECIST最长径总和缩小18.9%[4] - 2024年预计获得IMM - 1 - 104 1/2a期研究2a部分多个队列的初始数据[9] - 2024年预计获得IMM - 6 - 415的初始药代动力学、药效学和安全性数据[10] - 2024年2月，公司IMM - 1 - 104获FDA针对胰腺癌的快速通道认定[8]

文章核心观点 - 免疫工程公司在黑色素瘤宣传月强调其在研产品IMM - 1 - 104和IMM - 6 - 415对黑色素瘤治疗的研究进展，公司期望为黑色素瘤治疗增添新方案并在2024年公布相关数据 [1][3] 公司业务与产品 - 免疫工程公司是临床阶段肿瘤学公司，旨在为广泛癌症患者开发和商业化通用RAS/RAF药物，初始目标是开发通用RAS疗法 [6] - 公司主要候选产品IMM - 1 - 104是口服、每日一次的深度循环抑制剂，正处于针对携带RAS突变的晚期实体瘤患者的1/2a期试验；IMM - 6 - 415是口服、每日两次的深度循环抑制剂，正处于针对携带RAS或RAF突变的晚期实体瘤患者的1/2a期试验；公司研发管线还包括几个早期项目 [6] 黑色素瘤研究情况 - 黑色素瘤宣传月在每年五月举行，旨在提高对黑色素瘤的认识、激励倡导者并支持新治疗方法和检测手段的研究 [2] - 免疫工程公司正在进行的IMM - 1 - 104的2a期临床研究有五个分支，其中一个专注于RAS突变黑色素瘤；IMM - 6 - 415的1/2a期临床研究也在评估RAF或RAS突变黑色素瘤 [1][3][4] - RAS基因突变存在于约20 - 25%的黑色素瘤中 [3] 产品作用机制与试验设计 - IMM - 1 - 104通过每日一次给药对MAPK通路进行深度循环抑制，旨在实现通用RAS活性，对癌细胞的影响大于健康细胞；在2a期部分，IMM - 1 - 104作为单一疗法和与批准的化疗药物联合使用进行评估 [4] - IMM - 6 - 415是MAPK通路的深度循环抑制剂，具有独特药物特性，半衰期较短；1/2a期研究的1期部分是开放标签研究，旨在评估其在晚期RAF/RAS突变实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 [5] 临床前数据 - 2023年10月AACR - NCI - EORTC会议上，公司展示IMM - 1 - 104临床前数据，包括在190多个患者匹配模型中的扩展基准测试，显示其在多种MAPK驱动的肿瘤类型中具有高敏感性 [3] - 公司展示的黑色素瘤相关临床前数据表明，IMM - 1 - 104在NRAS突变黑色素瘤动物模型中比比尼美替尼更能抑制肿瘤生长，IMM - 6 - 415与恩考芬尼联合使用在BRAF突变黑色素瘤动物模型中比比尼美替尼加恩考芬尼更能抑制肿瘤生长 [3] 数据预期 - 公司预计2024年获得IMM - 1 - 104多个2a期分支的初始数据 [1][4] - 公司预计2024年获得IMM - 6 - 415的初始药代动力学、药效学和安全性数据 [5]

文章核心观点 - 公司在AACR年会上展示的临床前数据支持IMM - 1 - 104在RAS突变的晚期或转移性实体瘤的2a期临床试验，IMM - 1 - 104与化疗联合治疗胰腺癌有更好效果，公司预计2024年获得多个2a期试验组的初步数据 [1] 公司介绍 - 公司是临床阶段肿瘤学公司，旨在为广泛癌症患者开发和商业化通用RAS/RAF药物，最初目标是开发通用RAS疗法，通过深度循环抑制MAPK途径实现通用活性，同时保护健康细胞 [7] - 公司主要候选产品IMM - 1 - 104是口服、每日一次的深度循环抑制剂，正在RAS突变的晚期实体瘤患者中进行1/2a期试验；IMM - 6 - 415是口服、每日两次的深度循环抑制剂，正在RAS或RAF突变的晚期实体瘤患者中进行1/2a期试验，公司研发管线还包括几个早期项目 [7] 临床前数据情况 - 临床前数据显示，IMM - 1 - 104与一线胰腺癌化疗药物联合使用比单独治疗产生更深度、更持久的肿瘤生长抑制，且组合的两部分有助于抑制可能导致对另一部分耐药的治疗获得性突变 [1][2] - 在3D肿瘤生长测定（TGA）胰腺癌模型中，IMM - 1 - 104与吉西他滨（GEM）、紫杉醇（PAC）或氟尿嘧啶（5FU）联合治疗显示出有前景的组合效果；在胰腺癌动物模型中，IMM - 1 - 104与化疗有协同作用 [3] - 在人胰腺癌细胞系（MIA PaCa - 2）肿瘤异种移植模型中，IMM - 1 - 104单独使用比任何单一或联合化疗显示出更大的肿瘤生长抑制（TGI）和更好的持久性 [4] - 第39天，125mg/kg