Focal One® HIFU Receives Prestigious Innovation Award AUSTIN, Texas, September 16, 2025 - EDAP TMS SA (Nasdaq: EDAP), the global leader in robotic energy-based therapies, announced today that the company has been honored with the 2025 Industry Award for Innovations in Endourological Instrumentation by the Endourological Society in recognition of its groundbreaking work with the Focal One High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU) platform. Focal One is the first Focal Therapy technology to receive this dist ...

EDAP TMS (NasdaqGM:EDAP) FY Conference September 09, 2025 08:30 AM ET Company ParticipantsRyan Rhodes - CEOSwayampakula RamakanthGood morning, and thanks for joining us to have a conversation with Ryan Rhodes, CEO of EDAP TMS. EDAP TMS is a French medical device company that's a global leader in HIFU technology that has been designed for treating prostate cancer and commercializes its advanced FocalOne platform. Recently, management made a strategic change to focus entirely on the HIFU business segment whil ...

Focal One Robotic HIFU procedure now covered under France’s national universal health systemReimbursement milestone allows increased patient access to Focal One Robotic HIFU AUSTIN, Texas, September 8, 2025 - EDAP TMS SA (Nasdaq: EDAP), the global leader in robotic energy-based therapies, announced today that the French Ministry of Health has awarded reimbursement for High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) procedure for the treatment of prostate cancer in France. Reimbursement in France will specifically ...

财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度总营收为1600万欧元 同比增长16% [21] - HIFU业务收入为850万欧元 同比增长768% [21][22] - 全球HIFU收入达970万美元 同比增长89% [4] - 毛利率提升至425% 去年同期为375% 主要得益于高利润HIFU业务 [24] - 运营亏损580万欧元 去年同期亏损610万欧元 [25] - 净亏损560万欧元 每股亏损015欧元 去年同期亏损610万欧元 每股亏损016欧元 [26] - 库存降至1550万欧元 上季度为1800万欧元 主要由于Focal One需求增加带来的库存周转效率提升 [26] - 现金及等价物降至1630万欧元 上季度为2280万欧元 主要因HIFU战略投资消耗 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - HIFU业务收入同比增长768% 其中资本销售贡献9台设备 去年同期仅3台 [23] - 治疗驱动收入同比增长161% 全球HIFU耗材收入增长239% [23] - 非核心分销和ESWL业务下降312% [22] - 上半年HIFU累计收入1470万欧元 