财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司2021年上半年无营业收入，与2020年同期一致[150] - 公司2021年第二季度净亏损为766.5万美元，相比2020年同期的494.0万美元增加272.5万美元[146] - 运营亏损1290万美元，同比扩大390万美元（43.8%）[150] - 净亏损1370万美元，同比扩大460万美元（49.7%）[150] - 衍生工具公允价值变动导致80.81万美元损失[146] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发费用为418.6万美元，同比增长41.9%（增加123.6万美元），主要由于临床研究增加60万美元[147] - 研发费用为770万美元，同比增长210万美元（37.5%），主要因临床研究、咨询成本及人员增加[151] - 管理费用为266.9万美元，同比增长46.2%（增加84.4万美元），主要由于股权激励费用增加70万美元[148] - 管理费用为520万美元，同比增长180万美元（54.1%），主要因股权激励成本增加140万美元[152] 财务数据关键指标变化：现金流和融资 - 经营活动现金流持续为负，累计赤字达1.178亿美元[137] - 2021年2月完成公开发行4420万股普通股，每股价格2.00美元，净融资8210万美元[138] - 营运资本为1.066亿美元，同比增加6860万美元（180.5%），主要因2021年2月股票发行[153] - 现金及等价物为1.101亿美元[154] - 经营活动现金流净流出1250万美元，同比增加470万美元（60.3%）[154] - 融资活动现金流净流入8200万美元，主要因股票发行净融资8210万美元[156][158] - 累计赤字为1.178亿美元，预计未来数年运营亏损将持续扩大[159] - 公司获得17.66万美元PPP贷款，年利率0.98%，已于2021年6月全额偿还[136] 核心业务与研发进展 - 全球约4-5%人口患有NASH（非酒精性脂肪性肝炎），是美国肝移植首要原因[130] - 核心产品CRV431针对NASH相关肝纤维化和肝细胞癌研发，目前处于临床前阶段[129] - 开发AI-POWR™平台用于优化临床试验方案和患者筛选[132]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司2021年第一季度净亏损为605.7万美元，较2020年同期的422.7万美元增加183.1万美元[160] - 截至2021年3月31日，公司累计亏损达1.102亿美元且尚未产生任何营业收入[150] - 累计赤字截至2021年3月31日达1.102亿美元[169] - 2021年第一季度净亏损610万美元，非现金经营项目调整100万美元，营运资本变动使现金减少230万美元[164] - 2020年同期经营现金流净流出467.8万美元，净亏损420万美元，营运资本变动使现金减少20万美元[165] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发费用从2020年第一季度的263.7万美元增至2021年同期的349.9万美元，增加86.1万美元[160][161] - 管理费用从2020年第一季度的155.0万美元增至2021年同期的253.3万美元，增加98.3万美元[160] - 一般及行政费用2021年第一季度为250万美元，较2020年同期的150万美元增长100万美元，增幅66.7%[162] - 研发费用增加主要由于药物供应成本增加40万美元及人员薪酬成本增加20万美元[161] - 股票薪酬成本增加70万美元，保险和咨询费用各增加10万美元，杂项成本增加20万美元，专业费用减少10万美元[162] 财务数据关键指标变化：现金流 - 营运资本从2020年3月31日的3800万美元增至2021年3月31日的1.149亿美元，增长7690万美元，增幅202.4%[163] - 现金及现金等价物截至2021年3月31日为1.154亿美元[164] - 经营活动现金流净流出734.9万美元，投资活动净流出8.21万美元，筹资活动净流入8215.36万美元[164] - 研发设备采购导致2021年第一季度投资活动现金流出8.21万美元[166] 融资活动 - 公司通过承销发行4420万股普通股获得净融资约8210万美元，每股发行价2.00美元[151] - 2021年2月公开发行4420万股普通股，每股2.00美元，净筹资8210万美元[168] - 公司获得17.66万美元的PPP贷款，年利率0.98%，计划2021年全额偿还[148][149] 核心产品与研发进展 - 公司核心产品CRV431针对NASH肝纤维化显示治疗潜力，目前处于2a期临床试验阶段[138][143] - 公司开发AI-POWR™平台用于优化临床试验患者筛选及生物标志物选择[140][141] 市场与疾病背景 - 全球约4-5%人口患有NASH，是美国肝移植的首要原因[139]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K | (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 | | --- | | For the year ended December 31, 2020 | | Or | | ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 | | For the transition period from to | | Commission File Number 001-36856 | | HEPION PHARMACEUTICALS, INC. | | (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) | | Delaware ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended September 30, 2020 Or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-36856 HEPION PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware (State ...