BID PO的IMM - 1 - 104抗肿瘤活性（TGI%）为103%，60mg/kg IP Q4D的GEM为25.2%，10mg/kg IV Q4D的PAC为62.2%，50mg/kg IP Q4D的5FU为36.6% [5] 临床试验情况 - 公司正在进行的IMM - 1 - 104的1/2a期临床试验的2a期部分，IMM - 1 - 104作为单一疗法和与批准的化疗药物的特定组合进行评估，2a期部分包括五个试验组，其中三个针对胰腺癌患者 [6] - 正在进行的2a期试验多个试验组的患者已开始接受治疗，包括多名一线使用IMM - 1 - 104联合化疗治疗的胰腺癌患者，公司预计2024年获得多个2a期试验组的初步数据 [1][6] 公司观点 - 联合疗法是减少治疗耐药性的重要方法，公司认为上个月1期试验的主要数据显示IMM - 1 - 104的活性和耐受性使其成为联合治疗的理想选择，公司正在人源化3D肿瘤生长测定和动物模型中评估多种癌症类型的多种组合 [2]

公司业务运营风险 - 公司是临床阶段肿瘤公司，运营历史有限，未完成任何临床试验，无获批上市产品[21] - 公司运营需要大量额外资金，若无法筹集，可能需推迟、减少或取消研发和商业化工作[21] - 美国FDA和外国监管机构审批流程漫长、不可预测，若无法获批，公司业务将受重创[21] - 公司产品研发和商业化可能遭遇重大延迟或无法完成[21] - 公司业务严重依赖产品候选物和平台技术的成功开发，若失败或延迟，业务将受重大影响[21] - 公司面临激烈竞争，若竞争对手更快推出更优产品，商业机会将受负面影响[21] - 公司依赖第三方进行临床前研究、临床试验和产品制造，若第三方未履行职责，业务将受损害[23] - 若无法获得和维持产品候选物和技术的知识产权保护，公司竞争力将受损[23] 公司财务状况 - 过去几年公司净亏损显著，预计未来仍会持续亏损，可能无法实现盈利[21] 财务报表审计情况 - 独立注册会计师事务所认为公司2023和2022年财务报表在所有重大方面公允反映了财务状况[614]

临床试验 - IMM-1-104的第一阶段临床试验的头部数据预计在2024年3月公布[2] - IMM-1-104在胰腺癌中获得FDA快速通道指定[9] - IMM-6-415的第一阶段临床试验将于2024年3月开始[10] 财务状况 - 公司的现金储备截至2023年12月31日为8570万美元，相比2022年底的1.055亿美元有所下降[19] - 研发费用在2023年第四季度为1190万美元，相比2022年同期的990万美元有所增加[19] - 管理和行政费用在2023年第四季度为440万美元，相比2022年同期的410万美元有所增加[20] - 公司预计根据2023年12月31日的现金储备和当前运营计划，现金储备将足以支持到2025年下半年[23] - 截至2023年12月31日，Immuneering公司现金及现金等价物为59,405,817美元，较2022年同期的72,636,886美元有所下降[31] 公司业绩 - 2023年第四季度，Immuneering公司营收为零，较2022年同期的456美元有所下降[30] - 2023年第四季度，Immuneering公司净亏损为1,508,3492美元，较2022年同期的1,324,5562美元有所增加[30]

财务数据对比 - 截至2023年9月30日现金及现金等价物为68040264美元，较2022年12月31日的72636886美元减少[28] - 2023年前三季度营收为0美元，2022年同期为316497美元[29] - 2023年前三季度净亏损38388130美元，2022年同期净亏损37268007美元[29] - 2023年前三季度研发费用为29713835美元，2022年同期为26395355美元[29] - 2023年前三季度一般及行政费用为12375114美元，2022年同期为11500144美元[29] - 2023年前三季度净亏损3838.813万美元2022年同期为3726.8007万美元[32] - 2023年前三季度股票薪酬支出408.6547万美元2022年同期为301.6283万美元[32] - 2023年前三季度经营活动使用现金3719.3433万美元2022年同期为3235.2651万美元[32] - 2023年前三季度投资活动提供现金416.3573万美元2022年同期为3367.8675万美元[32] - 2023年前三季度融资活动提供现金2843.3238万美元2022年同期为20.3681万美元[32] - 截至2023年9月30日累计赤字为1.48175086亿美元[40] - 