财务数据关键指标变化 - 公司2022年和2021年的运营亏损分别为1.6739亿美元和0.9724亿美元，截至2022年12月31日累计亏损7.5409亿美元[59] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物和存款约为2370万美元，营运资金为2379.4万美元，累计亏损7.5409亿美元[71] 运营成本与资金需求 - 公司预计每年作为上市公司运营需承担至少100万美元的额外成本[62] - 公司预计研发费用将随着研发工作的扩大而增加，若产品获得营销批准，还将产生大量外包制造、销售和营销成本[61] - 公司预计需要筹集大量额外资金来实现产品商业化和开发，但无法保证能以可接受的条款及时获得资金[71] - 公司未来运营亏损的金额取决于未来支出的速度和获得资金的能力，且季度和年度之间的运营亏损可能会有显著波动[64] 业务运营现状与盈利条件 - 公司是一家运营历史有限的医疗设备公司，目前主要通过在纳斯达克和TASE筹集资金、私募、产品少量销售、贷款、可转换贷款和政府赠款来支持运营[57] - 公司目前的监管营销批准不足以产生显著收入，需获得更多批准才能大规模商业化产品并实现盈利[63] 业务依赖与挑战 - 公司业务高度依赖ProSense和下一代单探头及MultiSense系统的开发、获批和销售，ProSense系统商业化面临资源、生产、渠道等挑战[76][77] 外部因素对业务的影响 - 新冠疫情对公司业务造成影响，包括试验、演示和安装延迟，未来影响难以预测[79] - 公司业务受国内外经济环境变化影响，若客户减少相关支出，公司业务、财务状况等将受不利影响[124] - 全球经济中断可能导致客户支出减少、付款不及时、出口法规限制等，影响公司业务、财务状况和股价[125] - 公司业务受地缘政治风险影响，俄乌冲突导致的不稳定和制裁可能影响公司供应链、运营和销售[127] 市场竞争情况 - 公司面临来自多方面的竞争，部分竞争对手财务和营销资源更丰富[90] - 公司在癌症冷冻消融护理市场面临激烈竞争，主要竞争对手包括波士顿科学公司和西门子医疗等[109] 业务风险因素 - 公司产品可能面临医疗人员和患者不接受、技术突破导致需求降低、第三方支付不足等问题[81] - 若与Terumo、上海美敦力志康和北京图灵的合作关系终止或受损，且无法找到替代分销商，公司收入可能大幅下降[82] - 医疗设备开发成本高、技术更新快，公司可能因资源不足无法跟上技术发展，导致产品失去竞争力[87][89] - 公司业务依赖客户获取策略，若产品无法及时商业化或不被认可，将影响市场拓展和收入增长[91] - 公司依赖第三方制造商和供应商，面临供应短缺、成本上升、质量和合规等问题[93] - 若制造设施中断，公司可能面临长期销售和利润损失，且难以及时替换现有制造能力[97] - 公司依赖第三方服务提供商，若服务质量不佳，将影响产品效用、业务和声誉[98] - 公司面临医疗设备行业人才竞争，可能无法吸引和留住业务发展所需的合格人员[100] - 公司未来增长可能需要大量资本支出，可能会使财务资源从其他项目转移[101] - 若进行未来收购或战略合作伙伴关系，可能增加资本需求、稀释股东权益、产生债务或承担或有负债[102] - 违反美国和外国反腐败、反洗钱等贸易法律，可能导致巨额刑事罚款和民事处罚等后果[103] - 非美国政府常实施严格价格控制，可能影响公司未来盈利能力[104] - 过去几年，某些第三方的报销率有所下降，可能影响公司收入[113] - 公司可能面临各种诉讼，包括集体诉讼，可能对经营业绩、声誉和业务产生不利影响[116] - 公司业务面临安全漏洞风险，包括网络安全事件，可能导致业务中断和数据丢失等问题[119] - 公司业务受计算机系统故障、网络攻击等影响，可能导致新产品开发计划中断、成本增加、法律索赔等问题[123] 员工情况 - 截至2022年12月31日，公司有65名全职员工、7名兼职员工、1名独立承包商和1名顾问[106] 产品开发与监管审批风险 - 公司产品开发和监管审批面临风险，产品需遵守严格的政府法规，违规可能导致严重后果[132][133] - 公司或合作伙伴的临床试验可能遇到延迟、暂停等问题，影响产品上市和业务发展[134] - 美国市场新产品需获得FDA的510(k) clearance、De Novo classification或PMA approval，过程昂贵、漫长且不确定[136][137] - 公司ProSense系统已获得FDA 510(k) clearance，但商业化仍需额外批准，产品修改可能需新的审批[138][140] - 产品在欧洲经济区销售须符合相关法规，否则无法加贴CE标志销售[141] - 产品获FDA或外国监管机构批准存在多种阻碍因素[142] 政策法规对业务的影响 - 自2013年4月1日起， Medicare对供应商的付款每年削减2%，该政策将持续至2031年[149] - 2012年美国纳税人救济法案进一步削减Medicare对部分供应商的付款，并将政府追讨多付款项的诉讼时效从3年延长至5年[150] - 2017年美国减税与就业法案自2019年1月1日起废除“个人强制保险”条款[151] - 2022年通胀削减法案将医保市场补贴延长至2025年，并自2025年起消除Medicare Part D计划的“甜甜圈洞”[151] - 未遵守上市后监管要求，公司可能面临FDA等监管机构的执法行动和制裁[154][155][157] - FDA拟对FDCA第510(k)条下的上市前通知途径进行现代化改革[159] - 