文章核心观点 DBV Technologies宣布提交2024年10 - K表格年度报告和通用注册文件，介绍了文件获取方式、公司业务、财务报表情况等信息 [1] 公司业务 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注开发食物过敏和其他有重大未满足医疗需求的免疫疾病治疗方案 [3] - 公司目前专注研究其专有VIASKIN®贴片技术治疗食物过敏，通过表皮免疫疗法（EPIT™），贴片设计为通过完整皮肤向免疫系统引入微克量生物活性化合物，以重新训练免疫系统对过敏原脱敏 [3] - 公司食物过敏项目包括VIASKIN花生贴片在花生过敏幼儿（1 - 3岁）和儿童（4 - 7岁）中的正在进行的临床试验 [3] 文件提交 - 公司提交2024年10 - K表格年度报告给美国证券交易委员会（SEC），提交通用注册文件（URD）给法国市场监管机构金融市场管理局（AMF） [1][5] - 2024年12月31日结束年度的经审计财务报表于2025年4月11日获董事会批准，与2025年3月23日董事会审查并于3月24日公司新闻稿发布的未经审计财务报表相比无变化 [5] 文件获取 - 这些文件可在公司网站投资者板块（www.dbv - technologies.com）获取，URD还可在AMF网站（www.amf - france.org）获取，10 - K表格可在SEC网站（www.sec.gov）获取 [1] - 两份文件的印刷版可在公司位于法国沙蒂永共和大道107号的总部和注册办事处免费获取 [2] 公司信息 - 公司总部位于法国沙蒂永，北美业务在新泽西州沃伦 [4] - 公司普通股在泛欧交易所巴黎B板块交易（股票代码：DBV，ISIN代码：FR0010417345），美国存托股票（ADS，每份代表五股普通股）在纳斯达克资本市场交易（股票代码：DBVT；CUSIP：23306J309） [4] 联系方式 - 投资者联系人为Katie Matthews，邮箱为katie.matthews@dbv - technologies.com [5] - 媒体联系人为Angela Marcucci，邮箱为angela.marcucci@dbv - technologies.com [5][6]

财务数据关键指标变化 - 公司自2002年成立以来每年均有净亏损，2024年和2023年分别为1.139亿美元和7270万美元，截至2024年12月31日累计亏损2.864亿美元[259] - 2025年4月7日公司通过私募融资获得初始净收益1.255亿美元（1.163亿欧元），预计现有资金可支持运营至2026年6月[261][263][267] - 融资中潜在发行所有认股权证股份可带来高达1.814亿美元（1.682亿欧元）的额外总收益，有望将财务可见性延长至2028年[263][267] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为3250万美元，预计这些资金可支持运营至2025年4月[265][266] - 2025年私募融资包括4月7日完成的3800万欧元股份增资和7900万欧元的单位发行[261] - 法国研究税收抵免（CIR）在2024年12月31日和2023年12月31日分别为410万美元和880万美元，若法国税务机关挑战公司资格或计算方式，公司可能承担额外企业所得税及相关罚款和利息[422] 业务运营风险 - 公司近期待Viaskin Peanut成功开发、获批和商业化，预计未来仍会产生大量费用和运营亏损[260] - 公司未来净亏损取决于未来支出速度和金额，以及通过股权或债务融资等获得资金的能力[259] - 宏观经济条件如经济衰退、通货膨胀、利率上升等可能对公司业务和财务表现产生负面影响[276] - 未来公共卫生危机可能影响公司临床试验开展、获取资金能力及业务运营[277][279] - 公共卫生危机、俄乌冲突和哈以冲突可能对公司业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[280][281] - 公司需建立和维护有效的财务报告内部控制系统，若无效可能影响投资者信心和股价[282][284] - 公司未来资本需求取决于多项因素，融资困难可能影响研发和商业化进程[285][286] - 作为美国上市公司，合规成本增加，可能分散管理层注意力，影响业务和运营结果[287] - 公司几乎完全依赖Viaskin技术的成功开发，但可能无法获得监管批准或成功商业化[293] - 公司正在进行Viaskin Peanut的多项临床试验，结果对寻求监管批准至关重要[294] - 