销售额 - 公司在2023年第一季度的净销售额为15.59亿美元，同比增长8.8%[53] - TAVR产品的净销售额在2023年第一季度增长，主要受Edwards SAPIEN平台销售增加的影响[54] - TMTT产品的净销售额在2023年第一季度增加，主要是由于欧洲对PASCAL系统的持续采用和美国市场的初次推出[56] - 手术结构性心脏产品的净销售额在2023年第一季度增加，主要是由于INSPIRIS RESILIA主动脉瓣和MITRIS RESILIA瓣的销售增加[57] - 重症监护产品的净销售额在2023年第一季度增加，主要是由于对增强手术恢复产品和压力监测产品的需求增加[58] 研发支出 - 公司在2023年第一季度的研发支出增加，主要是由于对经皮主动脉瓣创新的持续投资[60] 税收 - 公司在2023年第一季度的有效所得税率为14.6%，略高于2022年同期的14.3%，主要是由于员工股权激励减少了税收优惠[61] 现金及投资 - 2023年3月31日，公司在美国和美国以外持有的现金及现金等价物和短期投资分别为9.02亿美元和3.52亿美元[64] - 2023年3月31日，公司进行了一次3.14.1亿美元的运营活动现金流入，较去年同期增加了2.08亿美元，主要是由于2021年绩效奖金支出较高，部分抵消了2023年的运营成本增加[65] 投资 - 公司持有的长期债券投资为10亿美元，公开和私人公司的股票投资为1.11.1亿美元[68]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度销售额为14.6亿美元,同比增长12.6%,超出预期 [12][39] - 调整后每股收益为0.62美元 [39] - 毛利率为77.5%,与去年同期相比略有下降 [43] - 销售、一般及管理费用占销售额的29.9%,研发费用占销售额的17.9% [44][45] - 税率为14.6%,全年预计为13%-17% [46] 各条业务线数据和关键指标变化 TAVR - 第一季度TAVR销售额为9.48亿美元,同比增长11% [14] - 美国TAVR销售增长低个位数,与总体程序量增长相当 [15] - 美国SAPIEN 3 Ultra RESILIA产品采用率正在提高,预计年内将成为主导产品 [16] - 国际TAVR销售增长约10%,除日本外各地区均有正增长 [18][19] - 日本受到COVID影响,但情况正在好转,预计全年将有所改善 [19][20] - 欧洲TAVR销售增长良好,尽管医院人员短缺持续 [21] TMTT - 第一季度TMTT销售额为4200万美元,大幅增长 [25] - PASCAL Precision在欧洲和美国的推广和采用情况良好 [25] - 正在推进CLASP IID、CLASP IIF、ENCIRCLE等关键临床试验 [26][27] 外科结构性心脏病 - 第一季度销售额为2.48亿美元,同比增长17% [29] - RESILIA组织技术在全球范围内持续获得强劲的市场渗透 [30][31] 关键监护 - 第一季度销售额为2.22亿美元,同比增长9% [33] - 智能恢复组合和Acumen IQ传感器等产品表现强劲 [33][34] 公司战略和发展方向 - 公司坚持以患者为中心的创新战略,致力于为患者带来更好的治疗方案 [12][24][60][64] - 在TAVR、TMTT和外科结构性心脏病等领域持续推进创新,并取得积极进展 [16][23][26][29][30] - 预计到2028年TAVR市场规模将达到100亿美元,公司有信心保持较高的增长 [23] - 未来将继续加强与医生、监管机构等各方的合作伙伴关系,推动创新 [61][62] - 公司将保持专注、有活力的企业文化,吸引和培养优秀人才 [63] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 医院人员短缺状况正在逐步改善,有助于推动业务增长 [13][38][134][135] - 预计2023年销售增长10%-12%,高于此前预期 [23][40][41] - 对TAVR、TMTT和外科结构性心脏病等业务的长期发展前景保持信心 [23][24][64] - 日本市场受到COVID影响,但预计将在2023年逐步好转 [19][154][155] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Larry Biegelsen提问** 对TMTT业务在第一季度的表现和美国与海外市场的趋势,以及PASCAL产品在美国的推广情况的看法 [71][74][75] **Daveen Chopra回答** TMTT业务在欧洲发展较早,在美国也取得了良好进展。PASCAL Precision在欧美市场的推广反响积极,未来将继续扩大覆盖 [74][75][76][77] 问题2 **Robbie Marcus提问** 对第一季度TAVR业务增长从中低个位数加速至双位数的原因,以及未来趋势的看法 [81][82][83][84][85] **Larry Wood回答** 第一季度TAVR业务增长主要受益于医院人员短缺状况的改善,以及节假日后的部分补充。未来随着人员短缺状况的持续好转,预计TAVR业务增长将保持稳定 [83][84][85] 问题3 **Vijay Kumar提问** 外科结构性心脏病业务增长高于TAVR,是否主要来自于价格因素还是销量增长 [91][92][93][94][95] **Larry Wood回答** 外科结构性心脏病业务增长主要受益于公司创新产品的市场渗透,以及手术量的恢复,价格因素也有一定贡献 [94][95]

公司产品和技术 - 公司产品和技术主要分为四个主要领域：经皮主动脉瓣置换、经皮二尖瓣和三尖瓣疗法、外科结构性心脏和重症监护[9] - 经皮主动脉瓣置换产品销售占公司净销售额的65%[10] - 外科结构性心脏产品销售占公司净销售额的15%[13] 研发和创新 - 公司在研发方面进行了重大投资，研发支出占2022年销售额的18%[24] - 公司拥有大量专利并持续创新，申请新专利以保护新产品和技术[26] 法规合规 - 公司在环境、健康和安全方面承诺提供安全和健康的工作场所，并遵守所有相关法规和医疗技术行业标准[23] - 公司产品和设施受到多个政府机构监管，包括FDA、欧盟成员国主管机构和日本药品医疗器械局[28] - 公司需遵守美国及其他国家的法律法规，包括反回扣法、Stark法、健康保险可移植性和责任法案等[30] 销售和市场 - 公司季度净销售受多种因素影响，第三季度通常较其他季度销售较低[37] - 美国市场2022年度净销售额为313.26亿美元，同比增长5.7%[96] 财务状况 - 2022年度净销售额为538.24亿美元，同比增长2.9%[96] - 2022年度毛利率较2021年提高，主要受益于外汇对冲计划的影响[102] - 2022年度净利润为35.8百万美元，较2021年的124.1百万美元有所下降[104] 现金流和投资 - 公司在2022年第四季度实现了1.2亿美元的经营活动现金流[113] - 公司在2022年进行了17亿美元的投资活动，主要是购买投资和资本支出[114] - 公司在2022年进行了16亿美元的融资活动，主要是购买库存股[114]