产品制造须符合联邦、州和外国法规，否则可能导致召回或停产[160] - 第三方制造商若未遵守法规，可能影响产品供应，损害公司声誉并导致销售减少和成本增加[162][163] - 产品误用或超适应症使用可能损害公司声誉，引发产品责任诉讼、监管调查、罚款或制裁[165] - 若监管机构认定公司促销材料或培训构成超适应症使用推广，可能要求修改材料或采取监管执法行动，导致重大处罚[167] - 产品可能导致不良医疗事件或故障，公司需按规定向监管机构报告，否则将面临制裁[170] - 监管机构有权要求召回产品，公司也可自愿召回，召回可能损害声誉、导致产品责任索赔并影响销售[171] - 公司可能直接或间接受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律、虚假索赔法律以及健康信息隐私和安全法律的约束，违规将面临重大处罚[175] - 多数州有类似于联邦反回扣法和虚假索赔法的法规，公司未按要求跟踪和报告付款可能导致民事罚款和处罚[176] - 数据保护相关法律法规的变化或公司未能遵守这些法规和隐私政策，可能对业务产生重大不利影响并导致政府执法行动和重大处罚[179] - 公司将受美国联邦和州层面的数据保护法律法规约束，如加州消费者隐私法（CCPA），违规可能导致政府执法行动和责任[180] - 公司预计收集、处理和保留患者个人识别信息，将受HIPAA及其通过HITECH实施的变更的约束，违规可能面临刑事处罚[181] - HITECH扩大了患者可识别健康信息泄露的通知要求，限制了某些披露和销售，并规定了HIPAA违规的民事罚款[183] - 欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）于2018年5月25日生效，英国将其纳入2018年《数据保护法》[184] - 公司需遵守不同司法管辖区的数据安全和隐私法律框架，否则可能面临监管行动、罚款和业务损失[185] - 2018年11月FDA宣布将采取措施现代化510(k)上市前通知途径，2019年5月征求公众反馈，相关提案未最终确定或采纳[190] - 2019年9月FDA确定“基于安全和性能”的上市前审查途径指导，不确定其对公司获得新510(k)许可的影响[192] - 2017年4月5日欧洲议会通过《医疗器械法规》（2017/745），旨在建立统一监管框架，影响公司在欧洲经济区的业务[195] - 因COVID - 19，2020年3月FDA推迟对国内外制造工厂的检查，截至2021年5月26日仍在确保医疗产品申请及时审查[200] - 若公司ESG实践未达监管要求或利益相关者期望，声誉、业务和财务状况可能受负面影响[201] - 立法或监管改革可能使公司更难且成本更高地获得产品监管许可或批准，影响产品制造、营销和分销[190] 专利与知识产权风险 - 公司成功和未来收入增长部分取决于保护专利权利，历史上依赖商业秘密保护和保密协议，但存在协议被违约等风险[206] - 专利注册申请不一定能成功，若失败公司发展将不具专有性，可能面临竞争[207] - 无法保证已找到所有相关现有技术，专利可能被质疑有效性、可执行性或范围[208] - 2000年11月29日前提交的美国专利申请及部分之后提交且不在美国以外提交的申请，在专利颁发前保密；美国及其他地方的专利申请通常在最早申请日约18个月后公布[214] - 2013年3月15日后，美国实行先申请制，《莱希 - 史密斯美国发明法案》增加了专利申请和执行的不确定性与成本[220] - 公司商业成功部分取决于避免侵犯第三方专利和专有权利，行业扩张使产品和服务面临侵权索赔风险增加[216] - 若第三方专利涵盖公司产品等方面，公司可能需获许可，否则无法开发和商业化产品，且许可可能无法以合理商业条款获得[218] - 公司可能卷入知识产权诉讼，诉讼可能昂贵、耗时且不成功，还可能导致机密信息泄露和股价受影响[221][223] 股票市场相关情况 - 公司普通股市场价格可能高度波动，受多种因素影响，如无法获得临床试验批准、试验结果不理想等[229] - 股票市场整体波动，纳斯达克市场价格和成交量波动常与小公司经营业绩无关或不成比例，可能影响公司普通股市场价格[230] - 大量出售公司普通股可能导致其市场价格下跌，未来出售或发行普通股可能进一步压低市场价格并稀释现有股东权益[231][232] - 大量普通股在公开市场出售或卖空，可能压低股价[251] - 股价下跌可能导致长期持有者抛售股票[251] - 此类销售可能损害公司未来以可接受的时间和价格出售股权证券筹集资金的能力[251] 股东与公司身份情况 - 截至2023年3月29日，公司主要股东、高管和董事实益持有约55.7%的普通股[234] - 截至2022年12月31日，Epoch Partner Investments Limited控制公司已发行普通股约52.71%的投票权，公司为纳斯达克规则下的“受控公司”[235] - 公司将被视为美国联邦所得税目的下的“被动外国投资公司”（PFIC），条件为至少75%的总收入为“被动收入”或平均至少50%的资产产生被动收入或为产生被动收入而持有[239] - 公司作为“新兴成长公司”，将利用JOBS法案的某些豁免，直至不再符合该定义，不再符合的最早时间为完成首次公开募股五周年后的财年最后一天、年总收入至少达到12.35亿美元的财年、被视为大型加速申报公司的财年或在过去三年发行超过10亿美元的不可转换债务之日[242] - 外国私人发行人需在每个财年结束后120天内提交20 - F表格的年度报告，而美国国内非加速申报公司需在90天内提交10 - K表格的年度报告[246] - 公司下一次外国私人发行人身份的确定将于2023年6月30日进行[248] 上市与法规带来的成本影响 - 公司在纳斯达克上市后成本显著增加，包括会计、法律等费用[250] - 美国相关法律法规会增加公司法律和财务合规成本，引入新成本[250] - 法律法规实施和测试可能需聘请外部顾问并产生其他重大成本[250] - 法律法规变化会使公司应对成本增加[250] - 法律法规可能使公司获取某些保险更难或成本更高[250] - 相关要求可能使公司吸引和留住合格人员更难[250]

