财务数据和关键指标变化 - 公司2023年末现金储备为1.41亿美元 [50] - 2023年运营现金使用中有90%以上用于推进Viaskin Peanut的临床开发和准备BLA申报 [51] - 2023年财务报表包括终止与雀巢的合作协议的有利影响 [51][52][53] 各条业务线数据和关键指标变化 - 无相关内容 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司致力于为食物过敏患者提供更多治疗选择,Viaskin Peanut将是一个重要的基础产品 [55][56][57][58][59][60][61] - 公司计划在2024年启动两个适用于不同年龄段的BLA申报,并保持两个程序的并行进度 [78][79][80] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Viaskin Peanut的长期安全性和临床获益数据充满信心,将继续建立大规模的安全性数据库 [15][16][17][18][19][20][21][22][23] - 公司相信Viaskin Peanut具有改变疾病进程的潜力,未来将探索这一方向 [20][21][22][23] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jon Wolleben 提问** 询问欧盟新指令对临床试验的影响以及VITESSE试验的入组进度 [68][69][70][71] **Pharis Mohideen 回答** 解释了新指令的影响以及VITESSE试验的入组进度 [70][71] 问题2 **Jon Wolleben 提问** 询问COMFORT Toddlers试验的启动时间以及两个BLA程序的并行策略 [74][75] **Daniel Tassé 和 Pharis Mohideen 回答** 解释了COMFORT Toddlers试验的启动时间安排,以及并行BLA程序的好处 [76][77][78][79][80] 问题3 **Sushila Hernandez 提问** 询问获得Toddlers适应症BLA的下一步计划以及现金储备情况 [95][96][97][98][99][100][101] **Daniel Tassé 回答** 解释了Toddlers BLA的下一步计划以及公司的现金储备情况 [96][97][98][99][100]

文章核心观点 DBV Technologies公布2023年全年财务业绩和业务进展 推进Viaskin™ Peanut临床开发项目 加强高管团队建设 虽面临资金挑战但仍计划推进研发和产品上市[1][2][27] 2023年业务进展 - 推进Viaskin Peanut两个不同年龄组临床开发项目 2024年专注完成VITESSE试验入组 并启动两项补充安全试验[2][3] - 确认EPITOPE研究足以支持BLA临床部分 无需额外疗效研究[3] - 为COMFORT Toddlers和COMFORT Children试验做准备 包括制定方案 简化方案语言等[4][5] - 启动VITESSE 3期临床试验 并在多地激活超85个试验点[6] - 在《新英格兰医学杂志》发表EPITOPE研究结果 并在学术会议上展示中期数据[7][8] - 加强高管团队建设 任命新的首席财务官和首席运营官[9] 2024年预期事件 - 启动COMFORT Toddlers和COMFORT Children补充安全试验[10][11] - 预计Q3 2024完成VITESSE试验最后患者筛选[10] - 公布EPITOPE研究三年顶线疗效和安全数据[11] - 在科学期刊发表论文并在会议提交新数据摘要[12] 2023年财务亮点 现金及现金等价物 - 截至2023年12月31日 现金及现金等价物为1.414亿美元 较2022年减少6780万美元[15] - 运营使用现金7960万美元 主要用于研发 融资活动提供现金减少1.874亿美元[15][16] 营业收入 - 截至2023年12月31日 营业收入为1570万美元 较2022年增加1090万美元[17] - 主要因与雀巢合作协议收入增加780万美元和研究税收抵免增加300万美元[17][18] 运营费用 - 截至2023年12月31日 运营费用为9220万美元 较2022年减少930万美元[19] - 研发费用减少1530万美元 管理费用增加520万美元 销售和营销费用增加80万美元[19][21][22] 净亏损 - 2023年净亏损7270万美元 较2022年减少2360万美元 每股净亏损0.76美元[24][25] 公司概况 - 临床阶段生物制药公司 专注于食物过敏和其他免疫疾病治疗方案开发[1] - 采用Viaskin平台通过表皮免疫疗法治疗食物过敏 目前有针对花生过敏幼儿和儿童的临床试验[32][33] - 总部位于法国 北美业务在新泽西州 股票在泛欧交易所和纳斯达克上市[34]