财务数据和关键指标变化 - 2022年全年销售额为54亿美元,同比增长8% [50] - 2022年调整后每股收益增长12% [16] - 2022年自由现金流近10亿美元 [59] - 2023年预计总公司销售额为56亿-60亿美元,同比增长9%-12% [51] 各条业务线数据和关键指标变化 TAVR业务 - 2022年全年TAVR销售额为35亿美元,同比增长7% [18] - 2022年第四季度TAVR销售额为8.68亿美元,同比增长5% [20] - 2023年预计TAVR销售额为36亿-40亿美元,同比增长9%-12% [51] - 公司推出了创新的SAPIEN 3 Ultra RESILIA心脏瓣膜,获得美国批准并开始推出 [18][23] TMTT业务 - 2022年全年TMTT销售额为1.16亿美元,同比增长近50% [36] - 2022年第四季度TMTT销售额为3200万美元 [36] - 2023年预计TMTT销售额为1.6亿-2亿美元 [51] - 公司推出PASCAL Precision系统,获得美国和欧洲批准并开始推出 [30][31] 外科结构性心脏业务 - 2022年全年外科结构性心脏销售额为8.93亿美元,同比增长6% [38] - 2022年第四季度外科结构性心脏销售额为2.24亿美元,同比增长8% [38] - 2023年预计外科结构性心脏销售额为8.7亿-9.7亿美元,同比增长中个位数 [40] - 公司推出MITRIS RESILIA瓣膜在美国获得成功 [39] 关键监护业务 - 2022年全年关键监护销售额为8.55亿美元,同比增长7% [41] - 2022年第四季度关键监护销售额为2.25亿美元,同比增长13% [41] - 2023年预计关键监护销售额为8.4亿-9.4亿美元 [51] - 公司的智能恢复技术如FloTrac和ClearSight传感器需求强劲 [42] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国TAVR程序在第四季度呈中个位数增长 [21] - 美国TAVR市场受到人员短缺和节假日季节性放缓的影响 [21] - 美国TAVR市场增长较大的中心和疫情限制较少的州表现更好 [22] - 欧洲TAVR程序在第四季度与全球增速持平,受到COVID病例上升和人员短缺的影响 [25] - 日本TAVR程序在第四季度增长远低于预期,受到延长的COVID疫情和限制的影响 [27] - 其他地区TAVR程序在第四季度增长更快 [24] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司继续大幅投资研发,2022年研发投入占销售额超过17% [16] - 公司积极推进创新产品的临床试验和监管审批,如SAPIEN 3 Ultra RESILIA、PASCAL Precision等 [18][30] - 公司看好TAVR市场的长期增长前景,预计到2028年将翻一番达到100亿美元 [28] - 公司在TMTT和外科结构性心脏等新兴业务领域取得重要进展,为未来发展奠定基础 [29][37] - 公司持续加大产能投入,并进行了一系列外部投资布局新兴技术 [12][17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为2022年公司业绩受到疫情影响,但仍实现了8%的销售增长 [12][13] - 管理层对2023年的行业环境改善和公司增长前景保持乐观,预计销售增长9%-12% [13][28] - 管理层表示公司在疫情期间没有减少创新投入,而是继续大幅投资,为未来发展做好准备 [13] - 管理层认为TAVR、TMTT等新兴业务领域的创新产品和临床试验进展为公司未来发展奠定了基础 [14][29][37] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Robbie Marcus 提问** 询问公司在第一季度TAVR业务的改善趋势和对2023年TAVR指引的信心来源 [70][71] **Michael Mussallem 回答** 公司在第四季度的某些时期TAVR业务表现强劲,反映医院人员短缺状况正在逐步改善。公司对2023年TAVR增长9%-12%的指引保持信心,因为预计疫情影响将逐步减弱,TAVR患者治疗将重新成为优先事项 [72][73] 问题2 **Daveen Chopra 回答** PASCAL Precision系统在美国推出初期,获得医生的积极反馈,体现了该产品的易用性和导航改进。公司正在通过高接触模式和强化培训计划,努力确保产品能带来良好的临床结果 [75][76] 问题3 **Larry Wood 回答** 公司正在积极推进EARLY TAVR、UNLOAD和TRISCEND II等临床试验,这些试验有望在2024年前后提供重要的临床数据,为TAVR在无症状重度主动脉瓣狭窄、中度主动脉瓣狭窄以及三尖瓣疾病等新适应症带来增长机会 [80][81][82][83][84]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度公司总销售额为13亿美元，按固定汇率计算较去年同期增长7%，但低于预期，主要受美国医院人员短缺和日本疫情影响 [8] - 调整后每股收益增长13%，达到0.61美元，GAAP每股收益为0.55美元，其中包括与HARPOON项目终止相关的5700万美元税前费用，即每股0.07美元 [24] - 预计2022年公司总销售额将受外汇影响，处于此前预期范围53.5亿 - 55.5亿美元的低端 [9] - 调整后毛利率在第三季度为81.0%，高于去年同期的76.3%，预计全年约为80%，2023年外汇预计将使毛利率和运营利润率降低约250个基点 [26] - 销售、一般和行政费用在第三季度同比增长3.5%，达到3.77亿美元，占销售额的28.6%，预计全年占销售额的比例在28% - 30%之间 [27] - 研发费用在本季度同比下降2%，至2.34亿美元，占销售额的17.7%，预计2022年占销售额的比例在17% - 18%之间 [28] - 第三季度自由现金流为2.5亿美元，定义为经营活动现金流3.1亿美元减去资本支出6000万美元 [31] - 截至9月30日，公司拥有约17亿美元的现金、现金等价物和短期投资，第三季度回购了110万股，花费1亿美元，年初至今回购了840万股，花费8.61亿美元，预计年底流通股数量略低于此前6.25亿 - 6.3亿股的范围，目前股票回购计划还剩18亿美元 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 TAVR业务 - 第三季度全球销售额为8.62亿美元，按固定汇率计算增长6%，低于预期，主要受美国医院人员短缺和日本疫情影响 [9] - 估计全球TAVR手术增长与公司增长相当，美国TAVR手术量同比个位数增长，市场份额稳定，美国以外地区销售额按固定汇率计算实现低两位数增长，三年复合年增长率保持在中两位数 [10][11][12] - 预计第四季度TAVR销售额约为8.5亿美元，2022年全年销售额处于此前预期范围35亿 - 37亿美元的低端 [14] 经导管二尖瓣和三尖瓣治疗业务（TMTT） - 第三季度销售额为3000万美元，较第二季度环比增长，PASCAL系统在欧洲的采用率增加，预计第四季度手术数量将增加，但由于外汇逆风和德国疫情激增，报告销售额预计与第三季度相似 [19] 外科结构性心脏病业务 - 第三季度全球销售额为2.2亿美元，按固定汇率计算同比增长8%，主要受优质RESILIA产品渗透率提高的推动，预计2022年全年潜在销售额增长率为中个位数 [20][22] 重症监护业务 - 第三季度销售额为2.07亿美元，按固定汇率计算同比增长3%，受前一年高基数影响，增长主要来自智能恢复产品的采用增加，预计2022年全年潜在销售额增长率为中个位数 [23] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - TAVR手术量同比个位数增长，市场份额稳定，但受人员短缺影响，各中心增长差异较大，近一半中心在第三季度实现两位数增长 [10][11] 欧洲市场 - TAVR销售环比下降，竞争地位稳定，人员短缺加剧了夏季季节性影响，预计仍有一些地区影响 [12] 日本市场 - 第三季度TAVR手术增长受第七波疫情影响，手术量受限，随着疫情住院人数减少，手术量在第三季度末有所改善 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司坚持以患者为中心的创新战略，积极追求突破性技术，以帮助更多患者并创造未来价值 [6] - 在TAVR领域，公司推出SAPIEN 3 Ultra RESILIA瓣膜，并加速两项关键试验的入组，预计全球TAVR市场到2028年将达到10亿美元，意味着低两位数的复合年增长率 [7][15] - 在TMTT领域，公司获得PASCAL PRECISION的美国FDA和欧洲CE认证，推进多项关键试验，预计在PCR London Valves会议上展示多项数据，为产品组合提供更多临床证据 [15][16][18] - 在外科结构性心脏病领域，公司加强RESILIA产品组合的推广，推出MITRIS瓣膜，决定退出HARPOON外科二尖瓣修复系统并停止相关临床试验 [20][22] - 在重症监护领域，公司继续推进智能恢复技术的创新，以帮助临床医生为患者做出更明智的决策 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管第三季度结构性心脏病手术增长低于预期，但公司团队取得了重要里程碑，对公司的创新战略充满信心 [6] - 预计美国医院人员短缺问题将持续，冬季疫情和流感季节将带来挑战，但相信随着时间推移，人员短缺问题将逐渐改善 [9][14] - 对TAVR的长期潜力充满信心，认为全球TAVR市场机会巨大，有望在2028年达到10亿美元 [14][15] - 对TMTT产品组合的进展感到满意，期待通过创新疗法改变二尖瓣和三尖瓣疾病患者的生活 [20] - 对外科结构性心脏病和重症监护业务的增长前景持乐观态度，预计2022年全年潜在销售额将实现中个位数增长 [22][23] 其他重要信息 - 公司2022年投资者会议将于12月8日在纽约证券交易所举行，届时将提供2023年财务指导，并介绍公司的创新战略和产品管线 [35] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请提供2023年的思考框架、催化剂和损益表考虑因素 - 财务方面，公司通常在投资者会议上提供下一年度的指导，目前预计2023年外汇对营收的影响与2022年相近，约为5%或2.7亿美元，但暂无季度细分数据 [38][39] - 战略方面，外科和重症监护业务将保持强劲，TMTT业务将受益于PRECISION的推出，TAVR业务预计随着人员短缺问题的改善而实现稳健表现，公司仍坚信2028年TAVR市场规模将达到10亿美元 [39] 问题2: 是否会在三尖瓣关键试验中采用类似Class IID的贝叶斯设计，如何看待三尖瓣市场机会 - 公司与全球监管机构密切合作，但通常不评论具体监管流程细节，不同试验设计会因情况而异，无法简单将Class IID的设计应用于其他试验 [41][42] 问题3: 为什么TAVR业务比外科业务受影响更大，日本业务短缺的影响如何 - TAVR手术前期工作比外科手术更多，包括成像和筛查等，人员短缺会导致患者治疗流程变慢，从市场整体来看，TAVR手术增长快于外科手术，但公司外科业务增长更快是自身表现所致 [45][47] - 日本业务短缺主要是由疫情导致，疫情对业务影响较大，但目前情况正在改善 [49] 问题4: 本季度运营费用控制严格，这种情况的可持续性如何，未来恢复速度怎样 - 部分原因是公司运营具有纪律性，确保高效运营，另一部分是海外费用换算成美元后降低 [50] 问题5: 第四季度8.5亿美元的TAVR营收隐含的增长情况如何，为何部分美国中心实现两位数增长而部分没有 - 公司需核实具体数字，美国各医院表现差异较大，人员短缺对不同地区影响程度不同，如德州部分中心增长良好，而一些大城市的大型项目增长较平缓，随着人员短缺问题缓解，患者需求有望释放 [53][54] 问题6: 