财务数据关键指标变化 - 营收与利润 - 2022年全年营收310万美元，较2021年的410万美元下降[9] - 2022年全年毛利润约140万美元，毛利率约47%；2021年毛利润约210万美元，毛利率约53%[10] - 2022年净亏损16,978，2021年为9,895[24] 财务数据关键指标变化 - 费用情况 - 2022年研发费用约910万美元，较2021年的约590万美元增加[11] - 2022年销售和营销费用约320万美元，较2021年的约190万美元增加[12] - 2022年一般和行政费用约590万美元，较2021年的约410万美元增加[13] - 2022年折旧248，2021年为127[24] - 2022年股份支付费用1,865，2021年为316[24] 财务数据关键指标变化 - 运营费用与亏损 - 2022年总运营费用约1820万美元，较2021年的约1190万美元增加；净亏损增至约1700万美元，每股亏损0.46美元，2021年净亏损约990万美元，每股亏损0.35美元[14] 财务数据关键指标变化 - 现金及现金等价物 - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物（含短期存款）约2370万美元，2021年约2560万美元[8] - 2022年经营活动使用的净现金为14,292，2021年为12,605[24] - 2022年投资活动使用的净现金为891，2021年提供净现金3,792[24] - 2022年融资活动提供的净现金为13,577，2021年为30,889[24] - 2022年现金及现金等价物减少1,606，2021年增加22,076[24] - 2022年初现金及现金等价物为25,621，2021年初为3,502[24] - 2022年末现金及现金等价物为23,659，2021年末为25,621[24] - 2022年外汇汇率对现金及现金等价物的影响为 -356，2021年为43[24] 各条业务线数据关键指标变化 - 美国市场ProSense系统和耗材销售占2022年营收的20%，高于2021年的11%，美国销售额同比增长28%；全球一次性耗材销售占2022年营收的43%，高于2021年的29%[7] 业务合作与研究进展 - 公司与上海美敦力志康签订中国独家分销协议，初始三年最低采购目标为350万美元[12] - ProSense治疗肾肿瘤的中期研究结果显示，在遵循程序协议的情况下，特定亚组患者22.2个月的无复发率为89.5%[12]

财务数据和关键指标变化 - 2022年前九个月，公司收入约为210万美元，较去年同期的约280万美元下降22%，主要因与泰尔茂公司分销协议的收入确认减少约50万美元以及新系统销售下降，不过一次性探头销售增加部分抵消了这一影响 [14] - 2022年前九个月，美国和欧洲的销售额分别同比增长65%和37%，但亚洲和其他地区的销售额下降 [15] - 2022年前九个月，公司毛利润约为100万美元，去年同期约为160万美元；毛利率约为46%，去年同期约为56%，主要因销售和泰尔茂分销协议收入确认减少 [16] - 2022年前九个月，研发费用约为690万美元，去年同期约为430万美元，主要因加速开发下一代单探头系统以及临床和监管活动 [17] - 2022年前九个月，销售、营销和一般行政费用约为690万美元，去年同期约为390万美元，主要因公司扩大商业化努力和纳斯达克上市相关费用增加 [18] - 2022年前九个月，总运营费用约为1380万美元，去年同期约为820万美元，主要因开发、商业化和纳斯达克上市相关活动增加；净亏损增至约1300万美元，即每股0.35美元，去年同期净亏损约为670万美元，即每股0.25美元；截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物（包括短期存款）约为1420万美元 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司一次性探头销售增加，表明全球已安装的ProSense系统进行的治疗数量增多，这是液氮冷冻消融疗法市场接受度的积极指标 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 2022年前九个月，美国和欧洲的销售额分别同比增长65%和37%，但亚洲和其他地区的销售额下降 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在监管和报销方面取得进展，推动ProSense在美国用于乳腺癌的商业化，计划探索更多适应症，如Luminal A乳腺癌的其他亚组 [7][9][10] - 公司在全球监管方面取得进展，ProSense冷冻探头和引入器在巴西获得包括乳腺癌等多种适应症的监管批准，还在加拿大和越南提交了申请 [12] - 公司是第一家也是唯一一家为乳腺癌冷冻消融申请并获得CPT代码的公司，基于ICE3研究结果，有助于推动微创冷冻消融治疗的更广泛应用 [10][11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为低风险、早期乳腺癌女性患者需要更好的替代治疗方案，微创冷冻消融具有减少恢复时间和成本、改善美容效果等优势，ICE3临床试验中期数据显示ProSense乳腺癌治疗的无复发率约为97% [7][8] - 公司预计2024年上半年发布ICE3五年随访的最终结果，并计划届时向FDA提交更广泛的适应症申请 [9] - 公司认为ProSense一次性探头销售增加是市场接受液氮冷冻消融疗法的积极指标，尽管近期季度收入可能仍有波动，但相信这将转化为销售 [13] 其他重要信息 - 医生认为ProSense冷冻消融系统易于使用，液氮易于处理和获取，可在办公室进行操作，治疗纤维瘤需15 - 30分钟，乳腺癌需1 - 1.5小时，无需全身麻醉，患者恢复快，美容效果好，且能实现更大的安全切缘 [21][22][24] - 医生表示患者愿意自费接受该治疗，且得到了公司临床培训团队的支持，在私人诊所开展该治疗几乎没有问题 [24][25] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 医生是否进行乳房切除术，患者在冷冻消融和乳房切除术之间如何选择 - 医生表示自己会进行乳房切除术，对于符合冷冻消融标准的患者，这是一个个人决策过程，部分患者希望看到肿瘤被切除，且目前乳房切除术更容易获得报销，这是两个主要决策点 [29][30] 问题2: 希望看到肿瘤被切除的女性患者比例是多少 - 医生认为若不考虑成本因素，这一比例约为10% [31] 问题3: 医生是否使用过其他系统，ProSense系统与之相比如何 - 医生称曾尝试过其他系统，但最终回到ProSense系统，认为它是市场上最好的系统，易于使用，液氮制冷效果好，探头尺寸合适，能为患者实现良好的切缘 [34] 问题4: 同行对冷冻消融的看法，以及FDA批准后其发展前景 - 医生认为同行对冷冻消融的认识已经存在，希望FDA批准后更多同行会采用该疗法 [35] 问题5: 第四季度财务状况如何 - 公司表示不提供收入和费用指导，将在年初正常报告 [36] 问题6: 向FDA提交申请后是否有沟通，进展如何 - 公司称提交申请后与FDA持续沟通，目前没有可报告的内容，但正在与该机构分享信息以获得批准，现阶段没有意外或阻碍 [37][39] 问题7: ProSense系统对肿瘤大小是否有限制，能否用于更大的肿瘤 - 医生表示目前每个用于乳腺癌的探头可处理约2厘米的肿瘤，最大不超过2.2厘米，若肿瘤较大，可放置多个探头覆盖 [43][44] 问题8: 该系统目前用于早期乳腺癌，是否能发展用于晚期乳腺癌 - 医生认为该系统有可能用于更大肿瘤和晚期乳腺癌，但某些乳腺癌如炎性乳腺癌和浸润乳头的肿瘤不适合冷冻消融治疗 [45] 问题9: 市场上竞争的冷冻消融系统情况，ProSense系统的优势 - 医生表示市场上有一些基于器官的竞争系统，认为它们在乳腺癌治疗方面效果不佳，目前IceCure是唯一的液氮冷冻消融系统，且公司的支持是其选择该系统的重要因素 [47][48] 问题10: 巴西、加拿大和越南的监管批准进展及巴西的商业化计划 - 公司称巴西已获得一次性探头的监管批准，仍在等待机器的批准，预计明年上半年获得，已签署分销协议并开始软启动；加拿大和越南预计也在明年上半年获得批准 [50] 问题11: 医生每年接诊的乳腺癌病例数量，患者群体的人口统计学特征与数据的匹配情况 - 医生表示目前平均每年接诊约120例新癌症病例，过去平均每年200 - 250例，患者群体中约60% - 65%为1期Luminal A癌症，与总体人群相符 [56][57] 问题12: 希望看到肿瘤被切除的患者是否有特定的人口统计学特征 - 医生认为没有特定的人口统计学差异，更焦虑的患者更希望切除肿瘤 [60] 问题13: 医生希望在控制台或探头上看到哪些改进 - 医生希望连接探头和控制台的软管更柔韧，认为控制台的占地面积目前合适 [61] 问题14: 医生如何融资购买系统 - 医生表示目前租赁设备并购买一次性耗材，效果良好 [62] 问题15: 医生进行冷冻消融治疗时如何安排时间 - 医生表示目前每两周集中在周一、周二、周三进行治疗，期间有时间评估更多患者 [67] 问题16: 前来接受治疗的患者最远来自哪里 - 医生称最远的患者来自洛杉矶，目前有来自直布罗陀的患者正在联系 [68]

财务数据关键指标变化 - 2022年前九个月营收约210万美元，较2021年同期的约280万美元下降22%[6] - 2022年前九个月毛利润约100万美元，较2021年同期的约160万美元下降，毛利率从约56%降至约46%[7] - 2022年前九个月研发费用约690万美元，较2021年同期的约430万美元增加[8] - 2022年前九个月销售、营销和一般行政费用约690万美元，较2021年同期的约390万美元增加[10] - 2022年前九个月总运营费用约1380万美元，较2021年同期的约820万美元增加[11] - 2022年前九个月净亏损增至约1300万美元，即每股0.35美元，而去年同期净亏损约670万美元，即每股0.25美元[12] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物（包括短期存款）约1420万美元，较2021年12月31日的约2560万美元减少[12] 各条业务线数据关键指标变化 - 2022年前九个月美国和欧洲销售额分别增长65%和37%[6] 业务相关市场数据 - 早期低风险乳腺癌手术高风险患者适应症约有4.3万名美国女性，60岁及以上早期低风险乳腺癌患者约有6.5万名美国女性，美国各年龄段管腔A型乳腺癌估计每年有14.4万例[4] 业务收费政策 - 自2023年1月1日起，CMS为ProSense乳腺癌冷冻消融手术分配CPT III类代码0581T，仅设施费约3400美元[4]

