NEW YORK, Sept. 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Pomerantz LLP is investigating claims on behalf of investors of Cybin Inc. (“Cybin” or the “Company”) (NYSE: CYBN). Such investors are advised to contact Danielle Peyton at newaction@pomlaw.com or 646-581-9980, ext. 7980. The investigation concerns whether Cybin and certain of its officers and/or directors have engaged in securities fraud or other unlawful business practices.  [Click here for information about joining the class action] We are investigating Cybin ...

or the "Company†), a clinical-stage breakthrough neuropsychiatry company committed to revolutionizing mental healthcare through proprietary drug discovery platforms and innovative delivery systems, today highlights significant clinical and regulatory milestones and upcoming value-driving catalysts as the Company advances multiple programs towards potential commercialization. "We have established a leading position. TORONTO--(BUSINESS WIRE)--Cybin Inc. (NYSE American:CYBN) (Cboe CA:CYBN) (†Cybin†...

Cybin (NYSEAM:CYBN) FY Conference September 17, 2025 09:20 AM ET Company ParticipantsAmir Inamdar - Chief Medical OfficerGeorge Tziras - Chief Business OfficerAthena Chin - Biotechnology Equity Research AssociateConference Call ParticipantsRitu Baral - MD & Senior Biotechnology AnalystRitu BaralGood morning, everyone. Thanks for joining us for this fireside chat with Cybin Inc. at TD Cowen's fifth annual New Mechanisms in Neuropsych and Epilepsy Conference. I'm a Senior Analyst, Ritu Biral. I am joined by m ...

公司调查事件 - 律师事务所Pomerantz LLP正在对Cybin Inc（NYSE: CYBN）展开证券欺诈或其他非法商业行为的调查 [1] - 调查涉及公司及其部分高管和/或董事是否违反联邦证券法 [3] 公司高管变动 - Cybin于2025年9月2日宣布首席执行官Doug Drysdale同日卸任 [3] 股价影响 - 高管变动消息导致公司股价单日下跌1.24美元，跌幅达16.58%，收盘报6.24美元 [3] 调查机构背景 - Pomerantz LLP在纽约、芝加哥、洛杉矶、伦敦、巴黎和特拉维夫设有办事处，专精公司、证券和反垄断集体诉讼领域 [4] - 该律所由集体诉讼领域先驱Abraham L. Pomerantz创立，拥有超过85年历史，曾为集体诉讼成员追回数百万美元损失 [4]

公司动态 - 公司首席执行官Doug Drysdale于2025年9月2日卸任 [2] - 公司股价在首席执行官卸任公告当日下跌超过16.5% [2] 法律调查 - 律师事务所正在调查公司是否违反证券法 [1] - 调查重点涉及公司可能发布虚假或误导性声明及未披露关键投资者信息 [2] 投资者参与 - 受损失投资者可通过电话、网站或邮件联系Schall Law Firm参与调查 [3] - 该律所专精证券集体诉讼和股东权益诉讼业务 [3]

公司动态 - 公司首席医疗官Amir Inamdar与首席商务官George Tziras将参加TD Cowen第五届神经精神疾病与癫痫新机制峰会炉边谈话 [1] - 公司为临床阶段神经精神疾病领域突破性企业 专注于开发新一代创新疗法以革新精神健康治疗 [1] - 公司在美国NYSE American交易所及加拿大Cboe CA交易所双重上市 交易代码均为CYBN [1] 行业活动 - TD Cowen主办的神经精神疾病与癫痫新机制峰会已举办至第五届 聚焦行业前沿机制探讨 [1]

公司调查事件 - 律师事务所Pomerantz LLP正在调查Cybin Inc是否涉及证券欺诈或其他非法商业行为 [1] - 调查针对公司及其部分高管和/或董事的潜在违法行为 [1] - 投资者可联系指定律师参与集体诉讼 [1] 股价变动 - 2025年9月2日公司宣布首席执行官Doug Drysdale即日卸任 [2] - 消息公布后股价单日下跌1.24美元/股，跌幅达16.58% [2] - 当日收盘价报6.24美元/股 [2] 律师事务所背景 - Pomerantz LLP在纽约、芝加哥、伦敦、巴黎及特拉维夫设有办公室 [3] - 擅长公司证券与反垄断集体诉讼领域，成立超过85年 [3] - 曾为集体诉讼成员追回多项数百万美元的损害赔偿 [3] 其他调查案件 - 该律师事务所同期正在调查Soleno Therapeutics Inc（纳斯达克：SLNO） [4] - 同时对Innovative Solutions and Support Inc（纳斯达克：ISSC）展开投资者索赔调查 [5]