公司资产负债表上有20亿美元现金，为何不宣布大规模加速股票回购计划 - 公司有大量现金提供了投资未来增长的灵活性，包括建设基础设施、支持生产能力和进行外部增长投资，同时公司会继续回购股票，今年是股票回购最多的一年，超过8亿美元 [55] 问题7: 美国TAVR业务恢复两位数增长是否需要适应症扩展，RESILIA组织在SAPIEN Ultra 3中的市场接受度和价格溢价情况如何 - TAVR业务恢复两位数增长主要是克服疫情滞后和人员短缺问题，适应症扩展将为业务增长提供额外动力，目前美国只有约十分之一的主动脉瓣狭窄患者得到治疗，海外市场渗透率更低 [59][60] - RESILIA组织在外科业务中建立了良好品牌，SAPIEN 3 UR的批准早于预期，公司对其市场前景感到兴奋，已提高标价约1500美元，但实际价格因回扣等因素而异，产品推广需要时间 [61][62] 问题8: 考虑到医院人员情况，明年美国TAVR业务增长更可能是高个位数还是两位数 - 人员短缺问题不会立即解决，情况因地区而异，部分美国医院TAVR业务实现两位数增长，而部分仍受影响，预计冬季疫情和流感会带来挑战，公司将在投资者会议上提供更详细的指导 [65][66] 问题9: 美国转诊链是否受疫情或当前动态影响，为何主动脉瓣狭窄患者未得到及时治疗 - 疫情初期患者因恐惧而远离治疗系统，但目前患者有治疗意愿，只是系统运行缓慢，患者被推迟治疗，转诊情况正在改善，但患者在接受TAVR手术前需要进行多项检查和筛查，系统尚未完全恢复正常 [71][72] 问题10: TMTT商业团队建设情况，特别是PASCAL产品推出方面的进展 - 公司正在扩大美国和欧洲的TMTT商业团队，在美国已开始培训医生、谈判医院合同并进行了一些手术，初期重点是参与临床试验的站点 [75] 问题11: 美国TAVR业务中，大城市中心的增长情况如何，德国市场2022年的增长情况及第三季度的具体表现 - 美国大城市中心的增长情况参差不齐，部分中心增长良好，部分较为平缓，约一半中心实现两位数增长 [77] - 德国市场各业务增长情况不同，疫情对德国ICU影响较大，对经导管二尖瓣市场增长影响相对较大，第三季度欧洲业务受季节性影响，人员短缺问题相对美国较分散，但德国有一些优秀的中心和关键意见领袖积极推动业务发展 [78][80][81] 问题12: PASCAL PRECISION在欧洲的渗透和新中心拓展情况，美国两项PASCAL试验的进展和潜在批准时间，EVOQUE在欧洲的MDR流程情况 - PASCAL PRECISION在欧洲的中心转换工作已开始，医生反馈积极，临床和患者结果良好，公司对其前景感到兴奋 [85] - 两项PASCAL关键试验正在进行中，Class IID试验已完成入组，公司将在投资者会议上提供更多更新 [87] - EVOQUE三尖瓣置换系统的MDR流程不确定，公司对其性能满意，期待在伦敦瓣膜会议上展示更多数据，虽今年未能获得批准感到失望，但对该技术前景充满信心，正在与认证机构密切合作 [90] 问题13: TAVR业务第四季度指导营收环比下降的原因，美国和海外业务是否都将下降，以及考虑外汇因素后，明年的运营费用和利润率情况 - 第四季度TAVR业务营收下降部分原因是持续的外汇逆风，欧元和日元贬值影响了海外业务收入，但预计美国和海外的手术数量都将增加，公司暂不预测外汇影响 [92][93] - 公司将在12月8日的投资者会议上提供更详细的2023年损益表细节，目前预计营收将面临类似2022年的外汇逆风，约2亿美元以上，毛利率将下降约250个基点至77.5% [94] 问题14: 流感和疫情对第四季度和2023年初的影响区域，以及日本业务在第四季度和未来的预期情况，外汇对2023年和2024年的影响 - 预计美国和欧洲将面临严峻的疫情和流感季节，可能影响第四季度和2023年初的业务，日本第七波疫情已过，情况正在改善，但未来是否会有新一波疫情不确定 [98][99] - 公司在指导中已考虑疫情和流感的影响，预计呼吸道疾病将继续对业务产生不利影响 [100] - 外汇对2023年的影响部分是原本应在2022年体现的，2024年上半年可能会有外汇收益，随后转为逆风，假设汇率保持不变，外汇对毛利率的影响为250个基点，对营收的影响接近5个百分点 [101][103] 问题15: 中度AS试验和ALLIANCE试验的入组情况，以及PASCAL IID研究未来数据发布的节奏 - ALLIANCE和PROGRESS试验今年开始，入组速度加快，公司对此感到鼓舞，中度AS试验具有开创性，受到医生的积极参与 [106][107] - PASCAL IID研究的早期数据已足够获得美国批准，随着对所有患者进行全年随访，预计明年将有更多数据发布 [108][109]

公司整体净销售额情况 - 2022年前九个月公司净销售额为40亿美元，较2021年前九个月增加1.313亿美元，增幅3.4%，主要受TAVR产品销售推动[131] 研发投入占比情况 - 2022年前九个月公司研发投入占净销售额的17.7%[134] 各地区净销售额情况 - 2022年第三季度末和前九个月，美国净销售额分别为7.868亿美元和23.371亿美元，同比分别增长4.4%和5.1%；欧洲分别为2.701亿美元和8.84亿美元，同比分别下降7.2%和增长0.4%；日本分别为1.041亿美元和3.625亿美元，同比分别下降17.3%和7.1%；其他地区分别为1.58亿美元和4.505亿美元，同比分别增长12.9%和10.3%[135] 各业务线产品净销售额情况 - 2022年第三季度末和前九个月，TAVR产品净销售额分别为8.623亿美元和26.505亿美元，同比分别增长0.5%和3.9%[137] - 2022年第三季度末和前九个月，TMTT产品净销售额分别为2970万美元和8460万美元，同比分别增长34.2%和39.5%[137] - 2022年第三季度末和前九个月，外科结构性心脏产品净销售额分别为2.197亿美元和6.69亿美元，同比分别增长1.1%和0.2%[137] - 2022年第三季度末和前九个月，重症监护产品净销售额分别为2.073亿美元和6.3亿美元，第三季度同比下降2.6%，前九个月同比增长1.1%[137] 外币汇率波动对产品净销售额影响情况 - 2022年第三季度和前九个月，外币汇率波动使TAVR产品美国以外净销售额分别减少4440万美元和9710万美元[139] - 2022年第三季度和前九个月，外币汇率波动使外科产品美国以外净销售额分别减少1470万美元和3210万美元[147] - 