财务数据关键指标变化 - 2023年末现金及现金等价物为1.414亿美元，较2022年末的2.092亿美元净减少6780万美元[8] - 2023年末营业收入为1570万美元，较2022年末的480万美元增加1090万美元，增幅225%[9,19] - 2023年经营活动使用现金7960万美元，较2022年增加2390万美元[10] - 2023年融资活动提供的现金较2022年减少1.874亿美元，2022年6月私募融资净收益1.944亿美元，2023年6月发行新股净收益690万美元[10] - 2023年公司受益于有利汇率，金额为590万美元[10] - 2023年末研究税收抵免增加300万美元[11] - 2023年末经营费用为9220万美元，较2022年末的1.015亿美元减少930万美元，降幅9%[11,20] - 2023年末净亏损7270万美元，较2022年末的9630万美元减少2350万美元，降幅24%[12,21] - 2023年末每股净亏损0.76美元，较2022年末的1.24美元减少0.5美元，降幅38%[13,21] 业务线临床试验数据 - 两个生物制品许可申请（BLA）中，每个年龄组（1 - 3岁和4 - 7岁）接受积极治疗的参与者约600名儿童[7] 前瞻性声明相关 - 新闻稿包含前瞻性声明和估计，涉及公司现金跑道预测、产品治疗潜力等内容[25] - 实际结果可能与前瞻性声明存在重大差异，原因包括研发、临床试验及监管审批的不确定性等[25] - 现有和潜在投资者不应过度依赖前瞻性声明和估计[25] - 除适用法律要求外，公司无义务更新新闻稿中的信息[25] 公司产品授权情况 - 现阶段公司产品候选药物未在任何国家获得销售授权[25] 公司报告提交情况 - 公司于2024年3月7日向美国证券交易委员会提交了截至2023年12月31日的年度报告（Form 10 - K）[25] 公司商标信息 - Viaskin和EPIT是公司的商标[26] 公司联系信息 - 投资者联系人为Katie Matthews，邮箱为katie.matthews@dbv - technologies.com[27] - 媒体联系人为Aurora Krause，邮箱为aurora.krause - ext@dbv - technologies.com[27]

公司财务状况 - 公司自成立以来一直处于亏损状态，截至2023年12月31日，累计亏损达2.389亿美元[267] - 公司预计将继续在可预见的未来承担重大亏损[266] - 公司预计现金及现金等价物余额将足以支持运营至2024年12月31日[270] - 公司需要通过公开或私人股权或债务融资、合作、许可和发展协议等方式筹集大量额外资金[273] - 公司可能会因无法获得足够资金而不得不缩减运营计划，延迟或减少研发项目，或无法扩大业务[285] - 全球经济的极端波动和混乱可能对公司的业务和财务表现产生负面影响[290] - 美联储最近多次提高利率，高利率可能增加经济不确定性，影响消费者支出[292] - 公司需要通过融资等方式筹集大量额外资金，否则可能不得不缩减研发项目或其他运营[277] - 公司的研发支出预计将随着持续活动的进行而大幅增加，特别是在寻求Viaskin Peanut的监管批准方面[278] 风险因素 - 公司的业务可能会受到未来公共卫生危机的影响，可能会对公司的运营造成重大干扰[294] - 俄罗斯对乌克兰发动军事行动可能导致供应链中断、通货膨胀增加、金融市场波动加剧[296] - 公司需建立有效的财务报告内部控制系统，否则可能影响投资者对公司的信心[298] - 公司需要根据《萨班斯-奥克斯法案》第404条规定，对财务报告内部控制进行评估和披露，发现重大弱点需及时披露[299] - 公司的独立注册会计师可能会根据《萨班斯-奥克斯法案》第404条报告财务报告内部控制的有效性，发现重大弱点需披露[300] - 若公司无法确认财务报告内部控制的有效性，或独立注册会计师无法表达意见，投资者可能失去对财务报告的信心，股价可能下跌[301] 临床试验风险 - 公司的产品候选人经历了临床试验，结果不可预测，失败的风险很高[321] - 临床试验可能会出现延迟，无法保证按计划进行[322] - 临床试验可能导致严重过敏反应，甚至危及生命[326] - 临床试验可能会因缺乏有效性、安全问题或副作用而延迟、暂停或终止[330] - 临床试验可能会因政府或监管机构的延迟、变更、要求额外信息等原因而受阻[331] - FDA对VITESSE试验实施了部分临床暂停，导致试验启动和进行延迟[332] - 临床试验延迟、暂停或终止可能会损害相关产品候选人的商业前景[333] 监管风险 - FDA必须批准任何新药物或生物制品才能在美国市场上销售[338] - 在美国以外的国家获得监管批准可能限制公司在国际市场上开发、生产和销售产品[342] - 公司可能会在美国以外的国家寻求产品候选药物的监管批准[345] - FDA的监管批准并不保证其他国家的监管机构会批准[346] - 获得产品候选药物的监管批准后，可能会受到批准条款和持续监管的限制[347] 市场风险 - 未来的增长部分取决于公司在海外市场的渗透，将面临额外的监管负担和其他风险和不确定性[418] - 英国与欧盟达成“温莎框架”协议，将影响药品上市授权[425] - Brexit可能导致公司在英国或欧盟无法获得监管批准，增加成本和限制市场准入[427] 法律合规风险 - 公司需遵守严格的医疗法律法规，违规可能面临刑事制裁和声誉损害[428] - 需要确保与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规，否则可能面临重大风险[436] - FDA和其他监管机构严格规范处方产品的推广声明，违规可能导致重大责任[446]