业绩总结 - 公司在2020年6月30日的现金余额为1760万美元[7] - 截至2020年6月30日，公司的流通股数为900万股[7] 用户数据 - CRV431在健康受试者的单次剂量研究中，剂量范围为75 mg至525 mg，未出现严重不良事件[28] - 在多次剂量研究中，75 mg的剂量显示出与预临床模型中有效性相符的药物暴露水平[28] 新产品和新技术研发 - 公司在NASH治疗领域的CRV431已合成并筛选出约200种分子[19] - CRV431在小鼠肝纤维化模型中显示出82%的纤维化减少[27] - CRV431在高脂饮食和链脲佐菌素诱导的肝纤维化小鼠中，纤维化减少幅度为37%至57%[27] - CRV431在NASH/NAFLD相关基因中显示出TM6SF2基因的表达增加4.2倍，p值为0.0007[30] - ApoB基因的表达增加10.9倍，p值为0.0001，表明与脂质代谢异常和NASH相关[30] - 公司开发的AI-POWR™平台旨在通过多组学数据分析提高临床试验的成功率和效率[10] 未来展望 - CRV431作为NASH的治疗药物，预计将在2025年提交新药申请(NDA)[19] - Phase 2a研究中，CRV431的目标是评估75 mg和225 mg剂量在F2/F3 NASH患者中的安全性和耐受性[31] - 该研究为期28天，比较CRV431与安慰剂的抗纤维化活性[31] - Phase 2a研究的多中心设计包括10个地点，采用单盲、安慰剂对照的方式进行[32] - CRV431计划在2021年中期启动Phase 2B研究，利用AI-POWR™技术进行患者选择和生物标志物分析[35] 市场扩张和知识产权 - 公司在主要市场（包括美国、欧洲、澳大利亚等）拥有强大的知识产权保护，专利有效期至2039年，可能延长至2044年[7] - 传统临床试验的患者招募成本约占32%[17] - 通过AI技术，Novartis在试验中实现了10-15%的患者招募时间减少[16]

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财务数据关键指标变化 - 公司2020年第一季度无营业收入，与2019年同期一致[172] - 研发费用同比激增409%至263.7万美元，主要因CRV431临床试验投入增加140万美元[172][173] - 管理费用增长10%至154.9万美元，主因保险成本上升[172][174] - 净亏损同比扩大113%至422.7万美元，衍生品公允价值变动带来3.97万美元损失[172][175] - 营运资本环比增长21%至1580万美元，现金及等价物增加210万美元[176] - 经营活动现金流出467.8万美元，投资活动现金流入0.2万美元，融资活动现金流入680万美元[177] - 期末现金余额为1600万美元，累计赤字达8740万美元[179][183] 融资活动与资本状况 - 公司获得PPP贷款总额为176,585美元，年利率0.98%[150][151] - 公司通过市场发行协议累计出售5,262,806股普通股，总收益1,130万美元[160][161] - 公司需在未来一年内融资以维持运营，已签订700万美元股权分销协议[181][182][185] 业务运营与临床试验 - 公司CRV431临床试验受COVID-19影响，预计至少延迟数月[147] - 公司无营业收入且预计未来数年将持续亏损[154] 公司治理与合规状况 - 公司符合"新兴成长公司"资格，年收入门槛为10.7亿美元[169] - 公司总债务豁免门槛为10亿美元非转换债务[169] - 公司市场价值超过7亿美元时将列为大型加速申报公司[169] - 公司持有PPP贷款用途限定于薪资成本、租金及公用事业支出[151] - 公司未持有任何表外安排[165] 风险与不确定性 - 持续经营存在重大不确定性，财务报表未包含相关调整[184] - 全球经济恶化可能增加融资难度，或导致股权稀释或业务收缩[185]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) x ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the year ended December 31, 2019 Or ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-36856 HEPION PHARMACEUTICALS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) (State or Other Jurisdiction of (I.R.S. Employer I ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended: September 30, 2019 o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-36856 HEPION PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 46-27838 ...

研发进展 - CRV431在NASH小鼠模型中显示出44%的肿瘤数量减少和52%的肿瘤评分减少[30] - CRV431在CCl4小鼠模型中显示出43%的肝纤维化减少，相较于对照组[22] - CRV431在11周的治疗中，能够显著降低肝脏炎症和纤维化，且在5µM浓度下完全阻止了纤维化的增加[31] - CRV431的抗纤维化机制涉及降低胶原蛋白生成，且对LOX基因表达的抑制是剂量依赖性的[25] - CRV431的抗病毒活性针对HBV、HCV、HDV和HIV-1，显示出多重治疗潜力[13] - CRV431在HBV的多次上升剂量研究中正在进行中，预计在2019年第三季度完成[11] - CRV431通过阻断cyclophilin A与NS5A的结合，抑制HCV复制[44] 安全性与给药方式 - CRV431的开发团队拥有超过30年的相关领域经验，曾开发出其他成功的药物[9] - CRV431的口服给药方式为每日一次，便于患者使用[9] - 在单次给药研究中，未报告严重不良事件（SAE），不良事件（AE）大多为轻度至中度，且与研究药物无关[38] - CRV431的安全性在临床和前临床研究中表现良好，支持其临床开发计划[38] 临床研究与市场需求 - 公司计划在2020年第一季度启动约100名受试者的二期NASH研究，CRV431将以每日一次口服方式给药，持续24周[48] - FDA鼓励药物开发聚焦于非肝硬化NASH伴肝纤维化的领域，以满足健康需求[41] - 预计慢性肝病的治疗需求将会非常庞大，因其在发达国家中占据了近45%的死亡原因[7] 药物动力学 - CRV431在单次给药研究中，525 mg剂量的药物暴露线性关系良好，R²为0.914[35] - CRV431在75 mg、225 mg、375 mg和525 mg剂量下的Cmax分别为334±106 ng/mL、1,368±221 ng/mL、1,488±176 ng/mL和1,655±250 ng/mL[35] - CRV431在375 mg剂量下的AUC0-inf为103,833±30,916 ng*h/mL，支持每日一次给药的方案[35] - CRV431在肝脏中的浓度是血液中的5倍，显示出其在治疗肝病方面的潜力[40] - CRV431对HBV的多项标志物（如HBV DNA、HBsAg等）均有显著降低[43]