财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司总资产分别为23,813千美元和32,281千美元，降幅约26.22%[3] - 2022年和2021年上半年，公司营收分别为1,512千美元和2,073千美元，降幅约27.06%[5] - 2022年和2021年上半年，公司净亏损分别为8,968千美元和3,847千美元，增幅约133.12%[5] - 2022年和2021年上半年，公司经营活动净现金使用量分别为6,845千美元和3,561千美元，增幅约92.22%[10] - 2022年和2021年上半年，公司投资活动净现金使用量分别为4,770千美元和提供4,079千美元[10] - 2022年和2021年上半年，公司融资活动净现金提供量分别为1千美元和14,642千美元[10] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损67,399千美元[17] - 截至2022年8月31日，公司现金、现金等价物和短期存款为15,388千美元[18] 运营资金评估 - 管理层预计截至财报发布日的现金、现金等价物和短期存款足够维持12个月运营[19] 公司上市情况 - 公司普通股在纳斯达克和特拉维夫证券交易所上市[13] 各条业务线数据关键指标 - 2021年6月30日止六个月，公司控制台收入361,695美元、一次性用品收入667,556美元、独家分销协议收入484,822美元，总计1,512,073美元[30] 股权期权与股份发行 - 2022年1月12日，公司向59名期权持有人授予1,720,660份购买普通股的期权，行权价3.63美元/股[31] - 2022年3月23日，公司向五名管理人员授予30,434份购买普通股的期权，行权价1.98美元/股[31] - 2022年6月3日，1,034,000份预融资认股权证以0.001美元/股的行权价转换为普通股[31] - 2022年7月4日，公司向一名顾问授予55,222份购买普通股的期权，行权价约1.76美元/股[32] - 2022年7月18日，公司向一名顾问发行21,000股受限普通股，限售期12个月[32] 财务标准影响评估 - ASU No. 2020 - 06新标准将于2023年12月15日后开始的财年生效，公司正在评估其对财务报表的影响[25] - ASU No. 2019 - 12标准于2021年12月15日后开始的年度报告期生效，公司认为其对财务报表无重大影响[26]

财务数据和关键指标变化 - 2022年上半年收入为150万美元，较去年同期的210万美元下降27%，主要因与泰尔茂分销协议的收入确认减少约40万美元，以及亚洲销售受疫情影响下降，不过美国和欧洲销售有所增加 [24] - 2022年上半年毛利润约为80万美元，去年同期约为120万美元；毛利率约为54%，去年同期约为58%，毛利率略有下降主要归因于泰尔茂分销协议的销售和收入确认减少 [26] - 2022年上半年研发费用为460万美元，去年同期为270万美元，增长归因于下一代单探头系统的开发加速以及临床和监管活动增加 [27] - 2022年上半年销售、营销、一般和行政费用总计490万美元，2022年上半年约为220万美元，增长归因于公司商业化努力扩大、参加会议增多以及纳斯达克上市相关费用增加 [28] - 2022年上半年总运营费用约为950万美元，去年同期为490万美元，运营费用增加归因于开发、商业化和纳斯达克上市相关活动增加 [29] - 2022年上半年净亏损增至约900万美元，即每股0.24美元，去年同期净亏损约为380万美元，即每股0.16美元；截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物约为1770万美元，截至2021年12月31日约为2560万美元 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司通过全资子公司IceCure Shanghai与上海美敦力志康医疗器械有限公司和北京图灵医疗科技有限公司签署了IceSense3（ProSense在中国的品牌名称）在中国大陆的独家分销协议，前三年最低采购目标为350万美元，预计2022年下半年交付并确认首批IceSense3系统的收入 [10][13] - 2022年第二季度，公司在全球多家诊所销售并安装了ProSense系统，包括美国、土耳其、波兰、法国的诊所，以及以色列的Bnei Zion医疗中心，预计此类安装和销售数量可能增加 [15][16] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国是一个冷冻消融技术市场渗透率极低但潜力巨大的市场，到2030年，中国医疗市场规模预计将达到2.3万亿美元，是2020年的两倍多 