业绩总结 - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和可市场证券约为3.42亿美元[73] - 截至2022年6月30日，公司债务（与信用额度相关）约为3000万美元[73] - 截至2022年6月30日，公司可转换债券的未偿还本金约为2亿美元[73] - 截至2022年8月5日，公司流通普通股约为9400万股[73] 用户数据 - 每年在美国新诊断的原发性中枢神经系统淋巴瘤患者约为1500例[57] - 原发性中枢神经系统淋巴瘤的中位生存期为26个月[57] - 没有治疗的复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的中位生存期为2个月[57] 新产品和新技术研发 - Seralutinib（GB002）在肺动脉高压（PAH）领域的二期临床试验TORREY的入组已完成，预计在2022年11月下半月至12月上半月公布结果[6] - Seralutinib的专利保护至2039年，并获得FDA和EMA的孤儿药资格[6] - Seralutinib在PDGFR、CSF1R和c-KIT的抑制力上比伊马替尼高出十倍以上，显示出更高的临床效能[13] - Seralutinib的口服生物利用度约为5%，旨在减少系统性不良反应[14] - Seralutinib在头对头的预临床SuHx PAH研究中表现优于口服伊马替尼，P值小于0.005[22] - Seralutinib的设计旨在通过吸入方式直接将药物送达疾病部位，减少全身暴露[14] - Seralutinib治疗显著改善右心室收缩压(RVSP)并降低循环NT-proBNP水平[23] - Seralutinib在大鼠模型中显示出约30倍的肺-血浆比率，肺半衰期约为6小时[25] - 在Phase 1b研究中，NT-proBNP水平较基线下降了1600 pg/mL，6分钟步行距离(6MWD)增加了580米[30] - 90 mg BID剂量的Seralutinib在健康志愿者中维持了肺部靶标覆盖[25] - 预计Seralutinib的45-90 mg BID剂量在肺部提供24小时的靶标覆盖[29] - GB5121在脑部的浓度和脑-血浆比率优于其他BTK抑制剂，显示出良好的脑穿透性[62] - GB5121在体外对弥漫大B细胞淋巴瘤细胞系表现出强效活性[62] - 公司计划在2022年下半年公布GB5121的开放标签数据[74] 未来展望 - 目前可用的治疗方法存在未满足的需求，主要针对疾病的潜在原因[10] - 在IMPREST研究中，伊马替尼组的严重不良事件（SAE）发生率为44%，其中33%的患者在试验的前8周内中止治疗[12] - 研究中未报告严重不良事件(SAE)，且未发现安全性问题[30] 负面信息 - Seralutinib的系统药代动力学特征显示，单次吸入剂量后的Tmax为5-6分钟，半衰期约为4小时[29]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 _________________________ FORM 10-Q _________________________ ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________to_________. Commission File Number: 001-38796 GOSSAMER BIO, INC. (Exact name of Registrant ...

业绩总结 - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和可市场证券约为2.72亿美元[68] - 截至2021年12月31日，公司与信用额度相关的债务约为3000万美元[68] - 截至2021年12月31日，公司可用的信用额度剩余容量约为1.2亿美元[68] - 截至2021年12月31日，公司未偿还的可转换债券本金约为2亿美元[68] - 截至2022年2月25日，公司已发行普通股约为7600万股[68] 临床试验与研发 - Seralutinib（GB002）正在进行的二期临床试验预计在2022年第四季度公布顶线结果[4] - Seralutinib的专利保护到2039年，且已获得FDA和EMA的孤儿药资格[6] - Seralutinib在体外实验中对PDGFR、CSF1R和c-KIT的抑制力分别为32 nM、8 nM和14 nM，显示出比伊马替尼更高的效力[19] - Seralutinib设计为通过干粉吸入器（DPI）给药，旨在将药物直接送达肺部病灶，减少全身性副作用[18] - Seralutinib的口服生物利用度约为5%，旨在限制全身性副作用[14] - Seralutinib在SuHx PAH研究中显示出显著改善右心室收缩压(RVSP)，与口服Imatinib相比，统计学显著性为p<0.05[24] - Seralutinib治疗后，NT-proBNP水平显著降低，基线值为1600 