文章核心观点 DBV Technologies将于2024年3月7日举办电话会议和网络直播，回顾2023年全年财务业绩并提供业务更新 [1] 会议信息 - 会议时间为3月7日下午5点（美国东部时间） [1] - 美国参会电话为1 - 844 - 481 - 2866，国际参会电话为1 - 412 - 317 - 1859 [2] - 网络直播可在公司网站投资者板块“活动”中观看，活动结束后可在网站查看回放 [2] 公司介绍 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注于食物过敏治疗 [1] - 公司正在开发Viaskin™技术平台，基于经皮免疫疗法（EPIT™），通过完整皮肤将生物活性化合物输送到免疫系统 [3] - 公司致力于安全改善食物过敏患者护理，食物过敏项目包括Viaskin Peanut的正在进行的临床试验 [3] - 公司全球总部位于法国蒙鲁日，北美业务在新泽西州巴斯金里奇 [3] - 公司普通股在泛欧交易所巴黎B板块交易，美国存托股票（ADS）在纳斯达克全球精选市场交易 [3] 联系方式 - 投资者联系人为Katie Matthews，邮箱为katie.matthews@dbv - technologies.com [4] - 媒体联系人为Aurora Krause，邮箱为aurora.krause - ext@dbv - technologies.com [4] 商标信息 - Viaskin和EPIT是DBV Technologies的商标 [4]

公司业绩 - DBV Technologies将于2024年3月7日公布2023年全年财务业绩和业务更新[1] 参与方式 - 参与者可通过电话会议号码和公司网站上的直播收听此次会议[2] 技术平台 - DBV Technologies致力于开发Viaskin™技术平台，旨在安全地改变食物过敏患者的护理方式[3]

财务数据和关键指标变化 - 公司现金及现金等价物为1.491亿美元,较2022年12月31日的2.092亿美元减少6,010万美元,主要由于运营活动使用了6,600万美元现金,以及根据2022年5月建立的ATM计划,于2023年6月16日发行和出售新普通股ADS获得700万美元净收益 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在并行推进两个Viaskin Peanut项目,分别针对1-3岁和4-7岁儿童人群,这两个适应症将最终支持两个独立的生物制品许可申请(BLA) [7] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在努力实施FDA提供的关于补充安全性研究COMFORT Toddlers和COMFORT Children的反馈意见,预计将在2024年第一季度启动COMFORT Toddlers研究,这是向美国提交BLA申请的重要一步 [24] - 公司将在COMFORT Toddlers启动后再启动COMFORT Children研究,并将继续推进4-7岁儿童适应症的VITESSE III期临床试验 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司有足够的现金资金支持到2025年,未来将适时考虑融资,但目前无需急于融资,首要任务是尽快启动补充安全性研究 [32] 问答环节重要的提问和回答 无相关内容

公司基本信息 - 公司是临床阶段的专业生物制药公司，专注于开发Viaskin™技术平台[30] 财务报表编制说明 - 编制合并财务报表需使用估计、假设和判断，实际结果可能与估计不同[34] - 2023年采用了ASU 2016 - 13和ASU 2021 - 08会计准则，对合并财务报表无重大影响[36][37] 公司股权与股票相关 - 截至2023年9月30日，公司股本为1.0953千万美元，分为96253553股已授权、认购并缴足的普通股，面值为0.10欧元[70] - 公司2023年6月通过ATM计划发行并完成新普通股销售，总毛收入780万美元，净收入690万美元，发行2052450股ADS，每股认购价1.90美元[61] - 2023年9个月内，公司向员工授予59200份股票期权和35800份受限股票单位[73] 公司人员变动 - 2023年9月30日至10月31日，公司宣布任命Virginie Boucinha为首席财务官，自11月6日起生效，接替11月17日离职的Sébastien