公司报告状态变更 - 公司EDAP TMS SA宣布自2026年1月1日起将不再符合外国私人发行人资格 需转为遵守美国国内发行人的SEC报告规则及纳斯达克上市要求 包括董事会构成 公司治理等合规调整 [1] - 首席执行官Ryan Rhodes表示此次转型是公司公开上市历程的重要里程碑 体现对透明度 监管最佳实践的承诺 并旨在加强与美国投资者社区的联系 吸引新机构投资者 [2] 公司业务与技术 - EDAP TMS SA是全球机器人能量治疗领域领导者 专注于研发 生产和推广基于超声技术的微创医疗设备 产品覆盖多种适应症 [2] - 核心产品Focal One®是前列腺局灶治疗领域的领先技术 由泌尿科医生操控 目前已在欧美市场推出 并具备拓展至前列腺癌以外适应症的潜力 [2] 前瞻性声明 - 新闻稿包含基于管理层当前预期的前瞻性表述 涉及产品临床状态 市场接受度 全球经济环境等不确定性因素 实际结果可能与预期存在重大差异 [3] - 前瞻性信息受限于已知及未知风险 包括但不限于通胀 地缘政治 气候变化 公共卫生事件等对公司业务及设备需求的影响 [3] - 公司明确声明不承担更新前瞻性信息的义务 相关表述仅基于发布时可获取的信息 可能存在不完整性 [4] 联系方式 - 公司投资者关系联系人Blandine Confort 联系方式含法国电话及邮箱 [5] - 外部投资者咨询由LifeSci Advisors的John Fraunces负责 提供美国电话及邮箱 [6]

纪要涉及的公司 EDAP Focal One是一家全球领先的治疗性超声公司，专注于癌症和良性疾病治疗 [3]。 纪要提到的核心观点和论据 1. **投资论点与市场机会** - **核心观点**：公司有强大的增长机会，在泌尿学和前列腺癌领域有巨大且不断增长的市场机会 [3]。 - **论据**：前列腺癌是男性最常见的诊断癌症和第二大致命癌症，2025年美国将有超31.3万新诊断病例，超3.5万死亡病例，全球每年近150万新诊断病例 [6]。 2. **满足临床需求与技术优势** - **核心观点**：公司解决了癌症和男性健康方面未满足的临床需求，有令人信服的临床证据，技术和治疗需求不断增加 [4]。 - **论据**：有1000篇同行评审出版物支持HIFU治疗前列腺癌，如HiFi研究和FARP研究 [14][17]。 3. **市场趋势与竞争优势** - **核心观点**：市场正从传统治疗向聚焦治疗转变，HIFU治疗呈增长趋势，公司是推动这一转变的领先技术提供商 [10][12]。 - **论据**：CMS数据显示，手术、放疗等治疗方式在下降，HIFU在增长 [12]。 4. **患者与医生需求** - **核心观点**：患者和医生对公司技术和治疗的需求不断增加 [4]。 - **论据**：患者因无创、保留性功能和排尿控制等优势寻求Focal One HIFU；医生因避免不必要的根治性治疗、降低发病率和并发症等原因采用该技术 [19][20]。 5. **报销情况** - **核心观点**：医院和医生报销情况良好 [4]。 - **论据**：CMS授予公司6类报销，2023年增长90%，今年1月又增长超5%；CPT代码55880平均支付在纽约为1.3 - 1.4万美元，医生可获17.73个工作相对价值单位，还有二次计费事件 [24][26]。 6. **技术平台优势** - **核心观点**：Focal One是同类最佳技术平台，具有多种核心技术和先进功能 [27]。 - **论据**：可集成多种成像技术，有五轴机器人定位系统和动态聚焦探头，治疗时间短；Focal One I有扩展功能，实现了跨洲际远程治疗 [28][30][31]。 7. **新适应症拓展** - **核心观点**：公司有望将适应症扩展到BPH、子宫内膜异位症等 [5]。 - **论据**：BPH全球2019年诊断病例达9400万，公司正在进行一期二期研究；子宫内膜异位症在美国影响超650万女性，公司已获CE认证并在欧洲有限推出 [33][35]。 8. **安装基础与市场覆盖** - **核心观点**：公司全球安装基础不断增长，市场覆盖广泛 [5]。 - **论据**：全球有350多个Focal One机器人HIFU临床站点且在增加，通过多个办事处和子公司服务市场，包括美国、德国、法国等 [5]。 