pg/mL，治疗后降至720 pg/mL，变化幅度为55%[32] - 在Phase 1b研究中，8名受试者完成了14天的双盲治疗，其中6名接受Seralutinib，2名接受安慰剂[26] - Seralutinib的剂量为45-90 mg BID，预计在肺部提供24小时的靶向覆盖[31] - Seralutinib在PAH患者中的系统药物动力学特征显示，Tmax为5-6分钟，半衰期约为4小时[31] - 在开放标签扩展(OLE)阶段，2名受试者接受90 mg BID的Seralutinib治疗，未报告严重不良事件(SAE)[32] - 6分钟步行距离(6MWD)在基线时为209米，3个月后增加至141米，显示出治疗效果[32] - Seralutinib在肺部的药物浓度比血浆高出约30倍，支持其在肺部的靶向覆盖能力[31] - 研究显示，Seralutinib的安全性良好，未发现临床显著的实验室、心电图或肺功能变化[32] - 研究中最常见的不良事件为轻至中度咳嗽和轻度头痛，未报告严重不良事件[32] - GB5121的临床试验预计在2022年第二季度启动[69] - GB7208预计在2022年下半年进入临床试验[64] - GB5121的主要终点为安全性和耐受性，次要终点包括总体反应率和反应持续时间[62] - GB7208在小鼠模型中显示出比其他BTK抑制剂更高的中枢神经系统穿透能力，达到其他穿透性BTKi的10倍以上[66] - GB5121和GB7208在1μM浓度下对非TEC家族激酶的抑制率均超过50%[59] 市场展望 - 肺动脉高压（PAH）是一种罕见的孤儿病，特征为右心向肺部输送缺氧血液的血管内高压[8] - PAH的主要症状包括呼吸困难、疲劳和胸痛等[8] - Seralutinib的设计旨在针对PAH的三种病理机制：增殖、炎症和纤维化[18] - 在SU5416/缺氧和MCT/PN模型中，Seralutinib显示出显著的疗效，P值小于0.0001[20]

☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________to_________. Commission File Number: 001-38796 Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 _________________________ FORM 10-Q _________________________ ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 OR GOSSAMER BIO, INC. (Exact name of Registrant ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 __________________________________________________________________________________ FORM 10-K __________________________________________________________________________________ ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission file number: 001-38796 _____ ...

财务数据和关键指标变化 - 截至2021年第三季度末 公司现金及现金等价物为3.66亿美元 [18] - 2021年第三季度研发费用约为4320万美元 2020年同期为4180万美元 [18] - 2021年第三季度一般及行政费用为1250万美元 2020年同期为1140万美元 [18] - 2021年第三季度净亏损为6020万美元 每股亏损0.80美元 2020年同期净亏损为5780万美元 每股亏损同样为0.80美元 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 吸入性激酶抑制剂seralutinib - TORREY II期研究的顶线数据读出时间推迟至2022年下半年 公司预计2022年上半年完成入组 [6][10] GB004 - 上个月完成了SHIFT - UC II期研究在轻度至中度溃疡性结肠炎活动期患者中的入组 预计2022年第二季度初公布12周主要终点的顶线结果 2022年第四季度公布36周治疗终点的结果 [11][13] CNS穿透性BTK抑制剂GB5121和GB7208 - 本月已在健康志愿者的I期试验中对GB5121进行了首例给药 预计2022年上半年启动潜在的注册性Ib/II期试验 [14] - GB7208预计在2022年下半年进入首次人体临床试验 