Robitaille[88] 公司合作与业务终止 - 公司与雀巢健康科学于2023年10月30日终止合作协议及PII临床研究，前期和里程碑1至3由DBV确定收购[89] 公司未来研究计划 - 公司计划开展一项为期6个月的安全研究，约275名受试者按3:1随机分配至活性药物组与安慰剂组，将形成约600名4至7岁儿童使用Viaskin Peanut的安全数据库[94] 公司较小报告公司身份说明 - 公司为较小报告公司，若非关联方持有的有投票权和无投票权普通股市值在第二财季最后一个工作日低于2.5亿美元，或最近财年营收低于1亿美元且非关联方持有的有投票权和无投票权普通股市值在第二财季最后一个工作日低于7亿美元，可继续保持该身份[145] 财务数据关键指标变化 - 资产负债相关 - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司现金及现金等价物分别为149,135千美元和209,194千美元[18][63] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司总资产分别为189,783千美元和246,518千美元[18] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司总负债分别为45,792千美元和52,064千美元[18] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司股东权益分别为143,991千美元和194,453千美元[18] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司其他流动资产分别为20136千美元和13880千美元[64] - 截至2023年9月30日，公司研究税收抵免为10622千美元，较年初的5792千美元增加4830千美元[64][65] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司经营租赁最低租赁付款总额分别为1792和3364[67] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司经营租赁现值分别为1616和3021[67] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司长期经营租赁分别为94和1127[67] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司加权平均剩余租赁期限分别为0.72年和1.40年[67] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司加权平均折现率分别为2.84%和3.00%（其他资产分别为2.48%和2.45%）[67] - 2023年和2022年9月30日，公司经营租赁费用分别为1223和1373[67] - 2023年和2022年9月30日，公司经营租赁相关经营现金流出分别为1410和1533[67] - 截至2023年9月30日，贸易应付款较2022年12月31日增加220万美元[67] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，其他负债总额分别为11372和13945[69] - 2023年9月30日现金及现金等价物期末余额为149,135美元，2022年同期为212,670美元[25] - 2023年9月30日股东权益总额为143,991美元，2022年同期为212,052美元[29] - 2023年9月30日，公司现金及现金等价物为1.491亿美元，较2022年12月31日的2.092亿美元减少6010万美元[127] 财务数据关键指标变化 - 经营成果相关 - 2023年和2022年第三季度，公司运营收入分别为2,372千美元和2,074千美元[22] - 2023年和2022年前九个月，公司运营收入分别为6,853千美元和6,148千美元[22] - 2023年和2022年第三季度，公司净亏损分别为16,736千美元和17,287千美元[22] - 2023年和2022年前九个月，公司净亏损分别为61,540千美元和57,033千美元[22] - 2023年和2022年第三季度，公司基本/摊薄后每股净亏损分别为0.17美元和0.18美元[22] - 2023年和2022年前九个月，公司基本/摊薄后每股净亏损分别为0.65美元和0.79美元[22] - 2023年前九个月净亏损61,540美元，2022年同期为57,033美元[25] - 2023年前9个月和2022年同期相比，公司经营收入从6148增加到6853，主要因法国符合研发税收抵免条件的研发成本增加[78] - 2023年前9个月公司平均员工数为97人，2022年同期为85人[80] - 2023年前9个月和2022年同期相比，公司人员费用从17045增加到21075，主要因招聘美国员工和股份支付费用增加[81] - 