2023年9月30日和2022年9月30日基本和稀释后每股净亏损[81] - 2023年和2022年三个及九个月的股票补偿费用[84] - 2023年第三季度营收相比2022年同期减少约3.8万美元降幅100.0%至0[136] - 2023年第三季度研发费用相比2022年同期增加约0.7百万美元增幅7.3%[138] - 2023年第三季度管理费用相比2022年同期增加约3.3万美元增幅0.9%[139] - 2023年前三季度营收相比2022年同期减少约0.3百万美元降幅100.0%至0[143] - 2023年前三季度研发费用相比2022年同期增加约3.319百万美元增幅12.6%[143] - 2023年前三季度管理费用相比2022年同期增加约0.875百万美元增幅7.6%[143] - 2023年第三季度利息收入相比2022年同期增加约0.6百万美元[141] - 2023年第三季度其他收入约0.5百万美元[142] - 2023年前9个月研发费用约2970万美元较2022年同期增长12.6%[145] - 2023年前9个月管理费用约1240万美元较2022年同期增长7.6%[146] - 2023年前9个月无形资产摊销为21950美元2022年同期为22737美元[147] - 2023年前9个月利息收入较2022年同期增长约240万美元[148] - 2023年前9个月其他收入约90万美元[149] - 2023年前9个月经营活动使用现金约3720万美元[156] - 2023年前9个月投资活动提供现金约420万美元[158] - 2023年前9个月融资活动提供现金约2840万美元[160] - 2023年净亏损约3840万美元2022年为5050万美元截至2023年9月30日累计赤字约1.482亿美元现金等约9720万美元[109] 公司运营状况 - 公司处于临床阶段，运营历史有限，尚无产品获批商业销售[11] - 过去几年公司净亏损严重，预计未来仍将持续亏损[12] - 公司需要大量额外资本来运营，若无法筹集可能影响研发和商业化进程[13] - 产品候选物开发和商业化可能面临重大延迟或无法完成[15] - 公司面临众多风险，包括竞争、依赖第三方、知识产权等方面[23 - 27] - 公司预计在可预见的未来将继续产生经营亏损[40] - 公司预计在可预见的未来继续产生净亏损费用将增加[110] - 公司尚未有内部开发产品获批销售[112] - 公司预计未来研发费用将大幅增加[130] - 公司预计未来管理费用将增加[132] 公司融资情况 - 2021年8月3日完成首次公开募股净收益1.2031875亿美元[38] - 2021年12月22日收购BioArkive公司使其成为全资子公司[35] - 2022年8月10日向美国证券交易委员会提交注册声明总额最高2亿美元[73] - 2023年4月20日完成后续股权发行净收益2820.0003万美元[39] - 2021年8月3日公司首次公开募股发行862.5万股A类普通股净收益1.2031875亿美元[71] - 2023年4月20日完成后续股权发行发行272.7273万股A类普通股净收益2820.003万美元[76] 公司财务报表相关 - 2023年1月1日采用ASU 2016 - 13对合并财务报表无影响[55] - 2023年1月1日采用ASU 2017 - 04对合并财务报表无影响[56] - 2023年和2022年三九月末公司可供出售有价证券无减值[58] - 2023年和2022年截至目前短期投资无信用损失[60] - 2023年9月30日公司有价证券情况及公允价值[61] - 2022年12月31日公司有价证券情况及公允价值[61] - 2023年9月30日公司现金等价物和有价证券公允价值计量情况[64] - 2022年12月31日公司现金等价物和有价证券公允价值计量情况[66] - 2023年9月30日和2022年12月31日公司固定资产净值情况[67] - 2023年9月30日九个月租赁成本为656282美元2022年为854320美元[93] - 2023年9月30日九个月经营租赁现金流量为650863美元2022年为479976美元[93] - 2023年9月30日加权平均剩余租赁期为8.55年2022年为9.36年加权平均贴现率2023年为10.0%2022年为9.3%[93] - 截至2023年9月30日，马萨诸塞州剑桥和纽约的短期租赁未来最低租赁付款2023年为20760美元2024年为13840美元[91] - 2023年9月30日经营租赁未来最低租赁付款在2023年剩余时间为192600美元2024年为732546美元等总计6893958美元租赁负债总计4542653美元[93] - 