2022年第三季度和前九个月，外币汇率波动使重症监护产品美国以外净销售额分别减少1170万美元和2580万美元[151] SG&A费用情况 - 2022年第三季度和前九个月SG&A费用分别为3.644亿美元和10.697亿美元，占净销售额比例分别为27.4%和28.7%；2021年同期分别为3.773亿美元和11.566亿美元，占比分别为28.6%和28.7%[161] R&D费用及或有对价负债公允价值变动情况 - 2022年前九个月R&D费用增加，第三季度减少；2022年第三季度和前九个月或有对价负债公允价值变动分别带来1250万美元和3630万美元收益，2021年同期分别为110万美元费用和1.06亿美元收益[165][166] 项目费用及收益情况 - 2022年9月公司退出HARPOON手术二尖瓣修复系统项目，记录6840万美元费用，其中6680万美元计入“特殊费用”，160万美元计入“销售成本”，并记录1170万美元或有对价收益[167] 其他费用（收入）净额情况 - 2022年第三季度和前九个月其他费用（收入）净额分别为200万美元和100万美元，2021年同期分别为 - 140万美元和 - 1130万美元[168] 有效所得税税率情况 - 2022年第三季度和前九个月有效所得税税率分别为15.7%和14.1%，2021年同期分别为13.0%和11.9%[173] IRS转让定价调整情况 - 2021年公司收到IRS关于2015 - 2017年转让定价的拟调整通知，或增加约2亿美元美国应税收入，公司已提出抗议，案件已移交IRS独立上诉办公室[178][180] 现金及现金等价物和短期投资情况 - 截至2022年9月30日，美国境内和境外持有的现金及现金等价物和短期投资分别为10.513亿美元和6.874亿美元[184] 信贷协议及票据情况 - 2022年7月公司签订新的五年期7.5亿美元多货币无担保循环信贷协议，取代原协议，截至9月30日无未偿还金额；2018年发行的6亿美元4.3%固定利率无担保优先票据，截至9月30日账面价值为5.962亿美元[185] 股份回购情况 - 2022年前九个月公司根据董事会授权回购计划回购830万股，总成本8.449亿美元，截至9月30日还有17.816亿美元回购授权[186] 现金流情况 - 2022年前九个月经营活动提供净现金流9.354亿美元，较去年同期减少4.231亿美元；投资活动提供净现金流1.576亿美元；融资活动使用净现金流7.461亿美元[189][190][191] 财务报表编制及关键会计政策信息 - 公司合并简明财务报表按照美国公认会计原则编制，关键会计政策和估计信息在2021年12月31日结束年度的10 - K表格年报第7项34 - 36页[192] 风险披露信息 - 公司对利率风险、外汇风险、信用风险和风险集中的披露信息在2021年12月31日结束年度的10 - K表格年报第7A项，且无重大变化[193] 公司投资情况 - 截至2022年9月30日，公司对各公司债务证券的投资为18亿美元，其中13亿美元为长期投资[195] - 截至2022年9月30日，公司对公共和私人公司股权工具的投资为1.089亿美元[195]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度公司总销售额为13.7亿美元，按固定汇率计算，总公司销售额同比增长5%，但受美国医院人员短缺和美元走强影响，销售额和每股收益处于预期低端 [8][9][39] - 调整后毛利率从去年同期的75.9%提升至80.5%，预计全年和下半年调整后毛利率将增至约80%，2023年预计毛利率将减少约250个基点 [44][45] - 销售、一般和行政费用第二季度为4.09亿美元，占销售额的29.8%，预计全年占销售额的28% - 30% [46] - 研发费用本季度同比增长11%至2.51亿美元，占销售额的18.3%，预计全年占销售额的17% - 18% [47] - 第二季度记录了2100万美元或每股0.03美元的或有对价负债公允价值净减少，不包含在调整后每股收益中 [48] - 本季度报告税率为12.5%，剔除特殊项目后为12.9%，预计全年剔除特殊项目后的税率将处于11% - 15%范围的高端 [49] - 外汇汇率使第二季度报告销售额同比减少4.6个百分点或6000万美元，预计全年销售额将减少约2.5亿美元或4.5个百分点 [50] - 第二季度自由现金流为2.89亿美元，定义为经营活动现金流3.32亿美元减去资本支出4300万美元 [52] - 截至6月30日，公司拥有约15亿美元的现金、现金等价物和短期投资，本季度回购了370万股，花费3.55亿美元，上半年共回购730万股 [53][54] 各条业务线数据和关键指标变化 TAVR业务 - 第二季度全球销售额为9.07亿美元，基础销售额增长5%，是TAVR业务销售额最高的季度，但低于预期，主要受美国医院人员限制和外汇逆风影响 [12] - 美国TAVR销售额与去年同期基本持平，但环比增长高个位数，预计全年基础销售额增长约10%，低于此前预期的12% - 15% [14][20] - 美国以外地区第二季度基础TAVR销售额同比增长中两位数，预计长期国际市场对TAVR疗法的采用率仍有很大提升空间 [16] TMTT业务 - 第二季度全球销售额为2800万美元，受PASCAL平台持续采用和欧洲更多中心激活的推动，但商业表现受市场增长低于预期的影响 [29] - 公司更新全年指引至1.1 - 1.4亿美元，预计基础销售额同比增长约60%，主要受外汇影响 [29] 外科结构性心脏病业务 - 2022年第二季度全球销售额为2.29亿美元，基础销售额同比增长2%，增长受某些非核心套管产品停产和中国疫情封锁的影响 [31] - 公司对该业务全年基础销售额增长保持信心，预计将处于中个位数范围 [35] 重症监护业务 - 第二季度销售额为2.11亿美元，基础销售额增长3%，增长受低血压预测指数算法和广泛传感器产品组合采用增加的推动 [36] - 公司预计2022年该业务基础销售额将实现中个位数增长 [38] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲和日本市场实现两位数基础销售额增长，推动了公司整体销售增长 [7] - 日本市场TAVR疗法持续强劲采用，TAVR手术数量超过外科主动脉瓣置换手术 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于追求突破性创新，投资研发以实现突破性疗法，为患者和医疗系统创造价值，推动有机销售增长 [10] - TAVR业务继续推进两项关键试验以扩大适应症，同时开始下一代SAPIEN X4的ALLIANCE关键试验 [13][14] - TMTT业务专注于三个关键价值驱动因素：差异化疗法组合、积极的临床试验结果和良好的真实世界临床结果，预计PASCAL precision将在年底获得美国FDA和CE Mark批准 [21][24] - 外科结构性心脏病业务通过推广优质RESILIA产品推动增长，继续加强RESILIA技术的临床证据 [32][33] - 重症监护业务将重点转向智能恢复技术，以帮助临床医生为患者做出更明智的决策 [38] - 公司在各业务领域的竞争地位总体稳定，但面临美国医院人员短缺、外汇逆风、市场增长低于预期等挑战 [12][17][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 近期经营环境仍不确定，美国医院人员短缺和美元走强等挑战可能持续到2022年，公司因此下调下半年展望 [9] - 长期来看，随着全球人口老龄化和心血管疾病负担增加，公司认为服务患者的机会到2028年将接近翻倍，对各业务的长期潜力持乐观态度 [11][19][20] 其他重要信息 - 公司计划于9月17日在TCT举办投资者更新活动，将包括关键试验数据回顾、最新技术更新和长期市场潜力展望 [56] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: TAVR业务早期漏斗情况、瓶颈及三四季度展望 - 目前患者已进入系统，但医院缺乏处理患者的能力，导致护理推迟，主要瓶颈是人员短缺，预计第三季度TAVR业务可能因季节性因素低于第二季度，第四季度将反弹 [58][60][99][100] 问题2: TMTT业务指导下调原因及三四季度节奏 - 主要受外汇和市场增长放缓影响，TMTT手术资源密集，受疫情影响较大，预计市场将在下半年逐渐改善 [62][63][64] 问题3: 美国TAVR市场Q2趋势、造影剂短缺影响及与欧洲差异 - 造影剂短缺在季度初影响较大，随后有所改善，对小医院影响更大；美国TAVR业务环比增长，但人员短缺问题比欧洲更广泛和严重 [66][67][69] 问题4: PASCAL和CLASP IID试验结果预期及设备变化影响 - 公司对PASCAL年底获批有信心，试验为非劣效性试验；试验数据将提供当代边缘对边缘手术的最新情况，后续还会有更多分析和展示 [70][71][72] 问题5: PASCAL欧洲收入变化原因 - 公司在欧洲的业务持续增长，但市场增长低于预期，预计下半年将逐渐改善，德国的劳动力短缺和罢工以及欧洲对现有数据的疑虑也有一定影响 [74][75][76] 问题6: EPS指导中第四季度情况及驱动因素 - 第四季度EPS并非一定下降，整体全年与之前指导相比，销售变化、税率上升、利息收入增加和股份回购等因素综合影响了EPS [78][79][80] 问题7: 2023年相关指标情况及PASCAL获批后美国市场推出计划 - 目前谈论2023年损益表各项目还为时过早，基于当前汇率，预计2023年毛利率将减少250个基点，但仍有100个基点的外汇收益；PASCAL美国市场推出将是逐步的，会优先考虑特定群体，确保团队训练有素和良好的患者结果 [83][84][86] 问题8: COVID和人员短缺对美国试验招募的影响及出口和批准时间展望 - COVID对医院有干扰，但整体临床研究进展良好，TAVR和TMTT的主要试验招募情况令人满意 [90][91][93] 问题9: DTC TAVR计划进展 - 公司继续致力于提高主动脉瓣狭窄的认识，该计划是重要的增长来源，但患者从诊断到治疗的过程较长，目前医院在培训患者方面仍有困难 [95][96] 问题10: 美国TAVR业务Q3是否会环比增长及OUS情况、PASCAL与竞争设备比较 - 预计美国TAVR业务Q3因季节性因素低于Q2；OUS业务在基础层面上有环比增长；PASCAL在欧洲有差异化优势，TCT会议的研究结果将为与竞争设备的比较提供信息 [99][100][103] 问题11: ALLIANCE试验中二尖瓣狭窄患者登记情况及样本量 - 900多名患者的数字包括主要队列和相关登记，公司研究平台的各种应用情况，二尖瓣患者因解剖学筛查要求不同，单独设立登记；该试验接近全人群试验，将反映技术在现实世界中的表现 [107][108] 问题12: 日本TAVR市场情况及公司地位 - 公司在日本是市场领导者，但仍有很大发展空间，日本老年人口多，治疗不足率高，市场发展模式与其他地区不同，公司受益于医院数量的增加 [110][111] 问题13: 造影剂短缺影响量化及医院资本投资对重症监护业务的影响 - 造影剂短缺对Q2有影响，但比人员短缺影响小；公司从重症监护业务角度看，医院资本支出情况良好，订单需求强劲 [113][114][115] 问题14: 美国TAVR中心数量及增长情况、SG&A支出增加原因 - 新增中心对增长贡献不大，目前新增中心规模较小且发展较慢；SG&A支出增长符合预期，主要是为TAVR和TMTT业务的长期定位进行投资 [118][120][123] 问题15: 三尖瓣产品欧洲市场获批预期及修复与置换的讨论 - EVOQUE产品在欧洲年底获批存在不确定性，新的MDR审批流程对创新技术要求更高；公司认为修复和置换都有价值，具体取决于患者情况 [125][126][127] 问题16: 美国退行性二尖瓣反流和三尖瓣市场规模 - 公司认为二尖瓣市场机会可能大于三尖瓣，但目前尚未进入美国退行性二尖瓣反流市场，雅培可能更适合谈论该市场规模 [128][129]