2023年第三季度与2022年同期相比，营业收入为237.2万美元，增长29.7万美元，增幅14%[101][102] - 2023年第三季度与2022年同期相比，研发费用为1379.5万美元，减少130.1万美元，降幅9%[101][105] - 2023年第三季度与2022年同期相比，销售和营销费用为66.3万美元，增加50.4万美元，增幅318%[101][107] - 2023年第三季度与2022年同期相比，一般和行政费用为618.4万美元，增加134.5万美元，增幅28%[101][108] - 2023年第三季度与2022年同期相比，财务收入为153.4万美元，增加80.2万美元，增幅110%[101][110] - 2023年第三季度与2022年同期相比，净亏损为1673.6万美元，减少55.1万美元，降幅3%[101][112] - 2023年第三季度与2022年同期每股净亏损分别为0.17美元和0.18美元[112] - 2023年前9个月经营收入为685.3万美元，较2022年的614.8万美元增长70.5万美元，增幅11%[114][115] - 2023年前9个月研发费用为4744.8万美元，较2022年的4593万美元增长151.8万美元，增幅3%[114][119] - 2023年前9个月销售和营销费用为161.3万美元，较2022年的165.9万美元减少4.6万美元，降幅3%[114][121] - 2023年前9个月一般及行政费用为2230.4万美元，较2022年的1717.3万美元增长513万美元，增幅30%[114][122] - 2023年前9个月财务收入为298.4万美元，较2022年的166.8万美元增长131.6万美元，增幅79%[114] - 2023年前9个月净亏损为6154万美元，较2022年的5703.3万美元增长450.7万美元，增幅8%[114] - 2023年第三季度运营收入为237.2万美元，2022年同期为207.4万美元；2023年前九个月运营收入为685.3万美元，2022年同期为614.8万美元[22] - 2023年第三季度净亏损为167.36万美元，2022年同期为172.87万美元；2023年前九个月净亏损为615.4万美元，2022年同期为570.33万美元[22] - 2023年第三季度总综合亏损为206.59万美元，2022年同期为326.72万美元；2023年前九个月总综合亏损为621.11万美元，2022年同期为855.2万美元[22] - 2023年第三季度基本/摊薄后每股净亏损为0.17美元，2022年同期为0.18美元；2023年前九个月为0.65美元，2022年同期为0.79美元[22] 财务数据关键指标变化 - 现金流相关 - 2023年前九个月经营活动净现金流为-65,967美元，2022年同期为-31,781美元[25] - 2023年前九个月投资活动净现金流为-621美元，2022年同期为-66美元[25] - 2023年前九个月融资活动净现金流为6,956美元，2022年同期为194,403美元[25] - 2023年前九个月现金及现金等价物净减少60,059美元，2022年同期净增加135,369美元[25] - 2023年前9个月经营活动净现金使用量为6600万美元，较2022年的3180万美元增加3420万美元，增幅108%[140][141] - 2023年前9个月投资活动净现金使用量为62.1万美元，较2022年的6.6万美元增加55.5万美元，增幅839%[140][142] - 2023年前9个月融资活动提供的净现金为700万美元，较2022年的1.944亿美元减少1.874亿美元，降幅96%[127][140] - 2023年前九个月融资活动提供的净现金流为700万美元，2022年同期为1.944亿美元[143] 各条业务线数据关键指标变化 - 临床研究进展 - 2022年6月，EPITOPE研究B部分公布积极顶线结果，共招募362名1 - 3岁受试者，其中活性组244名，安慰剂组118名[55] - 2022年9月7日，公司宣布启动VITESSE研究，针对4 - 7岁花生过敏儿童，预计2024年上半年完成最后患者筛选，2025年上半年公布顶线结果[45][60] - 2023年3月2日，公司完成EVOLVE研究，对50名4 - 11岁花生过敏儿童进行mVP贴片的用户体验研究[48] - 2023年7月31日，FDA同意COMFORT Toddlers研究为期6个月，按3:1随机分配约400名受试者[51] - 2021年12月，公司决定不按FDA要求的顺序方法开发Viaskin Peanut，而是启动关键3期安慰剂对照疗效试验[42] - 2021年12月20日，公司撤回Viaskin Peanut的营销授权申请，因EMA认为单一关键临床试验数据不足[53] - 2023年3月7日公司宣布VITESSE试验首位患者入组筛查，预计2024年上半年完成末位患者筛查，2025年上半年公布顶线结果[95] - 2022年12月23日，FDA解除对VITESSE研究的部分临床搁置，公司计划开展约275名受试者的6个月安全研究，形成约600名4 - 7岁儿童的安全数据库[47]