同比增长385% [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场手术量同比增长48% [10][23] - 欧洲市场获得子宫内膜异位症CE认证 并启动有限商业化 [14][15] - 中东市场在阿布扎比克利夫兰诊所完成设备部署 [5] - 英国市场通过克利夫兰诊所伦敦分院进入 [5] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 推出新一代Focal One Eye系统 集成诊断成像和智能算法 支持远程协作手术 [7][8] - 获得子宫内膜异位症治疗CE认证 拓展至女性健康领域 [14][15] - 开展组织粉碎术(histotripsy)技术研究 拓展超声能量治疗平台 [16] - 与欧洲投资银行签署3600万欧元战略融资意向书 支持HIFU业务扩张和新技术开发 [17][59] - 2026年起将从外国私人发行人转为美国国内申报公司 提升机构投资者吸引力 [18][19] - 针对BPH适应症开展临床研究 计划2026年初启动美国临床试验 [50][51] - CMS为HIFU设定的2026年医院支付标准为9765美元 较2025年增长56% 且显著高于IRE(664美元)和水刀切除(542美元)等竞争技术 [12][13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 认为Q2是增长拐点 三大驱动因素包括:强临床数据支持、最佳技术平台、医患认知度提升 [30][31] - 医疗保险优势计划在某些地区造成间歇性挑战 但通过与市场准入合作伙伴合作正在改善 [10][34][36] - 预计2025年核心HIFU业务增长26%-34% 非核心业务下降25%-30% 较此前指引(16%-25%增长和20%-25%下降)均有所上调 [29] - 前列腺癌患者数量预计到2040年将翻倍至290万人 年死亡人数达70万 市场潜力巨大 [82] - 美国关税政策预计造成15%影响 将持续监控 [28] 其他重要信息 - 本季度完成12台Focal One系统部署 同比增长140% 包括9台资本销售和4台运营租赁 [4][5] - 哈肯萨克梅里迪安健康、浸信会健康、纽约长老会健康等现有客户购买第二台系统 [5] - 克利夫兰诊所全球四个分院均部署Focal One系统 [5] - 子宫内膜异位症研究显示HIFU与手术相比 achieving similar pain relief and quality of life improvements with reduced complications and shorter recovery times [15] - 新设立CPT III级代码用于BPH的HIFU治疗 支付标准与前列腺癌治疗相当 [13] 问答环节所有提问和回答 问题: 医保支付问题改善进展及对增长指引的影响 [33] - 已与市场准入合作伙伴加速术前授权审批 个别手术批准情况开始改善 [34] - HiFi和FARP研究提供的临床证据有助于扩大保险覆盖范围 [35] - 问题具有区域性特征 通过外部合作伙伴和临床数据提升已解决大部分问题 [36] 问题: 手术量增长率从30%+降至中个位数的原因及恢复前景 [37] - 主要归因于医疗保险优势计划的区域性挑战 但多数问题已通过行政法法官裁决和临床证据提升得到解决 [38] - 持续聚焦手术量增长 Q2实现环比和同比增长 新泌尿科医生培训管道预示未来增长 [39][40] 问题: CMS提高报销率的考量因素 [43] - 考量因素包括服务成本、临床价值比、手术量、医疗事故保险成本等 [44] - HIFU的RVU值显著高于冷冻消融、TULSA、IRE等竞争技术 显示CMS认可其价值 [12][46] 问题: 多单位销售的商业团队投入 [47] - 三家区域医疗系统在Q2购买第二台系统 表明技术为机构带来价值 [48] - 现有项目的成功实施直接带动了网络内第二台系统的销售 [49] 问题: BPH适应症的报销和标签状态 [50] - 现有标签允许前列腺组织消融(包括癌和非癌) [50] - 正在法国进行I期研究 并与美国学术中心讨论 计划2026年初启动美国研究 [51] - 当前无明确BPH适应症 但新CPT代码为临床研究期间的报销提供可能 [52] 问题: 子宫内膜异位症试验更新 [53] - sham组80%患者在揭盲后选择接受Focal One治疗 现已进入长期随访 [53] - 获得CE认证后正在欧洲有限推出 新平台功能针对子宫内膜异位症定制 [54] - 最新研究显示HIFU与手术相比具有优势 [55] 问题: EIB融资3600万欧元的到位情况和资金用途 [56] - 目前资产负债表尚未收到任何资金 正在最终文件阶段 [58] - 资金将用于加速HIFU商业增长、临床适应症开发和新技术创新 [59][60] 问题: Q2是否真正成为增长拐点及后续季度能见度 [65] - 