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司推出临床阶段候选产品GB5121和GB7208 用于治疗神经炎症和神经退行性疾病、肿瘤和自身免疫性疾病 [14] - GB004在溃疡性结肠炎市场具有差异化定位 有望改变缓解率 并通过联合使用带来机会 [11][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情给临床试验带来前所未有的挑战 包括医疗专业人员短缺 对肺部和重症监护领域的临床试验影响更大 [6] - 随着德尔塔变异株影响减弱 公司看到与试验点和研究人员的合作增加 有信心继续应对挑战 完成入组并达到预期数据读出时间 [9][10] 其他重要信息 - 公司预计其现金、现金等价物、有价证券以及债务融资渠道 能够为运营和资本支出提供足够资金至2023年下半年 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: TORREY研究中进入开放标签的患者数量、是否计划增加试验点；SHIFT - UC研究中次要终点的统计层次 - 公司不评论进入开放标签的具体患者数量 所有入组患者进入开放标签是个积极信号 [22] - 公司近70个试验点大多已启动或即将重新开放 有信心按计划得出结果 但受新冠疫情影响 [23] - SHIFT - UC研究的次要终点包括临床反应、内镜改善或愈合以及黏膜愈合 研究设计有足够效力实现这些终点 [25] 问题2: TORREY研究2022年下半年得出顶线数据的难度、按当前入组速度数据发布时间；是否考虑进行中期分析或修改方案 - 公司受新冠疫情影响 虽对当前入组速度感到鼓舞 但仍需考虑疫情不确定性 目前的预测和指导是合理的 [29][31] - 公司认为目前研究设计无需进行中期分析 入组受阻是因为研究人员被调往ICU病房 而非研究本身的因素 [32][33] 问题3: 对SHIFT - UC研究入组人群同质性的满意度；溃疡性结肠炎市场竞争格局变化对公司观点的影响 - 公司认为GB004在轻度至中度溃疡性结肠炎市场有吸引力 有机会提前或推迟治疗阶段 并通过联合使用改变缓解率 目前市场格局变化对该项目是利好 [36] - 研究针对基于Mayo评分的轻度至中度患者 内镜亚评分为2 公司有信心目标人群选择正确 需等待2022年上半年顶线结果确定完整人群特征 [37] 问题4: TORREY研究疗效指标的最新预期；GB004在口服药物竞争中的治疗层级和差异化定位 - 公司认为PVR降低18% - 32%、6分钟步行距离改善20 - 30米仍是预期目标 想法未变 [40] - 市场上有多种口服药物对患者有益 市场空间大 GB004在轻度至中度、5 - ASA治疗失败后、免疫抑制和生物制剂治疗前的定位独特 竞争小 [41][42] 问题5: GB5121的预期入组速度、GB7208的未来研究情况；GB5121首次人体试验的主要终点 - GB5121在健康志愿者中的I期试验主要终点是安全性、耐受性 也会评估药代动力学、靶点结合生物标志物和受体占有率 [45] - 健康志愿者试验通常在I期病房进行 入组预计较快 GB7208预计进行类似的首次人体健康志愿者试验 [46] 问题6: GB5121针对原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）的纳入和排除标准、是否纳入眼内或脑脊液受累患者；seralutinib的开放标签扩展（OLE）更新情况、是否观察到血管重塑或血流动力学迹象 - 公司将纳入眼内和脑脊液受累患者 初始入组人群为难治性或复发性原发性和继发性中枢神经系统淋巴瘤患者 确定II期推荐剂量后将聚焦PCNS患者 [49] - 有两名患者完成了seralutinib Ib期的开放标签扩展 一名继续参与其他协议 另一名参加其他试验 未对血管重塑进行具体评估 仅通过NT - proBNP和6分钟步行等间接指标进行跟踪 [51][52]

Table of Contents For the quarterly period ended September 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________to_________. Commission File Number: 001-38796 GOSSAMER BIO, INC. (Exact name of Registrant as specified in its charter). _________________________ UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 _________________________ FORM 10-Q _________________________ ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT T ...