财务数据和关键指标变化 - 截至6月30日，现金及现金等价物为1.74亿美元，较12月31日的2.092亿美元净减少3520万美元 [47] - 2023年上半年经营活动使用现金4640万美元，主要由临床研发驱动，VITESSE 3期试验启动是最大组成部分，较2022年上半年增加3470万美元 [47] - 2022年上半年公司收到2480万欧元，作为2019 - 2021年法国研究税收抵免的报销；2023年6月16日通过出售美国存托股份筹集780万美元 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 Viaskin Peanut项目 - 在治疗花生过敏方面，Viaskin Peanut显示出统计学上显著的治疗效果，p值小于0.001，12个月后治疗组67%的受试者达到治疗反应标准，是安慰剂组33.5%的两倍，95%置信区间下限为22.4%，远高于预设的15% [6] - 针对4 - 7岁儿童的VITESSE 3期试验于3月开始招募，进展顺利，预计明年上半年完成最后一名患者入组，2025年上半年公布顶线结果 [7][51] - 针对1 - 3岁幼儿和4 - 7岁儿童的两项补充COMFORT安全研究正在积极敲定协议，预计在获得FDA最终审查后启动 [10] 安全研究 - 两项补充COMFORT安全研究均为6个月双盲、安慰剂对照研究，无需食物挑战，幼儿组约400名受试者，儿童组约270名受试者 [35][56] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司并行推进Viaskin Peanut在1 - 3岁幼儿和4 - 7岁儿童两个年龄段的临床项目，认为这是两个独立产品候选，将支持两份生物制品许可申请（BLA） [43] - 公司计划在VITESSE试验招募结束时启动COMFORT儿童研究，以避免内部竞争，且可利用相同试验点和研究者 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为成功完成COMFORT幼儿安全研究是为花生过敏幼儿及其家庭申请BLA和寻求营销批准的重要一步 [48] - 公司将继续提高支出效率，严格进行现金管理，明年将专注于Viaskin Peanut 3期研究，预计约1400名受试者入组 [36] 问答环节所有提问和回答 问题: 与FDA在协议细节上需达成一致的内容及COMFORT项目启动时间 - 协议细节主要是关于纳入、排除标准等最后的细节，公司对6个月的研究时长和试验规模感到满意，目前正在努力敲定协议并提交给FDA，但未明确具体启动时间 [13][50] 问题: VITESSE试验的招募进展及COMFORT儿童研究的启动计划 - VITESSE试验按预期招募，预计明年上半年完成最后一名患者入组，2025年上半年公布顶线结果；仍计划在VITESSE试验招募结束时启动COMFORT儿童研究 [51][26]

公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司总资产分别为2.17518亿美元和2.46518亿美元[18] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司总负债分别为5327.7万美元和5206.4万美元[18] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司股东权益分别为1.6424亿美元和1.94453亿美元[18] - 截至2023年6月30日，股东权益总额为164,240美元，2022年同期为244,416美元[28][29] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司现金及现金等价物分别为173961千美元和209194千美元[64] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，其他流动资产分别为21578千美元和13880千美元，其中研究税收抵免从5792千美元增至9662千美元[65] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司经营租赁未来最低租赁付款额现值分别为2131千美元和3021千美元[69] - 截至2023年6月30日，贸易应付款较2022年12月31日增加460万美元[70] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，其他负债总额分别为1.1245亿美元和1.3945亿美元[72] - 截至2023年6月30日，股本为1.0952万美元（按历史汇率换算）[74] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，或有事项总额分别为2.0807亿美元和2.0625亿美元[80] - 