**公司概况与核心项目** * Cybin Inc 是一家后期神经精神病学公司 专注于开发下一代迷幻药和神经调节剂用于心理健康治疗[1] * 核心项目包括用于辅助治疗重度抑郁症(MDD)的CYB003(氘化psilocin类似物) 处于Phase 3阶段 以及用于广泛性焦虑症(GAD)的CYB004(氘化DMT化合物) 处于Phase 2阶段[1] **当前治疗格局与未满足需求** * 传统抑郁症和焦虑症治疗主要依赖SSRIs和SNRIs等抗抑郁药的慢性每日给药 但三分之二患者初始无应答 且存在性功能障碍和体重增加等副作用挑战[2] * 介入精神病学领域近年发展迅速 美国有超过5000家中心注册提供Spravato(S-氯胺酮)和TMS治疗 但可及性有限且主要针对难治性患者 因治疗负担较重(如TMS需每日给药持续一个月 S-氯胺酮维持期需每周或每两周给药)[3] **CYB003项目亮点与数据** * 机制为血清素受体激动剂 可诱导神经可塑性窗口 快速重组异常脑回路 起效时间在几分钟内 主观效应持续4-6小时 给药方案为口服16毫克胶囊 两次给药间隔三周[9] * Phase 2数据显示12个月时100%应答率和71%缓解率 MADRS评分平均下降23分 主要终点时与安慰剂组有13-14分差异 效应量超过2[10] * Phase 3项目PARADIM包含两项短期研究(APPROACH和EMBRACE)和一项长期扩展(EXTEND) 总样本量550例 APPROACH为美国45个中心220例患者1:1随机至16mg或安慰剂组 EMBRACE为国际多中心三臂试验(安慰剂 8mg 16mg各110例) 主要终点在6周[13][14] **CYB004项目进展与设计** * 用于广泛性焦虑症(GAD) 通过肌肉注射给药 体验持续时间短于2小时(约19分钟) Phase 2研究36例患者按2:1随机至20mg(治疗剂量)或2mg(亚治疗剂量)组 主要终点为6周时HAMA评分变化[26][27] * 研究已完成入组 顶线数据预计2026年第一季度公布[28] **监管进展与市场机会** * CYB003已获得FDA突破性疗法认定 享有定期会议 滚动提交NDA和优先审查资格[16] * 美国约有15%人口服用SSRIs或SNRIs 市场庞大 参照Spravato年销售额16亿美元(治疗约10万患者) 显示巨大潜力[36] * 焦虑症总患者数约6000万(其中GAD约700万) 成瘾障碍患者约5000万 为未来适应症扩展提供空间[33] **合作与商业化准备** * 与OZMINE合作(拥有800家诊所网络) 重点了解临床工作流程 报销和专科分销流程 为上市做准备[35] **关键里程碑** * 2026年第一季度:CYB004的Phase 2顶线数据[41] * 2025年底前:CYB003的Phase 3研究APPROACH的顶线数据[41] **其他重要信息** * 长期扩展研究(EXTEND)旨在评估疗效持久性(长达12个月)和再给药方案[18] * 公司认为CYB003和CYB004有潜力跨诊断应用于其他情绪障碍和行为障碍(如成瘾)[33] * 氘化技术优化了药代动力学 CYB004肌肉注射制剂旨在延长体验时间至2小时以内 区别于更长效口服迷幻药[30]

临床研究进展 - Cybin公司完成CYB004项目针对广泛性焦虑障碍治疗的二期临床试验患者招募工作 [1] - CYB004是公司专有的氘化二甲基色胺（DMT）开发项目 [1] - 公司重申将按计划公布顶线数据结果 [1] 公司定位 - 公司属于临床阶段神经精神疾病领域企业 [1] - 致力于通过开发创新性下一代治疗方案推动精神健康护理发展 [1] - 在纽约证券交易所美国版和多伦多Cboe交易所双重上市（代码：CYBN） [1]