整体净销售额情况 - 2022年前六个月净销售额为27亿美元，较2021年同期增加1.225亿美元，主要受TAVR产品销售推动[130] 研发投入占比 - 2022年前六个月研发投入占净销售额的17.7%[133] 各地区净销售额情况 - 2022年上半年各地区净销售额：美国15.503亿美元（同比增长5.4%）、欧洲6.139亿美元（同比增长4.1%）、日本2.584亿美元（同比下降2.2%）、其他地区2.925亿美元（同比增长9.0%）[134] 各产品组净销售额情况 - 2022年上半年各产品组净销售额：TAVR产品17.882亿美元（同比增长5.6%）、TMTT产品5490万美元（同比增长42.6%）、外科结构性心脏产品4.493亿美元（同比下降0.2%）、重症监护产品4.227亿美元（同比增长3.0%）[136] TAVR产品净销售额及汇率影响 - 2022年3 - 6月和1 - 6月TAVR产品净销售额增加，但外币汇率波动使美国以外净销售额分别减少3640万美元和5270万美元[138] TMTT产品净销售额增长原因 - 2022年3 - 6月和1 - 6月TMTT产品净销售额增加，主要因欧洲持续采用PASCAL系统[144] 外科产品净销售额及汇率影响 - 2022年3 - 6月和1 - 6月外科产品净销售额下降，外币汇率波动使美国以外净销售额分别减少1200万美元和1740万美元[148] 重症监护产品净销售额及汇率影响 - 2022年3 - 6月重症监护产品净销售额下降，1 - 6月增加，外币汇率波动使美国以外净销售额分别减少960万美元和1410万美元[152] 毛利润占比及提升原因 - 2022年3 - 6月和1 - 6月毛利润占净销售额的百分比增加，分别得益于外汇套期保值计划带来的3.8和3.1个百分点的提升[160] SG&A费用情况 - 2022年上半年SG&A费用为7.053亿美元，占净销售额的27.2%；2021年上半年为7.793亿美元，占净销售额的28.7%[161] - 2022年第二季度和上半年SG&A费用增加，外币汇率波动使费用分别减少1550万美元和2240万美元[162] 研发费用增加原因 - 2022年第二季度和上半年研发费用增加，主要因持续投资经导管创新和增加临床试验活动[165] 或有对价负债公允价值变动收益 - 2022年和2021年第二季度或上半年或有对价负债公允价值变动分别带来2090万美元和1.026亿美元收益[166] 有效所得税税率情况 - 2022年和2021年第二季度有效所得税税率分别为12.5%和10.3%，上半年分别为13.4%和11.5% [171] 税收费用潜在增加情况 - 2021年公司收到IRS关于2015 - 2017年转让定价的拟调整通知，或增加约1.8亿美元税收费用[176] 现金及现金等价物和短期投资情况 - 截至2022年6月30日，美国境内和境外现金及现金等价物和短期投资分别为10.656亿美元和4.502亿美元[180] 信贷协议情况 - 2022年7月公司签订新的五年期7.5亿美元多货币无担保循环信贷协议，取代原协议[181] 普通股回购情况 - 2022年上半年公司回购720万股普通股，总成本7.464亿美元，截至6月30日剩余3.801亿美元回购授权[182] 经营活动净现金流情况 - 2022年上半年经营活动提供净现金流6.255亿美元，较去年同期减少2.011亿美元[184] 公司债务证券投资情况 - 截至2022年6月30日，公司有17亿美元各类公司债务证券投资，其中14亿美元为长期投资[191]

净销售额情况 - [2022年第一季度净销售额为13.412亿美元，较2021年同期增加1.246亿美元，增幅10.2%，主要得益于TAVR产品销售增长][111][115][116] - [按地区划分，美国净销售额7.495亿美元，增长11.1%；欧洲3.111亿美元，增长11.1%；日本1.355亿美元，增长2.4%；其他地区1.451亿美元，增长12.0%][115] - [按产品类别划分，TAVR产品净销售额8.813亿美元，增长11.3%；TMTT产品2700万美元，增长65.7%；外科结构性心脏产品2.208亿美元，增长3.7%；重症监护产品2.121亿美元，增长8.4%][116] 研发投入情况 - [2022年前三个月研发投入占净销售额的17.0%][114] - [2022年第一季度研发费用增加，主要因对经导管创新的持续投资和临床试验活动增加][141] 利润与费用情况 - [2022年第一季度毛利润占净销售额的比例增加，主要因外汇汇率波动使美元相对欧元和日元升值，提升2.4个百分点][136] - [2022年第一季度SG&A费用增加，主要因支持增长的实地人员相关成本和商业活动增加，外汇汇率波动使费用减少690万美元][138] - [2022年和2021年第一季度或有对价负债公允价值变动分别产生收入290万美元和450万美元][142] - [2022年和2021年第一季度其他费用（收入）净额分别为330万美元和 - 550万美元][142] 所得税情况 - [2022年和2021年第一季度有效所得税税率分别为14.3%和13.1%，税率增加主要受美国财政部2022年1月4日发布的外国税收抵免法规影响][145] - [2015 - 2017年美国国税局提议调整转让定价，或使公司额外增加约1.8亿美元税务支出，公司已提出抗议][151] 资金与投资情况 - [截至2022年3月31日，美国境内和境外的现金及现金等价物和短期投资分别为7.946亿美元和7.013亿美元][154] - [五年期信贷协议将于2023年4月28日到期，可借款总额最高达7.5亿美元，公司可额外增加最高2.5亿美元借款，截至2022年3月31日无未偿还借款][155] - [2018年发行的6亿美元4.3%固定利率无担保优先票据，截至2022年3月31日总账面价值为5.959亿美元][156] - [2022年第一季度，公司回购360万股普通股，总成本4.052亿美元，截至2022年3月31日，剩余授权购买金额为7.212亿美元][157] - [2022年第一季度，经营活动提供的净现金流为2.933亿美元，较去年同期减少720万美元][159] - [2022年第一季度，投资活动提供的净现金流为2.295亿美元，主要来自投资净收益2.993亿美元，部分被7270万美元资本支出抵消][160] - [2022年第一季度，融资活动使用的净现金流为3.681亿美元，主要是购买库藏股4.056亿美元，部分被股票计划所得3750万美元抵消][161] - [截至2022年3月31日，公司对各公司债务证券投资为20亿美元，其中15亿美元为长期投资，对公私公司股权工具投资为9210万美元][165] 预约定价协议情况 - [公司执行了多项预约定价协议（APA），并已申请续签涉及与日本交易的协议，执行情况受多种不可控因素影响][148]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度全球销售额13亿美元，按固定汇率计算较去年同期增长13%，略高于预期 [9] - 调整后毛利率为77.8%，高于去年同期的76.0%，预计全年在78% - 79%之间 [35][36] - 销售、一般和行政费用为3.7亿美元，占销售额的27.6%，预计全年占比在28% - 30%之间 [37] - 研发费用增长10%至2.29亿美元，占销售额的17%，预计全年占比在17% - 18%之间 [38] - 