获得监管批准是复杂、漫长、昂贵且不确定的过程，可能因多种原因被延迟、限制或拒绝[295] - 若无法获得欧盟相关批准，公司开展临床试验和获得营销授权的能力可能受损[294] - 公司可能因信息披露面临诉讼，影响业务和运营结果[291] - 作为美国和法国上市公司，信息披露和合规面临不确定性和更高成本[292] - 临床前测试和临床试验漫长、昂贵且结果不可预测，药物或生物制品商业化可能需数年时间[297] - 2020年8月，FDA发出CRL，指出Viaskin Peanut BLA需修改和补充数据；2022年9月，FDA对VITESSE试验实施部分临床搁置，12月解除[298] - 美国和其他国家大量药物和生物制品在研，但提交监管批准申请、获批商业化及获广泛接受的比例均较小[299] - 临床试验中采用的口服食物激发程序可能引发严重或危及生命的过敏反应，影响临床开发时间表[300] - 临床试验可能因多种因素延迟、暂停或终止，如FDA政策变化、资源限制等，还可能导致监管批准申请被拒[304][306][307] - 产品候选药物获批需向FDA提供临床前研究和临床试验数据，证明其安全性和有效性，且临床测试成本高、耗时长、结果不确定[309] - 公司已获得Viaskin Peanut和Viaskin Milk的FDA快速通道指定，但该指定不一定带来更快的开发或审批流程[311] - 美国以外的监管批准流程因国家而异，可能涉及额外测试，且FDA批准不保证其他国家批准[312][314] - 即使产品候选药物获得监管批准，批准条款和持续监管可能限制产品营销，影响公司创收能力[315] - 若违反FDA和其他监管要求，公司可能面临警告信、产品召回、罚款等后果[316] - 产品获批后可能面临限制市场、竞争劣势等条件，需持续投入合规成本[317] - 获批产品要满足上市后要求，否则可能面临处罚和审查[318] - 未达预期里程碑会导致产品商业化延迟，影响业务和股价[321][322] - 临床和商业化所需原材料供应无法保证，供应中断会影响业务[323][325] - 依赖赛诺菲供应活性成分，其战略调整可能影响供应和合作[326] - 依赖第三方制造有延迟风险，制造商违规会导致制裁[327] - Viaskin产品可能无法大规模盈利制造，生产有质量和安全问题[329] - 依赖单一供应商和制造商，产量不足会影响财务前景[332] - 自然灾害和传染病会严重影响公司运营，恢复计划可能不足[333] - 依赖第三方进行临床试验，其表现不佳会增加成本和延迟商业化[334] - 公司目前商业基础设施有限，若获批产品需自行销售和营销，需建立相关能力或与第三方合作，招聘和培训销售团队成本高、耗时长[335] - 公司产品候选药物商业化可能受多种因素抑制，如第三方未履行合同、数据质量问题、未获监管批准等[336] - 在美国或欧盟与第三方合作销售Viaskin Peanut，产品收入和盈利能力可能低于自行销售，且合作可能不成功[337] - 公司产品即使商业化，也可能不被医疗界接受，市场接受程度取决于临床疗效、标签、与竞品对比等因素[343][345] - 公司面临来自资源和经验更丰富的公司的激烈竞争，食品过敏领域有多项学术研究和药物开发工作在进行[346][347] - 2024年2月，FDA批准Xolair用于减少成人和1岁以上儿童食物过敏反应，单克隆抗体可能成为公司产品的重要竞争对手[348] - 政府对定价和报销的限制以及医保支付方的成本控制措施，可能影响公司产品销售和收入[350] - 《患者保护与平价医疗法案》及其修正案影响美国医疗保健，2022年《降低通胀法案》延长医保补贴至2025年，2025年起消除Medicare Part D计划的“甜甜圈洞”[351] - 2023财年起，联邦层面的IRA相关药品定价条款逐步生效，2024年8月15日HHS公布首批10种协商药品价格，2025年1月17日选定15种D部分覆盖产品用于价格协商[354] - 美国当前特朗普政府正推行减少监管和支出的政策，可能给公司业务带来额外不确定性，最高法院Loper Bright判决可能引发对现行法规的法律挑战[355] - 欧盟2021年12月通过关于健康技术评估的法规，2025年1月12日生效并分阶段实施，旨在促进成员国在评估健康技术方面的合作[357] - 2019年7月ICER发布评估花生过敏治疗的报告，其结果或类似建议指南可能影响公司声誉和产品使用及报销情况[361] - 公司未来增长部分依赖渗透国外市场，若在国外商业化产品，将面临监管、市场、知识产权等多方面风险和不确定性[364][365] - 