2023年6月30日现金及现金等价物为1.74亿美元，2022年12月31日为2.092亿美元[131] 公司运营收入关键指标变化 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司运营收入分别为228.8万美元和152.9万美元[22] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，公司运营收入分别为448.2万美元和407.4万美元[22] - 2023年和2022年第二季度，公司运营收入分别为228.8万美元和152.9万美元[22] - 2023年和2022年上半年，公司运营收入分别为448.2万美元和407.4万美元[22] - 2023年3个月运营收入为228.8万美元，较2022年的152.9万美元增长75.9万美元，增幅50%[103][104] - 2023年6个月运营收入为448.2万美元，较2022年的407.4万美元增长40.7万美元，增幅10%[118][119] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，经营收入分别为4482万美元和4074万美元[84] 公司净亏损关键指标变化 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司净亏损分别为242.43万美元和230.39万美元[22] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，公司净亏损分别为448.04万美元和397.46万美元[22] - 2023年和2022年第二季度，公司净亏损分别为242.43万美元和230.39万美元[22] - 2023年和2022年上半年，公司净亏损分别为448.04万美元和397.46万美元[22] - 2023年上半年净亏损44,804美元，2022年同期为39,746美元[25] - 2023年3个月净亏损为2424.3万美元，较2022年的2303.9万美元增加120.4万美元，增幅5%[103][116] - 2023年6个月净亏损为4480.4万美元，较2022年的3974.6万美元增加505.8万美元，增幅13%[118] - 2023年上半年净亏损4480万美元，2022年同期为3970万美元；每股净亏损分别为0.48美元和0.66美元[130] 公司每股相关指标变化 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司基本/摊薄后每股净亏损分别为0.26美元和0.35美元[22] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，公司基本/摊薄后每股净亏损分别为0.48美元和0.66美元[22] - 2023年和2022年计算每股金额所用的加权平均流通股数，截至6月30日的三个月分别为9432.4889万股和6604.7949万股，六个月分别为9415.0141万股和6049.0075万股[22] 公司现金流关键指标变化 - 2023年上半年经营活动提供（使用）的净现金流为 -46,394美元，2022年同期为 -11,733美元[25] - 2023年上半年投资活动提供（使用）的净现金流为 -299美元，2022年同期为 -218美元[25] - 2023年上半年融资活动提供（使用）的净现金流为7,793美元，2022年同期为195,221美元[25] - 2023年上半年现金及现金等价物净增加（减少）为 -35,232美元，2022年同期为170,670美元[25] - 截至2023年6月30日，现金及现金等价物期末净额为173,961美元，2022年同期为247,971美元[25] - 2023年和2022年上半年经营活动净现金使用量分别为4640万美元和1170万美元[131] - 2023年上半年融资活动提供的净现金流降至780万美元，2022年同期为1.952亿美元[131] 公司普通股及股东权益相关指标变化 - 截至2023年6月30日，普通股数量为96,250,954股，2022年同期为94,022,679股[28][29] - 2022年1月1日普通股数量为55,095,762股，股东权益为99,274美元；2022年6月30日普通股数量增至94,022,679股，股东权益为244,416美元[29] - 2023年1月1日普通股数量为94,137,145股，股东权益为194,453美元；2023年6月30日普通股数量为96,250,954股，股东权益为164,240美元[29] 公司费用及收入相关指标变化 - 2023年3个月研发费用为1761.6万美元，较2022年的1861.1万美元减少99.5万美元，降幅5%[103][108] - 2023年3个月销售和营销费用为51.6万美元，较2022年的103.7万美元减少52万美元，降幅50%[103][111] - 