报告的税率为14.3%（排除特殊项目后为14.4%），略高于全年指导范围中点，预计全年排除特殊项目后的税率在11% - 15%之间 [39] - 外汇汇率使第一季度报告的销售额增长率降低2.5个百分点，即2700万美元，预计全年销售额将受到约1.7亿美元的负面影响 [40][41] - 第一季度自由现金流为2.21亿美元，预计全年在12亿 - 15亿美元之间 [43] - 第一季度回购了约4亿美元的股票，预计2022年平均摊薄流通股在6.3亿 - 6.35亿股之间 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 TAVR业务 - 第一季度全球销售额8.81亿美元，基础销售额增长14%，美国增长约10%，美国以外地区增长约20% [11][12][13] - 预计全年基础销售额增长在12% - 15%之间，到2028年全球市场规模将翻倍至100亿美元 [17] TMTT业务 - 第一季度全球销售额2700万美元，预计2022年销售额在1.4亿 - 1.7亿美元之间 [24][25] 外科结构性心脏病业务 - 2022年第一季度全球销售额2.21亿美元，基础销售额较上年增长6%，预计全年基础销售额增长在中个位数范围内 [26][28] 重症监护业务 - 第一季度销售额2.12亿美元，基础销售额增长11%，预计2022年基础销售额实现中个位数增长 [29][30] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - TAVR业务第一季度销售额增长约10%，医院尚未完全从疫情中恢复，劳动力短缺问题仍存在 [12][51] 欧洲市场 - TAVR业务销售增长得益于SAPIEN平台的持续强劲采用，治疗率在本季度有所恢复，竞争地位稳定 [14] 日本市场 - TAVR业务得到强劲采用，TAVR手术数量超过外科主动脉瓣置换手术 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于以患者为中心的战略，通过创新疗法推动有机增长，同时积极投资未来 [6][46] - 在TAVR业务上，继续推进两项关键试验以扩大适应症，并计划在本季度开始ALLIANCE关键试验 [16][17] - 在TMTT业务上，持续推进三项关键价值驱动因素，包括差异化疗法组合、积极的关键试验结果和良好的现实临床结果 [18] - 在外科结构性心脏病业务上，推出e - MITRIS RESILIA瓣膜，期望通过市场对最新优质技术的采用推动销售增长 [27][28] - 在重症监护业务上，将重点转向智能恢复技术，以帮助临床医生为患者做出更好的决策 [30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为2022年是重要的一年，预计实现低两位数的销售增长，并在改善患者护理方面取得有意义的进展 [6] - 尽管疫情和医院人员短缺带来挑战，但公司各产品组表现良好，对长期前景充满信心 [31][46] 其他重要信息 - 管理层的发言包含前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，相关信息可在公司网站上找到 [4][5] - 当使用“基础”和“调整后”术语时，管理层指的是非GAAP财务指标，GAAP和非GAAP数据的对账包含在今日的新闻稿中 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于业务恢复情况及业绩指引 - 提问: 询问不同地区特别是TAVR业务在3月和4月的恢复情况，以及业绩指引应考虑营收范围的中点还是更低，如何看待Q2业绩 [49][50] - 回答: 美国医院尚未完全从疫情中恢复，劳动力短缺问题仍有影响，但公司手术量增长相对较好；业绩指引建模可考虑营收范围中点，外汇虽影响美元指引范围，但对基础增长预期影响不大 [51][53][54] 问题2: 患者恢复的瓶颈 - 提问: 询问患者恢复的瓶颈在哪里 [56] - 回答: 公司对患者漏斗的可见性有限，认为目前有少量与疫情相关的积压，但情况相对较小 [57] 问题3: TAVR中心情况及产能建设 - 提问: 询问美国TAVR中心目前的情况、新增中心的速度以及产能建设的情况 [58][60] - 回答: 美国目前接近850个中心，未来新增中心可能较少且规模较小；自2019年以来TAVR治疗率持续提升，预计系统将逐步适应和增加产能 [59][60][61] 问题4: 国际TAVR业务增长及美国TAVR业务展望 - 提问: 询问国际TAVR业务在欧洲、日本和其他地区的增长情况，以及美国TAVR业务在Q2和后续季度的表现 [63][67] - 回答: 美国以外地区TAVR业务实现20%的固定汇率增长，欧洲增长广泛；预计Q2 TAVR销售将大幅提升，TMTT在第二季度可能创纪录，下半年将起飞，TAVR后续季度将持续增长 [64][68] 问题5: 业绩指引及资本环境 - 提问: 询问自12月以来基础情况有何改善，以及对2022年资本环境的看法 [71][74] - 回答: 情况较1月有所改善，但未完全恢复到12月预期；公司资本业务约占重症监护业务的20%，去年资本业务有较好恢复，预计今年会重复但不会超过去年 [72][73][75] 问题6: TMTT业务增长来源及销售团队建设 - 提问: 询问TMTT业务2022年增长预期中来自现有站点渗透、新增站点或地理扩张的比例，以及美国销售团队建设情况和未来投资计划 [78][79] - 回答: 新增站点对增长的贡献可能大于现有站点的渗透；美国销售团队正在逐步建设，将采取谨慎、有针对性的方式，注重培训和临床结果 [78][80] 问题7: SAPIEN X4设计增强及Alterra产品情况 - 提问: 询问SAPIEN X4设计增强的驱动因素，以及Alterra经导管肺动脉瓣市场规模、业绩指引和召回事件的影响 [84] - 回答: SAPIEN X4预计有改善瓣周漏性能、采用RESILIA组织等优势；Alterra产品正在推出，市场规模相对较小，但公司有义务帮助相关患者 [85] 问题8: PASCAL业务增长原因及股票回购计划 - 提问: 询问PASCAL业务加速增长的基本面原因，以及公司对股票回购的态度和现金使用计划 [86][88] - 回答: PASCAL业务在欧洲的支持证据此前不太积极，相关试验结果有望提升市场采用率，新增站点和团队建设也将带来积极影响；公司现金优先用于投资业务，会继续寻找机会回购股票以抵消激励补偿稀释，目前还有超过7亿美元的回购授权 [87][89]