公司概况与行业背景 * Cybin Inc 是一家早期生物制药公司 专注于开发针对心理健康领域未满足医疗需求的新型疗法 [4] * 公司专注于迷幻药类别化合物的研发 旨在开发可作为间歇性给药并产生持久效果的新型差异化化合物 [4] * 这些分子不仅针对症状 还针对潜在适应不良思维模式 这是心理健康障碍的根源 从而实现效果的持久性 [4][5] * 行业背景是心理健康领域超过70年缺乏真正创新 现有治疗主要围绕血清素、多巴胺、去甲肾上腺素这三种单胺类物质的再摄取抑制剂 且多为对症治疗而非对因治疗 [7][8] * 迷幻药为改变疾病进程提供了独特机会 可能成为疾病修饰剂 这将改写精神病学教科书 [9] 核心研发项目与产品特性 * CYB003 是一种氘代psilocin（裸盖菇素活性成分） 并非前体药物 直接给予活性分子消除了前体药物转化过程中的不确定性 确保了给药剂量的准确性 [11] * 氘化修饰了药物的物理化学性质 提供了知识产权保护和专利优势 同时保留了psilocin的基本药理特性 [11] * 早期数据显示其致幻体验持续时间可能略短于裸盖菇素 约为4至6小时（裸盖菇素为8至10小时） 这有待更大规模的3期试验验证 [11][12] * CYB004 是一种氘化二甲基色胺（DMT） 正在开发用于治疗广泛性焦虑症 其概念验证研究即将完成 预计明年年初公布顶线数据 [5][50] 临床开发策略与试验设计 * 公司选择辅助治疗重度抑郁症（MDD）而非单药治疗或难治性抑郁症（TRD） 科学依据是TRD患者病情更严重、共病多、治疗史复杂 而较早期的MDD患者群体相对更容易显示治疗效果 [13] * 商业与监管考量是临床医生会在MDD谱系内选择用药 药物上市后无理由不被用于（包括超说明书）治疗耐药性抑郁症 且辅助治疗避免了让患者停用抗抑郁药（需4周时间）及其导致的停药综合征风险 [14][16] * 2期研究采用混合设计 在健康志愿者中剂量递增后 对MDD患者给药 患者被随机分配至活性CYB003或无效安慰剂组 主要终点为3周时MADRS量表评分变化 [24] * 研究设计独特之处在于3周时所有人再次给药 安慰剂组交叉接受活性药物 活性组接受第二剂 从而在一个小型研究中回答了单剂效果、双剂效果、交叉反应和增量效益等多个问题 [24][25] * 2期疗效数据显示 12 mg和16 mg剂量组在MADRS评分上较基线变化约14分 远高于SSRI的2-3分和艾氯胺酮（Spravato）的3-4分 [25][26] * 第二次给药后症状改善近6分 效果维持长达一年 接受16 mg剂量的患者中71%在一年后处于缓解状态（MADRS评分为个位数） [26] * 3期Paradigm项目包含两项对照研究 Approach（已启动）是双臂研究 比较16 mg CYB003（两剂 间隔三周）与无效安慰剂 旨在获取疗效数据和安慰剂对照安全性数据 [28] * Embrace是三臂研究 包含16 mg活性剂量、8 mg中间剂量和安慰剂组 两项研究共招募约550名患者 [29] * 完成短期研究的患者可转入长达一年的长期扩展研究（Extent） 评估是否需要再治疗及额外治疗次数 最多可接受三剂额外给药 [29][43] * 8 mg剂量被纳入以体现剂量反应关系 预计其应答率将远低于16 mg [31] 监管互动与试验方法学 * CYB003已获得FDA突破性疗法认定（BTD） 公司据此与FDA定期互动并讨论研究设计 机构已认可当前方案 [28] * 为解决功能性破盲问题 公司采用远程独立盲态评估员 他们不知晓患者访视情况、分组信息 并对现场工作人员进行数据防火墙处理 隔离可能提示分组的不良事件信息 [35][36] * 功能性破盲在CNS药物研发中并非新问题 先前案例如艾氯胺酮（Spravato）、安眠药安必恩（Ambien）及抗精神病药都存在此现象 [33] * 两项互补的3期研究设计是解决方法学问题的更稳健方式 [36] * 3期试验的统计假设保守 预计活性组与安慰剂组的差异约为5分（2期观察到14分） 假设MADRS变异性约为12分 脱落率15% 以此达到80%的检验效能 [37][38] 治疗实施与安全性 * 治疗监测时长基于早期研究的4-6小时 3期研究中将通过高频评估（每15分钟）精神状态和生理参数（如血压、心率）来确定患者出院准备情况 [45] * 每次给药会话配备两名监测员 首席会话监测员是持证治疗师 助理会话监测员拥有学士学位且经验较少 他们的主要职责是确保患者安全并在需要时干预 而非进行主动心理治疗 [47][49] * 在迷幻体验的急性期无法进行心理治疗 患者被要求佩戴眼罩和降噪耳机 将注意力转向内部进行“内在工作” 监测员严格遵循指令 除非患者出现焦虑、恶心或需如厕等情况 否则不主动互动 [49] 未来里程碑与预期 * 近期关键里程碑是CYB004项目（氘化DMT）用于广泛性焦虑症的概念验证研究顶线数据 预计明年第一季度（2026年初）发布 [50] * 预计明年夏季完成首个3期研究（Approach）的患者招募 并在明年年底前公布其顶线数据 [50] **注**：所有数据点和百分比均直接引用自提供的电话会议记录文档 ID