9. **公司战略转变** - **核心观点**：公司决定停止销售肾结石疾病治疗产品，专注于HIFU治疗，以释放价值并加速市场增长 [44][45]。 - **论据**：肾结石疾病治疗业务呈下降趋势，HIFU治疗有巨大市场机会 [44][45]。 10. **研究数据反响与影响** - **核心观点**：FARP研究数据在AUA会议上受到医生好评，有望影响治疗指南 [47][48]。 - **论据**：该研究显示非侵入性治疗与手术有等效的癌症控制效果，且在功能结果方面表现更好，两项不同研究有相似数据端点，证明了HIFU治疗的优势 [48][49][50]。 11. **Focal One I市场反响** - **核心观点**：Focal One I在科学会议上受到医院欢迎，在资本设备市场有战略和临床价值 [59]。 - **论据**：它是平台的进步，具有更多功能，公司在癌症领域有优势，能为医院提供临床必要、战略上增强收入的服务线 [59][61]。 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **关税影响**：公司产品100%在法国制造，约90%的子组件从欧盟国家采购，预计关税对进入美国的所有商品有10%的影响，公司会持续监控 [56][57]。 2. **案例研究**：田纳西州查塔努加的Erlanger Health购买Focal One系统后，18个月内来自集水区外的患者增加了37% [21][22]。

公司动态 - 公司CEO Ryan Rhodes将于2025年6月3日至5日在纽约举行的Jefferies全球医疗保健会议上发表演讲并主持一对一投资者会议 [1] - 演讲时间为6月5日周四美国东部时间下午4:20至4:50 可通过公司官网投资者专区或指定链接观看直播及回放 [2] 公司简介 - 公司是全球机器人能量疗法领域的领导者 专注于开发、生产和推广基于超声技术的微创医疗设备 [3] - 核心产品Focal One®是前列腺局灶治疗领域的领先技术 由泌尿科医生控制 并可能扩展至前列腺癌以外的适应症 [3] 联系方式 - 公司投资者关系联系人Blandine Confort 电话+33 4 72 15 31 50 邮箱bconfort@edap-tms.com [4] - 外部投资者关系顾问John Fraunces来自LifeSci Advisors 电话(917) 355-2395 邮箱jfraunces@lifesciadvisors.com [4]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度HIFU收入为620万欧元，较2024年第一季度的580万欧元增长6.8% [12][25] - 2025年第一季度全球总收入为1360万欧元，较2024年同期的1490万欧元下降9.1% [13][26] - 2025年第一季度美国手术量较2024年第一季度增长约4% [13] - 2025年第一季度毛利润为570万欧元，2024年同期为640万欧元，毛利率从42.8%降至42% [26] - 2025年第一季度运营费用为1170万欧元，2024年同期为1120万欧元，运营亏损从480万欧元增至600万欧元 [27] - 2025年第一季度净亏损为710万欧元，即每股摊薄亏损0.19欧元，2024年同期净亏损为450万欧元，即每股摊薄亏损0.12欧元 [28] - 2025年第一季度末库存降至1800万欧元，2024年第四季度末为1850万欧元 [28] - 2025年第一季度末现金及现金等价物为2280万欧元，2024年第四季度末为2980万欧元 [28] - 预计第二季度从法国运往美国的所有货物将面临10%的关税影响 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2025年第一季度Focal One系统放置9台，创公司历史第一季度记录，包括6笔现金销售和3笔经营租赁 [5][8] - 非核心ESWL和分销部门收入分别下降23.8%和17.5% [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 2025年第一季度美国放置2台Focal One系统，国际市场完成4笔现金销售 [9][12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是成为全球HIFU聚焦治疗领域的领导者，专注于发展核心HIFU业务 [5][13] - 公司面临医保审批时间长的行业问题，正与合作伙伴合作以增加市场准入 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为近期积极进展表明公司正朝着成为全球聚焦治疗领导者的目标迈进，Focal One平台需求呈上升趋势 [32] - 预计HIFU收入同比增长16% - 25%，非核心业务收入同比下降20% - 25% [32] 其他重要信息 - 2025年3月，Focal One获得CE Mark批准用于治疗深部浸润性子宫内膜异位症 [5][15] - 2025年4月，公司在AUA会议上推出新的Focal One I机器人HIFU系统 [6] - 克利夫兰诊所的泌尿科医生进行了世界首例跨大西洋远程Focal One机器人HIFU手术 [6] - 公司与南加州大学合作举办了首届机器人聚焦HIFU前列腺癌大师班 [20] - FARP随机对照试验结果在AUA会议上公布，显示聚焦消融组治疗失败率低于根治性前列腺切除术组 [21][22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 医保审批趋势何时开始，是否仅针对医保优势人群 - 医保审批趋势主要针对医保优势计划患者，约54%的医保患者会选择医保优势计划或医保C部分计划，公司正与大型咨询公司合作，在报销和市场准入方面取得显著进展 [36][37] 问题2: 医保审批问题是否延续到第二季度，能否获批或被拒绝情况如何 - 存在被拒绝的风险，但上诉有显著进展，多数上诉能成功，公司与机构密切合作并通过外部咨询伙伴进行监测 [39][40] 问题3: HIFU销售增长指引假设中包含什么，是否考虑手术量加速增长 - 资本设备市场不稳定，公司维持指引，目前预测已考虑手术量增长，有信心实现16% - 25%的HIFU收入增长 [41][42] 问题4: 获得CE Mark批准后，Focal One在欧洲和美国的子宫内膜异位症营销计划是什么 - 在欧洲，公司进行受控市场进入，与小部分医院合作，扩大临床开发工作为更广泛的推出做准备；在美国，公司跟进随机对照试验，收集数据以便与FDA沟通，同时在欧洲进行受控推出 [45][46][47]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度HIFU收入为620万欧元，较2024年第一季度的580万欧元增长6.8% [11][24] - 2025年第一季度全球总收入为1360万欧元，较2024年同期的1490万欧元下降9.1% [12][25] - 2025年第一季度毛利润为570万欧元，2024年同期为640万欧元；毛利率为42%，2024年同期为42.8% [25] - 2025年第一季度运营费用为1170万欧元，2024年同期为1120万欧元；运营亏损为600万欧元，2024年同期为480万欧元 [26] - 2025年第一季度净亏损为710万欧元，即每股摊薄亏损0.19欧元，2024年同期净亏损为450万欧元，即每股摊薄亏损0.12欧元 [27] - 2025年第一季度末库存降至1800万欧元，2024年第四季度末为1850万欧元；现金及现金等价物为2280万欧元，2024年第四季度末为2980万欧元 [27] - 预计第二季度从法国运往美国的所有货物将面临10%的关税影响 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2025年第一季度Focal One系统放置9台，创历年第一季度记录，包括6笔现金销售和3笔经营性租赁 [4][6] - 2025年第一季度美国手术量较2024年第一季度增长约4% [12] - 非核心ESWL和分销部门收入分别下降23.8%和17.5%，预计2025年非核心业务收入较2024年下降20% - 25% [25][30] 各个市场数据和关键指标变化 - 2025年第一季度在美国放置7台Focal One系统，包括2笔现金销售和3笔经营性租赁；国际市场完成4笔Focal One现金销售 [6][11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是成为HIFU聚焦治疗全球领导者，专注发展核心HIFU业务 [4] - 公司在Focal One业务上取得多项里程碑，包括系统放置、监管批准、临床数据等，提升了其在行业中的地位 [4][5] - 公司通过与知名医疗机构合作、举办学术活动等方式，扩大Focal One的影响力和市场份额 [9][19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为Focal One业务需求呈强劲上升趋势，新系统的推出将进一步巩固其在聚焦治疗领域的技术领先地位 [30][31] - 公司相信临床数据将加速全球泌尿外科界对聚焦治疗的采用，Focal One的市场需求将持续增长 [31] - 公司将继续关注现金流，考虑多种融资选择以支持业务发展 [29] 其他重要信息 - 2025年3月，Focal One获得CE Mark批准用于治疗深部浸润性子宫内膜异位症 [4] - 2025年4月，在AUA会议上推出新的Focal One I机器人HIFU系统 [5] - 克利夫兰诊所完成世界首例跨大西洋Focal One机器人HIFU手术 [5] - 公司与南加州大学合作举办首届机器人聚焦HIFU前列腺癌大师班 [19] - FARP随机对照试验结果显示，聚焦消融组治疗失败率低于根治性前列腺切除术组 [20][21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 支付方审查和程序批准趋势变化情况 - 该趋势主要涉及医疗保险优势计划患者，约54%的医疗保险患者会选择该计划 [35][36] - 公司与大型咨询公司合作，在报销和市场准入方面取得显著进展，与个别支付方和患者保持密切沟通 [36][37] 问题2: 该趋势是否延续到第二季度，能否获批及是否有拒绝情况 - 存在拒绝风险，但上诉取得显著进展，多数上诉能成功 [38][39] 问题3: HIFU销售增长指导假设及是否考虑程序增长加速 - 资本设备市场不稳定，公司维持16% - 25%的HIFU收入增长指导 [40][41] - 预测中已考虑程序增长，公司有信心实现该增长目标 [41] 问题4: 子宫内膜异位症方面，获得CE Mark批准后在欧洲的营销步骤及美国的计划 - 在获得CE Mark批准的国家进行受控市场进入，与少数初始医院合作，扩大临床开发工作，为更广泛的市场推出做准备 [44][45] - 在美国，公司正在跟进随机对照试验，跟踪数据并监测患者，以便未来与FDA沟通 [46]

财务数据关键指标变化 - 2025年公司预计核心HIFU业务收入同比增长16 - 25%，非核心业务收入下降20 - 25%[15] - 2025年第一季度HIFU总营收为620万欧元（650万美元），同比增长6.8%[16] - 2025年第一季度非核心业务总营收为740万欧元（780万美元），低于2024年同期的910万欧元（990万美元）[17] - 2025年第一季度全球总营收为1360万欧元（1430万美元），同比下降9.1%[18] - 2025年第一季度毛利润为570万欧元（600万美元），毛利润率为42.0%，低于2024年同期的42.8%[19] - 2025年第一季度运营费用为1170万欧元（1230万美元），运营亏损为600万欧元（630万美元）[20] - 2025年第一季度净亏损为710万欧元（750万美元），每股亏损0.19欧元，高于2024年同期[21] - 2025年第一季度总营收为1.3558亿欧元，较2024年同期的1.4908亿欧元下降9.05%[29] - 2025年第一季度净亏损707.4万欧元，而2024年同期净亏损454.6万欧元，亏损幅度扩大[29] - 2025年第一季度经营活动产生的净现金为 - 507.6万欧元，2024年同期为 - 1358.4万欧元[33] - 2025年第一季度投资活动产生的净现金为 - 123.9万欧元，2024年同期为 - 412万欧元[33] - 2025年第一季度融资活动产生的净现金为 - 119.1万欧元，2024年同期为463.5万欧元[33] 各条业务线表现 - 2025年第一季度公司放置了创纪录的9台Focal One系统[8] - 2025年第一季度HIFU、ESWL和Distribution三个部门的毛利率分别为48.6%、47.6%和33.1%[35] - 