公司与医疗保健提供者和第三方付款人的安排使其面临广泛适用的欺诈和滥用等医疗保健法律法规约束[367] - 确保公司与第三方的业务安排符合适用医疗保健法律法规可能成本高昂，若违规可能面临重大处罚和声誉损害[369] - 国外销售Viaskin贴片产品可能受到政府管制、政治经济不稳定、贸易限制和关税变化的不利影响[366] - 各种组织发布的指南和建议可能影响Viaskin花生产品获批后的使用或报销情况[360] - 欧盟临床试验法规（CTR）于2014年4月通过，2022年1月31日开始适用，三年过渡期于2025年1月31日结束，此后所有新的或正在进行的试验都需遵守CTR规定[374] - 2022年1月17日，英国药品和保健品监管局（MHRA）就重新制定英国临床试验立法进行了为期八周的咨询，2023年3月21日英国政府公布回应，2024年12月12日相关立法修正案提交议会，若实施将使英国与CTR更接近[376] - 公司自2020年和2021年缩减研究和临床开发工作以专注于Viaskin Peanut后，其他产品候选和潜在产品候选均未开始任何临床试验[379] - 公司目前有多个合作协议，包括呼吸过敏、自身免疫疾病和疫苗等领域，但合作收入无保障，当前经济环境可能使潜在合作伙伴减少外部支出[381] - 若公司未能充分保护专有权利，竞争力可能下降，获得和维持产品候选专利保护存在不确定性[384] - 即使公司拥有或获得产品候选或组合物的专利，也可能因他人的专利权利而无法制造、使用和销售[385] - 合作协议通常可无理由短期终止，公司在寻找合作伙伴时面临竞争，若无法达成符合双方期望的合作，可能无法推进产品候选和产生有意义的收入[383] - 获得和维持专利组合需要大量费用和资源，若放弃专利保护或专利申请/专利失效，公司竞争地位可能受损[388] - 若公司被发现不当推广标签外使用或在批准前推广产品，可能面临重大责任，这将对业务和财务状况产生重大不利影响[378] - 公司产品开发计划可能需要大量财务资源，且最终可能不成功，若放弃开发计划，可能对业务产生重大不利影响甚至导致公司停止运营[379][380] - 专利执法或维权法律行动成本高、耗时长，可能失败并导致专利无效或不可执行，影响公司竞争地位和经营业绩[389] - 生物制药专利和专利申请涉及复杂法律和事实问题，专利地位不确定，专利可能被挑战、无效或规避，相关程序成本高[390] - 2011年《美国发明法案》对美国专利法有重大改变，2013年3月16日部分条款生效，影响公司获取、执行和捍卫专利的能力[394] - 美国国会提出的法案若通过，会影响公司执行/捍卫专利的能力[395] - 公司依赖商业秘密保护，但商业秘密难保护，协议可能不被遵守，安全措施可能不足，执法困难且结果不可预测[396][397] - 在全球所有司法管辖区保护知识产权成本过高，外国法律保护程度可能不如美国，公司可能无法阻止第三方侵权[398][400] - 第三方可能对公司发明主张所有权或商业权利，若无法协商或解决纠纷，会影响公司利用发明的市场潜力[402] - 第三方可能声称公司员工或顾问不当使用或披露机密信息或盗用商业秘密，诉讼可能导致公司损失知识产权或人员[403] - 生物制药行业知识产权诉讼多，公司可能面临侵权指控，若败诉需支付高额赔偿或寻求许可，可能影响产品开发和商业化[404][407] - 知识产权诉讼成本高、耗时长，可能消耗公司管理和财务资源，不利裁决会影响公司现金状况和美国存托股票价格[406] 公司人员相关 - 公司依赖关键人员，若失去且无法吸引新人员，业务可能受损，因行业内具备相关技能和经验的人员有限，招聘竞争激烈[412][413] - 公司面临员工不当行为风险，如违反监管标准、内幕交易等，可能导致监管制裁、声誉受损和重大罚款[414] - 截至2024年12月31日，公司有109名全职员工[445] 法律合规与诉讼风险 - 法国法律规定公司增加股本需股东大会批准，且对无优先认购权的股本发行定价有限制[273][274] - 公司可能因信息披露面临诉讼，影响业务和运营结果[291] - 2018年12月公司自愿撤回Viaskin Peanut的生物制品许可申请（BLA）致ADS价格大幅下跌，2019年1月15日遭集体诉讼，2022年7月29日诉讼被驳回，30天后最终解决[417] - 加州消费者隐私法案（CCPA）对违规行为最高可处以每次7500美元的法定罚款，可能增加公司合规成本和潜在责任[428] - 公司可能面临证券集体诉讼，此类诉讼通常费用高昂，会分散管理层注意力和资源，影响业务运营[416][418] - 