2023年3个月一般及行政费用为923.1万美元，较2022年的570.4万美元增加352.7万美元，增幅62%[103][112] - 2023年6个月研发费用为3365.3万美元，较2022年的3083.4万美元增加281.9万美元，增幅9%[118][123] - 2023年6个月销售和营销费用为95万美元，较2022年的150万美元减少55.1万美元，降幅37%[118] - 2023年6个月一般及行政费用为1612万美元，较2022年的1233.4万美元增加378.6万美元，增幅31%[118][123] - 2023年上半年销售和营销费用为950万美元，较2022年的1500万美元减少551万美元，降幅37%[125] - 2023年上半年一般及行政费用为16120万美元，较2022年的12334万美元增加3786万美元，增幅31%[126] - 2023年上半年财务收入为150万美元，2022年同期为90万美元[128] - 2023年和2022年上半年所得税费用均为零[129] 公司员工相关指标变化 - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，公司平均员工数分别为88人和87人[86] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，人员费用总额分别为1435.1万美元和1212.3万美元[86] 公司会计准则相关 - 2023年采用新会计准则ASU 2016 - 13和ASU 2021 - 08，对合并财务报表无重大影响[37][38] 公司业务研究项目开展情况 - 公司根据2021年1月FDA反馈定义三个并行工作流，开展CHAMP、EQUAL、STAMP等研究[40][41][42] - 2022年9月7日公司宣布启动VITESSE研究，2022年9月21日收到FDA部分临床搁置反馈，2022年12月23日FDA解除搁置，2023年3月7日首名患者入组，预计2024年上半年完成末名患者筛选，2025年上半年公布顶线结果[46][47][48][61] - 2023年3月2日公司宣布完成EVOLVE研究，对50名4 - 11岁花生过敏儿童进行mVP贴片用户体验评估[49] - 2023年4月19日公司宣布EPITOPE研究达到主要终点预设成功标准，将开展新的安全性研究[51][57] - 2022年6月公司宣布EPITOPE研究B部分362名受试者（活性组244名、安慰剂组118名）的积极顶线结果[56] - 2021年12月20日公司撤回Viaskin Peanut的营销授权申请，计划在有第二批关键临床试验数据时重新提交[53] - 公司最先进的临床项目Viaskin Peanut已在九项临床试验中进行评估，包括四项2期试验和三项已完成的3期试验[96] - 2023年3月7日，公司宣布VITESSE项目首例患者入组，预计2024年上半年完成末例患者筛选，2025年上半年公布顶线结果[97] - 2023年4月19日，FDA确认公司Viaskin Peanut在1 - 3岁儿童中的3期EPITOPE研究达到主要终点预设成功标准，无需额外疗效研究，但需额外安全数据支持生物制品许可申请（BLA）[98] - 2021年1月，FDA同意在特定条件下，改良的Viaskin Peanut贴片不应被视为新产品实体，并要求进行EQUAL评估和STAMP研究[40] - 2021年3月公司启动CHAMP试验，二季度完成，选出两款改良贴片，最终选定圆形贴片进一步开发[41] - 2021年10月14日，FDA要求公司采用逐步方法开发改良Viaskin贴片，并在STAMP研究前提交EQUAL数据[42] - 2021年12月，公司决定启动改良Viaskin Peanut贴片的3期关键安慰剂对照疗效试验，FDA认可该策略变更[43] - 2022年9月7日，公司宣布启动VITESSE试验；9月21日，FDA发出部分临床搁置反馈[46][47] - 2023年3月2日公司完成EVOLVE研究，对50名4 - 11岁花生过敏儿童进行mVP贴片用户体验研究[49] - 2023年3月7日VITESSE研究首名患者完成筛查，预计2024年上半年完成最后患者筛查，2025年上半年公布 topline 结果[50][61] - 2023年4月19日公司宣布在FDA确认EPITOPE研究达到主要终点预设成功标准后，将开展新的安全性研究[51][57] 公司股票发行情况 - 2023年6月公司通过ATM计划发行并完成新普通股销售，总金额780万美元，发行2052450股，每股ADS认购价1.90美元[62] - 2023年5月4日和6月14日，公司通过ATM计划分别发行并完成销售总金额为1530万美元和780万美元的美国存托股份[136] 公司其他信息 - 公司是较小报告公司，可利用相关规模披露规定[150] - 公司于2002年在法国注册成立，是一家临床阶段的专业生物制药公司，专注于开发Viaskin™技术平台[31] - 2023年上半年，公司向员工授予5.92万份股票期权和3.58万份受限股票单位[77]