2025年第一季度HIFU、ESWL和Distribution三个部门的总营收分别为617.7万欧元、173.1万欧元和565万欧元[35] - 2025年第一季度HIFU、ESWL和Distribution三个部门的经营利润分别为 - 536.1万欧元、51.3万欧元和 - 22.1万欧元[35] 其他财务数据 - 截至2025年3月31日，公司持有现金及现金等价物2280万欧元（2460万美元），低于2024年12月31日的2980万欧元（309万美元）[21] - 2025年3月31日，公司总资产为7.4976亿欧元，较2024年同期的8.6063亿欧元下降12.88%[31] - 2025年3月31日，公司总负债为4.0518亿欧元，较2024年同期的4.5167亿欧元下降10.29%[31] 管理层讨论和指引 - 格伦·弗伦奇曾带领Pulmonx实现超20%的年复合收入增长率[13]

文章核心观点 公司公布2025年第一季度未经审计的合并财务业绩，Focal One系统需求增长，新临床数据支持HIFU治疗早期前列腺癌，公司业务有多项进展，重申2025年财务指引 [1][2][3][9] 各部分总结 业务进展 - 第一季度Focal One机器人HIFU系统安置数量创纪录，共安置9台 [2] - Focal One获CE Mark认证，可用于治疗深部浸润性子宫内膜异位症 [5][7] - FARP随机对照试验积极最终结果在2025年美国泌尿协会年会公布 [3][5][6] - 推出新的Focal One i机器人HIFU系统，具备新特性和增强功能 [2][5][6] - 成功进行世界首例远程跨洲际Focal One机器人HIFU手术 [5] 临床管线更新 - 2025年3月26日，公司Focal One机器人HIFU系统获CE Mark认证，用于治疗浸润直肠及周围结构的深部子宫内膜异位症 [7] 即将举行的会议和活动 - 公司管理层将于2025年6月3 - 5日参加在纽约举行的杰富瑞全球医疗保健会议，并于6月5日下午4:20 - 4:50进行展示 [8] 财务指引 - 公司重申2025年财务指引，核心HIFU业务预计同比收入增长16 - 25%，非核心业务（ESWL和分销）预计收入下降20 - 25% [9] 2025年第一季度财务结果 - 总HIFU收入为620万欧元（650万美元），同比增长6.8%，因销售系统数量增加和服务相关收入增长 [10] - 非核心业务总收入为740万欧元（780万美元），低于2024年第一季度的910万欧元（990万美元），因公司战略聚焦 [11] - 全球总收入为1360万欧元（1430万美元），同比下降9.1% [13] - 毛利润为570万欧元（600万美元），毛利率为42.0%，低于2024年同期的42.8%，因产品组合变化 [14] - 运营费用为1170万欧元（1230万美元），高于2024年同期，因对HIFU业务的投资 [15] - 运营亏损为600万欧元（630万美元），高于2024年第一季度 [15] - 净亏损为710万欧元（750万美元），每股亏损0.19欧元，高于2024年同期 [16] - 截至2025年3月31日，公司持有现金及现金等价物2280万欧元（2460万美元），低于2024年12月31日 [16] 其他事项 - 前列腺癌治疗中聚焦治疗和消融的科学报告数量显著增加 [12] - 4月24 - 25日，在AUA年会前于南加州大学凯克医学院举办机器人HIFU大师班 [12] - 3月21 - 24日，公司参加在西班牙马德里举行的欧洲泌尿外科学会会议，提供Focal One实践模拟并讨论HIFI研究 [12] - 2025年3月3日，公司宣布任命Glen French为董事会成员 [12] - 2025年2月6日，公司宣布在加州大学旧金山分校前列腺中心成功完成世界首例OnQ Prostate辅助的Focal One机器人HIFU手术 [12] - 2026年1月10日，公司宣布任命Joshua H. Levine为董事会成员 [12]