欧盟GDPR规定，政府监管机构可对数据处理实施临时或永久禁令，并处以最高2000万欧元或前一年全球总年收入4%的罚款，以较高者为准[429] - 公司若无法合法从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区向美国传输个人数据，或传输成本过高，可能面临监管行动、巨额罚款和禁令等后果[431] - 公司信息科技系统或敏感信息若被泄露，可能面临监管调查、诉讼、罚款等后果[435] - 公司若未能遵守数据隐私和安全义务，可能面临政府执法行动、诉讼、额外报告要求等后果[433] - 公司受美国和某些外国的进出口管制、制裁、反腐败和反洗钱等法律法规约束，违规可能面临刑事处罚和其他严重后果[444] 产品责任与保险风险 - 生物制药产品开发和商业化存在产品责任诉讼风险，可能导致资源转移、巨额负债和产品商业潜力降低[415] - 公司无法以可接受成本获得和保留足够产品责任保险，可能阻碍产品商业化，保险覆盖范围可能不足以弥补损失[421] 外汇与市场风险 - 公司面临重大外汇风险，汇率波动可能对ADS外币价值、财务状况、经营成果和现金流产生不利影响[423] - 公司普通股和美国存托股票的市场价格可能波动或下跌，受多种不可控因素影响[446] - 公司美国存托股票（ADS）于2014年10月在纳斯达克首次公开募股，收盘价为每股21.64美元，2024年期间每股ADS收盘价最低为0.469美元，最高为4.250美元，普通股价格最低为0.510欧元，最高为1.857欧元[447] - 截至2024年12月31日，公司高管、董事、当前持股5%或以上的股东及关联实体合计实益拥有约47%的普通股[448] - 2023年12月20日，公司收到纳斯达克通知，ADS连续30个工作日收盘价低于1美元[451] - 2024年5月31日，公司宣布将ADS与普通股的兑换比例从1:0.5变更为1:1，6月7日生效[451] - 2024年6月18日，纳斯达克批准公司将ADS从全球精选市场转移至资本市场，并给予180天宽限期至12月16日以重新符合1美元的出价价格要求，6月20日完成转移[451] - 2024年11月11日，公司宣布将ADS与普通股的兑换比例从1:1变更为1:5，11月29日生效[451] - 2024年12月13日，公司收到纳斯达克通知，已重新符合最低收盘价标准[451] - 证券或行业分析师不发布研究报告、发布不准确或不利报告，可能导致ADS价格和交易量下降[449] - 若公司无法遵守纳斯达克持续上市要求，ADS可能被摘牌，摘牌会带来诸多负面影响[450][452][453] 公司发展与战略风险 - 公司未来若进行业务收购，可能无法实现预期协同效应，对业务、财务状况等产生重大不利影响[443] - 公司在将产品推向市场前需发展销售、营销和分销能力，可能面临运营管理困难，影响业务战略实施[445] - 公司目前不打算支付证券股息，未来收益若有将用于支持增长[454][456]

市场背景 - 2025年第二季度初关税政策导致市场震荡 标普500指数在截至4月7日的五个交易日内下跌约10% [1] - 部分全球大型企业股价在4月初出现显著折价 但投资者更关注在极端不确定性中表现稳健的公司 [1] 生物制药行业表现 - 三家生物制药公司(Alumis、DBV Technologies、Corcept Therapeutics)在2025年实现显著上涨 部分公司涨幅未受市场波动影响或年内保持大幅领先 [2] Alumis公司分析 - 股价在截至4月7日的五天内飙升64% 主要受4月4日与Acelyrin公司合并公告推动 [4] - 临床阶段生物制药公司 专注于免疫介导疾病治疗 核心产品TYK2抑制剂ESK-001已在日本由Kaken制药商业化 另一产品A-005在神经炎症疾病治疗中展现潜力 [3] - 合并后将整合两家公司研发管线 并提供资金支持至2027年 预计合并后公司将获得多项临床研究成果 [5] - 分析师12个月目标价平均26美元 较当前8.04美元有223%上行空间 最高预测达36美元 [3] DBV Technologies公司分析 - 年内股价累计上涨129% 截至4月7日的五天内逆势上涨17% [7] - 核心产品VIASKIN花生过敏贴片采用独特技术 可降低治疗期间过敏反应风险 针对4-7岁儿童群体 [8] - 3月底获FDA确认安全数据足以支持生物制剂许可申请 并筹集3.07亿美元资金推进商业化 [9] - 分析师12个月目标价平均22.5美元 较当前7.07美元有218%上行空间 最高预测35美元 [6][7] Corcept Therapeutics公司分析 - 年内股价上涨近50% 3月底因核心产品relacorilant临床试验结果而大幅波动 [11] - Relacorilant联合化疗可延缓特定卵巢癌进展 针对现有化疗耐药患者 其通过阻断应激激素皮质醇的机制可能获得比竞品Elahere更广泛的适应症批准 [10][11] - 分析师12个月目标价平均143.25美元 较当前72.97美元有96%上行空间 最高预测150美元 [10]