2023年和2022年三个及九个月基于股份的补偿费用分类[88] - 2023年九个月授予226.961万股股票期权加权平均授予日公允价值5.31美元[86] - 2023年九个月应用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型的假设[87] - 2023年9月30日股票期权活动情况[87] - 2023年和2022年截至目前短期投资无信用损失[60] - 2023年和2022年三九月末公司可供出售有价证券无减值[58] 公司其他情况 - 2021年12月22日以875万美元完成对BioArkive的收购[106] - 2022年12月31日和2023年9月30日公司约有30万美元递延发行成本[53] - 基于当前业务计划现有资金可支持到2025年[111] - 基于当前业务计划现有资金可支持公司运营到2025年[163] - 公司作为新兴成长公司可延迟采用某些会计准则[166] - 截至2023年9月30日披露控制和程序在合理保证水平上有效[172] - 截至2023年9月30日的三个月内内部控制无重大变化[173] - 目前未涉及任何重大法律诉讼[173]

现金及现金等价物情况 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为1.04017496亿美元，较2022年12月31日的7263.6886万美元增长43.20%[23] - 截至2023年6月30日，公司拥有约1.09亿美元现金、现金等价物和有价证券，现有资金预计可支持到2025年[178] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券约1.09亿美元[104] 净亏损情况 - 2023年第二季度，公司净亏损为1218.8748万美元，较2022年同期的1152.7303万美元亏损扩大5.74%[25] - 2023年上半年，公司净亏损为2579.2918万美元，较2022年同期的2442.3677万美元亏损扩大5.60%[25] - 2023年上半年净亏损2579.2918万美元，2022年同期为2442.3677万美元[30] - 2023年和2022年6月30日结束的三个月净亏损分别为1218.8748万美元和1152.7303万美元，六个月净亏损分别为2579.2918万美元和2442.3677万美元；基本和摊薄后每股净亏损，三个月分别为0.43美元和0.44美元，六个月分别为0.94美元和0.93美元[77] - 截至2023年6月30日的六个月公司净亏损约2580万美元，2022年全年净亏损5050万美元，截至2023年6月30日累计亏损约1.356亿美元[104] - 2023年上半年公司净亏损约2580万美元，2022年全年净亏损约5050万美元，截至2023年6月30日累计亏损约1.356亿美元[174] 总资产情况 - 截至2023年6月30日，公司总资产为1.2489533亿美元，较2022年12月31日的1.22367283亿美元增长2.06%[23] 总负债情况 - 截至2023年6月30日，公司总负债为979.0915万美元，较2022年12月31日的1251.7028万美元减少21.78%[23] 研发费用情况 - 2023年第二季度，公司研发费用为945.2711万美元，较2022年同期的798.1075万美元增长18.44%[25] - 2023年上半年，公司研发费用为1966.3637万美元，较2022年同期的1703.1517万美元增长15.45%[25] - 2023年Q2研发费用约950万美元，较2022年同期的800万美元增加18.4%，主要因直接研发费用增加[130][133] - 2023年上半年研发费用约1970万美元，较2022年同期的1700万美元增加15.5%，因直接研发费用和未分配研发成本增加[137][140] - 公司预计研发费用在可预见的未来将大幅增加，随着产品候选药物进入后期临床开发阶段，费用预计会进一步上升[123] 利息收入情况 - 2023年上半年，公司利息收入为199.7321万美元，较2022年同期的27.5304万美元增长625.49%[25] - 2023年Q2利息收入约116.6万美元，较2022年同期的14.3万美元增加715.4%，因利率上升[130][136] - 2023年上半年利息收入增加约170万美元，其他收入约为40万美元[143] 经营活动现金流量净额情况 - 