销售管道非常强劲 已增加商业团队人员配备 [66][67] - HIFU是治疗男性第一大癌症的战略性服务线 具有技术优势和报销支持 [68] - Q3因欧洲假期传统上较弱 Q4通常强劲 但对上调全年增长指引充满信心 [70] 问题: 积压订单状况 [71] - 管道较去年更强 关键区域增加了人员配备 [71] - HiFi研究带来显著影响 海外管道贡献增加 [72] - 聘请了来自直觉外科的资深领导加强欧洲、拉美和中东市场 [73] 问题: 手术审批延迟对患者选择和资本销售的影响 [74] - 资本销售未受影响 投资回报分析显示战略价值 [75] - 拒赔和上诉流程持续改进 医院使用新数据后审批情况改善 [76] - 顶级癌症医院和学术中心的参与推动增长 [78]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度总营收为1600万欧元 较2024年同期的1580万欧元增长1.6% [21] - HIFU业务收入为850万欧元 较2024年同期的480万欧元大幅增长76.8% [21][22] - 全球HIFU收入达970万美元 同比增长89% [3] - 毛利润为680万欧元 较2024年同期的590万欧元增长 毛利率从37.5%提升至42.5% [23] - 营业亏损为580万欧元 较2024年同期的610万欧元有所收窄 [24] - 净亏损为560万欧元 每股亏损0.15欧元 较2024年同期的610万欧元净亏损和0.16欧元每股亏损改善 [25] - 库存从第一季度末的1800万欧元下降至1550万欧元 [25] - 现金及现金等价物从第一季度末的2280万欧元减少至1630万欧元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - HIFU业务表现强劲 第二季度净安装12套Focal One系统 同比增长140% [3] - 12套系统包括9台资本销售和4台经营租赁 其中1台为凯撒医疗的租赁转销售 [4] - 耗材收入同比增长23.9% [22] - 非核心分销和ESWL业务收入下降31.2% [21] - 美国手术量同比增长4.8% [9][22] - 2025年上半年HIFU收入达1470万欧元 较2024年同期增长38.5% [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场受到医疗保险优势计划间歇性挑战影响 [9] - 克利夫兰诊所全球范围内已安装4套Focal One系统 包括美国俄亥俄州、阿联酋阿布扎比、英国伦敦和佛罗里达印度河 [4] - 哈肯萨克梅里迪安健康、浸信会健康和纽约长老会健康等医院网络购买第二套系统 [4] - 欧洲市场开始子宫内膜异位症的有限商业化 [56] 公司战略和发展方向和行业竞争 - Focal One Eye新系统已在美国交付并成功完成多例手术 [8] - 新系统整合最新诊断成像模式和智能算法 进一步个性化机器人HIFU手术 [6] - 数字接口和全机器人HIFU能量传递设计适合远程指导和协作手术 [6] - 获得子宫内膜异位症治疗CE认证 开启欧洲商业化 [13][15] - 正在推进BPH临床研究 计划2026年初启动美国临床研究 [52][53] - 与欧洲投资银行签署3600万欧元战略融资意向书 [17] - 从外国私人发行人转变为美国国内申报人 自2026年1月1日起遵守美国SEC报告规则 [18][19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 加速增长由三个因素驱动：新的科学临床数据支持、技术领导地位提升、患者和医生意识增强 [5][29] - CMS提议2026年Focal One HIFU手术医院支付标准为9765美元 较2025年增加518美元(5.6%) [11] - 医师报销提议26.43总相对价值单位(RVUs) 预计医疗保险支付888美元 [11] - HIFU的RVUs显著高于其他竞争程序(冷冻消融、TULSA、IRE) [12] - 新建立CPT III类代码用于报告HIFU治疗良性前列腺增生(BPH) [12] - 预测美国关税影响为15% 将持续监控潜在影响 [27] - 更新2025年财务指引 HIFU业务收入预计增长26%-34% 非核心业务收入预计下降25%-30% [28] 其他重要信息 - 子宫内膜异位症治疗显示与手术相似的疼痛缓解和生活质量改善 但并发症率更低 恢复时间更短 [14] - 历史性超声技术研究取得进展 证明使用Focal One机器人HIFU系统在离体生物组织中产生组织切片病变的可行性 [16] - 前列腺癌预计到2040年诊断病例将翻倍至290万 年死亡人数将达70万 [85] 问答环节所有的提问和回答 问题: 支付方问题和改善报销情况的努力 - 公司正与市场准入合作伙伴积极合作加速Focal One手术的预先授权 已看到个别手术批准持续改善 [34] - 