文章核心观点 DBV Technologies宣布最高达3.069亿美元（2.845亿欧元）的融资计划 用于推进Viaskin®花生贴片项目 包括研发、申请生物制品许可申请（BLA）及美国商业化上市等 融资由多方参与 对公司资金状况、股权结构等产生影响[1] 融资概况 - 融资最高达3.069亿美元（2.845亿欧元） 其中1.255亿美元（1.163亿欧元）在交易完成时获得 若认股权证全部行使 额外收益最高达1.814亿美元（1.682亿欧元）[1] - 融资由MPM BioImpact、Adage Capital Management LP等多方领投[2] 融资用途 - 用于营运资金和一般公司用途 继续推进Viaskin花生项目研发 准备和提交潜在BLA 若获批 为Viaskin花生贴片在美国上市做准备[1][5] 公司资金状况 - 目前现金状况不足以覆盖未来12个月运营需求 预计2025年2月28日的1620万欧元现金仅能维持到2025年4月 未来12个月净现金需求约1.024亿欧元 需额外8620万欧元补充营运资金[8][9][10] - 考虑融资净收益 公司将有足够营运资金满足未来12个月义务 现金可维持运营至2026年6月 若认股权证全部行使 公司财务可见性可延至2028年及Viaskin花生贴片在美国潜在商业化[11][13] 融资构成 - 约3800万欧元的无优先认购权的股本增加 包括发行34090004股新股及附带认股权证 若认股权证全部行使 最多可额外发行59657507股新股[12] - 约7900万欧元的71005656个单位发行 每个单位包含一个预融资认股权证和一个认股权证 若全部行使 最多可额外发行124259898股新股[12] 认购与行使价格 - ABSA认购价格为每股1.1136欧元 较参考股价有溢价和折扣 ABSA认股权证行使价格为1.5939欧元[17][18] - PFW - BS - PFW价格与ABSA相同 第一预融资认股权证行使时需支付0.01欧元余额 BS认股权证行使价格为1.5764欧元 第二预融资认股权证行使价格为0.0175欧元[19][20] 认股权证特点 - 第一和第二预融资认股权证发行时预融资 可在发行日至2035年4月7日现金行使 行使比例分别为1:1和1:1.75[20][21][22] - ABSA认股权证发行后可分离 行使期至2027年4月7日或VITESSE试验达到主要终点后30天 行使比例为1:1.75[25] - BS认股权证发行后可分离 行使期与ABSA认股权证相同 行使后可认购第二预融资认股权证[27] 融资参与者及股权变化 |参与者|融资前持股比例|融资后（未行使权证）持股比例|融资后（行使全部权证）持股比例| | ---- | ---- | ---- | ---- | |Baker Brothers Investment|22.82%|17.14%|25.15%[32]| |Bpifrance Participations|6.73%|7.79%|4.40%[33]| |Suvretta Capital|0%|0%|14.45%[34]| |MPM BioImpact|0%|3.85%|10.79%[35]| 证券交易相关 - 融资预计2025年4月7日左右完成 发行股份将在泛欧交易所巴黎市场B板块交易 与现有股份同列 认股权证不上市交易[36][37] - 公司将申请权证股份在泛欧交易所巴黎市场交易 证券未在美国证券法下注册 公司将提交注册声明[38][39] 对股东权益和股本影响 |阶段|非摊薄所有权权益|摊薄所有权权益|非摊薄每股权益（欧元）|摊薄每股权益（欧元）| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |发行新股前|1.00%|0.74%|0.25|0.74[40]| |发行新股后|0.75%|0.60%|0.41|0.77[40]| |发行新股及行使全部权证后|0.26%|0.24%|0.79|0.91[40]| 公司业务及其他信息 - 公司是临床阶段生物制药公司 专注开发食品过敏治疗方案 目前聚焦Viaskin平台治疗花生过敏 有针对不同年龄段的临床试验[50] - 2024年全年审计财务报表将于2025年4月15日前公布 融资无需法国金融市场管理局招股说明书批准[45][46] - 公司管理层将于2025年3月31日举办投资者电话会议和网络直播 讨论融资和FDA业务更新[49]