2023年上半年，公司经营活动产生的现金流量净额为-2579.2918万美元，较2022年同期的-2442.3677万美元净流出增加5.60%[25] - 2023年上半年经营活动净现金使用量为2516.6501万美元，2022年同期为2173.0312万美元[30] - 2023年上半年经营活动使用现金约2520万美元，投资活动提供现金约2810万美元，融资活动提供现金约2840万美元[150] - 2022年上半年经营活动使用现金约2170万美元，投资活动提供现金约3460万美元，融资活动提供现金约20万美元[150] A类普通股情况 - 截至2023年6月30日，公司A类普通股发行及流通股数为2926.3028万股，较2022年12月31日的2641.8732万股增长10.77%[23] - 2023年4月20日，公司完成后续股权发行，发行272.7273万股A类普通股，净收益2820.0003万美元[36] - 2021年8月3日，公司完成首次公开募股，发行862.5万股A类普通股，净收益1.2031875亿美元[35] - 2023年4月20日，公司完成后续股权融资，发行2727273股A类普通股，发行价每股11美元，净收益28200003美元，发行成本203768美元[73] - 2021年8月3日，公司完成首次公开募股，发行8625000股A类普通股，净收益120318750美元，发行成本2124317美元，同时可转换优先股转换为11939281股A类普通股[68] - 截至2023年6月30日，公司A类普通股授权股数为2亿股，已发行和流通29263028股；B类普通股授权股数为2000万股，无已发行和流通股[65][66] - 2023年4月20日，公司完成承销发行，发行并出售2727273股A类普通股，发行价每股11美元，扣除承销折扣和佣金后净收益2820万美元，发行成本20万美元[102][103] - 2023年4月20日，公司完成承销后续股权发行，发行2,727,273股A类普通股，每股发行价11.00美元，净收益2820万美元[147] 递延发行成本情况 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司递延发行成本约为30万美元[49] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司递延发行成本约为30万美元[72] 会计准则采用情况 - 2023年1月1日，公司采用ASU 2016 - 13和ASU 2017 - 04，对合并财务报表无影响[51][52] 证券注册及发行计划情况 - 2022年8月10日，公司提交S - 3表格注册声明，注册总额高达2亿美元的证券，有效期三年[70] - 2022年8月10日，公司与销售代理签订销售协议，通过“随行就市”股权发行计划出售A类普通股，总收益可达5000万美元，销售代理佣金为总收益的3% [71] 应计费用情况 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司应计费用分别为2426899美元和4500993美元[64] 折旧/摊销费用情况 - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，公司折旧/摊销费用分别为154768美元和102263美元[63] 有价证券公允价值情况 - 截至2023年6月30日，公司有价证券公允价值为4967840美元；截至2022年12月31日，为32887970美元[57] 短期投资信用损失情况 - 截至2023年6月30日和2022年，公司短期投资无年初至今信用损失，无信用损失准备金[56] 激励计划情况 - 2021激励奖励计划初始预留259万股，每年1月1日增加，不超4%的A类普通股，激励性股票期权行权不超1535万股；截至2023年6月30日，有159.8585万股可用于未来发行[79] - 2021员工股票购买计划初始预留25万股，每年1月1日增加，不超1%的A类普通股，不超334万股；截至2023年6月30日，未发行股份[80] 基于股票的薪酬费用情况 - 2023年6月30日结束的三个月和六个月，公司确认的基于股票的薪酬费用分别为133.3882万美元和260.7387万美元；2022年同期分别为105.2421万美元和195.0071万美元[81] 股票期权授予情况 - 2023年6月30日结束的六个月，公司授予222.261万股股票期权，加权平均授予日公允价值为5.23美元[82] 期权定价模型参数情况 - 2023年和2022年6月30日结束的六个月，应用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型的加权平均无风险利率分别为3.46% - 