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与美敦力旗下公司达成合作，借助其专业知识和市场影响力，推动IceSense3在中国市场的快速渗透 [10][11] - 公司积极拓展监管版图，在巴西和加拿大提交了监管申请，还在中国提交了IceSense3一次性探头注册证书的修订申请，预计2022年底获得探头批准 [14][17][18] - 公司积极参与会议和活动，向医生展示和培训ProSense的使用，该产品在美国和全球医疗界逐渐获得认可，有望未来反映在收入上 [19][20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司首席执行官Eyal Shamir认为公司正在努力为乳腺癌及其他器官疾病提供独特的治疗方案，越来越多的用户和患者开始关注公司，公司将在监管批准的地区提供治疗服务 [87] - 研究人员Dr. Kenneth Tomkovich认为冷冻消融技术在全球的接受度不断提高，未来将得到更广泛的应用，相关注册研究也将有助于积累数据，推动该技术的发展 [41][42][63] 其他重要信息 - ICE3临床试验针对小的低风险乳腺癌冷冻消融，预计2023年底或2024年初得出最终结果 [34] - Dr. Kenneth Tomkovich在多个国际会议上介绍了ICE3试验的研究成果，展示了冷冻消融技术的良好效果和应用前景 [36][37][38] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 是什么吸引您关注冷冻消融技术，以及该技术为何重新受到关注？ - Dr. Kenneth Tomkovich表示，冷冻消融技术的冰球在超声下极易观察，无需全身麻醉，仅需局部麻醉，患者术后恢复快，且安全性能良好，ProSense系统的探头设计适合单探头插入，冰球形成快且可见性高，因此他选择了该技术 [47][48][50] 问题2: 过去同事们对冷冻消融技术持怀疑态度的原因是什么？ - Dr. Kenneth Tomkovich称，过去有关于乳腺癌消融的研究结果不一，且手术切除是标准治疗方法，所以同事们有所犹豫；但现在ICE3试验展示了五年、六年的消融后结果，很多人开始认可该技术 [52][53] 问题3: 目前冷冻消融术后的影像学解读是否已克服困难？ - Dr. Kenneth Tomkovich表示，参与试验的同事们已了解影像学表现，他也在多个会议上展示相关结果，并将在RSNA 2022上发表相关论文，目前正在整理出版物，希望能尽快发表，以帮助更多医生了解 [57][58] 问题4: 患者不选择冷冻消融技术而选择乳房切除术或乳房肿瘤切除术的原因是什么？ - Dr. Kenneth Tomkovich认为，接受过冷冻消融治疗的患者对该技术非常满意，难以想象选择其他手术方式；随着该技术在医学界和患者中的认知度提高，有望成为更广泛接受的治疗方法，且患者的需求也将推动其应用 [60][61] 问题5: 如何看待正在形成的注册研究，以及它们对推广该技术的帮助？ - Dr. Kenneth Tomkovich认为，注册研究有助于积累数据，了解治疗情况和效果，对于扩大患者群体和推动癌症研究具有重要意义 [63][64] 问题6: 阿肯色州和佐治亚州的诊所计划如何使用ProSense系统？ - Eyal Shamir表示，这些诊所基于公司的510(k)通用许可，将该系统用于乳腺癌和纤维瘤治疗，目前患者自费支付费用 [65] 问题7: FDA提交计划的最新情况、与FDA的沟通以及提交时间线？ - Eyal Shamir称，公司基于突破性设备指定与FDA进行了沟通，团队正在忙于提交申请，预计在年底前提交，并会及时公布进展 [68][69] 问题8: 是否考虑让ProSense在中国获得批准，还是以IceSense3作为中国市场的主打产品？ - Eyal Shamir解释，IceSense3是ProSense在中国的品牌名称，公司将通过与美敦力中国志康的合作，以IceSense3开展业务 [72] 问题9: 能否分享试验中患者的最新随访数据？ - Eyal Shamir表示，截至2022年6月，IceSense3研究的194名符合条件的患者中，有82名完成了五年的随访，许多患者的随访时间超过四年，最后一名于2019年2月入组的患者也有3.5年的随访时间 [75] 问题10: 复发率等指标是否保持相同趋势？ - Eyal Shamir称，复发率是主要终点指标，公司正在与FDA讨论，目前可分享的最新信息是2021年4月发布的数据，当时有4名患者复发，局部复发率为2.06% [78] 问题11: 目前已安装设备的数量是多少？ - Eyal Shamir表示，这属于商业机密信息，公司在美国有用于乳腺癌治疗的站点，在欧洲有用于介入肿瘤学的站点，在亚洲也有相关业务，但不会透露具体安装数量，竞争对手也通常不分享此类信息 [79] 问题12: 上半年的支出水平能否代表全年的支出情况？ - Ronen Tsimerman认为，预计全年支出不会有明显变化，公司预算较为灵活，可根据需要进行调整 [81] 问题13: 从采用和使用系统的角度考虑，您所看到的乳腺癌患者与乳腺外科医生所看到的患者是否有实质性差异？ - Dr. Kenneth Tomkovich表示，他看到的患者与乳腺外科医生看到的患者基本相同，ICE3试验中的患者约占他日常临床实践中乳腺癌患者的50% - 60%，且有多位乳腺外科医生参与了ICE3试验 [82] 问题14: FDA的监管策略是否仍基于高风险和低风险进行分阶段提交？ - Eyal Shamir确认，公司计划首先提交低风险早期T1浸润性乳腺癌的适应症申请，高风险手术替代方案将基于中期结果提交 [85]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度营收约为75万美元，较去年同期的140万美元下降48%，主要因与泰尔茂分销协议的收入确认减少约40万美元，以及亚洲地区销售受疫情影响下降，不过美国销售有所增加 [17] - 2022年第一季度毛利润约为44万美元，去年同期约为94万美元；毛利率约为58%，去年同期约为65%，毛利率下降主要归因于泰尔茂分销协议收入确认的减少 [18] - 2022年第一季度研发费用为240万美元，去年同期为110万美元，增长归因于下一代单探头系统的开发加速以及临床和监管活动 [19] - 2022年第一季度销售、营销、一般和行政费用总计250万美元，去年同期约为100万美元，增长归因于公司商业化努力的扩大以及纳斯达克上市相关费用的增加 [22] - 2022年第一季度总运营费用约为490万美元，去年同期为210万美元，运营费用增加归因于开发、商业化和纳斯达克上市相关活动的增加 [23] - 2022年第一季度净亏损增至约440万美元，即每股0.12美元，去年同期净亏损约为140万美元，即每股0.07美元；截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物约为2240万美元，截至2021年12月31日约为2560万美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国市场销售在第一季度有所增加，ProSense在美国和欧洲的三个重要肿瘤学会议上反响良好，通过数据展示、实操演示和专题讨论会引发了极大关注 [9] - 亚洲地区销售受疫情影响下降，与泰尔茂的分销协议收入确认减少，不过新加坡和泰国市场开始有销售活动 [17][67] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在20个国家有商业存在，包括美国，拥有用于冷冻消融程序的CPT1代码和用于乳腺癌的CPT3代码 [8] - ProSense在四个关键国家获得了多种适应症的批准 [7] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 继续推进ProSense在美国FDA的早期乳腺癌批准工作，计划在最终提交中建议采用De Novo分类，并请求进行冲刺讨论，拟用于手术高风险的早期乳腺癌患者 [13] - 加速下一代单探头系统和下一代多探头系统的研发 [43] - 与美国乳腺外科医生协会等组织合作，推动冷冻消融技术的应用和编码转换，将CPT3代码转换为CPT1代码 [30][31] - 参与美国乳腺外科医生协会开发的注册表，扩大冷冻消融的适应症范围，包括将年龄组扩大到55岁，并标准化治疗以评估冷冻消融后放疗对患者乳房的影响 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司已成功过渡到商业阶段，预计由于国际分销协议的收入确认和销售的可行性，季度环比收入将继续增长 [16] - 对ProSense在早期乳腺癌治疗中的应用前景持乐观态度，ICE3试验的中期结果显示出明显的益处，医生和患者对美容效果的满意度较高 [14] - 冷冻消融技术在行业内引起了广泛关注，多个中心对开展相关研究和注册表表现出兴趣，有望成为手术的替代方案 [33] 其他重要信息 - ICE3临床试验的中期结果发表在《外科肿瘤学年鉴》上，并在美国乳腺外科医生协会年会上被选为2021年最佳数据之一 [10] - 美国乳腺外科医生协会主席在会议上介绍了该研究，该组织在美国乳腺癌治疗指南和护理标准的制定方面具有重要影响力 [11] 问答环节所有提问和回答 问题: FDA审批进展及510(k)清关提交时间 - 公司正在与FDA密切合作，提交早期乳腺癌冷冻消融手术的批准申请，采用510(k) De Novo方式，ICE3研究需在2024年春季完成全部五年随访，目前仍在进行中，完成后会向投资者更新 [36][37][38] 问题: 中国NMPA审批进度是否受疫情影响及清关时间 - 公司预计今年9月或10月获得探头批准，希望上海和北京的疫情封锁不会过多延迟审批，目前与中国NMPA的讨论显示有可能在年底前完成 [41] 问题: 全年运营费用的预期走势 - 由于加速下一代单探头和多探头系统的研发，费用会相应增加，预计运营费用将维持在当前水平，但具体取决于推进的力度和速度 [43] 问题: 同行对冷冻消融技术的认知和接受程度 - ICE3试验中期结果的发表引发了广泛关注，显示出与保乳手术相当的效果，人们认识到该技术是肿瘤生物学更有利的亚组患者的良好替代方案 [47][48] 问题: 患者对冷冻消融治疗的接受程度 - 患者对非手术治疗选择非常感兴趣，尤其是在了解肿瘤具有有利特征后，即使需要手术检查淋巴结的年轻患者也倾向于选择冷冻消融治疗 [50][51] 问题: FDA批准后患者选择冷冻消融治疗的预期及CPT1代码的时间线 - 公司对FDA批准后患者选择冷冻消融治疗的前景充满信心，预计2025年有可能获得CPT1代码、覆盖范围和报销，但这只是一个假设，需要与不同合作伙伴共同努力 [52][54] 问题: FDA讨论的最新情况及提交计划 - 公司计划今年进行首次测试提交，首个适应症为手术高风险的早期乳腺癌患者，2024年初ICE3研究完成后，将提交低风险早期乳腺癌的适应症 [59][61] 问题: 首次提交和第二次提交的患者群体差异及影响 - 首次提交的高风险手术患者标准会尽量宽泛，包括老年患者、患有高血压、糖尿病、肺部疾病等的患者，以确保符合条件的患者群体较广 [63][64][65] 问题: 泰尔茂市场在第二季度是否有复苏迹象 - 收入确认下降是由于分销协议的规则，并非业务本身的问题，泰尔茂日本仍忙于PMDA申请和监管批准，新加坡和泰国市场开始有销售活动，业务有望增长 [66][67][68] 问题: 注册表的实施时间和相关机构研究的启动时间 - 公司与美国乳腺外科医生协会密切合作，努力完善注册表协议，希望在夏末或初秋开始实施 [71][72][73] 问题: NASDAQ上市成本是持续的还是一次性的 - 保险成本等上市相关成本在过去两年有所上升，预计未来不会显著下降，可能会继续增加 [74]