财务数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物为3250万美元，较2023年12月31日的1.414亿美元净消耗1.089亿美元，主要因外部临床试验相关费用[10] - 公司自成立以来一直存在经营亏损和经营活动现金流量为负的情况，截至新闻稿发布日，现有现金及现金等价物不足以支持未来12个月的运营计划，预计仅能维持到2025年4月[11] - 2024年全年经营收入为420万美元，较2023年同期的1570万美元减少1150万美元，主要因与NESTEC的协议终止及研究税收抵免降低[15] - 2024年全年经营费用为1.207亿美元，较2023年的9220万美元增加2850万美元，主要由研发成本增加2910万美元导致[17] - 2024年全年公司净亏损1.139亿美元，较2023年的7270万美元有所增加，每股净亏损为1.17美元[20] - 截至2024年12月31日，资产为6570万美元，负债为3830万美元，股东权益为2740万美元[22] - 2024年运营收入为4200万美元，2023年为1.57亿美元[23] - 2024年研发费用为8930万美元，2023年为6020万美元[23] - 2024年净亏损为1.139亿美元，2023年为7270万美元[23] - 2024年基本/摊薄后每股净亏损为1.17美元，2023年为0.76美元[23] - 2024年经营活动净现金流为-1.045亿美元，2023年为-7970万美元[24] - 2024年投资活动净现金流为-80万美元，2023年为-80万美元[24] - 2024年融资活动净现金流为60万美元，2023年为680万美元[24] - 2024年现金及现金等价物净增加额为-1.089亿美元，2023年为-6780万美元[24] - 2024年末现金及现金等价物为3250万美元，2023年末为1.414亿美元[24] 各条业务线数据关键指标变化 - 4 - 7岁儿童的COMFORT Children补充安全研究不再需要，FDA确认VITESSE 3期临床研究和VITESSE开放标签扩展（OLE）的安全暴露数据足以支持该年龄段Viaskin花生贴的生物制品许可申请（BLA）[2] - VITESSE主要结果预计在2025年第四季度公布，4 - 7岁儿童Viaskin花生贴的BLA申请预计在2026年上半年提交，若获FDA批准，产品上市时间可能提前约一年[2] - 公司计划为1 - 3岁花生过敏幼儿的Viaskin花生贴申请加速批准途径，COMFORT Toddlers 6个月补充安全研究预计在2025年第二季度启动，招募约480名参与者，该适应症的BLA申请预计在2026年下半年提交[5] 公司业务定位 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注用VIASKIN®贴片技术治疗食物过敏[26] 公司资金需求与策略 - 公司需要筹集额外资金以支持运营，正与财务顾问积极审查潜在融资和战略选择[9]

文章核心观点 公司与FDA就4 - 7岁儿童Viaskin®花生贴生物制品许可申请（BLA）所需的安全暴露数据达成协议，加速BLA提交时间至2026年上半年，同时公布2024年未经审计的财务结果 [1] FDA更新 - FDA同意公司提议，VITESSE 3期研究的安全暴露数据足以支持4 - 7岁儿童Viaskin花生贴的BLA申请，不再需要COMFORT Children补充安全研究 [1][2] - 公司计划在2026年上半年提交BLA，有望提前约一年推出产品，前提是获得FDA批准 [2] - VITESSE研究招募654名参与者，是该年龄段针对花生过敏开展的最大规模3期临床试验，BLA提交时安全数据库将包含超500名接受Viaskin花生贴积极治疗的研究参与者 [3] - 公司还计划为1 - 3岁花生过敏幼儿的Viaskin花生贴寻求加速批准途径，COMFORT Toddlers补充安全研究预计2025年第二季度启动，招募约480名参与者，2026年下半年提交BLA [6] 财务结果 现金及现金等价物 - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物为3250万美元，较2023年12月31日的1.414亿美元净消耗1.089亿美元，主要因外部临床试验相关费用 [11] - 公司自成立以来一直存在经营亏损和负经营现金流，现有现金及现金等价物不足以支持未来12个月的运营计划，预计仅能维持到2025年4月 [12] 经营收入 - 2024年经营收入为420万美元，较2023年同期的1570万美元减少1150万美元，原因包括与NESTEC终止协议及研究税收抵免降低 [16] 经营费用 - 2024年经营费用为1.207亿美元，较2023年的9220万美元增加2850万美元，主要因研发成本增加 [18] - 2024年一般及行政费用较2023年减少80万美元，主要因法国和美国办公室搬迁的积极影响 [19] 净亏损每股 - 2024年公司净亏损1.139亿美元，2023年净亏损7270万美元，每股净亏损（基于加权平均流通股数）为1.17美元 [22] 公司概况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注开发食品过敏和其他免疫疾病治疗方案，目前致力于研究其专有的VIASKIN®贴剂技术治疗食品过敏 [29] - 公司总部位于法国沙蒂永，北美业务在新泽西州沃伦，普通股在泛欧巴黎证券交易所交易，美国存托股票在纳斯达克资本市场交易 [30]

Châtillon, France, March 24, 2025 DBV Technologies Secures Agreement with FDA on Safety Exposure Data Required for Biologics License Application (BLA) for Viaskin® Peanut Patch in 4 – 7-year-olds, Accelerating the Timeline for a BLA Filing Submission to 1H 2026, and Reports 2024 Unaudited Financial Results1 COMFORT Children supplemental safety study in children 4 – 7-years-old no longer required FDA confirms safety exposure data generated from VITESSE Phase 3 clinical study and VITESSE Open-Label Extension ...

文章核心观点 DBV Technologies将参加2025年2月28日至3月3日在圣地亚哥举行的AAAAI/WAO联合大会，会上将展示PEOPLE研究中VIASKIN®花生贴剂治疗花生过敏儿童的长期疗效和安全性结果，该贴剂有望成为治疗花生过敏的突破性疗法，公司还将完成相关研究以支持两项不同年龄段的监管提交 [1][6][8] 公司参会信息 - 公司将参加2025年2月28日至3月3日在圣地亚哥举行的AAAAI/WAO联合大会 [1] - 公司将在大会展厅设置展位（1740），介绍VIASKIN®花生贴剂的经皮免疫疗法及相关临床试验 [5] 会议演讲安排 AAAAI/WAO 2025联合大会 - 科罗拉多儿童医院的David Fleischer博士将进行口头摘要展示，介绍PEOPLE研究60个月的疗效和安全性结果 [2][9] 美国印度裔过敏症和免疫学家协会半年度会议和研讨会 - David Fleischer博士将发表演讲，介绍VIASKIN花生贴剂的经皮免疫疗法及其临床特征，以及皮肤作为食物过敏原脱敏有效途径的免疫学特性 [3][10] DBV非CME产品展示区 - Hugh Sampson、Helen Brough和Douglas Mack将讨论经皮免疫疗法的关键属性，时间为3月1日上午10:00 - 10:30 PST [4] 其他会议 - 3月3日1:30 - 1:40pm PST在圣地亚哥会议中心上层11B室有相关展示 [14] - 2月28日7:00 - 7:30pm PST在圣地亚哥万豪侯爵码头酒店Marina E室有相关展示 [14] 研究成果亮点 - 治疗反应者比例从PEPITES完成时的39.1%增至M36的52.9%，再到M60的73.3%（完成双盲安慰剂对照食物挑战的参与者在M60时为88%） [7] - 达到诱发剂量（ED）≥1000毫克花生蛋白的参与者比例从PEPITES完成时的33.3%增至M36的48.3%，再到M60的66.7%（完成双盲安慰剂对照食物挑战的参与者在M60时为80%） [7] - 达到ED ≥2000毫克花生蛋白的参与者比例从PEPITES完成时的2.3%增至M36的16.1%，再到M60的33.3%（完成双盲安慰剂对照食物挑战的参与者在M60时为40.0%） [7] - 大多数治疗中出现的不良事件为轻度至中度局部皮肤反应，且随时间频率和严重程度降低 [6][7] - 五年总体平均治疗依从性保持在93.1% [7] 公司业务情况 - 公司是临床阶段的生物制药公司，专注于开发食物过敏和其他免疫疾病的治疗方案，目前主要研究VIASKIN®贴剂技术治疗食物过敏 [11] - 公司总部位于法国沙蒂永，北美业务在新泽西州沃伦，普通股在泛欧巴黎证券交易所交易，美国存托股票在纳斯达克资本市场交易 [12] 公司未来计划 - 公司将完成剩余研究，支持针对1 - 3岁幼儿和4 - 7岁儿童的两项不同监管提交 [8] 联系方式 - 投资者联系：Katie Matthews，邮箱katie.matthews@dbv - technologies.com [17] - 媒体联系：Angela Marcucci，邮箱angela.marcucci@dbv - technologies.com [17]

文章核心观点 - DBV与美国FDA就Viaskin® Peanut贴片在1 - 3岁幼儿中的加速批准途径达成一致，明确了监管路径，公司将推进相关研究和BLA提交工作 [2] 加速批准途径 - FDA确认Viaskin Peanut贴片在1 - 3岁幼儿中的加速批准途径，该产品已满足治疗严重病症、较现有疗法有意义优势两项标准，其3期EPITOPE研究的疗效数据可作为中间临床终点满足第三项标准 [4][5] - 公司对用于EPITOPE研究的贴片做了细微修改以方便护理人员使用和产品识别，还对生产工艺和地点做了改变，FDA视商业贴片为不同产品，但商业贴片已用于304名受试者，与临床贴片在疗效和安全性上无临床相关差异 [6][7][10] 上市后验证性研究 - FDA确认1 - 3岁幼儿上市后验证性研究标准，该研究将评估商业贴片有效性，需在BLA提交时启动 [9] - 验证性研究将包括双盲、安慰剂对照食物挑战，采用与EPITOPE 3期疗效研究相同的成功统计标准，以类似COMFORT Toddlers研究的方式收集粘附数据 [11] COMFORT Toddlers补充安全性研究 - COMFORT Toddlers是3期双盲、安慰剂对照研究，旨在生成Viaskin Peanut贴片在1 - 3岁花生过敏幼儿中的额外安全性和粘附数据，Dr. Julie Wang将担任全球首席研究员 [13] - 该研究预计招募约480名受试者，按3:1随机分配到活性组和安慰剂组，在美、加、澳和欧洲约80 - 90个研究中心进行，为期6个月，之后有可选的18个月开放标签治疗阶段 [14] - 公司与FDA就贴片佩戴时间收集方法、分析和研究目标层级达成一致，FDA同意粘附性不作为安全性研究的共同目标，应在整体获益风险中评估，且双方就可行的粘附数据收集方法达成一致 [15] - 公司已启动研究启动活动，计划2025年第二季度筛选首位受试者 [16] 生物制品许可申请提交 - 1 - 3岁幼儿使用Viaskin Peanut贴片的两项3期研究数据将用于BLA提交，包括EPITOPE研究的12个月双盲安慰剂对照疗效和安全性数据及36个月开放标签扩展数据，以及COMFORT Toddlers补充安全性研究的6个月双盲安慰剂对照数据 [16] - 公司预计2026年下半年提交1 - 3岁幼儿Viaskin Peanut贴片的BLA [17] 投资者会议和网络直播 - 公司管理层将于12月11日下午5点举办投资者电话会议和网络直播，讨论监管更新情况，可通过提供的电话会议号码接入，也可在公司网站观看直播和回放 [18] 公司简介 - DBV是临床阶段生物制药公司，专注开发食物过敏和其他免疫疾病治疗方案，通过经皮免疫疗法（EPIT™），利用Viaskin®贴片技术治疗食物过敏，目前有针对花生过敏幼儿和儿童的临床试验 [19] - 公司总部位于法国沙蒂永，北美业务在新泽西州沃伦，普通股在泛欧巴黎证券交易所交易，美国存托股票在纳斯达克资本市场交易 [20]

产品研发进展 - DBV将采用加速审批途径申请1-3岁幼儿的Viaskin Peanut贴片[1][2][3] - VITESSE III期临床试验在4-7岁儿童中超额完成入组目标，预计2025年第四季度公布结果[9] - 欧洲药品管理局(EMA)的科学建议确认了1-7岁适应症的上市申请注册路径[10] 财务状况 - 公司现金和现金等价物预计将足以支持至2025年第一季度的运营计划[12][14] - 公司正在寻求额外资金以支持Viaskin Peanut的研发和准备上市[14]