收入和利润 - 2022年三季度净亏损103.3万美元，同比2021年三季度的125.7万美元收窄17.8%[16] - 2022年前九个月净亏损为544万美元，较2021年同期的620万美元减少76万美元[96][106] - 2022年第三季度净亏损为103万美元，相比2021年同期的126万美元有所改善[88] - 2022年三季度每股亏损0.09美元，较2021年同期的0.18美元收窄50%[16] 成本和费用 - 公司2022年前九个月研发支出152.9万美元，较2021年同期的318.9万美元下降52.1%[16] - 2022年第三季度研发费用为-1.8万美元，同比下降20万美元，主要由于人员费用和股票补偿的减少[89] - 2022年第三季度一般及行政费用为142万美元，同比增长40万美元，主要由于战略评估相关费用增加60万美元，部分被人员费用减少20万美元抵消[90] - 研发费用从2021年的319万美元降至2022年的153万美元，减少166万美元（降幅52%），主要因ADAIR项目注册开发费用减少130万美元[97] - 行政费用从2021年的298万美元增至2022年的401万美元，增长103万美元（增幅35%），源于战略评估相关支出增加[98] 现金及现金等价物 - 公司2022年9月30日现金及现金等价物为473.2万美元，较2021年12月31日的370.2万美元增长27.8%[14] - 截至2022年9月30日，公司现金及等价物与有价证券总额为5,151美元[30] - 2022年9月30日现金及等价物为520万美元[143] - 截至2022年9月30日现金及等价物为470万美元，累计赤字达2730万美元[106][107] 经营活动现金流 - 2022年前九个月经营活动现金净流出576.4万美元，同比2021年同期流出672.9万美元改善14.3%[21] - 2022年前九个月经营活动现金流出576万美元，较2021年同期的673万美元减少97万美元[107][108] 融资活动 - 公司通过股票发行融资344.7万美元（2022年前九个月），同比2021年同期的1550.3万美元下降77.8%[21] - 2021年2月IPO净融资15,500美元，2022年5月定向增发和私募融资总额约3,900美元（扣除费用前）[28][29] - 2022年2月完成IPO发行225万股（每股8美元），募集资金净额约1.55亿美元[54] - 2022年5月17日公司以每股1.0632美元发行370万股普通股，同时发行行权价0.9382美元的认股权证，初始公允价值为1288美元[45][56] 认股权证及衍生负债 - 2022年前九个月认股权证公允价值变动收益49万美元，2021年同期无此项收入[16] - 认股权证因条款限制被列为衍生负债，按公允价值计量且变动计入当期损益[39] - 2022年5月发行的认股权证被分类为负债，初始公允价值为130万美元，其中222万份认股权证于7月通过现金less行权转换[91][92] - 2022年第三季度认股权证公允价值变动带来75.7万美元收益，认股权证转换导致38.8万美元损失[88] - 2022年5月发行认股权证产生130万美元负债，截至9月30日公允价值减少50万美元[101][104] - 2022年7月认股权证转换导致负债回转60万美元并确认40万美元损失[103] 业务表现 - SEAL研究未达到主要终点，但所有药效学次要终点均达到统计学显著性，包括总体药物喜好度和12/24小时后再次用药意愿[26] - ADAIR项目SEAL研究未达到主要终点E Drug Liking的统计学显著性[126][133] - 公司与Medice的许可协议包括10万美元首付款和最高630万美元的里程碑付款，以及低两位数分层销售分成[76] - 公司目前无产品收入，仅2020年1月通过Medice许可协议获得10万美元许可费[112] - 所有产品均未获批上市，尚无任何产品销售收入[136] 管理层讨论和指引 - 公司聘请Ladenburg评估战略替代方案（包括并购、资产出售等）以最大化股东价值[26] - 公司持续经营能力存在重大疑虑，预计未来将继续产生亏损[32] - 正在评估战略替代方案包括合并、资产收购/出售等[126] - 若战略交易失败可能启动公司解散清算程序[131] - 清算时股东可分配现金取决于时间及债务准备金[131] - 公司正在评估ADAIR和ADMIR开发项目的未来路径，并聘请Ladenburg评估战略替代方案以最大化股东价值[75] 风险和挑战 - COVID-19大流行继续对公司运营和业务计划带来不确定性，影响包括临床试验招募、供应链和劳动力短缺等[69][77] - 公司高度依赖CEO David Baker和CFO Leanne Kelly等关键员工[134] - 生物技术行业人才竞争激烈，员工流失风险加剧[135] - 公司目前没有外部资金或其他支持来源用于开发工作，未来可能通过公开或私募股权发行、债务融资等方式筹集资金[146] - 若通过股权融资筹集资金，现有股东的股权将被稀释；若通过债务融资，公司将面临固定支付义务和潜在限制性条款[146] - 公司可能因合作或授权安排而被迫放弃产品候选、技术或未来收入流的某些权利[147] - 若无法获得足够资金，公司可能大幅延迟、缩减或终止研发或商业化计划[147] - 公司面临FDA等监管机构审批的不确定性，包括时间、成本和结果[146] - 临床试验可能因患者招募不足、第三方承包商不合规或临床站点偏离协议而延迟或失败[146] - 公司需承担建立符合cGMP要求的质量体系和供应链的成本[146] - 知识产权纠纷的辩护成本可能影响公司财务状况[146] - 制造能力的扩展和规模化将带来额外成本和时间投入[146] - 公共卫生危机（如COVID-19）等不可预见事件可能干扰业务并增加成本[146]