4.07%和1.35% - 3.31%，预期波动率分别为64.86% - 70.50%和65.24% - 78.12%[83] 办公室租赁情况 - 2020年10月公司签订圣地亚哥办公室租赁，初始使用权资产和租赁负债为63.7863万美元；2022年1月提前20个月终止，调整价值34.7739万美元，增量借款利率约6%[85] 短期租赁付款情况 - 截至2023年6月30日，短期租赁未来最低租赁付款额2023年为4.3902万美元，2024年为1.384万美元[89] 经营租赁情况 - 2023年6月30日，初始或剩余期限超一年的经营租赁未来最低租赁付款总额为711.1062万美元，租赁负债为464.4683万美元[91] - 2023年和2022年6月30日结束的六个月，总租赁成本分别为47.5008万美元和59.6316万美元，加权平均剩余租赁期限分别为8.75年和9.49年，加权平均折现率分别为9.1%和9.3%[91] 临床试验进展情况 - 2023年4月公司宣布IMM - 1 - 104正在进行的1/2a期临床试验1期部分的药代动力学、药效学和安全性初步数据[97] - 2023年6月公司宣布IMM - 1 - 104的1/2a期临床试验剂量递增部分完成，每日一次320mg及以下剂量可耐受，无剂量限制性毒性，随后开始1b期剂量评估部分，计划在2024年初公布推荐的2期剂量，还计划在2023年第四季度向FDA提交IMM - 6 - 415的新药研究申请[98] - 2023年4月公司披露了IMM - 1 - 104的1/2a期临床试验的初始中期PK、PD和安全性数据，中期数据可能随患者入组和治疗情况改变[208] 公司收购情况 - 2021年12月22日公司以875万美元的市值收购BioArkive所有流通股[100] 营收情况 - 2023年Q2营收为0，较2022年同期的9.4万美元减少100%，主要因相关服务合同完成[130][131] - 2023年上半年营收为0，较2022年同期的27.8万美元减少100%，因相关服务合同完成[137][138] 成本收入情况 - 2023年Q2成本收入为0，较2022年同期的4.8万美元减少100%，主要因员工相关成本减少[130][132] - 2023年上半年成本收入为0，较2022年同期的13.9万美元减少100%，因员工相关成本减少[137][139] 行政费用情况 - 2023年Q2行政费用约400万美元，较2022年同期的370万美元增加9.2%，主要因专业费用和股份支付费用增加[130][134] - 2023年上半年行政费用约850.6万美元，较2022年同期的766.4万美元增加11.0%[137] - 2023年上半年一般及行政费用约为850万美元，较2022年同期的约770万美元增加约80万美元，增幅11.0%[141] 无形资产摊销情况 - 2023年Q2无形资产摊销为7317美元，与2022年同期持平，与BioArkive收购的技术有关[135] - 2023年上半年无形资产摊销为14,633美元，2022年同期为15,420美元[142] 租赁相关合同义务情况 - 截至2023年6月30日，公司2023 - 2027年及以后各期的租赁相关合同义务分别为40万美元、70万美元、70万美元、80万美元、80万美元和370万美元[148] 资金支持情况 - 公司预计其现金、现金等价物和有价证券至少能满足未来12个月的运营费用和资本支出需求[37] - 基于当前业务计划，公司认为现有现金、现金等价物和有价证券可支持到2025年的开发活动和其他运营，但可能提前耗尽资金[106] - 基于当前业务计划，公司现有现金、现金等价物和有价证券预计可支持发展活动和其他运营至2025年[157] 新兴成长公司会计准则情况 - 公司作为新兴成长公司，可延迟采用某些会计准则，可能保持该身份至IPO五周年后的财年末[161][163] 净运营亏损结转情况 - 截至2022年12月31日，公司有联邦净运营亏损结转约7700万美元，州净运营亏损结转约7620万美元[184] 公司业务风险情况 - 公司是临床阶段肿瘤公司，运营历史有限，未完成临床试验，无获批商业销售产品，未产生产品销售收入[171] - 公司预计未来将继续产生重大净亏损，且亏损可能大幅增加，若无法解决风险和困难，业务将受影响[173][175][172] - 公司需要大量额外资金来支持运营，若无法筹集资金，可能需延迟、减少或取消研发和商业化工作[176] - 公司未来资金需求取决于临床试验、研发、生产、监管等多方面因素[181] - 公司维持大部分现金和