传播具有里程碑意义的HiFi研究和FARP研究提供令人信服的临床证据 支持更广泛的覆盖范围 [35] - Medicare Advantage问题具有区域性 通常能立即解决 [36] 问题: HIFU手术量增长放缓和恢复前景 - Medicare Advantage问题是手术量增长放缓的主要原因 [38] - 公司高度关注手术量增长 已看到季度环比增长和同比增长 [39] - 新泌尿科医师培训管道增加 预示着未来增长良好 [39] 问题: CMS报销率计算方法和多单位购买 - CMS考虑服务价值、临床价值比、手术量、治疗量、账单以及医疗事故保险成本等因素 [44][46] - HIFU的RVUs显著高于其他竞争程序 显示CMS认可HIFU程序的价值 [47] - 三家地区性综合医院系统在第二季度购买第二套Focal One系统 验证了技术为机构带来价值 [49] 问题: BPH报销和标签要求 - 标签允许前列腺组织消融(癌症和非癌症) [51] - 正在法国进行BPH联合一期研究 积极与美国知名学术合作伙伴讨论 目标2026年初启动美国临床研究 [52][53] - 目前没有明确的BPH适应症 但有机会通过程序和临床开发进入美国市场 [54] 问题: 子宫内膜异位症试验更新 - 三期双盲研究中 超过80%的假手术组患者在揭盲后选择接受Focal One手术 [55] - 这些患者现在正在长期随访研究中被跟踪 [55] - 有限欧洲推出正在进行中 积极招募和安排患者 [56] - 比较Focal One HIFU消融子宫内膜结节与手术的研究显示 靶向HIFU治疗可能具有明显优势 [57] 问题: EIB融资进度和资金用途 - 目前财务报表中未记录任何资金 [59] - 正与EIB法律和外部律师合作记录最终商定条款 [59] - 资金将用于加速商业增长、投资临床适应症和新技术 [60] 问题: 第二季度是否真正成为拐点以及第三季度前景 - 管道非常强大且不断增长 [68] - Focal One是医院治疗前列腺癌患者局灶治疗项目的核心 [71] - 已加强销售团队 新增关键地区人员 [72] - 第三季度因欧洲假期往往下滑 第四季度总是强劲结束 [72] 问题: 积压订单状况 - 管道比去年更强大 [74] - 海外管道也对整体销售贡献更多 [74] - 已招募强大领导团队负责欧洲、拉丁美洲、东欧和中东市场 [75] 问题: 手术审核延误对患者和医院的影响 - 资本销售未受影响 [77] - 医院投资将其视为运营计划的战略组成部分 [77] - 拒绝和上诉过程得到改善 具有区域性 [78] - 医院现在拥有新数据并使用这些数据 [79] - 公司作为团队与市场准入团队合作变得更好 [79]

核心业务表现 - 公司实现历史上最强劲的第二季度业绩 净安装12套Focal One机器人HIFU系统[2] - HIFU业务第二季度收入达850万欧元(970万美元) 同比增长76.8%[6] - 全球一次性耗材收入同比增长23.9% 美国Focal One手术量同比增长4.8%[6] - 上半年HIFU业务收入1470万欧元(1610万美元) 同比增长38.5%[13] 财务数据 - 第二季度总收入1600万欧元(1840万美元) 同比增长1.6%[9] - 第二季度毛利润680万欧元(780万美元) 毛利率从37.5%提升至42.5%[10] - 第二季度营业亏损580万欧元(660万美元) 同比改善[11] - 第二季度净亏损560万欧元(640万美元) 每股亏损0.15欧元[12] - 上半年净亏损1270万欧元(1400万美元) 每股亏损0.34欧元[16] - 截至6月30日现金及等价物为1630万欧元(1910万美元)[17] 战略发展 - 与欧洲投资银行签署3600万欧元信贷意向书 用于加速HIFU业务发展[7][8] - 战略聚焦高增长的Focal One机器人HIFU平台 非核心业务收入预期下降25-30%[5][9] - 2025年HIFU业务收入增长指引从16-25%上调至26-34%[5][7] - 2026年1月1日起将成为美国国内申报公司 遵守美国SEC报告规则[8] 产品与临床进展 - 推出新一代Focal One i机器人HIFU系统[8] - Focal Ablation versus Radical Prostatectomy随机对照试验公布积极3年结果[8] - 多中心前瞻性比较HIFI研究发表突破性成果[2] 投资者活动 - 8月28日美东时间8:30举行第二季度财报电话会议[1][18] - 将参加2025年9月8-10日H.C. Wainwright第27届全球投资会议[4]