文章核心观点 公司将于2025年5月15日美股开盘前发布2025年第一季度财报，并于同日上午8:30 EDT举行财报电话会议和网络直播 [1] 会议信息 - 会议时间为2025年5月15日上午8:30 EDT [3] - 国内拨打号码为1 - 800 - 267 - 6316，国际拨打号码为1 - 203 - 518 - 9783，密码为EDAP [3] - 网络直播链接为https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1714475&tp_key=2c6b64f895 [3] - 参会人员包括首席执行官Ryan Rhodes、首席财务官Ken Mobeck和首席会计官François Dietsch [2] 公司介绍 - 公司是全球机器人能量疗法的领导者，开发、制造、推广和分销基于超声技术的微创医疗设备 [3] - 公司推出的Focal One®是由泌尿科医生控制的领先前列腺局部疗法，有望扩展到前列腺癌以外的多种适应症 [3] 联系方式 - 公司投资者关系及法务联系人为Blandine Confort，电话+33 4 72 15 31 50，邮箱bconfort@edap - tms.com [4] - 投资者联系人John Fraunces，来自LifeSci Advisors, LLC，电话(917) 355 - 2395，邮箱jfraunces@lifesciadvisors.com [4]

文章核心观点 - 全球机器人能量疗法领导者EDAP TMS SA公布FARP研究积极最终结果，证明超声能量聚焦消融治疗前列腺癌不劣于根治性前列腺切除术，有望加速Focal One Robotic HIFU的应用 [1][4] 分组1：公司介绍 - EDAP TMS是机器人能量疗法领域公认的领导者，开发、制造、推广和分销基于超声技术的微创医疗设备，推出的Focal One®有望拓展至前列腺癌以外的多种适应症 [5] 分组2：研究情况 - FARP研究是首个比较超声能量聚焦消融与机器人前列腺切除术的随机对照试验，在第36个月随访时达到主要终点，证明聚焦消融组治疗失败率不劣于根治性前列腺切除术组 [1][6] - 研究目的是为临床显著的局限性前列腺癌的聚焦治疗与机器人前列腺切除术提供一级科学证据 [2] - 研究于2025年4月27日在第120届美国泌尿外科学会年会上公布最终3年结果 [6] 分组3：研究结果 - 研究共纳入213名患者，107人随机分配到聚焦消融组，106人分配到根治性前列腺切除术组，其中根治性前列腺切除术组25%（26/106）的患者拒绝手术并转至聚焦消融组 [7] - 两组在平均年龄、PSA、MRI上的指数肿瘤直径、前列腺体积和活检的格里森分级组方面相当 [7] - 所有患者按意向性治疗分析，聚焦消融组治疗失败比例为5.6%（6/107；95% CI [3 – 13]），根治性前列腺切除术组为7.9%（8/101，95% CI [5 - 15]），聚焦消融组有2.3%（95% CI [-4.9 – 9.9]）的统计学差异优势 [7] 分组4：公司展望 - FARP随机对照试验的积极结果进一步验证了超声能量机器人聚焦消融在前列腺癌治疗中的作用，Focal One Robotic HIFU在研究中被广泛使用，展示了其在前列腺癌聚焦治疗领域的领先地位 [4] - 公司预计FARP试验的积极数据公布后，结合HIFI研究的近期发表成果，将有助于加速Focal One Robotic HIFU的应用 [4]

About EDAP TMS SA AUSTIN, Texas, April 24, 2025 - EDAP TMS SA (NASDAQ:EDAP), the global leader in robotic energy- based therapies, announced the launch of the new Focal One i system at the upcoming 120th American Urological Association (AUA) Annual Meeting being held in Las Vegas, Nevada from April 26-29, 2025. The Focal One i system incorporates important new features and enhanced capabilities including: "The new features and design of the Focal One i system are based directly on the feedback from our cust ...