临床试验进展 - Seralutinib在肺动脉高压（PAH）患者中的二期临床试验正在招募80名患者，随机分配至Seralutinib（最高90mg BID）和安慰剂组[5] - GB004在轻度至中度溃疡性结肠炎（UC）患者中的二期临床试验正在招募195名患者，随机分配至两种剂量的GB004和安慰剂组[6] - Seralutinib的剂量范围为45-90mg BID，预计在24小时内提供靶点覆盖[14] - 在Seralutinib的1b期研究中，所有8名受试者完成了14天的治疗期，NT-proBNP基线值下降了1600 pg/mL[15] - 在开放标签扩展（OLE）阶段，2名受试者接受90mg的Seralutinib治疗，未报告严重不良事件（SAEs）[15] - Seralutinib在PAH患者中的系统药物动力学特征显示，单次吸入剂量后的Tmax为5-6分钟，半衰期约为4小时[14] - 预计Seralutinib的剂量为45-90mg BID将提供靶点覆盖，且在肺部的浓度比血浆高出约30倍[12] - GB004的主要终点为12周的临床缓解，次要终点包括临床反应、粘膜愈合等[21] - GB004在活跃UC患者中的SHIFT-UC二期研究分为12周的诱导期和24周的治疗延续期[17] - Seralutinib的临床试验结果将于2021年9月5日的ERS会议上进行展示[16] 财务数据 - 截至2021年6月30日，Gossamer Bio的现金、现金等价物和可交易证券为405,919千美元，较2020年12月31日的512,628千美元下降约21%[23] - 截至2021年6月30日，Gossamer Bio的总资产为432,510千美元，较2020年12月31日的539,433千美元下降约20%[23] - 截至2021年6月30日，Gossamer Bio的累计亏损为695,003千美元，较2020年12月31日的577,530千美元增加约20%[23] - 2021年第二季度的总运营费用为55,596千美元，较2020年第二季度的65,339千美元下降约15%[24] - 2021年第二季度的研发费用为44,318千美元，较2020年第二季度的38,684千美元增加约15%[24] - 2021年第二季度的净亏损为59,832千美元，较2020年第二季度的66,870千美元下降约10%[24] - 2021年第二季度每股净亏损为0.80美元，较2020年第二季度的1.00美元改善约20%[24] - 截至2021年6月30日，Gossamer Bio的总负债为211,817千美元，较2020年12月31日的218,749千美元下降约3%[23] - 2021年上半年的总运营费用为108,799千美元，较2020年上半年的120,306千美元下降约10%[24] - 2021年上半年的净亏损为117,473千美元，较2020年上半年的120,944千美元下降约3%[24]

财务数据和关键指标变化 - 截至2021年第二季度末 公司现金及现金等价物为4.059亿美元 预计现金、现金等价物、有价证券及债务融资额度能为公司运营和资本支出提供资金直至2023年下半年 [37] - 2021年第二季度研发费用约为4430万美元 2020年同期为3870万美元 一般及行政费用为1130万美元 2020年同期为1170万美元 本季度净亏损5980万美元 合每股亏损0.80美元 2020年同期净亏损6690万美元 合每股亏损1.00美元 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 Seralutinib项目 - TORREY研究正在招募80名肺动脉高压患者 主要终点是评估24周时肺血管阻力（PVR）的变化 公司希望看到PVR有18% - 30%的安慰剂校正改善 [9][31] - 2020年进行的1b期研究中 8名受试者完成两周治疗 药物耐受性良好 最常见不良反应为与吸入相关的轻度至中度咳嗽和轻度头痛 实验室检查、心电图、肺功能测试或生命体征无临床显著变化 [24] - 因疫情 仅有两名患者完成6个月开放标签扩展期治疗 两名患者均为功能II级 入组时正在接受三种背景疗法 包括口服前列环素 治疗期间未发生严重不良事件 未发现安全问题 [25][26] - 两名患者NT - proBNP（右心应变生物标志物）均下降 6分钟步行距离均增加 [27] GB004项目 - SHIFT - UC研究正在招募195名活动性溃疡性结肠炎患者 主要终点是评估12周时临床缓解的诱导情况 预计2022年上半年公布主要终点的顶线结果 [8][33] - 10月在UEGW会议上 将由Silvio Danese展示GB004已完成的1b期研究的事后分析 该分析聚焦复合终点 GB004在多个复合终点上表现优于安慰剂 [34] GB1275项目 - 公司正在停止与GB1275相关的临床活动 该药物是用于治疗实体瘤的口服CD11b调节剂 虽已产生一些令人鼓舞的生物标志物数据 但下一步临床开发需要大规模2期项目 公司将专注于Seralutinib和GB004的2期项目以及临床前管线项目 [35][36] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将2021年定位为执行之年 为2022年产品组合的变革性发展奠定基础 预计2022年上半年Seralutinib和GB004两个领先临床项目将有2期数据读出 [7] - 公司在临床前管线中有多个针对肿瘤学适应症的药物 肿瘤学仍是公司追求和感兴趣的领域之一 [56] - 若Seralutinib和GB004的2期试验均取得阳性结果 公司将推进这两个项目进入下一阶段开发 并尽量减少2期顶线结果读出与注册研究启动之间的时间间隔 [76] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为GB004作为口服、非免疫抑制性产品候选药物 有潜力改变溃疡性结肠炎和克罗恩病的治疗模式 有望在炎症性肠病患者中诱导黏膜愈合 [8] - 公司认为Seralutinib有潜力成为肺动脉高压患者的疾病修饰治疗药物 目前批准的治疗方法仅为血管扩张剂 不影响潜在疾病发病机制 [9] - 关于GB004进入市场问题 公司认为其非免疫抑制性方法可推迟更具免疫抑制性药物和生物制剂的使用 有潜力成为治疗中的安全选择 且有机会成为提高缓解率的基础疗法 公司认为有能力说服支付方 并在定价策略上有一定灵活性 [44][45][48] - JAK类药物的不确定性增加了公司对GB004项目的信心 强调了对新型、非免疫抑制性方法的需求 [60] 其他重要信息 - 公司将于9月5日在虚拟欧洲呼吸学会会议上进行电子海报展示 内容为Seralutinib两周治疗期的进一步生物标志物分析 包括基因表达变化和通路调节证据 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请介绍TORREY和SHIFT - UC研究的当前招募状态和进度 - 公司坚持2022年上半年公布顶线数据的指引 不评论具体招募数据 [41] 问题2: GB004如何突破支付方限制获得广泛使用 - GB004非免疫抑制性方法可推迟免疫抑制性药物和生物制剂使用 有潜力成为安全选择和提高缓解率的基础疗法 公司认为有能力说服支付方 并在定价策略上有灵活性 [44][45][48] 问题3: 如何提高TORREY研究开放标签部分的转化率 - 公司将疫情期间的经验融入TORREY研究执行中 使研究更方便患者参与 并让患者了解继续参与开放标签扩展期的好处 [52][53] 问题4: 未来一年内公司在肿瘤学领域是否仍会重点投资 - 公司临床前管线中有多个针对肿瘤学适应症的药物 肿瘤学仍是公司追求和感兴趣的领域之一 [56] 问题5: JAK类药物的不确定性是否影响公司对GB004的看法 - 这增加了公司对GB004项目的信心 强调了对新型、非免疫抑制性方法的需求 [60] 问题6: Seralutinib开放标签扩展期两名患者NT - proBNP和6分钟步行距离改善的临床相关性及对PVR变化终点的影响 - 虽不应过度解读两名患者的结果 但数据变化方向令人鼓舞 NT - proBNP与右心房压力、PVR和血流动力学等参数相关 [65][66] 问题7: 开放标签扩展期的两名患者与TORREY试验招募患者的严重程度比较 - 两名患者与TORREY试验预计招募患者情况相似 预计招募患者至少使用两到三种背景药物 PVR要求为400 基线NT - proBNP水平与预期相符 [67] 问题8: 开放标签扩展期六个月治疗期间咳嗽的时间进程 - 咳嗽主要出现在双盲治疗的前两周 非常轻微 患者适应吸入药物后咳嗽并非每次吸入都会发生 且不呈进行性加重 没有患者因咳嗽停药或减少吸入剂量 [71] 问题9: 终止GB1275项目对费用的影响 - 影响非常小 该研究规模有限 终止该项目可避免更昂贵的2期研究 使公司专注于Seralutinib和GB004项目 [72] 问题10: TORREY和SHIFT - UC研究哪个先出顶线数据 若两个2期试验均为阳性结果 如何推进到3期 - 目前不提供哪个项目先出数据的指引 坚持两个项目均在2022年上半年出数据的指引 若两个2期试验均为阳性结果 公司将推进两个项目进入下一阶段开发 并尽量减少时间间隔 [75][76]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________to_________. Commission File Number: 001-38796 GOSSAMER BIO, INC. (Exact name of Registrant as specified in its charter). _________________________ | Delaware | 47-5461709 | | --- | --- | | (State or other jurisdiction of | (I.R.S. Employer | | incorporation or organization) | Identification No.) | WASHINGTON, D.C ...