融资安排 - 公司宣布与欧洲投资银行签署3600万欧元信贷融资意向书 用于支持Focal One机器人HIFU在局灶治疗领域的持续扩张[1] - 信贷资金将分阶段按需提取 提供低息融资来源以增强公司资产负债表[2] - 最终法律文件签署后 信贷安排预计在2025年底前完成[1] 产品发展 - Focal One机器人HIFU是早期前列腺癌治疗领域增长最快的产品类别[1] - 融资将加速新临床适应症的开发 扩展前列腺癌以外的治疗潜力[1][3] - 该设备结合影像学 机器人技术和无创能量输送技术 由泌尿科医生主导控制[3] 战略意义 - 欧洲投资银行近年来持续支持创新医疗技术公司 惠及全球数百万患者[2] - 此次融资将使更多医生和患者能够获得Focal One机器人HIFU的治疗益处[2] - 公司是全球机器人能量治疗领域公认领导者 在全球开发 制造和分销微创医疗设备[3]

公司活动安排 - 首席执行官Ryan Rhodes将于2025年9月9日美东时间8:30-9:00在纽约Lotte New York Palace酒店参加H C Wainwright第27届全球投资会议的火炉边谈话及一对一投资者会议 [1] - 活动将通过公司官网投资者栏目进行直播并提供回放 直播链接为https://journey ct events/view/ede7e5df-b6f5-4ffb-a947-50a936dfb93b [1] 公司业务定位 - 公司是全球机器人能量疗法领域的领导者 专注于研发、制造和推广基于超声波技术的微创医疗设备 [2] - Focal One是公司推出的前列腺局灶治疗系统 由泌尿科医生控制 目前已进入欧洲和美国市场 并具备向前列腺癌以外适应症扩展的潜力 [2] 技术优势 - 公司产品融合了影像学、机器人技术和精确无创能量输送等前沿技术 [2]

市场数据与用户情况 - 2025年美国将有330万男性与前列腺癌共存，预计新诊断病例为313,780例，死亡人数为35,770例[15] - 2022年全球前列腺癌新病例为1.5百万，其中欧洲473,011例，亚洲386,424例，北美255,782例[19][20] - 2019年全球良性前列腺增生（BPH）病例达到9400万[91] - 美国有1500万男性受到BPH/LUTS影响[91] - 每年有600,000名65岁及以上的美国男性新诊断为BPH[91] - 目前有1220万男性正在积极管理BPH/LUTS[91] - 55%的BPH患者在药物管理下接受治疗[92] - 35%的患者处于观察等待状态[92] - 美国女性中有650万患有子宫内膜异位症[97] - 其中130万（20%）为深部浸润性子宫内膜异位症（DIE）病例[97] HIFU手术与技术发展 - Focal One HIFU每年可进行超过50,000例前列腺癌手术，其中35,000例为一线治疗，15,000例为救治治疗[23] - 全球Focal One HIFU前列腺癌年手术机会为470,000例，欧洲165,000例，亚洲130,000例，北美100,000例[25] - 2023年HIFU的医院报销增加90%，2025年维持在CMS的APC Level 6[69] - HIFU手术的医院平均报销为9,247美元，较2025年增加5.4%[70] - HIFU的医生支付为951美元，较其他治疗方法具有更高的支付水平[73] - HIFU在癌症控制方面的主要终点为90%的无救治治疗率，优于86%的机器人前列腺切除术[41] - HIFU在尿控和性功能保留方面的功能结果显著优于传统手术[43][45] - Focal One HIFU在患者中吸引了37%的新患者来自医院的外部市场[66] - 85%的假手术组患者选择并接受了HIFU治疗[101] - Focal One系统在2024年底前预计在纽约/新泽西大都会区达到11台[104]

公司报告状态变更 - 公司EDAP TMS SA宣布自2026年1月1日起将不再符合外国私人发行人资格 需转为遵守美国国内发行人的SEC报告规则及纳斯达克上市要求 包括董事会构成 公司治理等合规调整 [1] - 首席执行官Ryan Rhodes表示此次转型是公司公开上市历程的重要里程碑 体现对透明度 监管最佳实践的承诺 并旨在加强与美国投资者社区的联系 吸引新机构投资者 [2] 公司业务与技术 - EDAP TMS SA是全球机器人能量治疗领域领导者 专注于研发 生产和推广基于超声技术的微创医疗设备 产品覆盖多种适应症 [2] - 核心产品Focal One®是前列腺局灶治疗领域的领先技术 由泌尿科医生操控 目前已在欧美市场推出 并具备拓展至前列腺癌以外适应症的潜力 [2] 前瞻性声明 - 新闻稿包含基于管理层当前预期的前瞻性表述 涉及产品临床状态 市场接受度 全球经济环境等不确定性因素 实际结果可能与预期存在重大差异 [3] - 前瞻性信息受限于已知及未知风险 包括但不限于通胀 地缘政治 气候变化 公共卫生事件等对公司业务及设备需求的影响 [3] - 公司明确声明不承担更新前瞻性信息的义务 相关表述仅基于发布时可获取的信息 可能存在不完整性 [4] 联系方式 - 公司投资者关系联系人Blandine Confort 联系方式含法国电话及邮箱 [5] - 外部投资者咨询由LifeSci Advisors的John Fraunces负责 提供美国电话及邮箱 [6]