Table of Contents VALLON PHARMACEUTICALS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) ____________________________________ UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 ____________________________________ FORM 10-Q ____________________________________ (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXC ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 ____________________________________ FORM 10-Q ____________________________________ (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from_________to_________ Commission File Number: 001-40034 _________________ ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ________________________________ FORM 10-K (Mark One) x ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021 or ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to (Exact name of registrant as specified in its charter) | Delaware 82-4369909 | | | | | --- | --- | --- | --- ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 ____________________________________ FORM 10-Q ____________________________________ (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 For the transition period from_________to_________ Commission File Number: 001-40034 ____________________________________ VALLON PHARMACEUTICALS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified ...

业绩总结 - 公司在2019年销售的唯一FDA批准的抗滥用药物Vyvanse的销售额为25亿美元[32] - 2020年共填补了7600万份ADHD处方[34] - 美国ADHD市场规模约为90亿美元[44] 用户数据 - 美国有超过1500万人被估计患有注意力缺陷多动障碍（ADHD）[32] - 目前美国有超过500万人每年滥用ADHD处方兴奋剂，且这一数字自2004年至2011年增长了4.7倍[13] - 80%的高处方ADHD医生对ADAIR表现出强烈兴趣[37] 新产品和新技术研发 - 公司预计在18个月内提交ADAIR的NDA申请，ADAIR为首个即释型和抗滥用配方的右旋安非他命[9] - 公司预计在2022年第二季度提交针对ADHD和嗜睡症的NDA申请[12] - ADAIR的开发成本预计约为1500万美元，利用505(b)(2)监管路径降低风险[9] - 在FDA确认的505(b)(2)开发路径下，无需进行第二或第三阶段的临床有效性研究[31] - ADAIR的专利新配方基于已有50年以上使用历史的药物[44] 市场扩张和合作 - 公司与欧洲第一大ADHD公司Medice达成合作，获得开发和销售ADAIR的权利[42] - 即释型安非他命是增长最快的市场细分，市场份额逐年上升[33] - IR安非他命的增长率是整体ADHD市场的2倍[36] - 29百万份处方用于IR兴奋剂[36] 未来展望 - 公司计划在美国ADHD市场中，目标年销售额约为90亿美元[9] - 预计在2021年下半年获得关键数据，并在18个月内提交新药申请[44] - 目前市场上对滥用防治IR兴奋剂的竞争较少，机会广阔[41] - 19个计划中有18个表示愿意将ADAIR纳入其药品目录[37] 负面信息 - 目前美国有超过500万人每年滥用ADHD处方兴奋剂，且这一数字自2004年至2011年增长了4.7倍[13]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2021 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 VALLON PHARMACEUTICALS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 82-4369909 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (I.R.S. E ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) x ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2020 or ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-40034 VALLON PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) | Delaware | | --- | | 82-4369909 | incorpo ...

产品开发与市场潜力 - 公司预计在18个月内提交ADAIR的NDA申请，ADAIR为首个即释型和抗滥用配方的右旋安非他命[9] - 公司计划在2022年第二季度提交ADAIR的NDA申请，涵盖注意力缺陷多动障碍（ADHD）和嗜睡症适应症[12] - 公司目标是进入约90亿美元的美国ADHD市场[9] - ADAIR的开发成本预计为1500万美元，利用505(b)(2)监管路径降低风险[9] - 预计ADAIR的生物等效性与非抗滥用配方的右旋安非他命相同[24] - 公司拥有两项美国专利，旨在抵抗滥用，专利有效期至2037年[17] - 高开处方ADHD的医生对ADAIR表现出强烈的开处方意向，超过50%的患者可能会选择ADAIR而非其他即释安非他命[37] - 19个管理医疗计划中有19个表示愿意将ADAIR纳入其药品目录，显示出对产品概念的接受度[37] - 美国ADHD市场规模约为90亿美元，ADAIR的商业潜力强劲[44] - Vallon与欧洲最大的ADHD公司Medice达成合作，获得开发、制造和销售ADAIR的权利[42] - Vallon预计在2021年下半年获得关键数据，并在18个月内提交新药申请（NDA）[44] - Vallon的药物采用505(b)(2)监管路径，降低了开发成本和风险[44] - Vallon团队在ADHD/CNS开发和商业化方面拥有丰富的经验，具备成功的基础[44] 用户数据与市场趋势 - 美国每年有超过500万名成年人滥用ADHD处方兴奋剂，且从2010年至2017年，因非医疗用途的兴奋剂急诊就诊人数增加了5倍[13] - 62%的大学生曾被提供处方兴奋剂，滥用率在12岁至21岁之间显著上升[14] - 2019年共开具了7500万份ADHD处方，其中65%为安非他命类药物[34] - 安非他命类药物的处方量占ADHD市场的26%，而即释（IR）安非他命的增长率是整体ADHD市场的2倍[35] - 即释安非他命在市场份额中占比从83%下降至71%，而其他细分市场的份额从17%上升至29%[36]