营收相关数据变化 - 2021年公司营收为413.8万美元，较2020年的386.8万美元增长7%，主要因美国、欧洲、以色列、非洲和泰国市场销售增长，部分被日本市场收入下降抵消[461][465] 成本相关数据变化 - 2021年公司成本收入为194.3万美元，较2020年的142.4万美元增长36%，主要因员工相关成本、原材料和分包商费用增加[461][467] 毛利润相关数据变化 - 2021年公司毛利润为219.5万美元，较2020年的244.4万美元下降约10.2%，毛利率从63.1%降至53%，主要因产品销售渠道、组件价格和员工相关成本变化[461][467] 研发费用相关数据变化 - 2021年公司研发费用为587.7万美元，较2020年的380.9万美元增长54%，主要因员工数量增加、原材料和分包商费用增加[461][469] 销售和营销费用相关数据变化 - 2021年公司销售和营销费用为191.7万美元，较2020年的106.3万美元增长80%，主要因营销活动扩张、员工数量增加和旅行费用增加[461][471] 一般和行政费用相关数据变化 - 2021年公司一般和行政费用为412.5万美元，较2020年的171.4万美元增长141%，主要因员工相关成本和专业服务费用增加[461][473][474] 经营亏损相关数据变化 - 2021年公司经营亏损从2020年的414.2万美元增至989.5万美元[461][475] 净财务费用相关数据变化 - 2021年公司净财务费用为17.1万美元，而2020年为财务收入41.2万美元，主要因新谢克尔兑美元升值[461][476] 净亏损相关数据变化 - 2021年公司净亏损为989.5万美元，较2020年的373万美元增长165%，主要因运营费用和净财务费用增加[461][477] 现金及现金等价物情况 - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为2560万美元[478] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为2562.1万美元，营运资金为2630.2万美元，累计亏损为5843.1万美元[500] 经营活动净现金使用量变化 - 2021年经营活动净现金使用量为1260.5万美元，较2020年的369万美元增加891.5万美元[480][483] 投资活动净现金流入情况 - 2021年投资活动净现金流入为379.2万美元，主要源于462.1万美元银行存款变现，部分被53.3万美元的物业设备购买和29.6万美元受限存款投资抵消[480][485] 融资活动净现金流入变化 - 2021年融资活动净现金流入为3088.9万美元，较2020年的585.8万美元增加2503.1万美元，主要来自普通股发行和员工期权行使[480][487] 历史融资情况 - 自成立至2011年2月2日首次公开募股，公司通过私募股权证券和可转换债券融资890万美元[489] - 2011年首次公开募股至2018年3月，公司通过公开发行、配股、可转换债券和私募融资2970万美元[490] - 2018年3月以来，公司通过多次公开发行和配股融资4400万美元[492] 特定贷款及融资情况 - 2020年8月12日，公司获得24898美元美国小企业管理局贷款，年利率1%，2021年5月该贷款被豁免[493] - 2021年1月26日，公司与投资者签订协议，获得1500万美元融资，发行11485697股普通股[494] - 2021年12月13日，公司通过公开发行普通股和预融资认股权证筹集1700万美元，扣除成本后净收益为1.6万美元[495] 货币计价及风险情况 - 公司功能货币和报告货币为美元，但大部分费用以新以色列谢克尔（NIS）计价，小部分以欧元计价，目前大部分收入以美元计价[733] - 公司预计大部分费用将继续以美元以外的货币计价，美元兑NIS或欧元大幅波动可能对经营业绩产生负面影响[733] - 为减少货币风险敞口，公司持有NIS现金余额，但可能无法充分抵御汇率波动的不利影响[735] - 截至2021年12月31日，公司未进行任何套期保值交易，但未来可能会进行[736] - 公司存在以外币计价的资产和负债带来的资产负债表风险敞口，主要是NIS和欧元[737] 外币资产负债情况 - 截至2021年12月31日，公司NIS货币资产为3073千美元，欧元货币资产为907千美元，其他货币资产为190千美元，总计4170千美元[738] - 截至2021年12月31日，公司NIS货币负债为967千美元，欧元货币负债为35千美元，总计1002千美元[738] - 截至2021年12月31日，公司外币计价的净货币资产为3169千美元[738]